Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
www.gimaitaly.com
PULSOXIMETRO OXY-4
OXY-4 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE OXY-4
PULOXIMETER OXY-4
OXÍMETRO OXY-4
OXÍMETRO DE PULSO OXY-4
KOPEΣTOMETPO OXY-4
OKSYMETR OXY-4
MANUALE D’USO E MANUTENZIONE
INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam
gelesen und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar
el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
UWAGA: Użytkownik powinien uważnie zapoznać się z tym podręcznikiem przed jego użyciem.
35091 - 35092 - 35093
Gima S.p.A
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) - Italy
Made in China
M35091-M-Rev.3-07.19
USE AND MAINTENANCE BOOK
BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI
0476
PORTUGUÊS
Instruções para o utilizador
Lêr atentamente estas instruções antes de usar o produto. Estas instruções descrevem as modalidades de uso e devem ser seguidas rigorosamente. Se isto não acontecer, poderá obter-se uma medida errada ou
danos ao aparelho ou ao utilizador. O construtor não é responsável pera
falta de segurança, de conabilidade e do correto funcionamento, além
de qualquer êrro de monitoragem, de danos às pessôas e ao produto
devidos a negligência do utilizador ao lêr estas instruções. A garantia do
produtor não cobre esto tipo de evento.
- Os conteúdos contidos neste manual estão sujeitos a alteração sem
aviso prévio.
- Quem usa de contínuo e por muito tempo o produto poderia começar
a perceber uma sensação de incômodo e de dôr, especialmente pacientes com problemas de circulação. Recomenda-se de não manter
o sensor aplicado ao mesmo dêdo por mais de 2 horas.
- Se alguma condição anormal for encontrada, por favor, mudar a posição do Oxímetro.
- Para cada paciente deve ser feita uma pesquisa mais profunda antes
de aplicar o sensor. O produto não deve ser aplicado em partes inchadas ou tecidos moles.
- A luz (o infra-vermelho é invisível) emitida pelo sensor danica os
olhos, portanto o utilizador e o pessoa da manutenção devem evitar
absolutamente de xar esta luz.
- O Oxímetro de Pulso não é um dispositivo de tratamento.
- O paciente não deve usar esmalte de unhas nem nenhum outro tipo
de cosmético sobre os dêdos.
- A unha do paciente não deve ser longa demais.
- Lêr atentamente os conteúdos relativos às restricções clínicas aos
perigos.
76
77
1. SEGURANÇA
1.1 Instruções para um uso seguro
- Vericar que o dispositivo e todos os acessórios não apresentem da-
nos visíveis que possam afetar a segurança do usuário ou o desempenho da medição em relação aos sensores e clips. É recomendado
que o dispositivo seja inspecionadopelo menos antes de cada uso.
- A manutenção necessária deve ser feita SÓ por pessoal qualicado.
O utilizador não está autorizado a fazer manutenção.
- O oxímetro não pode ser utilizado em conjunto com os dispositivos e
acessórios não especicados no Manual do usuário.
- Especial atenção deve ser dada quando o Oxímetro de Pulso for usa-
do continuamente sob temperatura ambiente superior a 37°, ferimentos de queimadura podem ocorrer devido ao superaquecimento do
sensor nesta situação.
1.2 Pontos importantes
- Guardar o medidor de oxi-pulsações longe de poeira, vibrações, substâncias corroidoras, materiais explosivos, altas temperaturas e humidade.
- O dispositivo deve ser mantido fora do alcance de crianças.
- Se o oxímetro for molhado, por favor parar de usá-lo e não retomar a
operação até car seco e ter vericado o bom funcionamento. Quando é levado de um ambiente frio para quente e úmido, por favor não
usálo imediatamente. Deixar pelo menos 15 minutos para o Oxímetro
de Pulso atingir a temperatura ambiente.
- Não pressionar as teclas do painel frontal com materiais ou pontos
aados.
- NÃO é permitido desinfetar o medidor de oxi-pulsações com vapor
em alta temperatura e pressão. Para limpar e desinfetar seguir as indicações contidas no presente manual.
