Gima SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT User guide [de]

Nr.

Katalognummer

Spez.

1

CG2701

1 Test/Kit

2

CG2705

5 Tests/Kit

3

CG2710

10 Tests/Kit

4

CG2725

25 Tests/Kit

5

CG2750

50 Tests/Kit

Spez.

Anwendung

Informationen zum sterilen
Einwegabstrich

4.7mm

Nasenabstrich

3.0mm

Nasopharyngealabstrich

Bedienung

sanleitung

Probenbehandlungslösung

Option A

Option B

1 test / kit

1 test

1

300 μL ×1

300 μL ×1

1 Stück

5 tests / kit

5 tests 1 1 mL ×1

300 μL ×5

5 Stück

10 tests / kit

10 tests

1

2 mL ×1

300 μL ×10

10 Stück

25 tests / kit

25 tests

1

3 mL ×2

300 μL ×25

25 Stück

50 tests / kit

50 tests

1

5 mL ×2

300 μL ×50

50 Stück

doppelseitigen Klebers, um

Führen Sie den Tupferkopf vom Boden

Probenbehandlungslösung

Drehen Sie die linke Seite auf den Kopf,
so dass beide Seiten vollständig
zusammenpassen und starten Sie die
Zeitmessung

Warten Sie auf das Erscheinen des

roten Streifens. Die Testergebnisse

20 Minuten

ausgewertet werden.

 Positiv (+): Sowohl im

 Negativ (-): Im Qualitätskontrollbereich

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit

(Kolloidale Goldimmunochromatographie)

DE

[Modell]

1 Test/Kit; 5 Tests/Kit; 10 Tests/Kit; 25 Tests/Kit; 50 Tests/Kit.

[Produktname]

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit
(Kolloidale Goldimmunochromatographie)

[Verwendungszweck]

Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen (SARS-CoV-2) in
klinischen Proben (Nasenabstrich order Nasopharyngealabstrich) bestimmt.

[Zusammenfassung]

Das Coronavirus, als große Virusfamilie, stellt ein einzelsträngiges positiv RNA-Virus
mit Hülle dar. Das Virus ist dafür bekannt, schwere Krankheiten wie Erkältungen, das
Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) sowie das schwerwiegende akute
Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das Kernprotein des SARS-CoV-2 ist das
N-Protein (Nukleokapsid), ein Proteinbestandteil, der sich im Inneren des Virus befindet.
Unter den β-Coronaviren ist es relativ gut erhalten und wird häufig als Hilfsmittel für die
Diagnose von Coronaviren verwendet. Das ACE2 ist als Schlüsselrezeptor für das
Eindringen von SARS-CoV-2 in Zellen von großer Bedeutung für die Erforschung des
viralen Infektionsmechanismus.

[Das Prinzip]

Das aktuelle Test-Kit basiert auf der Technik der spezifischen
Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse. Die Testkarte enthält einen
Gold-etikettierten, neuartigen monoklonalen Coronavirus-N-Protein-Antikörper, der auf
dem Bindepad vorbeschichtet ist, einen gepaarten, neuartigen monoklonalen
Coronavirus-N-Protein-Antikörper, der im Testbereich (T) immobilisiert ist, sowie
entsprechende Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C).
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen,
goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem
Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter der Kapillarwirkung
nach oben und werden anschließend von dem im immobilisierten monoklonalen
N-Protein-Antikörper Testbereich (T). Je höher der N-Proteingehalt in der Probe, desto
mehr fängt das Konjugat ein und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich
kein neuartiges Corona-Virus in der Probe befindet oder der Virusgehalt die
Nachweisgrenze unterschreitet, erscheint im Testbereich (T) keine Farbe. Ein
violett-rotes Band erscheint in der Kontrolllinie (C), unabhängig davon, ob ein Virus in
der Probe vorhanden ist. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist das
Kriterium für die Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob das
Chromatographieverfahren normal verläuft oder nicht.

[Bestandteil]

Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Puffer und
Probenbehandlungslösung. Jeder Reagenziensatz enthält 1 Antigen-Testkarte für das
neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) und 1 Beutel Trockenmittel.
Informationen zum sterilen Einwegabstrich：
Nasenabstrich oder Nasopharynx Abstrich können je nach Kundenwunsch bereitgestellt
werden.

