Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
www.gimaitaly.com
SATURIMETRO OXY-6
OXIMETER OXY-6
OXYMÈTRE OXY-6
PULSOXIMETER OXY-6
SATURÓMETRO OXY-6
MEDIDOR DE SATURAÇÃO OXY-6
KOPEΣTOMETPO
OXY-6
OXY-6
Manuale d’uso e manutenzione
Use and maintenance book
Instructions de foncionnement et entretien
Betriebs und wartungs anweisungen
Manual de uso y mantenimiento
Manual de uso e manutenção
Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen
und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
M34285-M-Rev.3.03.19
34285
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italy
Made in China
0476
PORTUGUÊS
Instruções para o utilizador
Lêr estas instruções com atenção antes de usar o produto. Estas instruções descrevem as sequências operativas que devem ser seguidas
minuciosamente. Seguir estas instruções de forma errada poderia provocar uma medida errada ou um dano ao aparelho ou ao utilizador. O
construtor não se assume responsabilidade pela falta de segurança,
de conabilidade e correcto funcionamento bem como por qualquer
êrro de controre, de danos a pessôas e danos ao produto derivados da
negligência do utilizador em lêr etas instruções. A garantia do produtor
não cobre este tipo de eventualidade.
- Usando o produto por longo tempo e em maniera contínua, o utilizador começa a sentir uma sensação de incômodo e de dôr. Recomenda-se de não manter o sensor aplicado ao mesmo dêdo por mais de
2 horas.
- Antes de posicionar o sensor, é necessário vericar cada paciente.
O produto não deve ser colocado sobre um edema ou sobre tecidos
moles.
- A luz (o raio infra-vermelho è invisível) emitida pelo sensor é perigosa
para os olhos, portanto o utilizador e o pessoal da manutenção não
devem nunca xar esta luz com os olhos.
- O paciente não deve usar esmalte para unhas nem nenhum tipo de
produto cosmético sobre os dêdos.
- A unha do paciente não deve ser muito comprida.
- Lêr atentamente os conteúdos relativos às restrições clínicas e aos
perigos.
Mantenha o dispositivo fora do alcance de crianças
1. SEGURANÇA
1.1 Instruções para usar com segurança
- Controlar a unidade principal e todos os acessórios periodicamente
para controlar que não haja danos visíveis que possam alterar a segurança do paciente e a conabilidade da medida. Recomenda-se de
controlar o produto pelo menos uma vez por semana. No caso se detectasse qualquer dano, interromper o uso do medidor de saturação.
- A manutenção necessária deve ser feita SÓ por pessoal qualicado.
O utilizador não é autorizado a fazer manutenção.
72
73
- O medidor de saturação não pode ser usado com máquinas não especicadas neste manual.
1.2 Perigos
- Perigo de explosão - NÃO usar o medidor de saturação em
ambientes com presença de gases inamáveis como algumas
substâncias anetésicas.
- NÃO usar o medidor de saturação quando o paciente está sob
análise MRI e CT.
- Quanto à eliminação do produco, devem ser seguidas as leis
locais.
1.3 Aspectos importantes
- Manter o medidor de saturação longe de poeira, vibrações,
substâncias corroidoras, materiais explosivos, altas temperaturas e humidade.
- Se o medidor de saturação se molhasse, interromper o uso.
Quando é deslocado de um ambiente frio para um ambiente
quente e húmido, não usá-lo imediatamente.
- NÃO apertar os botões do painel frontal com materiais pontu-
dos.
- NÃO é admitido desinfetar o medidor de saturação com vapor
em alta temperatura e pressão. Referir-se ao presente manual
para instruções sobre a limpeza e a desinfetação.
- NÃO imergir o medidor de saturação em menhum líquido.
No caso fosse necessário limpá-lo, esfregar a sua superfície
com um pano macio embebido de solução desinfetante. Não
aplicar spray ou líquidos diretamente sobre o produto.
2. DESCRIÇÃO GERAL
A saturação de oxigênio do batimento é a porcentagem de HbO2 na Hb
total do sangue, e é chamada concentração de O2 no sangue. Tracta-se
de um importante parâmetro biológico para a respiração. Muitos distúrbios da respiração podem causar ipoxiemia pondo em perigo a saúde
do paciente. Portanto é indispensável manter controlada a
PORTUGUÊS
SpO2
duran-
PORTUGUÊS
te as praxes clínicas. O método tradicional de medida da
de analisar uma amostra de sangue do paciente, para obter a pressão
parcial do oxigênio e calcular o
a análise.
