Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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SATURIMETRO OXY-6
OXIMETER OXY-6
OXYMÈTRE OXY-6
PULSOXIMETER OXY-6
SATURÓMETRO OXY-6
MEDIDOR DE SATURAÇÃO OXY-6
KOPEΣTOMETPO
OXY-6
OXY-6
Manuale d’uso e manutenzione
Use and maintenance book
Instructions de foncionnement et entretien
Betriebs und wartungs anweisungen
Manual de uso y mantenimiento
Manual de uso e manutenção
Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen
und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
M34285-M-Rev.3.03.19
34285
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italy
Made in China
0476
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Istruzioni per l’utente
Leggere queste istruzioni con attenzione prima di utilizzare il prodotto.
Tali istruzioni descrivono le procedure operative da seguire con rigore.
Un errore nel seguire queste istruzioni può causare una misurazione errata o un danno all’apparecchio o all’utente. Il costruttore non è responsabile per la mancanza di sicurezza, di attendibilità e corretto funzionamento nonché di ogni errore di monitoraggio, di danni alle persone ed al
prodotto dovuti alla negligenza dell'utente nel leggere le presenti istruzioni. La garanzia del produttore non copre questo tipo di eventualità.
- Utilizzando a lungo e di continuo il prodotto si inizia a sentire una
sensazione di fastidio e dolore, specialmente per pazienti con problemi circolatori. Si raccomanda di non tenere il sensore applicato allo
stesso dito per più di 2 ore.
- Per ogni singolo paziente ci deve essere un’indagine più accurata prima di posizionare il sensore. Il prodotto non deve essere posizionato
su un edema e su tessuti molli.
- La luce (l’infrarosso è invisibile) emessa dal sensore è dannosa per gli
occhi, quindi l’utente e il personale della manutenzione non devono in
alcun caso ssare con gli occhi tale luce.
- Il paziente non deve utilizzare smalto per unghie né nessun altro tipo
di cosmetico sulle dita.
- L’unghia del paziente non deve essere troppo lunga.
- Leggere attentamente i contenuti relativi alle restrizioni cliniche e ai
pericoli.
- Il dispositivo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini
1. SICUREZZA
1.1 Istruzioni per un utilizzo sicuro
- Controllare l’unità principale e tutti gli accessori periodicamente per
assicurarsi che non vi siano danni visibili che possano alterare la sicurezza del paziente e la correttezza della misurazione. Si raccomanda
di controllare il prodotto come minimo una volta alla settimana. Se si
dovesse riscontrare un qualsiasi tipo di danno, smettere di utilizzare il
saturimetro.
- La manutenzione necessaria deve essere effettuata SOLO da personale qualicato. L’utente non è autorizzato alla manutenzione.
2
3
- Il saturimetro non può essere utilizzato con dispositivi non specicati
nel presente manuale.
1.2 Pericoli
- Pericolo di esplosione—NON utilizzare il saturimetro in ambienti
con presenza di gas inammabili come alcuni agenti anestetici.
- NON utilizzare il saturimetro quando il paziente è sotto analisi
MRI e CT.
- Per lo smaltimento del prodotto si devono seguire le leggi locali.
1.3 Punti importanti
- Tenere il saturimetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze
corrosive, materiali esplosivi, alte temperature e umidità.
- Se il saturimetro si dovesse bagnare, smettere di utilizzarlo.
Quando viene spostato da un ambiente freddo ad uno caldo e
umido, non utilizzarlo immediatamente.
- NON premere i tasti del pannello frontale con materiali appuntiti.
- NON è permesso disinfettare il saturimetro con vapore ad alta
temperatura e pressione. Fare riferimento al presente manuale
per le istruzioni su pulizia e disinfezione.
- NON immergere il saturimetro in nessun liquido. Quando è ne-
cessario pulirlo, stronare la sua supercie con uno straccio
morbido imbevuto con una soluzione disinfettante.
Non applicare spray o liquidi direttamente sul prodotto.
2. DESCRIZIONE GENERALE
La saturazione di ossigeno della pulsazione è la percentuale di HbO2
nel Hb totale del sangue, e viene chiamata concentrazione di O2 nel
sangue.