0123 MDD 93/42/EEC Manufacturer 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan China

0197 MDD 93/42/EEC Hersteller 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town, Guangling District Yangzhou 225109 Jiangsu China

0197 MDD 93/42/EEC Hersteller 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd. Liuxiandong industrial zone, Xili street Nanshan district, Shenzhen 518055 Guangdong China

0413 MDD 93/42/EEC
Hersteller 4: Medico Technology Co., Ltd.
Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district, Shenzhen, 518100
Guangdong, China

0197 MDD 93/42/EEC
Hersteller 5: Goodwood Medical Care Ltd.
1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian
116100 Liaoning, China

Spekulation. Testkarte

Tupfe

Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem SARS-CoV-2
N-Protein kolloidalem, goldmarkiertem monoklonalen Antikörper), einer Probenmatte,
einem Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit einem SARS-CoV-2 N-Protein
monoklonalen Antikörper beschichtet; der Qualitätskontrollbereich (C) ist mit einem
Ziegen-Anti-Maus-Antikörper beschichtet), absorbierenden Papier und einer
hydrophoben, steifen Karte.

[Lagerung und Haltbarkeit]

Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht geschützt
aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 18 Monate.
Jede Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden.
Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.

[Probenanforderungen]

Das Produkt wird zur Untersuchung der menschlichen Nasentupferproben oder
Nasopharynxabstrichproben verwendet.
Probensammlung: Achten Sie bei der Entnahme von Proben auf den richtigen Schutz und
vermeiden Sie den direkten Kontakt mit der Probe. Im Falle eines versehentlichen
Kontakts sollte rechtzeitig eine Desinfektionsbehandlung durchgeführt und die
notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.
Nasentupferprobe: Während der Entnahme sollte der Tupferkopf vollständig in die
Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach der Entnahme sollte
der Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise beprobt werden, um
sicherzustellen, dass ausreichend Proben entnommen werden.
Probenentnahme mit Nasopharynx-Tupfern: Neigen Sie den Kopf des Patienten während
der Probenahme leicht um etwa 45-70 Grad nach hinten. Der nasopharyngeale
Tupferkopf sollte aus dem Nasenloch eingeführt werden und eine Tiefe erreichen, die
dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und der äußeren Öffnung des Ohrs entspricht.
Die Drehung erfolgt vorsichtig fünfmal. und lassen Sie den Tupfer 3 Sekunden lang an
Ort und Stelle, um Sekrete aufzunehmen. Entfernen Sie nach der Probenahme langsam
den Tupfer, während Sie ihn drehen.

1 / 2

Probenkonservierung: Bitte führen Sie den Test innerhalb von 1 Stunde nach der
Probenentnahme durch.
Die Probe sollte vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht werden.

[Testmethode]

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Vor dem Testen sind die Reagenzien und die Probe auf Raumtemperatur zu bringen.

1. Beziehen Sie sich auf das Standardverfahren zur Entnahme von Nasentupfern
oder Nasopharynxabstrichen, um die Probe zu entnehmen.

2. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden, um
Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende Schutzschicht nach der
Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann es leicht Flüssigkeitsspritzer
verursachen.

3. Führen Sie den Tupferkopf vom Boden der Vertiefung B in die Vertiefung A ein,
fügen Sie 6 Tropfen der Probenbehandlungslösung hinzu und drehen Sie ihn zweimal im
und gegen den Uhrzeigersinn in der Probenbehandlungslösung.

4. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt
werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden.

5. Drehen Sie die linke Seite auf den Kopf, so dass beide Seiten vollständig
zusammenpassen, starten Sie die Zeitmessung und warten Sie auf das Erscheinen des
lila-roten Streifens. Die Testergebnisse sollten innerhalb von 15-20 Minuten ausgewertet
werden.

der Vertiefung B in die Vertiefung A ein,

Entfernen Sie die abdeckende Schicht des

fügen Sie 6 Tropfen der
Probenbehandlungslösung hinzu und

Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden

drehen Sie ihn zweimal im und gegen den
Uhrzeigersinn in der

lila­sollten innerhalb von 15-

[Die Erläuterung der Testergebnisse]

Qualitätskontrollbereich (C) als auch
in beiden Testbereich (T) erscheinen
lila Streifen.

(C) ist nur ein violetter Streifen
vorhanden, und kein lila Streifen in
beiden Testbereich (T).

