Gima OXY-6 COLOUR FINGER OXIMETER User guide [pt]

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
www.gimaitaly.com
SATURIMETRO OXY-6 OXIMETER OXY-6 OXYMÈTRE OXY-6 PULSOXIMETER OXY-6 SATURÓMETRO OXY-6 MEDIDOR DE SATURAÇÃO OXY-6
KOPEΣTOMETPO
OXY-6
Manuale d’uso e manutenzione Use and maintenance book Instructions de foncionnement et entretien Betriebs und wartungs anweisungen Manual de uso y mantenimiento Manual de uso e manutenção
Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen
und vollständig verstanden werden. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
M34285-M-Rev.3.03.19
34285
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) - Italy Made in China
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PORTUGUÊS
Instruções para o utilizador
Lêr estas instruções com atenção antes de usar o produto. Estas ins­truções descrevem as sequências operativas que devem ser seguidas minuciosamente. Seguir estas instruções de forma errada poderia pro­vocar uma medida errada ou um dano ao aparelho ou ao utilizador. O construtor não se assume responsabilidade pela falta de segurança, de conabilidade e correcto funcionamento bem como por qualquer êrro de controre, de danos a pessôas e danos ao produto derivados da negligência do utilizador em lêr etas instruções. A garantia do produtor não cobre este tipo de eventualidade.
- Usando o produto por longo tempo e em maniera contínua, o utiliza­dor começa a sentir uma sensação de incômodo e de dôr. Recomen­da-se de não manter o sensor aplicado ao mesmo dêdo por mais de 2 horas.
- Antes de posicionar o sensor, é necessário vericar cada paciente. O produto não deve ser colocado sobre um edema ou sobre tecidos moles.
- A luz (o raio infra-vermelho è invisível) emitida pelo sensor é perigosa para os olhos, portanto o utilizador e o pessoal da manutenção não devem nunca xar esta luz com os olhos.
- O paciente não deve usar esmalte para unhas nem nenhum tipo de produto cosmético sobre os dêdos.
- A unha do paciente não deve ser muito comprida.
- Lêr atentamente os conteúdos relativos às restrições clínicas e aos perigos.
Mantenha o dispositivo fora do alcance de crianças
1. SEGURANÇA
1.1 Instruções para usar com segurança
- Controlar a unidade principal e todos os acessórios periodicamente para controlar que não haja danos visíveis que possam alterar a se­gurança do paciente e a conabilidade da medida. Recomenda-se de controlar o produto pelo menos uma vez por semana. No caso se de­tectasse qualquer dano, interromper o uso do medidor de saturação.
- A manutenção necessária deve ser feita SÓ por pessoal qualicado. O utilizador não é autorizado a fazer manutenção.
72
73
- O medidor de saturação não pode ser usado com máquinas não es­pecicadas neste manual.
1.2 Perigos
- Perigo de explosão - NÃO usar o medidor de saturação em ambientes com presença de gases inamáveis como algumas substâncias anetésicas.
- NÃO usar o medidor de saturação quando o paciente está sob análise MRI e CT.
- Quanto à eliminação do produco, devem ser seguidas as leis locais.
1.3 Aspectos importantes
- Manter o medidor de saturação longe de poeira, vibrações,
substâncias corroidoras, materiais explosivos, altas temperatu­ras e humidade.
- Se o medidor de saturação se molhasse, interromper o uso.
Quando é deslocado de um ambiente frio para um ambiente
quente e húmido, não usá-lo imediatamente.
- NÃO apertar os botões do painel frontal com materiais pontu-
dos.
- NÃO é admitido desinfetar o medidor de saturação com vapor
em alta temperatura e pressão. Referir-se ao presente manual para instruções sobre a limpeza e a desinfetação.
- NÃO imergir o medidor de saturação em menhum líquido.
No caso fosse necessário limpá-lo, esfregar a sua superfície
com um pano macio embebido de solução desinfetante. Não aplicar spray ou líquidos diretamente sobre o produto.
