Strisce per test PT/INR
Foglietto illustrativo
REF C132-4011
Italiano
MOEDL CSS-151
x Strisce per test
x Chip con codice
x Foglietto illustrativo
x Misuratore PT/INR
x Bisturi di sicurezza
x Soluzione di controllo
x Guanti in lattice
x Garza per sito di
puntura
x Tampone imbevuto di
alcol
x Provette a trasferimento capillare (opzionali)
Range INR
Display
INR < 0,7
INR ↓
0,7< INR < 7,0
Valore INR misurato
INR > 7,0
INR ↑
Tipo di campione
Range 95%
Sangue intero capillare
da 0,8 a 1,4
Fattore II
Fattore V
Fattore VII
Fattore X
25%
35%
42%
28%
Sangue intero capillare (INR)
Sangue intero venoso (INR)
Sistema di monitoraggio PT/INR Mission
®
rispetto a Sysmex CA-530 Riferimento
Sistema di monitoraggio PT/INR Mission
®
rispetto a Sysmex CA-530 Riferimento
n = 605
n = 613
Linea di regressione: y = 1,061x-0,044
Linea di regressione: y = 1,049x-0,083
r = 0,924
r = 0,933
Sangue intero capillare
SedeNPendenza
IntercettaR1
209
1,056
-0,075
0,9652184
1,091
-0,084
0,897373
0,950
0,9144139
1,179
-0,274
0,882
Tutte
605
1,061
-0,044
0,924
Sangue intero venoso
SedeNPendenza
Intercetta
R
1
211
1,040
-0,060
0,9702188
1,090
-0,163
0,908377
0,937
0,044
0,932
4
137
1,159
-0,286
0,903
Tutte
613
1,049
-0,083
0,933
Scala INR
In una sola giornata
3 lotti di strisce
Giorno dopo giorno (tra un giorno e l'altro)
3 lotti di strisce
Livello 1
Livello 2
Livello 1
Livello 2
n2727
240
240
Media
1,04
2,96
1,16
2,88
SD
0,05
0,11
0,01
0,03
CV
4,7%
3,8%
0,6%
1,0%
Indice dei simboli
Consultare le
istruzioni per l’uso
Scadenza
Codice
numerico
Dispositivo medico
diagnostico
in vitro
Numero di lotto
Range di
controllo
Limite di temperatura
Produttore
REF
Numero di
catalogo
Rappresentante
autorizzato
nella
Comunità e uropea
Contenuto
sufficiente per
<n> test
Non
riutilizzare
0123
30175 Hannover, Germany
ACON Laboratories, Inc.
5850 Oberlin Drive, #340
San Diego, CA 92121, U
Le strisce per test PT/INR Mission®sono state concepite per l'uso con il sistema di
monitoraggio PT/INR Mission®allo scopo di monitorare il tempo di coagulazione del
sangue in pazienti stabilizzati con terapia anticoagulante di tipo cumarinico (ad es.
warfarin). Le strisce per test PT/INR Mission®utilizzano campioni di sangue
capillare fresco oppure di sangue intero venoso fresco privo di anticoagulanti. I
risultati vengono riportati sia come tempo di protrombina che come unità INR. Solo
per uso diagnostico in vitro. Il dispositivo non è stato concepito per l'uso a scopo di
screening. Solo per autotest e uso professionale.
Gli anticoagulanti orali vengono utilizzati per trattare pazienti con fibrillazione atriale,
trombosi venosa profonda (DVT), valvole cardiache artificiali, infarti miocardici e
altre patologie cardiovascolari. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di
coaguli che potrebbero innescare eventi tromboembolici quali ictus, infarto
miocardico ricorrente ed embolia polmonare. In questi casi viene spesso prescritto
il warfarin, più comunemente noto come Coumadin
dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
L'azione dei farmaci anticoagulanti per via orale tende a variare a seconda dei diversi
pazienti e nel corso del tempo può variare in uno stesso paziente. Il warfarin è un
farmaco a ristretto indice terapeutico (NTI - Narrow Therapeutic Index) che può essere
influenzato da fattori quali le interazioni tra farmaci e l'assunzione di vitamina K con
l'alimentazione.2Di conseguenza è necessaria una determinazione periodica dell'INR
ai fini di una gestione individualizzata del trattamento di ciascun paziente. Il sistema
INR è diventato il riferimento quantitativo standard a livello internazionale in quanto in
grado di correggere le variazioni tra diversi strumenti e reagenti.