Kontrolllinie

Positiv

Negativ

Nucleic acid amplification test(PCR)

Positiv

Negativ

Positiv

231

1

Negativ

12

264

95.06%

91.57%~97.15%)

99.62%

97.89%~99.93%)

Positiv

227

202

Negativ

8

3

96.60%

93.43%~98.27%)

98.54%

95.79%~99.50%)

IN-VITRO-DIAGNOSTIK
MEDIZINISCHES

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.

Tel: [phone] Fax: [phone]

Testlinie

Kontrolllinie

Testlinie

 Ungültig: Es gibt keinen violetten Streifen in der Qualitätskontrollbereich (C), oder es

gibt einen blauen Streifen in der Qualitätskontrollbereich (C), was auf fehlerhafte
Betriebsverfahren hinweist, oder die Testkarte hat sich bereits zersetzt. Unter diesen
Umständen muss die Gebrauchsanweisung nochmals sorgfältig durchgelesen und
dann mit der neuen Testkarte erneut getestet werden. Falls das Problem weiterhin
besteht, stellen Sie die Verwendung der Produkte mit derselben Chargennummer ein
und wenden Sie sich umgehend an die lokalen Lieferanten.

Kontrolllinie

Testlinie

Ungültig Ungültig Ungültig Ungültig

[Einschränkung des Verfahrens]

1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten vom Arzt zusammen mit anderen
klinischen Informationen umfassend beurteilt werden und sollten nicht als einziges
Kriterium angewandt werden;

2. Das Produkt wird verwendet, um das (SARS-CoV-2)Antigen der klinischen
Probe zu testen.

[Produkt-Leistungsindex]

1. Physikalische Eigenschaft

1.1 Erscheinungsbild

Die Testkarte sollte sauber und unversehrt sein, keine Grate, keine Schäden, keine
Verschmutzung; das Material sollte fest angehängt sein; das Etikett sollte lesbar und
unbeschädigt sein. Die Probenverdünnung sollte transparent sein, ohne Verunreinigungen
und Flocken.

1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration

Die Migrationsgeschwindigkeit der Flüssigkeit sollte nicht weniger als 10 mm/min
betragen.

1.3 Die Membran-Streifenbreite

Die Membran-Streifenbreite der Testkarte sollte ≥2.5mm betragen.

1.4 Das Volumen der Probenbehandlungslösung

Das Volumen der Probenbehandlungslösung unterschreitet den auf dem Etikett
angegebenen Wert nicht.

2. Nachweisgrenze

2.1 Bestimmung der Nachweisgrenze

Mittels der Gradientenverdünnung des rekombinanten N-Proteins von SARS-CoV-2

wies das Ergebnis nach, dass sich die Positivrate bei 1/(2×10

zwischen 90 % und 95 % befand, so dass das Verdünnungsverhältnis der niedrigsten

Nachweisgrenze schließlich als 1/(2×10

6

) festgestellt wurde, und die entsprechende

6

) Verdünnungsbedingung

SARS-CoV-2 rekombinante N-Protein-Konzentration laut Berechnung etwa 1ng/ml
betrug. Die LOD-Viruskonzentration beträgt 200TCID50/ml.

2.2 Verifizierung der Nachweisgrenze

Der Nachweis der empfindlichen Referenzsubstanz und die Positivrate sollten 90 % nicht
unterschreiten.
3 Negativ Konformitätsrate für Referenzprodukte
Für den Nachweis von negativ Referenzmaterial sollte die negativ Nachweisrate 100%
betragen.
4 Positiv Konformitätsrate bei Referenzprodukten
Für den Nachweis von positiv Referenzmaterial sollte die positiv Nachweisrate 100%
betragen.

5. Wiederholbarkeit

Testen Sie die wiederholbaren Referenzsubstanzen des Unternehmens, und die Ergebnisse sollten alle positiv und eine einheitliche Farbe aufweisen.

6. Analyse der Spezifität

6.1 Kreuzreaktion: Dieses Produkt weist keine Kreuzreaktion mit endemischem

menschlichem Coronavirus OC43, endemischem menschlichem Coronavirus HKU1,
endemischem menschlichem Coronavirus NL63, endemischem menschlichem
Coronavirus 229E, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratorischem
Synzytialvirus, Adenovirus, Epstein-Barr-Virus Masern-Virus, Cytomegalovirus,
Rotavirus, Norovirus, Mumps-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma pneumoniae,
Metapneumovirus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas
aeruginosa, Streptococcus pneumoniae und hohe Konzentration von N-Protein auf.