Este método não é conveniente e não pode ser usado para um controle
contínuo. Para poder medir a
tidão, foi estudado o Medidor de Saturação de Dêdo. O produto pode
também medir, ao mesmo tempo, a frequência cardíaca e o índice de
perfusão.
O Medidor de Saturação de Dêdo é pequeno, prático no uso e no transporte, e presenta um baixo consumo energético. È suciente introduzir
o dêdo no sensor do aparelho, e os valores de
cardíaca comparecem imediatamente no visor.
2.1 Características
- Muito leve e pequeno
- Visor a côres OLED com várias modalidades e posiçõe selecionáveis
- Mede exactamente s
são
- Início automático da medida após introdução do dêdo
- Desligamento automático depois de 8 segundos sem sinal
- Alarmes visivos e acústico
- Indicador da pilha em esgotamento.
2.2 Principais aplicações e finalidade do produto
O Medidor de Saturação de dêdo é indicado para ser usado a domicílio
e em ambiente hospitalar. Controla a
índice de perfusão.
SpO2
utilizando um gas especíco para
SpO2
mais facilmente e com maior exac-
SpO2
, a frequência cardíaca e o índice de perfu-
SpO2
, a frequência cardíaca e o
SpO2
SpO2
e da frequência
74
è aquele
Este aparelho não é indicado para o controle contínuo.
2.3 Características ambientais
Temperatura de funcionamento: 5°C - 40°C
Humidade de funcionamento: 30% - 80%
Pressão de funcionamento: 70kPa - 106kPa
75
2.4 Conhecimento comum do SpO2
1. Significado do SpO2
SpO2
é a percentagem de saturação de oxigênio no sangue, também
chamado de concentração de O2 no sangue, que é denido pelo percentual de oxi-hemoglobina (HbO2) no total de hemoglobina do sangue
arterial.
SpO2
ção de respiração, que é calculado segundo o seguinte método:
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
HbO2 são as oxyhemoglobins (hemoglobina oxigenada), Hb são aquelas hemoglobinas que liberam oxigênio.
2. Princípio de medição
Baseado na lei de Lamber-Beer, a absorção de luz de uma dada substância é diretamente proporcional à sua densidade ou concentração.
Quando a luz de determinado comprimento de onda é emitida em tecidos humanos, a intensidade medida de luz após a absorção, reexão e
atenuação no tecido pode reectir o carácter estrutural do tecido através da qual a luz passa Devido a isso a hemoglobina oxigenada (HbO2)
e a hemoglobina desoxigenada (Hb) possuem diferentes carácteres
de absorção na faixa no espectro do vermelho até a luz infravermelha
(comprimento de onda de 600nm~1000nm); utilizando-se destas características,
é a saturação do oxigênio funcional - um percentual da hemoglobina
que pode transportar oxigênio.
Em contraste, hemoxímetros medem a saturação de oxigênio fracional um percentual de toda a hemoglobina medida, incluindo a hemoglobina
disfuncional, como a carboxihemoglobina ou metahemoglobina.
Aplicação clínica de oxímetros de pulso:
metro siológico para reetir a função de a respiração e ventilação, portanto o monitoramento do
popular. (Por exemplo, tal como o monitoramento de pacientes com
doença respiratória grave, pacientes sob anestesia durante operações
e recém-nascidos prematuros e neonatais) O estado do
determinado de forma veloz por medição e permitirá encontrar hipoxemia cedo no paciente, deste modo prevenindo ou reduzindo ecazmente a morte acidental causada por hipoxia.
é um parâmetro siológico importante para indicar a fun-
SpO2
pode ser determinado.
PORTUGUÊS
SpO2
medido por este oxímetro
SpO2
é um importante parâ-
SpO2
utilizado em tratamento tornou-se mais
SpO2
pode ser
PORTUGUÊS
3. Fatores que afetam a precisão da medição do SpO2
(razão de interferência)
• Corantes intravasculares tais como a indocianina verde ou o azul de
metileno
• Exposição à iluminação excessiva, tal como lâmpadas cirúrgicas,
lâmpadas de bilirrubina, lâmpadas uorescentes, lâmpadas de aquecimento infravermelho ou luz solar direta.
