Cassetta per test rapido PSA
REF TPS-402
Italiano
Cassette del test
Contagocce
Tampone
Foglio illustrativo
Contenitori per il prelievo dei campioni
Centrifuga
Lancette (solo per sangue intero da puntura del dito)
Timer
Provette capillari eparinizzate e bulbo erogatore (solo per sangue intero da puntura del dito)
Attenzione, vedi
istruzioni per l’uso
N. test per kit
Rappresenttante
autorizzato
Esclusivamente per uso
diagnostic in vitro
Usare entro
Non riutilizzare
Conservare a 2-30℃
Numero di lotto
Codice n.
Non utilizzare se la
confezione è
danneggiata
Fabbricante
Consultare le
istruzuini per l’uso
Numero:
145410502
Data:
2018-06-14
Metodo
ELISA
Risultati totali
Cassetta per test
rapido PSA
Risultati
Positivo
Negativo
Positivo
205 3 208
Negativo 2 351
353
Risultati totali
207
354
561
0123
(sangue intero/siero/plasma)
Foglio illustrativo
Test rapido per il rilevamento semiquantitativo di antigene prostatico specifico (PSA) in sangue
intero, siero o plasma.
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
【USO PREVISTO】
La cassetta per test rapido semiquantitativo dell’antigene prostatico specifico PSA (sangue
intero/siero/plasma) è un immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento
semiquantitativo dell’antigene prostatico specifico in campioni di sangue intero, siero o plasma.
【SINTESI】
L’antigene prostatico specifico (PSA) è prodotto dalle cellule endoteliali e della ghiandola
prostatica. È una glicoproteina a catena singola, con un peso molecolare di circa 34 dKa.1 Il
PSA è presente sotto tre forme principali in circolo nel siero, ossia: PSA libero, PSA legato ad
α1-antichimotripsina (PSA-ACT) e PSA complessato con α2-macroglobulina (PSA-MG).2
Il PSA è stato rilevato in vari tessuti dell’apparato urogenitale maschile, ma è secreto
solamente dalle cellule endoteliali e della ghiandola prostatica. Il livello di PSA nel siero di un
uomo sano è compreso tra 0,1 ng/ml e 2,6 ng/ml. Può risultare elevato in presenza di patologie
maligne, quali il cancro alla prostata, e in condizioni benigne, quali l’iperplasia prostatica
benigna e la prostatite. Un livello di PSA da 3 a 10 ng/ml è considerato nella “zona grigia” e i
livelli superiori a 10 ng/ml sono fortemente indicativi di un cancro.3 I pazienti con valori di PSA
compresi tra 3-10 ng/ml dovrebbero sottoporsi ad ulteriori esami della prostata tramite biopsia.
Il test dell’antigene prostatico specifico è lo strumento più valido a disposizione per la diagnosi
precoce del cancro alla prostata. Numerosi studi hanno confermato che la presenza di PSA
costituisce il marcatore tumorale più utile e significativo conosciuto per il cancro alla prostata e
l’infezione prostatica dovuta ad iperplasia prostatica benigna (BPH).4
Il test rapido per il rilevamento semiquantitativo dell’antigene prostatico specifico PSA (sangue
intero/siero/plasma) sfrutta una combinazione di coniugato all’oro colloidale e di anticorpi
anti-PSA per individuare in modo selettivo il PSA totale in sangue intero, siero o plasma. Il test
ha un valore di soglia di 3 ng/ml e un valore di riferimento di 10 ng/ml.
【PRINCIPIO】
La cassetta per test rapido PSA (sangue intero/siero/plasma) è un immunodosaggio
semiquantitativo basato su membrana per il rilevamento del PSA in sangue intero, siero o
plasma. La membrana è prerivestita con anticorpi anti-PSA nella zona della linea reattiva.
