SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits zum Selbsttest
(Immunchromatographie mit kolloidalem Gold)
Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik
[Packungsspezifikationen]
1 Test/Satz, 5 Tests/Satz, 10 Tests/Satz, 25 Tests/Satz, 50 Tests/Satz
Nr.
Katalognummer
Daten
1
CG3601
1 Test/Satz
2
CG3605
5 Tests/Satz
3
CG3610
10 Tests/Satz
4
CG3625
25 Tests/Satz
5
CG3650
50 Tests/Satz
【Produktname】
2019-nCoV Antigen-Schnelltestsatz (Immunchromatographie mit kolloidalem Gold), Heimtest
【Verwendungszweck】
Dieses Produkt stellt einen schnellen Seitenstrom-Immunassay für die qualitative Erfassung von
Nukleokapsidprotein-Antigenen gegen SARS-CoV-2 aus anterioren Nasenabstrichen dar, Eine
Nasenasbtrichprobe kann von einer Person ab 18 Jahren selbst entnommen werden. Kinder und Jugendliche
unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden. Der Test ist für Personen mit Symptomen
oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion vorgesehen.
Das Produkt ist als Hilfsmittel für die Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2 gedacht.
Die Werte dienen dem Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens gegen SARS-CoV-2. Es ist während der
Akutinfektion allgemein in Proben aus anterioren Nasenabstrichen nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen
auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, es ist jedoch eine klinische Korrelation mit der
Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen notwendig, um den Infektionsstatus zu
bestimmen. Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer
Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der erfasste Erreger ist nicht immer die eindeutige
Krankheitsursache.
Negative Werte stellen Mutmaßungen dar und ggf. kann eine Bestätigung mit einem molekularen Assay
durchgeführt werden. Ein negatives Ergebnis kann eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und sollte
nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen des Patientenmanagements herangezogen werden. Negative
Werte sollten im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition der Testperson gegenüber potenziellen
Infektionsherden, der Anamnese und der Wahrnehmung von Symptomen gesehen werden, die zu COVID-19
passen können.
Bei negativ getesteten Personen mit anhaltend COVID-artigen Symptomen sollte eine Nachsorge durch den
behandelnden Arzt erfolgen.
【Einleitung】
Coronaviren umfassen eine große Virenfamilie aus einem Einzelstrang nebst RNA-Virus mit einer Hülle.
Diese Viren sind für schwere Erkrankungen wie Erkältung, Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und
Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) bekannt. Das Kernprotein von SARS-CoV-2 ist das N-Protein
(Nukleokapsid), ein Proteinbestandteil im Vireninneren. Es ist unter den β-Coronaviren relative unauffällig
und dient deshalb häufig als Hilfsmittel zur Diagnose von Coronaviren. Als Schlüsselrezeptor zum Eintritt
von SARS-CoV-2 in Zellen ist ACE2 bei der Erforschung der viralen Infektionsmechanismen von
Bedeutung.
【Prinzip】
Dieser Testsatz beruht auf einer spezifischen Antikörper/Antigen-Reaktion und einem
Immunassay-Verfahren. Der Teststreifen besteht aus einem goldmarkierten Polster (beschichtet mit einem
goldmarkierten monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen SARS-CoV-2 N-Protein), einem
Probenpolster, einer NC-Membran (gepaart mit einem monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen
SARS-CoV-2 N-Protein, beschichtet auf der Testlinie (T) und einem polyklonalen
Ziegen/Antimaus-IgG-Antikörper, beschichtet auf der Qualitäts-kontrolllinie (C)) und einem
Absorptionspapier.