- O dedo deve ser inserido corretamente
- Não balance o dedo. Fique calmo durante a medição.
- Não coloque o dedo molhado diretamente no sensor.
- Não deixe que nada bloqueie a luz emitida pelo dispositivo.
- Certique-se de que haja um vaso sanguíneo no local de medição
onde a luz está transmitindo.
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
- Exercícios intensos podem afetar a precisão da medição.
- Se a primeira leitura tiver uma forma de onda inadequada (irregular ou
não constante), a leitura provavelmente não é conável; para ter um
valor estável, espere um pouco ou, se necessário, reinicie a operação.
2. DESCRIÇÃO GERAL
O SpO2 é o percentual de saturação de oxigênio no sangue, também
chamado de concentração de O2 no sangue, que é denido pelo percentual de oxi-hemoglobina (HbO2) no total de hemoglobina do sangue
arterial. O SpO2 é um parâmetro siológico importante para indicar a
função da respiração, que é calculado segundo o seguinte método:
78
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
Os HbO2 são as oxyhemoglobinas (hemoglobina oxigenada), Hb são
aquelas hemoglobinas que liberam oxigênio.
2.1 Características
- Amplo visor OLED a côres reais para visualização SpO2, barra da
frequência de pulso, PI e Pletismograa.
- Visor inovador de 4 direções.
- Interruptor automático On/Off.
- Indicação de ultrapassamento do valor limite com avisador acústico e
visivo.
- Visor modica parâmetros PR e PI.
- 2 pilhas alcalinas AAA de baixo gasto energético.
- Indicação de pilhas descarregadas.
79
Figura 1
2.2 Principais aplicações e nalidade do produto
O Medidor de oxi-pulsações para dêdo é compacto, prático no uso e
no transporte, com baixo consumo energético. Deve só ser introduzida
a ponta do dêdo no sensor do aparelho e o valor de SpO2 comparece
imediatamente no video.
O Medidor de oxi-pulsações para dêdo pode medir o SpO2 e a frequência cardíaca através do dêdo do paciente. Este aparelho pode ser usado
seja em casa que no hospital (em medicina interna, cirúrgica, anestesia,
pediatria, pronto-socôrro, etc), nos consultórios, em alta montanha, antes e depois de ter praticado esporte, e em todos os casos similares.
PORTUGUÊS
Furo do cordão
Tela de visualização
Tampa da bateria
Botão de travamento
da tampa da bateria
Placa de
identicação
Botão de
vizualização
Almofada
de borracha
Este aparelho não é adequado para a monitoragem continuada.
2.3 Princípios da medida
Baseado na lei de Lamber-Beer, a absorção de luz de uma dada substância é diretamente proporcional à sua densidade ou concentração.
Quando a luz de determinado comprimento de onda é emitida em tecidos humanos, a intensidade de luz medida após a absorção, reexão e
atenuação no tecido pode reetir o carácter estrutural do tecido através
do qual a luz passa. Devido a isso a hemoglobina oxigenada (HbO2) e
PORTUGUÊS
a hemoglobina desoxigenada (Hb) possuem diferentes caráteres de absorção na faixa de espectro do vermelho até a luz infravermelha (comprimento de onda de 600nm~1000nm); utilizando-se destas características, o SpO2 pode ser determinado. O SpO2 medido por este oxímetro
é a saturação do oxigênio funcional -- um percentual da hemoglobina
que pode transportar oxigênio. Em contraste, hemoxímetros medem a
saturação de oxigênio fracional - um percentual de toda a hemoglobina
medida, incluindo a hemoglobina disfuncional, como a carboxihemoglobina ou metahemoglobina.
Aplicação clínica de oxímetros de pulso: O SpO2 é um importante
parâmetro siológico para reetir a função de respiração e ventilação,
portanto o monitoramento do SpO2 utilizado em tratamento se tornou
mais popular. (Por exemplo, tal como o monitoramento de pacientes
com doença respiratória grave, pacientes sob anestesia durante operações e recém-nascidos prematuros e neonatais) O estado do SpO2
pode ser determinado de forma veloz por medição e permitirá encontrar
hipoxemia cedo no paciente, deste modo prevenindo ou reduzindo ecazmente a morte acidental causada por hipoxia.