• Corantes vasculares ou produtos de cor usados externamente como
esmalte ou produtos coloridos de cuidado com a pele
• Movimento excessivo do paciente
• Colocação de um sensor em uma extremidade com uma manga para
medição da pressão arterial, cateter arterial ou linha intravascular
• Exposição à câmara de alta pressão com oxigênio
• Existe uma oclusão arterial próxima ao sensor
• Contração do vaso sanguíneo causada por hipercinesias em vasos
periféricos ou diminuição da temperatura do corpo
4. Fatores que causam baixo valor de medição SpO2 (razão pato-
lógica)
• Doença: hipoxemia, uma falta funcional de HbO2.
• Pigmentação ou nível de oxihemoglobina anormal.
• Variação anormal da oxihemoglobina.
• Doença: metemoglobina.
• Existência de sulfemoglobinemia ou oclusão arterial perto do sensor.
• Pulsações venosas óbvias.
• Pulsação arterial periférica fraca.
• Fornecimento de sangue periférico insuciente.
2.5 Precauções
A. O dêdo deve ser apoiado em maniera correta (ver gura), para evitar
medidas pouco exactas.
B. O sensor
C. O sensor
SpO2
modo que a arteríola do paciente se encontre entre estes.
nais arteriosos com problemas, sobre os quais tenha sido aplicada
uma braçadeira para medir a presão arteriosa, ou no qual está sendo
feita uma injecção endo-venosa.
e o leitor fotoelétrico devem ser posicionados em
SpO2
não deve ser usado sobre artos que apresentam ca-
76
77
D. Não xar o sensor com ta adesiva pois isto poderia causar a leitura
do batimento venoso e dar uma medida errada de
E. Controlar que a superfície de leitura esteja livre de qualquer obstácu-
lo ou impedimento.
F. Se o ambiente for muito luminoso, isto poderia interferir com a leitura
e com o resultado da medida. A luminosidade pode ser dada por
lâmpadas uorescentes, aquecedores a infra-vermelhos, luz direta
do sol, etc.
G. Movimentos bruscos do paciente ou uma interferência de aparelhos
eletro-cirúrgicos podem alterar a exactidão da medida.
H. O paciente não deve ter esmalte sobre as unhas nem qualquer outro
tipo de cosmético.
3. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
A. Modalidade Display:
Display OLED
B. Alimentação necessária:
Duas pilhas alcalinas de 1,5V (AAA)
Voltagem pilhas: 3VDC
C. Corrente de alimentação: <50mA
D. Medida SpO2:
Intervalo de medida: 35% - 100%
Exactidão: ≤3% (para valores entre 70% e 100%)
E. Medida do batimento cardíaco :
Intervalo de medida: 30bpm - 240bpm
Exactidão Batimento cardíaco: ±2 bpm ou ±2%
Alarme de taxa de pulso:
Limite superior: 120bpm
Limite inferior: 50bpm
F. Medida Índice de Perfusão
Intervalo de medida: 0% - 20%
G. O desempenho sob condições de baixa perfusão
A precisão da medição de
especicações supracitadas, quando a amplitude da modulação é
igual a 0,6%.
PORTUGUÊS
SpO2
SpO2
e de PR continua a respeitar as
.
PORTUGUÊS
H. Resistência às interferências da luz ambiente:
A precisão das medições de
cicações supracitadas, quando o dispositivo é testado pelo simulador de
SpO2
cia da emulação da luz solar e da luz uorescente de 50Hz / 60Hz.
I. Medidas
66 mm (L) x 36 mm (W) x 33 mm (H)
Pêso : 60 g (incluindo as pilhas)
J. Classificações:
Tipo de proteção contra choques elétricos: Dispositivo de alimen-
tação interna. Grau de proteção contra choques elétricos: Aparelho
de tipo BF Grau de proteção contra entrada acidental de líquios :
Aparelho sem proteção contra entrada acidental de líquidos.
Compatibilidade eletro-magnética : Grupo I, Classe B
4. ACESSÓRIOS
A. Cordão de suporte B. Duas pilhas
C. Um bolsa de proteção D. Um manual utilizador
5. INSTALAÇÃO
5.1. Vista anterior 5.2. Vista posterior
Figura 1 Figura 2
(série Fluke Biomedical Index 2), ao denir a interferên-
SpO2
Revestimento
de borracha
Botão
Visor
e PR continua a respeitar as espe-
Chapa
Tampa
da pilha
Furo de
xação
78
79
5.3. Pilhas
Observando a gura. Introduzir
as duas pilhas AAA orientando-as
correctamente.