Während des Tests bindet das N-Protein in der Probe an den goldmarkierten monoklonalen
Maus/Antihuman- Antikörper gegen SARS-CoV-2 N-Protein, der auf dem goldmarkierten Polster
vorbeschichtet ist. Gleichzeitig verschiebt sich das Konjugat unter dem Kapillareffekt nach oben und wird
schließlich vom N-Protein-Maus/Antihuman-Antikörperkonjugat eingefangen, das in der Testlinie (T) fixiert
ist. Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate werden eingefangen und desto
dunkler ist die Farbe der Testlinie (T). Liegt kein SARS-CoV-2-Virus in der Probe vor oder liegt sein Gehalt
unter der Nachweisgrenze, ist die Testlinie (T) farblos. In der Kontrolllinie (C) erscheint eine violette Bande,
unabhängig davon, ob sich ein Virus in der Probe befindet. Diese Bande hilft bei der Bestimmung, ob eine
ausreichende Probenmenge vorliegt und ob die Chromatographie normal verläuft.
【Hauptkomponenten】
Das Produkt umfasst Testkarten, Gebrauchsanweisung, Bedienkarte, sterile Einwegtupfer und
Probenbehandlungslösung. Jeder Reagenziensatz enthält eine Testkarte mit dem SARS-CoV-2-Antigen und
einen Beutel mit Trockenmittel.
Angaben zu den sterilen Einwegtupfern:
Nasentupfer können nach Bedarf zugestellt werden.
Anwendung
Angaben zu den sterilen Einmaltupfern:
Nasentupfer
0123 MDD 93/42/EEC
Manufacturer 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.Beicheng Industrial Area 318020
Huangyan China
0197 MDD 93/42/EEC
Manufacturer 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town,Guangling District Yangzhou
225109 Jiangsu China
0197 MDD 93/42/EEC
Manufacturer 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd.Liuxiandong industrial zone,Xili
street Nanshan district,Shenzhen 518055 Guangdong China
0413 MDD 93/42/EEC
Manufacturer 4: Medico Technology Co., Ltd.Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district,
Shenzhen, 518100 Guangdong, China
0197 MDD 93/42/EEC
Manufacturer 5: Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian
116100 Liaoning, China
Daten
Testkarte
Gebrauchs-anweisung
Bedienkarte
Probenbehandlungs-lösung
Tupfer
1 Test/ Satz
1 test 1 1
300μl×1
1 Stück
5 Test/ Satz
5 test 1 1
300μl×5
5 Stück
10 Test/ Satz
10 test 1 1
300μl×10
10 Stück
25 Test/ Satz
25 test 1 1
300μl×25
25 Stück
50 Test/ Satz
50 test 1 1
300μl×50
50 Stück
Die Testkarte besteht aus einer Papierhülle, einem Teststreifen, einer Probenvertiefung und einem
Klebeband. Teststreifen, Probenvertiefung und Klebeband sind an der Papierhülle angebracht.
Der Teststreifen besteht aus einem goldmarkierten Polster (beschichtet mit einem goldmarkierten
monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen SARS-CoV-2 N-Protein), einem Probenpolster, einer
NC-Membran (gepaart mit einem monoklonalen Maus/Antihuman-Antikörper gegen SARS-CoV-2
N-Protein, beschichtet auf der Testlinie (T) und einem polyklonalen Ziegen/Antimaus-IgG-Antikörper,
beschichtet auf der Qualitätskontrolllinie (C)) und einem Absorptionspapier.
In der Probenbehandlungsösung sind vor allem Tris, TritonX-100 und Natriumkaseinat enthalten.
【Allgemeine Beschreibung】
Der 2019-nCoV Antigen-Schnelltestsatz enthält drei zentrale Elemente:
·Testkarte: Testkarte in Buchform, ein aufklappbarer Testkarton, der den Teststreifen enthält (zum einmaligen
Gebrauch)
·Probenbehandlungslösung: Probenbehandlungsflasche (zum einmaligen Gebrauch)
·Nasale Tupfer: Steriler Tupfer (zum einmaligen Gebrauch)
1 Testkarte
1 Tupfer
【Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien】
Uhr oder Zeitgeber oder Stoppuhr, Abfallbehälter
【Lagerung und Gültigkeitsfrist】
1. Der Testsatz ist trocken und dunkel bei einer Temperatur von 4-30 ºC zu lagern und bleibt 18 Monate lang
verwendbar.
