General informationpage 1
Warningspage 1
Description of productpage 1
Operating instructionspage 2
Maintenance and cleaningpage 3
Spare partspage 3
en
Indice
Informazioni generalipag. 5
Avvertenzepag. 5
Descrizione del prodottopag. 5
Istruzioni operativepag. 6
Manutenzione e puliziapag. 7
Ricambipag. 7
Índice
Informaciones generalespág. 9
Advertenciaspág. 9
Descripción del productopág. 9
Instrucciones operativaspág. 10
Manutención y limpiezapág. 11
Recambiospág. 11
Index
Informations généralespage 13
Précautions page 13
Description du produit page 13
Instructions opérationnelles page 14
Manutention et nettoyagepage 15
Pièces de rechangepage 15
it
es
fr
Page 3
A
B
D
C
E
1
A
F
E
2
I
Page 4
34
56
78
9
11
10
12
1314
II
Page 5
Gracias por haber preferido un producto Spencer
es
1. INFORMACIONES GENERALES
11..11 FFiinn yy ccoonntteenniiddo
Este manual tiene la finalidad de dar al cliente todas las inform
aciones necesarias en manera que, además de un adecuado uso del dispositivo, sea capaz de manejar el mecanismo
en el modo más autónomo y seguro posible. Este manual contiene informaciones referentes el aspecto técnico, el funcionamiento, la manutención, los recambios y la seguridad.
ual de uso y manutención debe ser conservado en las
El man
cercanías del producto, dentro de un estuche apropiado y,
sobretodo, al amparo de cualquier elemento o sustancia que
pueda comprometer la perfecta legibilidad.
11..33 SSiimmbboollooss uuttiilliizzaaddoos
Advertencias generales y/o específicas
C
Número de lote
Código identificativo del producto
Producto conforme a los requisitos previstos en la Directiva
93/42/CEE
No reutilizable
11..44 PPeeddiiddoo ddee aassiisstteenncciia
Para cualquier tipo de información relativa a la correcta interpreta-
ión de las instrucciones, al uso, a la manutención, a la instala-
c
ción, a la devolución, contactar el Servicio Asistencia Clientes
Spencer al número 0039 0521 541111, fax 0039 0521
541222, e-mail info@spencer.it o bien escribir a Spencer Italia
S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY.
11..55 DDeessccaarrtte
Atenerse a las normas vigentes.
11..66 PPllaaccaas
Las placas indicadas están colocadas sobre el dispositivo y
o deben ser quitadas o cubiertas. Para facilitar las operacio-
n
nes de asistencia indicar o comunicar siempre el número de
lote (LOT) indicado en la placa.
2. ADVERTENCIAS
22..11AAddvveerrtteenncciiaass ggeenneerraallees
tes de efectuar cualquier operación sobre el dispositivo,
• An
los operadores deben leer atentamente las instrucciones contenidas en la presente publicación, con particular atención a
cuanto se refiere a las oportunas precauciones de seguridad
y a las metodologias de instalación y empleo.
• En caso de dudas sobre la correcta interpretación de las
instrucciones, contactar Spencer Italia S.r.l. para obtener las
aclaraciones necesarias.
• Controlar con regularidad el dispositivo.
• En caso de anomalías o daños que puedan comprometer
la funcionalidad y la seguridad del dispositivo es necesario
retirar inmediatamente el dispositivo del servicio.
o
o
s
onsultar el manual del usuario
a
e
s
s
• No alterar o modificar arbitrariamente el dispositivo; la modifi-
cación podría provocar el funcionamiento imprevisto y daños al
paciente o a los socorredores.
• El dispositivo no debe sufrir alguna adulteración, en caso con-
trario se declina toda responsabilidad sobre el correcto funcionamiento o sobre eventuales daños provocados por el mismo
dispositivo.
• Quien modifica o hace modificar o bien prepara o hace
preparar dispositivos médicos en manera tal que no sirvan más al
uso previsto o no proporcionen más el servicio previsto debe satisfacer las condiciones válidas para la primera entrada en comercio.
• Asegurarse de haber adoptado toda precaución al fin de evitar
peligros derivados del contacto con sangre o secreciones corporales.
• Usar con cuidado.
22..22AAddvveerrtteenncciiaass eessppeecciiffiiccaas
roducto debe ser utilizado solamente por personal
• El p
entrenado.