2. DESCRIÇÃO GERAL
A saturação de oxigênio do batimento é a porcentagem de HbO2 na Hb total do sangue, e é chamada concentração de O2 no sangue. Tracta-se de um importante parâmetro biológico para a respiração. Muitos distúr­bios da respiração podem causar ipoxiemia pondo em perigo a saúde do paciente. Portanto é indispensável manter controlada a
PORTUGUÊS
SpO2
duran-
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te as praxes clínicas. O método tradicional de medida da de analisar uma amostra de sangue do paciente, para obter a pressão parcial do oxigênio e calcular o a análise. Este método não é conveniente e não pode ser usado para um controle contínuo. Para poder medir a tidão, foi estudado o Medidor de Saturação de Dêdo. O produto pode também medir, ao mesmo tempo, a frequência cardíaca e o índice de perfusão. O Medidor de Saturação de Dêdo é pequeno, prático no uso e no trans­porte, e presenta um baixo consumo energético. È suciente introduzir o dêdo no sensor do aparelho, e os valores de cardíaca comparecem imediatamente no visor.
2.1 Características
- Muito leve e pequeno
- Visor a côres OLED com várias modalidades e posiçõe selecionáveis
- Mede exactamente s são
- Início automático da medida após introdução do dêdo
- Desligamento automático depois de 8 segundos sem sinal
- Alarmes visivos e acústico
- Indicador da pilha em esgotamento.
2.2 Principais aplicações e finalidade do produto
O Medidor de Saturação de dêdo é indicado para ser usado a domicílio e em ambiente hospitalar. Controla a índice de perfusão.
SpO2
utilizando um gas especíco para
SpO2
mais facilmente e com maior exac-
SpO2
, a frequência cardíaca e o índice de perfu-
SpO2
, a frequência cardíaca e o
SpO2
SpO2
e da frequência
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è aquele
Este aparelho não é indicado para o controle contínuo.
2.3 Características ambientais
Temperatura de funcionamento: 5°C - 40°C Humidade de funcionamento: 30% - 80% Pressão de funcionamento: 70kPa - 106kPa
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2.4 Conhecimento comum do SpO2
1. Significado do SpO2
SpO2
é a percentagem de saturação de oxigênio no sangue, também chamado de concentração de O2 no sangue, que é denido pelo per­centual de oxi-hemoglobina (HbO2) no total de hemoglobina do sangue arterial.
SpO2
ção de respiração, que é calculado segundo o seguinte método:
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
HbO2 são as oxyhemoglobins (hemoglobina oxigenada), Hb são aque­las hemoglobinas que liberam oxigênio.
2. Princípio de medição
Baseado na lei de Lamber-Beer, a absorção de luz de uma dada subs­tância é diretamente proporcional à sua densidade ou concentração. Quando a luz de determinado comprimento de onda é emitida em teci­dos humanos, a intensidade medida de luz após a absorção, reexão e atenuação no tecido pode reectir o carácter estrutural do tecido atra­vés da qual a luz passa Devido a isso a hemoglobina oxigenada (HbO2) e a hemoglobina desoxigenada (Hb) possuem diferentes carácteres de absorção na faixa no espectro do vermelho até a luz infravermelha (comprimento de onda de 600nm~1000nm); utilizando-se destas carac­terísticas, é a saturação do oxigênio funcional - um percentual da hemoglobina que pode transportar oxigênio. Em contraste, hemoxímetros medem a saturação de oxigênio fracional ­um percentual de toda a hemoglobina medida, incluindo a hemoglobina disfuncional, como a carboxihemoglobina ou metahemoglobina. Aplicação clínica de oxímetros de pulso: metro siológico para reetir a função de a respiração e ventilação, por­tanto o monitoramento do popular. (Por exemplo, tal como o monitoramento de pacientes com doença respiratória grave, pacientes sob anestesia durante operações e recém-nascidos prematuros e neonatais) O estado do determinado de forma veloz por medição e permitirá encontrar hipoxe­mia cedo no paciente, deste modo prevenindo ou reduzindo ecazmen­te a morte acidental causada por hipoxia.
é um parâmetro siológico importante para indicar a fun-
SpO2
pode ser determinado.
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SpO2
medido por este oxímetro
SpO2
é um importante parâ-
SpO2
utilizado em tratamento tornou-se mais
SpO2
pode ser
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3. Fatores que afetam a precisão da medição do SpO2 (razão de interferência)
• Corantes intravasculares tais como a indocianina verde ou o azul de
metileno
• Exposição à iluminação excessiva, tal como lâmpadas cirúrgicas,
lâmpadas de bilirrubina, lâmpadas uorescentes, lâmpadas de aque­cimento infravermelho ou luz solar direta.
