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PCT-Testkassette
REF FI-PCT-402
Deutsch
Konzentration
Vermuteter klinischer Zustand
< 0,1 ng/mL
Keine Erkrankung
Lokale Entzündungen oder Infektionen möglich, jedoch geringes Risiko für ein
Fortschreiten zu einer systemischen Entzündungsreaktion
0,5–2,0 ng/mL
Hohe Wahrscheinlichkeit einer systemischen Entzündungsreaktion
2,0–10 ng/mL
Systemische Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit einer Infektion
> 10 ng/mL
Fortschreiten zu einer schweren Sepsis oder septischer Schock
Bedeutung der Symbole
Bei beschädigter
verwenden
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
(Vollblut/Serum/Plasma)
Packungsbeilage
Ein Schnelltest zur Diagnose von Entzündungsreaktionen durch Messen von Procalcitonin (PTC) in
Vollblut, Serum oder Plasma mittels Fluoreszenz-Immunassay-Analysator.
VERWENDUNGSZWECK】
【
Die PCT-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein Fluoreszenz-Immunassay zum quantitativen
Nachweis von Human-Procalcitonin in Vollblut, Serum oder Plasma als Indikator für
Entzündungsreaktionen.
ZUSAMME NFASSUNG】
【
Procalcitonin (PCT) ist ein kleines, aus 116 Aminosäureresten bestehendes Protein mit einer
Molekülmasse von ca. 13 kDa und wurde erstmals 1984 von Moullec et al. beschrieben. PCT wird
normalerweise in den C-Zellen der Schilddrüse gebildet. Im Jahr 1993 wurde bei Patienten mit einer
systemischen Infektion bakteriellen Ursprungs ein erhöhter PCT-Spiegel berichtet. Heute gilt PCT als
der wichtigste Marker für Erkrankungen im Zusammenhang mit systemischen Entzündungen und
Sepsis. Der diagnostische Nutzen von PCT ist aufgrund der engen Korrelation zwischen der
PCT-Konzentration und der Schwere einer Entzündung von großer Bedeutung. Es wurde gezeigt, dass
„inflammatorisches“ PCT nicht in den C-Zellen produziert wird. Die Quelle von PCT bei einer
Entzündung sind vermutlich Zellen neuroendokrinen Ursprungs.
TESTPRINZIP】
【
Die PCT-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) weist PCT anhand eines Floreszenz-Immunassays
nach. Die Probe durchwandert den Streifen vom Probenahmefeld zum Absorptionsfeld. In der Probe
vorhandenes Procalcitonin bindet mit den Anti-Procalcitonin-Antikörpern, mit denen die
fluoreszierenden Mikrosphären markiert sind. Anschließend wird der Komplex von den auf die
Nitrozellulosemembran (Testlinie) aufgebrachten Fänger-Antikörpern erfasst. Die PCT-Konzentration in
der Probe korreliert mit der Intensität des Fluoreszenzsignals der auf der T-Linie
„gefangenen“ Mikrosphären. Anhand der Intensität des Fluoreszenzsignals des Tests und der
Kalibrierungskurve kann der Analysator die PCT-Konzentration in der Probe berechnen.
REAGENZIEN】
【
Der Test enthält mit Anti-Procalcitonin-Antikörpern beschichtete Fluorophore und eine mit
Anti-Procalcitonin-Antikörpern beschichtete Membran.
VORSICHTSMASSNAHMEN】
【
1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Tests
mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum Einmalgebrauch.
3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um Kreuzkontaminationen zu
vermeiden.
4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht trinken, essen
oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei
allen Abläufen sind die vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren
und die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Probenmaterialien einzuhalten.
Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille,
zu tragen.
5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht oder
miteinander vermischt werden.
6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.
7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat entsprechend den
örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.
8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und vollständig durchlesen.
9. Die PCT-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator und ausschließlich von
entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften verwendet werden.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT】
【
1. Der Test kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum bei
4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.
2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.
3. Nicht tiefkühlen.
4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Tests vor Kontamination geschützt sind.
5. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr verwenden.
Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu falschen Ergebnissen
führen.
