(Nasopharyngealer Abstrich/Nasenaspirat)
REF FI-RSV-502
Deutsch
Symbolverzeichnis
Gebrauchsanweisung
beachten
Zählen/Ausreichend
Diagnostikum
Bevollmächtigter in
Gemeinschaft
Bei beschädigter
beachten
3 Tropfen Probenmaterial
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
RSV-Testkassette
Packungsbeilage
Ein Fluoreszenz-Immunassay-Test-Kit für den qualitativen Nachweis von RSV
(Respiratorische Synzytial-Virus) -Antigen in nasopharyngealem Abstrich oder Nasenaspirat
anhand des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
【
VERWENDUNGSZWECK】
Die RSV-Testkassette (Nasopharyngealer Abstrich/Nasenaspirat) ist für den In-vitro-Nachweis
von Respiratorisches-Synzytial-Virus-Antigenen im nasopharyngealen Abstrich oder im
Nasenaspirat vorgesehen. Der Test ist für eine schnelle Differenzialdiagnose von Infektionen
mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus vorgesehen.
ZUSAMMENFASSUNG】
【
Das Respiratorische Synzytial-Virus (kurz „RSV“), verursacht Infektionen der Lunge und
Atemwege und ist einer der Hauptursachen für Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern.
Bei Erwachsenen verursacht das Virus meist nur Erkältungssymptome, wie eine verstopfte
oder laufende Nase, Halsschmerzen, leichte Kopfschmerzen, Husten, Fieber und ein
generelles Krankheitsgefühl. Aber bei frühgeborenen Babys oder Kindern mit Erkrankungen
der Lungen, des Herzens oder Immunsystems können Infektionen mit RSV ernstere
Erkrankungen hervorrufen.1 Das RSV ist hochansteckend und kann durch bei Husten und
Niesen durch Tröpfcheninfektion übertragen werden. Das Virus kann auch auf Oberflächen
(wie Arbeitsflächen oder Türgriffen) und auf Händen und Kleidung überleben und kann somit
leicht übertragen werden, wenn jemand etwas Kontaminiertes berührt. In Schulen und
Kindertagesstätten kann sich RSV schnell verbreiten. Babys infizieren sich oft, wenn ältere
Kinder das Virus aus der Schule mitbringen und sie damit anstecken. Fast alle Kinder im Alter
von 2 bis 3 Jahren wurden bereits mindestens einmal mit RSV infiziert. RSV-Infektionen treten
häufig epidemisch auf, insbesondere von Spätherbst bis in das zeitige Frühjahr. Durch RSV
verursachte Atemwegserkrankungen wie Bronchiolitis oder Lungenentzündung dauern
gewöhnlich ungefähr eine Woche an, in manchen Fällen jedoch auch mehrere Wochen.
Die RSV-Testkassette (Nasopharyngealer Abstrich/Nasenaspirat) ermöglicht den qualitativen
Nachweis des Vorhandenseins des Respiratorisches Synzytial-Virus-Antigens in
nasopharyngealem Abstrich oder Nasenaspirat. Das Ergebnis liegt spätestens nach
15 Minuten vor. Der Test nutzt spezifische Antikörper auf das Respiratorische Synzytial-Virus
zum Erkennen des Respiratorisches Synzytial-Virus-Antigens in nasopharyngealem Abstrich
oder in Nasenaspirat.
【
TESTPRINZIP】
Die RSV-Testkassette (Nasopharyngealer Abstrich/Nasenaspirat) erkennt Nukleoproteine des
Respiratorischen Synzytial-Virus anhand eines Fluoreszenz-Immunassays. Die Probe
durchwandert den Streifen vom Probenahmefeld zum Absorptionsfeld. In der Probe enthaltene
Nukleoproteine des Respiratorischen Synzytial-Virus binden mit den Anti-RespiratorischesSynzytial-Virus-Antikörpern, mit denen die fluoreszierenden Mikrosphären markiert sind.
Anschließend wird der Komplex von den auf die Nitrozellulosemembran (Testlinie)
aufgebrachten Fänger-Antikörpern erfasst. Die Konzentration von Respiratorischen SynzytialViren der Probe korreliert mit der Intensität des Fluoreszenzsignals der auf der T-Linie
„gefangenen“ Mikrosphären. Diese Intensität kann mit dem Fluoreszenz-ImmunassayAnalysator gemessen werden. Das Testergebnis zu Respiratorischen Synzytial-Viren wird auf
dem Display des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators angezeigt.