Fatores que afetam a precisão da medição do SpO2 (razão de in-
terferência)
- Corantes intravasculares tais como a indocianina verde ou o azul de
metileno.
- Exposição à iluminação excessiva, tal como lâmpadas cirúrgicas,
lâmpadas de bilirrubina, lâmpadas uorescentes, lâmpadas de aquecimento infravermelhas ou luz solar direta.
- Corantes vasculares ou produtos de cor usados externamente como
esmalte ou produtos coloridos de cuidado com a pele.
- Movimento excessivo do paciente.
- Posicionamento de um sensor em uma extremidade com uma manga
para medição da pressão arterial, cateter arterial ou linha intravascular - Exposição à câmara com oxigênio de Alta pressão.
- Existe uma oclusão arterial próxima ao sensor.
- Contração do vaso sanguíneo causada por hipercinesia em vasos
periféricos ou diminuição da temperatura do corpo.
80
81
Fatores que causam baixo Valor de medição do SpO2 (razão pa-
tológica)
- Doença de hipoxemia, uma falta funcional de HbO2.
- Pigmentação ou nível de oxihemoglobina anormal.
- Variação anormal da oxihemoglobina.
- Doença de metemoglobina.
- Existência de sulfemoglobinemia ou oclusão arterial perto do sensor.
- Pulsações venosas óbvias.
- Pulsação arterial periférica se torna fraca.
- Fornecimento de sangue periférico insuciente.
2.4 Precauções
A. O dêdo deve ser colocado na posição certa (ver gura 3) para evitar
medidas pouco exactas.
B. O sensor SpO2 e o leitor foto-elétrico devem estar colocados em
maneira que a arteríola do paciente esteja no meio destes.
C. O sensor SpO2 não deve ser usado sobre artos que apresentam
canais arteriosos com problemas, aos quais tenha sido aplicado a
manga para a leitura da pressão cardíaca, ou sobre os quais esteja
em curso uma injeção endo-venosa.
D. Não xar o sensor com ta adesiva ou similar pois isto poderia pro-
vocar a leitura da pulsação venosa e portanto uma medida errada de
SpO2.
E. Controlar que a superfície de leitura esteja livre de qualquer obstácu-
lo ou impedimento.
F. A excessiva luminosidade ambiental poderia alterar o resultado da
medida. Isto inclui lâmpadas uorescentes, aquecedores de infra-
-vermelho, luz direta do sol, etc.
G. Ações enérgicas do paciente ou excessiva interferência eletro-cirúr-
gica podem alterar a exactidão da medida.
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
3. INSTALAÇÃO DA PILHA
1. Apertar o botão de bloqueio
da tampa do alojamento das
pilhas, empurrando ao mesmo tempo para trás, e removê-lo.
2. Seguindo a Figura 2, introdu-
zir de maniera correta as duas
pilhas AAA no alojamento.
3. Recolocar a tampa.
Vericar que as pilhas tenham
sido instaladas na maniera
correta.: no caso as pilhas
fossem instaladas de forma
errada, isto poderia impedir o
funcionamento do dispositivo.
4. FUNCIONAMENTO
4.1 Medida
1. Abrir a presilha conforme ilustrado na Figura 3.
2. Introduzir o dêdo entre as almofadas de borracha da presilha (vericar
que o dêdo esteja na posição correta) e fechar a presilha.
3. O dispositivo liga-se automaticamente após 2 segundos e começa a
visualizar o número da versão do software.
4. Visualizar então o visor de visualizaçã dados (como ilustrado na Figu-
ra 4). O utilizador pode lêr os valores e observar a forma da onda no
visor.
