PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST RAPIDO DI GRAVIDANZA ULTRA MIDSTREAM HCG (URINA)
ULTRA HCG PREGNANCY RAPID TEST MIDSTREAM (URINE)
TEST RAPIDE DE GROSSESSE ULTRA MIDSTREAM HCG (URINE)
PRUEBA DE EMBARAZO RÁPIDA ULTRA MIDSTREAM HCG (ORINA)
TESTE RÁPIDO DE GRAVIDEZ ULTRA MIDSTREAM HCG (URINA)
ΓΡΉΓΟΡΟ ΤΕΣΤ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΉΣ ULTRA MIDSTREAM HCG (ΟΥΡΊΑ)
ULTRA HCG SCHWANGERSCHAFTSSCHNELLTEST - MIDSTREAM
SZYBKI TEST CIĄŻOWY ULTRA HCG TYPU MIDSTREAM (MOCZ)
M29103-M-Rev.4-03.21
29103
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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Made in China
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30°C
0197
ESPAÑOL
PRINCIPIO
La Prueba de embarazo rápida Ultra Midstream HCG (orina) es un rápido inmunoensayo de ujo lateral de un solo
paso en midstream para la detección cualitativa de Gonadotropina Coriónica humana (hCG) en orina como ayuda la
detecciòn del embarazo. La prueba utiliza una combinación de anticuerpo incluyendo un anticuerpo monoclonal hCG
para selectivamente detectar niveles elevados de hCG. La prueba se lleva a cabo aplicando orina en el stick hidrólo
y vericando el resultado obtenido de acuerdo con las líneas de color.
PRECAUCIONES
Favor de leer la información de este folleto antes de realizar la prueba.
- No utilizar después de la fecha de expiración impresa en el sobre laminado.
- Almacene en un lugar seco a 2-30°C o 35,6-86°F. No congelar.
- No lo utilice si el sobre esta dañado.
- Manténgalo fuera del alcance de los niños.
- Para diagnóstico in vitro únicamente. No debe ingerirse.
- No abra el sobre laminar hasta que esté listo para realizar la prueba.
- La prueba midstream utilizada se debe eliminar de acuerdo con las normativas locales.
CONTENIDO DEL KIT
- Prueba midstream - Ficha técnica
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
- Cronómetro - Recipiente de recogida de la muestra
MODO DE EMPLEO
1. Retire el test del envoltorio de aluminio y utilícelo inmediatamente en un plazo de una hora.
2. Retire el tapón del test, sujete el test de modo que la tira absorbente se sitúe en el chorro de orina o coloque la tira
absorbente (≥ 2/3) en un recipiente limpio que contenta la orina durante, al menos, 15 segundos.
3. Coloque la tapa del test en formato midstream y colóquelo horizontalmente en una supercie limpia y estable. Active
el cronómetro.
4. Lea el resultado transcurridos 3 minutos; no interprete el resultado después de 10 minutos.
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LECTURA DE LOS RISULTADOS
POSITIVO: Dos líneas coloreades aparecen. Una línea debe estar en la ventana de control (C) y la otra línea debe
estar en la ventana de la prueba (T). Una línea puede ser mas débil que la otra, no tienen que ser iguales. Esto quiere
decir que probablemente este embarazada.
NEGATIVO: Una línea aparece en la ventana de control (C). Ninguna línea aparece en la ventana de la prueba (T).
Esto quiere decir que probablemente no este embarazada.
NULO: El resultado es inválido si ninguna línea coloreada aparece en la ventana de control (C), aún cuando aparezca
una línea en la ventana de la prueba (T). Debe repetir la prueba con una nueva prueba.
LIMITACIONES
Existe la posibilitad que esta prueba produzca falsos resultados. Consunte a su médico antes de tomar alcuna decisión medica.
1. Drogas che contiene hCG (como Pregnil, Profasi, Pergonal, APL) pueden dar como resultados falsos positivos.
Alcohol, anticonceptivos orales, calmantes, antibióticos o terapias de hormonas que no contiene hCG no deben alterar
los resultados de las pruebas.
2. Muestras de orina muy diluidos (con indicación de peso especíco bajo) podrían no contener niveles sucientes para
representar la hCG. Si continúa a sospechar un embarazo, será necesario sacar una muestra de primera orina de la
mañana, al cabo de 48 horas, y realizar la prueba.
3. En las muestras de orina están presentes niveles muy bajos de hCG (menos de 50mIU/ml) enseguida después
de la implantación. Sin embargo, dado el alto número de embarazos que terminan en el primer trimestre por razones
naturales1, los resultados débilmente positivos deben conrmarse repitiendo la prueba al cabo de 48 horas, con una
muestra de primera orina de la mañana.
