Gima OXY-50 PULSE OXIMETER User guide [it]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

PULSOXIMETRO OXY-50
OXY-50 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE DE POULS OXY-50
PULSIOXÍMETRO OXY-50

M35100-M-Rev.5-01.22

35100

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

Made in China

IP22

0476

ITALIANO

Istruzioni per l’utente

Gentili utenti, vi ringraziamo per avere acquistato il nostro pulsossimetro (di seguito denominato il di­spositivo).
Il presente Manuale è redatto e compilato in conformità con la direttiva DDM 93/42/CEE del Consiglio

su dispositivi medici e le norme armonizzate. In caso di modiche o di aggiornamenti al software, le
informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modiche senza preavviso.
Il pulsossimetro è un dispositivo medico che può essere usato ripetutamente.
Il presente manuale descrive, in conformità con le caratteristiche e i requisiti del dispositivo, la struttura
principale, le funzioni, le speciche, i metodi appropriati per il trasporto, l’installazione, l’utilizzo, il fun­zionamento, la riparazione, la manutenzione e lo stoccaggio, ecc., nonché le procedure di sicurezza per
proteggere sia l’utente che il dispositivo. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Si prega di leggere attentamente il manuale dell’utente prima di utilizzare il dispositivo. Le procedure di
funzionamento descritte nel presente manuale dell’utente devono essere rigorosamente rispettate. La
mancata osservanza delle procedure descritte nel manuale dell’utente può causare anomalie nella mi­surazione, danni al dispositivo e lesioni siche. Il produttore NON è responsabile per eventuali problemi
relativi alla sicurezza, l’afdabilità, le prestazioni e qualsiasi anomalia nella misurazione causati dalla

mancata osservanza delle procedure operative descritte nel presente manuale. Tali danni o guasti non
sono coperti dalla garanzia fornita dal produttore.

A causa del loro continuo miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere completamente con­formi alla descrizione fornita nel manuale dell’utente. Ci scusiamo vivamente per eventuali inconvenienti.
La nostra società si riserva il diritto di fornire un’interpretazione denitiva del presente manuale. Il con-

tenuto del presente manuale è soggetto a variazioni senza preavviso.

Avvertenze

Ricordano che le seguenti condizioni possono causare gravi conseguenze al tester, all’utente o
all’ambiente.

 Pericolo di esplosione - NON usare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti gas inammabili,

come ad esempio l’anestetico.

 NON utilizzare il dispositivo durante le valutazioni mediante MRI o CT, poiché la corrente indotta può

causare ustioni.

 Le informazioni visualizzate sul dispositivo non devono essere considerate come l’unica base di

riferimento per la diagnosi clinica. Il dispositivo viene usato solo come strumento ausiliario nella

diagnosi. Pertanto, deve essere utilizzato su consiglio del medico al vericarsi di manifestazioni e

sintomi clinici.

 La manutenzione del dispositivo può essere eseguita solo dal personale qualicato specicato dal

produttore. Gli utenti non sono autorizzati ad eseguire interventi di manutenzione o a rimontare il
dispositivo per conto proprio.

 Se il dispositivo viene utilizzato continuamente, può generarsi una sensazione di fastidio o dolore, in

particolare negli utenti con problemi microcircolatori. Si raccomanda di non utilizzare il sensore sullo

stesso dito per più di 2 ore.

 Nel caso di utenti speciali che devono essere sottoposti ad un’ispezione più attenta dell’area di ese-

cuzione del test, si raccomanda di non posizionare il dispositivo su un eventuale edema o sul tessuto

morbido.

 Inoltre, si raccomanda agli utenti, compreso il personale di manutenzione, di non guardare diretta-

mente l’emettitore della luce rossa a infrarossi (la luce infrarossa è invisibile) dopo l’accensione del
dispositivo, in quanto può essere dannosa per gli occhi.

 Il dispositivo contiene materiali quali silicone, PVC, TPU, TPE e ABS la cui biocompatibilità è stata

testata secondo i requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità racco­mandato. Le persone allergiche a silicone, PVC, TPU, TPE o ABS non possono utilizzare questo

dispositivo.

 Lo smaltimento del dispositivo, dei suoi accessori e dell’imballaggio deve essere eseguito in con-

formità con le leggi e i regolamenti locali, per evitare di inquinare l’ambiente. Inoltre, i materiali di
imballaggio devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini.

 Il dispositivo non può essere utilizzato con apparecchiature non specicate nel manuale. È possibile

utilizzare solo gli accessori specicati o raccomandati dal produttore, poiché in caso contrario pos­sono vericarsi lesioni al tester, all’operatore o danni al dispositivo.

 La sonda SpO2 fornita in dotazione è adatta per l’uso solo con il dispositivo. Il dispositivo può essere

utilizzato solo con la sonda SpO2 descritta nel manuale, pertanto l’operatore ha la responsabilità di

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vericare che il dispositivo e la sonda SpO2 siano compatibili prima dell’uso. Eventuali accessori
incompatibili possono compromettere le prestazioni del dispositivo e causare danni al dispositivo o

lesioni al paziente.

 Non riprocessare la sonda SpO2 fornita in dotazione.
 Controllare il dispositivo prima dell’uso, per assicurarsi che non presenti danni visibili che possano

compromettere la sicurezza dell’utente e le prestazioni del dispositivo. In caso di danni evidenti, si
raccomanda di sostituire le parti danneggiate prima dell’uso.

 Quando i messaggi “Sensore spento” o “Guasto sensore” vengono visualizzati sul display, signica

che la sonda SpO2 è scollegata o si è vericato un errore di linea. Controllare che la sonda SpO2 sia
collegata e non sia danneggiata e, se necessario, sostituirla per evitare rischi. Un guasto della sonda

non comporta un pericolo per la sicurezza.

 I tester funzionali non possono essere utilizzati per valutare la precisione della sonda SpO2 e del

pulsossimetro.

 Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono essere utilizzati per vericare se il dispositi-

vo funziona normalmente, come ad esempio il simulatore INDEX-2LFE (versione software: 3.00). Si

prega di fare riferimento al manuale per le fasi di funzionamento dettagliate.

 Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono misurare la precisione della curva di ca-

librazione copiata dal dispositivo, ma non possono essere utilizzati per valutare la precisione del

dispositivo.

 Durante l’uso, tenere il dispositivo lontano dalle apparecchiature che possono generare un forte

campo elettrico o un forte campo magnetico. L’utilizzo del dispositivo in un ambiente non adatto
potrebbe causare interferenze alle apparecchiature radio circostanti o inuenzarne il funzionamento.