Figura 3: Introduzir a ponta do dêdo no oxímetro
82
Figura 2
Instalação
da pilha
83
Figura 4 A1 Figura 4 A2 Figura 4 B1 Figura 4 B2
Figura 4 C1 Figura 4 C2 Figura 4 D1 Figura 4 D2
Descrição da visualização:
“%SpO2”: simbolo SpO2; “99”: valor SpO2, unidade: %;
“PR”: sigla frequência pulso; “65”: valor frequência pulso, unidade: bpm
(batida por minuto);
“ ”: ícone batidas cardíacas;
“�”: Gráco a barras pulso;
“PI%”: sigla índice de perfusão; “1.4”: valor índice de perfusione, unidade: %;
“ ”: Indicador desgaste da pilha.
5. Mudar direção visor
Visor com 4 direções alternadas. Apertar alguns segundos o “Botão
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
Visor” para virar o visor cada vêz de 90°, como ilustrado na Figura 4.
Com o visor inclinado para esquerda, è visualizada a pletismograa.
6. Visor mudar parâmetros PR e PI durante a medida Apertar por vários
segundos o “Botão Visor” para passar da visualização dos parâmetros PR àquela PI e vice-versa. No caso depois de ter mudado a visualização de PR a PI nenhuma atividade è feita nos 20 segundos, o
visor voltará automaticamente na visualização PR.
4.2 Indicação de Limite de Excesso e Silêncio de Bip
Quando estiver medindo, se o valor do SpO2 ou o ritmo do pulso exceder o limite, o dispositivo dispara um bip automaticamente e o valor
que excede seu limite piscará na tela. (Consultar o capítulo 4 para informações detalhadas).
Quando o sinal sonoro é ativado por limite de excesso, se tornará silencioso ou se desativa nas seguintes situações:
1. O SpO2 e o valor de PR voltam à faixa normal.
2. Pressionar Botão de Vizualização para silenciar. Se este limite de ex-
cesso persistir, o Oxímetro de Pulso irá retomar a soar o bip automaticamente após em 2 minutos.
3. Retirar o dedo do Oxímetro de Pulso ou sonda do SpO2.
5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
A. Técnica de Medida SpO2:
sensor LED a duplo comprimento de onda, com comprimento de
onda: Luz vermelha: 663 nm, lux infra-vermelha: 890 nm.
Potência de saída ótica média máx: ≤1.5mW
Range de medida: 35%~100%
Exactidão da medida: ≤ 3% para range SpO2 compreendido entre
70% e 100%
Range limite de ultrapassamento inferior SpO2: 90%
B. Medida frequência cardíaca:
Range de medida: 30bpm~240bpm
Exactidão de medida: ±2bpm o ±2%, (dipendendo qual è a maior.)
Range limite de ultrapassamento frequência cardíaca: limite de ul-
trapassamento superior: 120bpm; limite de ultrapassamento inferior:
50bpm.
84
85
C. Visualização índice de perfusão (PI)
Intervalo: 0.2%~20%
D. Avisador acústico e visivo de ultrapassamento do limite
Se durante a medida, o valor SpO2 ou o valor da frequência cardíaca
ultrapassa o valor máximo selecionado, o dispositivo enviará automa-
ticamente um sinal de alarme e no video piscará o valore de ultrapas-
samento do limite.
O oxímetro se desligará automaticamente após 8 segundos sem dar
aviso algum.
E. Visor: visor OLED a cores.
F. Requisitos de alimentação elétrica:
2 pilhas alcalinas LR03 (AAA)
Tensão de funcionamento: 2.2V~3.3VDC
Corrente de funcionamento: ≤40mA
G. Requisitos ambientais
Temperatura de funcionamento: 5 ~40°C
Umidade operativa: 30~80%
Pressão atmosférica: 70~106kPa
H. Desempenho em condições de baixa perfusão
A exactidão da medida de SpO2 e PR é conforme com quanto acima
especicado, mesmo quando a modulação de amplitude do pulso é
equivalente a 0,6%.
I. Resistência às interferências da luz ambiente:
A precisão das medições de SpO2 e PR continua a respeitar as espe-
cicações supracitadas, quando o dispositivo é testado pelo simula-
dor de SpO2 (série Fluke Biomedical Index 2), ao denir a interferência
da emulação da luz solar e da luz uorescente de 50Hz / 60Hz.
