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HCG SCHWANGERSCHAFTS-SCHNELLTEST MIDSTREAM (URIN)
Schnelltest für den qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) im Urin. Nur für den professionellen diagnostischen In-Vitro-Gebrauch.
VERWENDUNGSZWECK
Der hCG-Schwangerschafts-Schnelltest-Midstream (Urin) ist ein immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Choriongonadotropin im Urin zur Feststellung einer Schwangerschaft.
INHALTSÜBERSICHT
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoprotein-Hormon, das von
der sich entwickelnden Plazenta kurz nach der Befruchtung produziert wird.
Bei einer normalen Schwangerschaft kann hCG sowohl im Urin als auch im
Serum oder Plasma bereits 7 bis 10 Tage nach der Empfängnis nachgewiesen werden.
gen häug 100mIU/ml ab dem ersten versäumten Menstruationszyklus,
1,2,3,4
hCG-Spiegel steigen weiterhin sehr rasch an und überstei-
2,3,4
und erreichen ihren Höhepunkt im Bereich von 100.000-200.000mIU/ml in
der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche. Das Auftreten von hCG sowohl
im Urin als auch im Serum oder Plasma unmittelbar nach der Empfängnis
und sein nachfolgender rascher Konzentrationsanstieg während des frühen
Gestationswachstums machen es zu einem hervorragenden Marker für die
Früherkennung einer Schwangerschaft.
Die hCG-Schwangerschafts-Schnelltest-Midstream (Urin) ist ein Schnelltest, der das Vorhandensein von hCG in Urinproben mit einer Sensitivität
von 20mIU/ml qualitativ nachweist. Der Test verwendet eine Kombination
aus monoklonalen und polyklonalen Antikörpern zum selektiven Nachweis
erhöhter hCG-Spiegel im Urin. Auf dem Niveau der angegebenen Sensitivität zeigt die hCG-Schnelltest-Midstream für Schwangerschaft keine Kreuzreaktivitäts-Interferenz durch die strukturell verwandten Glykoprotein-Hormone hFSH, hLH und hTSH bei hohen physiologischen Werten.
PRINZIP
Der hCG-Schwangerschafts-Schnelltest-Midstream ist ein immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Choriongonadotropin im Urin zur Feststellung einer Schwangerschaft. Der Test verwendet
zwei Linien zur Anzeige der Ergebnisse. Der Test verwendet eine Kombination von Antikörpern einschließlich monoklonaler hCG-Antikörper zum
selektiven Nachweis hoher hCG-Konzentrationen. Die Kontrolllinie besteht
aus polyklonalen Ziegenantikörpern und kolloidalen Goldpartikeln. Der Test
wird durchgeführt, indem der Midstream in eine Urinprobe eingetaucht und
die Bildung farbiger Linien beobachtet wird. Die Probe wandert kapillar entlang der Membran, indem sie mit dem farbigen Konjugat reagiert. Positive
Proben reagieren mit dem Anti-HCG-Antikörper-spezisch gefärbten Konjugat und bilden eine farbige Linie im Testbereich auf der Membran. Das
Fehlen dieser farbigen Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Als verfahrenstechnische Kontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Kontrollbereich, um anzuzeigen, dass genügend Probe gegossen und die Membran
ordnungsgemäß getränkt wurde.
REAGENZIEN
Der Test enthält Anti-hCG-Partikel und Anti-hCG-Beschichtung auf der
Membran.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte lesen Sie alle Informationen dieser Packungsbeilage, bevor der Test
durchgeführt wird.
1. Nur für den professionellen diagnostischen In-Vitro-Gebrauch. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Der Test sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
3. Alle Proben sollten als potenziell gefährlich betrachtet und wie ein infektiöser Erreger gehandhabt werden.
4. Den benutzten Test gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Im verpackten Zustand bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern.
Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung in dem versiegelten Beutel
bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
verwenden.
PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG
Urin-Test
Eine Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Behälter gesammelt
werden. Eine erste Morgenurinprobe wird bevorzugt, da sie im Allgemeinen
die höchste hCG-Konzentration enthält; es können jedoch Urinproben verwendet werden, die zu jeder Tageszeit gesammelt werden. Urinproben, die
sichtbare Ablagerungen aufweisen, sollten zentrifugiert oder geltert werden
oder sich absetzen können, um eine klare Probe für den Test zu erhalten.
Lagerung der Probe
Urinproben können vor der Untersuchung bis zu 48 Stunden bei 2-8°C gelagert werden. Für eine längere Lagerung können die Proben eingefroren
und unter -20°C gelagert werden. Eingefrorene Proben sollten vor dem Test
aufgetaut und angerührt werden.
