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Manuale d'Uso Sonda Pulsossimetro
Nome prodotto: Sonda Pulsossimetro
Modello prodotto: ESA0015, ESC0029, ESA0004, ESA0014, ESA0005, ESA0016, LSA0019,ESA0061,ESC0064
Campo di applicazione:
Questo prodotto è usato in combinazione con il Monitor Paziente CONTEC, il pulsossimetro e sfigmomanometro digitale per raccogliere e
trasmettere il segnale SpO2 dal paziente con continuità e senza traumi. Non è possibile monitorare lo stato di debole perfusione in movimento e
monitorare a lungo, quindi controllare la posizione di misurazione o cambiare posizione ogni 4 ore.
Attenzione:
Non fissare il prodotto in posizione con lesioni tessutali. Non è utilizzabile con pazienti o utenti allergici al PVC、TPU、TPE、plastica ABS.
Prestazioni del prodotto:
1)
Intervallo di misurazione di SpO2 : 70%～100%;
Precisione: 70~100%: ±2%; Sotto 70%: non
specificata.
2)
Intervallo misurazione battiti: 30～250 bpm;
Precisione: ±2bpm o ±2% (selezionare il più grande).
3)
Sensore Ottico:
Luce rossa (la lunghezza d'onda è 650~670 nm, 6,65
mW) Infrarossa (la lunghezza d'onda è 880~910 nm,
6,75 mW)
Configurazione principale: Composta da spina, cavo e sonda.
Requisiti di alimentazione: L'alimentazione speciale è fornita dalle apparecchiature del Monitor Paziente, il pulsossimetro e
sfigmomanometro digitale che sono applicabili ai requisiti della norma IEC60601-1.
Indicazioni per l’uso:
Nota: Questo prodotto è parte applicata di tipo BF;
Figura 1
1)
Come in Figura 1, la sonda del pulsossimetro di diversi tipi viene applicata a diverse persone.
Illustrazioni
Spiegazione modello
Applicazione
Posizionamento
Sensore SpO2 da dito per
adulti - a clip –
riutilizzabile
(LSA0019,ESA0004,
ESA0005,ESA0014,
ESA0061)
Peso >40Kg Adulti
Posizionamento
raccomandato: dito indice
Sensore SpO2 da dito per
bambini - a clip –
riutilizzabile
(ESA0015,ESA0016)
Peso 10～40kg
Bambini
Posizionamento
raccomandato: dito indice
Sensore SpO2 (tipo Y)
avvolgente – riutilizzabile
(ESC0029,ESC0064)
Peso 3～10kg neonati
Posizionamento
raccomandato: pianta del
piede
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2)
Selezionare la sonda corretta e posizionarla secondo il posizionamento raccomandato come indicato nella Figura 1.
3)
Disporre il cavo sul retro della mano quando si posiziona la sonda del pulsossimetro.
4)
Collegare la sonda del pulsossimetro con il pulsossimetro, il monitor del paziente o sfigmomanometro digitale e verificare se la procedura
operativa è conforme a quella indicata nel manuale d'uso.
5)
La sonda del pulsossimetro ESC0029 necessita del cavo di prolunga per sonda del pulsossimetro FST0001 per essere collegato al jack del
pulsossimetro CMS60D, CMS70A o al monitor paziente CMS8000 (vecchio modello).
La sonda del pulsossimetro ESC0029 necessita del cavo di prolunga per sonda del pulsossimetro FST0004 per essere collegato al jack dello
sfigmomanometro digitale CONTEC08A.
La sonda del pulsossimetro ESC0029 necessita del cavo di prolunga per sonda del pulsossimetro FST0002 per essere collegato al jack del
monitor paziente PM50.
La sonda del pulsossimetro ESC0029 necessita del cavo di prolunga per sonda del pulsossimetro FST0014 per essere collegato al jack del
monitor paziente monitor paziente CMS8000 (nuovo modello).
Avvertenze:
1)
Nel posizionamento della sonda del pulsossimetro, la posizione senza dotto arterioso, bracciale BP e tubo di ingresso venoso hanno la
massima priorità.
2)
Se la sonda del pulsossimetro non è in grado di monitorare lo stato di pulsazione, mostra che la posizione della sonda non è corretta, o la
posizione è troppo spessa, troppo sottile o con pigmenti troppo profondi per raggiungere un corretto effetto traslucido. Se si è verificato quanto
sopra, riposizionare la sonda o selezionare una sonda di altro tipo.
3)
Questa sonda del pulsossimetro deve essere applicata all'apparecchiatura medica speciale. L'operatore è tenuto a verificare la compatibilità.