Durante l’analisi, il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo anti-PSA. La
miscela migra cromatograficamente verso l’alto per capillarità sulla membrana, reagendo con
gli anticorpi anti-PSA presenti sulla membrana stessa, formando una linea colorata. Una linea
reattiva (T) di intensità inferiore alla linea di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel
campione è compreso tra 3 e 10 ng/ml. Una linea reattiva (T) di intensità uguale o simile alla
linea di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel campione è di circa 10 ng/ml. Una linea
reattiva (T) di intensità superiore alla linea di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel
campione è maggiore di 10 ng/ml. Come controllo procedurale, compare sempre una linea
colorata nella zona di controllo (C), a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di
campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.
【REAGENTI】
La cassetta contiene particelle di anticorpo monoclonale anti-PSA e un rivestimento di
anticorpo monoclonale anti-PSA sulla membrana.
【PRECAUZIONI】
Leggere tutte le informazioni contenute nel presente foglio illustrativo prima di eseguire il test.
1. Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Il test deve rimanere nella busta sigillata o nel contenitore chiuso fino al momento dell’uso.
3. Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit.
4. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
5. Tutti i campioni devono essere considerati come potenzialmente pericolosi e trattati allo stesso
modo di un agente infettivo.
6. Indossare indumenti protettivi, come camici di laboratorio, guanti monouso e dispositivi di
protezione degli occhi durante l’analisi dei campioni.
7. I test usati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
8. L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】
Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente o in frigorifero (2 - 30 °C). Il test
è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata o sull’etichetta del contenitore
chiuso. Il test deve rimanere nella busta sigillata o nel contenitore chiuso fino al momento
dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
【PRELIEVO E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE】
La cassetta per test rapido PSA (sangue intero/siero/plasma) può essere utilizzata con
campioni di sangue intero (da venipuntura o puntura del dito), siero o plasma.
Per prelevare campioni di sangue intero da puntura del dito:
Lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con un tampone
imbevuto d’alcol. Lasciare asciugare.
Senza toccare il sito della puntura, massaggiare la mano strofinandola verso il
polpastrello del dito medio o anulare.
Pungere la cute con una lancetta sterile. Eliminare il primo sangue che fuoriesce.
Strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo e al dito in modo da formare una
goccia di sangue arrotondata sul sito della puntura.
Aggiungere al test il campione di sangue intero da puntura del dito usando una provetta
per prelievo capillare:
Toccare il sangue con l’estremità della provetta per prelievo capillare in modo da
prelevare circa 80 l. Evitare la formazione di bolle d’aria.
Posizionare il bulbo sull’estremità superiore della provetta per prelievo capillare, quindi
premerlo in modo da erogare il sangue intero nell’area del cam pione della cassetta per test.
Aggiungere al test il campione di sangue intero da puntura del dito usando
Posizionare il dito del paziente in modo che la goccia di sangue si trovi al di sopra
dell’area del campione della cassetta per test.
Lasciar cadere 2 gocce di sangue intero al centro nel pozzetto del campione（S） della
cassetta per test, oppure muovere il dito del paziente in modo che la goccia sospesa
tocchi il centro nel pozzetto del campione.（S） Non toccare direttamente nel pozzetto
del campione （S）con il dito.
gocce sospese:
Separare il siero o il plasma dal sangue non appena possibile per evitare l’emolisi. Usare
solo campioni limpidi non emolizzati.
Eseguire il test subito dopo che i campioni sono stati raccolti. Non lasciare i campioni a
temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere
conservati a 2 - 8 °C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine i
campioni devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20 °C. Se non si esegue il
test entro 2 giorni dal prelievo, il sangue intero raccolto mediante venipuntura deve essere
conservato a 2 - 8 °C. Non congelare i campioni di sangue intero. Il sangue intero raccolto
mediante puntura del dito deve essere analizzato immediatamente.
Per il prelievo del campione di sangue intero si possono utilizzare una provetta con anticoagulante
K2 EDTA, una provetta con citrato di potassio come anticoagulante, una provetta con eparina di
litio come anticoagulante, o una provetta con ossalato di sodio come anticoagulante.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono
essere scongelati completamente e miscelati adeguatamente prima del test. I campioni non
devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
Se occorre spedirli, imballare i campioni in conformità con le norme locali relative al trasporto
di agenti eziologici.