MATERIALIEN
Bereitgestellte Materialien
• Test Midstreams
• Packungsbeilage
Benötigte, aber nicht bereigestellte Materialien
• Probensammelbehälter
• Zeitschaltuhr
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den Midstream aus dem Beutel nehmen und ihn sofort innerhalb einer
Stunde durchführen.
2. Den Deckel des Midstreams abnehmen und den Midstream so halten,
dass die absorbierende Spitze sich im Urinstrahl bendet oder die absorbierende Spitze (≥2/3) mindestens 15 Sekunden lang in einen sauberen Becher in den Urin eintauchen.
3. Den Deckel wieder auf den Midstream-Test aufsetzen, das Produkt auf
einen sauberen und stabilen Tisch legen und sofort mit der Zeitmessung
beginnen.
4. Lesen Sie das Ergebnis nach 3 Minuten ab; das Ergebnis nicht später
als 10 Minuten interpretieren.
Oder
Ungültig
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)
POSITIV: Es erscheinen zwei gut erkennbare Linien. Eine Linie im Kontrollfenster (C) und eine Linie im Testfenster (T). Eine Linie könnte etwas
heller als die andere sein, die Linien müssen nicht unbedingt gleich sein.
Dies bedeutet, dass die Spenderin schwanger sein könnte.
NEGATIV: Es erscheint eine Linie im Kontrollfenster (C). Im Testfenster
(T) erscheint keine Linie. Dies bedeutet, dass die Spenderin nicht schwanger sein könnte.
UNGÜLTIG: Das Ergebnis ist ungültig, falls im Kontrollfenster (C) keine Linie erscheint, auch wenn im Testfenster (T) eine Linie erscheint. Un-
zureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die
wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Lesen Sie
die Gebrauchsanweisung nochmals durch und wiederholen Sie den Test
mit einem neuen Test. Wenn das Ergebnis immer noch ungültig ist, wenden
Sie sich an den Hersteller.
QUALITÄTSKONTROLLE
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine farbige Linie, die im Kontrollfenster (C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt
ausreichendes Probenvolumen und korrekte Verfahrenstechnik. Ein klarer
Hintergrund ist eine interne negative Verfahrenskontrolle. Wenn eine Hintergrundfarbe im Ergebnisfenster erscheint und die Lesbarkeit des Testergebnisses beeinträchtigt, kann das Ergebnis ungültig sein. Es wird empfohlen,
eine positive hCG-Kontrolle (mit 20-250mIU/ml hCG) und eine negative
hCG-Kontrolle (mit „0 „mIU/ml hCG) auszuwerten, um die ordnungsgemäße
Testleistung bei Erhalt einer neuen Testsendung zu überprüfen.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Der hCG-Schwangerschafts-Schnelltest-Midstream ist ein vorläuger
qualitativer Test, daher kann mit diesem Test weder der quantitative Wert
noch die Anstiegsrate des hCG bestimmt werden.
2. Medikamente, die hCG enthalten (wie Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL)
können zu falschen positiven Ergebnissen führen. Alkohol, orale Verhütungsmittel, Schmerzmittel, Antibiotika oder Hormontherapien, die kein
hCG enthalten, sollten das Testergebnis nicht beeinussen.
3. Stark verdünnte Urinproben, die ein niedriges spezisches Gewicht
haben, enthalten möglicherweise keine ausreichenden hCG-Konzentrationen. Falls Sie eine Schwangerschaft vermuten, dann sollten Sie
48 Stunden später den Test mit einer morgendlichen Urinprobe erneut
durchführen.
4.
In Urinproben sind kurz nach der Nidation sehr niedrige hCG-Konzentrationen (weniger als 50mIU/ml) vorhanden. Da jedoch eine bedeutende
Anzahl von Schwangerschaften im ersten Trimester aus natürlichen Ursachen enden,5 sollte ein schwach positives Testergebnis 48 Stunden später
durch einen Test mit einer morgendlichen Urinprobe bestätigt werden.
5. Dieser Test kann zu falschen positiven Ergebnissen führen. Außer einer
Schwangerschaft können auch throphoblastische Erkrankungen und einige nicht-throphoblastische Tumore, wie Hoden-, Brust- und Lungenkrebs
erhöhte hCG-Werte verursachen.
Diagnose einer Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, diese
Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
6. Der Test kann zu falschen negativen Ergebnissen führen. Falsche negative Ergebnisse können auftreten, falls die hCG-Werte unter der Erkennungsgrenze des Tests liegen. Falls Sie eine Schwangerschaft vermuten,
dann sollten Sie 48 Stunden später den Test mit einer morgendlichen
Urinprobe erneut durchführen. Falls eine Schwangerschaft vermutet wird
und der Test weiterhin negativ ist, dann wenden Sie sich zur weiteren
Diagnose bitte an einen Arzt.
