Kit de Teste Rápido para Autodiagnóstico de Deteção de Antigénio do vírus
SARS-CoV-2 (Método imunocromatográfico com ouro coloidal)
Para uso exclusivo em diagnóstico in vitro
[Especificações da Embalagem]
1 teste/kit, 5 testes/kit, 10 testes/kit, 25 testes/kit, 50 testes/kit
N.º
Número de Catálogo
Spec. 1 CG3601
1 teste/kit
2
CG3605
5 testes/kits
3
CG3610
10 testes/kits
4
CG3625
25 testes/kits
5
CG3650
50 testes/kits
【Designação do Produto】
Kit de Teste Rápido para Autodiagnóstico de Deteção de Antigénio do vírus SARS-CoV-2 (Método
imunocromatográfico com ouro coloidal)
【Utilização Pretendida】
O produto corresponde a um imunoensaio rápido, de fluxo lateral, com vista à deteção qualitativa de antigénios da
proteína da nucleocápside do SARS-CoV-2 em amostras de esfregaço das fossas nasais anteriores, auto-colhidas
por um indivíduo com idade superior a 18 anos, ou alternativamente, realizadas por um adulto a um indivíduo
menor de idade. Este teste destina-se à utilização por indivíduos sintomáticos ou com razões epidemiológicas
relevantes para suspeitar de uma infeção por COVID-19. Assim sendo, o produto deve ser utilizado como auxiliar
no diagnóstico de infeção por SARS-CoV-2.
Os resultados dizem respeito à identificação de antigénios da proteína da nucleocápside do SARS-CoV-2.
Geralmente, é possível detetar a presença deste antigénio em amostras de esfregaço das fossas nasais anteriores,
durante a fase aguda da infeção. Um resultado positivo indica a presença de antigénios virais, porém, para
determinar o estado da infeção é necessário correlacionar as evidências clínicas com o historial médico e outras
informações diagnósticas relevantes. Contudo, um teste positivo não descarta a possibilidade de infeção bacteriana
ou co-infeção com outros vírus. O agente detetado pode não ser a causa definitiva da doença.
De forma similar, um resultado negativo deve ser interpretado como sendo um diagnóstico presuntivo, e se
necessário, pode ser confirmado por ensaio molecular, para o acompanhamento do doente. Assim, um teste
negativo não descarta a possibilidade de infeção por SARS-CoV-2, e não deve ser o único elemento em ponderação
no que toca a decisões relativas ao acompanhamento e tratamento do doente, nomeadamente decisões com vista ao
controlo de infeção. É importante interpretar o teste negativo no contexto em que se insere, e considerar as
exposições recentes ao vírus, o historial clínico do doente e a presença de sinais e sintomas clínicos compatíveis
com a apresentação de COVID-19.
Indivíduos que possuam um teste negativo mas que continuem a manifestar sintomas compatíveis com a
COVID-19, devem solicitar acompanhamento médico junto dos prestadores de cuidados de saúde.
【Introdução】
Os coronavírus são uma extensa família de vírus, que apresentam uma cadeia de ARN simples positiva com
invólucro. São responsáveis por diversas doenças graves, tais como a gripe, a síndrome respiratória do Médio
Oriente (MERS) e a síndrome respiratória aguda grave (SARS). Uma das proteínas estruturais do SARS-CoV-2 é a
proteína N (nucleocápside), um componente interno do vírus. É também relativamente conservada entre
coronavírus do género β, e como tal, tem sido comummente utilizada como ferramenta de diagnóstico para a
presença destes vírus. Por sua vez, o recetor ACE2 tem-se revelado crucial no estudo de mecanismos de infeções
virais, por ser o principal recetor utilizado pelo SARS-CoV-2 para aceder às células hospedeiras.
【Princípio】
O kit de teste em questão baseia-se nos princípios da reação antigénio-anticorpo e da técnica de imunoensaios. A
tira de teste é composta por um tapete marcado a ouro (contendo anticorpos monoclonais anti-humano de ratinho da
proteína N do vírus SARS-CoV-2, marcados com ouro coloidal), um tapete para a amostra, uma membrana de
nitrocelulose (que contém anticorpos monoclonais anti-humano de ratinho da proteína N do vírus SARS-CoV-2 já
emparelhados na linha de teste (T) e anticorpos policlonais IgG de cabra anti-ratinho na linha de controlo de
qualidade (C)) e papel absorvente.
