SARS-CoV-2-antigeen-sneltestkits voor zelftesten (colloïdale
goudimmunochromatografie)
Alleen voor in-vitro diagnostisch gebruik
[Verpakkingsspecificaties]
1 test/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 25 tests/kit, 50 tests/kit
Nr.
Catalogusnummer
Spec. 1 CG3601
1 test/kit 2 CG3605
5 tests/kit
3
CG3610
10 tests/kit
4
CG3625
25 tests/kit
5
CG3650
50 tests/kit
【Produktnaam】
SARS-CoV-2-antigeen-sneltestkits voor zelftesten (colloïdale goudimmunochromatografie)
【Beoogd gebruik】
Dit product is een snelle, laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2
nucleocapsid antigenen uit voorste neusuitstrijkjes die door een persoon van 18 jaar of ouder zelf zijn afgenomen of
die door een volwassene zijn afgenomen bij een persoon jonger dan 18 jaar. Deze test is bedoeld voor gebruik bij
personen met symptomen of andere epidemiologische redenen om een COVID-19-infectie te vermoeden. Dit
product is bedoeld om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van SARS-CoV-2-infectie.
De resultaten hebben betrekking op de identificatie van het nucleocapsideproteïne-antigeen van SARS-CoV-2. Het
antigeen is over het algemeen aantoonbaar in monsters van de voorste neusuitstrijkjes tijdens de acute fase van de
infectie. Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar de klinische correlatie met de
medische voorgeschiedenis en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.
Positieve resultaten sluiten een bacteriële infectie of een co-infectie met andere virussen niet uit. Het gedetecteerde
agens hoeft niet de definitieve oorzaak van de ziekte te zijn.
Negatieve resultaten moeten als vermoedelijk worden beschouwd en kunnen eventueel met een moleculaire test
worden bevestigd, indien dat voor de behandeling van de patiënt noodzakelijk is. Negatieve resultaten sluiten
besmetting met SARS-CoV-2 niet uit en mogen niet als enige basis worden gebruikt voor beslissingen over
behandeling van patiënten, waaronder beslissingen over infectiebeheersing. Negatieve resultaten moeten worden
gezien in de context van de recente blootstelling van de patiënt, de voorgeschiedenis en de aanwezigheid van
klinische tekenen en symptomen die met COVID-19 overeenkomen.
Personen die negatief testen en COVID-achtige symptomen blijven vertonen, moeten een arts om verdere zorg
vragen
【Inleiding】
Coronavirus, als de brede familie van virussen, is een enkelstrengs plus RNA-virus met een omhulsel. Het virus is
bekend als veroorzaker van ernstige ziekten zoals verkoudheid, Midden-Oosten Respiratoir Syndroom (MERS) en
Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). Het kerneiwit van SARS-CoV-2 is het N-eiwit (Nucleocapsid), een
eiwitcomponent binnenin het virus. Het is relatief conservatief onder de β-coronavirussen en wordt algemeen
gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor coronavirus. Als de belangrijkste receptor voor SARS-CoV-2 om cellen
binnen te dringen, is ACE2 van belang voor de studie van virale infectiemechanismen.
【Principe】
De huidige testkit is gebaseerd op een specifieke antilichaam-antigeenreactie en immunoassaytechniek. De teststrip
bestaat uit een met goud gemerkt kussentje (gecoat met een met goud gemerkt SARS-CoV-2 N-eiwit muis
anti-humaan monoklonaal antilichaam), een monsterkussentje, een NC-membraan (gekoppeld SARS-CoV-2
N-eiwit muis anti-humaan monoklonaal antilichaam gecoat op de testlijn (T) en een geit anti -muis IgG polyklonaal
antilichaam gecoat op de kwaliteitscontrolelijn (C)) en absorberend papier.