Si tratta di un importante parametro biologico per la respirazione. Molti
disturbi della respirazione possono causare ipossiemia mettendo anche
in pericolo la salute del paziente. È quindi indispensabile nella procedure cliniche mantenere monitorato l’SpO2. Il metodo tradizionale di
misurazione dell’SpO2 è quello di analizzare un campione di sangue del
paziente, così da ottenere la pressione parziale dell’ossigeno e calcolare l’SpO2 utilizzando un apposito gas di analisi. Questo metodo non è
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conveniente e non può essere usato per un monitoraggio continuo. Al
ne di poter misurare l’SpO2 più facilmente ed accuratamente, è stato
sviluppato il Saturimetro da Dito. Il prodotto può inoltre misurare simultaneamente la frequenza cardiaca e l’indice di perfusione.
Il Saturimetro da Dito è compatto, pratico da utilizzare e trasportare e
con un basso consumo energetico. Si deve solo inserire la punta del
dito nel sensore dell’apparecchio, il valore di SpO2 e la frequenza delle
pulsazioni compaiono immediatamente a schermo.
2.1 Caratteristiche
- Molto leggero e di dimensioni contenute.
- Display a colori OLED con differenti modalità e orientamento selezionabili.
-
Misura accuratamente SpO2, frequenza cardiaca e indice di perfusione.
- Avvio automatico della misurazione dopo l’introduzione del dito.
- Spegnimento automatico dopo 8 secondi senza segnale.
- Allarmi visivi e audio.
- Indicatore batteria in esaurimento.
2.2 Principali applicazioni e scopo del prodotto
Il Saturimetro da dito è indicato sia per l’uso domestico che per l’uso
ospedaliero. È in grado di monitorare l’SpO2, la frequenza cardiaca e
l’indice di perfusione.
Questo apparecchio non è indicato per il monitoraggio in continuo.
2.3 Caratteristiche ambientali
Temperatura di lavoro: 5°C~40°C
Umidità di lavoro: 30%~80%
Pressione di lavoro: 70kPa~106kPa
2.4 Conoscenze comuni sull’SpO2
1. Significato di SpO2
L’SpO2 è la percentuale di saturazione dell’ossigeno nel sangue, la cosiddetta concentrazione di O2 nel sangue; è denita come la percentua-
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5
le di ossiemoglobina (HbO2) sull’emoglobina totale del sangue arterioso.
L’SpO2 è un parametro siologico importante in relazione alla funzione
respiratoria ed è calcolato con il metodo seguente:
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
HbO2 sono le emoglobine (emoglobina ossigenata), Hb sono le emoglobine che rilasciano ossigeno.
2. Principio di misurazione
In base alla legge di Lamber-Beer, l’assorbimento della luce di una data
sostanza è direttamente proporzionale alla sua intensità o concentrazione. Quando la luce di una certa lunghezza d’onda è emessa sul tessuto
umano, l’intensità della luce misurata dopo l’assorbimento, il riesso e
l’attenuazione sul tessuto può indicare il carattere strutturale del tessuto
attraverso il quale la luce passa. Considerato che l’emoglobina ossigenata (HbO2) e l’emoglobina non ossigenata (Hb) hanno diverso carattere
di assorbimento nel range dello spettro dalla luce rossa a quella infrarossa (lunghezza d’onda 600nm~1000nm), utilizzando queste caratteristiche è possibile determinare l’SpO2. L’SpO2 misurata con questo ossimetro rappresenta la saturazione di ossigeno funzionale – la percentuale
di emoglobina che trasporta ossigeno. Al contrario, altri pulsossimetri
indicano la saturazione frazionale dell’ossigeno – la percentuale di tutta
l’emoglobina misurata, compresa l’emoglobina disfunzionale, come la
carbossiemoglobina o la metaemoglobina.
Applicazione clinica dei pulsossimetri: l’SpO2 è un parametro siologico
importante in relazione alla funzione respiratoria e di ventilazione, quindi il monitoraggio dell’SpO2 impiegato in fase terapeutica è diventato
sempre più diffuso. (Ad esempio, il monitoraggio di pazienti affetti da patologie respiratorie gravi sottoposti ad anestesia durante un intervento,
nei nati prematuri o nei neonati). È possibile determinare l’SpO2 in modo
tempestivo attraverso la misurazione, consentendo così di individuare
precocemente l’ipossiemia, prevenendo o riducendo quindi la morte
accidentale causata da ipossiemia.
3. Fattori che interferiscono sulla precisione di misurazione del-
l’SpO2 (motivo di interferenza)
• Colori intravascolari quali verde indocianina o blu metilene.