No decorrer do teste, a proteína N na amostra liga-se aos anticorpos monoclonais anti-humano de ratinho da
proteína N do vírus SARS-CoV-2, previamente marcados com ouro coloidal no tapete revestido a ouro; de seguida,
os conjugados resultantes migram para cima, devido ao efeito capilar, sendo posteriormente capturados pelo
conjugado de anticorpos monoclonais anti-humano de ratinho da proteína N que se encontra fixado na linha de teste
(T). Quanto maior a concentração de proteína N na amostra, mais conjugados serão capturados durante o teste,
originando também uma cor mais escura na linha de teste (T). Por outro lado, na ausência de SARS-CoV-2 na
amostra ou caso a carga viral fique abaixo do limite de deteção, não deverá surgir qualquer cor na linha de teste (T).
Independentemente da presença ou ausência de vírus na amostra, deve sempre surgir uma faixa de cor
vermelho-púrpura na linha de controlo (C). A sua presença nesta linha de controlo de qualidade (C) é o critério
que determina se a quantidade de amostra é suficiente para o teste e se o processo cromatográfico ocorreu como
expetável.
【Componentes Principais】
O produto inclui cartões de teste, instruções de utilização, um cartão de funcionamento, zaragatoas esterilizadas
descartáveis e solução para o tratamento da amostra. Cada kit contém 1 cartão de teste para a deteção de antigénio
do novo coronavírus (SARS-CoV-2) e 1 saqueta de dessecante.
Informações sobre a zaragatoa esterilizada descartável:
A zaragatoa pode ser fornecida de acordo com as exigências do cliente.
Nome
Aplicação
Informações sobre a zaragatoa esterilizada descartável
Zaragatoa
0123 MDD 93/42/EEC
Fabricante 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan
China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricante 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town,Guangling District Yangzhou
225109 Jiangsu China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricante 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd.Liuxiandong industrial zone,Xili street
Nanshan district,Shenzhen 518055 Guangdong China
0413 MDD 93/42/EEC
Fabricante 4: Medico Technology Co., Ltd.Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district,
Shenzhen, 518100 Guangdong, China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricante 5: Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian
116100 Liaoning, China
Spec.
Cartão de
teste
Manual de
instruções
Cartão de
funcionamento
Solução de
tratamento da
amostra
Zaragatoas
1 teste / kit
1 teste 1 1
300μl×1
1 unidade
5 testes / kit
5 testes 1 1
300μl×5
5 unidades
10 testes / kit
10 testes 1 1
300μl×10
10 unidades
25 testes / kit
25 testes 1 1
300μl×25
25 unidades
50 testes / kit
50 testes 1 1
300μl×50
50 unidades
O cartão de teste é composto por uma armação de invólucro, tiras de teste reagentes, cuba para amostra e fita
adesiva. As tiras de teste reagentes, a cuba para amostra e a fita adesiva encontram-se inseridas na armação de
invólucro.
A tira de teste é composta por um tapete marcado a ouro (contendo anticorpos monoclonais anti-humano de
ratinho da proteína N do vírus SARS-CoV-2, marcados com ouro coloidal), um tapete para a amostra, uma
membrana de nitrocelulose (que contém anticorpos monoclonais anti-humano de ratinho da proteína N do
vírus SARS-CoV-2 já emparelhados na linha de teste (T) e anticorpos policlonais IgG de cabra anti-ratinho
na linha de controlo de qualidade (C)) e papel absorvente.
Os principais compostos da solução de tratamento da amostra incluem solução tris, tritonX-100, caseinato de
sódio.
【Descrição geral】
Os kits de Teste Rápido para Autodiagnóstico de Deteção de Antigénio do vírus SARS-CoV-2 (Método
imunocromatográfico com ouro coloidal) possuem 3 elementos necessários à sua utilização:
O cartão de teste: Cartão de teste em formato de folheto, em cartão articulado, contendo a tira de
teste (para uso único)
A solução de tratamento da amostra: Frasco com solução de tratamento da amostra (para uso único)
As zaragatoas: Zaragatoa esterilizada (para utilização única)
1 cartão de teste
1 solução de tratamento da
amostra(solução tampão)
1 Zaragatoa
【Material necessário ao teste mas não disponibilizado】
Relógio ou cronómetro, contentor para descarte de resíduos
【Condições de Armazenamento e Prazo de Validade】
1.O kit de teste deve ser armazenado em local seco e longe de luz, à temperatura de 4-30℃, tendo uma
validade de 18 meses.