Tijdens de test bindt het N-eiwit in het monster zich aan het met goud gemerkte SARS-CoV-2 N-eiwit muis
anti-humaan monoklonaal antilichaam dat op het met goud gemerkte plaatje is voorgecoat, en het conjugaat
beweegt zich onder het capillaire effect naar boven en wordt dan gevangen door N-eiwit muis anti-humaan
monoklonaal antilichaam conjugaat dat in de testlijn (T) is vastgezet. Hoe hoger het N-eiwitgehalte in het specimen,
hoe meer conjugaten worden gevangen, en hoe donkerder de kleur van de testlijn (T). Als er geen SARS-CoV-2 in
het monster aanwezig is of als het virusgehalte onder de detectiegrens ligt, verschijnt er geen kleur op de testlijn
(T). Er verschijnt een paarsrode band op de controlelijn (C), ongeacht of er virus in het monster aanwezig is. De
paarsrode band die in de controlelijn (C) verschijnt, is het criterium om te bepalen of er voldoende specimen is en
of het chromatografisch proces normaal verloopt.
【Belangrijkste onderdelen】
Het product bevat testkaarten, gebruiksaanwijzing, werkingskaart, steriele wegwerpdoekjes en
monsterbehandelingsoplossing. Elke reagenskit bevat 1 nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) antigeentestkaart en 1
zakje droogmiddel.
Informatie over steriele wegwerpstaafjes：
Het neus wattenstaafje zou op basis van de eis van de klant kunnen worden verstrekt.
Naam
Toepassing
Informatie over steriele wegwerpstaafjes
Wattenstaafje
0123 MDD 93/42/EEC
Fabrikant 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan
China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabrikant 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town,Guangling District Yangzhou
225109 Jiangsu China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabrikant 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd.Liuxiandong industrial zone,Xili street
Nanshan district,Shenzhen 518055 Guangdong China
0413 MDD 93/42/EEC
Fabrikant 4: Medico Technology Co., Ltd.Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district,
Shenzhen, 518100 Guangdong, China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabrikant 5: Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian
116100 Liaoning, China
Spec.
Testkaart
Gebruiksaanwijzing
Werkingskaart
Monsterbehandelingsoplossing
Staafjes
1 test
/ kit
1 test 1 1
300μl×1
1 stuks
5 test
/ kit
5 test 1 1
300μl×5
5stuks
10
test /
kit
10 test 1 1
300μl×10
10 stuks
25
test /
kit
25 test 1 1
300μl×25
25 stuks
50
test /
kit
50 test 1 1
300μl×50
50 stuks
De testkaart bestaat uit een papieren omhulsel, teststrook, monsterholte en plakband. De teststrook,
monsterholte en kleefband zijn op het papieren omhulsel bevestigd.
De teststrip bestaat uit een met goud gemerkt kussentje (gecoat met een met goud gemerkt SARS-CoV-2
N-eiwit muis anti-humaan monoklonaal antilichaam), een monsterkussentje, een NC-membraan (gekoppeld
SARS-CoV-2 N-eiwit muis anti-humaan monoklonaal antilichaam gecoat op de testlijn (T) en een geit
anti-muis IgG polyklonaal antilichaam gecoat op de kwaliteitscontrolelijn (C)) en absorberend papier.
De belangrijkste samenstellingen van monsterbehandelingsoplossing omvatten tris, tritonX-100,
natriumcaseïnaat.
【Algemene beschrijving】
De SARS-CoV-2-antigeen-sneltestkit voor zelftesten (colloïdale goudimmunochromatografie) bevat 3
kernelementen voor gebruik:
Testkaart: Testkaart, een boekvormig scharnierend testkarton dat de teststrip bevat (voor eenmalig
gebruik)
Monsterbehandelingsoplossing: flesje met monsterbehandelingsoplossing (voor eenmalig gebruik)
Neusstaafje: Steriel wattenstaafje (voor eenmalig gebruik)
1 Testkaart
1 monsterbehandelingsoplossing (buffer)
1 wattenstaafje
【Vereist maar niet geleverd materiaal】
Klok of timer of stopwatch, Afvalcontainer
【Opslagcondities en geldigheidsduur】
1. De testkit moet worden bewaard op een droge en donkere plaats bij een temperatuur van 4 -30℃, geldig
voor 18 maanden.
2. De geldigheidsduur van de testkaart is 1 uur na het openen van de binnenverpakking en er wordt
aanbevolen dat de opslagtemperatuur 4 ~ 30℃ is en de vochtigheid mag niet hoger zijn dan 70%.
