Gima S.p.A.
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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TERMOMETRO AURICOLARE A RAGGI INFRAROSSI
PROFESSIONALE
PROFESSIONAL INFRA-RED EAR THERMOMETER
THERMOMÈTRE AURICULAIRE À RAYONS
INFRAROUGES PROFESSIONNEL
TERMÓMETRO INFRARROJO DE OÍDO
PROFESIONAL
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de Uso
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere
e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully
read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
25575 / THP59J
Radiant Innovation Inc.
1F, No.3, Industrial East 9th Road,
Science-Based Industrial Park, HsinChu, Taiwan 300
Medical Technology Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80, D-66386 St. Ingbert, Germany
1639
IP22
2ITALIANO
Cappuccio
Pusante
ON/MEM
Pusante Scan
Portachiavi
Copertura sonda
Espulsione
Copertura
sonda
Lente
Sonda
LCD
Copertura sonda
Rilevatore
Coperchio
batteria
Foro
Coperchio batteria
Utilizzo previsto: Il termometro auricolare ad infrarossi misura il calore delle radiazioni
infrarosse generate dal timpano e dal tessuto circostante fornendo il valore della temperatura
corporea del paziente.
Istruzioni operative
Misurazione Temperatura
Posizionamento della copertura della sonda
1. Allineare la sonda con il centro della copertura
della sonda.
Assicurarsi di posizionare il “lato adesivo”
della copertura della sonda “verso l’alto.”
2. Inserire la sonda nella copertura della sonda,
sul caricatore della copertura della sonda,
finché non si avverte un “clic”. Questo
segnale indica che la copertura della sonda
è saldamente connessa.
1.La corretta installazione della copertura della sonda e il corretto utilizzo della copertura
della sonda specica sono garanzia di misurazioni accurate.
2.Avvertenza: Possibile pericolo di soffocamento dovuto ad ingestione di componenti di
piccole dimensioni da parte di bambini o animali domestici. Conservare i componenti di
piccole dimensioni e le batterie al di fuori della portata dei bambini o animali domestici.
Se la copertura della sonda non è correttamente
installata, sullo schermo LCD inizierà a
lampeggiare l’icona e non sarà possibile
registrare la temperatura dell’orecchio (se si
prova a misurare la temperatura, si avvertiranno
4 segnali acustici senza visualizzazione di
lettura sullo schermo LCD).
Verificare di nuovo l’impostazione della
copertura della sonda.
3
Accensione
1. Premere il pulsante “ON/MEM”
2. Visualizzazione dell’icona sullo schermo
LCD e ascolto di due segnalazioni acustiche
ITALIANO
Misurazione della temperatura dall’orecchio
Tirare delicatamente l’orecchio all’indietro
per raddrizzare il condotto uditivo esterno.
Posizionare comodamente la sonda nel
condotto uditivo esterno, in direzione della
membrana del timpano, al ne di ottenere una
corretta lettura.
• Per bambini di età inferiore a 2 anni
Tirare l’orecchio direttamente all’indietro.
• Per bambini di età superiore a 2 anni
Tirare l’orecchio direttamente verso l’alto e
all’indietro.
Misurazione in corso
Premere il pulsante “Scan” per 1 secondo
nché non si avverte un segnale acustico di
lunga durata. La misurazione è completata. È
possibile leggere il risultato sullo schermo LCD.
Una volta avvertiti due brevi segnali acustici,
l’icona smette di lampeggiare e il dispositivo
è pronto per la successiva misurazione.
Indicazione della febbre:
Se il termometro rileva una temperatura
corporea ≥37,5°C (99,5°F), dopo il segnale
acustico lungo si avvertiranno altri tre brevi
segnali acustici, per avvertire l’utente del
potenziale stato febbricitante.
1 2
NO OK
> 2 anni0-2 anni
Premere il pulsante “Scan”
Spegnimento
Spegnimento automatico dopo 1 minuto, per prolungare la vita utile delle batterie..