• Corantes vasculares ou produtos de cor usados externamente como
esmalte ou produtos coloridos de cuidado com a pele
• Movimento excessivo do paciente
• Colocação de um sensor em uma extremidade com uma manga para
medição da pressão arterial, cateter arterial ou linha intravascular
• Exposição à câmara de alta pressão com oxigênio
• Existe uma oclusão arterial próxima ao sensor
• Contração do vaso sanguíneo causada por hipercinesias em vasos
periféricos ou diminuição da temperatura do corpo
4. Fatores que causam baixo valor de medição SpO2 (razão pato-
lógica)
• Doença: hipoxemia, uma falta funcional de HbO2.
• Pigmentação ou nível de oxihemoglobina anormal.
• Variação anormal da oxihemoglobina.
• Doença: metemoglobina.
• Existência de sulfemoglobinemia ou oclusão arterial perto do sensor.
• Pulsações venosas óbvias.
• Pulsação arterial periférica fraca.
• Fornecimento de sangue periférico insuciente.
2.5 Precauções
A. O dêdo deve ser apoiado em maniera correta (ver gura), para evitar
medidas pouco exactas.
B. O sensor
C. O sensor
SpO2
modo que a arteríola do paciente se encontre entre estes.
nais arteriosos com problemas, sobre os quais tenha sido aplicada uma braçadeira para medir a presão arteriosa, ou no qual está sendo feita uma injecção endo-venosa.
e o leitor fotoelétrico devem ser posicionados em
SpO2
não deve ser usado sobre artos que apresentam ca-
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D. Não xar o sensor com ta adesiva pois isto poderia causar a leitura
do batimento venoso e dar uma medida errada de
E. Controlar que a superfície de leitura esteja livre de qualquer obstácu-
lo ou impedimento.
F. Se o ambiente for muito luminoso, isto poderia interferir com a leitura
e com o resultado da medida. A luminosidade pode ser dada por lâmpadas uorescentes, aquecedores a infra-vermelhos, luz direta do sol, etc.
G. Movimentos bruscos do paciente ou uma interferência de aparelhos
eletro-cirúrgicos podem alterar a exactidão da medida.
H. O paciente não deve ter esmalte sobre as unhas nem qualquer outro
tipo de cosmético.
3. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
A. Modalidade Display:
Display OLED
B. Alimentação necessária:
Duas pilhas alcalinas de 1,5V (AAA) Voltagem pilhas: 3VDC
C. Corrente de alimentação: <50mA D. Medida SpO2:
Intervalo de medida: 35% - 100% Exactidão: ≤3% (para valores entre 70% e 100%)
E. Medida do batimento cardíaco :
Intervalo de medida: 30bpm - 240bpm Exactidão Batimento cardíaco: ±2 bpm ou ±2% Alarme de taxa de pulso: Limite superior: 120bpm Limite inferior: 50bpm
F. Medida Índice de Perfusão
Intervalo de medida: 0% - 20%
G. O desempenho sob condições de baixa perfusão
A precisão da medição de
especicações supracitadas, quando a amplitude da modulação é igual a 0,6%.
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SpO2
SpO2
e de PR continua a respeitar as
.
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H. Resistência às interferências da luz ambiente:
A precisão das medições de cicações supracitadas, quando o dispositivo é testado pelo simula­dor de
SpO2
cia da emulação da luz solar e da luz uorescente de 50Hz / 60Hz.
I. Medidas
66 mm (L) x 36 mm (W) x 33 mm (H) Pêso : 60 g (incluindo as pilhas)
J. Classificações:
Tipo de proteção contra choques elétricos: Dispositivo de alimen-
tação interna. Grau de proteção contra choques elétricos: Aparelho de tipo BF Grau de proteção contra entrada acidental de líquios : Aparelho sem proteção contra entrada acidental de líquidos.