3. De monsterbehandelingsoplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Zie het etiket van de verpakking voor de fabricage- en houdbaarheidsdatum.
【Vereisten voor specimen】
Deze testkit is geschikt voor het testen van menselijke anterieure neusswabmonsters:
Monstername: Tijdens het afnameproces moet het betrokken personeel goed beschermd zijn om direct contact
met het specimen te vermijden. Bij toevallig contact moet tijdig worden gedesinfecteerd en moeten de nodige
maatregelen worden genomen.
Nemen van voorste neusuitstrijkje: Tijdens het nemen van het monster moet de tip van het neusstaafje
volledig in de neusholte worden ingebracht tot u weerstand voelt (ongeveer 2-3 cm), en moet voorzichtig 5
keer worden rondgedraaid. Wanneer het is verwijderd, moet op dezelfde wijze met hetzelfde neusstaafje een
monster worden genomen in de andere neusholte om er zeker van te zijn dat voldoende monsters worden
verzameld.
Uitstrijkje linker neusholte
Uitstrijkje rechter neusholte
Monsters bewaren: Nadat de specimen zijn verzameld, gelieve onmiddellijk te testen. Wacht niet langer dan 1
uur.
【Testmethode】
Lees de gebruiksaanwijzing volledig door voordat u een test uitvoert, en gebruik de reagentia en specimens
nadat ze op kamertemperatuur zijn gekomen.
1. Handen wassen en afdrogen. Neem de testkaart uit de buitenverpakking.
Antigeen-sneltestkits
voor zelftesten
(Colloldal Gold Immunochromatografie)
2. Leg de testkaart plat op tafel, verwijder de plakstrook.
Verwijder de strip
Gebruik een wattenstaafje om
een monster te nemen.
Breng wattenstaafje van holte
B naar holte A
Reactiegebied
Lab CG36 .01 REV.06
a. Voeg 6 druppels buffer toe aan holte A
b. Draai de staaf twee rondjes in elke richting
Vouw de linkerkant o m,
en wacht 15 minuten
3. Neem het wattenstaafje uit de verpakking en gebruik de standaardmethode voor het nemen van monsters
uit voorste gedeelte van de neus: De punt van het staafje moet volledig in de neusholte worden ingebracht tot
u weerstand voelt (ongeveer 2-3 cm), en voorzichtig 5 keer worden gedraaid. Wanneer het is verwijderd,
moet op dezelfde wijze een monster worden genomen met hetzelfde wattenstaafje in een andere neusholte om
er zeker van te zijn dat voldoende monsters worden verzameld.
*De lengte van de voorste neusholte van gebruikers kan verschillen in verschillende regio's, 2~3cm is slechts
ter referentie. Het wordt aanbevolen dat het wattenstaafje wordt ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld.
Open verpakking aan
de kant van het staafje
Uitstrijkje linker neusholte
Uitstrijkje rechter neusholte
Let op: Raak de punt van het
wattenstaafje niet aan.
Let op: Monstername in beide
neusholtes is vereist.
NL
4. Steek het wattenstaafje in holte A vanaf de onderkant van holte B.
Verwijder de strip
Gebruik een wattenstaafje
om een monster te nemen.
Breng wattenstaafje van
holte B naar holte A
Reactiegebied
Lab CG36 .01 REV.06
a. Voeg 6 druppels buffer toe aan holte A
b. Draai de staaf twee rondjes in elke richting
Vouw de linkerkant om, en
wacht 15 minuten
Leg de kaart plat op tafel
5. Voeg 6 druppels van de monsterbehandelingsoplossing toe aan holte A. Draai het wattenstaafje vervolgens
gedurende 2 rondes, telkens in de richting van de buffer.
Verwijder de strip
Gebruik een wattenstaafje
om een monster te nemen.