Le Strisce di analisi del valore di PT/INR Mission®, se utilizzate come indicato
unitamente al Sistema di misurazione del valore di PT/INR Mission®, rilevano in
modo accurato e affidabile il rapporto internazionale normalizzato (INR) e calcolano
il tempo di protrombina (PT) nel sangue capillare fresco prelevato dal polpastrello o
in campioni di sangue intero fresco venoso senza anticoagulante. Dopo aver
inserito la striscia nel sistema, il campione ematico viene posizionato nello spazio di
applicazione del campione indicato sulla striscia. Il sistema rileva l’applicazione del
campione sulla striscia e inizia l'analisi. La membrana della striscia contiene i
reagenti necessari ad avviare la reazione di coagulazione. Il tempo trascorso tra la
rilevazione iniziale del campione e la comparsa del segnale fluorescente di risposta
è utilizzato per calcolare il tempo di protrombina nel sangue e il valore di INR
indicati.
Ogni striscia reattiva contiene i seguenti reagenti: 0,15% fattore tessutale
ricombinante; 0,2% calcio e tampone. Ciascuna confezione singola di strisce per
test contiene un agente essiccante.
x Tutti i campioni di sangue e i contenitori, le provette a trasferimento capillare, i
bisturi e tutti i materiali che sono venuti a contatto con il campione di sangue
devono essere maneggiati come se potenzialmente in grado di trasmettere
malattie infettive e smaltiti in un apposito contenitore per rifiuti a rischio biologico.
Attenersi alle linee guida di controllo del rischio biologico del proprio ente.
x Solo per uso in vitro. Non ingerire.
x Controllare il chip con il codice prima di eseguire un test PT. Accertarsi di
utilizzare il chip con il codice in dotazione con la confezione di strisce in uso.
Inserire il chip con il codice nell'apposito slot che si trova sul lato destro del
misuratore.
x Non aggiungere altro campione una volta applicato il volume di campione iniziale
sulla striscia per test.
x Il campione deve ricoprire l'intero pozzetto per campione. Eseguire un nuovo test
qualora sia stata applicata una quantità di campione insufficiente.
x Non esercitare una forte pressione ripetitiva sul dito per ottenere un campione di
sangue eccessivo.
x Non è necessario scartare la prima goccia di sangue. È tuttavia necessario
applicare la goccia entro 15 secondi dalla puntura del polpastrello.
x Non utilizzare le strisce oltre la data di scadenza stampata sulla bustina
metallizzata di ciascuna striscia.
x La raccolta di sangue venoso intero deve essere effettuata utilizzando una siringa
priva di anticoagulante.
x Lo stato di salute corrente potrebbe influenzare i risultati determinando risultati
imprevisti o imprecisi. Al momento dell'interpretazione dei risultati e quando si
tratta di prendere decisioni di rilevanza medica occorre tenere in considerazione
una serie di fattori relativi alla salute non senza essersi prima consultati con un
medico. Eventuali modifiche al trattamento potranno essere apportate solo dopo
un consulto professionale.
x Conservare queste strisce a temperatura ambiente o inferiore e comunque ad
una temperatura compresa tra 2°C e 30°C (tra 36°F e 86°F).
x In caso di conservazione di queste strisce in frigorifero, prima dell'uso è
opportuno riportarle a temperatura ambiente lasciandole riposare a temperatura
ambiente all'interno della propria bustina per almeno 15 minuti.
x Utilizzare la striscia per test subito dopo la sua rimozione della bustina
metallizzata.