2.O período válido do cartão de teste é de 1 hora após a abertura dos seus constituintes internos, e sugere-se
que a temperatura de armazenamento esteja compreendida entre os 4 e 30 ºC e a humidade não exceda os
70 %.
3.A solução de tratamento da amostra deve ser utilizada de imediato após a sua abertura.
Consulte as datas de fabrico e de validade no rótulo da embalagem.
【Requisitos da Amostra】
Este kit de teste destina-se à testagem de amostras humanas recolhidas por esfregaços das fossas nasais
anteriores:
Colheita da amostra: Durante o processo de colheita, é necessário um extremo cuidado por quaisquer
indivíduos presentes que sejam relevantes ao processo, a modos de evitar o contacto direto com a amostra.
Em casos de contacto acidental, deve proceder-se de imediato à desinfeção cuidada e tomar todas as medidas
necessárias.
Colheita de amostra por esfregaço das fossas nasais anteriores: Durante o procedimento, deve introduzir-se a
cabeça da zaragatoa na sua totalidade na cavidade nasal, até que se sinta alguma resistência ao movimento
(após sensivelmente 2-3cm), e de seguida, rodá-la gentilmente, cerca de 5 vezes. Ao remover a zaragatoa,
deve repetir o mesmo procedimento na outra cavidade nasal, a modos de garantir que é recolhida uma
quantidade apropriada de amostra.
Esfregaço da cavidade nasal
esquerda
Esfregaço da cavidade nasal direita
Preservação da amostra: Após a colheita da amostra, por favor, teste-a de imediato. A duração do teste não
pode exceder uma hora.
【Método de Teste】
Por favor, leia cuidadosamente as instruções de utilização antes de realizar o teste, e certifique-se que os
reagentes e as amostras estão à temperatura ambiente antes de serem utilizados.
1. Lave e seque bem as mãos. De seguida, retire o cartão de teste da sua embalagem.
SARS-CoV-2
Teste rápido para
deteção de antigénio
Autodiagnóstico
(Método imunocromatográfico com ouro coloidal)
1 teste
2. Coloque-o sobre a mesa, plano e direito, e retire a camada adesiva de proteção.
Retire o adesivo
Utilize a zaragatoa para recolher a
amostra
Passe a zaragatoa pela abertura
B, e insira-a na abertura A.
Área de reação
Lab CG36 .01 REV.06
a. Adicione 6 gotas da solução tampão à cuba A
b. Rode a vareta da zaragatoa, duas vezes, uma em cada direção
Dobre o lado esquerdo do cartão,
de forma a cobrir a zona de teste,
e aguarde 15 minutos
3. Retire a zaragatoa pela vareta, e proceda à colheita da amostra por esfregaço da fossa nasal, como
indicado: Introduza a cabeça da zaragatoa na sua totalidade na cavidade nasal, até que sinta alguma
resistência ao movimento (após sensivelmente 2-3cm), e de seguida, rode-a gentilmente, cerca de 5 vezes. Ao
remover a zaragatoa, deve repetir o mesmo procedimento na outra cavidade nasal, a modos de garantir que é
recolhida uma quantidade apropriada de amostra.
*O comprimento da cavidade nasal anterior pode variar consoante o indivíduo e região, a medida de 2-3cm
indicada é somente para sua referência. Recomenda-se que o indivíduo vá introduzindo a zaragatoa até sentir
resistência.
Abra a secção da
zaragatoa, pela
extremidade da vareta
Esfregaço da cavidade nasal
esquerda
Esfregaço da cavidade nasal
direita
Nota: Não toque na cabeça da
zaragatoa.
Nota: É necessário proceder à recolha
de amostras de ambas as cavidades
nasais.
PT
4. Introduza a cabeça da zaragatoa na cuba B, atravesse-a e insira-a na cuba A.
Retire o adesivo
Utilize a zaragatoa para
recolher a amostra
Passe a zaragatoa pela abertura
B, e insira-a na abertura A.
