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HeartSave AED / AED-M
Gebrauchsanweisung
20439 / DE / E03
Impressum
Herausgeber / Kontaktdaten
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Germany
Tel.: + 49 (0)741 257-0
Fax.:+ 49 (0)741 257-235
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Schutzvermerk
Diese Gebrauchsanweisung darf ohne unsere Zustimmung weder vollständig noch teilweise
reproduziert, übertragen, elektronisch abgespeichert oder in eine Menschen- oder
Computersprache übersetzt werden. Verstöße gegen dieses Verbot verletzen nicht nur unser
Copyright, sondern verringern auch unsere Möglichkeit zur genauen und zeitnahen
Information der Anwender und Bediener des Gerätes.
Änderungen dieser Gebrauchsanweisung bleiben vorbehalten.
MGA20439 / DE / E03
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
1 Einführung 1
1.1 Vorwort ....................................................................................................................... 1
1.2 Gültigkeit .................................................................................................................... 1
1.3 Garantie ...................................................................................................................... 1
1.4 Haftungsausschlüsse .................................................................................................... 2
1.5 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung ...................................................................... 2
1.6 Bildzeichen am Gerät ................................................................................................... 3
1.7 Bildzeichen an PRIMEDICTM SavePads .......................................................................... 4
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4
2.1 Indikationen ................................................................................................................ 6
2.2 Kontraindikationen ...................................................................................................... 6
3 Sicherheitshinweise 6
3.1 Allgemeine Hinweise ................................................................................................... 6
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................................................................................... 8
3.3 Sicherheitshinweise für den Anwender ......................................................................... 8
3.4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten ............................................................. 8
3.5 Sicherheitshinweise zum Schutz dritter Personen ........................................................ 10
3.6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Gerätes .............................................................. 10
4 Gerätebeschreibung 10
4.1 Allgemeine Beschreibung ........................................................................................... 10
4.2 Beschreibung der Gerätedetails .................................................................................. 12
4.3 Symbole im Statusdisplay ........................................................................................... 15
4.4 Kapazitätsanzeige im Monitor .................................................................................... 15
4.5 Datenmanagement .................................................................................................... 16
4.6 Beschreibung des Zubehörs ....................................................................................... 17
4.6.1 PRIMEDICTM SavePads AED ............................................................................ 17
4.6.2 PRIMEDICTM Batterie ...................................................................................... 18
4.6.3 PRIMEDIC™ EKG-Patientenkabel, 2-polig (Optionales Zubehör für
PRIMEDIC
5 Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme 19
5.1 Auspacken ................................................................................................................. 19
5.2 Einlegen / Wechseln der PRIMEDICTM SaveCard ......................................................... 19
5.2.1 Einlegen der PRIMEDICTM SaveCard ................................................................ 20
5.2.2 Wechseln der PRIMEDICTM SaveCard .............................................................. 20
5.3 Einlegen / Wechseln der Energieversorgungseinheit (Energiemodul) .......................... 20
5.3.1 Einlegen des Energiemoduls ............................................................................ 21
5.3.2 Energiemodul aus dem Gerät herausnehmen .................................................. 22
5.4 PRIMEDICTM Batterie .................................................................................................. 23
5.5 PRIMEDIC™ AkuPak (optional) ................................................................................. 23
5.5.1 PRIMEDICTM AkuPak mit dem PRIMEDICTM ClipCharger laden ........................ 25
5.5.2 PRIMEDIC TM AkuPak im optionalen Charger Basis / Comfort laden. ............... 26
5.5.3 PRIMEDIC TM PowerLine (Netzteil) anschließen (optionales Zubehör) .............. 26
5.6 Periodischer Geräteselbsttest ..................................................................................... 26
5.6.1 Selbsttest nach Einschalten der PRIMEDICTM HeartSave Geräte ....................... 26
5.6.2 Periodische Selbsttests .................................................................................... 27
5.7 Konfiguration des PRIMEDIC™ HeartSave ................................................................. 27
5.7.1 Konfiguration des PRIMEDIC™ HeartSave AED (ohne Monitor) ..................... 27
5.7.2 Konfiguration des PRIMEDIC™ HeartSave AED-M (mit Monitor) ................... 27
5.8 Einfache Änderung der Konfiguration – Beispiel: Uhrzeit .......................................... 29
5.9 Änderung der PIN ..................................................................................................... 29
5.10 Aufrufen/Aktivieren eines Profils ............................................................................... 30
5.11 Menü-Parameter in einem Profil abspeichern ............................................................. 30
TM
AED-M) ................................................................................................. 18
HeartSave AED / AED-M I
Inhaltsverzeichnis
6 Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation 31
6.1 Ein- / Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave ......................................................... 31
6.1.1 Einschalten des PRIMEDIC™ HeartSave ......................................................... 31
6.1.2 Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave ........................................................ 32
6.2 Sprachausgaben des Gerätes / Voruntersuchung des Patienten nach Vorgaben ......... 32
6.3 Entkleiden des Patienten ........................................................................................... 32
6.4 Elektrodenposition bestimmen ................................................................................... 33
6.5 PRIMEDIC™ SavePads öffnen ................................................................................... 33
6.6 Entfernen der Brustbehaarung ................................................................................... 33
6.7 Schutzfolie der PRIMEDIC™ SavePads entfernen. ..................................................... 34
6.8 Elektrodenstecker einstecken ..................................................................................... 35
6.9 Elektroden überprüfen .............................................................................................. 36
6.10 Durchführung der EKG-Analyse ................................................................................ 36
6.11 Defibrillation erforderlich ........................................................................................... 37
6.12 Defibrillation nicht erforderlich .................................................................................. 38
6.13 Defibrillator einsatzbereit halten ................................................................................ 39
6.14 Monitoring des Patienten mit dem PRIMEDICTM AED-M ............................................ 39
7 Reinigung, Wartung und Versand 40
7.1 Reinigung ................................................................................................................. 40
7.2 Wartung ................................................................................................................... 40
7.3 Versand des PRIMEDICTM HeartSave.......................................................................... 41
8 Entsorgung 41
9 Technische Daten 42
10 Gewährleistungsbedingungen 44
11 Darstellung der Strom-Zeit-Funktionen 45
12 Das System der Rhythmuserkennung 47
13 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen 49
14 Allgemeine Hinweise und Regeln beim Einsatz des optionalen PRIMEDICTM AkuPaks 52
15 Sicherheitstechnische Kontrollen 54
16 Gebrauch der Geräte auf Schiffen 55
16.1 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen mit PRIMEDIC™
Batterie auf Schiffen der Handelsmarine: ............................................................................ 55
16.2 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen mit PRIMEDIC™
AkuPak auf Schiffen der Handelsmarine: ............................................................................ 55
MGA20439 / DE / E03
Einführung
1 Einführung
1.1 Vorwort
Sehr geehrte Anwenderin,
sehr geehrter Anwender,
Sie stehen vor der Aufgabe den PRIMEDIC™ HeartSave im medizinischen Notfall an
einem Menschen einzusetzen!
Damit Sie in dieser besonderen Situation schnell und richtig reagieren und die
Möglichkeiten die das Gerät bietet optimal einsetzen, ist es erforderlich, dass Sie diese
Gebrauchsanweisung zuvor in aller Ruhe durchlesen und sich dadurch mit dem Gerät,
seinen Funktionen und den Anwendungsbereichen vertraut machen.
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung für spätere Nachschlagzwecke beim Gerät
auf!
Bei Fragen bezüglich des Gerätes oder anderer PRIMEDIC™-Produkte stehen wir
Ihnen gerne zur Verfügung.
Unsere Kontaktadresse finden Sie im Impressum am Anfang dieser
Gebrauchsanweisung.
1.2 Gültigkeit
Die Beschreibungen in dieser Gebrauchsanweisung beziehen sich auf den
PRIMEDIC
PRIMEDICTM HeartSave AED-M
der Firma METRAX GmbH.
1.3 Garantie
Die Garantiezeit beträgt 24 Monate und beginnt am Tag des Kaufs. Bitte bewahren Sie
die Rechnung als Nachweis für den Kauf unbedingt auf. Es gelten die allgemeinen
Garantie- und Gewährleistungsbestimmungen der Firma METRAX GmbH. Eine
Instandsetzung oder eine Änderung des Gerätes darf nur durch den Hersteller oder
durch eine vom Hersteller autorisierte Person oder Firma durchgeführt werden!
TM
HeartSave AED und
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
1
Einführung
1.4 Haftungsausschlüsse
Haftungsansprüche bei Personen- und Sachschäden sind ausgeschlosse n, wenn sie auf
eine oder mehrere der folgenden Ursachen zurückzuführen sind:
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch des Gerätes.
Unsachgemäßes Bedienen und Warten des Gerätes.
Betreiben des Gerätes bei entfernten Schutzabdeckungen oder offensichtliche r
Beschädigungen von Kabel und / oder Elektroden.
Nichtbeachten der Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung bzgl. Betrieb, Wartung
und Instandsetzung des Gerätes.
Verwendung von Zubehör- und Ersatzteilen anderer Hersteller.
Eigenmächtige Eingriffe, Reparaturen oder bauliche Veränderungen des Gerätes.
Eigenmächtiges Überschreiten der Leistungsgrenzen.
Mangelnde Überwachung von Teilen, die einem Verschleiß unterliegen.
Behandlung von Patienten ohne vorhergehende Indikation.
1.5 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung
GEFAHR
Texte, die mit GEFAHR gekennzeichnet sind, warnen vor
einer außerordentlich großen, aktuellen Gefahr, die, sollte
keine Gefahrenvorsorge getroffen werden, mit Sicherheit zu
schweren Verletzungen oder gar zum Tod führen wird!
Beachten Sie diese Texte unbedingt!
WARNUNG
Texte, die mit WARNUNG gekennzeichnet sind, warnen vor
einer außerordentlich großen, eventuellen Gefahr, die, sollte
keine Gefahrenvorsorge getroffen werden, zu schweren
Verletzungen oder gar zum Tod führen könnte!
Beachten Sie diese Texte unbedingt!
VORSICHT
Texte, die mit VORSICHT gekennzeichnet sind, warnen vor
einer eventuellen gefährlichen Situation, die zu leichten
Verletzungen oder Sachschäden führen könnte!
Beachten Sie diese Texte unbedingt!
2
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Einführung
Hinweis
Dieses Symbol weist auf Texte hin, die wichtige Hinweise / Kommentare oder
Tipps enthalten.
Dieser Punkt kennzeichnet den ersten Punkt einer Tätigkeit, die Sie ausführen
sollten.
Zweiter Punkt einer Tätigkeit, die Sie ausführen sollten.
usw.
Dieser Punkt kennzeichnet Aufzählungen
(3) Zahlen in Klammern beziehen sich auf Positionen in Abbildungen.
< ... > Die in spitzen Klammern gesetzten Texte sind akustische Hinweise /
Anordnungen des Gerätes die gleichzeitig, je nach Geräteausführung auf
dem Monitor dargestellt werden.
1.6 Bildzeichen am Gerät
Schutz gegen Berührung und Staubablagerung im Inneren und gegen Wasserstrahl
IP55
IP53
IP33
(Düse) aus beliebigen Winkel (nur bei Kombination mit Batterie)
in Verbindung mit PRIMEDIC™ AkuPak
in Verbindung mit PRIMEDIC™ PowerLine
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung!
Gerät nicht in Hausmüll entsorgen.
Gefährliche elektrische Spannung (Hochspannung)
Schutzgrad BF defifest, in Verbindung mit EKG Patientenkabel
Bauartzulassung GERMANISCHER LLOYD
gemäß Zertifikat Nr. 75 449-09 HH
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
3
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
1.7 Bildzeichen an PRIMEDICTM SavePads
Nicht zur Wiederverwendung
Ablaufdatum
Chargenbezeichnung
Nur für Erwachsene
Bestellnummer
Lagertemperaturangabe
in Celsius und Fahrenheit
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
PRIMEDIC
Dieses Gerät ist für den Einsatz durch Laien und unterwiesene Ersthelfer vorgesehen. Es
darf nur bei Patienten eingesetzt werden, die bewusstlos sind und bei denen keine
Atmung feststellbar ist.
Hauptanwendung ist die Durchführung transthorakaler Defibrillation im asynchronen
Modus. Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Schockabgabe erfolgt
automatisiert durch das Gerät.
Die Bedienerführung erfolgt durch sprachliche Anweisungen und klare schriftliche
sowie bildliche Informationen. Nach Einschalten des Gerätes wird der Patient mittels
der beigefügten Klebeelektroden mit dem Gerät verbunden. Anschließend erfolgt die
automatische Rhythmusanalyse durch das Gerät. Nur ein Rhythmus, der vom Gerät als
Kammerflimmern erkannt wird (=schockwürdig), wird zur Behandlung mit einem
hochenergetischen Schock vorgeschlagen. Alle anderen Rhythmen werden als nicht
schockbedürftig eingeordnet. Die Zeit von Beginn der Analyse bis zur Schockabgabe
liegt unter 30s.
Die Energiestufen des Erst-, Zweit- und Drittschocks sind durch die MaximalStromsollwerte 20A, 25A und 30A, sowie durch die von der Patientenimpedanz
abhängigen Kondensatorspannung vorgegeben.
Aus Sicherheitsgründen erfolgt keine Schockabgabe bei Asystolie, da keine
therapeutische Wirkung zu erwarten ist. Nicht zur Schockabgabe führen geordnete
TM
HeartSave AED
4
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
ventrikuläre elektrische Aktivitäten, hervorgerufen durch supraventrikuläre
Tachykardien wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Extrasystolen und
idioventrikuläre Rhythmen. Nach Schockabgabe erfolgt eine erneute Rhythmusanalyse
durch das Gerät. Liegen weitere, mit einem hochenergetischen Schock behandelbare
Rhythmen (Kammerflimmern) vor, werden zusätzliche Schocks zur Abgabe empfohlen.
