PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ΓΡΉΓΟΡΟ ΤΕΣΤ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΉΣ HCG ΜΕ ΚΑΣΕΤΑ (ΟΥΡΩΝ)
Γρήγορο τεστ για την ποιοτική ανίχνευση της ανθρώπινης χοριακής
γοναδοτροπίνης (hCG) στα ούρα. Μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΉ ΧΡΉΣΉ
Το Γρήγορο Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοβιολογική εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση της
ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης στα ούρα με σκοπό την πρόωρη ανίχνευση της εγκυμοσύνης.
ΣΥΝΟΠΤΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική
ορμόνη που παράγεται από τον αναπτυσσόμενο πλακούντα αμέσως
μετά τη γονιμοποίηση. Στη φυσιολογική εγκυμοσύνη, η hCG μπορεί
να ανιχνευθεί τόσο στα ούρα όσο και στον ορό ή στο πλάσμα από
7 έως 10 ημέρες μετά τη σύλληψη.
να αυξάνονται πολύ γρήγορα, υπερβαίνοντας συχνά τα 100mIU/ml με
την πρώτη χαμένη εμμηνορροϊκή περίοδο,
1,2,3,4
Τα επίπεδα hCG συνεχίζουν
2,3,4
και κορυφώνονται στο
εύρος των 100,000-200,000mIU/ml περίπου 10-12 εβδομάδες από την
αρχή της εγκυμοσύνης. Η εμφάνιση της hCG τόσο στα ούρα όσο και
στον ορό ή στο πλάσμα αμέσως μετά τη σύλληψη, και η επακόλουθη ταχεία αύξηση της συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια της πρώιμης
ανάπτυξης της κύησης, την καθιστούν έναν εξαιρετικό δείκτη για την
πρώιμη ανίχνευση της εγκυμοσύνης.
Το Γρήγορο Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα (Ούρων) είναι μια ταχεία εξέταση που ανιχνεύει ποιοτικά την παρουσία hCG σε δείγματα
ούρων με ευαισθησία 20mIU/ml. Η εξέταση χρησιμοποιεί έναν συνδυασμό μονοκλωνικών και πολυκλωνικών αντισωμάτων για την επιλεκτική
ανίχνευση αυξημένων επιπέδων hCG στα ούρα. Στο επίπεδο της δηλωθείσας ευαισθησίας, το Γρήγορο Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα
δεν εμφανίζει καμία παρεμβολή διασταυρούμενης αντιδραστικότητας
από τις δομικά σχετικές γλυκοπρωτεϊνικές ορμόνες hFSH, hLH και
hTSH σε υψηλά φυσιολογικά επίπεδα.
ΑΡΧΉ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Το Γρήγορο Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοβιολογική εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση της
ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης στα ούρα με σκοπό την πρόωρη ανίχνευση της εγκυμοσύνης. Η εξέταση χρησιμοποιεί δύο γραμμές
για την επισήμανση των αποτελεσμάτων. Η εξέταση χρησιμοποιεί έναν
συνδυασμό αντισωμάτων συμπεριλαμβανομένου ενός μονοκλωνικού
αντισώματος hCG για την επιλεκτική ανίχνευση αυξημένων επιπέδων
hCG. Η γραμμή ελέγχου αποτελείται από πολυκλωνικά αντισώματα
αίγας και σωματίδια κολλοειδούς χρυσού. Η εξέταση διεξάγεται προσθέτοντας ένα δείγμα ούρων στην υποδοχή δείγματος της συσκευής
εξέτασης και παρατηρώντας τον σχηματισμό έγχρωμων γραμμών. Το
δείγμα μεταναστεύει μέσω τριχοειδούς δράσης κατά μήκος της μεμβράνης για να αντιδράσει με το έγχρωμο συζυγές. Τα θετικά δείγματα
αντιδρούν με το συγκεκριμένο έγχρωμο συζυγές αντίσωμα hCG για
να σχηματίσουν μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής εξέτασης της μεμβράνης. Η απουσία αυτής της έγχρωμης γραμμής υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα. Για λόγους διαδικαστικού ελέγχου,
μια έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής
ελέγχου υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί επαρκής όγκος δείγματος και ότι έχει επιτευχθεί η ύγρανση της μεμβράνης.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΉΡΙΑ
Η εξέταση περιλαμβάνει σωματίδια αντι-hCG και αντι-hCG ως επικάλυψη της μεμβράνης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το ένθετο
συσκευασίας προτού εκτελέσετε το τεστ.
1. Μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση. Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Το τεστ πρέπει να παραμένει εντός της σφραγισμένης συσκευασίας
έως ότου έρθει η ώρα να το χρησιμοποιήσετε.
3. Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να
αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο που αντιμετωπίζεται ένας μολυσματικός παράγοντας.
4. Το χρησιμοποιημένο τεστ πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους
τοπικούς κανονισμούς.
ΑΠΟΘΉΚΕΥΣΉ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΉΤΑ
Αποθηκεύστε το προϊόν με τη συσκευασία του σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο (2-30°C). Το τεστ παραμένει σταθερό μέχρι την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη συσκευασία.
Το τεστ πρέπει να παραμένει εντός της σφραγισμένης συσκευασίας
έως ότου έρθει η ώρα να το χρησιμοποιήσετε. ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕ-
ΤΕ. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
ΣΥΛΛΟΓΉ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ
Εξέταση Ούρων
Ένα δείγμα ούρων πρέπει να συλλέγεται μέσα σε καθαρό και στεγνό
δοχείο. Προτιμάται ένα δείγμα από τα πρώτα πρωινά ούρα διότι γενικά
περιέχουν την υψηλότερη συγκέντρωση σε hCG. Ωστόσο, μπορούν
να χρησιμοποιηθούν και δείγματα ούρων που συλλέγονται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. Τα δείγματα ούρων που εμφανίζουν ορατά
σωματίδια θα πρέπει να φυγοκεντρούνται, να φιλτράρονται ή να τους
δίνεται ο απαιτούμενος χρόνος για να κατακαθίσουν ώστε το προς
εξέταση δείγμα να είναι διαυγές.
Αποθήκευση δείγματος
Τα δείγματα ούρων μπορούν να αποθηκευτούν στους 2-8°C για έως
και 48 ώρες πριν από την εξέταση. Για παρατεταμένη αποθήκευση,
τα δείγματα μπορούν να καταψυχθούν και να διατηρηθούν κάτω από
τους -20°C. Τα κατεψυγμένα δείγμα πρέπει να αποψύχονται και να
αναμιγνύονται πριν από την εξέταση.
ΥΛΙΚΑ
Υλικά που παρέχονται
• Τεστ-Κασέτες
• Σταγονόμετρα
• Ένθετο συσκευασίας
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
• Δοχεία συλλογής δείγματος
• Χρονόμετρο
ΟΔΉΓΙΕΣ ΧΡΉΣΉΣ
1. Φέρτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) προτού
την ανοίξετε. Αφαιρέστε την κασέτα από το σφραγισμένο σακουλάκι και χρησιμοποιήστε την εντός μίας ώρας.
2. Τοποθετήστε την κασέτα πάνω σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Κρατήστε το σταγονόμετρο κάθετα, μεταφέρετε 3 γεμάτες
σταγόνες ούρων (περίπου 120ul) στην υποδοχή του δείγματος που
υπάρχει στην κασέτα και έπειτα ξεκινήστε το χρονόμετρο. Αποφύγετε τον εγκλωβισμό φυσαλίδων αέρα στην υποδοχή του δείγματος. Δείτε την παρακάτω εικόνα.
3. Περιμένετε έως ότου εμφανιστεί η έγχρωμη γραμμή (ή γραμμές).
Μπορείτε να διαβάσετε το αποτέλεσμα μόλις περάσουν 3 λεπτά.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η χαμηλή συγκέντρωση σε hCG μπορεί να προκαλέσει
την εμφάνιση μιας ασθενούς γραμμής στην περιοχή της γραμμής
εξέτασης (T) ύστερα από παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Συνεπώς, μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 10 λεπτά.
3 Σταγόνες δείγματος
Θετικό Αρνητικό Άκυρο
ΕΠΕΞΉΓΉΣΉ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
(Ανατρέξτε στην εικόνα)
ΘΕΤΙΚΟ: Εμφανίζονται δύο ξεχωριστές έγχρωμες γραμμές. Η μία
γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C)
και η άλλη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής εξέτασης (T). Η μία γραμμή ενδέχεται να είναι λιγότερο έντονη από την
άλλη. Δεν είναι απαραίτητο να ταιριάζουν. Αυτό σημαίνει ότι πιθανώς
είστε έγκυος.
ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C). Καμία γραμμή δεν εμφανίζεται στην περιοχή της
γραμμής εξέτασης (T). Αυτό σημαίνει ότι πιθανώς δεν είστε έγκυος.
ΑΚΥΡΟ: Το αποτέλεσμα είναι άκυρο εάν δεν εμφανίζεται καμία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C), ακόμη κι αν
εμφανίζεται μια γραμμή στην περιοχή της γραμμής εξέτασης (T).
Θα πρέπει να επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας ένα νέο
τεστ-κασέτα.
ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
Το τεστ περιλαμβάνει έναν έλεγχο διαδικασίας. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός έλεγχος της διαδικασίας. Επιβεβαιώνει τον επαρκή
όγκο του δείγματος και τη σωστή τεχνική διαδικασίας. Το καθαρό
φόντο είναι ένας εσωτερικός αρνητικός διαδικαστικός έλεγχος. Αν
στο παράθυρο του αποτελέσματος εμφανιστεί κάποιο χρώμα φόντου
το οποίο παρεμβαίνει στη δυνατότητα ανάγνωσης του αποτελέσματος του τεστ, το αποτέλεσμα ενδέχεται να είναι άκυρο. Συνιστάται
η αξιολόγηση ενός θετικού δείγματος hCG (που περιέχει 20-250 mIU/
ml hCG) και ενός αρνητικού δείγματος hCG (που περιέχει «0» mIU/ml
hCG) για την επαλήθευση της ορθής εκτέλεσης της εξέτασης όταν
παραλαμβάνεται μια νέα παρτίδα από τεστ.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Το Γρήγορο Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα είναι μια προκαταρκτική ποιοτική εξέταση, και ως εκ τούτου, ούτε η ποσοτική τιμή
ούτε ο ρυθμός αύξησης της hCG μπορούν να προσδιοριστούν με
την εξέταση αυτή.
2. Πολύ αραιά δείγματα ούρων, όπως υποδεικνύεται από το χαμηλό ειδικό βάρος, δεν μπορούν να περιέχουν αντιπροσωπευτικά επίπεδα
hCG. Εάν εξακολουθεί να υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης, ένα πρώτο
πρωινό δείγμα ούρων θα πρέπει να συλλέγεται 48 ώρες αργότερα
και να εξετάζεται.
3. Πολύ χαμηλά επίπεδα hCG (κάτω από 50mIU/ml) υπάρχουν σε δείγματα ούρων λίγο μετά από εμφύτευση. Ωστόσο, δεδομένου ότι
ένας σημαντικός αριθμός από εγκυμοσύνες πρώτου τριμήνου τερματίζεται για φυσικούς λόγους,5 ένα αποτέλεσμα εξέτασης που είναι ασθενώς θετικό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με επανέλεγχο με
ένα πρώτο πρωινό δείγμα ούρων το οποίο συλλέγεται ύστερα από
48 ώρες.
4. Η εξέταση αυτή ενδέχεται να παράγει εσφαλμένα θετικά αποτελέσματα. Ένας αριθμός καταστάσεων εκτός της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της τροφοβλαστικής νόσου και ορισμένων μη
τροφοβλαστικών νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των όγκων
όρχεων, του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του μαστού και
του καρκίνου του πνεύμονα, προκαλούν αυξημένα επίπεδα hCG.
6,7
Συνεπώς, η παρουσία της hCG στα ούρα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της εγκυμοσύνης παρά μόνο εάν έχουν
αποκλειστεί οι καταστάσεις αυτές.
5. Η εξέταση αυτή ενδέχεται να παράγει εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα. Τα εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να
προκύψουν όταν τα επίπεδα της hCG είναι κάτω από το επίπεδο
ευαισθησίας της εξέτασης. Όταν εξακολουθεί να υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης, ένα πρώτο πρωινό δείγμα ούρων θα πρέπει να
συλλέγεται 48 ώρες αργότερα και να εξετάζεται. Σε περίπτωση που
υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης και η εξέταση εξακολουθεί να δίνει
αρνητικά αποτελέσματα, δείτε έναν γιατρό για περαιτέρω διάγνωση.
6. Η εξέταση αυτή παρέχει μια υποθετική διάγνωση για την εγκυμοσύνη. Μια επιβεβαιωμένη διάγνωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται
μόνο από γιατρό ύστερα από αξιολόγηση όλων των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Τα αρνητικά αποτελέσματα αναμένονται σε υγιείς μη έγκυες γυναίκες
και υγιείς άνδρες.
Οι υγιείς έγκυες γυναίκες έχουν hCG στα δείγματα ούρων τους. Η
ποσότητα hCG ποικίλει σε μεγάλο βαθμό ανάλογα με την ηλικία κύησης και μεταξύ ατόμων. Το Γρήγορο Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Δοκιμαστική Ταινία για Ούρα έχει ευαισθησία 20mIU/ml, και είναι ικανό
να ανιχνεύει την εγκυμοσύνη ήδη από την 1η ημέρα μετά την πρώτη
χαμένη εμμηνορροϊκή περίοδο.
Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα σε σύγκριση με το άλλο Γρήγορο Τεστ
hCG.