Raccordi o apparecchi incompatibili possono influenzare il risultato della misurazione.
4)
Lo smaltimento dello strumento di scarto e dei suoi accessori e imballaggi (compresi batterie, sacchetti di plastica, polistirolo e scatole di
carta) deve essere conforme alle leggi e ai regolamenti locali.
Manutenzione/pulizia/disinfezione：
1)
Prima dell'uso, controllare che il prodotto non sia danneggiato e sia pulito.
2)
Con questo prodotto non è consentito l'uso di liquido disinfettante per la disinfezione, questa sonda è un
prodotto usa e getta. Nota: Non immergere il prodotto nel liquido e non esporlo sotto le forti radiazioni
ultraviolette Durata: Suggeriamo di utilizzare questo prodotto solo una volta, non riutilizzarlo.
Requisiti Ambientali:
Trasporto e stoccaggio
1)
Temperatura: -10℃～+40℃
2)
Umidità: meno di 80%
3) Pressione:500hPa～1060hPa
Funzionamento
1)
Temperatura: 10℃～+40℃
2)
Umidità: 30% ~ 75%
3)
Pressione: 700hPa～1060hPa
Dichiarazione:
1)
La sonda del pulsossimetro necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere
installata e messa in servizio secondo le informazioni EMC fornite nel Manuale d'Uso e nella relazione di prova.
2)
L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile può influire sulla sonda del pulsossimetro.
Avvertenza:
1)
L'uso di cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione dei cavi venduti da CONTEC come parti di ricambio per componenti interni, può
comportare un aumento delle emissioni o una minore immunità della sonda del pulsossimetro.
2)
La sonda del pulsossimetro non deve essere utilizzata in prossimità di altre apparecchiature o impilata con esse e se è necessario l'uso
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adiacente o in serie, la sonda del pulsossimetro deve essere osservata per verificare il funzionamento normale nella configurazione in cui verrà
utilizzata.
3)
L'uso improprio può causare misurazioni imprecise.
4)
L'uso sotto una luce troppo forte può causare misurazioni imprecise, in questo caso, si prega di posizionare qualcosa di opaco intorno alla
sonda per bloccare la luce.
5)
Spostare la sonda in un'altra posizione almeno ogni 4 ore. Poiché lo stato della pelle locale può influenzare la capacità della pelle di
resistere alla sonda, è necessario sostituire la posizione della sonda in base allo stato del paziente. Si prega di farlo quando l'integrità della
pelle cambia.
6)
Il colorante nel condotto del vaso sanguigno causa misurazioni imprecise.
7)
La prestazione della sonda del pulsossimetro è facilmente influenzata dal movimento, quindi non è adatta al paziente attivo per utilizzarla.
8)
Non fissare la sonda con la cinghia né stringerla saldamente, perché la pulsazione della vena può causare misurazioni imprecise della SpO2 .
9)
Come gli altri dispositivi medici, il cavo deve essere regolato correttamente per evitare di legare o asfissiare del paziente.
10)
Non utilizzarlo nel processo di scansione della risonanza magnetica (RM), perché la corrente del conduttore può bruciare la pelle del
paziente, inoltre, la sonda influirà sull'immagine della RM e l'impostazione della risonanza magnetica influenzerà anche l'accuratezza della
misurazione della SpO2 .
11)
Non modificare il prodotto a piacimento, altrimenti la capacità o l'accuratezza del prodotto sarà compromessa.
12)
La sonda non è destinata all'uso durante il trasporto del paziente al di fuori della struttura sanitaria.
13)
NON usare l'ossimetro mentre il paziente viene sottoposto a RM o TC.
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Spiegazione dei grafici e dei simboli utilizzati sul prodotto:
Seguire le
istruzioni
per l’uso
Data di
fabbricazio
ne
Conservare
al riparo
dalla luce
solare
Conservare
in luogo
fresco ed
asciutto
Parte
applicata di
tipo BF
Codice
prodotto
Smaltiment
o RAEE
IPX1
Grado di
protezione
dell’involucro
Numero di
lotto
SpO
2
The pulse
oximeter
saturation
(%)
BPM
Pulse rate
(bpm)
Dispositivo
medico
Limite di
temperatura
Limite di
umidità
Limite di
pressione
atmosferica
Fabbricante
Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
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Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche - per
la sonda del pulsossimetro
Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
La sonda del pulsossimetro è destinata a essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente o
l'utente della sonda del pulsossimetro deve garantire che venga utilizzata in detto ambiente.