Nach dem zweiten Schock werden alle weiteren Schocks mit maximal zur Verfügung
stehender Energie durchgeführt, so dass bei einem Patientenwiderstand von 70 Ohm
bis 100 Ohm etwa 360J appliziert werden können. Das Gerät unterstützt den
Anwender im Reanimationsablauf je nach werkseitiger Konfiguration gemäß den
aktuellen Richtlinien des European Resuscitation Councils (ERC) 2005 oder der
American Heart Association (AHA) 2005 für die Lebensrettenden Sofortmaßnahmen
bei Verwendung eines automatisierten Defibrillators.
PRIMEDIC
Der PRIMEDICTM HeartSave AED-M ist für den Einsatz durch entsprechend
ausgebildete Ersthelfer, unterwiesene Rettungssanitäter und Ärzte im klinischen Alltag
vorgesehen, sowohl in der Klinik als auch im präklinischen Bereich der Notfallmedizin.
Das Gerät kann wahlweise aus einem aufladbaren, entnehmbaren Energiemodul oder
aus dem Netz versorgt werden. Die kompakte und leichte Bauweise erlaubt eine
Mitführung des PRIMEDIC
Display zeigt dem Rettungssanitäter oder dem Arzt das 1-Kanal EKG (entspricht der
Einthoven Ableitung II) von den Klebe-Defibrillationselektroden an. Damit ist mit dem
Gerät ein Monitoring über die Defibrillationselektroden möglich.
Hinweise für PRIMEDIC™ HeartSave AED und AED-M:
TM
HeartSave AED-M
TM
HeartSave während eines Krankentransportes. Das
WARNUNG
Die PRIMEDIC™ HeartSave-Geräte dürfen nur unter den in
dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Bedingungen und
in der beschriebenen Art und Weise eingesetzt werden!
Jeder weitere oder darüber hinausgehende Gebrauch gilt als
nicht bestimmungsgemäß und kann zu Personen- oder
Sachschäden führen!
Unsachgemäße Verwendung des Defibrillators kann zu
Kammerflimmern, Asystolie oder anderen gefährlichen
Rhythmusstörungen führen.
Der Betreiber des PRIMEDIC™ HeartSave hat dafür Sorge zu
tragen, dass der PRIMEDIC™ HeartSave nur von
autorisiertem Fachpersonal verwendet wird.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
5
Sicherheitshinweise
Hinweis
Die Richtlinien, nach denen ein Notfalleinsatz bei Herzstillstand durchgeführt wird,
können sich ändern. Das aktuell vorliegende Gerät arbeitet nach den International
Guidelines 2005 Resuscitation (2005) des European Resuscitation Council oder nach
den American Heart Association (AHA) guidelines for cardiopulmonary resuscitation
(CPR) 2005.
2.1 Indikationen
Der PRIMEDIC™ HeartSave AED-(M) darf zur Defibrillation nur verwendet werden,
wenn der Patient
bewusstlos ist und
keine normale Atemtätigkeit festgestellt werden kann; und
nach Ansprache des Patienten keine anderen Lebenszeichen wahrgenommen
werden.
2.2 Kontraindikationen
Der PRIMEDIC™ HeartSave AED / AED-M darf nicht zur Defibrillation verwendet
werden, wenn der Patient
bei Bewusstsein ist; oder
atmet; oder
andere Lebenszeichen aufweist
ein Kind unter 8 Jahren ist bzw. weniger als 25 kg Körpergewicht hat
Die Behandlung sollte nicht verzögert werden, um das genaue Alter oder Gewicht
des Patienten festzustellen.
3 Sicherheitshinweise
3.1 Allgemeine Hinweise
Der Defibrillator PRIMEDIC™ HeartSave erfüllt einzeln und in Verbindung mit dem
Zubehör und dem optionalen Zubehör die derzeit gültigen Si cherheitsnormen und
entspricht den Bestimmungen der Medizinproduktrichtlinien. Das Gerät und dessen
Zubehör sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der in dieser
Gebrauchsanweisung aufgeführten Beschreibungen und Hin weise sicher. Dennoch
können von dem Gerät und dessen Zubehör und bei falscher Anwendung Gefahren für
Sie, den Patienten oder für Dritte ausgehen!
GEFAHR
Wir weisen deshalb mit Nachdruck darauf hin, dass alle
Personen, die dieses Gerät anwenden sollen bzw. wollen vor
6
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
der ersten Anwendung
Sicherheitshinweise
Hinweis
durch eine Schulung in die medizinischen Hintergründe
der Defibrillation und in die Indikationen bzw.
Kontraindikationen eingewiesen und dadurch autorisiert
werden müssen!
diese Gebrauchsanweisung und besonders die darin
aufgeführten Sicherheits- und Gefahrenhinweise lesen
und beachten müssen!
Der PRIMEDIC™ HeartSave AED / AED-M darf nur von geschultem und
autorisiertem Personal bedient werden. Das Lesen der Gebrauchsanweisung
ersetzt keine Schulung. Der PRIMEDIC™ HeartSave AED /AED-M ist nicht
für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen zugelassen.
GEFAHR
Bei unsachgemäßem bzw. nicht bestimmungsgemäßem
Gebrauch des Gerätes besteht für Sie (den Anwender), den
Patienten oder für Dritte die Gefahr
eines Stromschlages durch die vom Gerät erzeugte
Hochspannung,
die Gefahr einer Beeinflussung von aktiven Implantaten
die Gefahr einer Verbrennung durch falsch angelegte
Elektroden.
Außerdem kann das Gerät durch unsachgemäßen Gebrauch
beschädigt oder zerstört werden!
GEFAHR
Beachten Sie die im Anhang aufgeführten Hinweise und
Für Europa gilt:
Das Gerät entspricht der Medical Device Directive (MDD).
Es gelten die jeweiligen nationalen Vorschriften für den Betrieb von Medizinprodukten.
Für Deutschland gilt zusätzlich:
Das Gerät unterliegt dem Medizinproduktegesetz (MPG).
Damit gilt auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die Medizinporduktebereiberverordnung gilt nicht für Medizinpro dukte die weder
gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich
keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.
Regeln bei der Benutzung des PRIMEDIC™ HeartSave !
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
7
Sicherheitshinweise
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise:
GEFAHR
Wenden Sie das Gerät nicht an in Gegenwart von
entflammbaren Mitteln (z. B. Waschbenzin oder dergl.) oder
in einer mit Sauerstoff oder mit entzündlichen Gasen /
Dämpfen angereicherten Atmosphäre!
3.3 Sicherheitshinweise für den Anwender
GEFAHR
Wenden Sie das Gerät nur dann an einem Patienten an,
wenn:
Sie durch eine Schulung dafür autorisiert wurden!
Sie sich vor der Anwendung von der Funktionssicherheit
und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes
überzeugt haben!
der Zustand des Patienten eine Anwendung erfordert
bzw. erlaubt
Prüfen Sie vor dem Einsatz, ob sich das Gerät im
Betriebstemperaturbereich befindet. Das gilt z. B. für die
Lagerung des Defibrillators in einem Rettungsfahrzeug.
Wenden Sie das Gerät nicht an, wenn es defekt ist (z. B. bei
beschädigtem Defibrillationskabel).
3.4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten
GEFAHR
Wenden Sie das Gerät nur dann an einem Patienten an, wenn:
Sie durch eine Schulung dafür autorisiert wurden!
Sie sich vor der Anwendung von der Funktionssicherheit
und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes
überzeugt haben!
Prüfen Sie vor dem Einsatz ob sich das Gerät im
Betriebstemperaturbereich befindet. Das gilt z. B. für die
Lagerung des Defibrillators in einem Rettungsfahrzeug im
Winter. Wenden Sie das Gerät nicht an, wenn es defekt ist
(z. B. bei beschädigtem Defibrillationskabel).
Verwenden Sie das Gerät nur mit Zubehör, Verschleißteilen
und Einmalartikeln, deren sicherheitstechnisch
unbedenkliche Verwendbarkeit durch eine für die Prüfung
8
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Sicherheitshinweise
des verwendungsfertigen Gerätes zugelassene Prüfstelle
nachgewiesen ist. Diese Bedingungen erfüllen alle
originalen PRIMEDIC™ Zubehör- und Verschleißteile.
Benutzen Sie für jeden Patienten neue und unbeschädigte
Defibrillationselektroden, die innerhalb des Ablaufdatums
liegen, um mögliche Verbrennungen auf der Haut zu
vermeiden!
Verbinden Sie die Klebeelektroden nur mit dem
PRIMEDIC™ HeartSave. Die Verwendung des
Elektrodensystems mit anderen Geräten kann die Abgabe
von gefährlichen Ableitströmen an den Patienten
verursachen!
Betreiben Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von
anderen empfindlichen Geräten (z. B. Messgeräten, die auf
Magnetfelder sensibel reagieren) oder starken Störquellen,
die die Funktion des PRIMEDIC™ HeartSave beeinflussen
können. Halten Sie auch ausreichend Abstand zu anderen
therapeutischen und diagnostischen Energiequellen (z. B.
Diathermie, Hochfrequenz-Chirurgie,
Magnetspintomographie). Diese Geräte können den
PRIMEDIC™ HeartSave beeinflussen und dessen Funktion
stören. Trennen Sie deshalb die Anschlüsse der störenden
Geräte vom Patienten
Trennen Sie während der Defibrillation alle anderen
medizinisch genutzten elektrischen Geräte, die kein
defibrillationsfestes Anwendungsteil haben, vom Patienten.
Halten Sie die Defibrillations-Elektroden von anderen
Elektroden und metallischen Teilen, die mit dem Patienten
in Kontakt stehen, fern!
GEFAHR
Wenden Sie das Gerät nicht an Kindern unter 8 Jahren
oder an Kindern mit einem geschätzten Körpergewicht
unter 25 kg an!
Platzieren Sie die Elektroden genau nach der Beschreibung.
Trocknen Sie die Brust und entfernen Sie eventuelle starke
Behaarung des Patienten sorgfältig, bevor Sie die
Defibrillations-Elektroden anbringen.
Kleben Sie die Defibrillations-Elektroden nicht direkt über
einen implantierten Herzschrittmacher, um eventuelle
Fehlinterpretationen des Gerätes zu vermeiden und
Schädigungen des Schrittmachers durch den
Defibrillationsimpuls zu vermeiden!
Berühren Sie den Patienten während der EKG-Analyse
nicht und vermeiden Sie jegliche Vibrationen!
Erfolgt die EKG-Analyse in einem Fahrzeug, muss, um eine
korrekte Analyse zu gewährleisten, das Fahrzeug
angehalten und der Motor ausgeschaltet sein.
Unterbrechen Sie eine Reanimation, solange der
PRIMEDIC™ HeartSave das EKG analysiert.
Berühren Sie den Patienten nicht während der
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
9
Gerätebeschreibung
Defibrillation! Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen
o Teilen des Körpers des Patienten (wie bloße Haut des
Kopfes oder der Beine), sowie
o leitfähigen Flüssigkeiten (wie Gels, Blut oder
Kochsalzlösung) und
o metallischen Objekten in der Patientenumgebung (wie
Bettgestell oder Streckvorrichtung), die
unbeabsichtigte Pfade für den Defibrillationsstrom
darstellen!
3.5 Sicherheitshinweise zum Schutz dritter Personen
GEFAHR
Warnen Sie umstehende Personen vor der Defibrillation laut
und deutlich damit diese vom Patienten zurücktreten und
keinen Kontakt mehr zu ihm haben!
3.6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Gerätes
GEFAHR
Reparaturen, Veränderungen, Erweiterungen und
Installationen des PRIMEDIC™ HeartSave dürfen nur von
METRAX autorisiertem und geschultem Personal
vorgenommen werden! Der PRIMEDIC™ HeartSave besitzt
keine vom Anwender zu reparierenden Teile! Das Gerät darf
nur mit Original-Zubehör von PRIMEDIC™ ausgerüstet und
betrieben werden! Reinigen Sie das Gerät nur in
ausgeschaltetem Zustand und abgenommenen Elektroden
und nur in der vorgeschriebenen Weise!
4 Gerätebeschreibung
10
4.1 Allgemeine Beschreibung
Der PRIMEDIC™ HeartSave ist ein automatischer externer Defibrillator (AED) mit
integriertem Ein-Kanal-EKG. Das EKG wird über die PRIMEDIC™ SavePads
aufgenommen. Der implementierte Algorithmus erkennt die potentiell tödlichen
Herzarythmien. Der Defibrillator erzeugt den zur Wiederbelebung eines Patienten mit
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Gerätebeschreibung
einem schockbehandelbaren EKG-Rhythmus notwendigen Elektroschock. Diese
Methode ist die allgemein anerkannte Therapie. Die Gerätefamilie ist modular
aufgebaut. Diese Gebrauchsanweisung behandelt die Modelle:
PRIMEDIC
PRIMEDIC
Die PRIMEDIC™ HeartSave-Generation wurde gezielt auf schnelle und sichere
Benutzung in Notfallsituationen konzipiert. Alle Funktionseinheiten und
Bedienelemente unterliegen folgenden Grundsätzen:
Klare Gliederung der Funktionseinheiten
Reduzierung der Funktionen auf das Notwendige
Intuitive und logische Bedienerführung
Klare, selbsterklärende Bedienelemente
Ergonomische Gestaltung.
Der PRIMEDIC™ AED-M verfügt über ein hochauflösendes Grafik-Display, das selbst
unter problematischen Lichtverhältnissen hohen Bildkontrast liefert. Der EKG-Monitor
ist in allen Lagen gut einzusehen, z. B. liegend bei Einsätzen im Freien und aufrecht
stehend in tiefen Einbaupositionen im Rettungswagen.