2. Die Testkarte darf bis zu 1 Stunde nach dem Öffnen der Innenverpackung verwendet werden. Die
Aufbewahrungstemperatur sollte bei 4-30 ºC liegen und die Luftfeuchtigkeit 70 % nicht überschreiten.
3. Die Probenbehandlungslösung sollte sofort nach dem Öffnen benutzt werden. Zu Herstellungs- und
Verfallsdatum siehe Verpackungsetikett.
【Anforderungen an die Probe】
Dieser Testsatz ist für die Untersuchung von anterioren Nasenabstrichen geeignet:
Probenentnahme: Bei der Entnahme sollten die Einsatzkräfte gut gegen direkten Kontakt mit der Probe
geschützt sein. Bei versehentlichem Kontakt sollten eine rechtzeitige Desinfektion durchgeführt und die
notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.
Entnahme anteriorer Nasenabstriche: Bei der Probenentnahme sollte der Kopf des Tupfers ca. 2-3 cm in die
Nasenhöhle eingeführt werden, bis ein Widerstand zu spüren ist, um dann vorsichtig 5 Mal gedreht zu
werden. Nach dem Herausziehen ist eine Probe auf die gleiche Art aus der anderen Nasenhöhle zu
entnehmen, damit garantiert eine ausreichende Menge vorliegt.
Abstrich linke Nasenhöhle
Abstrich rechte Nasenhöhle
Probenkonservierung: Nach der Probenentnahme sofort testen. Schließen Sie den Test höchstens 1 Stunde
nach der Entnahme ab.
【Testmethode】
Vor dem Testen nehmen Sie die Anleitung zur Kenntnis und benutzen die Reagenzien und Proben, sobald
diese auf Raumtemperatur gebracht sind.
1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie. Dann nehmen Sie die Testkarte aus der Umverpackung.
2. Legen Sie die Testkarte auf einen Tisch, entfernen Sie die Klebefolie.
3. Nehmen Sie den Abstrichtupfer am Stielende heraus und entnehmen Sie die anteriore Probe
anweisungsgemäß:
Der Kopf des Tupfers muss 2-3 cm tief in die Nasenhöhle eingeführt werden, bis ein Widerstand zu spüren
ist, um dann vorsichtig 5 Mal gedreht zu werden. Nach dem Herausziehen ist eine Probe auf die gleiche Art
aus der anderen Nasenhöhle zu entnehmen, damit garantiert eine ausreichende Menge vorliegt.
* Die vorderen Nasenhöhlen des Probanden können in verschiedenen Bereichen unterschiedlich lang sein, 2
– 3 cm ist nur ein Referenzwert. Der Tupfer sollte eingeführt werden, bis er auf Widerstand trifft.
Hinweis: Berühren Sie den
Tupferkopf nicht.
Hinweis: Eine Probenentnahme in beiden
Nasenhöhlen ist erforderlich.
DE
1 Probenbehandlungslösung (Puffer)
Öffnen Sie die
Tupferpackung am
Stielende
Abstrich linke Nasenhöhle
Abstrich rechte Nasenhöhle
4. Führen Sie den Tupferkopf vom Boden der Vertiefung B in die Vertiefung A ein.
5. Geben Sie sechs Tropfen Probenbehandlungslösung in Vertiefung A, dann drehen Sie den Tupfer im
Puffer zwei volle Umdrehungen nach links und rechts.
Halten Sie die Testkarte flach auf dem
Tisch
Hinweis: Falsch negative Werte können
auftreten, wenn der Probentupfer vor dem
Schließen der Testkarte nicht gedreht wird.