• Esposizione a illuminazione eccessiva, quali lampade chirurgiche,
lampade per la cura dell’iperbilirubinemia, luci uorescenti, lampade
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riscaldanti a raggi infrarossi o luce solare diretta.
• Colori vascolari o prodotti coloranti per uso esterno quali smalto per
unghie o prodotti coloranti per l’epidermide.
• Movimento eccessivo del paziente.
• Posizionamento di un sensore su un’estremità con bracciale per la
pressione arteriosa, catetere arterioso o linea intravascolare.
• Esposizione a camera iperbarica.
• Presenza di un’occlusione arteriosa vicina al sensore.
• Contrazione del vaso sanguigno causata da ipercinesia del vaso periferico oppure da diminuzione della temperatura corporea.
4. Fattori causa di un valore basso nella misurazione dell’SpO2
(motivo patologico)
• Ipoissemia, mancanza funzionale di HbO2 .
• Pigmentazione o livello anomalo dell’ossiemoglobina.
• Variazione anomala dell’ossiemoglobina.
• Patologia della metaemoglobina.
• Sulfemoglobinemia o presenza di occlusione arteriosa vicino al sensore.
• Normali pulsazioni venose.
• Pulsazione arteriosa periferica debole.
• Insufciente afusso ematico periferico.
2.5 Precauzioni
A. Il dito deve essere posizionato appropriatamente (vedi gura), per
evitare una misurazione poco accurata.
B. Il sensore SpO2 e il lettore fotoelettrico devono essere posizionati in
modo che l’arteriola del paziente si trovi in mezzo ad essi.
C. Il sensore SpO2 non deve essere utilizzato su arti che presentino ca-
nali arteriosi con problemi, sui quali si sia applicato il bracciale per
il rilevamento della pressione cardiaca, o su cui si stia effettuando
un’iniezione endovenosa.
D. Non ssare il sensore con nasro adesivo o simili poichè ciò potrebbe
causare il rilevamento della pulsazione venosa e quindi una misurazione errata di SpO2.
E. Assicurarsi che la supercie ottica sia libera da qualsiasi ostacolo o
impedimento.
6
7
F. Un’eccessiva luminosità ambientale può alterare il risultato della mi-
surazione. Ciò include lampade uorescenti, riscaldatori a infrarossi,
luce diretta del sole, ecc.
G.
Azioni energiche del paziente o un’eccessiva interferenza elettrochi-
rurgica possono alterare la precisione della misurazione.
H. Il paziente non deve avere smalto sulle unghie né nessun altro tipo di
cosmetico.
3. SPECIFICHE TECNICHE
A. Modalità Display: Display OLED
B. Alimentazione richiesta:
Due batterie alcaline da 1.5V (AAA)
Voltaggio batterie: 3VDC
C. Corrente di alimentazione: <50mA
D. Misurazione SpO2:
Intervallo di misurazione: 35% - 100%
Precisione ≤3% (per valori tra 70% e 100%)
E. Misurazione frequenza cardiaca:
Intervallo di misurazione: 30 bpm - 240 bpm
Precisione Frequenza cardiaca: ±2bpm o ±2%
Allarme pulsazioni: limite max 120 bpm, limite min 50bpm
F. Misurazione Indice di perfusione:
Intervallo di misurazione: 0% - 20%
G.
Le prestazioni in condizioni di bassa perfusione
L'accuratezza della misurazione di SpO2 e PR continua a soddisfare
le speciche descritte sopra quando l'ampiezza della modulazione è
pari allo 0,6%.
H. Resistenza alle interferenze della luce ambientale:
L'accuratezza della misurazione di SpO2 e PR continua a soddisfare
le speciche descritte sopra quando il dispositivo viene testato dal
simulatore SpO2 (serie Fluke Biomedical Index 2) mentre imposta
l'interferenza di emulazione della luce solare e della luce uorescente
50Hz / 60Hz.
I. Dimensioni:
66 mm (L) x 36 mm (W) x 33 mm (H)
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Targhetta
Coperchio
batteria
Foro di
ssaggio
8
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Peso: 60 g (batterie incluse)
J. Classificazioni:
Tipo di protezione contro shock elettrici: Dispositivo ad alimentazione
interna.
Grado di protezione contro shock elettrici: Apparecchio di tipo BF.
Grado di protezione contro ingresso accidentale di liquidi: Apparec-
chio senza protezione contro ingresso accidentale di liquidi.
Compatibilità elettromagnetica: Gruppo I, Classe B.