Compatibilidade eletro-magnética : Grupo I, Classe B
4. ACESSÓRIOS
A. Cordão de suporte B. Duas pilhas C. Um bolsa de proteção D. Um manual utilizador
5. INSTALAÇÃO
5.1. Vista anterior 5.2. Vista posterior
Figura 1 Figura 2
(série Fluke Biomedical Index 2), ao denir a interferên-
SpO2
Revestimento de borracha
Botão
Visor
e PR continua a respeitar as espe-
Chapa
Tampa da pilha
Furo de xação
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5.3. Pilhas
Observando a gura. Introduzir as duas pilhas AAA orientando-as correctamente. Colocar a tampa.
- Prestar particular atenção
quando se introduzem as pi­lhas poir um êrro poderia da­nicar o aparelho.
6. FUNCIONAMENTO
1. Abrir o clipe conforme aparece na Figura 3.
Figura 3 inserir o dedo no oxímetro
2. Meter um dedo nas almofadas de borracha do clipe (conrmar que o
dedo está na posição correta), de seguida, apertar o dedo.
3 O dispositivo ligar-se-á automaticamente dentro de 2 segundos e co-
meçará a exibir o número da versão do software
4 Seguidamente, aceder à vista de exibição dos dados (conforme apa-
rece na Figura 4). O utilizador pode ler os valores e ver sob a forma de onda a partir do visor de exibição.
%SpO2”: símbolo do PR”: ícone das pulsações; “65”: valor das pulsações; “ ”: símbolo do batimento cardíaco; “ ”: Histograma de intensidade do pulso.
SpO2
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; “99”: Valor do
SpO2
;
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Figura 4
5. Quando o display aparece como na Figura 4, pressionar a tecla Dis-
play para mudar a vista de exibição.
• Pressionar uma vez a tecla Display, o visor do display (conforme aparece na Figura 4) será girado em 180°.
• Pressionar duas vezes a tecla Display, o visor do display será alte­rado conforme aparece na Figura 5.
• Pressionar três vezes a tecla Display, o visor do display (conforme aparece na Figura 5) será girado em 180°.
• Pressionar quatro vezes a tecla Display, o visor do display regressa­rá ao visor conforme aparece na Figura 4.
• Pressionar de forma circular a tecla do display, o visor do display será comutado entre as duas vistas (conforme aparece nas Figuras 4 e 5) e as quatro direções serão exibidas alternadamente.
Figura 5
6. Pressionar e segurar a tecla Display (cerca de 2 segundos), o visor do display será exibido conforme aparece na Figura 6. As diferenças entre a Figura 6 e a Figura 4 são as seguintes:
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• Na Figura 4, o
exibidos no visor.
• Na Figura 6, o
bidos no visor.
SpO2
SpO2
e o índice de perfusão são monitorados e exi-
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e a frequência cardíaca são monitorados e
Figura 6
7.
Quando no visor for exibido conforme aparece na Figura 6, pressionar de forma circular a tecla Display, o visor do display será comutado entre as duas vistas (conforme aparece na Figura 6 e Figura 7) e as quatro direções serão exibidas alternadamente.
8. A vista de exibição (conforme aparece na Figura 6 ou Figura 7) re­gressará ao visor conforme aparece na Figura 4, ou na Figura 5 se a operação não for executada dentro de 10 segundos.
Figura 7
9. Alarme
Se durante as medidas os valores de
timentos
aumentam mais dos limites pré-estabelecios, o aparelho emete um sinal acústico e o valor excedente pisca no visor : para desligar o alarme, apertar o botão. Quando se ultrapassa o limite de
SpO2
ou a frequência dos ba-
SpO2
, o aparelho toca 3 vezes, en-
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quanto que se ultrapassa o limite da frequência cardíaca, o aparelho toca 2 vezes.
Valores pré-selecionados alarme: SpO2
: limite mínimo : 90% Frequência cardíaca: limite máximo 120 bpm limite mínimo 50 bpm.
7. CONSERTO E MANUTENÇÃO
A. Trocar as pilhas quando o indicador de carga das pilhas em esgota-
mento começa a piscar.
B. Limpar a superfície do aparelho antes do uso. Esfregar com álcool e
deixar enxugar ao ar, ou enxugar sfregando.
C. Se o medidor de saturação não é usado por longo tempo, tirar as
pilhas.
D. O melhor ambiente para conservar o aparelho é aquele com tem-
peratura entre -20°C e 55°C, com humidade relativa inferior a 95%.
