Kit di test rapido antigenico SARS-CoV-2
Numero
Numero di catalogo
Campione
1
CG2701
1 test / kit
2
CG2705
5 test / kit
3
CG2710
10 test / kit
4
CG2725
25 test / kit
5
CG2750
50 test / kit
Informazioni sui tamponi sterili
4.7 mm
Tampone nasale
3.0 mm
Tampone nasofaringeo
Tarjeta
prueba
Solución para tratamiento
de muestras
Opción A
Opción B
1
prueba/kit
5
pruebas/kit
10
pruebas/kit
10
tests
10
piezas
25
pruebas/kit
25
tests
25
piezas
50
pruebas/kit
50
tests
50
piezas
Rimuovere lo strato di
Inserire la testa del tampone nel
trattamento
Capovolgere l'area sinistra in
iniziare il cronometraggio.
Aspettare la comparsa della banda
eseguita entro 15-20 minuti
⚫
⚫
violacea compare nell’area
di prova (T).
(immunocromatografia con oro colloidale)
[Specifiche di imballaggio]
1 test/kit, 5 test/kit, 10 test/kit, 25 test/kit, 50 test/kit
[Nome del prodotto]
Nome generico: Kit di test rapido antigenico SARS-CoV-2 (immunocromatografia con
oro colloidale)
[Uso previsto]
Questo prodotto è destinato al rilevamento qualitativo dell’antigene del nuovo coronavirus
(SARS-CoV-2) nei campioni clinici (tamponi nasali e tamponi nasofaringei).
[Introduzione]
Il Coronavirus, intesto come ampia famiglia di virus, è un virus a RNA a singolo filamento
con un involucro. Il virus è noto per la sua capacità di causare malattie gravi quali ad
esempio raffreddore, Sindrome Respiratoria Mediorientale da Coronavirus (MERS) e
Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS). La proteina centrale della SARS-CoV-2 è la
proteina N (Nucleocapside), che è una componente proteica che si trova all'interno del
virus. È relativamente conservativo tra i Betacoronavirus (β-coronavirus) e viene
comunemente usato come strumento diagnostico per il coronavirus. L’ACE2, nella sua
qualità di recettore dell’ingresso nelle cellule del SARS-CoV-2, ha una grande rilevanza
nella ricerca del meccanismi di infezione virale.
[Principio]
Questo prodotto si basa sul principio della reazione antigeni-anticorpi e sulla tecnica del
dosaggio immunologico. La scheda del test contiene un anticorpo monoclonale della
proteina N del nuovo coronavirus marcato in oro pre-rivestito sul cuscinetto legante e un
anticorpo monoclonale associato della proteina N del nuovo coronavirus fissato nell’area
di test (T) e anticorpi corrispondenti nell’area di controllo qualità (C).
Durante il test, la proteina N nel campione si lega all'anticorpo della nuova proteina N del
coronavirus marcata in oro pre-rivestito sul cuscinetto legante, e il coniugato si muove
verso l'alto sotto l'effetto capillare, per essere poi intrappolato dal coniugato dell'anticorpo
monoclonale della proteina N fissato nell’area di test (T). Più alto è il contenuto di proteine
N nel campione, più sono i coniugati che vengono intrappolati, e più scuro apparirà il
colore dell’area di test (T). Qualora non vi sia nessun nuovo coronavirus nel campione o
qualora il contenuto del virus sua inferiore al limite di rilevamento, nell’area del test (T)
non comparirà nessun colore. Una banda rosso-violaceo comparirà nell’area di controllo
(C) indipendentemente dalla presenza o meno di un virus nel campione. La banda rossoviolacea che compare nell’area di controllo (C) è il criterio per determinare se c'è un
quantitativo di campione sufficiente e se il processo di cromatografia avviene in modo
normale.
[Componenti principali]
Il prodotto comprende schede, manuale d'istruzioni, tamponi e soluzione di trattamento
campione. Ogni kit di reagenti contiene 1 scheda del test dell'antigene del nuovo
coronavirus (SARS-CoV-2) e 1 confezione di essiccante.
Informazioni sul tampone sterile monouso：
Il tampone nasale o il tampone nasofaringeo possono essere forniti sulla base dei requisiti
del cliente.
Campione Applicazione
monouso
IT
0123 MDD 93/42/EEC
Produttore 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.
Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan Cina
0197 MDD 93/42/EEC
Produttore 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd.
Touqiao Town, Guangling District Yangzhou 225109 Jiangsu Cina
0197 MDD 93/42/EEC
Produttore 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd.
