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TESTE RÁPIDO DE GRAVIDEZ DE CASSETE VIA GCH (URINA)
Um teste rápido para a deteção qualitativa da gonadotrona coriónica humana (GCh) na urina. Apenas para utilização em diagnóstico in vitro prossional.
USO PREVISTO
O Teste rápido de gravidez de cassete via GCh é um imunoensaio cromatográco rápido de deteção qualitativa da gonadotrona coriónica humana na
urina para auxiliar na deteção precoce da gravidez.
SUMÁRIO
A gonadotrona coriónica humana (GCh) é uma hormona glicoproteica
produzida pelo desenvolvimento da placenta logo após a fertilização. Na
gravidez normal, a GCh pode ser detetada na urina e no soro ou no plasma
muito cedo cerca de 7 a 10 dias logo após a conceção.
GCh continuam a aumentar muito rapidamente, frequentemente excedendo
100 mUI/ml durante o primeiro período menstrual em atraso,
1,2,3,4
Os níveis da
2,3,4
e atingindo
o pico na faixa de 100.000 - 200.000 mUI/ml cerca das 10 a 12 semanas de
gravidez. O aparecimento da GCh na urina e no soro ou plasma logo após
a conceção, e o seu subsequente aumento rápido na concentração durante
o crescimento gestacional inicial, torna-a um excelente marcador para a
deteção precoce da gravidez.
O Teste rápido de gravidez de cassete via GCh é um teste rápido que deteta
qualitativamente a presença de GCh na amostra de urina com sensibilidade
de 20 mI U/ml. O teste utiliza uma combinação de anticorpos monoclonais
e policlonais para detetar seletivamente níveis elevados de GCh na urina.
No nível de sensibilidade solicitada, o Teste rápido de gravidez de cassete
via GCh mostra a inexistência de interferência de reatividade cruzada das
hormonas glicoproteicas estruturalmente relacionadas hFSH, hLH e hTSH
em altos níveis siológicos.
PRINCÍPIO
O Teste rápido de gravidez de cassete via GCh é um imunoensaio cromatográco rápido de deteção qualitativa da gonadotrona coriónica humana na
urina para auxiliar na deteção precoce da gravidez. O teste usa duas linhas
para indicar os resultados. O teste utiliza uma combinação de anticorpos
incluindo um anticorpo GCh monoclonal para detetar seletivamente níveis
elevados de GCh. A linha de controlo é composta por anticorpos policlonais
de cabra e partículas de ouro coloidal. O ensaio é conduzido adicionando
uma amostra de urina ao poço (S) da amostra do dispositivo de teste e observando a formação de linhas coloridas. A amostra migra por ação capilar
ao longo da membrana para reagir com o conjugado colorido. Amostras
positivas reagem com o conjugado colorido do anticorpo GCh especíco
para formar uma linha colorida na região da linha de teste da membrana.
A ausência desta linha colorida sugere um resultado negativo. Para servir
como um controlo do procedimento, uma linha colorida aparecerá sempre
na região da linha de controlo, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção capilar da membrana.
REAGENTES
O teste contém partículas anti-GCh e revestimentos anti-GCh na membrana.
CUIDADOS
Leia todas as informações neste folheto informativo antes de realizar o teste.
1. Apenas para utilização em diagnóstico in vitro prossional. Não use após
a data de validade.
2. O teste deve permanecer na bolsa selada até estar pronto para uso.
3. Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e
manuseadas da mesma maneira que um agente infecioso.
4. O teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Armazene conforme embalado à temperatura ambiente ou refrigerado (2 30 °C). O teste é estável até a data de validade impressa na bolsa selada.
O teste deve permanecer na bolsa selada até à sua utilização. NÃO CON-
GELE. Não use para lá da data de validade.
RECOLHA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Ensaio de urina
Uma amostra de urina deve ser recolhida num recipiente limpo e seco. É
preferível uma amostra da primeira urina da manhã, pois geralmente contém maior concentração de GCh; contudo, podem ser usadas amostras de
urina recolhidas a qualquer hora do dia. As amostras de urina que exibem
precipitações visíveis devem ser centrifugadas, ltradas ou deixadas a assentar para obter uma amostra clara para teste.