Breng wattenstaafje van
holte B naar holte A
Reactiegebied
Lab CG36 .01 REV.06
a. Voeg 6 druppels buffer toe aan holte A
b. Draai de staaf twee rondjes in elke rich ting
Vouw de linkerkant om, en
wacht 15 minuten
X6
druppels
Draai twee keer naar rechts
en naar links
Houd de kaart plat op tafel
Let op: Vals-negatieve resultaten kunnen optreden
als het uitstrijkje niet wordt gedraaid voordat de
testkaart wordt gesloten.
Let op: Draai het wattenstaafje niet rond terwijl u
de monsterbehandelingoplossing laat vallen
6. Vouw de linkerkant om, leg de twee kanten volledig op elkaar, begin met de timing.
Houd de kaart plat op tafel
7. Wacht tot er een paars-rode lijn verschijnt. De testresultaten moeten binnen 15-20 minuten worden afgelezen.
Leesvenster
resultaten
Houd de kaart plat op tafel
Verplaats de testkaart niet
Let op: Er kunnen foutieve resultaten optreden als de kaart wordt gestoord/verplaatst.
Let op: Er kunnen foutieve resultaten optreden als de testresultaten vóór 15 minuten of na meer dan 20 minuten
worden afgelezen.
8. Plaats de testkaart, het wattenstaafje en het flesje met de monsterbehandelingsoplossing na de test in de
buitenverpakking en sluit deze goed af. Gooi deze weg in de afvalcontainer volgens de plaatselijke wetten en
voorschriften.
【Interpretatie van testresultaten】
- Positief (+): In het resultatenvenster verschijnt een paarsrode band in de Controlelijn (C) en de Testlijn (T).
Solide lijn
Controlelijn
Testlijn
Positief
Vage lijn
De onderste lijn kan heel vaag
zijn Elke roze/paarse lijn die
hier zichtbaar is, is positief.
Positief
OF
Een positief testresultaat betekent dat u mogelijk Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) hebt. Het is belangrijk
dat u uw zorgverlener op de hoogte brengt van de resultaten. Uw zorgverlener zal met u samenwerken om de
diagnose COVID-19 verder te bevestigen en te bepalen hoe u het beste verzorgd kunt worden op basis van uw
testresultaat(s) samen met uw medische voorgeschiedenis, symptomen en andere gerelateerde medische
onderzoeken.
·Negatief (-): Alleen de controlelijn (C) vertoont een paars-rode band. Er verschijnt geen paars-rode band in de
testlijn (T).
Controlelijn
Testlijn
Negatief
Een negatief testresultaat betekent dat de eiwitten van SARS-CoV-2, dat COVID-19 veroorzaakt, niet in uw
monster zijn aangetroffen.
Negatieve resultaten zijn een vermoeden en beve stiging met een moleculaire test kan, indien nodig, voor het
behandelen van de patiënt worden uitgevoerd. Negatieve resultaten moeten worden gezien in de context van de
recente blootstelling van een persoon, zijn voorgeschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en
symptomen die met COVID-19 overeenkomen.
·Ongeldig: Indien "geen paars-rode band verschijnt in Controlelijn (C)" of "een blauwe band verschijnt in
Controlelijn (C)", betekent dit dat het werkingsproces niet correct is uitgevoerd of dat het testpapier beschadigd
is.Lees in dat geval de gebruiksaanwijzing nogmaals zorgvuldig door en test opnieuw met een nieuw testpapier.
Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van deze partij producten en neem contact op
met uw plaatselijke leverancier.
Controlelijn
Testlijn
Ongeldig
Ongeldig Ongeldig Ongeldig
【Beperkingen van de testmethode】
1. De testresultaten van dit product moeten met andere klinische informatie worden gecombineerd en door artsen
uitvoerig worden beoordeeld, en mogen niet als enige maatstaf worden gebruikt.
2. Dit product wordt alleen gebruikt om het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) antigeen in het monster te
detecteren.
3. Een negatief testresultaat kan optreden als het antigeenniveau in een monster onder de detectiegrens van de
test ligt.
4. Vals-negatieve resultaten kunnen optreden als een specimen onjuist is afgenomen of verwerkt.
5. Ongeldige resultaten kunnen optreden als onvoldoende monsterbehandelingsbuffer wordt gebruikt (bv. <6
druppels). Vals-negatieve resultaten kunnen optreden als een te grote buffer voor monsterbehandeling wordt
gebruikt (bv. > 6 druppels).