Hinweis: Während der Probenentnahme
dürfen Sie den Tupfer nicht drehen
6. Falten Sie die linke Seite um, schlagen Sie die beiden Seiten vollständig zusammen, beginnen Sie die
Zeitmessung.
Halten Sie die Testkarte flach auf dem
Tisch
7. Warten Sie auf das Auftreten der violetten Bande. Die Ergebnisse sollten innerhalb von 15-20 Minuten
abgelesen werden.
Hinweis: Falsche Werte können auftreten, wenn die Testkarte gestört/ verschoben wird.
Hinweis: Falsche Werte können auftreten, wenn die Ergebnisse vor 15 Minuten oder nach 20 Minuten
abgelesen werden.
8. Legen Sie Testkarte, Tupfer und Lösungsflasche nach dem Test in die Umverpackung und verschließen
Sie diese fest. Entsorgen Sie den Beutel vorschriftsgemäß in einem medizinischen Abfallbehälter.
【Interpretation der Testergebnisse】
· Positiv (+): Eine violette Bande tritt in der Kontrolllinie (C) und der Testlinie (T) auf.
Ein positives Testergebnis bedeutet, dass Sie möglicherweise COVID-19 haben. Informieren Sie
unverzüglich Ihr zuständiges Gesundheitsamt. Es wird Ihnen helfen, die Diagnose COVID-19 zu bestätigen
und anhand Ihres Befunds, der Vorgeschichte, Ihren Symptomen und anderen medizinischen Tests über die
korrekte Behandlung zu entscheiden.
·Negativ (-): Nur die Kontrolllinie (C) zeigt eine violette Bande. In der Testlinie (T) tritt keine violette Bande auf.
Negativ
Ein negatives Testergebnis bedeutet, dass keine Proteine des Virus SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht,
in Ihrer Probe nachgewiesen wurden.
Negative Werte stellen Mutmaßungen dar und ggf. kann eine Bestätigung mit einem molekularen Assay
durchgeführt werden. Negative Werte sollten im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition der Testperson
gegenüber potenziellen Infektionsherden, der Anamnese und der Wahrnehmung von Symptomen gesehen
werden, die zu COVID-19 passen können.
·Ungültig: Wenn keine violette Bande in der Kontrolllinie (C) erscheint, sondern eine blaue, deutet dies darauf
hin, dass der Vorgang fehlerhaft ist oder das Testpapier beschädigt wurde. Sehen Sie in diesem Fall bitte in
der Gebrauchsanweisung nach und führen Sie den Test mit einem neuen Testpapier erneut durch. Wenn das
Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung dieser Chargennummer sofort ein und wenden Sie
sich an Ihren Händler vor Ort.
Ungültig
Ungültig
Ungültig
Ungültig
【Grenzen des Testverfahrens】
Die Testergebnisse dieses Produkts sollten zusammen mit anderen medizinischen Daten fachkundig beurteilt
werden und nicht als einziges Kriterium dienen.
2. Das Produkt dient nur zur qualitativen Erfassung des Antigens zum neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) in
medizinischen Proben.
3. Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der
Nachweisgrenze des Tests liegt.
4. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder behandelt
wird.
5. Ungültige Ergebnisse sind möglich, wenn nicht ausreichend Probenentnahmepuffer benutzt wird (z. B. < 6
Tropfen). Falsche negative Ergebnisse können auftreten, wenn zu viel Probenentnahmepuffer benutzt wird (z.
B. > 6 Tropfen).
6. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Probenabstriche nicht in der Testkarte gedreht
werden.
7. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Abstrichtupfer nach der Probenentnahme in ihrer
Papierhülle aufbewahrt werden.
8. Falsch negative Ergebnisse sind nach mindestens sieben Tage anhaltenden Symptomen wahrscheinlicher.
9. Mit diesem Test werden sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2 nachgewiesen. Er
hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und kann mit Ergebnissen von Virenkulturen aus
derselben Probe korrelieren, muss aber nicht.