Área de reação
Lab CG36 .01 REV.06
a. Adicione 6 gotas da solução tampão à cuba A
b. Rode a v areta da zarag atoa, duas vezes, uma em
cada direção
Dobre o lado esquerdo do cartão, de
forma a cobrir a zona de teste, e
aguarde 15 minutos
Mantenha o cartão plano e direito
em cima da mesa
5. Na cuba A, adicione 6 gotas de Solução de tratamento de amostra. Rode a zaragatoa duas vezes, uma em cada
direção.
Retire o adesivo
Utilize a zaragatoa para
recolher a amostra
Passe a zaragatoa pela abertu ra B, e
insira-a na abertura A.
Área de reação
Lab CG36 .01 REV.06
a. Adicione 6 gotas da solução tampão à cuba A
b. Rode a vareta da zar agatoa, duas vezes, uma
em cada direção
Dobre o lado esquerdo do
cartão, de forma a cobrir a zona
de teste, e aguarde 15 minutos
X6
gotas
Rode duas vezes, em sentido horário e
em sentido anti-horário
Mantenha o cartão plano e direito em cima
da mesa
Nota: Podem dar-se falsos negativos, caso não rode
devidamente a zaragatoa antes de fechar o cartão
de teste.
Nota: Não rode a zaragatoa enquanto adiciona as
gotas de solução
6. Dobre o lado esquerdo do cartão, de forma a cobrir a zona de teste, e aguarde, controlando o tempo.
Mantenha o cartão plano e direito em cima
da mesa
7. Aguarde até que surja a linha de cor vermelho-púrpura. Ao fim de 15 a 20 minutos, deve poder ler os
resultados do teste.
Janela de leitura
de resultados
Mantenha o cartão plano e
direito em cima da mesa
Não mova o cartão de teste
Nota: Se mover o cartão, pode perturbar o decorrer do teste e obter um resultado incorreto.
Nota: Não leia os resultados do teste antes de passarem 15 minutos ou depois de passarem 20 minutos, sob o
risco de ler um resultado incorreto.
8. Após a realização do teste, coloque o cartão de teste, a zaragatoa e o frasco de solução de tratamento de
amostra novamente dentro da embalagem e sele-a bem. De seguida, desfaça-se da embalagem, descartando-a no
contentor de resíduos hospitalares e de acordo com as normas e regulamentações de saneamento locais.
【Interpretação dos Resultados do Teste】
· Positivo (+): A faixa vermelho-púrpura surge na linha de controlo (C) e na linha de teste (T).
Linha sólida
Linha de controlo
Linha de teste
Positivo
Linha ténue
A linha de baixo pode ser bastante
ténue A presença de quaisquer tons de
rosa/roxo aqui deve ser encarado
como um resultado positivo.
Positivo
OU
Um teste positivo indica a possibilidade de ter contraído a doença por coronavírus 2019 (COVID-19): É de
extrema importância que alerte os prestadores de cuidados de saúde relativamente a estes resultados. Só assim
poderão ajudá-lo a obter a confirmação necessária do diagnóstico de COVID-19 e determinar o melhor plano de
cuidados com base nos seus resultados, bem como o seu historial clínico, sintomas e outros exames médicos que
se provem relevantes.
·Negativo (-): A faixa vermelho-púrpura surgirá apenas na linha de controlo (C). A linha de teste (T) não deve
apresentar qualquer vestígio de faixa vermelho-púrpura.
Linha de
controlo
Linha de teste
Negativo
Um teste negativo aponta para a ausência de proteínas de SARS-CoV-2, o vírus causador de COVID-19, na sua
amostra.
Um resultado negativo deve ser interpretado como sendo um diagnóstico presuntivo, e se necessário, pode ser
confirmado por ensaio molecular, para o acompanhamento do doente. É importante interpretar o teste negativo
no contexto em que se insere, e considerar as exposições recentes ao vírus, o historial clínico do indivíduo e a
presença de sinais e sintomas clínicos compatíveis com a apresentação de COVID-19.
·Inválido: Caso “não surja uma faixa de cor vermelho-púrpura na linha de controlo (C)” e “apareça em vez disso
uma banda azul na linha de controlo (C)”, tal sugere que o teste foi realizado de forma incorreta ou o papel de
teste sofreu algum tipo de danos. Neste caso, por favor, leia novamente as instruções de utilização com cuidado
e repita o procedimento com um novo papel de teste. Caso o problema persista, por favor, interrompa
imediatamente a utilização dos produtos com este número de lote e entre em contacto com os fornecedores
locais.