6. Vals-negatieve resultaten kunnen optreden als de specimen-uitstrijkje niet in de testkaart worden gedraaid.
7. Vals-negatieve resultaten kunnen optreden als de uitstrijkjes na de monsterafname in hun papieren omhulsel
worden bewaard.
8. Vals-negatieve resultaten zijn waarschijnlijker na zeven dagen of meer van de symptomen.
9. Deze test spoort zowel levensvatbare (levende) als niet-levensvatbare SARS-CoV-2 op. De testresultaten zijn
afhankelijk van de hoeveelheid virus (antigeen) in het monster en kunnen al dan niet correleren met de resultaten
van een viruskweek die op hetzelfde monster is uitgevoerd.
10. De prestaties van de SARS-CoV-2-antigeen-sneltestkits voor zelftesten (colloïdale
goudimmunochromatografie) zijn uitsluitend beoordeeld aan de hand van de procedures in deze bijsluiter.
Wijzigingen in deze procedures kunnen de uitvoering van de test wijzigen.
11. De aanwezigheid van hoge concentratie mupirocine kan het product aantasten en vals-positieve resultaten
veroorzaken.
12. Positieve testresultaten sluiten co-infecties met andere pathogenen niet uit.
13. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om andere niet-SARS virale of bacteriële infecties uit te sluiten.
14. Negatieve resultaten sluiten een COVID-19-infectie niet uit en het kan nodig zijn om aanvullende tests te
laten uitvoeren met een moleculaire test, indien dat nodig is voor de behandeling van de patiënt.
15. Positieve testresultaten maken geen onderscheid tussen SARS-COV en SARS-CoV-2.
【Interne kwaliteitscontrole】
Het product heeft een testlijn (T) en een controlelijn (C) op het oppervlak van de testkaart. Noch de testlijn (T)
noch de controlelijn (C) is zichtbaar in het resultatenvenster voordat een specimen wordt aangebracht. De
controlelijn wordt gebruikt voor procedurele controle en moet altijd verschijnen als de testprocedure correct
wordt uitgevoerd en de testreagentia van de controlelijn werken.
【Index productprestaties】
1. Bepaling van de aantoonbaarheidsgrens
De detectiegrens (LOD) van de SARS-CoV-2-antigeen-sneltestkits werd bepaald door verschillende
concentraties van geïnactiveerd nieuw coronaviruskweekmedium te evalueren. Negatieve natuurlijke
neusswabmonsters werden geëlueerd in 6 druppels monsterbehandelingsoplossing. 20 Swab-eluaten werden
gecombineerd en grondig gemengd om een klinische matrixpool te creëren die als verdunningsmiddel werd
gebruikt. Geïnactiveerd nieuw coronavirus kweekmedium werd verdund in deze natuurlijke nasale swab matrix
pool om virusverdunningen voor testen te genereren.
De tests werden uitgevoerd volgens de testprocedure, waarbij de virusverdunningen rechtstreeks op het
wattenstaafje werden aangebracht om de gecontimeerde neusswabmonsters te bereiden.
De LOD werd bepaald als de laagste virusconcentratie die ≥ 95% van de tijd werd opgespoord (d.w.z. de
concentratie waarbij ten minste 19 van de 20 replicaten positief testten). De SARS-CoV-2-antigeen-sneltestkits
voor zelftesten (colloïdale goudimmunochromatografie) LOD in natuurlijke neusswabmatrix werd bevestigd op
200 TCID50/mL. Op basis van deze testconditie toonden laboratorium
experimentgegevens dat de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold
Immunochromatografie) LoD in natuurlijke neusswabmatrix werd bevestigd 200 TCID50/ml.
2. Analyse van specificiteit
2.1 Kruisreactie: Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met de volgende micro-organismen bij tests in de
in de onderstaande tabel aangegeven concentratie.