• En caso de que haya un mal funcionamiento del dispositi-
vo, es necesario usar inmediatamente un producto análogo,
con el fin de garantizar la continuidad de las operaciones de
rescate.
• Durante el uso del dispositivo se debe grantizar la presen-
cia de personal calificado.
• El inmovilizador de cabeza o tobillos no debe ser expuesto
y mucho menos entrar en contacto con fuentes térmicas de
combustión o agentes inflamables.
• El dispositivo debe ser aplicado por almenos dos oper-
adores.
• Verificar siempre la integridad de todas las partes antes del uso.
• Sustituir inmediatamente correas gastadas o dañadas (si
presentes).
• Elegir cuidadosamente los puntos de fijación de las correas
(si presentes).
• Colocar y regular el dispositivo en modo tal que no
obstruya las operaciones de los socorredores y el uso de los
equipos de rescate.
El uso de este dispositivo, si efectuado como indicado en el
resente manual de uso, no presenta controindicaciones o
p
efectos colaterales.
3. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
33..11DDeessttiinnaacciióónn ddee uusso
Los inmovilizadores de cabeza y tobillos Spencer ha sindo
estudiado
s para mejorar la estabilidad del cráneo, del raquis
cervical, y de la parte distal de los miembros inferiores
durante la movilización y el transporte del paciente sobre el
tablero espinal. Su función es aquella de eliminar cualquier
moviento en cada dirección, con la garantía de una destacada estabilidad aún si sometidos a golpes contra componentes verticales (perpendiculares a los planos de fijación).
Destinados por tanto a la inmovilización de la cabeza y de
los tobillos, se muestran necesarios para desplazar o mudar
el paciente que se supone haya tenido traumas cráneo-cervicales o espinales. Los inmovilizadores de cabeza y tobillos
Spencer, se utilizan junto con un tablero espinal, un sistema
de cinturones y un collar cervical rígido, que permiten obtener una inmovilización eficaz para transportar el paciente aún
en condiciones críticas, por caminos largos o terrenos accidentados.
Cinturones de nylon para optimizar la estabilidad del dispositivo sobre elpaciente
B
Almohada adultoextraíble para el uso como inmovilizador de cabeza pediátrico
C
Almohadas laterales para soporte con orificios auriculares
D
Base semirígida para fijación de las almohadas con sistema Velcro®
E
Cinturones de fijación al tablero espinal
F
Superficie moldeada para la fijación de los tobillos
33..33MMooddeelloos
SH00300A
Fix Head Inmovilizador de cabeza universal, naranja
SH00310A
Fix Head Inmovilizador de cabeza universal, negro
SH00201A
Spencer Contour Inmovilizador de cabeza anatómico, amarillo/negro
SH00200A
Spencer Contour Inmovilizador de cabeza anatómico, azul
SH00111C
Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, amarillo
SH00112C
Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, naranja
SH00117C
Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, verde
SH00110C
Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, azul
SH00104C
Super Blue Inmovilizador de cabeza universal compacto, negro
SH00240A
Tango Fix Inmovilizador de cabeza adulto/pediátrico integrado
SH00250A
U-Fix Inmovilizador de cabeza adulto
SH00260A
Pedi Fix Inmovilizador de cabeza pediátrico
SH00262A
Pedi Go Inmovilizador de cabeza pediátrico, solo almohadas, para tableros espinales Baby Go y Pedi Loc
ST02605A
Pedi Roll Inmovilizador de cabeza pediátrico
SH00160A
751 Inmovilizador de cabeza inflable desechable
SH00130C
755 Inmovilizador de cabeza universal desechable
SH00120C
756 Inmovilizador de cabeza desechable
SH00150A
FXA Inmovilizador de tobillos universal
SH00151A
FXA Pr
44..11TTrraannssppoorrttee yy aallmmaacceennaajje
An
embalado adecuadamente y de haber obrado en modo tal que no
subsistan riesgos de golpes o caídas durante el transporte en sí.
Conservar el embalaje original para eventuales transportes sucesivos.
Daños al dispositivo causados durante el transporte y la movilización
no son c
10
s
o Inmovilizador de tobillos universal anatómico
)
ectuar el transporte del dispositivo, asegurarse de haberlo
f
s de e
e
t
biertos por la garantía.
u
e
Reparaciones o sostituciones de partes dañadas son a cargo del
cliente. El almacenaje del dispositivo se debe efectuar en un
lugar seco libre de humedad. Durante el almacenamiento tener
cuidado de no colocar sobre el dispositivo materiales pesantes:
el dispositivo no debe ser considerado un plano de apoyo.