 La precisione della misurazione sarà inuenzata dall’interferenza delle apparecchiature elettrochirur-

giche.

 Quando diversi prodotti vengono utilizzati contemporaneamente sullo stesso paziente (sulle stesse

persone), può vericarsi un pericolo derivante dalla sovrapposizione della corrente di dispersione.

 Ad esempio, in caso di avvelenamento da CO il dispositivo fornirà solo una stima eccessiva, pertan-

to, in questo caso, l’uso del dispositivo non è raccomandato.

 Il presente dispositivo non è destinato ad un uso terapico.
 L’operatore che utilizza il dispositivo può essere lo stesso paziente.
 Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione durante l’uso.

ITALIANO

1 INTRODUZIONE GENERALE

La saturazione dell’ossigeno è la percentuale di HbO2 sul totale di Hb nel sangue, la cosiddetta con­centrazione di O2 nel sangue, ed è un importante parametro siologico per il sistema respiratorio e
circolatorio. Varie malattie correlate al sistema respiratorio possono causare la diminuzione di SpO2 nel

sangue; inoltre, alcune ulteriori cause, quali il funzionamento scorretto del sistema di autoregolazione

del corpo, lesioni durante un’operazione chirurgica o il check-up medico, potrebbero causare un apporto
di ossigeno insufciente con la conseguente comparsa di sintomi quali vertigini, impotenza, vomito, ecc.
L’insorgenza di una sintomatologia grave potrebbe mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto, è
importante che il medico disponga di informazioni corrette riguardo alla situazione del SpO2 del pazien-

te, per individuare in anticipo potenziali pericoli.

Inserire il dito durante la misurazione e il dispositivo visualizzerà direttamente il valore SpO2 misurato,
garantendo una maggiore precisione e ripetibilità.

1.1 Caratteristiche

A. Facile da usare.

B. Di piccole dimensioni, leggero, comodo da trasportare.
C. Basso consumo energetico.

1.2 Ambito di applicazione

Il pulsossimetro può essere utilizzato per la misurazione della saturazione dell’ossigeno e della frequen­za del polso attraverso la misurazione con la sonda per dito. Il prodotto è indicato per essere utilizzato

in un contesto familiare, ospedaliero, con la bombola a ossigeno, in contesti sanitari pubblici, per cure
siche in contesti sportivi (può essere utilizzato prima e dopo la prestazione sportiva;si sconsiglia di

utilizzare il dispositivo durante la prestazione sportiva), ecc.

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1.3 Requisiti ambientali

Ambiente di conservazione

a) Temperatura: -40℃ ~ + 60℃
b) Umidità relativa: ≤ 95%
c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa

Condizioni operative

a) Temperatura: +10℃ ~ + 40℃
b) Umidità relativa: ≤ 75%
c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa

1.4 Precauzioni

1.4.1 Attenzione

Segnala condizioni o pratiche che possono causare danni al dispositivo o ad altre apparecchiature.

 Prima di usare il dispositivo, assicurarsi che lo stato e le condizioni operative siano normali.
 Per ottenere una misurazione più precisa, si raccomanda di utilizzare il dispositivo in un ambiente

tranquillo e confortevole.

 Non utilizzare il dispositivo immediatamente dopo il trasporto da un ambiente freddo a un ambiente

caldo o umido.

 Se il dispositivo viene spruzzato con acqua, si prega di sospenderne l’utilizzo.
 NON azionare il dispositivo con oggetti appuntiti.
 Non è consentita la sterilizzazione ad alta temperatura, ad alta pressione, a gas o la disinfezione per

immersione del dispositivo. Fare riferimento al capitolo (6.1) del manuale dell’utente per la pulizia e
la disinfezione. Si raccomanda di spegnere il dispositivo e rimuovere le batterie interne prima della

pulizia e della disinfezione.

 Il dispositivo è adatto per l’uso sia sui bambini che sugli adulti.
 Il dispositivo potrebbe non essere adatto a tutti gli utenti; se non si ottiene un risultato soddisfacente,

sospenderne l’utilizzo.

 La media dei dati e l’elaborazione del segnale hanno un ritardo nell’aggiornamento dei valori dei dati

SpO2 . Quando il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 30 secondi, il tempo per ottenere i
valori medi dinamici aumenterà e ciò è dovuto alla degradazione del segnale, alla bassa perfusione
o ad altre interferenze, a seconda del valore PR.

 Il dispositivo ha una durata di vita di 3 anni a partire dalla data di fabbricazione: vedere l’etichetta.
 Questo dispositivo offre la funzione di notica; gli utenti possono vericare questa funzione facendo

riferimento al capitolo 5.5.1.

 Il dispositivo dispone della funzione di notica superamento limite, che serve a segnalare quando il

valore di misurazione supera il limite superiore o inferiore impostato tramite un suono di notica che
si attiva automaticamente, se la funzione di notica è stata precedentemente attivata.

 La funzione di notica del dispositivo può essere messa in pausa o disattivata (impostazione pre-

denita). Questa funzione può essere attivata quando necessario tramite il menu. Per la funzione di
notica, si prega di fare riferimento al 5.5.1.

 Il dispositivo non è dotato della funzione di notica di bassa tensione, ma visualizza solo la bassa

tensione, pertanto si prega di sostituire le batterie quando la capacità delle batterie è esaurita.

 La temperatura massima misurata dal tester nell’interfaccia sonda SpO2-tessuto deve essere infe-

riore a 41℃.

 Durante la misurazione, se sul display vengono visualizzate condizioni anomale, si prega di estrarre

il dito e reinserirlo per ripetere la misurazione.

 Se vengono visualizzati errori non noti durante la misurazione, rimuovere le batterie per interrompere

il funzionamento.

 Non contorcere o trascinare il lo del dispositivo.
 La forma d’onda pletismograca non è normalizzata come indicatore di inadeguatezza del segnale;

pertanto, quando non è liscia e stabile, la precisione del valore misurato può essere compromessa.
Quando è regolare e stabile, cioè quando si ha una forma d’onda standard, il valore misurato sarà

quello ottimale.

 Se necessario, accedere al nostro sito ufciale per ottenere ulteriori informazioni sulla sonda SpO2

che può essere utilizzata con questo dispositivo.

 Se il dispositivo o il componente utilizzato è destinato ad un uso singolo, l’uso ripetuto di queste parti

comporterà dei rischi e comprometterà i parametri tecnici dell’apparecchiatura noti al produttore.