Vida útil esperada (não garantida) deste dispositivo é de 5 anos.
Não esterilizar o aparelho com alta pressão.
Não imergir o aparelho em nenhum tipo de líquido.
Recomenda-se de guardar o produto num ambiente enxuto.
A humidade poderia reduzir a duração do mesmo ou até dani-
cá-lo seriamente.
Instrução para Limpeza e Desinfecção
Limpar a superfície do sensor com um pano macio umedecido com uma solução a 75% de álcool isopropílico, se baixo nível de desinfec­ção for necessário, usar uma solução suave de água sanitária. Limpar a superfície com um pano macio umedecido SOMENTE com água limpa e deixar secar ao ar ou enxugá-la. Atenção: Não esterilizar por irradiação de vapor, ou óxido de etileno. Não usar o Oxímetro de Pulso se estiver visualmente danicado.
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8. DIAGNOSE
Problema Provável causa Solução
Visualização de SpO2 e frequência cardíaca instável
O aparelho não se liga
O indicador luminoso apaga-se repentinamente
Declaração de conformidade:
Por este meio, o fabricante declara que este dispositivo está em confor­midade com os seguintes padrões: IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012, IEC60601-1-2: 2014, IEC60601-1-11: 2010, ISO 80601-2-61: 2011 está em conformidade com as disposições da Directiva do Conselho MDD93 / 42 / CEE
1.O dêdo não foi introduzido até no fundo do sensor.
2. O dêdo do paciente move-se demais.
1. As pilhas estão esgotadas.
2. As pilhas estão colocadas em maneira errada.
3. O aparelho funciona mal.
1. O aparelho se desliga automaticamente se não recebe sinais por 8 segundos.
2. As pilhas estão quase esgotadas.
1. Posicionar o dêdo correttamente e ler nuovamente.
2. Calmar o paciente
1. Trocar as pilhas.
2. Tirar as pilhas e colocá-las na maneira correta.
3. Entrar em contacto com o sentro de servi­ços local.
1. E' normal.
2. Trocar as pilhas.
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9. CHAVE DE SÍMBOLOS
Símbolo Descripção Símbolo Descripção
Aparelho de tipo BF REEE
Ler e seguir atentamen­te as instruções de uso
Ler atentamente as instruções de uso
O pulso de saturação
%SpO2
de oxigênio
PI Índice de perfusão Código produto
Frequência de pulso
hpm
(batimentos por minuto)
Baixa tensão da bateria Fabricante
Número de série Data de fabrico
Guardar ao abrigo da luz solar
Armazenar em local fresco e seco
Produto em conformidade com a Diretiva Europeia
Número de lote (ver caixa/saqueta)
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113
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environments specied below, the customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY TEST IEC 60601
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2
Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4
Surge IEC 61000-4-5
Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11
Power frequency (50/60 Hz) magnetic eld IEC 61000-4-8
Note:
U
T
TEST LEVEL
± 6 kV contact ± 8 kV air
± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input/ output lines
± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth
<5% U (>95% dip in UT) for 0,5 cycle
<40% U (60% dip in UT) for 5 cycles
<70% U (30% dip in UT) for 25 cycles
<5% U (>95% dip in UT) for 5 sec
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
COMPLIANCE LEVEL
± 6 kV contact ± 8 kV air
N/A
N/A
N/A
T
T
T
T
ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT GUIDANCE
Floors should be wood, con­crete or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.
N/A
N/A
N/A
elds should be at levels cha­racteristic of a typical location in a typical commercial or ho­spital environment.
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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used in such an electromagnetic environment.
IMMUNITY TEST
Conducted RF IEC 61000-4-6
Radiated RF IEC 61000-4-3
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is af-
fected by absorption and reection from structures, objects and people. a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV bro­adcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic envi­ronment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the Fingertip Oximeter is used exceeds themapplicable RF compliance level above, the Fingertip Oximeter should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.
IEC 60601 TEST LEVEL
3 Vrms 150 kHz to 80 MHz
3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz
COMPLIANCE LEVEL
N/A
3 V/m
ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT GUIDANCE
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Fingertip Oximeter, in­cluding cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d= 1.2 √P d= 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power ra­ting of the transmitter in watts (W) accor­ding to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance
b
in metres (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the com­pliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
115
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