x Non utilizzare le strisce per test oltre la data di scadenza stampata sulla bustina
metallizzata.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
USO PREVISTO
RIEPILOGO
PRINCIPIO
COMPOSIZIONE
PRECAUZIONI
1
, che agisce inibendo la sintesi
x Il sistema accetta campioni di sangue capillare fresco (polpastrello) o sangue
intero venoso fresco dal braccio.
x I campioni di sangue intero devono essere analizzati subito dopo il prelievo.
x Il volume di campione minimo è costituito da una goccia pendente di sangue
capillare intero o da 15PL di sangue venoso intero fresco.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
MATERIALI
Materiali forniti
Materiali richiesti ma non forniti
La striscia per test PT/INR Mission®utilizza sangue capillare fresco o sangue
venoso intero fresco. Prima dell'uso fare riferimento al manuale d'istruzioni per il
prelievo del campione di sangue.
1. Inserire il chip con il codice contenuto nella confezione di strisce per test PT/INR
Mission®nel misuratore PT/INR Mission®come descritto del manuale
d'istruzioni.
2. Aprire una bustina metallizzata e rimuovere la striscia per test.
Nota: prima di aprire una bustina metallizzata contenente una striscia per test
controllare sempre la data di scadenza sopra riportata. Non utilizzare
oltre la data di scadenza indicata.
3. Inserire la striscia per test nel misuratore. Il misuratore si accende
automaticamente ed emette un segnale acustico a condizione che questo sia
stato abilitato. Il misuratore avvia quindi un ciclo di riscaldamento. Verificare
che il codice numerico visualizzato corrisponda al numero riportato sulla
confezione di strisce. Selezionare "Blood" nel caso di un campione di sangue,
"EC Tst" per un test di controllo elettronico oppure "CS Tst" nel caso di un
campione di controllo liquido. Quando il misuratore visualizza l'icona "ADD
SPECIMEN" (AGGIUNGI CAMPIONE), prepararsi alla raccolta del campione.
4. Prelevare il campione di sangue e applicarlo sulla striscia per test PT/INR
Mission®conformemente alle istruzioni riportate nel manuale. L'intero cerchio
bianco posto al centro dell'area target dovrà essere riempito con un'unica
goccia di sangue. In caso di copertura solo parziale del pozzetto per campione
ripetere il test con una nuova striscia.
5. Per chiudere la copertura ottica attenersi al prompt visualizzato. La copertura
ottica deve essere chiusa entro 20 secondi dall'applicazione del campione sulla
striscia per test.
6. Il misuratore PT/INR eseguirà il test per circa 2 minuti e una volta concluso
emetterà un segnale acustico a condizione che questo sia stato abilitato. Al
termine dell'operazione il misuratore visualizzerà il valore INR e il tempo di
protrombina finali qualora sia stata selezionata l'opzione INR+PT. Rimuovere e
gettare la striscia per test. Il misuratore conserverà il valore INR in memoria
insieme alla data e all'ora.
7. Gettare qualsiasi materiale che è venuto a contatto con il sangue
conformemente alle relative linee guida di controllo del rischio biologico.
Nota: Il campione può essere applicato anche mediante un tubo per
trasferimento capillare in plastica senza anticoagulante.
Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission®visualizza i risultati sotto forma di
Rapporto normalizzato internazionale (unità INR). I risultati relativi al Tempo di
protrombina normale possono tuttavia variare da persona a persona; un valore INR
pari a 1,0 corrisponde di norma ad un valore normale. I pazienti che seguono una
terapia anticoagulante dovranno essere monitorati con grande attenzione e il loro
medico dovrà stabilire il range INR appropriato sulla base delle condizioni cliniche.
Al termine di un test il sistema di monitoraggio PT/INR Mission®visualizzerà i
seguenti valori:
Il range terapeutico consigliato per il warfarin è generalmente compreso tra INR 2 e
4 a seconda delle condizioni cliniche.