Linha de
controlo
Linha de teste
Inválido
Inválido Inválido Inválido
【Limitações inerentes ao Método de Teste】
1. Os resultados obtidos neste teste devem ser interpretados por um médico juntamente com a restante
informação clínica relevante, e não devem funcionar como o único critério de avaliação.
2. Este produto destina-se somente à identificação de antigénios do novo coronavírus (SARS-CoV-2) na
amostra.
3. Se os níveis de antigénios presentes na amostra forem inferiores ao limite de deteção do teste, tal pode resultar
num teste negativo.
4. Também é possível que uma colheita incorreta ou manuseio inadequado da amostra produzam falsos
negativos.
5. Se usar uma quantidade insuficiente da solução de tratamento da amostra (por exemplo, <6 gotas), o teste
poderá provar-se inválido. Por outro lado, se usar uma quantidade excessiva da solução de tratamento da
amostra (por exemplo, >6 gotas), tal poderá resultar num falso negativo.
6. Podem dar-se falsos negativos, caso não rode devidamente a zaragatoa antes de fechar o cartão de teste.
7. Se guardar as zaragatoas na sua bainha de papel após a colheita de amostra, poderá obter falsos negativos.
8. Após sete dias de sintomas, ou mais, torna-se mais provável que obtenha falsos negativos neste teste.
9. O presente teste deteta a presença de SARS-CoV-2, tanto viável (vivo) como não-viável. O desempenho do
teste está dependente da quantidade de vírus (antigénio) na colheita, podendo ou não corroborar com os
resultados obtidos em culturas de vírus realizadas na mesma amostra.
10. O desempenho do kit de Teste Rápido para Autodiagnóstico de Deteção de Antigénio do vírus SARS-CoV-2
(Método imunocromatográfico com ouro coloidal) foi avaliado com base nos procedimentos indicados no
produto. Caso opte por modificar algum passo do procedimento, tal poderá refletir-se no desempenho do teste.
11. Uma concentração elevada de mupirocina pode interferir com o produto e dar origem a falsos positivos.
12. Um teste positivo não descarta a possibilidade de co-infeções com outros vírus.
13. Um teste negativo não sugere necessariamente outras possíveis infeções bacterianas ou virais não-SARS.
14. Os resultados negativos não descartam uma infeção por COVID-19 e podem ser necessários métodos de
teste adicionais, como um imunoensaio molecular, para acompanhamento do doente.
15. Um resultado positivo neste teste pode tanto indicar a presença de SARS-COV como de SARS-CoV-2.
【Controlo de Qualidade Interno】
A superfície do cartão de teste possui uma linha de teste (T) e de uma linha de controlo (C). Nenhuma das duas é
visível na janela de resultados antes da introdução da amostra. A linha de controlo permite o controlo de
qualidade do processo e deve sempre surgir durante o teste, contando que este é realizado de forma correta e os
reagentes da linha de controlo estão ativos.
【Índice de Desempenho do Produto】
1.A Determinação do Limite de Deteção
O limite de deteção (LOD) dos Kits de Teste Rápido de Deteção de Antigénio do vírus SARS-CoV-2 foi
determinado ao avaliar as diferentes concentrações de novo coronavírus inativo no meio de cultura. As amostras
negativas de esfregaços nasais foram eluídas em 6 gotas de solução de tratamento da amostra. Então, 20 eluatos
de esfregaços foram combinados e misturados de forma eficaz, a modos de criar uma amostragem de dados
clínicos para ser usada como diluente. Aqui, foram diluídos meios de cultura com concentrações de novo
coronavírus inativos, para gerar diluições virais para a testagem.
O teste foi realizado de acordo com os procedimentos indicados, com as diluições virais aplicadas diretamente
na zaragatoa, para simular as amostras recolhidas em esfregaços nasais.
O limite de deteção foi determinado como sendo a concentração de vírus mais baixa a ser detetada ≥ 95 % das
vezes (ou seja, a concentração a que pelo menos 19 das 20 réplicas de esfregaços testaram positivas). Com base
nas condições de teste em questão e os dados laboratoriais registados, o limite de deteção (LoD) do Kit de Teste
Rápido para Autodiagnóstico de Deteção de Antigénio do vírus SARS-CoV-2 (Método imunocromatográfico
com ouro coloidal) em amostragem natural de esfregaços nasais foi confirmado como sendo 200 TCID50/mL.