Cautele
a. Almeno 15 minuti prima dell’uso il dispositivo deve rimanere in un luogo con temperatura
ambiente stabile.
b. Prima della misurazione, restare in un ambiente stabile per 5 minuti ed evitare l’esercizio
sico, o non fare il bagno per 30 minuti.
c. Si consiglia di misurare lo stesso orecchio per 3 volte. Se le 3 misurazioni sono diverse,
prendere per buona la temperatura più alta.
d. Il termometro è stato progettato per usi pratici. Non sostituisce assolutamente la visita
medica. Non dimenticare di paragonare il risultato della misurazione con la propria
temperatura corporea regolare. In caso di preoccupazioni circa lo stato di salute si
prega di consultare un medico.
Altre funzioni
Zone memoria (25 impostazioni)
Quando il dispositivo è acceso, premere il pulsante “ON/MEM”
per visualizzare le registrazioni della temperatura con l’icona .
Selezione °C / °F
Per passare da °C a °F sullo schermo LCD:
In modalità dispositivo “spento” tenere premuto il pulsante “SCAN”.
Quindi premere il pulsante “ON/MEM” per 3 secondi. L’icona “°C”
si trasformerà in icona “°F”. È possibile procedere nella stessa
maniera per passare da °F a °C.
.
Speciche Tecniche
• Intervallo di misurazione temperatura: 34~42,2°C (93,2~108°F)
• Intervallo temperatura d’esercizio: 10~40°C (50~104°F), 15%~85% RH
• Intervallo temperatura di conservazione: Il dispositivo va conservato in luoghi con
temperatura ambiente compresa tra -20 e +50°C, RH ≤85%. La temperatura di trasporto
deve essere inferiore a 70°C, RH ≤95%
• Pressione atmosferica: 800~1013 hPa
• Conformità con le norme ASTM E1965-98, EN ISO 80601-2-56, IEC/EN60601-1-2(EMC),
IEC/EN60601-1(Sicurezza), ISO10993, RoHS.
• Precisione: ±0,2°C (0,4°F) entro 35~42°C (95~107,6°F) (Temperatura ambiente: 15~35°C),
±0,3°C (0,5°F) per altro intervallo.
• Indicazione febbre e memoria, funzione selezione °C / °F
• Batteria: una batteria a celle di litio (CR2032 x 1 pz.).
• Vita utile della batteria: circa 3000 letture consecutive.
• Aspettativa di vita utile: 4 anni
• Il termometro converte la temperatura dell’orecchio in modo da visualizzare il rispettivo
“equivalente orale”. (secondo il risultato della valutazione clinica per ottenere il valore di
offset)
• Classe di protezione della custodia: IP22
• Dimensioni: 144,8 x 48,5 x 39,8 mm
• Peso: 68,8 grammi, inclusa la batteria
Il dispositivo non va immerso in nessun tipo di liquido né esposto ad umidità diretta.
Per l’impiego del termometro ad infrarossi non vige alcuna limitazione di genere o età.
Non si tratta di un prodotto di categoria AP o APG.
4ITALIANO
Temperatura corporea normale
La temperatura corporea normale è un intervallo di temperatura soggetto a uttuazioni nell’arco
della giornata. L’intervallo normale per la temperatura corporea di un adulto è di norma
considerato tra 36,1 e 37,8°C (tra 97 e 100°F). La temperatura corporea varia a seconda
dell’età, persona, genere, orario della giornata, posizione del corpo. Di solito è più alta nelle
ore serali. Può essere inuenzata da attività, emozioni, abbigliamento, medicazioni, condizioni
ambientali, ormoni e altri fattori. La temperatura normale cambia anche in base al punto del
corpo dove si effettua la misurazione. La temperatura rilevata per via auricolare o rettale è
generalmente superiore a quella orale. La temperatura rilevata sotto l’ascella è invece più
bassa di quella misurata per via orale.
5
Variazioni di temperatura secondo fasce di età
Giovane Alta
0~2 anni: 36,4°C (97,5°F) ~ 38,0°C (100,4°F)
Età
Anziano Bassa
Il “bias clinico” è -0,2~0,4°C. - I “limiti di accordo” sono pari a 0,49.
La “ripetitibilità” è pari a 0,14°C.