Die Defibrillator-Einheit ist auf sichere und sehr schnelle Einsatzbereitschaft optimiert.
Die Ladezeit für eine Defibrillation beträgt ca. 12 Sekunden, bei einer Akku- /
Batteriekapazität von ca. 90 % des Nennwertes. Die Energieversorgung des
PRIMEDIC™ HeartSave erfolgt entweder aus einmal verwendbaren Lithium-Batterien
oder aus wieder aufladbaren Wechselakkus mit Nickel-Cadmium-Zellen oder über ein
Netzteil. Die eingesetzte Ladeelektronik basiert auf dem neuesten Stand der Technik
und ermöglicht so eine maximale Lebensdauer der verwendeten Akkus. Der
PRIMEDIC™ HeartSave kann im Ruhezustand auf einer Wandhalterung abgestellt
werden, die an einer Wand oder im Rettungswagen fixiert werden kann. Der
PRIMEDIC™ HeartSave kann bei Bedarf über die Einhand-Entriegelung einfach und
schnell entnommen werden. Der PRIMEDIC
Energieversorgung für die Akkuladung.
Es ist umfangreiches Zubehör erhältlich. Das Zubehör und die Wandhalterung ist in
separaten Gebrauchsanweisungen beschrieben
TM
TM
HeartSave AED Basismodell ohne Monitor
HeartSave AED-M Basismodell mit Monitor
(TM)
Basis / Charger Comfort dient u. a. als
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
11
Gerätebeschreibung
4.2 Beschreibung der Gerätedetails
Abb. 1: Frontansicht mit Deckel
1 Tragegriff
2 Lasche zum Abziehen des Gerätedeckels, Erneuerungsdatum Klebeelektroden
3 Gerätedeckel
4 Statusanzeige
12
Abb. 2: Rückansicht
1 Aufnahme-Öffnung für Haken der Wandhalterung
2 Typenschild
Abb. 3: Ansicht von unten
1 Entriegelungstaste
2 Energiemodul
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Gerätebeschreibung
TM
Abb. 4: PRIMEDIC
HeartSave AED Frontansicht
1 Ein- / Austaste
2 Elektroden-Symbol mit LEDs
3 Folientastatur
4 „Patient-nicht-berühren-Symbol“ (leuchtet bei Analyse)
5 Buchse für Elektrodenstecker
6 Lautsprecher
7 Auslösetaste für Defibr illation, Schocktaste
8 Sprachwechseltaste
9 Statusanzeige
Abb. 5: PRIMEDICTM HeartSave AED-M Frontansicht
1 Ein- / Austaste
2 Folientastatur mit Monitor
3 Menü-Taste um nach oben zu navigieren bzw. Parameter zu erhöhen
4 Auswahl-/ Bestätigungstaste
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
13
r
Gerätebeschreibung
5 Menü-Taste um nach unten zu navigie
6 Lautsprecher
7 Buchse für Elektrodenstecker
8 Auslösetaste für Defibrillation, Schocktaste
9 Statusanzeige
Abb. 6: Monitordarstellung (nur PRIMEDICTM HeartSave AED-M)
1 Anzeige Einschaltzeit / Zeitablauf HLW-Zyklus
2 Anzahl erkannter VF
3 Anzahl von Defibrillationen
4 Herzfrequenz
5 Statuszeile zur Anzeige von CF-Kartenkapazität, Patientenimpedanz, Uhrzeit, Mikrofon,
Akkukapazität
6 Anzeige EKG
7 Hinweise
en bzw. Parameter zu reduzieren
14
Abb. 7: PRIMEDICTM SavePads AED
1 Gerätedeckel
2 Utensilienträger mit Kurzanleitung
3 SavePads (Defibrillationselektroden)
4 Einmalhandschuhe (unsteril)
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Gerätebeschreibung
5 Einwegrasierer und Beatmungstuch
4.3 Symbole im Statusdisplay
Anzeige Bedeutung Maßnahme
Geräteselbsttest bestanden Gerät einsatzbereit
Batterie / AkuPak Kapazität ausreichend
Batteriesymbol blinkt im
Betrieb
Batterie/ AkuPak entladen Gerät kann angewendet werden, evtl. muss
Geräteselbsttest bestanden
Symbol erscheint auch, wenn kein
Batterie / AkuPak geladen oder getauscht
werden.
Batterie / AkuPak einlegen.
Energiemodul eingelegt ist!
Symbol erscheint auch, wenn das
Haltbarkeitsdatum des Energiemoduls
Haltbarkeitsdaten überprüfen, gegebenenfalls
gegen Neue austauschen.
überschritten ist.
Innere Pufferbatterie leer
(Gerät ist weiterhin einsatzfähig!)
Gerät zum Händler schicken zum Austausch der
inneren Pufferbatterie
Gerät ggf. defekt Großen Selbsttest durchführen, indem Sie
Batterie / AkuPak neu einlegen oder Gerät
noch einmal einschalten.
Gerät defekt Gerät beim Händler reparieren lassen.
Batterie / AkuPak entladen Gerät kann angewendet werden, evtl. muss
Batterie / AkuPak geladen bzw. getauscht
werden.
Großen Selbsttest durchführen, indem Sie
Batterie / AkuPak neu einlegen oder Gerät
noch einmal einschalten.
Gerät ggf. defekt Großen Selbsttest durchführen, indem Sie
Batterie / AkuPak neu einlegen oder Gerät
noch einmal einschalten.
Gerät defekt Gerät beim Händler reparieren lassen.
4.4 Kapazitätsanzeige im Monitor
Bei dem HeartSave AED-M wird der Ladezustand der Batterie / des
AkuPaks im Display angezeigt. Die möglichen Anzeigezustände haben folgende
Bedeutung:
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
15
Gerätebeschreibung
Die Batterie sowie der optionale AkuPak wird anhand einer elektronischen Ladungsbilanz ierung
überwacht, um eine bestmögliche Kapazitätsanzeige zu gewährleisten. Zusätzlich zu dieser
Anzeige haben alle HeartSave eine Warnung bei bevorstehender Batterieerschöpfung.
Sprachausgabe Anzeige im Monitor
AkuPak < Ladezustand Akku niedrig, bitte
Batterie < Ladezustand Batterie niedrig,
Befindet sich das Gerät in Betrieb, erfolgt regelmäßig die entsprechende Sprachausgabe
in der gewählten Sprache.
Das Batteriesymbol im Statusdisplay wird aktiviert.
zu 100 % geladen
zu 80% geladen
zu 60% geladen
zu 40% geladen
zu 20% geladen
0% (Gerät läuft bis Erschöpfung weiter)
Störung im Gerät oder Lebensdauer des Energiemoduls ist überschritten
Ladezustand Akku niedrig,
aufladen >
bitte wechseln >
bitte aufladen
Ladezustand Batterie niedrig,
bitte wechseln
16
4.5 Datenmanagement
Der HeartSave AED zeichnet automatisch alle EKG Daten, sowie über ein Mikrofon alle
Sprachkommunikation / Umgebungsgeräusche auf. Das Mikrofon ist im
Auslieferungszustand beim HeartSave AED / AED-M immer eingeschaltet. Die
gespeicherten Daten können mit Hilfe eines PCs / Laptops und der Software ECG
Viewer angezeigt werden. Die Auswertung der Daten dient ausschließlich zu
administrativen oder juristischen Zwecken und kann nicht zur Diagnose oder Therapie
des Patienten verwendet werden. In der Software befindet sich ein Einsatzprotokoll in
dem weitere Patientendaten eingetragen werden können.
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Gerätebeschreibung
Hinweis
Die auf der SaveCard gespeicherten Daten sollten möglichst nach jedem
Einsatz extern archiviert werden.
Danach sollte die SaveCard möglichst neu formatiert werden (anstelle des
üblichen Löschvorganges).
Ist die Speicherkapazität der SaveCard erschöpft, so werden keine weiteren
Daten abgelegt. Der HeartSave ist sowohl mit erschöpftem Speicherplatz als
auch ohne SaveCard betriebsbereit.
Die mit dem Gerät mitgelieferte SaveCard ist bereits formatiert und kann sofort
verwendet werden. Bei Problemen mit der vorhandenen SaveCard sowie bei einer
neuen CF-Karte muss diese zur Verwendung im HeartSave mit dem FAT16
Dateisystem formatiert werden. Achten Sie beim Formatieren darauf, dass nicht
versehentlich auf einem Windows XP-System nach FAT32 formatiert wird.
Um hier eine größtmögliche Sicherheit zu erreichen, gehen Sie bitte folgendermaßen
vor.
Windows 2000, Windows XP, Windows Vista
Starten Sie ein Befehlszeilenfenster mittels "Start->Ausführen" und geben Sie in das
Eingabefeld " cmd.exe " ein. Hierauf öffnet sich das Befehlszeilenfenster. Geben Sie
dort Folgendes ein: format f: /U /FS:FAT /X /V: (wobei f: für den
Laufwerksbuchstaben steht, diesen müssen Sie eventuell anpassen).
Für Windows 98/ME und ältere
können Sie die Einzelheiten des Befehls "format" mittels der Eingabe von
"format /?" abrufen.
4.6 Beschreibung des Zubehörs
4.6.1 PRIMEDICTM SavePads AED
Abb. 8: PRIMEDICTM SavePads Defibrillationselektroden
(im ausgepackten Zustand)
1 Stecker
2 Defibrillationselektroden mit Schutzfolie
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
17
Gerätebeschreibung
4.6.2 PRIMEDICTM Batterie
Lithium Batterie, 15V / 2,8 Ah
6 Jahre Stand-by-Zeit
4.6.3 PRIMEDIC™ EKG-Patientenkabel, 2-polig
(Optionales Zubehör für PRIMEDICTM AED-M)
Abb. 9: EKG-Patientenkabel
1 2-poliges EKG-Elektrodenkabel mit Stecker
2 Elektroden-Clipse, rot/grün
Dieses Kabel dient ausschließlich zur EKG-Überwachung (Monitoring) eines Patienten.
Über dieses Kabel kann nicht defibrilliert werden. Erkennt die automatische
Hintergrundanalyse des HeartSave AED / AED-M einen defibrillationswürdigen
Herzrhythmus, wird folgende Sprachmeldung ausgegeben:
< Analyse empfohlen, SavePads verwenden >
Um defibrilieren zu können muss nun das EKG-Kabel entfernt werden und stattdessen
SavePads eingesteckt werden.
Weiteres Zubehör finden Sie auf unserer Homepage „www.primedic.com“
unter „Online-Shop“
18
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5 Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-)
Inbetriebnahme
5.1 Auspacken
Prüfen Sie nach der Anlieferung zuerst die Verpackung und das Gerät auf
Transportschäden. Falls Sie Schäden am Gerät feststellen, wenden Sie sich sofort an
Ihren Spediteur, Händler oder direkt an den technischen Service der METRAX GmbH
unter Angabe der Serien-Nummer und beschreiben Sie den Schaden des Gerätes.
GEFAHR
Nehmen Sie das Gerät bei erkannten Schäden in keinem Fall
in Betrieb. Eine gesundheitliche Gefährdung kann nicht
ausgeschlossen werden.
Überzeugen Sie sich anhand des beiliegenden Lieferscheines
von der Vollständigkeit des Lieferumfanges.
5.2 Einlegen / Wechseln der PRIMEDICTM SaveCard
TM
Abb. 10: PRIMEDIC
1 SaveCard-Entnahmeknopf
2 SaveCard-Öffnung
3 Kontakte für Energiemodul
4 Garantiesiegel
5 Entriegelungs-Taste
HeartSave AED ohne Energiemodul
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
19
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5.2.1 Einlegen der PRIMEDICTM SaveCard
Bevor Sie das Gerät zum ersten Mal einschalten, schieben Sie die SaveCard in die dafür
vorgesehenen Öffnung (2). Drücken Sie die SaveCard soweit leicht ein, bis die Taste
(1) aus der Öffnung herausragt. Legen Sie nun das Energiemodul in das Gerät ein.
Hinweis
Danach startet das Gerät automatisch und führt den Selbsttest durch. Die auf
der SaveCard gespeicherten Daten sollten möglichst nach jedem Einsatz
extern archiviert werden. Ist die Speicherkapazität der SaveCard erschöpft, so
werden keine weiteren Daten abgelegt. Das Gerät ist sowohl mit erschöpftem
Speicherplatz als auch ohne SaveCard betriebsbereit.
5.2.2 Wechseln der PRIMEDICTM SaveCard
Um die SaveCard entnehmen bzw. wechseln zu können, muss zuvor das Energiemodul
entnommen werden.
Vorgehensweise:
Drücken Sie die Taste (1) ganz ein – dadurch wird die SaveCard (2) ein Stück aus
der Aufnahme herausgeschoben.
Entnehmen Sie die SaveCard und setzen Sie eine neue mit der Steckerseite zuerst
in das Gerät ein.
Drücken Sie die Karte so weit leicht ein, bis die Taste (1) aus der Öffnung
herausragt.
Setzen Sie zum Abschluss das Energiemodul wieder in das Gerät ein.
Der HeartSave AED ist nach einem anschließenden Selbsttest wieder
betriebsbereit
5.3 Einlegen / Wechseln des Energiemoduls
Der PRIMEDIC™ HeartSave AED kann mit 3 verschiedenen Energiemodulen betrieben
werden:
Nicht wieder aufladbare LiMnO
Wieder aufladbarer AkuPak (optional)
PowerLine (optional)
Vor der ersten Benutzung des PRIMEDIC™ HeartSave muss zunächst das
Energiemodul in den dafür vorgesehenen Schacht eingelegt werden.