Colocar a tampa.
- Prestar particular atenção
quando se introduzem as pilhas poir um êrro poderia danicar o aparelho.
6. FUNCIONAMENTO
1. Abrir o clipe conforme aparece na Figura 3.
Figura 3 inserir o dedo no oxímetro
2. Meter um dedo nas almofadas de borracha do clipe (conrmar que o
dedo está na posição correta), de seguida, apertar o dedo.
3 O dispositivo ligar-se-á automaticamente dentro de 2 segundos e co-
meçará a exibir o número da versão do software
4 Seguidamente, aceder à vista de exibição dos dados (conforme apa-
rece na Figura 4). O utilizador pode ler os valores e ver sob a forma de
onda a partir do visor de exibição.
“%SpO2”: símbolo do
“PR”: ícone das pulsações; “65”: valor das pulsações;
“ ”: símbolo do batimento cardíaco;
“ ”: Histograma de intensidade do pulso.
SpO2
PORTUGUÊS
; “99”: Valor do
SpO2
;
PORTUGUÊS
80
Figura 4
5. Quando o display aparece como na Figura 4, pressionar a tecla Dis-
play para mudar a vista de exibição.
• Pressionar uma vez a tecla Display, o visor do display (conforme
aparece na Figura 4) será girado em 180°.
• Pressionar duas vezes a tecla Display, o visor do display será alterado conforme aparece na Figura 5.
• Pressionar três vezes a tecla Display, o visor do display (conforme
aparece na Figura 5) será girado em 180°.
• Pressionar quatro vezes a tecla Display, o visor do display regressará ao visor conforme aparece na Figura 4.
• Pressionar de forma circular a tecla do display, o visor do display
será comutado entre as duas vistas (conforme aparece nas Figuras
4 e 5) e as quatro direções serão exibidas alternadamente.
Figura 5
6. Pressionar e segurar a tecla Display (cerca de 2 segundos), o visor
do display será exibido conforme aparece na Figura 6. As diferenças
entre a Figura 6 e a Figura 4 são as seguintes:
81
• Na Figura 4, o
exibidos no visor.
• Na Figura 6, o
bidos no visor.
SpO2
SpO2
e o índice de perfusão são monitorados e exi-
PORTUGUÊS
e a frequência cardíaca são monitorados e
Figura 6
7.
Quando no visor for exibido conforme aparece na Figura 6, pressionar
de forma circular a tecla Display, o visor do display será comutado
entre as duas vistas (conforme aparece na Figura 6 e Figura 7) e as
quatro direções serão exibidas alternadamente.
8. A vista de exibição (conforme aparece na Figura 6 ou Figura 7) regressará ao visor conforme aparece na Figura 4, ou na Figura 5 se a
operação não for executada dentro de 10 segundos.
Figura 7
9. Alarme
Se durante as medidas os valores de
timentos
aumentam mais dos limites pré-estabelecios, o aparelho emete um sinal
acústico e o valor excedente pisca no visor : para desligar o alarme,
apertar o botão.
Quando se ultrapassa o limite de
SpO2
ou a frequência dos ba-
SpO2
, o aparelho toca 3 vezes, en-
PORTUGUÊS
quanto que se ultrapassa o limite da frequência cardíaca, o aparelho
toca 2 vezes.
Valores pré-selecionados alarme:
SpO2
: limite mínimo : 90%
Frequência cardíaca: limite máximo 120 bpm
limite mínimo 50 bpm.
7. CONSERTO E MANUTENÇÃO
A. Trocar as pilhas quando o indicador de carga das pilhas em esgota-
mento começa a piscar.
B. Limpar a superfície do aparelho antes do uso. Esfregar com álcool e
deixar enxugar ao ar, ou enxugar sfregando.
C. Se o medidor de saturação não é usado por longo tempo, tirar as
pilhas.
D. O melhor ambiente para conservar o aparelho é aquele com tem-
peratura entre -20°C e 55°C, com humidade relativa inferior a 95%.
Vida útil esperada (não garantida) deste dispositivo é de 5 anos.