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ITALIANO

 Se necessario, la nostra società potrà fornire ulteriori informazioni (come ad esempio schemi elettri-

ci, elenchi di componenti, illustrazioni, ecc.), in modo che il personale tecnico qualicato dell’utente

possa riparare i componenti del dispositivo come indicato dalla nostra società.

 I risultati misurati potranno essere inuenzati dalla presenza di sostanze coloranti esterne (come

ad esempio smalto per unghie, coloranti o prodotti colorati per la cura della pelle, ecc.), pertanto si
raccomanda di rimuoverli dall’area di esecuzione del test.

 Inoltre, se le dita sono troppo fredde o troppo sottili o se l’unghia è troppo lunga, i risultati della mi-

surazione possono essere compromessi, pertanto si raccomanda di inserire le dita più grosse, come

ad esempio il pollice o il medio, abbastanza in profondità nella sonda durante la misurazione.

 Il dito deve essere posizionato correttamente (vedere gura 6 allegata), poiché un posizionamento

errato o una posizione di contatto impropria con il sensore inuenzeranno la misurazione.

 La luce tra il tubo fotoelettrico ricevente e il tubo di emissione della luce del dispositivo deve passare

attraverso l’arteriola del soggetto. Assicurarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli, quali ad
esempio tessuti gommati, in modo da evitare che i risultati siano imprecisi.

 I risultati di misurazione potrebbero essere inuenzati da un’eccessiva illuminazione dell’ambiente,

come a esempio nel caso di utilizzo di luci chirurgiche (soprattutto le fonti di luce allo xenon), lampa­de per la terapia della bilirubina, lampade uorescenti, lampade di riscaldamento a infrarossi, luce
diretta del sole, ecc. Per impedire l’interferenza della luce dell’ambiente circostante, assicurarsi di

posizionare adeguatamente la sonda e di coprirla con un materiale opaco.

 Un frequente movimento (attivo o passivo) o un’attività elevata del soggetto potrebbero inuenzare

la precisione di misurazione.

 La sonda SpO2 non deve essere posizionata su un arto sul quale è stato collocato il bracciale di

misurazione della pressione sanguigna, il dotto arterioso o il tubo intraluminale.

 Il valore misurato potrebbe essere impreciso durante la debrillazione e in un breve periodo dopo la

debrillazione, poiché il dispositivo non è a prova di debrillatore.

 Il dispositivo è stato calibrato prima di essere consegnato.
 Il dispositivo è calibrato per la visualizzazione della saturazione funzionale di ossigeno.
 Le apparecchiature collegate all’interfaccia del pulsossimetro devono essere conformi ai requisiti

della norma IEC 60601-1.

1.4.2 Restrizioni cliniche

A. Poiché la misurazione è eseguita sulla base della pulsazione dell’arteriola, è necessario che il sog-

getto abbia un sufciente usso di sangue. In un soggetto con pulsazioni indebolite a causa di shock,
bassa temperatura ambientale o corporea, gravi emorragie, o in trattamento con farmaci vasocostrit­tori, la forma d’onda SpO2 (PLETH) diminuirà. In questo caso, la misurazione sarà più sensibile alle

interferenze.

B. La misurazione sarà inuenzata da agenti coloranti intravascolari (come il verde indocianina o il blu

di metilene) e la pigmentazione della pelle.

C. Il valore misurato può essere apparentemente normale per il tester in caso di anemia o emoglobi-

na disfunzionale (come carbossiemoglobina (COHb), metaemoglobina (MetHb) e solfoemoglobina
(SuHb)), ma il tester può rilevare una condizione di ipossia. In questo caso si raccomanda di esegui­re ulteriori valutazioni secondo le situazioni cliniche e i sintomi.

D. La saturazione dell’ossigeno rilevata al polso ha un valore di riferimento solo per l’anemia e l’ipossia

tossica, poiché alcuni pazienti gravemente anemici mostrano tuttavia un migliore livello di saturazio­ne dell’ossigeno rilevata al polso.

E. Controindicazioni: no

2 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO

Figura 1 Principio di funzionamento

Tubo di emissione della luce

lampeggiante e del raggio infrarosso

Tubo di ricezione della luce

lampeggiante e del raggio infrarosso

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Il principio di funzionamento del pulsossimetro è il seguente: Una formula di elaborazione dei dati sta­bilita utilizzando la Legge di Lambert-Beer in base alle caratteristiche dello spettro di assorbimento di
emoglobina (HB) e ossiemoglobina (HbO2) in aree soggette a raggi infrarossi e luminescenza. Il prin­cipio operativo del dispositivo è il seguente: La tecnologia di ispezione optoelettrica di ossiemoglobina

viene adottata secondo la tecnologia di capacità di scansione e registrazione di impulsi o frequenza del

polso, in modo che due fasci di diverse lunghezze d’onda delle luci possano essere messi a fuoco sulla
punta dell’unghia umana attraverso il sensore a dito. Il segnale misurato può essere ottenuto da un ele­mento fotosensibile e le informazioni acquisite saranno visualizzate sul display attraverso il passaggio

nei circuiti elettronici e nel microprocessore.

3 FUNZIONI

3.1. Funzioni principali

A. Visualizzazione del valore SpO2
B. Visualizzazione del valore della frequenza del polso, visualizzazione del graco
C. Visualizzazione della forma d’onda del polso
D. Indicazione di bassa tensione: questa indicazione viene visualizzata prima che il dispositivo inizi a

funzionare in modo anomalo a causa della bassa tensione
E. La luminosità dello schermo può essere modicata
F. Indicazione sonora al polso
G. Notica con segnale acustico in caso di superamento del limite, sonda spenta, dito non inserito e

batterie scariche
H. Con il valore SpO2 e la funzione di registrazione del valore della frequenza del polso, i dati memo-

rizzati possono essere caricati sul computer

I. Possibilità di connessione con una sonda di un pulsossimetro esterno

J. I dati possono essere trasmessi al computer in tempo reale

K. Funzione di analisi
L. Funzione di orario

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4 INSTALLAZIONE

4.1 Vista del pannello frontale

Presa jack sonda

Indicazione segnale acustico

SpO2 HI (%)

SpO2

SpO2 LO (%)

Pulsante On/Off

Pulsante Su/Replay

Pulsante Sinistra/Pulsante

di pausa delle notiche

USB

Figura 2. Visione frontale

Indicazione segnale acustico frequenza al polso

Indicazione di stato della batteria
Frequenza al polso
Graco a barre della frequenza al polso
Forma d’onda della frequenza al polso

Pulsante Menu

Pulsante Destra/Pulsante Orologio

Pulsante Giù

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4.2 Installazione delle batterie

Figura 3. Installazione batterie

A. Fare riferimento alla Figura 3. Usare un cacciavite per svitare le due viti del vano batterie sul retro

del prodotto e aprire il coperchio posteriore del vano batterie.
B. Inserire le due batterie AA nella giusta direzione.
C. Riposizionare il coperchio e avvitare la vite.