Liuxiandong industrial zone, Xili street Nanshan district, Shenzhen 518055 Guangdong,
Cina
0413 MDD 93/42/EEC
Produttore 4: Medico Technology Co.
Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district, Shenzhen, 518100
Guangdong, Cina
0197 MDD 93/42/EEC
Produttore 5: Goodwood Medical Care Ltd.
1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian 116100 Liaoning, Cina
Spec.
1 test 1 300 μL ×1 300 μL ×1 1 pieza
5 tests 1 1 mL ×1 300 μL ×5 5 piezas
La scheda del test consiste in un tampone marcato con oro (spruzzato con un anticorpo
monoclonale della proteina N della SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale), un tampone
per il campione, una membrana di nitrocellulosa (T rivestita con l'anticorpo monoclonale
della proteina N della SARS-CoV-2; la linea C rivestita con un anticorpo di capra-antimouse), carta assorbente e una carta rigida idrofoba.
de
Manual de
instrucciones
1 2 mL ×1 300 μL ×10
1 3 mL ×2 300 μL ×25
1 5 mL ×2 300 μL ×50
hibast
[Condizioni di conservazione e periodo di validità]
Il prodotto deve essere conservato in un luogo asciutto e buio, a una temperatura ambiente
di 4-30℃. Ha una validità di 18 mesi.
Il periodo di validità della scheda del test (1 test) è di 1 ora successivamente all’apertura
della sua confezione interna.
Cfr. l'etichetta della confezione per la data di produzione e di scadenza.
profondità pari alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio. Quindi, ruotare
delicatamente 5 volte e lasciare il tampone in posizione per 3 secondi per consentire
l’assorbimento delle secrezioni. Successivamente all’operazione di campionamento,
procedere lentamente alla rimozione del tampone ruotandolo.
Conservazione dei campioni: dopo che i campioni sono stati raccolti, si prega di
completare il test entro 1 ora.
Il campione dovrebbe essere testato dopo essere tornato a temperatura ambiente.
[Metodo di prova]
È necessario leggere il manuale di istruzioni nella sua interezza prima di eseguire qualsiasi
test. Inoltre, utilizzare i reagenti e i campioni dopo averli riportati a temperatura ambiente.
1. Per la raccolta del campione invitiamo a fare riferimento alla procedura standard
di raccolta del campione mediante tampone nasale o nasofaringeo.
2. Rimuovere lo strato di copertura del biadesivo per evitare schizzi di liquido prima
dell’aggiunta del liquido al kit di test.
3. Inserire la testa del tampone nel pozzetto A dal fondo del pozzetto B, aggiungere
6 gocce della soluzione di trattamento del campione. Quindi, ruotare in senso orario
e antiorario due volte nella soluzione di trattamento del campione.
4. Nel processo di test, la scheda del test dovrebbe essere collocata su un tavolo in
orizzontale e non dovrebbe essere spostata.
5. Capovolgere l'area sinistra in modo che entrambi i lati si adattino completamente,
avviare il cronometraggio e attendere la comparsa della banda rosso-violacea. La
lettura dei risultati del test dovrebbe essere eseguita entro 15-20 minuti.
copertura del biadesivo per
evitare schizzi di liquido
pozzetto A dal fondo del pozzetto B,
aggiungere 6 gocce della soluzione
di trattamento del campione e
ruotarla in senso orario e antiorario
due volte nel campione soluzione di
modo che entrambi i lati si
adattino completamente, e
rosso-violacea. La lettura dei
risultati del test dovrebbe essere
[Requisiti del campione]
Questo kit è adatto per testare campioni di tampone nasale umano o campioni di tampone
nasofaringeo:
Raccolta di campioni: durante il processo di raccolta, il personale interessato dovrebbe
essere debitamente protetto al fine di evitare il contatto diretto con il campione. In caso di
contatto accidentale, è necessario effettuare una disinfezione tempestiva e adottare le
misure necessarie.
Raccolta di campioni con tampone nasale: in fase di campionamento, la testa del tampone
nasale deve essere inserita interamente nella cavità nasale del paziente e ruotata in modo
delicato per 5 volte. Successivamente alla rimozione, il campione dovrebbe essere raccolto
seguendo la stessa procedura nell'altra cavità nasale al fine di garantire la raccolta di un
numero sufficiente di campioni.