-Batterie,
2
20
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
VORSICHT
Überprüfen Sie nach jedem Einsatz des Gerätes die
Energieversorgung. Die Batterie sollte gegebenenfalls gegen
5.3.1 Einlegen des Energiemoduls
eine neue ausgetauscht bzw. der AkuPak geladen werden.
Falls dies nicht möglich ist, muss zur Sicherung der
Einsatzbereitschaft ein zweiter geladener AkuPak verfügbar
sein!
Abb. 11: Einlegen des Energiemoduls
1 Entriegelungs-Taste
2 Energiemodul-Zunge
3 Energiemodul
Der HeartSave wird grundsätzlich mit einem Energiemodul ausgeliefert. Das Einlegen
erfolgt bei allen drei Energiemodul-Varianten auf die gleiche Weise.
Vorgehensweise:
Legen Sie das Gerät auf die Rückseite.
Schieben Sie das Energiemodul (3) in Pfeilricht ung (A) in das Gerät bis es der
Abbildung entsprechend hinten anliegt.
Drücken Sie dann das Energiemodul vorne in Pfeilrichtung (B) in den Schacht
bis die Entriegelungs-Taste (1) die Energiemodul-Zunge (2) sicher verriegelt und
Sie ein "Klicken" vernehmen.
Das Energiemodul sollte mit der Geräteaußenseite bündig abschließen.
Wurde das Energiemodul korrekt eingelegt, startet sich das Gerät selbständig und führt
einen Selbsttest durch. Folgen Sie ggf. den akustischen/visuellen Anweisungen des
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
21
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
Gerätes und schalten Sie das Gerät anschließend aus. Jetzt ist der HeartSave AED
betriebsbereit.
VORSICHT
Beachten Sie das Status-Display. Zeigt das Display "OK" an,
ist das Gerät betriebsbereit. Schalten Sie es (gegebenenfalls)
mit der Ein- / Aus-Taste aus oder setzen Sie den
Gerätedeckel auf. Zeigt das Display nicht "OK" an, bzw. wird
auf dem Monitor eine Fehlermeldung angezeigt, beheben Sie
die Ursache oder wenden Sie sich an die nächste
Servicestation.
5.3.2 Energiemodul aus dem Gerät herausnehmen
Abb. 12: Energiemodul entnehmen
1 Entriegelungs-Taste
2 Energiemodul-Zunge
3 Energiemodul
22
VORSICHT
Wechseln Sie das Energiemodul nur bei ausgeschaltetem
Gerät und abgezogenem Elektroden-Stecker.
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
Vorgehensweise:
Legen Sie das Gerät auf die Rückseite und drücken Sie die Entriegelungs-Taste (1)
so weit in Pfeilrichtung (D) bis die Energiemodul-Zunge (2) entriegelt ist und das
Energiemodul (3) etwas aus dem Schacht herausragt.
Schwenken Sie das Energiemodul etwas in Pfeilrichtung (C) und ziehen Sie es
dann in Pfeilrichtung (D) aus dem Gerät heraus.
5.4 PRIMEDICTM Batterie
Die Batterie ist eine nicht wiederaufladbare Lithium-Batterie. Sie ist im angelieferten
Zustand voll geladen. Dieser Batterietyp entspricht dem neuesten Stand der Technik
und wurde wegen seiner sehr langen Haltbarkeit und Energiespeicherung ausgewählt.
Bild siehe Kapitel 4.6.2
GEFAHR
Hinweis
Verwenden Sie die Batterie vor Ablauf des Verfallsdatums. Nach Verwendung des
Gerätes sollte die Batterie gegebenenfalls gegen eine neue ausgetauscht werden (um
beim nächsten Einsatz eine volle Betriebsdauer zu gewährleisten).
Beachten Sie auf jeden Fall das Beilageblatt zur Batterie und bewahren Sie dies mit der
Gebrauchsanweisung auf.
Wenn das Gerät zum technischen Service eingeschickt werden muss, entnehmen Sie
zuvor die Batterie und überkleben Sie deren Kontakte mit einem isolierenden Klebeband.
Beachten Sie beim Versand der Batterie die gesonderten Versandvorschriften.
Versuchen Sie auf keinen Fall, die Batterie aufzuladen. Es
besteht Explosionsgefahr!
5.5 PRIMEDIC™ AkuPak (optional)
Der AkuPak kann auf zwei verschiedene Arten geladen werden:
mit dem PRIMEDICTM ClipCharger (optional)
mit dem PRIMEDIC
Die integrierte Entladeschluss-Erkennung schützt den Akku vor schädlicher Tiefentladung. Eine zu geringe Akkuladung wird optisch, sowie akustisch vom Gerät
gemeldet.
TM
Charger Basis / Charger Comfort (optional)
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
23
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
Wenn sich ein AkuPak außerhalb des Gerätes befindet, kann der Ladezustand durch
einen kurzen Druck auf die Taste (2) überprüft werden.
Hinweis
Hinweis
Abb. 13: PRIMEDIC™ AkuPak Ladezustandsanzeige
1 Ladezustandsanzeige
2 Taste zur Aktivierung der Ladezustandsanzeige
Die Ladezustandsanzeige (1) bedeutet:
81% - 100 % geladen
41% - 60% geladen
1% - 20% geladen
Beim Laden mit dem Charger Basis / Charger Comfort wird der PRIMEDIC™
AkuPak bei Unterschreiten von 80% der Ladekapazität automatisch wieder
vollgeladen.
Durch ca. 3 Sekunden langes Drücken der Taste (2) kann diese 80%-Grenze
temporär außer Kraft gesetzt werden, d.h. der PRIMEDIC™AkuPak kann
bereits vor Erreichen dieser Grenze nachgeladen werden. Dies ist z.B. dann
sinnvoll, wenn Sie vor dem nächsten Einsatz unabhängig vom aktuellen
Ladezustand den PRIMEDIC™AkuPak wieder vollständig laden möchten.
Nach dem Aufladen gilt wieder die einprogrammierte 80%-Grenze für die
nächste automatische Vollladung.
TM
Das Laden des PRIMEDIC
AkuPaks außerhalb der im Anhang angegebenen
Betriebstemperaturen kann Schäden am Akku erzeugen.
Ein vollständig leerer Akku muss für mindestens 2 Stunden geladen werden. Eine zu
kurze Ladedauer kann zu Fehlinterpretationen der Akkuladung durch das Gerät führen.
Der sichere Betrieb des Gerätes ist dann u.U. nicht gewährleistet. Die Ladung des
PRIMEDIC TM AkuPaks wird bei Temperaturen höher 45°C unterbrochen.
24
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5.5.1 PRIMEDICTM AkuPak mit dem PRIMEDICTM ClipCharger laden
Hinweis
Abb. 14: PRIMEDICTM AkuPak mit PRIMEDICTM ClipCharger
1 AkuPak
2 ClipCharger
3 Netzstecker
4 grüne LED (Power)
5 gelbe LED (Charge)
Vorgehensweise:
PRIMEDIC™ AkuPak aus dem Gerät entnehmen.
Positionieren Sie den ClipCharger gemäß Abb. 14 auf den AkuPak.
Stecken Sie nun den Netzstecker in eine Steckdose. Die grüne LED (Power) und
die gelbe LED (Charge) leuchten und signalisieren “Strom vorhanden“.
Die Ladung wird gestartet, wenn dies aufgrund der verbliebenen Restenergie
notwendig ist. Das Laden erkennen Sie am Leuchten der gelben Charge-LED am
ClipCharger. Die Ladezeit beträgt ca. 2 1/2 Stunden. Ist das Laden beendet,
erlischt die gelbe LED.
Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose und lösen Sie de n ClipCharger vom
AkuPak.
Nickel-Cadmium Akkus unterliegen einem natürlichen Verschleiß und sollten
je nach Häufigkeit der Nutzung spätestens nach 2,5 Jahren ausgetauscht
werden.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
25
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5.5.2 PRIMEDIC TM AkuPak im optionalen Charger Basis / Comfort
laden.
Beachten Sie hierzu die separate Gebrauchsanweisung des Chargers Basis / Comfort.
5.5.3 PRIMEDIC TM PowerLine (Netzteil) anschließen (optionales
Zubehör)
Abb. 15: PRIMEDIC TM PowerLine
Vorgehensweise:
Legen Sie das PRIMEDIC TM PowerLine entsprechend der Erläuterung in Kapitel
5.3 ein.
Stecken Sie anschließend den Netzstecker des Netzteils in der Nähe des Patienten
in eine Steckdose.
Der HeartSave führt einen Selbsttest durch und ist anschließend betriebsbereit.
Hinweis
METRAX GmbH empfiehlt, ein HeartSave Gerät mit eingelegtem PRIMEDIC TM
PowerLine dauerhaft am Netz zu belassen, damit die Geräteselbsttests automatisch
durchgeführt werden.
5.6 Periodischer Geräteselbsttest
5.6.1 Selbsttest nach Einschalten der PRIMEDICTM HeartSave Geräte
26
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
Der Geräteselbsttest wird durch Einschalten des HeartSave oder durch das Einsetzen
eines der Energiemodule in das Gerät automatisch durchlaufen, um alle wichtigen
Funktionen und Signaleinrichtungen zu überprüfen.
Wurde das Energiemodul gewechselt und hat das Gerät zuvor einen Fehler festgestellt,
wird automatisch der große Selbsttest (FULL) erfolgen. Bitte folgen Sie dann den
Anweisungen des Gerätes.
5.6.2 Periodische Selbsttests
Der HeartSave führt wie unten aufgeführt periodisch Selbsttest durch.
Periodizität Testauswirkung
SHORT Täglich
MEDIUM Erster Tag im Monat
LONG
FULL
Am 1. Juli und am
1. Januar jeden Jahres
Nach Erkennung eines
internen Fehlers
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 0 V
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 300 V
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 1600 V
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 1600 V,
Mikrofontest
, Tastenabfrage
5.7 Konfiguration des PRIMEDIC™ HeartSave
5.7.1 Konfiguration des PRIMEDIC™ HeartSave AED (ohne Monitor)
Der PRIMEDIC™ HeartSave AED ist werkseitig konfiguriert. Eine Änderung dieser Einstellung ist
nicht möglich.
5.7.2 Konfiguration des PRIMEDIC™ HeartSave AED-M (mit Monitor)
Der PRIMEDIC™ HeartSave AED-M ist werkseitig konfiguriert. Im (auf dem Monitor
angezeigten) Setup-Menü können Sie bestimmte Parameter verändern. Sie können für
unterschiedliche Benutzergruppen verschiedene Konfigurationen in insgesamt vier Profilen
speichern. Zur Aktivierung eines Profils siehe Kapitell 5.10.
Das Gerät startet immer im Profil „Basis“, unabhängig davon welche Änderungen an der
Konfiguration vor dem Ausschalten oder der Entnahme des Energiemoduls vorgenommen
wurden.
Allgemeine Navigation:
Drücken Sie zum Start des Setup-Menüs während des Betriebs die Anwahl- /
Bestätigungs-Taste
Betätigen Sie die Taste (aufwärts) oder die Taste (abwärts) um im Menü zu
navigieren und um einen angewählten Parameter zu erhöhen bzw. zu reduzieren
Drücken Sie die Taste um einen Parameter anzuwählen und den veränderten
Wert zu bestätigen.
.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
27
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
Parameter Auswahlmöglichkeiten
Seite 1
Basis Auflistung der verfügbaren Profile.
Profil 1 Das derzeit aktive Profil ist durch den Eintrag
Profil 2 „aktiv“ gekennzeichnet.
Profil 3 Durch Auswahl kann das jeweilige Profil aktiviert werden.
Seite 2
Mikrofon: [Ein / Aus]
BLS Hinweise: [Ein / Aus ]
HLW-Töne [0 % / 25% / 50% / 75% / 100%]
HLW-Zyklen 1-5
Kontrast: von 40 bis 120
Systolenton: [0 % / 25% / 50% / 75% / 100%]
Lautstärke: [0 % / 25% / 50% / 75% / 100%]
Seite 3
Guideline ERC/AHA
Sprache je nach installierten Sprachpaketen
Datum in Format TT/MM/JJJJ
Uhrzeit 00:00 in 24 Std. Format
Netzfilter [50Hz/60Hz/Aus]
Display [0 Grad / 180 Grad]
Seite 4
Neue PIN 0000-9999
PIN wiederholen 0000-9999
Neue PIN setzen Bestätigung für “PIN ändern“
Profil speichern Hiermit werden die Parameter im ausgewählten Profil gespeichert
PIN Eingabefeld für aktuelle PIN
Profilauswahl Basis, Profil 1, Profil 2, Profil 3
28
Seite 5
ARM SW x.xx(Versionsnummer) xxxxxxxx (Prüfsumme 8-stellig), Datum
DSP SW x.xx(Versionsnummer) xxxx (Prüfsumme 4-stellig), Datum
MSP SW x.xx(Versionsnummer) xxxx (Prüfsumme 4-stellig), Datum
ULF Prüfsumme 8-stellig
Serien-Nr XXXX
Seite 6
BQ SW Version: x.x
BQ Seriennummer: x
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5.8 Einfache Änderung der Konfiguration – Beispiel: Uhrzeit
Um die Uhrzeit zu ändern gehen Sie wie folgt vor:
Navigieren Sie den Cursor durch mehrmaliges Drücken auf die Taste nach
unten zum Menüpunkt < Zu Seite 2 >
Betätigen Sie diesen mehrmals um zur Seite 3 zu gelangen.
Bewegen Sie den Cursor durch Drücken der Taste zum Menüpunkt Uhrzeit.
Wählen Sie den markierten Menüpunkt Uhrzeit durch Drücken der Taste
Die Markierung springt dabei auf den Stundenwert.
Verändern Sie die Stunde durch Drücken der Taste oder .