Potentiële kruisreactor
Testconcentratie
Menselijk coronavirus OC43
105 TCID50/mL
Menselijk coronavirus 229E
106 TCID50/mL
Menselijk coronavirus NL63
105 TCID50/mL
Menselijk coronavirus HKU1 recombinant N-eiwit
50μg/mL
adenovirus
106 TCID50/mL
Menselijk metapneumovirus (hMPV)
106 TCID50/mL
MERS coronavirus recombinant N eiwit
50μg/mL
Parainfluenza virus 1
107 TCID50/mL
Parainfluenza virus 2
105 TCID50/mL
Parainfluenza virus 3
106 TCID50/mL
Parainfluenza virus 4
107 TCID50/mL
Influenza A
106 TCID50/mL
Influenza B
106 TCID50/mL
Enterovirus（EV68）
107 TCID50/mL
Respiratoir syncytieel virus
105 TCID50/mL
Rhinovirus
106 TCID50/mL
Mazelenvirus
105 TCID50/mL
Varicella zoster virus
105 TCID50/mL
Haemophilus influenza
107 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae
106 CFU/mL
Legionella pneumophila
107 CFU/mL
Mycobacterium tuberculosis
107 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae
107 CFU/mL
Streptococcus pyogenes
107 CFU/mL
Bordetella pertussis
107 CFU/mL
Mycoplasma pneumoniae
108 CFU/mL
Candida albicans
107 CFU/mL
Staphylococcus epidermidis
107 CFU/mL
Staphylococcus aureus
107 CFU/mL
Pneumocystis giraldii
106 CFU/mL
Staphylococcus salivarius
107 CFU/mL
Gecombineerde menselijke neuslotion
/
2.2 Storende stoffen: Er werd geen interferentie waargenomen met de volgende stoffen wanneer deze werden
getest in de concentratie die in de onderstaande tabel wordt vermeld.
Potentiële storende stoffen
Testconcentratie
Mucin
0,5%
Menselijk volbloed
4%
HAMA
60 ng/mL
Biotine
1.2μg/mL
Benzocaïne
2 mg/mL
Zanamivir
18μg/mL
Ribavirine
25μg/mL
Lopinavir
20μg/L
Ritonavir
18μg/mL
Acetylsalicylzuur
2 mg/dL
Ibuprofen
25 mg/dL
Tobramyci
16µg/mL
Fenylefrine
15%
Oxazol (neusspray)
15%
Fluticason
5%
Natriumchloride (met conserveermiddelen)
10 mg/mL
Beclometason
2μg/mL
Budesonide
4ng/mL
Mometason
2ng/mL
Strepsils (flurbiprofen 8,75mg)
5%
Keelsnoepje (Mint)
5%
Naso GEL (NeilMed)
5%
3. Klinische prestaties
Het klinische prestatieonderzoek voor de SARS-CoV-2-antigeen-sneltestkit is in Duitsland uitgevoerd. In totaal
werden 222 klinische monsters gebruikt om de test uit te voeren. De positieve en negatieve monsters werden
allemaal door PCR bevestigd. De diagnostische gevoeligheid en de diagnostische specificiteit van het product
bedroegen respectievelijk 95,9% (90,8-98,2%) en 100% (96,3-100,0%).
De resultaten met correlatie tot de Ct-waarde van de positieve monsters zijn weergegeven in de onderstaande
tabel.
Ct Waarde
Diagnostische gevoeligheid
95%CI
≤ 25
97.0 %
84.7-99.5%
≤ 30
96,2 %
88.3-98,7%
≤ 36
95,9%
90,8-98,2%
* Alle bovenstaande gegevens vertegenwoordigen alleen de resultaten van deze klinische prestatiestudie in
Duitsland.
【Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen】
1. Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik. Het product kan worden gebruikt voor zelftesten.
2. Niet eten of roken tijdens het hanteren van specimens.
3. De temperatuur en de vochtigheidsgraad van de experimentele omgeving mogen niet te hoog zijn; de
reactietemperatuur moet 15-30°C bedragen en de vochtigheidsgraad moet lager zijn dan 70%.
4. De verpakkingszak bevat droogmiddel, niet consumeren.
5. Het verdient aanbeveling te testen in een goed verlichte omgeving.
6. Was voor het testen uw handen of draag schone handschoenen.
7. Gebruik de testkaart niet als de verpakking van de kaart beschadigd is, als de markering onduidel ijk is of als
de vervaldatum verstreken is.