44..22PPrreeppaarraacciióón
Al recibimiento del producto:
remover el embalaje y disponer el material en modo visible
•
controlar todas las piezas
•
El dispositivo debe ser controlado antes de cada puesta en
servicio, en manera de poder relevar anomalías en el funcionamiento y/o daños debidos al transporte y/o almacenamiento.
Antes de cada puesta en servicio efectuar controles escrupulosos sobre:
• integridad general (cortes, huecos o rozaduras)
• funcionalidad general
• estado del Velcro® y correas (si presentes)
Si todo se presenta en perfecto estado, el dispositivo puede
ser usado.
El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenado y
mínimamente por dos socorredores.
Instalar el dispositivo sobre el tablero espinal antes de cada uso,
a través de las propias correas (punto E fig. 1 pág. I), verificando que la parte del tablero espinal con el sistema Velcro® esté
boca arriba. Controlar que las fijaciones estén bien posicionadas y sujetadas antes del empleo con el paciente. Colocar el
paciente sobre el tablero espinal de manera alineada. Fijar la
cabeza del paciente al inmovilizador de cabeza de manera
que las propias almohadas anatómicas adhieran a la testa colocandolas simétricamente y sin ejercer presión. Fijar las dos correas para el bloqueo de la cabeza (punto A fig. 1 pág. I) pasandolas por arriba de las almohadas anatómicas laterales hasta
alcanzar los enganches de plástico del otro lado. Por tanto amarrar las correas, sujetarlas, y completar la fijación gracias al sistema Velcro®. Actuar de la misma manera para ambas las correas, teniendo cuidado al enganchar antes la cinta barbada y
después la cinta frontal. Antes de continuar con el transporte es
necesario fijar el paciente al tablero espinal con un sistema de
cinturones que inmovilice los hombros del paciente para evitar
compresiones sobre el raquis cervical.
aadduullttoo//ppeeddiiaattrriiccoo:: SSppeenncceerr CCoonnttoouurr yy TTaannggoo FFiix
Los inmovilizadores de cabeza Spencer Contour y Tango Fix
se pueden usar tanto con el paciente adulto como con el
paciente pediátrico. Los modelos incluyen una almohada desmontable colocado en el centro de la base con fijación de
Velcro® (fig. 7 pág. II). Para el uso con paciente adulto no
se debe quitar de su posición, fijado a la base entre las
almohadas laterales anatómicas. De lo contrario para el uso
con paciente pediátrico, es necesario desmontar la almoha-
a ce
d
en posición más cercanas, aprovechando siempre la fijación
a la base de Velcro®. El inmovilizador de cabeza Tango
Fix destaca por la forma especial a "U" de las almohadas.
n
o
x
tral; así se podrán desplazar las almohadas laterales
n
,
4
a
Page 7
En el interior de la almohada principal, destinada a la inmovilización del paciente adulto, se encuentra otra pequeña almohada, para usar en caso de inmovilización del paciente
pediátrico. Por tanto en un espacio estrecho es posible tener
a disposición, listo para usar, un inmovilizador de cabeza
conjunto que permite efectuar la inmovilización de la cabeza
de cualquier tipo de paciente (fig. 8 pág. II).
44..33..33 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorr ddee ccaabbeezzaa PPeeddii GGoo,, PPeeddi
RRoollll,, 775511,, 775555,, 77556
El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenado
amente por dos socorredores.
y mínim
ovilizador Pedi Go, Pedi Roll y 751 destacan por la sen-
El inm
cillez del uso y la facilidad de aplicación. Después de haber
colocado el paciente sobre el tablero espinal, manteniendo el
alineamiento de la columna vertebral, proceder con la
fijación de la cabeza aplicando las dos almohadas por los
lados de la testa. La fijación de los Pedi Go y Pedi Roll al
tablero espinal y a la cabeza del paciente se realizza a través
de la propias correas (fig. 9 pág. II). El inmovilizador 751 se
puede fijar con cinta quirúrgica de 50 mm (fig. 10 pág. II).