Hinweis
Bestätigen Sie den richtigen Wert, mit der Taste
dann auf den Minutenwert. Verändern Sie diesen wie unter 3. beschrieben und
betätigen Sie anschließend die Taste
Zum Beenden des Setup-Menüs bewegen Sie die Markierung mit der Taste auf
den Menüpunkt ENDE und bestätigen Sie dies mit der Taste
Wird eine Minute lang keine Taste betätigt, verlässt das Gerät das Setup
Menü automatisch und geht in die Betriebsbereitschaft zurück.
. Die Markierung springt
.
aus.
5.9 Änderung der PIN
Die PIN wird zum Abspeichern von Profilen verwendet. Eine PIN-Eingabe ist zwingend
erforderlich. Wenn Sie eine PIN ändern möchten, so benötigen Sie immer die alte PIN.
Gehen sie wie folgt vor:
Wechseln Sie mit der Taste
Wechseln Sie auf die Seite 4 des Menüs
Navigieren Sie mit der Taste zum Eintrag < PIN > und bestätigen Sie mit der
Taste
Geben sie die aktuelle PIN wie folgt ein: Mit den Tasten können sie eine
Ziffer erhöhen oder erniedrigen. Mit der Taste kann zur nächsten Ziffer
gewechselt werden. Nach der vierten Ziffer erfolgt der Sprung zum Menüpunkt
zurück
Navigieren Sie zum Eintrag < Neue PIN > und geben Sie wie oben beschrieben
Ihre neue PIN ein.
Navigieren Sie zum Eintrag < PIN wiederholen> und geben Sie hier Ihre PIN
erneut ein.
Wählen Sie den Menü-Parameter < Neue PIN setzen > aus und bestätigen Sie
Ihre neue PIN mit der Taste .
Rechts neben dem Cursor sollte der Eintrag < OK > erscheinen. Damit ist die neue
PIN aktiv.
Ihre Auswahl
in das Setup-Menü
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
29
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
Hinweis
Bei der Auslieferung des Gerätes ist die PIN immer werksseitig auf 0000
gesetzt.
5.10 Aufrufen/Aktivieren eines Profils
Bestimmte Einstellungen der Parameter des Menüs können zu Profilen
zusammengefasst werden. Abgespeicherte Profile können wie folgt aufgerufen
werden:
Hinweis
Wechseln Sie mit der Taste
Wählen Sie mit den Tasten Ihr gewünschtes Profil aus und bestätigen Sie es
mit der Taste
Das gewählte Profil ist aktiv
Bitte beachten Sie, dass Ihre Profilauswahl nur bis zum Ausschalten des
Gerätes aktiv ist. Das Gerät startet immer im Profil „Basis“
in das Setup-Menü
5.11 Menü-Parameter in einem Profil abspeichern
Bestimmte Einstellungen der Parameter des Menüs können als Profile abgespeichert
werden. Es stehen die Profile Basis, Profil1, Profil2, und Profil 3 zu Verfügung. Wenn
Sie Parameter in ein Profil abspeichern oder ein Profil ändern möchten, gehen Sie wie
folgt vor:
Wechseln Sie mit der Taste
Verändern Sie die gewünschten Parameter aus den verschiedenen Seiten des
Menüs nach Ihren Vorstellungen.
Wechseln Sie auf Seite 4 des Menüs.
Navigieren Sie mit der Taste zum Eintrag < Profilauswahl > und bestätigen Sie
mit der Taste
Wählen Sie mit den Tasten das gewünschte Profil aus, das mit den zuvor
ausgewählten Menüparametern abgespeichert werden soll. Bestätigen Sie es mit
der Taste
Navigieren Sie mit der Taste zum Eintrag < PIN > und bestätigen Sie mit der
Taste
Geben sie die aktuelle PIN wie folgt ein: Mit den Tasten können sie eine
Ziffer erhöhen oder erniedrigen. Mit der Taste kann zur nächsten Ziffer
gewechselt werden. Nach der vierten Ziffer erfolgt der Sprung zum Menü zurück
Wechseln Sie zum Menüeintrag < Profil speichern > und bestätigen Sie Ihre
Auswahl mit der Taste
Rechts neben dem Cursor sollte der Eintrag < OK > erscheinen. Damit ist das
Profil abgespeichert.
Ihre Auswahl
Ihre Auswahl
in das Setup-Menü
30
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
Verlassen Sie nun das Menü in dem Sie mit der Taste bis zum Menüpunkt
< Ende > navigieren und diesen mit der Taste
Wenn Sie die Konfiguration ändern wollen, mit denen Ihr Gerät nach dem Einschalten startet,
müssen Sie ihre veränderten Menüparameter im Profil „Basis“ abspeichern.
Hinweis
Der Parameter „Netzfilter“ kann nur temporär während des Betriebs des
Geräts geändert werden. Nach dem Gerätestart ist der Netzfilter zunächst
immer ausgeschaltet.
bestätigen
6 Bedienung des Gerätes und Ablauf der
Reanimation
Der Ablauf der Reanimation ist nach den empfohlenen Richtlinien des European
Resuscitation Council (ERC): Resuscitation 2005, 67S1, S7—S23, oder der American
Heart Association (AHA), 2005: American Heart Association (Guidelines for
Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (CPR) 2005) im
Gerät realisiert .Stellen Sie sicher, dass Sie vor Anwendung des Gerätes, eine
entsprechende Schulung absolviert haben.
Hinweis
Hinweis
6.1 Ein- / Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave
6.1.1 Einschalten des PRIMEDIC™ HeartSave
Das Gerät wird durch Abnehmen des Gerätedeckels automatisch aktiviert. Sollte das
Gerät nicht automatisch einschalten, schalten Sie es durch Drücken der
Ein- / Aus-Taste ein. Alle Tasten sind anschließend freigegeben, außer der
Auslösetaste. Das Auslösen der Defibrillation wird nur nach Erkennung von
ventrikulärer Fibrillation (VF) freigegeben.
Unmittelbar nach dem Einschalten läuft ein interner Selbsttest ab, um wichtige
Funktionen und Signaleinrichtungen zu überprüfen. Die Bereitschaft wird durch einen
Signalton bestätigt. Achten Sie unbedingt auf die Funktion des Lautsprechers.
Beim HeartSave AED ist die Richtlinie für den Ablauf werkseitig
vorkonfiguriert. Für den Wechsel der Richtlinie ist ein Software-Update
erforderlich. Kontaktieren Sie ggf. den Metrax Service oder Ihren Händler vor
Ort. Nach dem Software-Update muss die Kennzeichnung auf dem Gerät zur
programmierten Software passen.
Beim HeartSave AED-M kann die verwendete Richtlinie im Setup-Menü
ausgewählt werden.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
31
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
6.1.2 Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave
Der PRIMEDIC™ HeartSave kann auf verschiedene Arten ausgeschaltet werden:
Durch ca. 3 Sekunden langes Drücken der Ein- / Aus-Taste. Gleichzeitig er-
tönt ein Warnsignal.
Durch Schließen des Gerätedeckels
Erkennt das Gerät für 10 Minuten kein Signal und wird keine Taste gedrückt,
schaltet es sich automatisch ab.
Hinweis
Erkennt das Gerät einen Defekt, so schaltet es sich automatisch ab, um evtl.
Verletzungen zu vermeiden.
6.2 Sprachausgaben des Gerätes / Voruntersuchung des
Patienten nach Vorgaben
Im Verlauf der Sprachausgaben werden Sie zur Untersuchung des Patienten
aufgefordert.
Hinweis
Nachdem der Selbsttest erfolgreich vom Gerät durchgeführt wurde, werden folgende
Basic Life Support (BLS)-Anordnungen ( die Basismaßnahmen der Herz-LungenWiederbelebung) ausgegeben. Hier auf Grundlage ERC 2005
Zu Ihrem Eigenschutz nehmen Sie bitte vorher die Gummihandschuhe aus
dem Gerätedeckel und ziehen Sie diese an.
< Patient ansprechen >
< Notruf absetzen >
< Atemweg öffnen, Kopf vorsichtig überstrecken >
< Atmung kontrollieren >
< Wenn keine Atmung, 30 x Herzdruckmassage >
< 2 x beatmen >
< Elektroden platzieren >
32
< Elektrodenstecker einstecken >
6.3 Entkleiden des Patienten
Haben Sie durch Ihre Voruntersuchung festgestellt, dass der Patient evtl. eine
Defibrillation benötigt, entkleiden Sie dessen Oberkörper, um die Elektroden anlegen
zu können.
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
6.4 Elektrodenposition bestimmen
Abb. 16: Position der Elektroden am Patienten
Die Positionen der Elektroden befinden sich:
Im rechten Brustbereich, unterhalb des Schlüsselbeins (1)
Im linken Brustbereich über der Herzspitze auf der Axilarlinie (2).
6.5 PRIMEDIC™ SavePads öffnen
Auf dem Utensilienträger befinden sich 1 Paar Elektroden, 1 Rasierer, 1 Beatmungstuch
und 1 Paar Einweghandschuhe. Öffnen Sie den Defibrillations - Elektrodenbeutel durch
Aufreißen der Schutzhülle an der Aufrisskante.
6.6 Entfernen der Brustbehaarung
Ist der Patient an den Elektroden-Positionen behaart, müssen Sie diese Haare
entfernen! Entfernen Sie mit dem beiliegenden Rasierer die Behaarung an den
Elektrodenpositionen.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
33
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
6.7 Schutzfolie der PRIMEDIC™ SavePads entfernen.
Abbildung 17: Schutzfolie der PRIMEDIC™ SavePads entfernen
1 Schutzfolie
2 Elektrode
Der PRIMEDIC™ HeartSave AED weist Sie per Sprachausgabe darauf hin, die
Defibrillations-Elektroden am Patienten anzubringen.
Wenn Sie vom Gerät aufgefordert werden:
< Elektroden platzieren >
gehen Sie wie folgt vor:
Ziehen Sie zunächst die Schutzfolie (1) von einer Elektrode (2) ab und legen Sie
die Elektrode dann unmittelbar auf die zuvor festgelegte Position. Siehe Aufkleber
auf der Elektrodenrückseite.
Ziehen Sie anschließend die Schutzfolie der zweiten Elektrode ab und legen Sie
diese auf deren Position.
Streichen Sie die Elektroden an den Patienten an, damit unter den Elektroden
keine Luftpolster verbleiben!
34
GEFAHR
Berühren Sie mit den Elektroden (nachdem die Schutzfolien
abgezogen sind) nicht den Boden, Gegenstände, die Kleidung
oder andere Körperstellen. Die leitfähige Gelschicht auf den
Elektroden würde dadurch eventuell abgetragen. Eine
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
verringerte Gelschicht könnte den Defibrillationserfolg
verringern oder beim Defibrillieren zu Verbrennungen der
Haut unter den Elektroden führen!
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
Achten Sie darauf, dass bei der Geräte-Variante ohne Monitor die roten Elektroden-Symbol LEDs
auf der Folientastatur erlöschen. Bei der Geräte-Variante mit Monitor muss die Anzeige im
Display erlöschen.
Hinweis
Siehe auch Kurzgebrauchsanweisung auf Klebeelektrodenverpackung.
6.8 Elektrodenstecker einstecken
Hinweis
Abb. 18: Elektrodenstecker einstecken
1 Elektrodenstecker mit Verriegelungsklinke
2 Buchse
Handlungsaufforderung:
< Elektrodenstecker einstecken >
Bevor Sie die Elektroden am Patienten platzieren, führen Sie die angeordneten
BLS-Handlungen durch!
Wenn die Elektroden am Patienten angebracht sind und der Elektrodenstecker
gesteckt ist, werden die BLS-Anordnungen automatisch unterbrochen.
Stecken Sie den Stecker (1) des Elektrodenkabels in die Buchse (2) des HeartSave.
Achten Sie darauf, dass die Verriegelungsklinke (2) einrastet.
Um den Elektrodenstecker abziehen zu können, müssen Sie kräftig auf den
oberen Teil der Verriegelungsklinke drücken und dann gleichzeitig den
Stecker nach oben abziehen.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
35
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
6.9 Elektroden überprüfen
Meldet das Gerät den Fehler < Elektroden überprüfen> kann dieser mehrere Ursachen
haben:
Elektrodenstecker nicht gesteckt
Zwischen den Defibrillations-Elektroden besteht eine Berührung bzw. eine
leitende Gelverbindung.
Nicht entfernte Behaarung des Patienten.
Lufteinschlüsse zwischen Haut und Defibrillations-Elektroden verursachen einen
schlechten Kontakt.
Ausgetrocknete Elektroden.
Beseitigen Sie unbedingt die Fehlerursache!
6.10 Durchführung der EKG-Analyse
Sind die Defibrillations-Elektroden sachgemäß angebracht, startet das Gerät
automatisch die Analyse. Jetzt muss der Patient ruhig gelagert sein und darf nicht mehr
berührt werden.
Das Gerät meldet:
< Patient nicht berühren, Rhythmusanalyse >
Der Algorithmus des Geräteprogramms überprüft nun das EKG auf Kammerflimmern.
Dieser Vorgang dauert ca.7 - 12 Sekunden. Erkennt das Gerät Kammerflimmern, so
empfiehlt es eine Defibrillation.
Beachten Sie, dass während der Analysephase die
Auslösetaste nicht dauerhaft gedrückt werden darf, da sonst
eine Sicherheitsabschaltung des Geräts erfolgt!
Beobachten Sie während der ganzen Reanimation den
Patienten. Es kann jederzeit möglich sein, dass der Patient aus
der Bewusstlosigkeit erwacht und nicht defibrilliert werden
muss. Unterlassen Sie dann auf jeden Fall die Defibrillation!