Fare attenzione quando si inseriscono le batterie, poiché un errore potrebbe causare danni

al dispositivo.

Si prega di sostituire entrambe le batterie usate con due batterie nuove dello stesso tipo.

4.3 Installazione della sonda

Inserire la sonda SpO2 del pulsossimetro nella presa jack sul lato superiore (vedere Figura 4). (Utilizza­re soltanto sonde di nostra produzione; è vietato l’uso di sonde simili di altri produttori).

Figura 4. Installazione della sonda Figura 5. Porta USB

Quando si inserisce la sonda, far corrispondere la parte sporgente della spina della sonda

alla scanalatura della presa della sonda. Estrarre direttamente la sonda senza ruotarla.

4.4 Porta USB

Serve per collegare un personal computer ed esportare i dati relativi all’andamento o caricare la batteria
al litio attraverso una linea dati (vedere Figura 5).

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4.5. Struttura principale e accessori

A. Struttura principale: unità centrale, sonda, cavo USB, adattatore Bluetooth (opzionale).
B. Accessori: sonda per pulsossimetro per adulti, due batterie AA (opzionali), cavo USB, CD (incluso il

software per PC, opzionale), manuale dell’utente, adattatore Bluetooth (opzionale).
Controllare il dispositivo e gli accessori in base all’elenco, per essere certi che il dispositivo funzioni

normalmente.

C. Descrizione del software.
Nome del software: CMS60D software integrato
Speciche del software: nessuna
Versione: V2.0
Regola di denominazione della versione: V <Aggiornamento principale della versione del softwa-

re>.<Aggiornamento minore della versione del software>.<Aggiornamento alla versione migliorata

del software>.
Algoritmo coinvolto: nome: pletismograa; tipo: aritmetica matura
Finalità: misurazione di SpO2, frequenza del polso, ecc.
Funzione clinica: calcola i valori di SpO2 e di frequenza del polso raccogliendo ed elaborando il

segnale del polso del tester.

5 GUIDA OPERATIVA

5.1 Metodo di applicazione

A. Inserire il dito nella sonda. Fare riferimento alla Figura 6.

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Figura 6
(La sonda effettiva può essere diversa dalla sonda illustrata nella Figura 6, pertanto si prega di fare

riferimento alla sonda fornita con il dispositivo)

L’unghia e il tubo luminescente devono rimanere sullo stesso lato.

Durante l’uso, il dito utilizzato per la misurazione non deve muoversi e anche il corpo deve

rimanere fermo.

B. Tenere premuto il pulsante “On/Off” nché il dispositivo non si accende.
C. Non muovere il dito e tenere fermo l’utente durante la misurazione.
D. I dati possono essere letti direttamente dalla schermata dell’interfaccia di misurazione.

5.2 Mettere in pausa la funzione di notica

A. Il dispositivo emette un segnale acustico di notica nei seguenti casi: superamento limite, batterie

scariche e sonda o dito non inseriti.
B. Nell’interfaccia di misurazione, attivare la funzione di notica; una volta attivato il segnale acustico,

premere brevemente il pulsante per metterlo in pausa. Il segnale acustico si riattiverà automatica-

mente dopo circa 60 secondi.
C. Se si desidera disattivare permanentemente l’avviso acustico, impostarlo nel menu.

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5.3 Interfaccia di analisi

A. Nell’interfaccia di misurazione, premere il pulsante “Su” per accedere direttamente all’interfaccia di

analisi 1, come illustrato nella Figura 7:

Figura 7-1. Interfaccia di analisi 1 Figura 7-2. Interfaccia di analisi 2

B. Nell’interfaccia di analisi, premere il pulsante “Menu” per passare dall’interfaccia di analisi 1 all’inter-

faccia di analisi 2.

C. Nell’interfaccia di analisi 1, l’utente può osservare la forma d’onda dell’andamento composta dai dati

memorizzati. Ogni schermo può visualizzare i dati memorizzati per 105 secondi. La linea gialla indica

la forma d’onda dell’andamento di SpO2 e la linea rossa indica la forma d’onda dell’andamento di

PR. Nella parte inferiore dello schermo vengono visualizzata la data e l’ora di inizio della misura-

zione, mentre al centro nella parte inferiore dello schermo le indicazioni “+” e “-” corrispondono alla

direzione di utilizzo del pulsante “Su”. Premendo il pulsante “destra” verrà visualizzato “+” e premen-

do il pulsante “Giù” sarà possibile accedere all’ora successiva. Premendo il pulsante “Sinistra” verrà

visualizzato “-” e premendo il pulsante “Giù” sarà possibile accedere all’ora precedente.
D. Nell’interfaccia di analisi 2, rafgurata in base all’interfaccia di revisione 1, possono essere osservati

il valore SpO2 e il valore PR memorizzati per ogni secondo, mentre nella parte inferiore dello scher-

mo, da sinistra a destra, vengono visualizzata data e ora corrispondenti alla durata di misurazione

del valore SpO2 e del valore PR. Quando i dati memorizzati superano il limite superiore e inferiore

impostato dall’utente, il relativo valore diventa verde.
E. Premere il pulsante “Su” per uscire dall’interfaccia di analisi e tornare all’interfaccia di misurazione.

5.4 Interfaccia orologio

Nell’interfaccia di misurazione, premere il pulsante “Destra” per accedere all’interfaccia dell’orologio,
come illustrato nella Figura 8. Premere nuovamente il pulsante “Destra” per tornare all’interfaccia di

misurazione.

Figura 8. Interfaccia orologio Figura 9. Menu principale Figura 10 Impostazione
della funzione di notica

5.5 Menu di funzionamento:

Nell’interfaccia di misurazione, premere il pulsante “Menu” per accedere al menu della Figura 9. Nel
menu principale, gli utenti possono regolare le impostazioni, come ad esempio la funzione di notica, la
registrazione, l’orologio, il sistema, ecc. Per fare ciò, procedere come di seguito descritto:

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5.5.1 Impostazione della funzione di notica

Nel menu principale, premere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per selezionare “Notica”, quindi pre­mere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per accedere all’interfaccia di impostazione illustrata nella
Figura 10.
Premere il pulsante “Su” o pulsante “Giù” per selezionare l’opzione da regolare, quindi premere il pul­sante “Sinistra” o il pulsante “Destra” per modicare il valore.
“SpO2 HI (%)”: notica superamento limite superiore per SpO2
“SpO2 LO (%)”: notica superamento limite inferiore per SpO2
“PR HI (bpm)”: notica superamento limite superiore per PR
“PR LO (bpm)”: notica superamento limite inferiore per PR
“Segnale acustico”: notica superamento valore limite, “OFF”: disattivo, “ON”: attivo.
“Frequenza del polso”: Segnale acustico PR, “OFF”: disattivo, “ON”: attivo.