2. Especificidade analítica
2.1 Reatividade cruzada: Não foi registada qualquer reatividade cruzada com os microorganismos que se
seguem, quando testada a sua presença nas concentrações indicadas na tabela.
Microorganismos possivelmente reagentes
Concentração no teste
Coronavírus humano OC43
105 TCID50/mL
Coronavírus humano 229E
106 TCID50/mL
Coronavírus humano NL63
105 TCID50/mL
Proteína N recombinante do Coronavírus humano
HKU1
50μg/mL
Adenovírus
106 TCID50/mL
Metapneumovírus humano (hMPV)
106 TCID50/mL
Proteína N recombinante do Coronavírus da síndrome
respiratória do Médio Oriente (MERS)
50μg/mL
Vírus parainfluenza tipo 1
107 TCID50/mL
Vírus parainfluenza tipo 2
105 TCID50/mL
Vírus parainfluenza tipo 3
106 TCID50/mL
Vírus parainfluenza tipo 4
107 TCID50/mL
Influenza tipo A
106 TCID50/mL
Influenza tipo B
106 TCID50/mL
Enterovírus（EV68）
107 TCID50/mL
Vírus sincicial respiratório
105 TCID50/mL
Rinovírus
106 TCID50/mL
Vírus do sarampo
105 TCID50/mL
Vírus varicella-zoster
105 TCID50/mL
Haemophilus influenza
107 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae
106 CFU/mL
Legionella pneumophila
107 CFU/mL
Bacilo de Koch
107 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae
107 CFU/mL
Streptococcus pyogenes
107 CFU/mL
Bordetella pertussis
107 CFU/mL
Mycoplasma pneumoniae
108 CFU/mL
Candida albicans
107 CFU/mL
Staphylococcus epidermidis
107 CFU/mL
Staphylococcus aureus
107 CFU/mL
Pneumocystis giraldii
106 CFU/mL
Staphylococcus salivarius
107 CFU/mL
Loção nasal humana combinada
/
2.2 Substâncias interferentes: Não foi registada qualquer interferência pelas substâncias que se seguem,
quando testada a sua presença nas concentrações indicadas na tabela.
Possíveis substâncias interferentes
Concentração no teste
Mucina
0,5 %
Sangue inteiro humano
4 %
HAMA
60 ng/mL
Biotina
1.2μg/mL
Benzocaína
2 mg/mL
Zanamivir
18μg/mL
Ribavirina
25μg/mL
Lopinavir
20μg/L
Ritonavir
18μg/mL
Ácido acetilsalicílico
2 mg/dL
Ibuprofeno
25 mg/dL
Tobramicina
16 μg/mL
Fenilefrina
15 %
Oxazol (spray nasal)
15 %
Fluticasona
5 %
Cloreto de sódio (com conservantes)
10 mg/mL
Beclometasona
2μg/mL
Budesonida
4ng/mL
Mometasona
2ng/mL
Strepsils (flurbiprofeno 8,75mg)
5 %
Rebuçados para a tosse (Menta)
5 %
Nasogel (NeilMed)
5 %
3. Desempenho clínico
A avaliação do desempenho clínico do kit de teste rápido de Deteção de Antigénio do vírus SARS-CoV-2 foi
conduzida na Alemanha. Foi usado um total de 222 amostras clínicas na realização deste estudo. Os resultados
positivos e negativos das amostras foram todos confirmados por PCR. Os valores da sensibilidade de
diagnóstico e especificidade de diagnóstico foram, respetivamente, 95,9 % (90,8-98,2 %) e 100 %
(96,3-100,0 %).
Em baixo, na tabela, seguem os resultados obtidos em correlação com o valor Ct das amostras positivas.
Valor Ct
Sensibilidade de diagnóstico
95 % IC
≤ 25
97,0 %
84,7 - 99,5 %
≤ 30
96,2 %
88,3 - 98,7 %
≤ 36
95,9 %
90,8 - 98,2 %
* Os dados acima descritos representam apenas os resultados da avaliação do desempenho clínico do teste,
conduzida na Alemanha.
【Avisos e Precauções a tomar】
1. Para uso exclusivo em diagnóstico in vitro. O produto em questão pode ser usado em contexto de
autodiagnóstico.
2. Durante o manuseio de amostras, não fume ou ingira alimentos.
3. Evite ambientes com valores de temperatura e humidade muito elevados; a temperatura de reação deve rondar
os 15-30 °C e a humidade deve ser inferior a 70 %.