Si sono determinati livelli PT normali, espressi come valore INR, su sangue intero
capillare prelevato da 120 individui sani che non assumono warfarin. Sulla base
dello studio eseguito, il range INR di riferimento per il sistema di monitoraggio
PT/INR Mission®è il seguente
I risultati imprevisti possono comprendere risultati che non rientrano nel range
terapeutico definito dal medico o risultati che rientrano nel range terapeutico ma
che sono associati a situazioni cliniche inusuali (come ad es. sintomi anomali di
sanguinamento o ecchimosi).
Possibili cause di risultati imprevisti:
x Ematocrito superiore (oltre il 60 %) o inferiore (al di sotto del 25 %) al range
operativo approvato per il Sistema di misurazione del valore di PT/INR Mission
Livelli di ematocrito al di fuori di tale range o grave anemia possono determinare
risultati non accurati.
x Ipofibrinogenemia, disfibrinogenemia, ipoprotrombinemia o disprotrombinemia
grave, congenita o autoimmune, possono determinare risultati paziente diversi
rispetto a quelli generati da un sistema di analisi cliniche di riferimento.
x Patologie associate a elevati livelli di fibrinogeno, tra cui infiammazione, cancro,
patologia renale che richieda emodialisi.
ISTRUZIONI PER L'USO
VALORI PREVISTI
3
Range normale
VALORI IMPREVISTI
®
x Somministrazione di terapia mediante infusione endovenosa nello stesso braccio
dal quale viene prelevato un campione di sangue.
x Certi farmaci da prescrizione o da banco (come ad es. gli antidolorifici) possono
compromettere l'azione degli anticoagulanti per via orale e quindi il valore INR.
x Lupus e altre patologie che comportano la produzione di anticorpi antifosfolipidi
(APA) possono prolungare l'INR, producendo un valore falso.
x Anche eventuali cambiamenti alimentari (come ad es. l'assunzione di integratori
nutrizionali come il gingko bilboa) e dello stile di vita possono influenzare l'azione
degli anticoagulanti per via orale e il valore INR.
In caso di ricezione di risultati anomali o di riscontro di condizioni cliniche inusuali,
rivolgersi immediatamente ad un professionista sanitario e concordare con lui un
metodo di analisi alternativo.
Il sistema di misurazione PT/INR Mission®utilizza un range di misurazione PT
numerico compreso tra 0,7 e 7,0 INR. I campioni con INR inferiore a 0,7 vengono
visualizzati come "INR↓" mentre quelli con INR superiore a 7,0 vengono visualizzati
come "INR ↑".
Range clinico verificato. Nei trial clinici, pazienti testati nel range INR compreso
tra 0,7 e 7,0. Le prestazioni che non rientrano in questo range non sono state
verificate.
Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission®è sensibile a carenze dei Fattori II, V,
VII e X ai seguenti livelli (medie su 3 lotti):
Tromboplastina. Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission®utilizza
tromboplastina umana ricombinante. Il reagente tromboplastina ha un indice di
sensibilità internazionale (ISI) medio approssimativo pari a 1,0 calcolato
dall'analizzatore di coagulazione Sysmex CA-530.
Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission®è stato messo a confronto con
l'analizzatore Sysmex®utilizzando come riferimento della tromboplastina umana.
Si sono ottenuti i seguenti dati di precisione.
Sono stati prelevati 605 campioni capillari da 219 pazienti ambulatoriali in quattro
sedi esterne. I campioni di sangue intero capillare sono stati analizzati utilizzando il
misuratore PT/INR Mission®e strisce per test PT/INR Mission®mentre i campioni
venosi sono stati misurati con l'analizzatore Sysmex CA-530. I risultati sono i
seguenti:
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Range di misurazione
Sensibilità
Precisione
4
0,71
Dati capillari di tutte le sedi: 605 campioni di 219 pazienti
Sono stati prelevati 613 campioni venosi da 219 pazienti ambulatoriali in quattro
sedi esterne. Il valore INR di ciascun campione è stato confrontato con il valore INR
dei campioni di plasma venoso misurati con l'analizzatore Sysmex CA-530. I
risultati sono i seguenti:
.