Il limite inferiore non può superare il limite superiore, mentre il limite superiore non può essere più basso

del limite inferiore quando vengono adeguati i valori.

Intervallo SpO2: 0 % ~ 100 %,
Intervallo PR: 0 ~ 254 bpm

I valori visualizzati nella Figura 10 corrispondono ai valori iniziali di notica di superamento del limite.
Dopo l’impostazione, premere il pulsante “Menu” per uscire dall’interfaccia del menu di impostazione
della funzione di notica e tornare all’interfaccia del “Menu principale”.

5.5.2 Memorizzazione dei dati

Nel menu principale, premere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per selezionare “Registrazione”, quindi
premere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per accedere all’interfaccia del “Menu di registrazione” come
illustrato nella Figura 11.
Premere il pulsante “Su” o pulsante “Giù” per selezionare l’opzione da regolare, quindi premere il pul­sante “Sinistra” o il pulsante “Destra” per modicare il valore.
Quando il puntino rosso “●” nell’interfaccia di misurazione lampeggia, signica che il dispositivo sta

memorizzando i dati.
“Modalità”: da qui è possibile selezionare la modalità di registrazione tra le seguenti: Modalità “Automa­tica” e “Manuale”. In modalità “Manuale”, selezionare se attivare/disattivare la funzione di memorizza-

zione accedendo a “Registrazione”.
Registrazione automatica: avviare la registrazione quando vengono visualizzati dati stabili ed estrarre

il dito per terminare la registrazione di un gruppo di dati (al massimo 99 gruppi di dati); la durata totale

non deve superare le 72 ore.
Registrazione manuale: una volta avviata la memorizzazione manuale, lo stato di memorizzazione deve
essere terminato manualmente per completare la memorizzazione di un gruppo di dati. È possibile
memorizzare no a 24 ore di dati.

Quando la memoria è piena, viene visualizzato il messaggio “Memoria piena” e, dopo alcuni secondi, il

sistema entra in modalità standby. La prossima volta che si esce dalla modalità standby, verrà visualiz­zato il messaggio “Memoria piena!” per informare l’utente che la memoria è già piena. A questo punto,
premere qualsiasi pulsante (On/Off escluso) per accedere all’interfaccia di misurazione.

In modalità manuale, quando la funzione di “Registrazione” è “ATTIVA”, il dispositivo chie-

derà di cancellare i dati memorizzati l’ultima volta.

Verrà visualizzato il messaggio “Registrazione in corso...” quando non viene eseguita alcuna operazio­ne di registrazione per 30 secondi, poi, dopo alcuni secondi, il sistema entrerà in modalità di risparmio
energetico. Premendo il pulsante “On/Off”, il dispositivo tornerà all’interfaccia precedente; premendo
qualsiasi pulsante (On/Off escluso), verrà visualizzato il messaggio “Registrazione”.

In stato di registrazione dei dati, il display si spegne automaticamente per consentire il
risparmio energetico e anche l’indicazione del segnale acustico della frequenza del polso si
spegnerà automaticamente.

“Seg”: segmento dati.

11

Al termine dell’impostazione, premere il pulsante “Menu” per uscire dal menu di memorizzazione e

tornare al menu principale.

“Elimina tutto”: per eliminare tutte le registrazioni (la modalità di registrazione automatica è illustrata
nella Figura 11).

Caricare i dati in tempo utile dopo la registrazione, altrimenti potrebbero essere sovrascritti
quando lo spazio di archiviazione è pieno.

I dati storici verranno eliminati non appena viene selezionata la modalità. In stato di regi­strazione, è impossibile selezionare la modalità di registrazione; in modalità manuale, la modali­tà di registrazione può essere selezionata solo quando si disattiva prima la registrazione.

Figura 11 Menu principale Figura 12 Menu orologio Figura 13 Menu di sistema

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5.5.3 Impostazione dell’orologio

a. Collegare il dispositivo principale per sincronizzare l’orario del dispositivo.

Nell’interfaccia del software PC, dopo avere cercato il dispositivo (per il metodo di collegamento fare
riferimento al relativo capitolo (5.6)) è possibile sincronizzare l’orario del dispositivo.

b. Impostazione manuale dell’orario del dispositivo

Nel menu principale, premere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per selezionare “Orologio”, quindi
premere il pulsante “Sinistra” o il pulsante “Destra” per accedere all’interfaccia di impostazione illustrata
nella Figura 12.
Premere il pulsante “Su” o pulsante “Giù” per selezionare l’opzione da regolare, quindi premere il pul­sante “Sinistra” o il pulsante “Destra” per modicare il valore.

“Impostazione orario”: impostare l’orario, “Sì”: consentire, “No”. non consentire
“Impostazione anno”: impostare l’anno
“Impostazione mese”.: impostare il mese
“Impostazione giorno”: impostare il giorno
“Impostazione ora”: impostare l’ora

“Impostazione minuti”: impostare i minuti
Intervallo regolabile per anno: 2015 ~ 2045, mese: 1 ~ 12, giorno: 1 ~ 30 (quando in un mese ci sono
31 giorni, l’intervallo è 1 ~ 31), ora: 1 ~ 23, minuti: 1 ~ 59.
Al termine dell’impostazione, premere il pulsante “Menu” per uscire dal menu di impostazione dell’oro-

logio e tornare al menu principale.

5.5.4 Introduzione alle impostazioni di sistema e altre opzioni

Nel menu principale, premere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per selezionare “Sistema”, quindi pre­mere il pulsante “Sinistra” o il pulsante “Destra” per accedere all’interfaccia di impostazione illustrata
nella Figura 13.
Premere il pulsante “Su” o pulsante “Giù” per selezionare l’opzione da regolare, quindi premere il pul­sante “Sinistra” o il pulsante “Destra” per modicare il valore.
“Vers. hard”: versione hardware
“Vers. soft.”: versione software
“ID”: nome utente

ITALIANO

“Demo”: impostare la modalità Demo, “ON”: attivare la modalità Demo, “OFF”: disattivare la modalità

Demo.