GEFAHR
GEFAHR
36
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
Der Rhythmuserkennungsdetektor analysiert das EKG ständig, auch nachdem schon
ein defibrillationswürdiger Rhythmus erkannt wurde.
6.11 Defibrillation erforderlich
Wird vom Gerät eindeutig Kammerflimmern erkannt, so empfiehlt es eine
Defibrillation, die geräteintern automatisch vorbereitet wird.
Das Gerät meldet:
< Schock empfohlen >
< Energie wird geladen >
< Patient nicht berühren >
< Energie wird geladen >
< Patient nicht berühren >
Ist der Kondensator intern geladen, steht die Energie für den Defibrillationsimpuls für
15 Sekunden bereit. Dieses wird mit der grün leuchtenden Auslösetaste signalisiert.
Das Gerät meldet:
< Vom Patienten zurücktreten, Schock auslösen >
Betätigen Sie die grün leuchtende Auslösetaste zur Schockabgabe.
Hinweis
Wird die Auslösetaste während der Energieladung gedrückt (bevor sie grün
leuchtet), wird kein Schock abgegeben, sondern es erfolgt eine interne
Sicherheitsentladung.
Entfernen Sie vor Betätigen der Auslösetaste alle an den
Patienten angeschlossenen Geräte, die nicht
defibrillationsgeschützt sind!
Nachdem der Defibrillationsimpuls abgegeben wurde, erfolgt eine zwei-minütige Phase
für die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) oder auch Cardio Pulmonale Reanimation
(CPR) genannt. Beim HeartSave AED-M ist es möglich die Zyklen für die HLW
zwischen 1-5 frei zu wählen. Der Standard ist auf 4 voreingestellt.
Die Ladezeit des Kondensators für die Defibrillation ist abhängig von der verfügbaren
Batterie- / Akkukapazität. Bei teilweise entladenem Energiemodul kann sich die
Ladezeit etwas verlängern. Sollte während der Energieladung ein Fehler auftreten,
ertönt ein unterbrochener Warnton.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
Vor und während der Energieentladung müssen alle an den
Reanimationsmaßnahmen Beteiligten zurücktreten und
sämtliche Berührungen mit dem Patienten oder leitfähigen
Teilen (z. B. einer Trage) vermieden werden!
GEFAHR
37
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
Bei der ersten Meldung "Akku laden” stehen noch min. 3
Energieentladungen mit max. Energie zur Verfügung.
Erscheint diese Meldung, sollte das Energiemodul
ausgewechselt werden.
Hinweis
Hinweis
Wird bei eingeschaltetem Gerät 10 Minuten lang kein EKG aufgezeichnet
oder keine Taste betätigt, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Ca. 30
Sekunden vor dem Abschalten wird dies durch einen unterbrochenen
Warnton signalisiert. Durch eine beliebige Bedienung wird der
Abschaltvorgang unterbrochen.
Bei nicht angeschlossenen Elektroden wird im Grundzustand der GeräteVariante mit Monitor eine unterbrochene Linie mit dem Hinweis "Elektroden
überprüfen" auf dem Monitor dargestellt. Sobald über die Elektroden eine
Ableitung erfolgt, wird das EKG-Signal auf dem Monitor angezeigt.
Wenn Sie die Möglichkeit der Schockabgabe nicht wahrgenommen haben, vernichtet
das Gerät die geladene Energie intern und es erfolgt eine erneute Analyse des
Herzrhythmus. Bei weiterhin vorliegendem schockfähigem Rhythmus meldet das Gerät:
< Patient nicht berühren >
< Rhythmusanalyse >
< Schock empfohlen >
< Energie wird geladen >
< Patient nicht berühren > ...
< Vom Patienten zurücktreten, Schock auslösen >
Bitte nutzen Sie diese Möglichkeit der Schockabgabe unbedingt!
Sollten Sie wieder keinen Schock auslösen, dann wiederholt sich dieser Vorgang
mehrmals.
WARNUNG
38
6.12 Defibrillation nicht erforderlich
Erkennt das Gerät keinen defibrillationswürdigen Rhythmus, so empfiehlt es die HerzLungen-Wiederbelebung (HLW).
< Kein Schock empfohlen >
< Herz Lungen Wiederbelebung >
< 30 x Herzdruckmassage >
< 2 x beatmen >
Nach Ablauf der HLW-Zeit kehrt das Gerät in die EKG-Analyse zurück.
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
6.13 Defibrillator einsatzbereit halten
Reinigen Sie am Ende einer Reanimation das Gerät, erneuern Sie die PRIMEDIC™
SavePads und überprüfen Sie bzw. tauschen Sie gegebenenfalls die
Energieversorgungseinheit, so dass der PRIMEDIC™ HeartSave schnellstmöglich
wieder einsatzbereit wird. Laden Sie den PRIMEDIC™AkuPak, so dass bei erneutem
Einsatz ausreichend Energie vorhanden ist.
Hinweis
Wenden Sie sich bei eventuell aufgetretenen Störungen oder Auffälligkeiten
baldmöglichst an die nächste Servicestation.
6.14 Monitoring des Patienten mit dem PRIMEDICTM AED-M
Nach einer erfolgreichen Defibrillation mit dem AED-M kann der Patient während der
Überführung ins Krankenhaus mit den bereits verwendeten SavePads Elektroden durch
die Monitoring-Funktion überwacht werden. Beim HeartSave AED-M steht Ihnen nur
die Ableitung II (Einthoven) zur Verfügung. Wird in dieser Situation erneut ein
Kammerflimmern festgestellt, kann die erneute Wiederbelebung sehr schnell erfolgen.
Hierzu muss, um eine korrekte Analyse zu gewährleisten, das Fahrzeug angehalten und
der Motor ausgeschaltet sein.
Wenn Sie das EKG eines Patienten in anderen Situationen überwachen wollen,
verwenden Sie bitte das EKG
Patientenkabel 2-polig.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
39
Reinigung, Wartung und Versand
7 Reinigung, Wartung und Versand
7.1 Reinigung
WARNUNG
Reinigen Sie das Gerät nur in ausgeschaltetem Zustand und
bei abgenommenen Elektroden. Nehmen Sie dazu vorher das
Energiemodul aus dem Gerät bzw. ziehen Sie beim
optionalen Netzteil den Stecker aus der Steckdose!
Reinigen Sie den PRIMEDIC™ HeartSave und sämtliche Zubehörteile wie z. B. die
Wandhalterung mit handelsüblichen Haushaltsreinigern.
Benutzen Sie dazu ein leicht feuchtes, sauberes Tuch.
Verwenden Sie zur Desinfektion übliche Wischdesinfektionsmittel
(z. B. Gigasept FF).
Verwenden Sie keine tropfnassen Tücher zur Reinigung.
Schütten Sie keine Flüssigkeiten über das Gerät bzw. tauchen
Sie es nicht in Flüssigkeiten ein!
7.2 Wartung
Unabhängig vom Gebrauch des Gerätes empfehlen wir eine regelmäßige Sichtprüfung
/ Wartung des PRIMEDIC™ HeartSave und der Zubehörteile durch den Anwender /
Servicetechniker in einem regelmäßigen Turnus, wenigstens einmal pro Jahr.
Überzeugen Sie sich von der Unversehrtheit des Gehäuses, des Kabels, der
PRIMEDIC™ SavePads und des sonstigen Zubehörs!
Wartungsckeckliste:
Prüfen Sie das Ablaufdatum der PRIMEDIC™SavePads.
Prüfen Sie das Ablaufdatum der Energiemodule und ersetzen Sie die Teile
gegebenenfalls durch Originalteile!
Prüfen Sie, ob das Statusdisplay "OK" anzeigt.
Prüfen Sie, ob sich das Gerät einschalten lässt.
Prüfen Sie, ob das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest
ausführt!
Prüfen Sie, ob der Schacht für die Energieversorgung sauber ist!
Prüfen Sie, ob das Gerät vollständig ausgestattet ist!
Prüfen Sie, ob die Beschriftung am Gerät vorhanden und lesbar ist.
40
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Entsorgung
GEFAHR
Bei Beschädigungen von Gehäuseteilen bzw. der
Isolationen müssen diese sofort repariert oder
ausgetauscht werden.
Wenn Gehäuseteile bzw. die Isolationen beschädigt sind,
nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb bzw. schalten Sie
es sofort aus!
Lassen Sie das Gerät umgehend beim Hersteller
reparieren!
7.3 Versand des PRIMEDICTM HeartSave
Muss der HeartSave zum Aufrüsten oder zum Service eingeschickt werden, so muss in jedem Fall
das Energiemodul aus dem Gerät entnommen und separat verpackt mit dem Gerät verschickt
werden. Überkleben Sie die Kontakte des Energiemoduls mit einem isolierenden Klebeband.
Verwenden Sie möglichst den Originalkarton.
8 Entsorgung
Entsprechend der grundlegenden Firmengrundsätzen der Metrax GmbH wurde Ihr
Produkt aus hochwertigen Materialien und Komponenten entwickelt und hergestellt,
die recycelbar und wieder verwendbar sind.
Führen Sie das Gerät am Ende seiner Lebensdauer über Ihren öffentlich-rechtlichen
Entsorger (ÖRE, Kommune) dem Recycling zu. Die ordnungsgemäße Entsorgung
dieses Produkts dient dem Umweltschutz.
Durch die Registrierung der Metrax GmbH bei den zuständigen Stellen stellen wir
sicher, dass die Entsorgung und Verwertung der von uns in Verkehr gebrachten
Elektrogeräte gemäß der EU-Richtlinie über die Entsorgung von Elektro- und
Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) gewährleistet ist.
Für Deutschland entsprechend dem Gesetz über das in Verkehr bringen, die
Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten
(Elektro- und Elektronikgerätegesetz – ElektroG), registriert bei EAR unter der Nummer:
73450404.
Für Geschäftskunden in der Europäischen Union:
Bitte treten Sie mit Ihrem Händler oder Lieferanten in Kontakt, wenn Sie elektrische
und elektronische Geräte entsorgen möchten. Er hält weitere Informationen für sie
bereit.
VORSICHT
Eine falsche Entsorgung des Gerätes oder dessen Einzelteile
kann zu Verletzungen führen!
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
41
Technische Daten
9 Technische Daten
Defibrillation
Betriebsarten:
Patientenimpedanz: 23 – 200 Ohm
Impulsform: biphasisch, stromgeregelt (CCD)
Ausgangs-Energie bei:
asynchron, extern
Paientenimpedanz 1. Stufe 2. Stufe 3. Stufe
25 Ohm 143 J 201 J 277 J
50 Ohm 281 J 350 J 360 J
75 Ohm 348 J 360 J 360 J
100 Ohm 344 J 343 J 343 J
125 Ohm 314 J 316 J 317 J
150 Ohm 290 J 293 J 293 J
175 Ohm 269 J 272 J 272 J
Genauigkeit:
Impulslänge:
Entladungen:
alle Angaben unterliegen einer Toleranz von +/- 15%
positive Phase 11,25 ms, negative Phase 3,75 ms
200 Entladungen bei 20 °C mit einer neuen PRIMEDIC™ Batterie 6 bei einer
Energie von 360 J.
70 Entladungen bei 20 °C mit neuem, voll geladenem PRIMEDIC™AkuPak bei
einer Energie von 200 J.
50 Entladungen bei 20 °C mit neuem, voll geladenem PRIMEDIC™AkuPak bei
einer Energie von 360 J.
Ladezeit: 12 +/-3 Sekunden bei einer Batterie mit 90% der Nennkapazität
EKG
Ableitung: Einthoven II
Herzfrequenz:
Eingang:
Eingangswiderstand:
CMRR:
Eingangsgleichspannung:
Bandbreite:
Impedanzmessung
Defibrillation:
Messfrequenz:
30 – 300 min
Klasse BF, für 2-poliges Patientenkabel, defibrillationsfest
> 5 MOhm @ 10 Hz
> 85 dB
± 0,5 V
0,5 – 40 Hz (- 3 dB) SR = 101 samples/s
23 ... 200 Ohm (Genauigkeit +/- 20%)
30 kHz
-1
(Genauigkeit +/- 1/min, 1%)
42
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Technische Daten
Analyse
Analyseerkennung:
Analysedauer:
Monitor (bei AED-M)
Typ:
Auflösung:
Anzeigen:
Darstellung:
Energieversorgung
Batterie:
Wechselakku (AkuPak):
Netzteil (PowerLine):
Datenspeicherung
Speicher-Typ:
Sicherheit
Klassifikation:
ventrikuläre Fibrillation (VF)
ca. 7 s bis zum Erkennen von VF
Hochauflösender LCD-Monitor, 95x72mm (Diagonale 120mm, 4,7 Zoll)
320x240 Pixel (Pixelgröße: 0,36 x 0,36mm)
Herzfrequenz, Anzahl Defibrillationen, Anzahl erkannter VF, Reanimationsdauer,
Datum, Uhrzeit, Energiekapazität, EKG-Kurve
X 25mm/sec, Y 10mm/mV
LiMnO2 15V, 2,8Ah (0° bis 20°) Lebensdauer im Gerät beträgt max.6 Jahre bei 20°C
NiCd 12V / 1,4Ah, Lebensdauer max. 2,5 Jahre, variiert je nach Nutzung
100…240 Volt, 50/60 Hz
CompactFlashCard 32 MB – 2 GB möglich
Medizinprodukt der Klasse IIb, Gerät mit interner Stromversorgung, Typ BF,
Defi-fest
0123
Kennzeichnung:
Das Gerät ist ein Medizinprodukt und entspricht der EG-Richtlinie 93 / 42 / EWG
Sonstiges
Betriebsbedingungen:
Lagerbedingungen:
Abmessungen:
Gewicht:
Angewandte Normen
0 ... 55 °C, 30 ... 95 % rel. Feuchte, jedoch ohne Kondensation
700 hPa ... 1060 hPa Dauerbetrieb
- 20 ... 70 °C, 20 ... 95 % rel. Feuchte, jedoch ohne Kondensation,
500 hPa ... 1060 hPa
28 x 25 x 9 cm (B x H x T)
ca. 2 Kg (ohne Energiemodul)
Normen (für die Zulassung in der EU wurden die entsprechenden harmonisierten
europäischen Normen EN anstelle der IEC-Normen verwendet):
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
IEC 60601-1-4:1996
IEC 60601-1-2:2001
IEC 60601-2-4:2002
EN1789:2003
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
43
Gewährleistungsbedingungen
IEC 60601-1-6:2004
Änderungen vorbehalten
10 Gewährleistungsbedingungen
Die Garantiezeit beträgt 24 Monate und beginnt am Tag des Kaufs. Bitte bewahren Sie
die Rechnung als Nachweis für den Kauf unbedingt auf.