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ESPAÑOL
4. La prueba puede producir falsos positivos. Hay varias otras condiciones distintas del embarazo, que pueden causar
niveles elevados de hCG (incluyendo enfermedades trofoblásticas y ciertas neoplasias no trofoblásticas, como el cáncer
de mama y cáncer de pulmón)
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. Por esta razón, la presencia de hCG en la orina no debe ser considerada funcional para
el diagnóstico del embarazo, si no se han excluido las condiciones anteriores.
5. La prueba puede producir falsos negativos. Se pueden observar falsos negativos cuando los niveles de hCG están por
debajo del umbral de sensibilidad de la prueba. Si continúa a sospechar un embarazo, será necesario sacar una muestra
de primera orina de la mañana, al cabo de 48 horas, y realizar la prueba. En caso de sospecha de embarazo y con la
prueba que sigue proporcionando resultados negativos, por favor consulte a un médico para determinar el diagnóstico.
6. La prueba proporciona un diagnóstico de embarazo solo presunto. El diagnóstico real del embarazo debe hacerlo
un médico, después de la evaluación de todos los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio.
PREGUNTAS & RESPUESTAS
1. ¿Cómo trabaja la prueba?
La Prueba de Embarazo detecta una horrmona en su orina que su cuerpo produce durante el embarazo (Gonodatropina
Coriónica humana hCG). La cantidad de hormona en el embarazo se incrementa conforme el embarazo progresa.
2. ¿Cuánto tiempo después que sospecho que estoy embarazada puendo hacer esta prueba?
Puede usted examinar su urina tan temprano como el primer dìa de su straso mestrual. Puede realizar a pueba en
cualquier momento del día, sin embargo, si esta usted embarazada, la orina de la primera hora de la mañana contiene
la mayor candidad del la hormona del embarazo.
3. ¿Tengo que hacer esta prueba con la primera hora de la mañana?
Aunque puede usted hacer esta prueda a cualquier hora de día, su primera orina de la mañana es la que usualmente
esta más concentrada durante el día y contiene la mayor concentración de hCG en ella.
4. ¿Cuan exacta es la prueba?
Un elevación clínica fue desarrollada comparando los resultatos obtenidos utilizando la Prueba de Embarazo con otra
prueba de hCG orina comercialmente disponible. La prueba de consumo clínico incluyó 608 especimenes en orina ambas
pruebas indenticaron 231 positivos y 377 resultados negativos. Los resultados demostraron > 99,0% de exactitud con
respecto a la Prueba de Embarazo cuando se comparó a la otra de hCG de orina.
5. ¿Cuan sensitiva es la prueba?
La Detección Temprana de la Prueba de Embarazo de Un Solo Paso detecta concentraciones de hCG en orina a 10
mUI/ml o mayores. La prueba ha sido estandardizada en la Organización Mundial de la Salud (OMS) Tercer Estrádar
international. El agregado de LH (300 mUI/ml), FSH (1.000 mUI/ml) y TSH (1.000 µUI/ml) para negativo (0 mUI/ml hCG)
y positivo (10 mUI/ml hCG) especimenes mostraron que no había nincuna reacción cruzada.
6. ¿Qué debo hacer si los resultados señalan que estoy embarazada?
Quiere decir que su orina contiene hCG y que probablemente está embaraza. Vea su doctor para que le conrme que
etsa embarazada y para deiscutir los pasos a seguir.
7. ¿Cómo puedo saber que la pueba ha sido realizada correctamente?
La aparición de una línea coloreada en la región de la banda de control (C) le dice que usted ha seguido el procedimiento
correctamente y que la cantidad de orina apropiada ha sido absorbida,
8. ¿Qué debo hacer si los resultados segñalan que no estoy embarazada?
Quiere decir que no a sido detectada la hormona hCG en su orina y probablemente no esta embarazada. Si comienza
su nuevo periodo dentro una semana después de la fecha indicada, repita la prueba con una nueva tira. Si obtiene el
mismo resultado después de haber repetido la prueba y su periodo no comienza, debe ver al doctor.
BIBLIOGRAFIA
1. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma afterinduced abortion, spontaneous abortion and
removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol.1984; 64(3): 391-394
2. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits inhydatidiform mole and choriocarcinoma,
Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
3. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross “Ectopicproduction of human chorionic gonadotropin by neoplasms”, Ann. Intern
Med. 1973; 78(1): 39-45
Índice de Símbolos
Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente
Fabricante Límite de temperatura
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de la luz solar
Código producto Número de lote
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
segun con la Directiva 98/79 / CE
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