ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
TEST RAPIDO DI GRAVIDANZA MIDSTREAM HCG (URINA)
Un test rapido per l’analisi qualitativa della gonadotropina corionica umana
(hCG) nell’urina. Solo per la diagnosi professionale in vitro.
USO PREVISTO
Il Test Rapido di Gravidanza Midstream hCG (urina) è un test immunocromatograco rapido per l’analisi qualitativa della gonadotropina corionica
umana nell’urina ai ni della diagnosi precoce di gravidanza.
SOMMARIO
La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone glicoproteico prodotto dalla placenta in sviluppo subito dopo la fecondazione. In una gravidanza normale, l’hCG può essere rilevato sia nell’urina che nel siero o nel
plasma già 7-10 giorni dopo il concepimento.
ad aumentare molto rapidamente, spesso superando i 100mlU/mL dall’inizio dell’amenorrea,
a 200.000 mIU/mL a circa 10-12 settimane di gravidanza. La comparsa
dell’hCG sia nelle urine che nel siero o nel plasma subito dopo il concepimento, e dunque il rapido aumento della concentrazione di questo ormone
durante la crescita nella prima fase gestazionale, ne fanno un eccellente
indicatore per la diagnosi precoce di gravidanza.
Il Test Rapido di Gravidanza Midstream hCG (urina) è un test rapido che rileva la presenza qualitativa dell’hCG in campioni di urina con una sensibilità
di 20 mlU/mL. Il test utilizza una combinazione di anticorpi monoclonali e
policlonali per la determinazione selettiva dei livelli elevati di hCG nell’urina.
Al livello di sensibilità dichiarato, il Test Rapido di Gravidanza Midstream
non mostra interferenze di reattività incrociata con ormoni glicoproteici strutturalmente correlati hFSH, hLH e hTSH a elevati livelli siologici.
2,3,4
no a raggiungere picchi che variano da 100.000
1,2,3,4
I livelli di hCG continuano
PRINCIPIO
Il test rapido di gravidanza Midstream hCG è un test immunocromatograco
rapido per l’analisi qualitativa della gonadotropina corionica umana nell’urina ai ni della diagnosi precoce di gravidanza. Il test utilizza due righe per
indicare i risultati. Il test sfrutta una combinazione di anticorpi, compreso anticorpo monoclonale hCG, per rilevare selettivamente eventuali livelli elevati
di hCG. La linea di controllo è composta da anticorpi policlonali di capra e da
una sospensione colloidale di particelle d’oro. Il test si esegue immergendo
la striscia reattiva in un campione di urina e osservando la colorazione delle
righe. L’urina penetra tramite azione capillare nella membrana provocando
la colorazione delle righe negli spazi reattivi. I campioni positivi reagiscono
con gli spazi reattivi dotati di anticorpi hCG, formando una riga colorata
nell’apposito spazio della membrana. L’assenza della riga colorata indica
un risultato negativo. A scopo di controllo procedurale, comparirà sempre
una riga colorata nella zona di controllo, ad indicare che è stata versata una
quantità corretta di campione e che la membrana è stata imbevuta.
REAGENTI
Sono presenti particelle anti-hCG nel test e sul rivestimento della membrana.
PRECAUZIONI
Prima di eseguire il test si prega di leggere tutte le informazioni contenute
nel presente foglietto illustrativo.
1. Solo per la diagnosi professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di
scadenza.
2. Il test deve rimanere chiuso nella busta sigillata no al momento dell’utilizzo.
3. Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e
maneggiati alla stessa maniera di agenti infettivi.
4. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare nella sua confezione a temperatura ambiente o in un ambiente
refrigerato (2-30°C). Il test è stabile no alla data di scadenza stampata
sull’etichetta della busta. Il test deve rimanere chiuso nella busta sigillata
no al momento dell’utilizzo. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la
data di scadenza.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
Campione di urina
È necessario raccogliere un campione di urina in un contenitore pulito e
asciutto. È preferibile raccogliere la prima urina del mattino in quanto generalmente contiene la più alta concentrazione di hCG, sebbene siano utilizzabili campioni raccolti in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina
che presentano precipitati visibili a occhio nudo devono essere centrifugati,
ltrati, o lasciati sedimentare per ottenere un campione chiaro ai ni del test.
Conservazione del campione
I campioni possono essere conservati tra i 2° e gli 8°C per un massimo di 48
ore prima di eseguire il test. Per una conservazione prolungata è possibile
congelare e conservare i campioni a temperature inferiori ai -20℃. I campioni congelati devono essere scongelati e mescolati prima di procedere
con il test.
