Gima PREGNANCY TEST User guide [es]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO HCG EN TIRA (ORINA)

Prueba rápida para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica hu­mana (hCG) en orina. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO

La Prueba rápida de embarazo hCG en tira es un inmunoensayo cromato­gráco rápido para la detección cualitativa de la gonadotropina coriónica
humana en la orina para ayudar a la detección temprana.

RESUMEN

La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona glicoproteica
producida por la placenta en desarrollo poco después de la fecundación. En
un embarazo normal, la hCG puede detectarse tanto en la orina como en
el suero o el plasma tan pronto como entre 7 y 10 días después de la con-

1,2,3,4

cepción.
superando frecuentemente los 100 mIU/ml con la pérdida del primer perio­do menstrual,
100 000-200 000mIU/ml alrededor de las 10-12 semanas de embarazo. La
aparición de hCG tanto en la orina como en el suero o el plasma poco des­pués de la concepción, y su posterior y rápido aumento de la concentración
durante el crecimiento gestacional temprano, lo convierten en un excelente
marcador para la detección precoz del embarazo.
La prueba rápida de embarazo hCG en tira que detecta cualitativamente la
presencia de presencia de hCG en la muestra de orina con una sensibilidad
de 20 mIU/ml. La prueba utiliza una combinación de anticuerpos monoclo­nales y policlonales para detectar selectivamente niveles elevados de hCG
en la orina. En el nivel de sensibilidad declarado, la prueba rápida de emba­razo hCG en tira no muestra ninguna interferencia de reactividad cruzada
de las hormonas glicoproteínicas estructuralmente relacionadas hFSH, hLH
y hTSH a niveles siológicos elevados.

Los niveles de hCG continúan aumentando muy rápidamente,

2,3,4

y alcanza un máximo de concentración que oscila entre

PRINCIPIO

La prueba rápida de embarazo hCG en tira es un inmunoensayo cromato­gráco rápido para la detección cualitativa de la gonadotropina coriónica
humana en la orina para ayudar a la detección temprana del embarazo.
La prueba utiliza dos líneas para indicar los resultados. La prueba utiliza
una combinación de anticuerpos que incluye un anticuerpo monoclonal de
hCG para detectar selectivamente niveles elevados de hCG. La línea de
control está compuesta por anticuerpos policlonales de cabra y partículas
coloidales de oro. La prueba se lleva a cabo al sumergir la tira de prueba
en una muestra de orina y se observa la formación de las líneas de color.
La muestra migra por acción capilar a lo largo de la membrana para reac­cionar con el conjugado de color. Las muestras positivas reaccionan con el
conjugado de color del anticuerpo especíco-hCG para formar una línea de
color en la ventana de la línea de prueba de la membrana. La ausencia de
esta línea de color sugiere un resultado negativo. Para servir como control
de procedimiento, una línea de color aparecerá siempre en la ventana de
la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen correcto de la
muestra y que se ha producido el exudado de membrana.

REACTIVOS

La prueba contiene partículas anti-hCG y anti-hCG que recubre la mem­brana.

PRECAUCIONES

Por favor, lea toda la información de este prospecto antes de realizar la
prueba.

1. Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No usar después de la
fecha de caducidad

2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada o en el envase cerrado
hasta que esté lista para su uso.

3. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y ma­nipularse de la misma manera que un agente infeccioso.

4. La prueba utilizada debe ser desechada de acuerdo con las normativas
locales.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Almacénela a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba es
estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada o en el
envase cerrado. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada o en el
envase cerrado hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la
fecha de caducidad.

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN

Muestras de orina

La muestra de orina debe recogerse en un recipiente limpio y seco. Es
preferible la primera orina de la mañana, ya que generalmente contiene la
concentración más alta de hCG; sin embargo, pueden utilizarse muestras
de orina recogidas a cualquier hora del día. Las muestras de orina que
presenten partículas visibles deben centrifugarse, ltrarse o dejarse sedi­mentar para obtener una muestra clara para su análisis.

Almacenamiento de las muestras

Las muestras de orina pueden ser almacenadas a 2-8°C hasta 48 horas
antes de la prueba. Para un almacenamiento prolongado, las muestras pue­den congelarse y almacenarse por debajo de -20°C. Las muestras congela­das deben descongelarse y mezclarse antes de la prueba.