Test emissioni
Livello di
Guida - ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
La sonda del pulsossimetro utilizza energia RF soltanto per il
suo funzionamento interno. Pertanto le sue emissioni RF sono
molto ridotte ed è improbabile che provochino interferenze con
le apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
La sonda del pulsossimetro è idonea per l’uso in tutti gli impianti,
compresi impianti domestici e quelli direttamente collegati alla
rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che riforniscono
edifici utilizzati per uso domestico.
Emissioni armoniche IEC
61000-3-2
Non applicabile
Fluttuazioni di tensione/
emissioni di flicker
IEC 61000-3-3
Non applicabile
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetiche -
per la sonda del pulsossimetro
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità
elettromagnetica
La sonda del pulsossimetro è destinata a essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente o l'utente
della sonda del pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello di prova IEC
60601
Livello di conformità
Ambiente
elettromagnetico –
direttive
Scariche
elettrostatiche
(ESD) IEC 610004-2
contatto 6 kV
aria 8 kV
contatto 6 kV
aria 8 kV
I pavimenti devono essere di legno,
cemento o piastrelle. Se i pavimenti
sono ricoperti di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere almeno
del 30%.
Frequenza elettrica
(50/60 Hz) campo
magnetico
IEC61000-4-8
3A/m
3A/m
I campi elettromagnetici della
frequenza di rete dovrebbero avere
caratteristiche del livello di tipici
esercizi commerciali o di ospedali.
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Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica - per la
sonda del pulsossimetro che non è SALVAVITA
Dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
La sonda del pulsossimetro è destinata a essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente o l'utente
della sonda del pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello di prova IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico – direttive
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms
Da 150 kHz a 80 MHz
3 V
L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e
mobile non dovrebbe essere utilizzata nelle vicinanze di
qualsiasi componente della sonda del pulsossimetro, ivi
compresi cavi, più di quanto indicato nella distanza di
separazione consigliata, calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = 1.2P
d = 1.2P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2.3P da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P equivale al valore di potenza in uscita massimo
del trasmettitore, espresso in watt (W), secondo il
produttore del trasmettitore; e d è la distanza di
separazione raccomandata espressa in metri (m).
Le forze di campo dai trasmettitori fissi RF, come è
determinato da un'indagine del sito elettromagnetico ,a
devono essere inferiori al livello di conformità in ogni
gamma di frequenza .
b
L'interferenza può avvenire nella vicinanza del
macchinario contrassegnato dal simbolo seguente:
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V/m
Da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz è applicata la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione proveniente da strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radio telefoni (cellulare /cordless) e radio
mobili terrestri, radioamatoriali, trasmissione radio in AM e FM e trasmissione TV teoricamente non possono essere previste con
precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato dai trasmettitori di radio frequenze fissi, si deve prendere in
considerazione un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo della sonda del
pulsossimetro è superiore al livello di conformità RF applicabile, allora si deve verificare che la sonda del pulsossimetro funzioni
normalmente. Se si osservano delle prestazioni anomale, possono essere necessarie delle misure aggiuntive, come
riorientamento o riposizionamento della sonda del pulsossimetro.
b Oltre l'intervallo di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo dovrebbero essere inferiori a 3 V/m.
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Distanze di separazione raccomandate tra l'apparecchiatura di
comunicazione RF portatile e mobile e la sonda del
pulsossimetro che non è SALVAVITA
Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili e la sonda del pulsossimetro
La sonda del pulsossimetro è destinata a essere utilizzata in un ambiente elettromagnetico, nel quale i disturbi di RF irradiata sono
controllati. Il cliente o l'utente della sonda del pulsossimetro può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo
una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e la sonda pulsossimetro come
raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Potenza di output
nominale max. del
trasmettitore (W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del
trasmettitore
(m)
Da 150 kHz a 80 MHz
d = 1.2 P
Da 80 MHz a 800 MHz
d = 1.2 P
Da 800 MHz a 2,5 GHz
d = 2.3 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Per i trasmettitori, il cui livello di potenza nominale massima in uscita non è indicato in precedenza, la distanza di separazione
consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di
potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore.
NOTA 1 Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione proveniente da strutture, oggetti e persone.
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Indirizzo: No.112 Qinhuang West Street, Economic&Technical Development Zone, Qinhuangdao, 066004
Hebei Province 066004, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86-335-8015430
Fax: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Sito web: http://www.contecmed.com
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Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Indirizzo: Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
Tel: ＋49-40-2513175
Fax: ＋49-40-255726
E-mail: shholding@hotmail.com
File No.: CMS2.782.G002(CE)ESS/1.7
File Ver.: 1.7
Data di rilascio: 2022.07
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