4. A embalagem contém dessecante; não ingerir.
5. Recomenda-se que realize o teste num ambiente bem iluminado.
6. Antes do teste, por favor, lave bem as mãos ou use luvas limpas.
7. Não utilize os componentes de teste que apresentem danos visíveis na embalagem, impressões ilegíveis ou
depois de expirado o prazo de validade.
8. O cartão de teste deve ser utilizado até 1 hora após ser retirado do saco de alumínio.
9. Efetue a colheita de amostras de acordo com as instruções presentes no manual. Uma colheita inadequada ou
incorreta pode originar resultados errados, podendo ser necessário repetir o procedimento. Preste bastante
atenção à técnica de colheita de amostras, para se certificar que a realiza de forma correta.
10. Retire a camada adesiva de dupla face antes do teste, para evitar o derramamento de líquido.
11. Não deite a solução de diluição na abertura de cuba errada.
12. Durante o teste, certifique-se que coloca o cartão de teste numa mesa estável e horizontal, em que não corra
riscos de sofrer oscilações.
13. Caso a solução de diluição entre em contacto com a sua pele ou olhos, lave/enxague abundantemente o local
com água, de imediato.
Se desenvolver irritação cutânea, erupção na pele ou qualquer outra reação anormal, por favor, solicite
atenção/cuidados médicos.
14. Evite o derramamento ou formação de aerossóis, tanto da amostra como da solução de diluição.
15. Antes de realizar o teste, leia atentamente todas as instruções.
16. Não misture ou troque amostras distintas.
17. Não misture reagentes de diferentes lotes ou de diferentes produtos.
18. Para evitar qualquer risco de contaminação, não toque na cabeça da zaragatoa durante a abertura da sua
ranhura no cartão de teste.
19. A modos de eliminar o risco de contaminação cruzada, não reutilize as zaragatoas esterilizadas para a
colheita de amostras.
20. Não utilize outras soluções de diluição, use somente aquela disponibilizada no teste.
21. Durante o procedimento, mantenha o teste afastado de quaisquer substâncias estranhas. Poderá obter
resultados incorretos se os elementos do teste entrarem em contacto com outras substâncias, nomeadamente
lixívia.
22. Não se recomenda a utilização de zaragatoas nasofaríngeas a indivíduos propensos a hemorragias nasais ou a
quem tenha sofrido uma lesão facial, ferimentos na cabeça ou tenha sido submetido a cirurgias desta natureza
nos últimos 6 meses.
23. Doentes que sofram de rinite alérgica severa podem obter falsos positivos.
24. Em casos de doentes com mucosas nasais excessivamente secas, é possível que o volume da amostra
recolhida seja insuficiente, à conta da redução de secreções nasais, podendo vir a originar resultados imprecisos.
25. Não refrigere ou utilize o produto depois de expirado o prazo de validade (consulte o prazo de validade na
embalagem).
26. Proceda à eliminação e descarte das amostras testadas, dos constituintes do teste e de quaisquer outros
resíduos no local indicado, de acordo com as normas e regulamentações de saneamento locais.
27. No caso de doentes com dificuldades de identificação de cores, sugere-se que o teste seja realizado na
companhia de indivíduos com uma visão normal.
【Leitura dos Símbolos】
NÃO UTILIZE O PRODUTO SE
DETETAR ALGUM TIPO DE
DANOS
CONSULTE AS INSTRUÇÕES
DE UTILIZAÇÃO
NÃO REUTILIZAR
USAR ATÉ
LIMITE DE TEMPERATURA
DATA DE FABRICO
PRODUTOR
CÓDIGO DE REFERÊNCIA DO
LOTE
MANTER AFASTADO DA LUZ
SOLAR
MANTER SECO
DISPOSITIVO MÉDICO PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO
MARCAÇÃO CE
REPRESENTANTE AUTORIZADO
NA COMUNIDADE EUROPEIA
NÚMERO DE CATÁLOGO
【informações gerais】
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Pequim, China
Tel.: +86-10-80123964
Endereço de e-mail: lepuservice@lepumedical.com
Website oficial: en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
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Tel.: +31-515-573399 Fax: +31-515-76002
【Data de Aprovação e Revisão do Manual】
Aprovado dia 1 de julho de 2021;
Número de versão: CE-PT-CG36-In-002 A2
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