6.2 Störende Substanzen: Wenn die Mucinkonzentration ≤5mg/mL beträgt und das
menschliche Vollblut ≤2% beträgt, besteht keine Beeinträchtigung der Testergebnisse
dieses Produkts; die folgenden Medikamente haben keinen Einfluss auf die
Testergebnisse dieses Produkts gemäß der Nachweiskonzentration, einschließlich Chinin,
Zanamivir, Ribavirin, Oseltamivir, Peramivir, Lopinavir, Ritonavir, Arbidol,
Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Levofloxacin, Azithromycin, ceftriaxon,
Meropenem, Tobramycin, Histaminhydrochlorid, Phenylephrin, Oxymetazolin,
Natriumchlorid (mit Konservierungsstoffen), Beclomethason, Dexamethason, Flunisolid,
Triamcinolonacetonid, Budesonid, Mometason, Fluticason, Strepsils (Flurbiprofen
8,75mg), und Lutschtabletten (Minze).

7. Klinische Leistung

508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nucleic acid amplification test
(PCR) basierten, wurden für den Test erhalten, darunter 243 positiv und 265 negativ
Proben. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit wurde anhand der gesammelten
klinischen Proben mit der Nucleic acid amplification test (PCR) verglichen. Die
Ergebnisse wurden in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit

Diagnostische Sensitivität

Diagnostische Spezifität

(95%CI:

/

/

(95%CI:

Leistung gegenüber der Komparatormethode - nach Zyklusschwellenwerten.

SARS-CoV-2-Antigen

Rapid Test Kit

Sensitivität

Nucleic acid amplification test(PCR)

Positiv (Ct≤32) Positiv (Ct≤25)

(95%CI:

(95%CI:

[Vorbeugungsmaßnahmen]

1. Der Test ist nur für Fachleute zur Verwendung für eine In-vitro-Hilfsdiagnose
anwenden. Verwenden Sie keine bereits abgelaufenen Produkte.

2. Nicht einfrieren oder nach Ablauf desVerfallsdatum verwenden (das Verfallsdatum ist
auf der Verpackung angegeben).

3. Vermeiden Sie übermäßige Temperaturen und Feuchtigkeit im Testumfeld. Die
Reaktionstemperatur sollte 15-30° C betragen und die Luftfeuchtigkeit sollte weniger als
70% sein.

4. Die Testkartentasche enthält Trockenmittel, und es sollte nicht oral eingenommen
werden.

5. Tragen Sie bitte beim Testen Schutzkleidung, klinische Maske, Handschuhe und
Schutzbrille.

6. Verwenden Sie die Testkarte nicht bei beschädigter Einzelverpackung, unlesbaren
Markierungen und nach Ablauf des Verfallsdatum.

7. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in gemäß den

2 / 2

einschlägigen örtlichen Gesetzen und Vorschriften.

8. Die Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme aus dem
Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.

9. Die Anwender sollten Proben entsprechend den IFU-Anforderungen einnehmen.

10. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden, um
Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende Schutzschicht nach der
Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann es leicht Flüssigkeitsspritzer
verursachen.

11. Die Probenbehandlungslösung nicht in die falsche Vertiefung tropfen lassen.

12. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche gelegt
werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden.

[Die Erläuterung der Symbo le]

NICHT VERWENDEN,
WENN DAS PAKET
BESCHÄDIGT IST

NICHT
WIEDERVERWENDEN

TEMPERATURGRENZE

VOM SONNENLICHT
FERNHALTEN

HERSTELLER PRODUKT

AUTORISIERTER
VERTRETER IN DER
EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT

BEACHTEN SIE DIE
GEBRAUCHSANWEISUNGEN

VERFALLSDATUM

HERSTELLUNGSDATUM

CHARGENCODE

TROCKEN LAGERN

CE-MARKE

KATALOG NUMMER

[Grundlegende Infor mation]

3. Stock, Gebäude 7-1 Nr. 37 Chaoqian Road, Bezirk Changping,,
Peking, 102200, VR China

5. Stock, Gebäude 7-1 Nr. 37 Chaoqian Road, Bezirk Changping,,
Peking, 102200, VR China
Tel: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Web: en.lepumedical.com

Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Niederlande

[Freigabe- und Revisionsdatum der Anweisungen]

Genehmigt am 24. August 2021 ;
Versionsnummer: CE-CG27-In01-A8