Armazenamento da amostra
As amostras de urina podem ser armazenadas entre 2 e 8 °C até 48 horas
antes do teste. Para armazenamento prolongado, as amostras podem ser
congeladas e armazenadas abaixo de -20 °C. As amostras congeladas devem ser descongeladas e agitadas antes do teste.
MATERIAIS
Materiais fornecidos
• Cassetes de teste
• Conta-gotas
• Folheto informativo
Materiais necessários, mas não fornecidos
• Recipientes de recolha de amostras
• Cronómetro
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
1. Ponha a bolsa à temperatura ambiente (15-30 °C) antes de abri-la. Remova a cassete da bolsa selada e utilize-a dentro de uma hora.
2. Coloque a cassete numa superfície limpa e nivelada. Segure o conta-gotas verticalmente e transra 3 gotas inteiras de urina (aproximadamente
120 ul) para o poço (S) da amostra da cassete e, em seguida, inicie o
cronómetro. Evite aprisionar bolhas de ar no poço (S) da amostra. Veja a
ilustração abaixo.
3. Aguarde que as linha(s) coloridas apareçam. O resultado deve ser lido
em 3 minutos.
NOTA: Uma baixa concentração da GCh pode resultar no aparecimento
de uma linha fraca na região da linha de teste (T) após um prolongado
período de tempo; portanto, não interprete o resultado passados 10 minutos.
3 Gotas de amostra
Positivo Negativo Inválido
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
(Consulte a ilustração)
POSITIVO: Aparecem duas linhas coloridas distintas. Uma linha deve estar
na região da linha de controlo (C) e outra linha deve estar na região da linha
de teste (T). Uma linha pode ser mais clara que a outra; não precisam ser
iguais. Isto signica que provavelmente está grávida.
NEGATIVO: Aparece uma linha colorida na região da linha de controlo (C).
Nenhuma linha aparece na região da linha de teste (T). Isto signica que
provavelmente não está grávida.
INVÁLIDO: O resultado é inválido se nenhuma linha colorida aparecer na
região da linha de controlo (C), mesmo se uma linha aparecer na região
da linha de teste (T). Deve repetir o teste com uma nova cassete de teste.
CONTROLO DE QUALIDADE
Um controlo de procedimento está incluído no teste. Uma linha colorida
aparecendo na região da linha de controlo (C) é considerada um controlo de
procedimento interno. Conrma o volume de amostra suciente e a técnica
de procedimento correta. Um fundo claro é um controlo interno de procedimento negativo. Se uma cor de fundo aparecer na janela do resultado e
interferir na capacidade de leitura do resultado do teste, o resultado pode
ser inválido. Recomenda-se que um controlo de GCh positivo (contendo
20-250 mUI/ml GCh) e um controlo de GCh negativo (contendo “0” mUI/
ml GCh) sejam avaliados para vericar o desempenho adequado do teste
quando uma nova remessa de testes for recebida.
LIMITAÇÕES
1. O Teste rápido de gravidez de cassete via GCh é um teste qualitativo
preliminar, portanto, nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento de
GCh podem ser determinados por este teste.
2. As amostras de urina muito diluídas, conforme indicado por uma gravidade especíca baixa, podem não conter níveis representativos de GCh.
Se ainda houver suspeita de gravidez, uma amostra da primeira urina da
manhã deve ser recolhida 48 horas depois e testada.
3. Níveis muito baixos de GCh (menos de 50 mUI/ml) estão presentes nas
amostras de urina logo após a implantação. No entanto, como um número signicativo de gestações termina no primeiro trimestre por razões
naturais,5 um resultado de teste fracamente positivo deve ser conrmado
por um novo teste com uma amostra da primeira urina da manhã recolhida 48 horas depois.
4. Este teste pode produzir resultados falsos positivos. Uma série de
condições além da gravidez, incluindo a doença trofoblástica e certas
neoplasias não trofoblásticas, incluindo tumores testiculares, cancro da
próstata, cancro da mama e cancro do pulmão, causam níveis elevados
6,7
de GCh.
para diagnosticar a gravidez, a menos que essas condições tenham sido
excluídas.