【
REAGENZIEN】
Die Testkassette enthält mit Anti-Respiratorisches Synzytial-Virus markierte Fluorophore und
eine mit Anti-RSV beschichtete Membran.
【VORSICHTSMASSNAHMEN】
1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Tests mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum Einmalgebrauch.
3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um
Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht trinken,
essen oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse Substanzen zu
handhaben. Bei allen Abläufen sind die vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen
mikrobiologische Gefahren und die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung
von Probenmaterialien einzuhalten. Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung, wie
Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille, zu tragen.
5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht oder
miteinander vermischt werden.
6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.
7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat
entsprechend den örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.
8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und vollständig
durchlesen.
9. Die RSV-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator und ausschließlich von
entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften verwendet werden.
【
LAGERUNG UND HALTBARKEIT】
1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum
bei 4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.
2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.
3. Nicht tiefkühlen.
4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor Kontamination geschützt
sind. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr
verwenden. Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu
falschen Ergebnissen führen.
PROBENAHME UND VORBEREITUNG】
【
Vorbereitung
Vor der Durchführung des Tests sicherstellen, dass alle Komponenten Raumtemperatur (15–
30 °C) angenommen haben. Eine zu kalte Pufferlösung oder Kondensat von Feuchtigkeit auf
der Membran können zu ungültigen Testergebnissen führen.
Handhabung der Proben
• Nasopharyngealer Abstrich
Sterilisierten Tupfer parallel zum Gaumen in das Nasenloch einführen und dort einige
Sekunden ruhen lassen, sodass Sekrete aufgenommen werden. Mit dem nasopharyngealen
Abstrich (NP-Abstrich) werden optimale Ergebnisse erreicht.
• Nasenaspirat
Einen Absaugkatheter an eine Absaugfalle und diese an ein Absauggerät anschließen. Den
Katheter durch ein Nasenloch in die Nasenhöhle einführen, das Absauggerät einschalten und
eine Nasenaspiratprobe entnehmen. Einen sterilen Tupfer in die Nasenaspiratprobe
eintauchen und mit dem Tupfer etwas Probenmaterial aufnehmen.
【
MATERIALIEN】
• Testkassetten • Extraktionsreagenz • Sterile Tupfer
• Packungsbeilage • Röhrchenständer • Extraktionsröhrchen
• Extraktionsröhrchenspitzen • ID-Karte
• Zeitmesser •
【
Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der Bedienungsanleitung
des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei Raumtemperatur auszuführen.
Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15–
30 °C) erreicht haben.
1. Analysator einschalten. Dann je nach Bedarf Modus „Standard test“ (Standardtest) bzw.
2. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator einführen.
3. Die Testkassette aus der versiegelten Folienverpackung nehmen und den Test
4. Das Extraktionsröhrchen in den Röhrchenständer stellen. Das Fläschchen mit dem
5. Die Abstrichprobe in das Extraktionsröhrchen geben. Den Abstrichtupfer etwa
6. Den Abstrichtupfer herausnehmen und dabei an der Röhrchenwand ausdrücken, um so
7. Die Tropfspitze auf das Extraktionsröhrchen aufsetzen. Die Testkassette auf eine saubere
8. Drei Tropfen der Lösung (ca. 120 μL) in die Probenmulde geben und den Zeitmesser
9. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minuten nach Zugabe der Probe Testkassette in den
Analysator legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST) tippen, Angaben zum Test eingeben
und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Nach einigen Sekunden zeigt der
Analysator das Testergebnis automatisch an.
Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe der Probe in
den Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST) tippen, Angaben zum Test
eingeben, und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Der Analysator startet
automatisch einen Countdown von 15 Minuten. Nach Ablauf des Countdowns zeigt der
Analysator das Ergebnis an.
Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind
GEBRAUCHSANWEISUNG】
„Quick test“ (Schnelltest) auswählen.
schnellstmöglich durchführen. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der
Test sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt wird.
Extraktionsreagenz senkrecht mit der Spitze nach unten halten. Lösung durch
Zusammendrücken des Fläschchens frei in das Extraktionsröhrchen tropfen lassen. Dabei
den Rand des Röhrchens nicht berühren. 10 Tropfen Extraktionsreagenz (ca. 400 μL) in
das Extraktionsröhrchen geben.