MATERIALI
Materiali inclusi
• Strisce per test
• Foglio illustrativo
Materiali necessari ma non inclusi
• Contenitori per raccolta campioni
• Timer
INDICAZIONI PER L’USO
1. Rimuovere la striscia reattiva dalla bustina ed eseguire immediatamente
il test nel giro di un’ora.
2.
Rimuovere il tappo dalla striscia reattiva, tenere la striscia reattiva in modo
da posizionare la punta assorbente nell’urina o posizionare la punta assorbente (≥2/3) nell’urina in un contenitore pulito
3. Riposizionare il tappo sulla striscia reattiva, quindi collocare il prodotto su
un piano pulito e stabile, e avviare immediatamente il timer.
4. Leggere il primo risultato dopo 3 minuti, ma attendere 10 minuti prima
di interpretare il risultato.
per almeno 15 secondi
.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Consultare l’illustrazione precedente)
POSITIVO: Appaiono due righe colorate distinte. Una riga deve situarsi
nella zona della linea di controllo (C) e l’altra nella zona della linea del test
(T). È possibile che una riga appaia più chiara dell’altra; non è necessario
che siano uguali. Ciò signica che la paziente potrebbe essere incinta.
NEGATIVO: Una riga colorata appare nella zona della linea di controllo
(C). Nessuna riga compare nella zona della linea di test (T). Ciò signica
che la paziente potrebbe non essere incinta.
NULLO: Il risultato è nullo nel caso in cui nella zona della linea di controllo (C) non compaia alcuna riga, anche se compare la riga nella zona
della linea del test (T). Quantità di campione insufciente o procedura tecnica
non applicata correttamente sono le ragioni più plausibili per la mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi utilizzando un nuovo test. Se il risultato è ancora nullo, contattare il costruttore.
CONTROLLO QUALITÀ
Il test comprende un controllo della procedura. La comparsa di una riga
colorata nella zona di Controllo (C), è considerata un controllo interno della procedura. Conferma che il volume del campione è sufciente e che la
procedura è stata eseguita correttamente. Se lo sfondo non si colora, il
controllo procedurale automatico è negativo. Se sullo sfondo dello spazio
del risultato dovesse apparire un colore che interferisce con la lettura del
risultato del test, questo potrebbe essere nullo. Si consiglia di eseguire la
valutazione di un campione positivo di hCG (contenente 20-250 mlU/mL di
hCG) e di un campione negativo di hCG (contenente “0” mlU/mL di hCG)
al ne di vericare l’adeguato funzionamento del test ogni qualvolta se ne
riceva una nuova fornitura.
RESTRIZIONI
1. Il test rapido di gravidanza Midstream hCG è un test preliminare qualitativo, per cui questo test non determina né la quantità né l’indice di aumento
dell’hCG.
2. I medicinali che contengono hCG (come Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL)
possono produrre falsi positivi. Non sono previste inuenze sul risultato
del test da parte di alcool, contraccettivi orali, analgesici, antibiotici o terapie ormonali senza contenuto di hCG.
3. Campioni di urina molto diluiti (con indicazione di basso peso specico)
potrebbero non contenere livelli sufcienti a rappresentanza della hCG.
Se si continua a sospettare una gravidanza, sarà necessario prelevare un
campione di prima urina mattutina, dopo 48 ore, ed eseguire il test.
4. Nei campioni di urina sono presenti livelli assai bassi di hCG (meno di
50mIU/ml) subito dopo l’impianto. Tuttavia, dato l’alto numero di gravidanze terminanti entro il terzo trimestre per ragioni naturali,5 i risultati
debolmente positivi vanno confermati ripetendo il test dopo 48 ore, con
un campione di prima urina mattutina.
5. Il test può produrre falsi positivi. Numerose condizioni, oltre allo stato di
gravidanza, comprese malattie trofoblastiche, e alcune neoplasie non trofoblastiche tra cui tumore ai testicoli, cancro alla prostata, cancro al seno
e ai polmoni, possono innalzare i livelli di hCG.
presenza di hCG nell’urina non è da considerarsi funzionale alla diagnosi
della gravidanza, se le suddette condizioni non sono state escluse.