Dati venosi di tutte le sedi: 613 campioni di 219 pazienti
Sono stati condotti studi di precisione utilizzando soluzioni di controllo di livello 1 e
livello 2 su 3 lotti di strisce. Lo studio di precisione condotto in una sola giornata ha
compreso 9 test su 3 lotti a 2 livelli. La precisione giorno dopo giorno ha compreso
2 test, 2 serie al giorno per 20 giorni.
Eseguire test di controllo giornalieri è una buona prassi di laboratorio che a volte
può essere indispensabile. Confrontarsi sempre con gli organismi di
accreditamento e abilitazione competenti per accertarsi che il proprio programma di
controllo qualità soddisfi gli standard previsti.
Si raccomanda di testare le soluzioni di controllo PT/INR Mission®di Livello 1 e
Livello 2 consigliate:
x Al momento della ricezione di una nuova spedizione di strisce per test
x Al momento dell'apertura di un nuovo lotto di strisce per test
x Qualora si sospetti una conservazione o una manipolazione improprie delle
strisce per test
x In caso di risultati PT dei pazienti insolitamente bassi o alti
I test di controllo vengono eseguiti in modo molto simile agli esami del sangue
utilizzando al posto del sangue controlli in forma liquida disponibili in commercio.
Prima di utilizzare questi controlli si consiglia di leggere il manuale d'istruzioni e il
foglietto illustrativo della soluzione di controllo. Il sistema funziona correttamente se
il valore di controllo visualizzato dal misuratore rientra nel range giudicato
accettabile per la soluzione di controllo testata. Il range di controllo accettabile è
indicato sull'etichetta della bustina. Se il valore non è accettabile richiedere
assistenza al proprio distributore di zona.
x I seguenti fattori non incidono in modo significativo sui risultati dell'analisi:
x Range di ematocrito tra il 25% e il 60%
x Campioni emolizzati con un valore di emoglobina nel plasma fino a
500 mg/dL
x Concentrazioni di bilirubina fino a 20 mg/dL
x Concentrazioni di trigliceridi fino a 3000 mg/dL
x Eparina ed eparina a basso peso molecolare fino a 2 U/mL
x Concentrazioni di fondaparinux ≥0,1 mg/dl o a livello terapeutico potrebbero
aumentare erroneamente il livello INR rispetto al metodo di riferimento di
laboratorio.
x Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission®è stato concepito per fornire una
valutazione quantitativa del tempo di protrombina in pazienti soggetti a terapia
warfarinica. I pazienti sottoposti a test autodiagnostici devono essere stabilizzati
con terapia warfarinica per almeno 6 settimane.
x Non utilizzare il sistema di monitoraggio PT/INR Mission
gravi coagulopatie quali la coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e
altre condizioni caratterizzate da rapide variazioni nello stato di coagulazione
(ad es. grave sepsi, shock settico e shock ipotensivo).
x Su una striscia per test deve sempre essere applicata una goccia pendente
intera di sangue. Mai applicare una seconda goccia di sangue sulla stessa
striscia per test. Quando si esegue un nuovo test utilizzare sempre una nuova
striscia per test.
x Un volume ridotto di campione (generalmente inferiore ai 10PL) comporta la
visualizzazione di un messaggio di errore specifico.
1. Coumadinis a registered trademark of the Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
2. Coumadin
3. Cunningham, Mark et. al. "The Reliability of Manuf acturer-determined Instrument-
4. Sanfelippo, MJ et. a l. “Falsely elevated INRs in warfarin -treated patients with the lupus
Official Package Insert. Rev. October 2011.
specific International Sensitivity Index Value for Calculating the International
Normalized Ratio." Am. Jrnl. Clin. Pathol. July 1994. Volume 102, Number 1:128-133.
anticoagulant.” WMJ. 2000 Jun; 99(3):62-4, 43.
Precisione
CONTROLLO QUALITÀ
LIMITAZIONI
BIBLIOGRAFIA
SA
Numero: 1151121602
Data di entrata in vigore: 2021-
®
su individui affetti da
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
Loading...