8. Een testkaart moet worden gebruikt binnen 1 uur nadat zij uit het zakje van aluminiumfolie is verwijderd.
9. De gebruikers moeten de monsters nemen volgens de gebruiksaanwijzing. Onvoldoende of onjuiste
monsterneming kan foutieve resultaten opleveren en een nieuwe test kan nodig zijn. Bijzondere aandacht moet
worden besteed aan het gebruik van de juiste techniek voor het nemen van monsters.
10. Verwijder de afdeklaag van de dubbelzijdige kleefstof om spatten van vloeistof te voorkomen alvorens te
testen.
11. Laat de buffer niet in het verkeerde holte vallen.
12. Tijdens het testen moet de testkaart op een horizontale tafel worden geplaatst, en mag deze niet worden
bewogen.
13. Als de buffer in contact komt met de huid of de ogen, wassen/spoelen met veel water.
Medische hulp vragen indien huidirritatie, huiduitslag of een andere abnormale reactie optreedt.
14. Voorkom spatten of aerosolvorming van monster en buffer.
15. Alle gebruikers moeten de instructie lezen voordat zij een test uitvoeren.
16. Meng of verwissel geen verschillende specimens.
17. Meng geen reagens van verschillende partijen of die voor andere producten.
18. Raak de punt van het wattenstaafje niet aan bij het openen van het wattenstaafjezakje om besmetting te
voorkomen.
19. Om kruisbesmetting te voorkomen, mogen de gesteriliseerde wattenstaafjes niet opnieuw voor
monsterafname worden gebruikt.
20. Verdun het afgenomen uitstrijkje niet met andere oplossingen dan de bijgeleverde buffer.
21. Houd vreemde stoffen uit de buurt van de test tijdens het testproces. Contact met vreemde stoffen, met name
bleekwater, kan tot een onjuist testresultaat leiden.
22. Wattenstaafjes in de neus worden niet aanbevolen bij bloedneuzen of bij personen die in de afgelopen 6
maanden letsel of een operatie aan het gezicht of het hoofd hebben ondergaan.
23. Patiënten met ernstige allergische rhinitis kunnen vals-positieve resultaten hebben.
24. Bij patiënten met ernstig droog neusslijmvlies kan het monstervolume onvoldoende zijn door het ernstige
tekort aan nasale afscheiding, met onnauwkeurige resultaten tot gevolg.
25. Niet in de koelkast bewaren of gebruiken na de houdbaarheidsdatum (zie de verpakking voor de
houdbaarheidsdatum).
26. Gooi gebruikte specimens, testkaarten en ander afval weg in een afvalcontainer overeenkomstig de relevante
plaatselijke wet- en regelgeving.
27. Geadviseerd wordt om de test uit te voeren in de aanwezigheid van mensen met normaal gezichtsvermogen
voor gebruikers met een abnormaal kleurenzicht.
【Verklaring van symbolen】
NIET GEBRUIKEN ALS DE
VERPAKKING BESCHADIGD IS
RAADPLEEG DE
GEBRUIKSAANWIJZING
NIET HERGEBRUIKEN
HOUDBAARHEIDSDATUM
TEMPERATUURLIMIET
DATUM VAN FABRIKANT
FABRIKANT
PARTIJNUMMER
UIT DE BUURT VAN ZONLICHT
HOUDEN
DROOG HOUDEN
MEDISCH HULPMIDDEL VOOR
IN-VITRODIAGNOSTIEK
CE-MARKERING
ERKENDE
VERTEGENWOORDIGER IN DE
EUROPESE UNIE
CATALOGUSNUMMER
【Basisinformatie】
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, China
Tel.: +86-10-80123964
E-mail: lepuservice@lepumedical.com
Web: en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,The Netherlands
Tel.: +31-515-573399 Fax: +31-515-76002
【Datum van goedkeuring en herziening van het handboek】
Goedgekeurd op 1 juli, 2021;
Versienummer: CE-EN-CG36-In-002 A
Loading...