“Volume audio”: impostare il volume audio, intervallo di regolazione: 1 ~ 3
“Luminosità”: impostare la luminosità dello schermo, intervallo di regolazione: 1 ~ 4
Al termine dell’impostazione, premere il pulsante “Menu” per uscire dal menu di impostazione del siste-

ma e tornare al menu principale.

12

5.5.5 Impostazione Bluetooth ( apparecchiatura Bluetooth)

Nel menu principale, premere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per selezionare “Bluetooth”, quindi pre­mere il pulsante “Sinistra” o il pulsante “Destra” per accedere all’interfaccia di selezione, come illustrato
nella Figura 14 e nella Figura 15. Quando il Bluetooth è “ATTIVO”, se non vengono trasmessi dati per
un certo tempo, il Bluetooth si spegnerà automaticamente.

Durante la trasmissione di dati tramite Bluetooth, il Bluetooth non può essere spento.

Figura 14 Interfaccia Bluetooth “ATTIVO” Figura 15 Interfaccia Bluetooth “DISATTIVATO”

5.5.6 Uscire dal menu principale

Nel menu principale, premere il pulsante “Menu” per uscire dal menu principale e tornare all’interfaccia

di misurazione.

5.6 Caricamento dei dati

A. Trasmissione via cavo

Collegare il dispositivo al computer tramite il cavo USB, caricare i dati dopo avere collegato correttamen-

te il software PC. Per ulteriori dettagli, fare riferimento alla sezione “Istruzioni per l’utilizzo del software”.

Il software PC può essere scaricato dal nostro sito web ufciale.

B. Trasmissione Bluetooth (Apparecchiatura Bluetooth)
Attivare il Bluetooth del dispositivo e il software PC per caricare i dati. Per ulteriori dettagli, fare riferi­mento alla sezione “Istruzioni per l’utilizzo del software”.

5.7 Spegnimento

Tenere premuto il pulsante “On/Off” nché il dispositivo non si spegne.

Durante la fase di memorizzazione, il dispositivo non può essere spento.

6 MANUTENZIONE, TRASPORTO E STOCCAGGIO

6.1 Pulizia e disinfezione

Il dispositivo deve essere spento prima della pulizia e non deve essere immerso in un liquido.

Si raccomanda di estrarre le batterie interne prima della pulizia e di non immergere in un liquido.
Utilizzare alcol al 75% per pulire l’involucro del dispositivo e utilizzare sapone liquido o isopropanolo
per disinfettare la fascetta. Lasciare asciugare naturalmente, o pulirla con un panno pulito e morbido.
Non spruzzare alcun liquido direttamente sul dispositivo ed evitare che il liquido penetri nel dispositivo.

6.2 Manutenzione

A. Controllare periodicamente l’unità centrale e gli accessori per assicurarsi che non siano presenti

danni visibili che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e l’esito del monitoraggio. Si
consiglia di vericare il funzionamento del dispositivo almeno una volta alla settimana. Se si riscontra
un danno evidente, sospendere l’uso del dispositivo.

13

ITALIANO

B. Pulire e disinfettare il dispositivo prima/dopo l’uso come descritto nel manuale dell’utente (6.1).
C. Si prega di sostituire le batterie in tempo utile quando viene visualizzato l’avviso di batterie scariche.
D. Si raccomanda di rimuovere le batterie se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo.
E. Il dispositivo non ha bisogno di essere calibrato durante la manutenzione.

6.3 Trasporto e stoccaggio

A. Il dispositivo imballato può essere trasportato tramite spedizione ordinaria o conformemente alle

condizioni contrattuali. Durante il trasporto, evitare forti scosse, vibrazioni e l’esposizione a pioggia

o neve. Inoltre, si raccomanda di non trasportare il dispositivo assieme a materiale tossico, nocivo e
corrosivo.

B. Il dispositivo imballato deve essere conservato in un ambiente adeguatamente ventilato e privo di

gas corrosivi. Temperatura: -40°C~+60°C; Umidità relativa: ≤ 95%.

7 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Problema Possibile Causa Soluzione

I valori non vengono
visualizzati normalmente

o stabilmente.

Il dispositivo non si
accende

La schermata si oscura

improvvisamente.

I dati non possono
essere memorizzati.

1) Il dito non è inserito correttamente.

2) Il dito trema o il paziente si muove.

3) Il dispositivo non viene utilizzato in un

ambiente avente le speciche riportate

nel manuale.

4) Il dispositivo funziona in modo anomalo.

1) Le batterie sono quasi o completamente
scariche.

2) Le batterie non sono installate corretta-

mente.

3) Malfunzionamento del dispositivo.

1) Il dispositivo entra in modalità di rispar­mio energetico.

2) Batterie scariche.

3) Il dispositivo funziona in modo anomalo.

1) Il dispositivo non viene utilizzato secon­do le istruzioni fornite nel manuale.

2) Il dispositivo funziona in modo anomalo.

1) Inserire il dito correttamente e ripetere

la misurazione.

2) Attendere che il paziente si rilassi.

3) Utilizzare il dispositivo in un ambiente
avente le speciche richieste.

4) Contattare il servizio post-vendita.

1) Sostituire le batterie.

2) Riposizionare le batterie.

3) Contattare il centro assistenza più
vicino.

1) Normale.

2) Ricaricare le batterie.

3) Contattare il servizio post-vendita.

1) Utilizzare il dispositivo secondo le

istruzioni fornite nel manuale.

2) Contattare il servizio post-vendita.

8 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione

Seguire le istruzioni per l’uso

%SpO2

Saturazione dell'ossigeno

rilevata al polso (%)

PR bpm Frequenza del polso (bpm)

Disattiva l'allarme acustico Pulsante "Giù"

Mette in pausa l'allarme acustico Pulsante "Su"/Pulsante "Replay"

Avvia l'allarme acustico

Arresta il segnale acustico
della frequenza al polso

Avvia il segnale acustico
della frequenza al polso

Pulsante "Sinistra" / Pulsante "Pausa
allarme"

Pulsante "Menu"

Pulsante "Destra" / Pulsante "Orolo­gio"

USB

Parte applicata di tipo BF

Numero di serie

ITALIANO

14

Dito non

inserito

IP22 Grado di protezione dell’involucro Riciclabile

Nota: Il dispositivo potrebbe non riportare tutti i simboli descritti.