4. ACCESSORI
A. Un cordino di supporto
B. Due batterie
C. Una busta di protezione
D. Un manuale utente
5. INSTALLAZIONE
5.1. Vista frontale 5.2. Vista posteriore
Rivestimento
in gomma
Tasto
Display
Figura 1 Figura 2
9
5.3. Batterie
Facendo riferimento alla gura,
inserire le due batterie AAA nel
verso corretto.
Riposizionare la copertura.
- Prestare particolare attenzio-
ne quando si inseriscono le
batterie poiché un errore potrebbe causare danni all’apparecchio.
6. FUNZIONAMENTO
1. Aprire la clip come mostrato in Figura 3.
Figura 3 inserire il dito nel saturimetro
2. Mettere un dito nei cuscinetti di gomma della clip (assicurarsi che il
dito sia nella posizione corretta), quindi agganciare il dito.
3. Il dispositivo si accenderà automaticamente in 2 secondi e inizierà a
visualizzare il numero di versione del software.
4. Successivamente entrare nella schermata di visualizzazione dei dati
(come mostrato in Figura 4). L’utente può leggere i valori e visualizzare
la forma d'onda dallo schermo di visualizzazione.
“%SpO2”: simbolo SpO2 ; “99”: valore SpO2 ;
“PR”:icona pulsazioni; “65”: valore pulsazioni;
“ ”: simbolo battito cardiaco;
“ ”: Istogramma di intensità del polso.
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Figura 4
5. Quando il display è mostrato come nella Figura 4, premere il tasto
Display per cambiare la schermata di visualizzazione
• Premere una volta il tasto Display, lo schermo del display (come
mostrato nella Figura 4) sarà ruotato di 180°.
• Premere due volte il tasto Display, lo schermo del display sarà cambiato come mostrato in Figura 5.
• Premere il tasto Display tre volte, lo schermo del display (come mostrato nella Figura 5) verrà ruotato di 180°.
• Premere il tasto Display quattro volte, lo schermo tornerà allo
schermo come mostrato nella Figura 4.
• Premere il tasto del display in modo circolare, lo schermo del display verrà commutato tra le due schermate (come mostrato nella
Figura 4 e nella Figura 5) e le quattro direzioni verranno visualizzate
alternativamente.
Figura 5
6. Premere a lungo Tasto Display (circa 2 secondi), verrà visualizzato lo
schermo come mostrato nella Figura 6. Le differenze tra la Figura 6 e
la Figura 4 sono le seguenti:
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• Nella Figura 4, SpO2 e frequenza cardiaca vengono monitorati e
visualizzati sullo schermo.
• In Figura 6, SpO2 e indice di perfusione vengono monitorati e visua-
lizzati sullo schermo.
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Figura 6
7.
Quando sullo schermo viene visualizzato come mostrato nella Figura
6, premere il tasto Display in modo circolare, lo schermo del display
verrà commutato tra le due schermate (come mostrato nella Figura 6 e
Figura 7) e le quattro direzioni verranno visualizzate alternativamente.
8. La schermata di visualizzazione (come mostrato nella Figura 6 o Figura 7) tornerà allo schermo come mostrato nella Figura 4 o Figura 5 se
non viene eseguita l'operazione entro 10 secondi.
Figura 7
9. Allarme
Se durante la misurazione i valori di SpO2 o frequenza pulsazione superano i limiti preimpostati, l’apparecchio emette un segnale acustico e il
valore eccedente lampeggia a display; per spegnere l’allarme, premere
il tasto.
Al superamento dei limiti SpO2 l’apparecchio emette 3 suoni intermittenti, al superamento dei limiti di frequenza cardiaca 2 suoni intermittenti.
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Valori preimpostati di allarme:
SpO2: limite minimo 90%
Frequenza cardiaca: limite massimo 120 bpm - limite minimo 50 bpm.
7. RIPARAZIONE E MANUTENZIONE
A. Sostituire le batterie quando l’indicatore di carica batterie in esauri-
mento inizia a lampeggiare.
B. Pulire la supercie dell’apparecchio prima dell’utilizzo. Stronare con
alcol e quindi lasciare asciugare all’aria o asciugare stronando.
C. Se non si usa il saturimetro per un lungo periodo, rimuovere le batte-
rie.
D. L’ambiente migliore per la conservazione dell’apparecchio è a una
temperatura compresa tra -20ºC e 55ºC e un’umidità relativa inferiore
al 95%
La vita utile prevista (non garantita) del presente dispositivo è di 5 anni.