PROBENAHME UND VORBEREITUNG】
【
Entnahme der Blutprobe
1. Probenmaterial entsprechend den Standardverfahren entnehmen.
So entnehmen Sie Vollblutproben aus der Fingerbeere:
Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder reinigen Sie sie mit
einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen.
Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie die Hand in Richtung
der Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.
Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie die ersten Anzeichen von Blut
weg.
Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, um einen
abgerundeten Blutstropfen über der Einstichstelle zu bilden.
2. Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen lassen. Serum- und Plasmaproben
können bei 2–8 °C bis zu 3 Tage lang gelagert werden. Wenn eine längere Lagerung vorgesehen
ist, muss die Probe bei unter -20 °C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes
Vollblut muss bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der
Probenahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden. Aus der
Fingerbeere gewonnenes Vollblut ist unverzüglich zu testen.
3. Die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Tiefgekühlte Proben müssen vor dem Test
vollständig aufgetaut und gut durchgemischt werden. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen von
Proben ist zu vermeiden.
4. Zur Entnahme der Blutprobe können Entnahmeröhrchen mit EDTA und Heparin-Natrium als
Antikoagulanz verwendet werden.
Probenverdünnung/Probenstabilität
1. Mittels Mikropipette 75 μL Serum/Plasma/Vollblut in das Pufferröhrchen geben.
2. Das Röhrchen schließen und die Probe ca. 10 Sekunden lang kräftig schütteln, damit sich Probe
und Verdünnungspuffer gut durchmischen.
3. Die verdünnte Probe ca. 1 Minute lang homogenisieren lassen. Anschließend kann die Probe
sofort analysiert oder bis zu 8 Stunden lang gelagert werden.
MATERIALIEN】
【
• Testkassetten • Probensammelröhrchen mit Puffer
• ID-Karte • Packungsbeilage
• Tropfpipetten • Lanzetten
• Zeitmesser • Zentrifuge • Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
• Pipette • Probensammelbehälter
GEBRAUC HSANWE ISUNG 】
【
Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei Raumtemperatur auszuführen.
Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15–30 °C)
erreicht haben.
1. Analysator einschalten. Dann je nach Bedarf Modus „Standard test“ (Standardtest) bzw.
„Quick test“ (Schnelltest) auswählen.
2. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator einführen.
3. Zur Verwendung einer Pipette: 75 μL Probe in das Pufferröhrchen pipettieren; Probe und
Puffer gut mischen.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Tauchen Sie das Rohrende in die Probe; Drücken Sie
den oberen Kolben zusammen, um die Probe in den unteren Kolben zu absorbieren (nicht mehr als
in den unteren Kolben). Geben Sie dann die Probe in das Pufferröhrchen ab, indem Sie den Ballon
am oberen Ende der Pipette vertikal zusammendrücken. Waschen Sie das Röhrchen 2-3 Mal,
indem Sie den oberen Kolben zusammendrücken. Probe und Puffer gut mischen.
4. Zur Verwendung einer Pipette: Pipettieren Sie 75 μL der verdünnten Probe in die
Probenvertiefung der Kassette. Starten Sie gleichzeitig den Timer.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Tauchen Sie das Ende des Röhrchens in die
verdünnte Probe; Drücken Sie den oberen Kolben zusammen, um die Lösung in den unteren
Kolben zu absorbieren (nicht mehr als in den unteren Kolben). Drücken Sie den oberen Kolben
vertikal zusammen, um die verdünnte Lösung in die Probenvertiefung der Testkassette
freizusetzen, und starten Sie den Timer.
5. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere Informationen finden
Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minuten nach Zugabe der Probe Testkassette in den Analysator
legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST) tippen, Angaben zu m Test eingeben und sofort auf
„NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Nach einigen Sekunden zeigt der Analysator das Testergebnis
automatisch an.
Modus „Standard test“ (Standardtest):Testkassette unmittelbar nach Zugabe der Probe in den
Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST) tippen, Angaben zum Test eingeben,
und sofort auf „NEW TEST“ tippen. Der Analysator startet automatisch einen Countdown von
15 Minuten. Nach Ablauf des Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.
INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】
【
Vom Fluoreszenz-Analysator ermittelte Ergebnisse.
Das Ergebnis der PCT-Tests wird vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator berechnet und auf dem
Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Der Linearitätsbereich des PCT-Tests erstreckt sich von 0,1 bis 50 ng/mL.