Raccolta di campioni con tampone nasofaringeo: in fase di campionamento, inclinare
leggermente la testa del paziente all'indietro di circa 45-70 gradi. La testa del tampone
nasofaringeo dovrebbe essere inserita dalla narice, dovrebbe poi raggiungere una
1 / 2
[Spiegazione dei risultati del test]
Positivo (+): Una banda rossoviolacea compare nell’area di
controllo (C) e nell’area di test
(T).
Negativo (-): Solo l’area di
controllo (C) presenta una banda
rosso-violacea. Nessuna banda
rosso-
⚫ Non valido: Se "nell’area di controllo non compare nessuna banda rosso-violacea
Kit di test rapido
CoV-2
Test dell'acido nucleico (PCR)
Positivo
231
1
Negativo
12
264
Analisi della
sensibilità
95.06%
(95%CI: 91.57%~97.15%)
Analisi della
specificità
99.62%
(95%CI: 97.89%~99.93%)
Kit di test rapido
CoV-2
Test dell'acido nucleico (PCR)
Positivo
227
202
Negativo 8 3
96.60%
(95%CI: 93.43%~98.27%)
98.54%
(95%CI: 95.79%~99.50%)
RAPPRESENTANTE
COMUNITÀ EUROPEA
Area di controllo
Area di prova
Area di controllo
Area di prova
Negativo
Positivo
Area di controllo
Area di prova
Non valido
Non valido
Non valido
Non valido
(C)" e "nell’area di controllo compare una banda blu (C)", significa che il processo
operativo non è corretto o che la scheda del test è stata danneggiata. In questo caso, si
prega di rileggere attentamente il manuale di istruzioni e di eseguire nuovamente il test
con una nuova scheda del test. Qualora il problema persista, interrompere immediatamente
l’uso di questo lotto di prodotti e contattare il proprio fornitore locale.
[Limiti del metodo di prova]
1. I risultati dei test di questo prodotto devono essere combinati con altre informazioni
cliniche e valutati in modo completo dai medici. Non dovranno tuttavia essere usati come
unico criterio.
2. Questo prodotto viene usato unicamente per determinare l’antigene del nuovo
coronavirus (SARS-CoV-2) nel campione.
[Indice di prestazione del prodotto]
1. Descrizione
1.1 Aspetto
La scheda del test deve essere pulita e completa, priva di sbavature, danni e
contaminazione; il materiale deve essere saldamente fissato alla sua superficie; l'etichetta
deve essere leggibile e non danneggiata. Il tampone del campione deve essere chiaro e
trasparente, privo di impurità e flocculi.
1.2 Velocità di migrazione del liquido
La velocità di migrazione del liquido non deve essere inferiore a 10 mm/min.
1.3 Larghezza della striscia di pellicola
La larghezza della striscia di pellicola della scheda del test è ≥ 2,5 mm.
1.4 Volume della soluzione di trattamento del campione
Il volume della soluzione di trattamento del campione non è inferiore al valore etichettato.
2. Limite di rilevamento
2.1 Determinazione del limite di rilevamento
Attraverso la diluizione a gradiente della proteina N ricombinante di SARS-CoV-2, il
risultato ha dimostrato che il tasso di positività era tra il 90% e il 95% in condizioni di
diluizione di 1/(2×10
è stato in ultima analisi determinato in 1/(2×10
6
), quindi il rapporto di diluizione del limite di rilevamento più basso
6
), e la concentrazione corrispondente della
proteina N ricombinante di SARS-CoV-2 era circa 1ng/ml attraverso il calcolo. La
concentrazione del virus LOD è di 200TCID50/ml.
2.2 Verifica del limite di rilevamento
Per il rilevamento del materiale di riferimento per la sensibilità, la velocità di rilevamento
positiva non deve essere inferiore al 90%.
3. Tasso di conformità dei prodotti di riferimento negativo
Per il rilevamento del materiale di riferimento negativo la velocità di rilevamento negativa
deve essere 100%.
4. Tasso di conformità dei prodotti di riferimento positivo
Per il rilevamento del materiale di riferimento positivo, la velocità di rilevamento positiva
deve essere 100%.
5. Ripetibilità
Per il rilevamento del materiale di riferimento ripetibile, i risultati devono essere positivi
e la resa cromatica uniforme.
6. Analisi della specificità
6.1 Reattività Crociata: questo prodotto non reagisce in modo crociato con
coronavirus umano endemico OC43, coronavirus umano endemico HKU1,
coronavirus umano endemico NL63, coronavirus umano endemico 229E, virus
dell'influenza A, virus dell'influenza B, virus respiratorio sinciziale, adenovirus,
virus Epstein-Barr, virus del morbillo, citomegalovirus, rotavirus, norovirus, virus
della parotite, virus della varicella-zoster, mycoplasma pneumoniae,
metapneumovirus, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis,
pseudomonas aeruginosa, streptococcus pneumoniae e alta concentrazione di
proteina N.