De lo contrario para inmovilizar el paciente usando los modelos 755 e 756 es necesario posicionar preventivamente la
base del inmovilizador de cabeza en contacto con el tablero
espinal. Después de haber colocado el paciente en posición
alineada, con la cabeza encima de la base del inmovilizador
de cabeza, se procede con la inmovilización de la cabeza
levantando las pequeñas alas laterales que se adherirán en
los lados de la cabeza, sin ejercer presión. La fijación del dispositivo se efectua por medio de sus propias cintas de fijación
que permiten sujetar el inmovilizador a la cabeza del
paciente de manera que sean estables al tablero espinal (fig.
11 - 12 pág. II).
44..33..44 AApplliiccaacciióónn ddee iinnmmoovviilliizzaaddoorr ddee ttoobbiilllloo FFXXAA,, FFXXAA PPrro
((ffiigg.. 1133 -- 1144 ppáágg.. IIII)
El dispositivo debe ser utilizado sólo por personal entrenado
y mínimamente por dos socorredores.
Instalar el dispositivo sobre el tablero espinal antes de cada
uso, a través sus propias cinturas en dotación (punto E fig. 1
pág. I). Cargar el paciente sobre el tablero espinalen posición
alineada. Proceder con el posicionamiento de los tobillos
dentro de las cavidades modeladas en la almohada.
ovilizar los tobillos en posición estable y alineada usando
Inm
la cinta superior de bloqueo (fig. 13 - 14 pág. II).
55..11 LLiimmppiieezza
La falta de ejecución de las operaciones de limpieza puede
acarrear el riesgo de infecciones cruzadas. No utilizar sus-
ancias agresivas o diluyentes de cualquier tipo. El dispositivo
t
puede ser lavado utilizando detergentes delicados o agua y
jabón. Al final, secar siempre con un paño suave y limpio. El
uso de agua a presión aumenta el riesgo de daños.
egurarse de haber secado perfectamente el dispositivo con
As
el fin de evitar la presencia de residuos de detergentes que
podrían d
a persona que se encarga de la manutención ordinaria
L
puede sustituir sólo los repuestos indicados en el párrafo 6
ecambios". Para las otras actividades de
"R
stitución/reparación dirigirse al fabricante o a un centro
su
utorizado por este último.
a
ue concierne a las intervenciones no efectuadas por el
En lo q
abbricante, sino por un centro autorizado, les recordamos
i
o
f
ue es necesario pedir un informe relativo a la actividad efec-
q
ada. Ésto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. como al
tu
usuario de localizar todas las intervenciones efectuadas.
positivo no requiere una revisión programada.
El dis
55..22..22 MMaannuutteenncciióónn eexxttrraaoorrddiinnaarriia
LLaa mmaannuutteenncciióónn eexxttrraaoorrddiinnaarriiaa ppuueeddee sseerr eeffeeccttuuaaddaa ssóólloo ppoor
eell ffaabbrriiccaaddoorr oo cceennttrrooss aauuttoorriizzaaddooss ppoorr eell mmiissmmoo ffaabbrriiccaaddoorr.
En lo que concierne a las intervenciones no efectuadas por el
fabbricante, sino por un centro autorizado, les recordamos
que es necesario pedir un informe relativo a la actividad efectuada. Ésto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. como al
usuario de localizar todas las intervenciones efectuadas.
El dispositivo, si empleado como indicado en las instrucciones
a continuación, tiene un tiempo de vida medio de 5 años. El
tiempo de vida puede ser prorrogado solo después de una
revisión general efectuada por el fabricante o por un centro
autorizado por este último.