Note importanti
Pulizia e conservazione
La sonda è la parte più delicata del termometro. Procedere con cautela
quando si pulisce la lente, al ne di evitare danni.
** Sostituire la copertura della sonda dopo ciascun utilizzo
al ne di assicurare una lettura precisa ed evitare
contaminazioni incrociate.
a. Intervallo temperatura di conservazione: Da conservarsi a temperatura
ambiente compresa tra -20 e +50°C, RH ≤85%
b. La temperatura di trasporto deve essere inferiore a 70°C, RH ≤95%
c. Tenere l’unità sempre asciutta e al riparo da qualsiasi tipo di liquido
o irradiazione solare diretta
d. La sonda non va mai immersa in alcun tipo di liquido.
** Se il dispositivo è accidentalmente utilizzato senza copertura
della sonda, pulire la sonda come qui di seguito descritto:
a. Dopo la misurazione, pulire la lente (all’interno della sonda) con un
bastoncino di ovatta imbevuto di alcool (concentrazione 70%).
b. Lasciare la sonda ad asciugare completamente per almeno 1 minuto.
Nota: In caso di cadute, vericare eventuali danni al dispositivo. Se si hanno dubbi,
inviare l’intero dispositivo al proprio rappresentante locale per rieseguire la taratura.
Se si regge il termometro troppo a lungo, si corre il rischio di ottenere una lettura della
temperatura ambiente superiore da parte della sonda. Di conseguenza il risultato della
misurazione della temperatura corporea potrebbe essere inferiore alla norma.
3~10 anni: 36,1°C (97,0°F) ~ 37,8°C (100,0°F)
11~65 anni: 35,9°C (96,6°F) ~ 37,6°C (99,7°F)
>65 anni: 35,8°C (96,4°F) ~ 37,5°C (99,5°F)
ITALIANO
Temp.
Sostituzione delle batterie
Il dispositivo è fornito con una batteria al litio CR2032 x 1.
1. Aprire il coperchio del vano batterie. Inserire un oggetto appuntito nel foro del coperchio
batteria. Allo stesso tempo spingere via il coperchio con un leggero movimento del pollice.
2. Reggere il dispositivo ed estrarre la batteria con un piccolo cacciavite.
3. Inserire la nuova batteria sotto il gancetto metallico sulla sinistra (1)
e premere il lato destro (2) della batteria nché non si avverte un “clic”.
4. Sostituire il coperchio del vano batterie.
Il lato positivo (+) deve essere rivolto verso l’alto, mentre quello negativo (-) verso il
basso.
Risoluzione dei problemi
6ITALIANO
Messaggio
d'errore
Problema Soluzione
La copertura della sonda non è
stata correttamente installata.
Inizierà a lampeggiare
sullo schermo LCD e non sarà
possibile misurare la temperatura
dell’orecchio.
Errore 5~9. Il sistema non
funziona correttamente.
Misurazione prima della
stabilizzazione del dispositivo.
La temperatura ambiente non
rientra nell’intervallo compreso
tra 10°C e 40°C (50°F~104°F).
La temperatura misurata è
superiore a +42,2°C (108°F).
La temperatura misurata è
inferiore a +34°C (93,2°F).
Il dispositivo non si accende in
modo da essere pronto per l’uso.
Vericare di nuovo
l’impostazione della copertura
della sonda (Vedi sezione
“Posizionamento della
copertura della sonda”)
Scollegare la batteria,
attendere 1 minuto e
ripristinare l’alimentazione.
Se il messaggio riappare,
contattare il rivenditore per
assistenza.
Attendere nché tutte le icone
non smettono di lampeggiare.
Lasciare il termometro
a riposo almeno per 15 minuti
a temperatura ambiente:
10°C~40°C (50°F~104°F).
Vericare l’integrità della
copertura della sonda
e misurare di nuovo la
temperatura.
Assicurarsi che la copertura
della sonda sia pulita
e misurare di nuovo la
temperatura.
Sostituire la batteria
con una nuova.
7 ITALIANO
Smaltimento
Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono
provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di
raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il proprio comune di
residenza, il servizio di smaltimento dei riuti locale o il negozio presso il quale è
stato acquistato il prodotto. In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate
delle penali, in base alle leggi nazionali.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto.
Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione.
La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo
di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte
le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di
mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i
componenti soggetti ad usura.
La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l’effetto di
prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata
da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da
negligenza, urti o uso improprio.
GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati
da agenti esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola (se
presente) risulti asportato, cancellato o alterato.
I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale è
avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.
Simboli
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Seguire le istruzioni per l’uso Fabbricante
Conservare al riparo
dalla luce solare
Codice prodotto Smaltimento RAEE
Parte applicata di
tipo BF
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Grado di protezione
IP22
dell’involucro
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Numero di lotto
26
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or
the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment – guidance
RF emissions
CISPR 11
RF emissions CISPR 11 Class B The device is suitable for use in all establishments, in-
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or
the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test
level
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
80% AM at 1KHz
Group 1 The device uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not
likely to cause any interference in nearby electronic equi-
pment.
cluding domestic establishments and those directly con-
nected to the public low-voltage power supply network
that supplies buildings used for domestic purposes
Compliance Electromagnetic environment –
guidance
10 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
Recommended separation distance
80% AM at 1KHz
d = 1.2 √P
d = 1.2 √P 80 MHz to 800 MHz
d = 2.3 √P 800 MHz to 2.7 GHz
Where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) ac-
cording to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from xed RF transmit-
ters, as determined by an electromagnetic site survey,
a
should be less than
the compliance level in each frequency
range.
Interference may occur
in the vicinity of equipment
marked with the following
symbol:
NOTA 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTA 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reection from structures, objects and people.
a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telepho-
nes and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot
be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF
transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in
the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the de-
vice should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.
27
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or
the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
Power frequency
(50/60 Hz) magnetic
eld IEC 61000-4-8
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM
The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances
are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference
by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter W
0.01 N/A 0.12 0.23
0.1 N/A 0.38 0.73
1 N/A 1.2 2.3
10 N/A 3.8 7.3
100 N/A 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reection from structures, objects and people.
level
contact ±8 Kv
air ±2, ±4, ±8,
±15 kv
30 A/m
50 Hz or 60Hz
Separation distance according to frequency of transmitter m
150KHz to 80MHz
d = 1.2 √P
Compliance
level
contact ±8 Kv
air ±2, ±4, ±8,
±15 Kv
30 A/m
50 Hz or 60Hz
80MHz to 800MHz
d = 1.2 √P
Electromagnetic environment guidance
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile.
If oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be
at least 30 %.
Power frequency magnetic elds
should be at levels characteristic of a
typical location in a typical commercial
or hospital environment.
800MHz to 2.7GHz
d = 2.3 √P
28
Manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity
Test specications for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equip-
ment
The device is intended for use in the electromagnetic environment (for home healthcare) specied
below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment
Test frequency
(MHz)
385 380 – 390 TETRA 400 Pulse
450 430 – 470 GMRS 460,
710 704 – 787 LTE Band
745
780
810 800 – 960 GSM 800/900,
870
930
1 720 1700 –
1 845
1 970
2 450 2400 –
5 240 5100 –
5 500
5 785
NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT
or ME SYSTEM may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included.
b) The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal.
c) As an alternative to FM modulation, 50 % pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual
modulation, it would be worst case.
Band
(MHz)
1990
2570
5800
a)
a)
Service
FRS 460
13, 17
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Bluetooth,
WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
LTE Band 7
WLAN
802.11 a/n
Modulation b)Maximum
modulation b)
18 Hz
FM c) ±5 kHz
deviation 1 kHz
sine
Pulse
modulation b)
217 Hz
Pulse
modulation b)
18 Hz
Pulse
modulation b)
217 Hz
Pulse
modulation b)
217 Hz
Pulse
modulation b)
217 Hz
power (W)
1,8 0,3 27 27
2 0,3 28 28
0,2 0,3 9 9
2 0,3 28 28
2 0,3 28 28
2 0,3 28 28
0,2 0,3 9 9
Distance
(m)
IMMUNITY
TEST LEVEL
(V/m)
Compliance
LEVEL (V/m)
(for home
healthcare)
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