6,7
Daher sollte hCG im Urin nicht zur
7. Dieser Test liefert eine mutmaßliche Diagnose für eine Schwangerschaft.
Eine bestätigte Schwangerschaftsdiagnose sollte von einem Arzt erst
dann gestellt werden, nachdem alle klinischen Untersuchungen und Laborbefunde ausgewertet wurden.
ERWARTETER WERT
Negative Ergebnisse werden bei gesunden nicht schwangeren Frauen und
gesunden Männern erwartet. Gesunde schwangere Frauen haben HCG in
ihren Urin- und Serumproben. Die Menge an hCG variiert stark mit dem
Gestationsalter und zwischen den einzelnen Personen. Der hCG-Schwangerschafts-Schnelltest-Midstream für Urin hat eine Empndlichkeit von
20mIU/ml und ist in der Lage, eine Schwangerschaft bereits 1 Tag nach
dem ersten Ausbleiben der Menstruation zu erkennen.
LEISTUNGSMERKMALE
Genauigkeit
Es wurde eine multizentrische klinische Auswertung durchgeführt, bei der
die mit dem hCG-Schwangerschafts-Schnelltest-Midstream erzielten Ergebnisse mit einem anderen kommerziell erhältlichen Urin-hCG-Schnelltest
verglichen wurden. Die Studie umfasste 608 Urinproben, und beide Tests
ergaben 377 negative und 231 positive Ergebnisse. Die Ergebnisse zeigten
im Vergleich zum anderen hCG-Schnelltest eine Gesamtgenauigkeit des
hCG-Schwangerschafts-Schnelltests-Midstream von >99%.
Störende Substanz
Die folgenden potenziell störenden Substanzen wurden hCG-negativen und
-positiven Proben hinzugefügt.
Acetaminophen 20 mg/dl Koffein 20 mg/dl
Acetylsalicylsäure 20 mg/dl Gentis-Säure 20 mg/dl
Ascorbinsäure 20 mg/dl Glukose 2 g/dl
Atropin 20 mg/dl Hämoglobin 1 mg/dl
Bilirubin 2 mg/dl
Keine der Substanzen in der getesteten Konzentration störte den Test.
QUELLENANGABEN
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation
of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endokrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the
time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced
abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3):
391-394
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production
Methode Andere hCG-Schnelltests Total Ergebnisse
hCG-SchwangerschaftsSchnelltestMidstream
Gesamtergebnisse 231 377 608
Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 231 0 231
Negativ 0 377 377
Relative Empndlichkeit: >99.9% (98.7%~100%)*
Relative Spezität: >99.9% (99.2%~100%)
Gesamtgenauigkeit: >99.9% (99.5%~100%)*
* 95% Vertrauensintervall
Empndlichkeit und Kreuzreaktivität
Der hCG-Schwangerschafts-Schnelltest-Meadstream weist hCG in einer
Konzentration von 20mIU/ml oder höher nach. Der Test entspricht dem
internationalen W.H.O.-Standard. Die Zugabe von LH (300mIU/ml), FSH
(1.000mIU/ml) und TSH (1.000μIU/ml) zu negativen (0mIU/ml hCG) und
positiven (20mIU/ml hCG) Proben zeigte keine Kreuzreaktivität.
Präzision Intra-Test
Die Präzision Intra-Test wurde anhand von 10 Replikaten von vier Proben
bestimmt, die 20mIU/ml, 100mIU/ml, 250mIU/ml und 0mIU/ml hCG enthielten. Die negativen und positiven Werte wurden in 100% der Zeit korrekt
identiziert.
Inter-Test
Die Präzision Inter-Test wurde durch die Verwendung derselben vier Proben von 20mIU/ml, 100mIU/ml, 250mIU/ml und 0mIU/ml HCG in 10 unabhängigen Tests bestimmt. Es wurden drei verschiedene Chargen des
hCG-Schwangerschafts-Schnelltests-Midstream getestet. Die Proben wurden in 100% der Zeit korrekt identiziert.
Verzeichnis der Symbole
Achtung: Anweisungen
(Warnungen) sorgfältig lesen
Hersteller
Erzeugniscode Chargennummer
In-vitro-Diagnostikum im Sinne
der Richtlinie 98/79/CE
Nur zum Gebrauch für
In-vitro-Diagnostika
Für einmaligen Gebrauch, nicht
wiederverwenden
Temperaturgrenzwert
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