【MATERIALE】
Materiale fornito
Materiale necessario ma non fornito
【ISTRUZIONI PER L'USO】
Prima dell’analisi, attendere che il test, il campione, il tampone e/o i controlli
raggiungano la temperatura ambiente (15 - 30 °C).
1. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Estrarre la cassetta per test dalla
busta sigillata e usarla non appena possibile.
2. Collocare la cassetta su una superficie piana e pulita.
Per campioni di siero, plasma o sangue intero da venipuntura:
Tenere il contagocce in verticale e trasferire 1 goccia di siero o plasma (circa 40 l) o 2
gocce di sangue intero da venipuntura (circa 80l) nel pozzetto del campione (S) della
cassetta del test, quindi aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 l) e far partire il
timer. Vedere l’illustrazione riportata di seguito.
Per un campione di sangue intero da puntura del dito:
Se si usa una provetta per prelievo capillare: Riempire la provetta capillare e trasferire
circa 80 l di campione di sangue intero da puntura del dito nel pozzetto del
campione (S) della cassetta per test, quindi aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 l)
e avviare il timer. Vedere l’illustrazione riportata di seguito.
Se si usano gocce sospese: Lasciar cadere 2 gocce sospese del campione di sangue
intero da puntura del dito (circa 80 l) nel pozzetto del campione (S) della cassetta per
test, quindi aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 l) e avviare il timer. Vedere
l’illustrazione riportata di seguito.
3. Attendere che compaiano una o più linee colorate*. Leggere il risultato dopo 5 minuti.
Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.
*Nota: se non si osserva alcuna migrazione nella finestra del risultato dopo 30 secondi,
aggiungere nuovamente 1 o 2 gocce di tampone.
Nota: si consiglia di non utilizzare il buffer, oltre 6 mesi dopo l'apertura della fiala.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】
POSITIVO:* compaiono tre linee colorate distinte.
Una linea reattiva (T) di intensità inferiore alla linea di riferimento (R) indica un livello di
PSA tra 3 e 10 ng/ml.
Una linea reattiva (T) di intensità uguale o simile alla linea di riferimento (R) indica un
livello di PSA di circa 10 ng/ml.
Una linea reattiva (T) di intensità uguale o simile alla linea di riferimento (R) indica un
livello di PSA più di 10 ng/ml.
NEGATIVO: Le linee colorate compaiono sia nella zona di controllo (C) sia nella zona di
riferimento (R). Non compaiono linee colorate evidenti nella zona della linea reattiva (T).
Significa che il livello di PSA è inferiore a 3 ng/ml.
NON VALIDO: Non compare la linea di controllo (C) o la linea di riferimento (R).
probabili dell’assenza della linea di controllo sono un volume insufficiente del campione o un errore
nelle tecniche procedurali. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il
problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e contattare il distributore locale.
(Vedere l’illustrazione precedente)
Le cause più
【CONTROLLO DI QUALITÀ】
Il test contiene un controllo della procedura. La presenza di una linea colorata nella zona della
linea di controllo (C) e nella linea di riferimento (R) è considerata un controllo procedurale. È
quindi la conferma dell’applicazione di una quantità di campione sufficiente, di un lavoro
appropriato della membrana e di una tecnica procedurale corretta.
Con questo kit non vengono forniti standard di controllo, ma si raccomanda di analizzare
controlli positivi e negativi come una buona pratica di laboratorio per verificare la procedura di
analisi e le sue prestazioni.
【LIMITI】
1. La cassetta per test rapido PSA (sangue intero/siero/plasma) è destinata esclusivamente
all’uso diagnostico in vitro. Il test deve essere usato per il rilevamento di PSA in campioni di
sangue intero, siero o plasma.