10 Sekunden lang drehen. Dabei den Kopf des Tupfers gegen die Seitenwände des
Röhrchens drücken, um die Antigene auf dem Tupfer freizusetzen.
viel Flüssigkeit wie möglich freizusetzen. Den Abstrichtupfer gemäß den geltenden
Gesetzen und Bestimmungen zur Entsorgung von biologisch gefährlichem Abfall
entsorgen.
und ebene Fläche legen.
starten (siehe Abbildungen unten).
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-ImmunassayAnalysators.
Materialien im Lieferumfang
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
【
INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】
Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse:
Das Ergebnis des Tests wird vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator berechnet und auf
dem Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Zu jeder Probe werden ein Testergebnis „Pos (+)“ oder „Neg (-)“ und ein Referenzwert
angezeigt. Dieser Wert wird berechnet, indem ein gemessenes Signal durch einen
entsprechenden Cut-off-Wert dividiert wird.
– Testergebnisse mit einem Wert ≥ 1,00 werden als „positiv“ bewertet.
– Testergebnisse mit einem Wert < 1,00 werden als „negativ“ bewertet.
【
QUALITÄTSKONTROLLE】
Jede RSV-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer
routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei jedem Test einer
Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass das Testprodukt korrekt in den
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde.
Liefert die interne Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-ImmunassayAnalysator eine Meldung an, die darauf hinweist, dass der Test wiederholt werden sollte. Bei
einem unzulässigen Ergebnis der internen Kontrolle zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-
Analysator eine Meldung „N/A“ (Nicht verwendbar) an. In den meisten Fällen liegt dies an
einem unzureichenden Volumen der Probe oder an einer nicht korrekten Ausführung des
Tests. Lesen Sie sich die Testanleitung erneut durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit
einem neuen Test. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter,
und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.
【EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】
1. Die RSV-Testkassette (Nasopharyngealer Abstrich/Nasenaspirat) ist ein In-vitro-
Diagnostikum zu Händen von Fachleuten. Der Test darf nur zum qualitativen Nachweis
des RSV-Virus in Proben aus nasopharyngealem Abstrich oder Nasenaspirat verwendet
werden.
2. Die RSV-Testkassette (Nasopharyngealer Abstrich/Nasenaspirat) zeigt nur das
Vorhandensein des RSV-Virus in der Probe von sowohl lebensfähigen als auch nicht
lebensfähigen RSV-Stämmen an.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Zusammenhang mit
weiteren dem Arzt vorliegenden klinischen Informationen interpretiert werden.
4. Die RSV-Testkassette ist ein Screening-Test für den qualitativen Nachweis in Akutphase.
Proben können Antigene in geringen Mengen unterhalb der Nachweisgrenze des Tests
enthalten. Daher schließt ein negatives Ergebnis zu keiner Zeit eine Infektion mit dem
Respiratorischen Synzytial-Virus aus.
5. Größere Mengen Schleim im Abstrichtupfer können den Test verfälschen und zu einem
falsch-positiven Ergebnis führen.
6. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität des Abstrichs ab. Durch unsachgemäße
Entnahme oder Lagerung der Proben kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
7. Die Verwendung von frei verkäuflichen oder verschreibungspflichtigen Nasensprays in
hohen Konzentrationen kann die Ergebnisse beeinflussen und zu ungültigen oder falschen
Ergebnissen führen.
8. Die Ergebnisse der RSV-Tests werden anhand der Messung des Gehalts an RSV im
Probenmaterial gewonnen. Diese Ergebnisse sollten nicht als alleiniges Kriterium für
Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Bei positiven Ergebnissen wird
empfohlen, weitere klinische Befunde einzuholen und noch andere Tests vorzunehmen,
damit eine sachgerechte medizinische Behandlung gegeben ist.
【
BIBLIOGRAPHIE】
1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.
oder elektronische
Gebrauchsanweisung
In-vitro-
der Europäischen
Verpackung nicht
verwenden und
Gebrauchsanweisung
Hinweis: Angaben zum Hersteller des sterilen Tupfers befinden sich auf der Verpackung.
Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071
Arzignano (VI) - info@pm2services.it
für „n“ Prüfungen
Chargenbezeichnung
Verfallsdatum
Hersteller
Nummer: F145106300
Revisionsdatum: 2022-09-14
Temperaturgrenz
Artikel-Nummer
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Nicht
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