5. Este teste pode produzir resultados falsos negativos. Podem ocorrer resultados falsos negativos quando os níveis de GCh estão abaixo do nível
Portanto, a presença de GCh na urina não deve ser usado
de sensibilidade do teste. Se ainda houver suspeita de gravidez, uma
amostra da primeira urina da manhã deve ser recolhida 48 horas depois
e testada. Caso haja suspeita de gravidez e o teste continue a produzir
resultados negativos, consulte um médico para um diagnóstico adicional.
6. Este teste fornece um diagnóstico de presunção de gravidez. Um diagnóstico de gravidez conrmado só deve ser feito por um médico após
todas as conclusões clínicas e laboratoriais terem sido avaliadas.
VALOR ESPERADO
Resultados negativos são esperados em mulheres saudáveis não grávidas
e em homens saudáveis.
Mulheres grávidas saudáveis têm presença de GCh nas suas amostras de
urina. A quantidade de GCh varia muito com a idade gestacional e entre os
indivíduos. O Teste rápido de gravidez de cassete via GCh para urina tem
uma sensibilidade de 20 mUI/ml e é capaz de detetar a gravidez a partir do
1 dia após a primeira menstruação em atraso.
CARATERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Precisão
Uma avaliação clínica multicêntrica foi conduzida comparando os resultados obtidos usando o Teste rápido de gravidez de cassete via GCh com
outro teste rápido de GCh de urina disponível no mercado. O estudo incluiu
608 amostras de urina e ambos os ensaios identicaram 377 resultados
negativos e 231 positivos. Os resultados demonstraram > 99% de precisão
total do Teste rápido de gravidez de cassete via GCh quando comparado
com o outro teste rápido de GCh.
Substância interferente
As seguintes substâncias potencialmente interferentes foram adicionadas
às amostras positivas e negativas de GCh.
Acetaminofeno 20 mg/dl Cafeína 20 mg/dl
Ácido acetilsalicílico 20 mg/dl Ácido gentísico 20 mg/dl
Ácido ascórbico 20 mg/dl Glicose 2 g/dl
Atropina 20 mg/dl Hemoglobina 1 mg/dl
Bilirrubina 2 mg/dl
Nenhuma das substâncias nas concentrações testadas interferiu no ensaio.
BIBLIOGRAFIA
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throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678 - 681
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time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773 - 778
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Índice de Símbolos
Método Outro teste rápido de GCh Resultados
GCh Teste
rápido
de gravidez
de cassete
Resultados Totais 231 377 608
Resultados Positivo Negativo
Positivo 231 0 231
Negativo 0 377 377
Totais
Sensibilidade: >99.9% (98.7%~100%)*
Especicidade: >99,9% (99,2% ~ 100%)*
Precisão: >99.9% (99.5%~100%)*
* 95% Intervalos de conança
Sensibilidade e reatividade cruzada
O Teste rápido de gravidez de cassete via GCh deteta a GCh a uma concentração de 20 mUI/ml ou superior. O teste foi padronizado para a Norma
internacional da O.M.S. A adição de LH (300 mUI/ml), FSH (1.000 mUI/ml)
e TSH (1.000 μUI/ml) às amostras negativas (0 mUI/ml GCh) e às positivas
(20 mUI/ml GCh) mostraram a inexistência de reatividade cruzada.
Precisão intra-ensaio
A precisão na mesma determinação foi determinada usando 10 réplicas
de três amostras contendo 20 mUI/ml, 100 mUI/ml, 250 mUI/ml e 0 mUI/ml
de GCh. Os valores negativos e positivos foram corretamente identicados
100% das vezes.
Inter-ensaio
A precisão entre determinações foi determinada usando as mesmas três
amostras de 20 mUI/ml, 100 mUI/ml, 250 mUI/ml e 0 mUI/ml de GCh em
10 ensaios independentes. Foram testados três lotes diferentes do Teste
rápido de gravidez de cassete via GCh. As amostras foram corretamente
identicadas 100% das vezes.
Cuidado: leia as instruções
(avisos) cuidadosamente
Fabricante
Código produto Número de lote
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro em conformidade com
a Diretiva 98/79 / CE
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Dispositivo descartável, não
reutilizar
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Consulte as instruções de uso
Representante autorizado
na União Europeia
Contém <n> de teste
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Não use se o pacote estiver
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