Não esterilizar o aparelho com alta pressão.
Não imergir o aparelho em nenhum tipo de líquido.
Recomenda-se de guardar o produto num ambiente enxuto.
A humidade poderia reduzir a duração do mesmo ou até dani-
cá-lo seriamente.
Instrução para Limpeza e Desinfecção
Limpar a superfície do sensor com um pano macio umedecido com
uma solução a 75% de álcool isopropílico, se baixo nível de desinfecção for necessário, usar uma solução suave de água sanitária.
Limpar a superfície com um pano macio umedecido SOMENTE com
água limpa e deixar secar ao ar ou enxugá-la.
Atenção: Não esterilizar por irradiação de vapor, ou óxido de etileno.
Não usar o Oxímetro de Pulso se estiver visualmente danicado.
82
83
PORTUGUÊS
8. DIAGNOSE
Problema Provável causa Solução
Visualização
de SpO2 e
frequência
cardíaca
instável
O aparelho
não se liga
O indicador
luminoso
apaga-se
repentinamente
Declaração de conformidade:
Por este meio, o fabricante declara que este dispositivo está em conformidade com os seguintes padrões:
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012,
IEC60601-1-2: 2014,
IEC60601-1-11: 2010, ISO 80601-2-61: 2011 está em conformidade
com as disposições da Directiva do Conselho MDD93 / 42 / CEE
1.O dêdo não foi
introduzido até no fundo
do sensor.
2. O dêdo do paciente
move-se demais.
1. As pilhas estão
esgotadas.
2. As pilhas estão
colocadas em maneira
errada.
3. O aparelho funciona
mal.
1. O aparelho se desliga
automaticamente se não
recebe sinais por 8
segundos.
2. As pilhas estão quase
esgotadas.
1. Posicionar o dêdo
correttamente e ler
nuovamente.
2. Calmar o paciente
1. Trocar as pilhas.
2. Tirar as pilhas e
colocá-las na maneira
correta.
3. Entrar em contacto
com o sentro de serviços local.
1. E' normal.
2. Trocar as pilhas.
PORTUGUÊS
9. CHAVE DE SÍMBOLOS
Símbolo Descripção Símbolo Descripção
Aparelho de tipo BF REEE
Ler e seguir atentamente as instruções de uso
Ler atentamente as
instruções de uso
O pulso de saturação
%SpO2
de oxigênio
PI Índice de perfusão Código produto
Frequência de pulso
hpm
(batimentos por minuto)
Baixa tensão da bateria Fabricante
Número de série Data de fabrico
Guardar ao abrigo
da luz solar
Armazenar em local
fresco e seco
Produto em
conformidade com
a Diretiva Europeia
Número de lote
(ver caixa/saqueta)
84
113
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environments
specied below, the customer or the user of the Fingertip Oximeter should
assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY TEST IEC 60601
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic eld
IEC 61000-4-8
Note:
U
T
TEST LEVEL
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input/
output lines
± 1 kV line(s)
to line(s)
± 2 kV line(s)
to earth
<5% U
(>95% dip in UT)
for 0,5 cycle
<40% U
(60% dip in UT)
for 5 cycles
<70% U
(30% dip in UT)
for 25 cycles
<5% U
(>95% dip in UT)
for 5 sec
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
COMPLIANCE
LEVEL
± 6 kV contact
± 8 kV air
N/A
N/A
N/A
T
T
T
T
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT
GUIDANCE
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
N/A
N/A
N/A
elds should be at levels characteristic of a typical location
in a typical commercial or hospital environment.
114
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment
specied below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter should
assure that it is used in such an electromagnetic environment.
IMMUNITY
TEST
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is af-
fected by absorption and reection from structures, objects and people.
a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
If the measured eld strength in the location in which the Fingertip Oximeter is used exceeds
themapplicable RF compliance level above, the Fingertip Oximeter should be observed to
verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.
IEC 60601
TEST
LEVEL
3 Vrms
150 kHz
to 80 MHz
3 V/m
80 MHz
to 2.5 GHz
COMPLIANCE
LEVEL
N/A
3 V/m
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT
GUIDANCE
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to
any part of the Fingertip Oximeter, including cables, than the recommended
separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Recommended separation distance
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d
is the recommended separation distance
b
in metres (m).
Field strengths from xed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with
the following symbol:
115
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