10. Die Leistung des 2019-nCoV Antigen-Schnelltestsatzes wurde ausschließlich mit den in diesem Produkt
gebrauchten Verfahren evaluiert. Änderungen an diesen Verfahren können die Zuverlässigkeit des Tests
beeinträchtigen.
11. Hochkonzentriertes Mupirocin kann das Produkt beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen
führen.
12. Positive Ergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.
13. Negative Ergebnisse schließen andere virale oder bakterielle Infektionen, die nicht mit SARS
zusammenhängen, nicht aus.
14. Negative Ergebnisse schließen eine COVID-19-Infektion nicht aus und ggf. sind weitere Tests mit einem
molekularen Assay erforderlich.
15. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-COV und SARS-CoV-2.
【Interne Qualitätskontrolle】
Das Produkt weist auf der Oberfläche der Testkarte eine Testlinie (T) und eine Kontrolllinie (C) auf. Beide
sind vor dem Einsetzen einer Probe nicht im Ergebnisfenster sichtbar. Die Kontrolllinie dient zur
Verfahrenskontrolle und erscheint immer dann, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wird
und die Testreagenzien der Kontrolllinie korrekt funktionieren.
【Produktleistungskontrolle】
1. Bestimmung der Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des Schnelltestsatzes auf SARS-CoV-2-Antigene wurde durch Auswerten verschiedener
Konzentrationen von inaktivierten Coronaviruskulturen bestimmt. Negative natürliche Nasenabstrichproben
wurden in 6 Tropfen der Probenbehandlungslösung eluiert. 20 Abstricheluate wurden zur Erstellung eines
medizinischen Matrixpools gründlich vermischt, der als Verdünnungsmittel dient. In dieser Matrix wurden
inaktivierte Coronaviruskulturen verdünnt, um Virusverdünnungen für die Testdurchführung zu gewinnen.
Der Test erfolgte gemäß Prüfverfahren, die Virusverdünnungen wurden direkt auf den Tupfer zur
Vorbereitung der künstlichen Nasenabstrichproben eingesetzt.
Die Nachweisgrenze wurde als niedrigste Viruskonzentration bestimmt, die in ≥ 95 % der Zeit erfasst
wurde (d. h. die Konzentration, bei der mindestens 19 von 20 Wiederholungsversuchen positiv getestet
wurden). Basierend auf diesem Testzustand, zeigten Experimentierdaten bei SARS-CoV-2 Antigen Rapid
Test Kits für Selbsttests (Colloidal Gold Immunochromatographie) LoD in der natürlichen
Nasenabstrichmatrix einen Wert von 200 TCID50/ml.
2. Analyse der Spezifität
2.1 Kreuzreaktivität: Es wurde keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Mikroorganismen festgestellt,
wenn sie bei der in der folgenden Tabelle dargestellten Konzentration getestet wurden.
Potenzieller Kreuzreaktant
Prüfkonzentration
Menschliches Coronavirus OC43
105 TCID50/mL
Menschliches Coronavirus 229E
106 TCID50/mL
Menschliches Coronavirus NL63
105 TCID50/mL
Humanes Coronavirus HKU1 rekombinantes N-Protein
50μg/mL
Adenovirus
106 TCID50/mL
Menschliches Metapneumovirus (hMPV)
106 TCID50/mL
MERS-Coronavirus rekombinantes N-Protein
50μg/mL
Parainfluenzavirus 1
107 TCID50/mL
Parainfluenzavirus 2
105 TCID50/mL
Parainfluenzavirus 3
106 TCID50/mL
Parainfluenzavirus 4
107 TCID50/mL
Influenza A
106 TCID50/mL
Influenza B
106 TCID50/mL
Enterovirus (EV68)
107 TCID50/mL
Respiratorisches Synzytial-Virus
105 TCID50/mL
Rhinovirus
106 TCID50/mL
Masernvirus
105 TCID50/mL
Varizella-Zoster-Virus
105 TCID50/mL
Haemophilus influenza
107 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae
106 CFU/mL
Legionella pneumophila
107 CFU/mL
Mycobacterium tuberculosis
107 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae
107 CFU/mL
Streptococcus pyogenes
107 CFU/mL
Bordetella pertussis
107 CFU/mL
Mycoplasma pneumoniae
108 CFU/mL
Candida albicans
107 CFU/mL
Staphylococcus epidermidis
107 CFU/mL
Staphylococcus aureus
107 CFU/mL
Pneumocystis giraldii
106 CFU/mL
Staphylococcus salivarius
107 CFU/mL
Kombiniertes menschliches Nasenspray
/
2.2 Störende Substanzen: Es wurde keine Interferenz mit den folgenden Fremdstoffen festgestellt, wenn sie
bei der in der folgenden Tabelle dargestellten Konzentration getestet wurden.