Innerhalb dieser Zeit beseitigt METRAX unentgeltlich Mängel am Gerät, die auf
Material- oder Herstellungsfehlern beruhen. Die Instandsetzung erfolgt nach Wahl von
METRAX durch Reparatur oder Austausch.
Durch eine Garantieleistung wird die ursprüngliche Garantiezeit nicht verlängert.
Garantie- und auch gesetzliche Mängelansprüche bestehen nicht bei nur unerheblicher
Beeinträchtigung der Brauchbarkeit, bei natürlicher Abnutzung (z.B. Verschleißteile wie
AkuPak) oder Schäden, die nach dem Gefahrübergang infolge fehlerhafter oder
nachlässiger Behandlung, übermäßiger Beanspruchung oder aufgrund besonderer
äußerer Einflüsse entstehen, die nach dem Vertrag nicht vorausgesetzt sind. Gleiches
gilt, wenn vom Käufer oder Dritten unsachgemäß Änderungen oder
Instandsetzungsarbeiten vorgenommen werden.
Anderweitige Ansprüche gegen METRAX sind ausgeschlossen, es sei denn, solche
Ansprüche beruhen auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit oder zwingenden
gesetzlichen Haftungsnormen.
Mängelansprüche des Käufers gegen den Verkäufer (Händler) werden durch diese
Garantie nicht berührt.
Im Garantiefall senden Sie bitte das Gerät mit Kaufnachweis (z. B. Rechnung) unter
Angabe Ihres Namens und Ihrer Anschrift an Ihren Händler oder an METRAX.
Der METRAX-Kundendienst steht Ihnen auch nach Ablauf der Garantiezeit zur
Verfügung!
44
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Darstellung der Strom-Zeit-Funktionen
11 Darstellung der Strom-Zeit-Funktionen
Darstellungen des stromgesteuerten Defibrillationsimpulses in Abhängigkeit des
Patientenwiderstands und eingestellten Stromes.
I / A
25 Ohm
Time / ms Time / ms Time / ms
First shock Second shock Third shock
First shock Second shock Third shock
I / A
50 Ohm
First shock Second shock Third shock
I / A
75 Ohm
First shock Second shock Third shock
I / A
100 Ohm
First shock Second shock Third shock
I / A
125 Ohm
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
45
Darstellung der Strom-Zeit-Funktionen
First shock Second shock Third shock
I / A
150 Ohm
First shock Second shock Third shock
175 Ohm
46
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Das System der Rhythmuserkennung
12 Das System der Rhythmuserkennung
Das Rhythmuserkennungssystem des PRIMEDIC™ HeartSave analysiert das EKG des
Patienten und unterstützt Sie, wenn das Gerät einen schockfähigen oder nicht
schockfähigen Rhythmus feststellt.
Das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes umfasst:
Feststellung des Elektrodenkontaktes
Automatisierte Auswertung des EKGs
Bedienersteuerung der Abgabe von Defibrillationsschocks
Feststellung des Elektrodenkontakts
Die transthorakale Impedanz des Patienten wird durch die Defibrillations-Elektroden
gemessen. Wenn die Grundlinienimpedanz höher als der maximale Grenzwert ist, stellt
das Gerät fest, ob die Elektroden nicht ausreichend mit dem Patienten kontaktieren
oder nicht ordnungsgemäß am Gerät angeschlossen sind. EKG-Analyse und Abgabe
von Defibrillationsschocks sind daher unterbunden. Die Sprachausgabe meldet
"Elektroden überprüfen" wenn der Kontakt der Elektroden nicht ausreichend ist.
Automatisierte Auswertung des EKGs
Das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes wurde so ausgelegt, dass ein
Defibrillationsschock empfohlen wird, wenn das System an einen Patienten
angeschlossen wurde, der bewusstlos ist, nicht atmet und keinen Puls hat und das
System einen schockwürdigen Rhythmus feststellt
Bei allen anderen EKG-Rhythmen, einschließlich Asystolie und normaler
Sinusrhythmen, empfiehlt das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes keine
Defibrillation.
Bedienersteuerung der Abgabe von Defibrillationsschocks
Das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes veranlasst die automatische Ladung der
Energie, wenn das Gerät einen schockfähigen Herzrhythmus feststellt. Optische und
akustische Meldungen werden ausgegeben, um Ihnen zu zeigen, dass das Gerät die
Ausgabe eines Defibrillationsschocks empfiehlt. Wenn ein Defibrillationsschock
empfohlen wird, entscheiden Sie, ob und wann der Schock ausgegeben werden soll.
Der Algorithmus:
Betrachtet den EKG-Rhythmus über eine kontinuierliche Historie von 10 Sekunden,
davon können 7 Sekunden zu einer ersten Diagnose oder zur Anzeige der
Meldung „Schock empfohlen“ herangezogen werden.
Bestimmt die Symmetrie des EKG-Signals an Hand verschiedener
Kurvenformfaktoren und Flächeninhalten ober- und unterhalb des gleitenden
Signalmittelwerts. Defibrillationspflichtige Rhythmen weisen einen höheren
Symmetriegrad auf als nicht defibrillationspflichtige Rhythmen.
Bestimmt das Verhältnis des Energiegehaltes des Signals in einem für
defibrillationspflichtige Rhythmen typischen Frequenzband z um
Gesamtenergiegehalt. Bei defibrillationspflichtigen Rhythmen konzentriert sich die
Signalenergie in einem bestimmten Frequenzband, so dass der Anteil der Energie
in diesem Bereich steigt.
Für eine positive Erkennung eines schockpflichtigen Rhythmus müssen be ide
Parameter einen bestimmten Grenzwert unterschreiten. Danach können sie sich in
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
47
Das System der Rhythmuserkennung
einem bestimmten Band unter einem weiteren, höheren Grenzwert bewegen
(Hysterese), ohne dass es zu einer Rücknahme der Schockempfehlung kommt.
Überschreitet jedoch einer der Parameter seinen höheren Grenzwert wird die
Schockempfehlung zurückgezogen.
Enthält weiterhin Maßnahmen zur Filterung des Signals und Messung von
Artefakten und Störungen. Wird ein bestimmter Artefaktlevel überschritten, ist
keine zuverlässige Analyse mehr möglich und es kann keine Schockabgabe
erfolgen.
Detektiert Schrittmacherimpulse und enfernt diese vor der Rhythmusanalyse aus
dem EKG-Signal.
Messung der Herzrate. Unterschreitet die Herzrate einen Grenzwert, kann keine
Schockempfehlung erfolgen.
Herzrhythmen, die zum Test des Rhythmuserkennungssystems des Gerätes
verwendet wurden
Zur Validierung herangezogene Datenbanken:
AHA Database for Evaluation of Ventricular Arrhythmia Detectors (80
Datensätze mit je 35 min Länge)
MIT-BIH Arrhythmia Database (48 Datensätze mit je 30 min Länge)
European ST-T Database (48 Datensätze mit je 120 min Länge)
Diese Datenbanken enthalten EKG-Abschnitte mit Kammerflimmern (VF)
unterschiedlicher Amplitude, Abschnitte mit ventrikulären Tachykardien (VT) und
verschiedene Sinusrhythmen u.a. mit supraventrikulären Tachykardien,
Vorhofflimmern/-flattern, Sinusrhythmen mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
(PVC), Asystolie und Schrittmacher-Rhythmen. Die Daten sind in Bezug auf
Elektrodensysteme und Verarbeitungsmerkmale valide für die Evaluierung des VT-/VFDetektors. Für die Validierung wurden die EKG-Datensätze analog ausgegeben und
von den Prüfgeräten aufgezeichnet. Das Detektionsergebnis wurde zurückgelesen und
mit der Referenzannotation verglichen.
Als schockwürdige Rhythmen werden bei der Berechnung der Kennwerte die
Abschnitte in den EKG-Datensätzen der og. Datenbanken angesehen, die mit dem
PyhsioBank Annotationscode für ventrikuläres Flattern/Flimmern ("[" Beginn, "]" Ende;
siehe auch www.physionet.org) gekennzeichnet sind.
Diese Abschnitte enthalten auch ventrikuläre Tachykardien, die aber nicht separat
annotiert sind und daher nicht in der Statistik ausgewiesen werden können.
Für die Auswertung wurden jeweils 12 Sekunden lange Abschnitte der Referenz- und
Testannotation miteinander verglichen. Abschnitte, in denen ein Rhythmuswechsel
schockpflichtig/nicht-schockpflichtig stattfindet, wurden nicht bei der Auswertung
berücksichtigt.
Leistungsergebnisse (gewichteter Durchschnitt):
Sensitivität 97,68% (Anforderung der IEC 60601-2-4:2003: >90%)
Spezifität 99,99% (Anforderung der IEC 60601-2-4:2003: >95%)
Falsch positive Rate 0,01 %
Echter Vorhersagewert 98,59 %
Die verwendeten Datenbanken haben eine Gesamtlänge von ca. 10.000 Minuten. Die
Kalkulation wurde entsprechend IEC60601-2-4-2003 erstellt.
48
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagneti sche Aussendungen
Sensitivität
= Anzahl von „korrekt
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe klinisch empfohlen wird
Spezifität
= Anzahl von „korrekt
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe klinisch nicht empfohlen wird
Falsch positive Rate
= Anzahl von „nicht korrekt
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe klinisch nicht empfohlen wird
Positive Vorhersagewert
= Anzahl von „korrekt
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe vom Gerät empfohlen wird
schockwürdig
“ Algorithmenentscheidungen
nicht schockwürdig
schockwürdig
schockwürdig
“ Algorithmenentscheidungen
“ Algorithmenentscheidungen
“ Algorithmenentscheidungen
13 Leitlinien und Herstellererklärung –
Elektromagnetische Aussendungen
für PRIMEDICTM HeartSave AED/AED-M (nachfolgend PRIMEDICTM HeartSave
genannt)
Der PRIMEDIC
Anwender des PRIMEDIC
Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 2
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B
Aussendungen von
Oberschwingungen nach IEC
61000-3-2
Aussendungen von
Spannungsschwankungen / Flicker
nach IEC 61000-3-3
TM
HeartSave ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
TM
HeartSave sollte sicherstellen, dass das Gerät nur in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Der PRIMEDIC
TM
HeartSave verwendet HF-Energie
ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HFAussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass
benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
Der PRIMEDIC
TM
HeartSave muss elektromagnetische Energie
aussenden, um seine beabsichtigte Funktion zu gewährleisten.
Benachbarte elektromagnetische Geräte können beeinflusst
werden.
n.a. für Batterie /
PRIMEDIC
TM
AkuPak
n.a. für Batterie /
PRIMEDIC
TM
Der PRIMEDIC
Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und
solchen, geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches
Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude
versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
TM
HeartSave ist für den Gebrauch in allen
AkuPak
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
49
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagneti sche Aussendungen
TM
Der PRIMEDIC
Anwender des PRIMEDIC
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfpegel Übereinstim-
Entladung statischer
Elektrizität (ESD) nach
IEC 61000-4-2
Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/ Bursts
nach IEC 61000-4-5
Stoßspannungen
(Surges) nach IEC
61000-4-5
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechung
en und
Schwankungen der
Versorgungsspannung
nach IEC 61000-4-11
Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz
(50/60 Hz) nach IEC
61000-4-8
Anmerkung: Ut ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
HeartSave ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
TM
HeartSave sollte sicherstellen, dass das Gerät nur in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
mungspegel
± 6 kV Kontaktentladung
± 8 kV Luftentladung
± 6 kV
± 6 kV Luft
Fußböden sollten aus Holz oder Beton
bestehen oder mit Keramikfliesen versehen
sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem
Material versehen ist, muss die relative
Luftfeuchte mindestens 30% betragen.
± 2 kV für Netzleitungen
± 1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
± 1 kV
Gegentaktspannung
± 2 kV
n.a. für Batterie /
PRIMEDIC
n.a. für Batterie /
PRIMEDIC
TM
AkuPak
TM
AkuPak
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte
der einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte
der einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Gleichtaktspannung
< 5% Ut (> 95% Einbruch
der Ut) für ½ Periode
40% Ut (60% Einbruch
der U
) für 5 Perioden
t
(30% Einbruch
70% U
t
der U
) für 25 Perioden
t
< 5% U
der U
(>95% Einbruch
t
) für 5s
t
n.a. für Batterie /
PRIMEDICTMAkuPak
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte
der einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn
der Anwender des PRIMEDIC
fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten
von Unterbrechnungen der
Energieversorgung fordert, wird empfohlen,
den PRIMEDICTM HeartSave aus einer
unterbrechnungsfreien Stromversorgung
oder einer Batterie zu speisen.
3 A/m 3 A/m
Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten
den typischen Werten, wie sie in der
Geschäfts- oder Krankenhausumgebung
vorzufinden sind, entsprechen.