J. Medidas: 60 mm (comprimento) × 33 mm (largura) × 30 mm (altura)
Pêso limpo: 35g (pilhas incluídas)
K. Classicação:
Tipo de proteção contra os choques elétricos: Aparelho com alimen-
tação interna.
Grau de proteção contra os choques elétricos: Partes aplicadas de
tipo BF.
Grau de proteção contra entrada de líquidos: Os aparelhos normais
não são protegidos contra a entrada de água.
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
Compatibilidade eletro-magnética: Grupo I, classe B.
6. ACESSÓRIOS
A. Uma cordinha
B. Duas pilhas
C. Um saquinho
D. Um manual para o uso
Nota: Os acessórios podem ser modicados. Para os artigos e as
quantidades em detalhe, ver a Packing List.
7. REPARO E MANUTENÇÃO
A vida de serviço esperada deste dispositivo (não é uma garantia) é
de 5 anos.
A m de assegurar a sua longa vida útil, por favor prestar atenção à
prática da manutenção.
A. Por favor trocar as baterias quando o indicador de baixa carga se
iluminar.
B. Por favor limpar a superfície do dispositivo antes do uso. Limpar
o aparelho com panos de limpeza com 75% de álcool, e deixá-lo
secar ao ar ou enxugá-lo.
Não permitir a penetração de líquidos no dispositivo.
C. Por favor retirar as baterias se o oxímetro não for utilizado por mais
de 7 dias.
D. O ambiente de armazenamento recomendado para o dispositivo é
de -20ºC a 60ºC temperatura ambiente e 10% a 95% de umidade
relativa com pressão atmosférica: 50kPa~107.4kPa.
E. O Oxímetro de Pulso é calibrado na fábrica antes da venda, não há
necessidade de calibrá-lo durante o seu ciclo de vida. No entanto,
se for necessário vericar rotineiramente a sua precisão, o utilizador
pode fazer a vericação por meio do simulador de SpO2, ou pode
ser feito por uma empresa de teste terceirizada local.
86
87
7.1 Instrução para Limpeza e Desinfecção
Limpar a superfície do sensor com um pano macio umedecido com
uma solução a 75% de álcool isopropílico, se baixo nível de desinfecção for necessário, usar uma solução suave de água sanitária.
Limpar a superfície com um pano macio umedecido SOMENTE com
água limpa e deixar secar ao ar ou enxugá-la.
Atenção: Não esterilizar por irradiação de vapor, ou óxido de etileno.
Não usar o Oxímetro de Pulso se estiver visualmente danicado.
Não esterilizr o aparelho com alta pressão.
NÃO imergir o aparelho em nenhum líquido.
Recomenda-se de manter o produto num ambiente limpo e enxuto.
PORTUGUÊS
8. DIAGNOSE
Problema Possível Razão Solução
Vizualização
do SpO2
e Ritmo do
Pulso instável
Não é
possível
ligar o
dispositivo
Sem
visualização
1. O dedo não está colocado
dentro o suciente.
2. O dedo está tremendo
ou o paciente está em
movimento.
1. As baterias estão
descarregadas ou quase
descarregadas.
2. As baterias não estão
inseridas corretamente.
3. O dispositivo não está
funcionando corretamente.
1. O dispositivo será
desligado automaticamente
quando car sem sinal por
8 segundos.
2. As baterias estão quase
descarregadas.
1. Colocar o dedo
dentro corretamente e
tentar novamente.
2. Permitir que o
paciente se acalme.
1. Trocar as baterias.
2. Reinstalar as
baterias.
3. Por favor contatar o
centro de serviço local.
1. Normal.
2. Trocar as baterias.
PORTUGUÊS
Declaração de conformidade:
Por este meio, o fabricante declara que este dispositivo está em conformidade com os seguintes padrões:
IEC 60601-1
IEC60601-1-2
IEC60601-1-11, ISO 80601-2-61 está em conformidade com as disposições da Directiva do Conselho MDD93 / 42 / CEE
9. LEGENDA DOS SÍMBOLOS
Símbolo Descrição Símbolo Descrição
Aparelho de tipo BF Disposição REEE
Cuidado: leia as
instruções (avisos)
cuidadosamente
Siga as instruções
de uso
Saturação do oxigênio
%SpO
2
(percentual)
Ritmo do pulso
PR
(batimentos por minuto)
Ícone do ritmo do pulso Número de lote
Tensão da bateria baixa Fabricante
Número de série Data de fabrico
Guardar ao abrigo
da luz solar
Armazenar em local
fresco e seco
Dispositivo médico
em conformidade com
a Diretiva 93/42/CEE
Código produto
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89
Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros
detritos domésticos. Os utilizadores devem levar os aparelhos a
serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a re-
-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos.