Potentiell störende Fremdstoffe
Prüfkonzentration
Mucin
0.5%
Menschliches Vollblut
4%
HAMA
60 ng/mL
Biotin
1.2μg/mL
Benzocain
2 mg/mL
Zanamivir
18μg/mL
Halten Sie die Testkarte
flach auf dem Tisch
Zweimal im und gegen den
Uhrzeigersinn drehen
Ablesefenster
Halten Sie die Testkarte flach
auf dem Tisch. Verschieben
Sie sie nicht.
15-20 min
Kontrolllinie
Testlinie
Kontrolllinie
Testlinie
Kontrolllinie
Testlinie
Positiv
Positiv
Schwache Linie
Dicke Linie
Die untere Linie kann sehr schwach
ausgeprägt sein. Eine sichtbar werdende
rosa oder violette Linie bezeichnet ein
positives Ergebnis.
ODER
Ribavirin
25 μg/ml
Lopinavir
20 μg/l
Ritonavir
18 μg/ml
Acetylsalicylsäure
2 mg/dl
Ibuprofen
25 mg/dl
Tobramycin
16μg/mL
Phenylephrin
15%
Oxazol (Nasenspray)
15%
Fluticason
5%
Natriumchlorid (enthält Konservierungsmittel)
10 mg/ml
Beclomethason
2 μg/ml
Budesonid
4 ng/ml
Mometason
2 ng/ml
Strepsils (Flurbiprofen 8,75mg)
5%
Halsbonbons (Minze)
5%
Naso-GEL (NeilMed)
5%
3. Klinische Leistung
Die klinische Leistungsstudie für SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit wurde in Deutschland durchgeführt.
Zur Durchführung des Tests wurden insgesamt 222 klinische Proben verwendet. Die positiven und negativen
Proben wurden alle von PCR bestätigt. Die diagnostische Sensitivität und diagnostische Spezifität des
Produkts betrug 95,9% (90,8-98,2%) und 100% (96,3-100,0%). Die Ergebnisse mit Korrelation zum Ct-Wert
der positiven Proben wurden in der nachstehenden Tabelle dargestellt..
Ct-Wert
Diagnostische Empfindlichkeit
95%CI
≤ 25
97.0 %
84.7-99.5%
≤ 30
96.2 %
88.3-98.7%
≤ 36
95.9 %
90.8- 98.2%
*Alle oben genannten Daten stellen nur die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie in Deutschland dar.
【Warnhinweise】
1. Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik. Das Produkt kann im Selbsttest angewandt werden.
2. Bei der Handhabung der Proben nicht Essen oder Rauchen.
3. Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit dürfen nicht zu hoch sein. Die Reaktionstemperatur beträgt
15-30 °C und die Luftfeuchtigkeit sollte unter 70 % liegen.
4. Der Verpackungsbeutel enthält Trockenmittel und darf nicht verschluckt werden.
5. Beim Testen wird eine gut beleuchtete Umgebung empfohlen.
6. Waschen Sie sich vor dem Testen die Hände oder tragen Sie saubere Handschuhe.
7. Benutzen Sie die Testkarte nicht bei beschädigtem Beutel, unklarer Markierung oder nach Ablaufdatum.
8. Die Testkarte sollte spätestens eine Stunde nach der Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet
werden.