Referenzbereich: < 0,1 ng/mL.
QUALITÄTSKONTROLLE】
【
Jede PCT-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer routinemäßigen
Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei jedem Test einer Patientenprobe
ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass die Testkassette korrekt in den
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die
interne Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine
Meldung an, die darauf hinweist, dass der Test wiederholt werden sollte.
Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind
Materialien im Lieferumfang
EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】
【
1. Die PCT-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein In-vitro-Diagnostikum zu Händen von
Fachleuten und ausschließlich für den quantitativen Nachweis von Procalcitonin vorgesehen.
2. Die PCT-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) gibt nur an, ob in der Probe PCT-Antigen enthalten
ist. Dieser Test darf daher nicht als alleiniges Kriterium für die Beurteilung von
Entzündungsreaktionen verwendet werden.
3. Wie bei allen anderen Diagnosetests auch, darf eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt unter
Berücksichtigung aller sonstigen klinischen und Laborbefunde gestellt werden.
4. Hohe PCT-Konzentrationen können zu einem High-Dose-Hook-Effekt führen, was zu einer
Fehlinterpretation der PCT-Spiegel führen kann.
5. Die Ergebnisse der PCT- Testkassette werden anhand der Messung der
Procalcitonin-Konzentration im Probenmaterial gewonnen. Diese Ergebnisse sollten nicht als
alleiniges Kriterium für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Bei positiven
Ergebnissen wird empfohlen, weitere klinische Befunde einzuholen und noch andere Tests
vorzunehmen, damit eine sachgerechte medizinische Behandlung gegeben ist.
VORAUSSICHTLICHE ERGEBNISSE】
【
0,1-0,5 ng/mL
【LEIST UNGSMERKMALE 】
1. Genauigkeit
Die Abweichung der Testergebnisse beträgt ≤ ±15 %.
2. Messbereich und Nachweisgrenze des Assays
Messbereich des Assays: 0,1–50 ng/mL
Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität): 0,1 ng/mL
3. Linearitätsbereich
0,1–50 ng/mL; R ≥ 0,990
4. Präzision
VK ≤ 15 %
Präzision innerhalb von Proben
Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben wurde anhand von 10 Replikaten von
2 Probenmaterialien mit einer PCT-Konzentration von 0,5 ng/mL bzw. 2,0 ng/mL ermittelt: Es ergab sich
ein Variationskoeff izient von ≤ 15 %.
Präzision über Proben hinweg
Die Präzision bei wiederholter Analyse verschiedener Proben wurde anhand von jeweils 10 Replikaten
dreier Probenchargen von 2 Probenmaterialien mit einer PCT-Konzentration von 0,5 ng/mL bz w.
2,0 ng/mL ermittelt: Es ergab sich ein Variationskoeffizient von ≤ 15 %.
5. Vergleich mit anderen Methoden
Die Ergebnisse von 110 Proben mit diesem Test wurden mit den Ergebnissen des PCT-Tests von
ET Healthcare Co., Ltd verglichen. Der Korrelationskoeffizient (R) beträgt 0,981.
BIBLIOGRAPHIE】
【
1. Le Moullec JM, et al. (1984) The complete sequence of human procalcitonin. FEBS Letters 167(1),
93-97.
2. Assicot M, et al. (1993) High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and
infection. Lancet 341(8844), 515-518.
3. Meisner M and Reinhart K (2001) Is procalcitonin really a marker of sepsis? Int J Intensive Care
8(1), 15-25.
4. Sponholz C, et al. (2006) Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after
cardiac surgery: a systematic review of the literature. Critical Care 10, R145.
5. Meisner M, (2002) Pathobiochemistry and clinical use of procalcitonin. Clin Chim Acta 323, 17-29.
Gebrauchsan-
weisung beachten
In-vitro-
Diagnostikum
Bei 4–30 °C
lagern
Verpackung nicht
Hinweis: Informationen zum Hersteller von Lancet befinden sich auf dem Etikett.
Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) info@pm2services.it
Nummer: F145107500
Revisionsdatum: 2022-09-23
Chargennummer
Ausreichend für
<n> Prüfungen
Verwendbar bis
Hersteller
Bevollmächtigter
Nicht wiederverwenden
Artikelnummer
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