1. Il dito è fuoriuscito

dalla sonda (non è inserito)

2. Errore della sonda

Batteria carica Due barre della batteria

Una barra della batteria

Inibitore allarme Fabbricante

Pulsante On/Off Data di fabbricazione

Elettrodo positivo della batteria Catodo della batteria

+

Limite di temperatura Limite di pressione atmosferica

Limite di umidità Lato alto

Fragile, maneggiare con cautela

Bluetooth: ATTIVO
(Apparecchiatura Bluetooth)

Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE

Codice prodotto

REC●
Registrazione

in corso...

1. Il dito è fuoriuscito dalla sonda

(non è inserito)

2. Errore della sonda

3. Indicatore di inadeguatezza
del segnale

Capacità insufciente delle batterie
(si prega di sostituire le batterie

in tempo utile per ottenere
una misurazione esatta)

Conservare in luogo fresco
ed asciutto

Smaltimento RAEE

Stato di registrazione

Numero di lotto

9 SPECIFICHE

SpO2 [vedere nota 1]

Intervallo di visualizzazione 0% ~ 99%
Intervallo misurato 0% ~ 100%
Precisione [vedere nota 2] 70%~100%: ±2%;

Risoluzione 1%

PR

Intervallo di visualizzazione 30 bpm ~ 250 bpm
Intervallo misurato 30 bpm ~ 250 bpm
Precisione ±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due sia

Risoluzione 1 bpm

0%~69%: non specicato.

il maggiore.

15

ITALIANO

Intervallo di visualizzazione Bassa perfusione 0,4%:

SpO2: ±4%;
PR: ±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due

sia il maggiore

Intervallo misurato In normali condizioni di illuminazione e della

luce ambientale, la deviazione di SpO2 è ≤ 1%

Precisione Visualizzazione graco a barre a riga continua,

dove la riga più alta corrisponde alla frequenza
al polso maggiore.

Limite superiore e inferiore dei valori misurati

SpO2 0% ~ 100%
PR 0 bpm ~ 254 bpm

Sensore ottico [vedere nota 4]

Luce rossa Lunghezza d'onda: circa 660 nm, potenza di

uscita ottica: < 6,65 mW

Luce infrarossa Lunghezza d'onda: circa 905 nm, potenza di

uscita ottica: < 6,75 mW

Memoria Fino a 99 gruppi di dati in modalità automatica,

la durata totale non deve superare le 72 ore.
Fino a 24 ore di dati in modalità manuale.

Classe di sicurezza Apparecchiatura alimentata internamente, parte

applicata del tipo BF

Protezione internazionale IP22

Tensione di funzionamento 2,6 V ~ 3,6 V CC
Corrente di funzionamento ≤ 100 mA
Alimentazione Batteria a secco (2AA)
Dimensioni e Peso

Dimensioni 110 mm (Lunghezza) × 60 mm (Profondità)

× 24 mm (Altezza)

Peso 120g circa (con Batteria a secco (2AA))

Nota 1: Eventuali reclami concernenti la precisione della misurazione di SpO2 devono essere supportati da misurazioni acquisite nell’in­tero intervallo dello studio clinico. Mediante induzione articiale, ottenere un livello di ossigeno stabile compreso entro un intervallo di
70%-100% di SpO2 e confrontare i valori di SpO2 raccolti allo stesso tempo dall’apparecchiatura standard secondaria del pulsossimetro
e dall’apparecchiatura testata, in modo da abbinare i dati che saranno utilizzati per l’analisi della precisione (applicabile alle sonde
predisposte a tal ne.
Sono presenti 12 volontari in salute (maschi: 6. femmine: 6; età: 21~29; colore della pelle: nera: 4, chiara: 7, bianca: 1 (dati riportati nel

report clinico).

Nota 2: Poiché le misurazioni del pulsossimetro sono distribuite statisticamente, è possibile prevedere che soltanto circa i due terzi delle
misurazioni del pulsossimetro rientrino negli intervalli di valori misurati da un CO-OSSIMETRO.
Nota 3: Il simulatore del paziente è stato utilizzato per vericare la precisione della modulazione percentuale del segnale a infrarossi
come indicazione dell’intensità del segnale pulsante in condizioni di bassa perfusione. I valori di SpO2 e PR sono diversi a causa delle
scarse condizioni del segnale rispetto ai valori noti di SpO2 e PR del segnale d’ingresso.
Nota 4: I sensori ottici, in quanto componenti ad emissione luminosa, avranno ripercussioni su altri dispositivi medici applicati nell’inter­vallo della lunghezza d’onda. Tali informazioni possono essere utili per i medici che eseguono trattamenti ottici, ad esempio la terapia

fotodinamica.

Nota 5: Il simulatore del paziente è stato utilizzato per vericare la precisione della frequenza al polso, che è indicata come la differenza
quadratica media tra il valore della misurazione PR e il valore impostato dal simulatore.

CEM

Nota:

• Il dispositivo è soggetto a speciali precauzioni conformi alle disposizioni CEM e deve essere installato
e utilizzato in conformità con tali linee guida.

• Il campo elettromagnetico può inuenzare le prestazioni del dispositivo, quindi altre apparecchiature

utilizzate vicino al dispositivo devono soddisfare i requisiti CEM corrispondenti. Cellulari, dispositivi a

raggi X o RMT potrebbero essere delle potenziali fonti di interferenze, dato che emettono radiazioni
elettromagnetiche ad alta intensità.

ITALIANO

• Fare riferimento ai capitoli precedenti per il valore minimo del segnale siologico dell’utente. Se il

dispositivo funziona con valori inferiori a quelli descritti nel capitolo precedente, verrà visualizzato un
risultato impreciso.

• L’utilizzo di ACCESSORI, trasduttori e cavi diversi da quelli specicati, ad eccezione di trasduttori
e cavi venduti dal PRODUTTORE del dispositivo come parti di ricambio per le componenti interne,
potrebbe aumentare le EMISSIONI o diminuire l’IMMUNITÀ dell’APPARECCHIATURA EM o del SI-

STEMA EM.

• Il dispositivo non deve essere usato in prossimità di o sovrapponendolo ad altre apparecchiature e,
qualora sia necessario utilizzarlo in questo modo, deve essere osservato costantemente per vericar­ne il normale funzionamento nella congurazione richiesta.

• Altri dispositivi o sistemi potrebbero comunque causare delle interferenze, anche se conformi ai re-

quisiti dei corrispondenti standard nazionali.

• Prestazioni di base: Intervallo di misurazione di SpO2: 70% ~ 100%, errore assoluto: ±2%; intervallo
di misurazione di PR: 30 bpm ~ 250 bpm, precisione: ±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due sia

il maggiore.