9. Die Proben sind gemäß Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Unzureichende oder ungeeignete
Probenentnahme kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen und eine Wiederholung mit einem anderen
Testsatz erfordern. Besondere Vorsicht ist bei der korrekten Probenentnahme geboten.
10. Die Deckschicht der doppelseitigen Klebefolie entfernen, die das Verspritzen von Flüssigkeit vor dem
Test verhindert.
11. Tropfen Sie den Verdünnungspuffer nicht in die falsche Vertiefung.
12. Beim Testen muss die Testkarte flach auf den Tisch gelegt und darf nicht verschoben werden.
13 . Wenn die Pufferlösung mit der Haut oder dem Auge in Berührung kommt, soll unter fließendem Wasser
abgewaschen/abgespühlt werden. Sollten Hautreizungen, Hautausschlag oder andere abnormal Reaktionen
auftreten, lassen Sie sich bitte ärztlich beraten.
14. Vermeiden Sie Spritzer oder Aerosolbildung von Probe und Puffer.
15. Beim Testen die Gebrauchsanweisung beachten.
16. Mischen oder vertauschen Sie keine unterschiedlichen Proben.
17. Mischen Sie keine Reagenzien unterschiedlicher Chargen oder solche für andere Produkte.
18. Zur Vermeidung von Kontaminationen den Kopf des Tupfers beim Öffnen des Beutels nicht berühren.
19. Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen dürfen die sterilisierten Abstrichtupfer nicht zur
Probenentnahme wiederverwendet werden.
20. Den entnommenen Tupfer nur mit dem beigefügten Extraktionspuffer verdünnen.
21. Vermeiden Sie die Einwirkung von Fremdstoffen auf den Test. Bei derartigem Kontakt insbesondere mit
Bleichmitteln kann es zu einem falschen Testergebnis kommen.
22. Nasenabstriche sind nicht für Personen zu empfehlen, die zu Nasenbluten neigen oder in den letzten 6
Monaten eine Gesichts- oder Kopfverletzung bzw. -operation hatten.
23. Bei Patienten mit ausgeprägter allergischer Rhinitis kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.
24. Bei Patienten mit sehr trockener Nasenschleimhaut kann das Probenvolumen aufgrund des ausgeprägten
Mangels an Nasensekret nicht ausreichen und führt zu ungenauen Ergebnissen.
25. Nicht kühlen oder nach dem Ablaufdatum benutzen (siehe Verpackungsbeutel).
26. Gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle vorschriftsgemäß entsorgen.
27. Farbenblinde sollten in Begleitung einer Person mit normalem Sehvermögen testen.
【Symbolerklärung】
NICHT VERWENDEN, WENN DIE
VERPACKUNG BESCHÄDIGT IST
GEBRAUCHSANWEISUNG
BEACHTEN
NICHT WIEDERVERWENDEN
VERFALLSDATUM
TEMPERATURGRENZE
DATUM DES HERSTELLERS
HERSTELLER
CHARGENCODE
VOM SONNENLICHT
FERNHALTEN
TROCKENHALTEN
IN-VITRO-DIAGNOSTISCHES
MEDIZINPRODUKT
CE-KENNZEICHNUNG
ZUGELASSENER VERTRETER IN
DER EUROPÄISCHEN UNION
KATALOGNUMMER
【Standortinformationen】
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, China
Tel.: +86-10-80123964
Email: lepuservice@lepumedical.com
Web: en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Niederlande
Tel.: +31-515-573399 Fax: +31-515-76002
【Datum der Freigabe und Überarbeitung des Handbuchs】
Genehmigt am 1. Juli 2021;
Versionsnummer: CE-DE-CG36-In-002 A2
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