MATERIALES

Materiales suministrados

• Tiras de prueba

• Prospecto

Materiales necesarios pero no suministrados

• Recipientes de recogida de muestras

• Cronómetro

INSTRUCCIONES DE USO

1. Dejar estabilizar la bolsa o el envase a temperatura ambiente (15-30 °C)
antes de abrirla(o). Saque la tira de prueba de la bolsa sellada o del en­vase cerrado y úsela en una hora.

NOTA: Para el embalaje del envase, cierre inmediatamente el envase

después de extraer el número requerido de tiras de prueba. Registre la
fecha de apertura inicial del envase. Una vez que se ha abierto el enva­se, las tiras sobrantes quedan estables durante 90 días solamente.

2. Con las echas señalando hacia la muestra de orina, sumerja la tira ver­ticalmente en la muestra de orina al menos durante 15 segundos. No
sumerja por encima de la línea máxima (MÁX) de la tira. Consulte la
imagen a continuación.

3. Coloque la tira de prueba en una supercie plana no absorbente, encien­da el cronómetro y espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color. El

resultado debe leerse a los 3 minutos.

NOTA:

Una baja concentración de hCG podría dar lugar a la aparición de
una línea débil en la ventana de la línea de la prueba (T) después de un
período de tiempo prolongado. No interpretar el resultado después de 10
minutos.

9

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

(Por favor, vea la imagen)
POSITIVO: Aparecen dos líneas distintas de color. Una línea debe estar
en la ventana de la línea de control (C) y otra en la ventana de la línea de
prueba (T). Una línea puede ser más clara que la otra; no tienen por qué
coincidir. Esto signica que probablemente esté embarazada.

NEGATIVO: Una línea de color aparece en la ventana de la línea de
control (C). No aparece ninguna línea en la ventana de la línea de prueba

(T). Esto signica que probablemente no esté embarazada.

INVÁLIDO: El resultado no es válido si no aparece ninguna línea de
color en la ventana de la línea de control (C), aunque aparezca una línea

en la ventana de la línea de prueba (T). Debe repetir la prueba con una tira
de prueba nueva.

CONTROL DE CALIDAD

Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color
que aparece en la ventana de la línea de control (C) se considera un pro­cedimiento de control interno. Conrma el volumen suciente de la muestra
y la técnica de procedimiento correcta. Un fondo claro es un control de
procedimiento interno negativo. Si aparece un color de fondo en la ventana
de resultados e interere con la capacidad de leer el resultado de la prueba,
el resultado puede ser inválido. Se recomienda evaluar un control positivo
de hCG (que contiene 20-250 mIU/ml hCG) y un control negativo de hCG
(que contiene “0” mIU/ml hCG) para vericar el correcto funcionamiento de
la prueba cuando se recibe un nuevo envío de pruebas.

LIMITACIONES

1. La prueba rápida de embarazo hCG en tira es una prueba cualitativa
preliminar, por lo tanto, ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la
hCG pueden determinarse mediante esta prueba.

2. Las muestras de orina muy diluidas, como indica una baja gravedad es­pecíca, pueden no contener niveles representativos de hCG. Si sigue
sospechando un embarazo, se debe recoger una primera muestra de
orina por la mañana 48 horas después y analizarla.

3. Poco después de la anidación en el útero, las concentraciones de hCG
(menos de 50 mIU/ml) en la orina son muy bajas. Sin embargo, debido
a que un número signicativo de embarazos en el primer trimestre ter­minan por razones naturales,5 con un resultado positivo muy débil, se
recomienda repetir la prueba con una primera muestra de orina de la
mañana recogida 48 horas después.

4. Esta prueba puede producir resultados falsos positivos. Una serie de
condiciones distintas al embarazo, incluyendo enfermedades trofoblás­ticas y ciertas neoplasias no trofoblásticas incluyendo tumores testicu­lares, cáncer de próstata, cáncer de mama y cáncer de pulmón, causan
niveles elevados de hCG.

6,7

Por lo tanto, la presencia de hCG en la orina

10

no debe utilizarse para diagnosticar el embarazo a menos que estas con­diciones hayan sido descartadas.

5. Esta prueba puede producir resultados falsos negativos. Los resultados
falsos negativos pueden ocurrir cuando los niveles de hCG están por
debajo del nivel de sensibilidad de la prueba. Si sigue sospechando un
embarazo, se debe recoger una primera muestra de orina por la mañana
48 horas después y analizarla. En caso de que se sospeche un embara­zo y la prueba siga arrojando resultados negativos, consulte a un médico
para obtener un diagnóstico más detallado.

6. Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de embarazo. Solo
un médico establecerá un diagnóstico de embarazo conrmado después
de evaluar todos los resultados clínicos y de laboratorio.

VALORES ESPERADOS

Se esperan resultados negativos en mujeres sanas no embarazadas y en
hombres sanos.
Las mujeres embarazadas sanas tienen hCG presente en sus muestras de
orina. La cantidad de hCG variará enormemente con la edad gestacional y
entre los individuos. La prueba rápida de embarazo hCG en tira para orina
tiene una sensibilidad de 20 mIU/ml, y es capaz de detectar el embarazo ya
1 día después de la pérdida de menstruación.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Precisión

Se llevó a cabo una evaluación clínica multicéntrica en la que se compara­ron los resultados obtenidos con la prueba rápida de embarazo hCG en tira
con otra prueba rápida hCG de orina disponible en el mercado. El estudio
incluyó 608 muestras de orina, y ambos ensayos identicaron 377 resulta­dos negativos y 231 positivos. Los resultados demostraron una precisión
general superior al 99 % de la prueba rápida de embarazo hCG en tira en
comparación con la otra prueba rápida de hCG.

en 10 ensayos independientes. Se han probado tres lotes diferentes de
la prueba rápida de embarazo hCG en tira. Las muestras se identicaron
correctamente el 100% de las veces.

Sustancia interferente

Se añadieron las siguientes sustancias potencialmente interferentes a las
muestras negativas y positivas de hCG.
Paracetamol 20 mg/dl Cafeína 20 mg/dl
Ácido acetilsalicílico 20 mg/dl Ácido gentísico 20 mg/dl
Ácido ascórbico 20 mg/dl Glucosa 2 g/dl
Atropina 20 mg/dl Hemoglobina 1 mg/dl
Bilirrubina 2 mg/dl
Ninguna de las sustancias en la concentración probada interrió en el en­sayo.

BIBLIOGRAFÍA

1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13

2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation
of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540

3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6):678-681

4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the
time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982;37(6): 773-778

5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced
abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol.1984; 64(3):
391-394

6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydati­diform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181

7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionicgona­dotropin by neoplasms”, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45

Índice de los símbolos

Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente

Fabricante

Código producto Número de lote
Producto sanitario para dia-

gnóstico in vitro conforme con la
Directiva 98/79/CE

Producto sanitario para diagnós­tico in vitro

Dispositivo monouso, no reuti­lizable

Límite de temperatura

Consultar las instrucciones
de uso

Representante autorizado en
la Comunidad Europea

Contiene <n> de test

Fecha de caducidad

No usar si el paquete está
dañado

Método Otra prueba rápida de hCG Resultados

Prueba rápida
de embarazo

hCG en tira

Resultados totales 231 377 608

Resultados Positivo Negativo
Positivo 231 0 231
Negativo 0 377 377

totales

Sensibilidad: >99.9% (98.7%~100%)*
Especicidad: >99.9% (99.2%~100%)*
Precisión: >99.9% (99.5%~100%)*
* 95% Intervalos de conanza

Sensibilidad y reactividad cruzada

La prueba rápida de embarazo hCG en tira detecta la hCG a una concen­tración de 20 mIU/ml o mayor. La prueba ha sido estandarizada según la
norma internacional de la OMS. La adición de LH (300 mIU/ml), FSH (1,000
mIU/ml) y TSH (1,000 μIU/ml) a las muestras negativas (0 mIU/ml hCG) y
positivas (20 mIU/ml hCG) no mostró ninguna reactividad cruzada.

Precisión de intraensayo

La precisión dentro una misma serie se ha determinado utilizando 10 ré­plicas de cuatro muestras que contienen 20 mIU/ml, 100 mIU/ml, 250 mIU/
ml y 0 mIU/ml de hCG. Los valores negativos y positivos se identicaron
correctamente el 100 % de las veces.

Interensayo

La precisión entre distintas series se ha determinado utilizando las mismas
cuatro muestras de 20 mIU/ml, 100 mIU/ml, 250 mIU/ml y 0 mIU/ml de hCG

FHC-101 (29091)

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China

MedNet GmbH

Borkstrasse 10 - 48163 Muenster - Germany

Importado por:

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

30°C

2°C

M29091-ES-Rev.0-03.21