2. La cassetta per test rapido PSA (sangue intero/siero/plasma) indica soltanto il livello
semiquantitativo di PSA nel campione, e non deve essere usata come unico criterio di
diagnosi del cancro alla prostata.
3. Un numero significativo di pazienti con BPH (superiore al 15%) e meno dell’1% degli
individui sani presentano livelli elevati di PSA. Anche in caso di risultati positivi dei test, è
opportuno prendere in esame un’ulteriore valutazione clinica con altre informazioni cliniche a
disposizione del medico.
4. I livelli di PSA possono essere inattendibili nei pazienti sottoposti ad una terapia ormonale o
a manipolazione della ghiandola prostatica.
5. Concentrazioni elevate di PSA possono causare un effetto gancio a dose elevata e portare a
risultati falsi negativi. Con questo test, l’effetto gancio a dose elevata non è stato osservato
con concentrazioni fino a 30.000 ng/ml di PSA.
6. L'ematocrito del sangue intero deve essere compreso tra il 25% e il 65%.
【VALORI PREVISTI】
Il livello minimo di PSA indicativo di cancro alla prostata generalmente accettato è di 3 ng/ml e il
livello di avvertenza generalmente accettato è di 10 ng/ml.3 La cassetta per test rapido PSA
(sangue intero/siero/plasma) è stata confrontata con uno dei principali test ELISA per PSA in
commercio. La correlazione tra i due risultati è superiore al 99,0%.
【PRESTAZIONI】
La cassetta per test rapido PSA (sangue intero/siero/plasma) è stata valutata congiuntamente
a uno dei principali test ELISA per PSA in commercio utilizzando campioni clinici.
Sensibilità relativa: 99,0% (IC 95%*: 96,6% - 99,9%) *Intervalli di confidenza
Specificità relativa: 99,2% (IC 95%*: 97,5% - 99,8%)
Accuratezza complessiva: 99,1% (IC 95%*: 97,9% - 99,7%)
Sono stati condotti dei test per determinare la riproducibilità del dosaggio utilizzando copie di
10 test in tre diversi cicli per ciascuno dei tre lotti, su campioni con concentrazioni di PSA di 0
ng/ml, 2 ng/ml, 3 ng/ml, 10 ng/ml e 20 ng/ml. I campioni sono stati identificati correttamente in
oltre il 99% dei casi.
La precisione inter-saggio è stata stabilita con l’uso di cinque campioni con concentrazioni di
PSA di 0 ng/ml, 2 ng/ml, 3 ng/ml, 10 ng/ml e 20 ng/ml in 3 dosaggi indipendenti. Su tali
campioni sono stati utilizzati tre lotti distinti di cassette per test rapido combinato PSA (sangue
intero/siero/plasma). I campioni sono stati identificati correttamente in oltre il 99% dei casi.
Le seguenti sostanze alle concentrazioni indicate non interferiscono con i risultati del test:
Acido ascorbico a 200 mg/l, emoglobina a 10 g/l, trigliceridi a 30 g/l, bilirubina a 1.000 mg/dl,
acido urico a 200 mg/l.
【BIBLIOGRAFIA】
1. Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, et al., Purification of human prostate specificity
antigen. Invest Urol 1979; 17: 159-163.
2. Christens A, Laurell CB, Lilja H. Enzymatic activity of prostate –specific antigen and its
reaction with extracellular serine proteinase Inhibitors. Eur J Biochem 1990; 194:755-763.
3. Catalona WJ, Southurick PC, Slawin KM, et al., Comparison of percent free PSA, PSA
density and age-specific PSA cut-offs for prostate cancer detection and staging. Urology
2000 Aug 1:56(2):255-60.
4. Vancangh PJ, De Nayer P, Sauvage P, et al., Free to total prostate-specific antigen (PSA)
ratio is superior to total PSA in differentially benign prostate hypertrophy from prostate
cancer. Prostate Supplement, 1996, 7:30-34.
Sensibilità e specificità
Precisione
Intra-saggio
Inter-saggio
Sostanze interferenti
Legenda dei simboli
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