Para maiores informaçõe sobre os locais de recolha, entrar em
contacto com o próprio município de residência, com o serviço
local de eliminação de detritos ou com a loja onde foi comprado
o produto. Em caso de eliminação errada, poderiam ser aplicadas
multas conforme às leis nacionais.
CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA
Parabéns por ter adquirido um nosso produto. Este produto responde à
padrões de qualide elevados seja quanto ao material que para a fabricação. A garantia ca válida por 12 meses a partir da data de fornecimento
GIMA. Durante o período de validez da garantia, serão consertadas ou
trocadas gratuitamente todas as partes com defeito de fábrica bem vericados, excepto as despesas de mão de obra ou eventuais despesas de
trasferimento, transportes e embalagens.
São excluídas da garantia todas as partes desgastáveis.
A troca ou o conserto feito durante o período de validez da garantia não
tem o efeito de prolongar a duração da mesma. A garantia não é válida em
caso de: conserto feito por pessoal não autorizado ou com sobressalentes
não originais, avarias ou estragos provocados por negligência, choques
ou uso errado.
GIMA não responde de malfuncionamentos de aparelhos eletrônicos ou
software provocados por factores exteriores como: quedas de tensão,
campos electro-magnéticos, interferência de ondas rádio, etc.
A garantia decai se quanto acima não for respeitado e se o número de
matriculação (se presente) tiver sido retirado, cancelado ou alterado.
Os produtos considerados defeituosos devem ser deolvidos só e exclusivamente ao revendedor que fez a venda. O material enviado directamente
à GIMA será rejeitado.
PORTUGUÊS
119
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION
Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage uctuations/
icker emissions
IEC 61000-3-3
Table 2: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Immunity test IEC 60601
Electrostatic
discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC61000-4-4
Group 1
Class B
N/A
N/A
test level1
±6 kV contact
±8 kV air
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for
input/output lines
This device uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment.
This device is suitable for use in all establishments. It uses internal power supply
and has no connection with power supply
network.
Compliance
level
±6 kV contact
±8 kV air
N/A N/A
Electromagnetic
environment
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If oors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should be
at least 30%.
120
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60Hz)
magnetic eld
IEC61000-4-8
Note: U
Table 3: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
NOTA 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTA 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation
is affected by absorption and reection from structures, objects and people.
±1 kV line (s)
to line(s)
±2 kV line(s)
to earth
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 0.5 cycle
40 % U
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % U
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % U
(>95 % dip in UT)
for 5 s
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
T
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
T
T
T
N/A N/A
N/A N/A
elds should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical commercial or hospital environment.
121
a: Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular /
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above,
the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating
this device.
b: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than
3V/m.
Immunity
test
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
test level
3 Vrms
da 150 kHz
80 MHz
3 V/m
da 80 MHz
2,5
GHz
Compliance
Level
N/A
3 V/m
Electromagnetic environment
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to
any part of this device, including cables,
than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter..
Recommended separation distance
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from xed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.
Interference may occur in the
vicinity of equipment
marked with
the following symbol:
b
122
Table 4: Recommended separation distances between portable and
mobile RF communications equipment and the device
The device is intended for use in an electromagnetic environment in
which radiated RF disturbances are controlled. The user of this device
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according
to the maximum output power of the communications equipment.
Rated
maximum
output power
of transmitter
W
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency
range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures, objects and people.
Separation distance according to frequency of transmitter m
150 kHz to MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz
0.01 N/A 0,12 0,23
0.1 N/A 0,38 0,73
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,3
100 N/A 12 23
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