È necessario utilizzare le seguenti tipologie di cavo per assicurarsi che siano conformi ai requisiti delle
interferenze da radiofrequenze e agli standard di immunità:

N. Nome Lunghezza del cavo (m) Con o senza schermatura Note
1 Cavo USB 1,0 Sì
2 Sonda SpO2 1,5 No

16

APPENDICE 1

Stato Ritardo di notica Ritardo nella generazione del segnale

Notica di bassa tensione 1 s 20 ms
Notica SpO2 330 ms 20 ms
Notica frequenza al polso 330 ms 20 ms
Notica di errore della sonda 16 ms 20 ms

di notica

APPENDICE 2

Linee guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche – per ogni SISTEMA e APPA­RECCHIATURA

Linee guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

Il pulsossimetro è destinato all’uso in ambienti elettromagnetici aventi le speciche di seguito riportate.
Il cliente o l’utente devono assicurarsi che il pulsossimetro venga utilizzato in questo tipo di ambiente.

Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - raccomandazioni

Emissioni RF
CISPR 11

Emissioni RF
CISPR 11

Gruppo 1 Il pulsossimetro utilizza energia a radiofrequenze solo

per il suo funzionamento interno. Di conseguenza, le

emissioni RF decisamente basse rendono improbabile il
vericarsi di interferenze con le apparecchiature elettro­niche circostanti.

Classe B Il pulsossimetro è adatto per l’uso in tutti gli impianti, com-

presi gli impianti domestici e quelli direttamente collegati

alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che
riforniscono edici adibiti ad uso residenziale.

17

ITALIANO

Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica per ogni SISTEMA e APPA­RECCHIATURA

Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica

Il pulsossimetro è destinato all’uso in ambienti elettromagnetici aventi le speciche di seguito riportate.
Il cliente o l’utente devono assicurarsi che il pulsossimetro venga utilizzato in questo tipo di ambiente.

Test di
immunità

Scariche
elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2

IEC 60601

Livello del test

8 kV

a contatto

15 kV

in aria

Livello di

conformità

8 kV

a contatto

15 kV

in aria

Ambiente elettromagnetico - linee

guida

Il pavimento deve essere di legno, cemento
o piastrelle. Se il pavimento è ricoperto con

materiale sintetico, l’umidità relativa do­vrebbe essere almeno del 30%. Il produt­tore può raccomandare all’utente l’applica-

zione delle procedure precauzionali ESD.

Campo magnetico
alla frequenza di rete

(50Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m La frequenza dei campi magnetici dovreb-

be essere al livello di un tipico ambiente

commerciale o ospedaliero.

Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
per APPARECCHIATURE e SISTEMI non SALVAVITA

Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica

Il pulsossimetro è destinato all’uso in ambienti elettromagnetici aventi le speciche di seguito riportate.
Il cliente o l’utente devono assicurarsi che il pulsossimetro venga utilizzato in questo tipo di ambiente.

Test di
immunità

RF condotte
IEC 61000-4-6

Livello di prova

IEC 60601

3V (0,15MHz­80MHz),
6V (bande

ISM da

0,15MHz
a 80MHz)

Livello di

Conformità

3V (0,15MHz­80MHz),
6V (bande

ISM da

0,15MHz
a 80MHz)

Ambiente elettromagnetico - linee guida

Le apparecchiature di comunicazione RF por­tatili e mobili devono essere utilizzate ad una

distanza non inferiore, da qualunque parte del
pulsossimetro, cavi compresi, rispetto a quanto
raccomandato in funzione del calcolo derivan-

te dall’equazione applicabile alla frequenza del

trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

RF irradiate
IEC 61000-4-3

10 V/m
Da 80 MHz
a 2,7GH

10 V/m

3.5

√P

d=

1

V

da 80 MHz a 800 MHz

3.5

√P

d=

1

E

7

√P

da 800 MHz a 2,7 GHz

d=

1

E

Dove P è il coefciente massimo di potenza in
uscita del trasmettitore espressa in watt (W) se-

condo le informazioni fornite dal produttore, e d è
la distanza raccomandata espressa in metri (m).

Le forze di campo provenienti dai trasmettitori
RF, come calcolate sulla base di una ricerca

elettromagnetica condotta sul campo, devono
essere inferiori al livello di conformità per cia­scuna gamma di frequenza.

b

Possono vericarsi interferenze in

prossimità di dispositivi contrasse-

gnati con il seguente simbolo:

ITALIANO

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettroma-

gnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.

a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori ssi, quali stazioni base per radio telefoni (cellulare/cordless) e
radio mobili terrestri, dispositivi radio amatoriali, dispositivi di trasmissione radio AM e FM e trasmissione televisiva,
non possono teoricamente essere previste con precisione. Per una valutazione dell’ambiente elettromagnetico
generato dai trasmettitori RF ssi, è consigliabile prendere in considerazione l’esecuzione di un’analisi elettroma­gnetica in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il pulsossimetro supera il livello di
conformità RF applicabile sopra specicato, occorre vericare che il pulsossimetro funzioni normalmente. Se si
osservano prestazioni anomale, è possibile effettuare ulteriori regolazioni, come ad esempio riorientare e riposizio-

nare il pulsossimetro.

b Al di sopra della gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, le ampiezze dei campi dovrebbero essere

inferiori a 3 V/m.

Distanze raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili per ogni SISTEMA e AP­PARECCHIATURA per SISTEMI e APPARECCHIATURE non SALVAVITA

Distanza raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e il pulsossimetro.

Il pulsossimetro è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF irradiate
siano controllate. Il cliente o l’utente del pulsossimetro devono prevenire le interferenze elettroma­gnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili
(trasmettitori) e il pulsossimetro come di seguito specicato, in base alla potenza massima in uscita

degli stessi dispositivi di comunicazione.

Potenza nominale
massima in uscita
dal trasmettitore

(W)

Distanza in base alla frequenza del trasmettitore (m)

Da 150 kHz a 80 MHz

3.5

√P

d=

1

V

Da 80 MHz a 800 MHz

3.5

√P

d=

1

E

Da 800 MHz a 2,7 GHz

d=

7

√P

1

E

0,01 0,058 0,035 0,07

0,1 0,18 0,11 0,22

1 0,58 0,35 0,7

10 1,83 1,10 2,21

100 5,8 3,5 7

Nel caso di trasmettitori il cui coefciente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri sopra
indicati, la distanza raccomandata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza

del trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore espressa in watt (W)
secondo le informazioni fornite dal produttore.

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza per la gamma di frequenza più elevata.
NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettroma-

gnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.

18

Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono prov­vedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il
riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA

Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.