6.2 Sostanze interferenti: quando la concentrazione di mucina ≤5mg/mL e il
relativa confezione in alluminio.
9. Gli utenti devono prelevare i campioni secondo il manuale di istruzioni.
10. Rimuovere lo strato di copertura del biadesivo per evitare spruzzi di liquido prima del
test.
11. Non far cadere la soluzione di trattamento del campione nel pozzetto sbagliato
12. Nel processo di test, la scheda del test dovrebbe essere collocata su un tavolo in
orizzontale e non dovrebbe essere spostata.
[Spiegazione dei simboli]
NON UTILIZZARE SE LA
CONFEZIONE È
DANNEGGIATA
NON RIUTILIZZARE
CONSULTARE LE
ISTRUZIONI PER L'USO
DATA DI SCADENZA
sangue intero umano ≤2%, non ci sarà alcuna interferenza con i risultati dei test di
questo prodotto; i seguenti farmaci non hanno alcun effetto sui risultati del test di
questo prodotto sotto la concentrazione di verifica, tra cui chinino, zanamivir,
LIMITE DI TEMPERATURA
DATA DI
FABBRICAZIONE
ribavirina, oseltamivir, peramivir, lopinavir, ritonavir, arbidol, acetaminofene, acido
acetilsalicilico, ibuprofene, levofloxacin, azitromicina, ceftriaxone, meropenem,
tobramicina, cloridrato di istamina, fenilefrina, ossimetazolina, cloruro di sodio
DISPOSITIVO MEDICO
DIAGNOSTICO IN VITRO
CODICE LOTTO
(contenente conservanti), beclometasone, desametasone, flunisolide, triamcinolone
acetonide, budesonide, mometasone, fluticasone, strepsils (flurbiprofene 8.75mg), e
pastiglie (menta).
TENERE LONTANO DALLA
LUCE DEL SOLE
CONSERVARE IN UN
LUOGO ASCIUTTO
7. Prestazioni cliniche
Sono stati raccolti un totale di 508 campioni clinici basati sul test dell'acido nucleico (PCR),
compresi 243 campioni positivi e 265 negativi. Dopo aver confrontato questo prodotto con
il test dell'acido nucleico (PCR) attraverso i campioni clinici raccolti, i risultati vengono
riassunti come segue:
antigenico SARS-
Positivo Negativo
/
/
Prestazioni rispetto al metodo di confronto - per conteggi di soglia del ciclo.
antigenico SARS-
Positivo (Ct≤32) Positivo (Ct≤25)
[Informazioni di base]
PRODUTTORE
AUTORIZZATO NELLA
MARCATURA CE
NUMERO DI CATALOGO
Beijing Lepu Medical Technology Co.
Floor 3 Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing 102200, Repubblica Popolare della Cina
Floor 5 Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing 102200, Repubblica Popolare della Cina
Tel: +86-10-80123964
E-mail: lepuservice@lepumedical.com
Web: en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Paesi Bassi
Tel: +31-515-573399 Fax: +31-515-760020
[Data di approvazione e revisione del manuale]
Sensibilità
Aprobado el 24 de agosto de 2021;
Numero di versione: CE-CG27-In01-A08
[Precauzioni]
1. La scheda del test è adatta unicamente per i professionisti come aiuto diagnostico in
vitro. Non usare prodotti scaduti.
2. Non refrigerare e non usare successivamente alla data di scadenza (cfr. il sacchetto della
confezione per la data di scadenza).
3. Evitare che la temperatura e l'umidità dell'ambiente sperimentale siano troppo alte, la
temperatura di reazione dovrebbe essere compresa fra 15-30 ° C e l’umidità dovrebbe
essere inferiore al 70%.
4. Il sacchetto di imballaggio contiene essiccante, non prenderlo.
5. Durante il test, indossare indumenti protettivi, maschere, guanti e occhiali per uso
medico.
6. Si prega di non utilizzare la scheda del test qualora l'imballaggio della del confezione
risulti danneggiato, presenti una marcatura poco chiara oppure sia scaduto.
7. Smaltire i campioni usati, le scheda del test e altri rifiuti in conformità con le leggi e i
regolamenti locali pertinenti.
8. Una scheda del test dovrebbe essere usata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla
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