Μέθοδος Άλλο Γρήγορο Τεστ hCG Σύνολο
hCG
Γρήγορο Τεστ
Εγκυμοσύνης
με Κασέτα
Συνολικά Αποτελέσματα 231 377 608
Αποτελέσματα Θετικό Αρνητικό
Θετικό 231 0 231
Αρνητικό 0 377 377
Αποτελέσματα
Ευαισθησία: >99.9% (98.7%~100%)*
Εξειδίκευση: >99.9% (99.2%~100%)*
Ακρίβεια: >99.9% (99.5%~100%)*
* 95% Διαστήματα Εμπιστοσύνης
Ευαισθησία και Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα
Το Γρήγορο Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα ανιχνεύει την hCG
σε συγκέντρωση 20mIU/ml ή μεγαλύτερη. Η εξέταση έχει τυποποιηθεί
βάσει του Διεθνούς Προτύπου του Π.Ο.Υ. Η προσθήκη LH (300mIU/ml),
FSH (1,000mIU/ml), και TSH (1,000μIU/ml) σε αρνητικά (0mIU/ml hCG)
και θετικά (20mIU/ml hCG) δείγματα δεν έδειξε καμία διασταυρούμενη
αντιδραστικότητα.
Πιστότητα εντός της ίδιας δοκιμής (intra-assay precision)
Έχει καθοριστεί η πιστότητα στο πλαίσιο μιας δοκιμής (within-run
precision) χρησιμοποιώντας 10 αντίγραφα τριών δειγμάτων που περιείχαν 20mIU/ml, 100mIU/ml, 250mIU/ml και 0mIU/ml hCG. Οι αρνητικές και
θετικές τιμές ταυτοποιήθηκαν σωστά σε ποσοστό 100%.
Πιστότητα μεταξύ διαφορετικών δοκιμών (inter-assay precision)
Έχει καθοριστεί η πιστότητα μεταξύ διαφορετικών δοκιμών (betweenrun precision) χρησιμοποιώντας τα ίδια τρία δείγματα των 20mIU/ml,
100mIU/ml, 250mIU/ml και 0mIU/ml hCG σε 10 ανεξάρτητες δοκιμές.
Εξετάστηκαν τρεις διαφορετικές παρτίδες του Γρήγορου Τεστ Εγκυμοσύνης hCG με Κασέτα. Τα δείγματα ταυτοποιήθηκαν σωστά σε ποσοστό 100%.
Παρεμβαλλόμενες Ουσίες
Οι ακόλουθες δυνητικά παρεμβαλλόμενες ουσίες προστέθηκαν σε
αρνητικά και θετικά δείγματα hCG.
Παρακεταμόλη 20 mg/dl Καφεΐνη 20 mg/dl
Ακετυλοσαλικυλικό Οξύ 20 mg/dl Γεντισικό Οξύ 20 mg/dl
Ασκορβικό Οξύ 20 mg/dl Γλυκόζη 2 g/dl
Ατροπίνη 20 mg/dl Αιμοσφαιρίνη 1 mg/dl
Χολερυθρίνη 2 mg/dl
Καμία από τις ουσίες στη συγκέντρωση που εξετάστηκε δεν παρεμβλήθηκε στην εξέταση.
FHC-102 (29092)
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation
of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the
time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced
abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3):
391-394
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in
hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human
chorionicgonadotropin by neoplasms”, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45
Επεξήγηση Συμβόλων
Προσοχή: διαβάστε προσεκτικά
τις οδηγίες (ενστάσεις)
Παραγωγός
Κωδικός προϊόντος Αριθμός παρτίδας
Διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό
προϊόν in vitro που συμμορφώνεται
με την οδηγία 98/79 /CE
Μόνο για διαγνωστική χρήση
σε δοκιμαστικό σωλήνα
Προϊόν μιας χρήσεως. Μην
το χρησιμοποιείται εκ νέου
Όριο θερμοκρασίας
Διαβάστε προσεχτικά
τις οδηγίες χρήσης
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Ένωση
Περιέχει <n> τέστ
Ημερομηνία λήξεως
Μην το χρησιμοποιείτε
αν η συσκευασία είναι
κατεστραμμένη
ΧΑΡΑΚΤΉΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΉΣ
Ακρίβεια
Διεξήχθη μια πολυκεντρική κλινική μελέτη συγκρίνοντας τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τη χρήση του Γρήγορου Τεστ Εγκυμοσύνης
hCG με Κασέτα με μια άλλη ταχεία εξέταση hCG ούρων που διατίθεται
στο εμπόριο. Η μελέτη περιλάμβανε 608 δείγματα ούρων, και οι δύο
εξετάσεις εντόπισαν 377 αρνητικά και 231 θετικά αποτελέσματα. Τα
αποτελέσματα απέδειξαν συνολική ακρίβεια >99% του Γρήγορου Τεστ
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
MedNet GmbH
Borkstrasse 10 - 48163 Muenster - Germany
Εισαγωγή από:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
30°C
2°C
M29092-GR-Rev.0-03.21
Loading...