TM
HeartSave
50
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagneti sche Aussendungen
Der PRIMEDICTM HeartSave ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Anwender des PRIMEDIC
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-
Geleitete HF-Störgröße
nach IEC 61000-4-6
Gestrahlte HFStörgrößen nach IEC
61000-4-3
TM
HeartSave sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Prüfpegel
3 V
eff
150 kHz bis
80 MHz
außerhalb
der ISM-
a
Bänder
3 V
eff
150 kHz bis
80 MHz
außerhalb
der ISM-
a
Bänder
10 V/m
80 MHz bis
2 GHz
Übereinstimmungspegel
n.a. für Batterie
n.a.
10 V/m für
Batterie
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem
geringerem Abstand zum PRIMEDIC
TM
HeartSave
einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem
empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die
Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.
Empfohlener Schutzabstand:
5,3
d
d
d
d
P
V
1
12
P
V
2
12
für 80 bis 800 MHz
P
E
1
23
für 800 MHz bis 2,5 GHz
P
E
1
Mit P aLs der maximalen Nennleistung des Senders in Watt
(W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als
empfohlenem Schutzabstand in Metern (m). b
Die Feldstärke stationärer Funksender gemäß einer
Untersuchung vor Ort geringer als der
Übereinstimmungspegel sein.
In der Umgebung von Geräten, die das
folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen
möglich.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetisc her Größen
wird durch Absorption und Reflexion der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a
Die ISM-Frequenzbänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendung) zwischen 150 kHz und 80
MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis
40,70 MHz.
b
Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von
80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile/ tragbare
Kommunikationseinrichtungen Störungen hervorrufen können, wenn sie unbeabsic htigt in den Patientenbereich gebracht
werden. Aus diesem Grunde wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabstände in
diesen Frequenzbreichen angewandt.
c
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen zwischen 150 kHz und 80 M Hz und mobilen
Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsen dern können theoretisch nicht genau
vorbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine
Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der PRIMEDIC
HeartSave benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der PRIMEDIC
TM
HeartSave beobachtet
TM
werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistung smerkmale beobachtet
werden, können Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des
PRIMEDIC
TM
HeartSave.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
51
Allgemeine Hinweise und Regeln beim Einsatz des optional en PRIMEDICTM AkuPaks
Empfohlene Schutzabstände zwischen
tragbaren und mobilen HF - Telekommunikationsgeräten und dem PRIMEDICTM HeartSave
Der PRIMEDICTM HeartSave ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen
kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des PRIMEDIC
Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF – Telekommunikatio nsgeräten
(Sendern) und dem PRIMEDICTM HeartSave – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten
angegeben – einhält.
Nennleistung des Senders
W
80 MHz bis 800 MHz
d
0,01 0,12 0,23
0,1 0,32 0,73
TM
HeartSave kann dadurch helfen, elektromagnetische
Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz
m
800 MHz bis 2,5 GHz
12
P
1
E
23
d
E
1
P
1 1,2 2,3
10 3,8 7,3
100 12 23
Für Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der
Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W)
gemäß Angabe des Senderherstellers ist.
ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2 Die ISM-Frequenzbänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) z w ischen
150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 M Hz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und
40,66 MHz bis 40,70 MHz.
ANMERKUNG 3 Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 M Hz und 2,5 GHz
sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationseinrichtungen Störungen
hervorrufen können, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden. Aus diesem Grunde wird der
zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabstände in diesen Frequenzbereichen
angewandt.
ANMERKUNG 4 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen
wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
14 Allgemeine Hinweise und Regeln beim Einsatz
des optionalen PRIMEDICTM AkuPaks
Für den Betrieb des PRIMEDIC™ HeartSave wurde ein Nickel-Cadmium-Akku (NiCdAkku) ausgewählt, da dieser Akku-Typ in der Praxis einige Vorteile gegenüber anderen
Akku-Typen aufweist.
Der NiCd-Akku besitzt eine hohe Energiedichte, d. h., bei gleicher Baugröße kann der
PRIMEDIC™ Akku erheblich mehr Defibrillationen abgeben bzw. besitzt eine längere
Betriebsbereitschaft als z. B. ein vergleichbarer Blei-Akku.
Die Handhabung des NiCd-Akkus ist unproblematisch. Durch eine moderne,
mikroprozessorgesteurte Ladeschaltungen, wie sie im PRIMEDIC™ AkuPak
angewendet wird, können sehr kurze Ladezeiten bei gleichzeitiger Schonung des Akkus
erreicht werden.
Wird der NiCd-Akku über einen längeren Zeitraum nur zu einem kleinen Teil entladen
und wieder geladen stellt sich ein typisches Phänomen, der Memory-Effekt, ein. Dieser
52
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Allgemeine Hinweise und Regeln beim Einsatz des optional en PRIMEDICTM AkuPaks
Memory-Effekt hat in der Praxis die Auswirkung, dass der Akku, obwohl er eine
nominal große Akkukapazität besitzt, sich verhält, als wäre er ein kleiner Akku mit
geringer Kapazität.
Ein Beispiel zur Verdeutlichung
Ein Akku hat eine Kapazität von z.B. 60 Defibrillationen. Es wird die Energie für 5
Defibrillationen entnommen und der Akku wird danach wieder aufgeladen. Wird diese
Betriebsweise über eine längere Zeit so fortgeführt, kann sich der "Memory”-Effekt
einstellen. D. h. die Kapazität des Akkus verringert sich auf 5 bis 6 Defibrillationen , da
der Akku auf 5 Defibrillationen "trainiert” wurde.
Der "Memory”-Effekt ist nur mit großem Aufwand umkehrbar, der Akku kann also
nicht mehr sinnvoll verwendet werden, wenn seine "Restkapazität” einen praktikablen
Wert unterschreitet.
Vermeidung des Memory-Effekts
Um den Memory-Effekt zu vermeiden, muss der Akku von Zeit zu Zeit komplett
entladen werden, damit zwischenzeitlich ein vollständiger Ladezyklus durchgeführt
werden kann. In der Praxis kann das auf verschiedene Weise durchgeführt werden:
Wurde der Akku nur geringfügig entladen, nicht sofort wieder aufladen. Es steht meist
noch soviel Energie zu Verfügung, dass zu einem späteren Zeitpunkt mit der
Restenergie weitergearbeitet werden kann. Der PRIMEDIC™ ClipCharger lädt einen
Akku nicht in jedem Fall sofort wieder auf. Erst nach Unterschreiten einer bestimmten
Schwelle wird der Akku geladen.
Die optimale Akkupflege ist eine vollautomatische Entlade- / Ladevorrichtung, bei der
vor jedem Ladevorgang eine definierte Entladung stattfindet. Aus Sicherheitsgründen
wird diese Ladetechnik nicht angewendet bei Akkumulatoren, die direkt im Defibrillator
geladen werden. Es kann sonst der ungünstige Fall eintreten, dass der Defibrillator
gerade in dem Moment benötigt wird, in dem der Akku gerade vollständig entladen
ist.
Die vollautomatische Entlade- / Ladevorrichtung ist als Care-Funktion im optional
erhältlichen PRIMEDIC
nachrüstbar) kann ein zweiter PRIMEDIC™ AkuPak geladen werden, bei dem durch
die Care-Funktion der Memory-Effekt wirksam vermieden wird.
Weitere Effekte von Akkumulatoren
Akkumulatoren haben zwei weitere Eigenschaften in der täglichen Praxis:
Selbstentladung
Alterung nach längerer Benutzung.
Die Selbstentladung eines Akkus bedeutet im praktischen Einsatz, dass ein noch voller
Akku langsam aber stetig seine Ladung verliert. Nach etwa 4 Wochen stehen etwa 90
% der Kapazität zur Verfügung. Dieser Effekt muss normalerweise nur berücksichtigt
werden, wenn mehrere Akkus auf "Vorrat” geladen wurden.
Selbst bei optimaler Pflege eines Akkus tritt nach einer Zeit von ca. 2 – 3 Jahren
(je nach Häufigkeit der Nutzung) ein Alterungseffekt ein. Ein Akku ist nach etwa
500 – 1000 Ladezyklen (abhängig vom Typ) nicht mehr in der Lage, die
aufgenommene elektrische Energie in den chemischen Speicher zu überführen. Der
Akku wird dadurch unbrauchbar und muss gegen einen neuen ausgetauscht werden.
TM
Charger Comfort realisiert. Mit dieser Option (auch
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
53
Sicherheitstechnische Kontrollen
15 Sicherheitstechnische Kontrollen
(gegebenenfalls gelten andere nationale Vorschriften)
Gemäß der Medizinprodukte-Betreiververordnung (MPBetreibV) § 6
(Sicherheitstechnische Kontrollen) ist der Betreiber bei gewerblicher und
wirtschaftlicher Nutzung verpflichtet, regelmäßige Kontrollen durchzuführen oder
durchführen zu lassen. METRAX empfiehlt die sicherheitstechnische Kontrolle gemäß
MPBetreibV §6 alle 24 Monate durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen
dürfen nur die in der MPBetreibV §6 (4)beschriebenen Personen durchführen bzw.
solchen übertragen werden.
Die durchgeführten sicherheitstechnischen Kontrollen sind gemäß MPBetreibV §7 zu
dokumentieren.
Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 6
(Sicherheitstechnische Kontrollen) ist der Betreiber verpflichtet, regelmäßige Kontrollen
durchführen zu lassen. METRAX schreibt gemäß MPBetreibV § 6 diese Kontrollen im
24-monatigen Turnus vor.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur auf Personen übertragen werden, die
auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeiten
gewonnenen Erfahrungen Kontrollen ordnungsgemäß durchführen können und bei
ihrer Kontrolltätigkeit weisungsfrei sind.
Werden bei der sicherheitstechnischen Kontrolle Mängel festgestellt, durch die
Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden, so hat der Betreiber gemäß
MPBetreibV § 3 die zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten.
In das laut MPBetreibV § 7 zu führende Medizinproduktebuch sind folgende Daten
einzutragen:
Zeitpunkt der Durchführung der Arbeiten
Name der Person bzw. der Firma, die die Arbeiten ausführt und
Die durchgeführten Maßnahmen.
Die Verantwortlichkeit von METRAX GmbH erstreckt sich nur auf die in der
Gebrauchsanweisung gemachten Angaben. Dies gilt insbesondere für
Neueinstellungen, Instandsetzungen und Änderungen am Gerät.
54
Gebrauchsanweisung HeartSave AED / AED-M , 20439 / DE / E03
Gebrauch der Geräte auf Schiffen
16 Gebrauch der Geräte auf Schiffen
16.1 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen
mit PRIMEDIC™ Batterie auf Schiffen der Handelsmarine:
Der Gebrauch eines der folgenden PRIMEDIC™ HeartSave (M250)-Geräte:
PRIMEDIC™ HeartSave PAD / AED / AED-M / HS6 / HS6-S
mit dem Energieversorgungsmodul
PRIMEDIC™ Batterie 15VDC 2,8Ah LiMnO4
erfüllt die EMV Anforderungen der “Zone für die Brücke und das offene Deck” gemäß
den “Guidelines for the Performance of Type Approvals” beziehungsweise “Test
Requirements for Electrical / Electronic Equipment and Systems” of the “Rules for
Classification and Construction”, Book VI “Additional Rules and Guidelines” des
”Germanischer Lloyd,” 2003.
16.2 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen
mit PRIMEDIC™ AkuPak auf Schiffen der Handelsmarine:
PRIMEDIC™ HeartSave Geräte sind zusammen mit einer PRIMEDIC™ Batterie EMV
getestet worden, um die “Test Requirements for Electrical / Electronic Equipment and
Systems” of ”Germanischer Lloyd,” 2003 zu erfüllen.
Da sich das “PRIMEDIC™ AkuPak 12VDC 1,2Ah NiCd” während der Versorgung der
PRIMEDIC™ HeartSave (M250) Geräte wie die “PRIMEDIC™ Batterie” verhält, kann die
Erfahrung aller EMV Testergebnisse auf die Kombinationen des PRIMEDIC™ AkuPak
mit allen PRIMEDIC™ HeartSave (M250) Geräten übertragen werden.
Diese Kombinationen erfüllen während des Versorgungsbetriebs die Anforderungen der
“Zone für die Brücke und das offene Deck”.
Das Wiederaufladen des PRIMEDIC™ AkuPak erfordert ein PRIMEDIC™ ClipCharger
als Ladegerät.
Das Wiederaufladen muß in einem trockenen Raum erfolgen, der von der “Zone für
die Brücke und das offene Deck” durch eine metallische Schirmung getrennt ist.
Die Gerätekombination erfüllt während des Ladens oder im Ladeparallelbetrieb auf
jeden Fall die EMV Anforderungen der “Allgemeinen Stromversorgungs Zone ”.
HeartSave AED / AED-M, 20439 / DE / E03
55
Wir über uns.
Die METRAX GmbH ist ein Spezialist
in der Entwicklung hochmoderner
Geräte für die Notfallmedizin. Im
Jahre 1973 in Rottweil gegründet,
gilt Metrax als Paradebeispiel für die
Stärken deutscher Entwicklungstechnik: Innovationsgeist, höchste
Qualität und voller Einsatz in
Forschung und Entwicklung
zeichnen das Unternehmen seit 30
Jahren aus. Das Ergebnis sind präzise
und höchst zuverlässige
Ihr Händler
High-Tech-Geräte, deren Benutzerfreundlichkeit neue Maßstäbe setzt.
Mit der Marke PRIMEDIC™ bietet
Metrax ein zuverlässiges Programm
für die Notfallmedizin:Professionelle
Defibrillatoren und mobile
Ultraschall-Geräte. Notfallrett er in
aller Welt kennen PRIMEDIC
Garant für höchste Qualität und
innovative Medizintechnologie.
TM
als
Hersteller / Firmensitz:
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Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
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