Non sterilizzare l’apparecchio con alta pressione.
Non immergere l’apparecchio in nessun tipo di liquido.
Si raccomanda di tenere il prodotto in un ambiente asciutto.
L’umidità potrebbe ridurre la vita di utilizzo dello stesso o addirittura danneggiarlo severamente.
Istruzioni per la pulizia e la disinfezione
Pulire in supercie con una garza imbevuta di una soluzione tipo alcool
isopropilico al 75%; in caso basti una disinfezione di basso livello, utilizzare una soluzione debole di candeggina.
Pulire la supercie con un panno morbido inumidito SOLO con acqua
pulita e lasciare asciugare all’aria o asciugarlo con un panno asciutto.
Attenzione: Non sterilizzare mediante radiazioni, vapore o ossido di
etilene.
Non utilizzare il sensore se danneggiato.
12
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8. DIAGNOSI
Problema Causa probabile Soluzione
Visualizzazione
di SpO2
e frequenza
cardiaca
instabile
L’apparecchio
non si accende
L’indicatore
luminoso si
spegne
all’improvviso
Dichiarazione di conformità:
Con la presente il produttore dichiara che questo dispositivo è conforme
ai seguenti standard:
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012,
IEC60601-1-2: 2014,
IEC60601-1-11: 2010, ISO 80601-2-61: 2011 e conforme alle disposizioni della direttiva del Consiglio MDD93 /42/CEE
1. Il dito non è stato
inserito a fondo nel
sensore.
2. Si stanno muovendo
troppo il dito o il
paziente.
1. Le batterie sono
scariche.
2. Le batterie sono inserite in modo errato.
3. L’apparecchio è
malfunzionante.
1. L’apparecchio si
spegne automaticamente se non riceve segnali
per 8 secondi.
2. Le batterie sono quasi
scariche.
1. Posizionare il dito
in modo corretto
e riprovare.
2. Far calmare
il paziente.
1. Sostituire la batteria.
2. Riposizionare
la batteria.
3. Contattare il centro
servizi locale.
1. È normale.
2. Sostituire le batterie.
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9. LEGENDA DEI SIMBOLI
Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione
Apparecchio di tipo BF RAEE
Avvertenza
Leggere attentamente
le istruzioni per l’uso
%SpO2 Pulsiossimetria
PI Indice di perfusione Codice prodotto
Frequenza del polso
hpm
(battiti al minuto)
Tensione della batteria
bassa
Numero di serie Data di fabbricazione
Tenere al riparo
dalla luce solare
diretta
Conservare in luogo
asciutto
Prodotto conforme
alla Direttiva Europea
Numero di lotto
(vedi scatola / bustina)
Fabbricante
14
113
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environments
specied below, the customer or the user of the Fingertip Oximeter should
assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY TEST IEC 60601
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic eld
IEC 61000-4-8
Note:
U
T
TEST LEVEL
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input/
output lines
± 1 kV line(s)
to line(s)
± 2 kV line(s)
to earth
<5% U
(>95% dip in UT)
for 0,5 cycle
<40% U
(60% dip in UT)
for 5 cycles
<70% U
(30% dip in UT)
for 25 cycles
<5% U
(>95% dip in UT)
for 5 sec
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
COMPLIANCE
LEVEL
± 6 kV contact
± 8 kV air
N/A
N/A
N/A
T
T
T
T
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT
GUIDANCE
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
N/A
N/A
N/A
elds should be at levels characteristic of a typical location
in a typical commercial or hospital environment.
114
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment
specied below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter should
assure that it is used in such an electromagnetic environment.
IMMUNITY
TEST
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is af-
fected by absorption and reection from structures, objects and people.
a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
If the measured eld strength in the location in which the Fingertip Oximeter is used exceeds
themapplicable RF compliance level above, the Fingertip Oximeter should be observed to
verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.
IEC 60601
TEST
LEVEL
3 Vrms
150 kHz
to 80 MHz
3 V/m
80 MHz
to 2.5 GHz
COMPLIANCE
LEVEL
N/A
3 V/m
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT
GUIDANCE
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to
any part of the Fingertip Oximeter, including cables, than the recommended
separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Recommended separation distance
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d
is the recommended separation distance
b
in metres (m).
Field strengths from xed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with
the following symbol:
115
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