6. RECAMBIOS
SH00303A
Base para Fix Head naranja
SH00302A
Almohada para Fix Head naranja
SH00301A
Set correas barbilla/nuca para Fix Head
SH00242A
Base para Spencer Contour, Tango Fix, U-Fix y Pedi Fix
SH00214A
Almohada para Spencer Contour amarillo/negro
SH00212A
Almohada para Spencer Contour azul
SH00244A
Set correas barbilla/nuca para Spencer Contour, Super Blue,
Tango Fix, U-Fix, Pedi Fix, Pedi Go y Pedi Roll
SH00243A
Base para Super Blue
SH00100C
Almohada para Super Blue amarillo
SH00101C
Almohada para Super Blue naranja
SH00102C
Almohada para Super Blue verde
SH00108C
ohada para Super Blue azul
Alm
SH00103C
Almohada para Super Blue negro
SH00241A
ada adulto/pediátrico para Tango Fix
oh
lm
A
251A
SH00
Almohada adulto para U-Fix
SH00261A
Almohada pediátrico para Pedi Go
Tensar mayormente las correas de la base alrededor
Controlar el correcto ajuste y la tensión de las correas
y contactar el centro de assistencia
Cerciorarse que la pared cóncava del soporte
Retirar inmediatamente el dispositivo del servicio
anatómico esté en contacto con la cabeza/los tobillos
•
inyección
de -20 a +60
de -20 a +60
Negro / amarillo
•
inyección
de -20 a +60
de -20 a +60
Negro / amarillo
CAUSA
•
Azul
de -20 a +40
de -20 a +40
•
Azul
de -20 a +40
de -20 a +40
espinal a la cual está fijada
La base presenta una excesiva movilidad respecto a la tabla
incorrecta
Correas flojas/sueltas
Desgaste, uso indebido
Soportes anatómicos colocados en manera
•
Anaranjado
de -20 a +40
de -20 a +40
tobillos
PROBLEMA
Temperatura de uso (°C)
Temperatura de almacenamiento (°C)
Color
Inspección auricular
Excesiva movilidad de la cabeza/de los
4.4
Daños al dispositivo
12
Page 9
We declare that the appliances conform with the Directive 93/42/CEE "Medical Devices".
Si dichiara che i dispositivi sono conformi alla Direttiva 93/42/CEE "Dispositivi Medici".
Se declara que los dispositivos son conformes a la Directiva 93/42/CEE "Dispositivos Médicos".
Nous déclarons que les dispositifs sont conformes à la Directive 93/42/CEE "Dispositifs Médicaux".
ISO 9001Quality management systems - Requirements
EN ISO 13485Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
CEI EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices
Guarantee of Quality System for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜV
Product Service GmbH.
SÜD
Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall'organismo notificato TÜV
Product Service GmbH.
SÜD
Sistema de Garantia de Calidad para la producción y el control final de los productos certificado por el organismo
notificado TÜV Product Service GmbH.
Système de Garantie de Qualité pour la production et le contrôle final des produits certifié par l'organisme TÜV
Product
SÜD
SÜD
Service GmbH.
Page 10
Warning
The information contained in this document could be modified without any warning and
is not to be intended as a commitment on behalf of Spencer Italia S.r.l. Spencer products
are exported to many countries and the same identical regulations are not always valid.
For this reason there could be differences between the description here described and the
product actually delivered. Spencer continually strives to reach the perfection of all items
sold. We therefore hope you will understand if
the shape, equipment, lay-out or technical aspects that are herein described.
A
Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S.r.l. con riserva di
modifiche. I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole. Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati. Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi
e modelli d
riservarci la facoltà di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma,
equipaggiamento, allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto.
A
Las informaciones presente en este documento están sometidas a modificación sin aviso
y se deben considerar como compromiso por parte de Spencer Italia S.r.l. con discreción
de modificaciones. Los productos Spencer son exportados en muchos paises en los cuales no valen siempre idénticas reglas. Por ésta razón pueden haber diferencias entre cuanto aqui descrito y los productos efectivamente entregados. Spencer trabaja constantemente en el perfeccio
con su comprensión si debemos reservarnos la facultad de hacer modificaciones en cualquier momento al abastecimiento en la forma, equipamiento, instalación y técnica respecto a cuanto aqui convenido.
odotti venduti. Contiamo perciò sulla Vostra comprensione se dovessimo
ei pr
namiento de todos los tipos y modelos de sus productos. Contamos
S.r.l.
rve the right, at any time, to modify
we rese
éserves
R
Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans aucun préavis
et doivent s'entendre comme engagement de la part de Spencer Italia S.r.l. sous réserve
de modification. Les produits Spencer sont exportés dans beaucoup de pays où ne sont
pas toujours valables les mêmes normatives. Pour cette raison il peuvent y avoir des différences parmi ce que l'on a ici décrit et les produits livrés. Spencer opère constamment au
perfectionnement de tous les types et m
sur votre compréhension si l'on doit se réserver la faculté d'apporter à n'importe quel
moment des changements à la fourniture dans la forme, équipement, aménagement et
technique par rapport à ce qui est ici convenu.