6. Il test può produrre falsi negativi. Si possono osservare falsi negativi nel
caso in cui i livelli di hCG siano al di sotto della soglia di sensibilità del
test. Se si continua a sospettare una gravidanza, sarà necessario prelevare un campione di urina subito al mattino, dopo 48 ore, ed eseguire il
test. In caso di sospetta gravidanza, ma col test che continua a fornire
risultati negativi, si prega di consultare un medico per accertare la diagnosi.
6,7
Per questo motivo, la
7. Il test fornisce una diagnosi di gravidanza solo presunta. La diagnosi vera
e propria di gravidanza deve essere effettuata dal medico, dopo la valutazione di tutti gli esiti degli esami clinici e di laboratorio.
VALORI ATTESI
Ci si aspettano risultati negativi da donne in salute non incinte e da uomini
in salute. Nei campioni di urina e siero presentati da donne sane in stato di
gravidanza verrà rilevato l’ormone hCG. Il quantitativo di ormone hCG può
variare signicativamente in base all’età gestazionale e alle caratteristiche
di ogni individuo. Il Test Rapido di Gravidanza Midstream per Urina ha una
sensibilità di 20mlU/ml ed è in grado di individuare lo stato di gravidanza già
dopo il primo giorno di amenorrea.
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
Precisione
Nell’ambito di una valutazione clinica multicentrica sono stati confrontati i
risultati ottenuti con il Test Rapido di Gravidanza Midstream hCG e altri test
dell’hCG urinaria comunemente commercializzati. Lo studio includeva 608
campioni di urina ed entrambi i test hanno identicato 377 risultati negativi
e 231 positivi. I risultati hanno dimostrato una precisione generale del >99%
del Test Rapido di Gravidanza Midstream rispetto a un altro test rapido hCG.
Metodo Altro test rapido hCG Totale Risultati
Test Rapido
di Gravidanza
Midstream hCG
Risultati complessivi 231 377 608
Sensibilità relativa: >99,9% (98,7%~100%)*
Specicità relativa: >99,9% (99,2%~100%)
Precisione: >99.9% (99.5%~100%)*
* 95% intervalli di attendibilità
Sensibilità e reattività incrociata
Il Test Rapido di Gravidanza Midstream hCG rileva l’hCG a una concentrazione di 20mlU/ml o superiore. Il test è conforme agli standard internazionali dell’OMS. L’aggiunta di LH (300mIU/ml), FSH (1,000mIU/ml), e TSH
(1,000μIU/ml) a campioni negativi (0mIU/ml hCG) e positivi (20mIU/ml hCG)
non hanno dato segni di reattività incrociata.
Precisione intra-saggio
La precisione intra-saggio è stata determinata utilizzando 10 replicati di
quattro campioni contenenti 20mIU/ml, 100mIU/ml, 250mIU/ml e 0mIU/ml di
hCG. I valori negativi e positivi sono stati identicati correttamente il 100%
delle volte.
Inter-saggio
La precisione inter-saggio è stata determinata utilizzando gli stessi quattro campioni di 20mIU/ml, 100mIU/ml, 250mIU/ml e 0mIU/ml di hCG in 10
campioni indipendenti. Sono stati testati tre lotti diversi del Test Rapido di
Gravidanza Midstream hCG. I campioni sono stati identicati correttamente
il 100% delle volte.
Risultati Positivo Negativo
Positivo 231 0 231
Negativo 0 377 377
Sostanze interferenti
Sono state aggiunte le seguenti sostanze potenzialmente interferenti a campioni hCG negativi e positivi.
Paracetamolo 20 mg/dl Caffeina 20 mg/dl
Acido acetilsalicilico 20 mg/dl Acido gentisico 20 mg/dl
Acido Ascorbico 20 mg/dl Glucosio 2 g/dl
Atropina 20 mg/dl Emoglobina 1 mg/dl
Bilirubina 2 mg/dl
Nessuna delle sostanze, alle concentrazioni testate, ha interferito con il test.
BIBLIOGRAFIA
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation
of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the
time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced
abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3):
391-394
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production
Indice dei simboli
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Fabbricante
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico-diagnostico
in vitro conforme alla direttiva
98/79/CE
Dispositivo medico-diagnostico
in vitro
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Limite di temperatura
Leggere le istruzioni per lʼuso
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Contiene <n> di test
Data di scadenza
Non utilizzare se l’imballaggio
è danneggiato
FHC-F103 (29090)
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
MedNet GmbH
Borkstrasse 10 - 48163 Muenster - Germany
Importato da:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
30°C
2°C
M29090-IT-Rev.0-03.21
Loading...