Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
www.gimaitaly.com
PULSOXIMETRO OXY-4
OXY-4 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE OXY-4
PULOXIMETER OXY-4
OXÍMETRO OXY-4
OXÍMETRO DE PULSO OXY-4
KOPEΣTOMETPO OXY-4
OKSYMETR OXY-4
MANUALE D’USO E MANUTENZIONE
INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam
gelesen und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar
el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
UWAGA: Użytkownik powinien uważnie zapoznać się z tym podręcznikiem przed jego użyciem.
35091 - 35092 - 35093
Gima S.p.A
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) - Italy
Made in China
M35091-M-Rev.3-07.19
USE AND MAINTENANCE BOOK
BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI
0476
105
Instrukcja dla użytkownika
Przed rozpoczęciem posługiwania się wyrobem, należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję. Zawiera ona opis wszystkich kroków przygotowawczych, do których należy się bezwarunkowo zastosować. Nieprawidłowe
wykonanie zaleceń podanych w danej instrukcji może spowodować niedokładny pomiar, uszkodzenie aparatu albo stać się przyczyną krzywdy
użytkownika. Wytwórca nie ponosi odpowiedzialności jeśli w konsekwencji
niedostatecznego zapoznania się z instrukcją i nieprzestrzegania podanych zaleceń, pacjentowi zagrozi niebezpieczeństwo, dane aparatu okażą
się niewiarogodne, funkcjonowanie niesprawne, monitorowanie błędne;
wytwórca nie będzie też odpowiedzialny za wynikające z nieznajomości
instrukcji szkody poniesione przez użytkownika czy też za uszkodzenie
aparatu. Gwarancja wytwórcy wyklucza jego odpowiedzialność za wszystko co wypływa z nieprzestrzegania instrukcji.
- Zawartość niniejszej instrukcji może ulec zmianie bez wcześniejszego
powiadomienia.
- Przy długotrwałym i nieustannym posługiwaniu się aparatem może
pojawić się niemiłe uczucie niewygody, pewna dolegliwość, co zwykle
zauważa się u pacjentów z problemami krążeniowymi. Zaleca się niestosowanie czujnika na tym samym palcu ponad 2 godziny.
- W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego stanu należy zmienić położenie pulsoksymetru.
- Dla każdego poszczególnego pacjenta należy przeprowadzić dokładne
rozpoznanie przed zastosowaniem czujnika. Aparatu nie należy przykładać do miejsc spuchniętych ani też tkanek wiotkich.
- Promień światła (podczerwony, niewidoczny) emitowany przez czujnik
jest szkodliwy dla oczu, toteż ani użytkownik ani nikt z zajmującego się
konserwacją personelu, nie powinien patrzeć wprost na to światło.
- Pulsoksymetr nie jest wyrobem medycznym.
- Paznokcie pacjenta nie powinny być polakierowane ani posmarowane
żadnym środkiem kosmetycznym.
- Paznokieć pacjenta nie powinien być zbyt długi.
- Przeczytać uważnie wszystkie wskazówki omawiające ewentualne ograniczenia kliniczne oraz zagrożenia.
POLSKI
POLSKI
1. BEZPIECZEŃSTWO
1.1 Instrukcja bezpiecznego użytkowania
Należy okresowo sprawdzać urządzenie główne i wszystkie akcesoria, aby
upewnić się, że nie ma widocznych uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na
bezpieczeństwo pacjenta oraz monitorować działanie czujników i klipsów.
Zaleca się, aby przed każdym użyciem urządzenie było poddawane kontroli
w minimalnym stopniu.
- Niezbędne czynności związane z konserwacją powinien wykonywać
TYLKO personel z odpowiednimi kwalikacjami.
- Pulsoksymetr nie może być używany razem z urządzeniami i akcesoria-
mi nie wymienionymi w instrukcji obsługi.
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas ciągłego używania
pulsoksymetru, gdy temperatura otoczenia przekracza 37°C; w takiej
sytuacji może dojść do poparzenia wskutek przegrzania czujnika.
1.2 Ważne ostrzeżenia
- Przechowywać oksymetr daleko od miejsc zakurzonych, drgań,
substancji żrących, materiałów wybuchowych, wysokiej temperatury i wilgotności.
- Urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Jeśli pulsoksymetr zamoknie, należy przestać go używać i nie wznawiać
pracy, dopóki nie będzie suchy i nie zostanie sprawdzony pod kątem
prawidłowego działania. Nie używać go natychmiast po przeniesieniu z
zimnego do ciepłego i wilgotnego środowiska. Odczekać co najmniej 15
minut, aż pulsoksymetr osiągnie temperaturę otoczenia.
- NIE WOLNO naciskać przycisków na panelu przednim ostrymi materiałami lub ostrymi przedmiotami.
- NIE wolno dezynfekować oksymetru parą o wysokiej temperaturze i pod
wysokim ciśnieniem. W sprawie instrukcji poświęconej czyszczeniu i dezynfekcji przestrzegać wskazówek podanych w niniejszym podręczniku.
- Palec musi być prawidłowo włożony.
- Nie potrząsaj palcem. Zachowaj spokój podczas pomiaru.
- Nie wkładaj mokrego palca bezpośrednio do czujnika.
- Nie pozwól, aby cokolwiek blokowało światło emitowane przez urządze-
nie.
- Upewnij się, że w miejscu pomiaru, w którym przepuszczane jest światło,
106
107
znajduje się naczynie krwionośne.
- Intensywne ćwiczenia mogą mieć wpływ na dokładność pomiaru.
- Jeśli pierwszy odczyt ma nieodpowiedni (nieregularny lub niestały)
kształt fali, odczyt prawdopodobnie nie jest wiarygodny; aby mieć stabilną wartość, odczekaj chwilę lub, jeśli to konieczne, uruchom ponownie
operację.
2. OPIS OGÓLNY
SpO2 jest procentem nasycenia krwi tlenem, tak zwanym stężeniem O2
we krwi; jest on deniowany przez procent oksyhemoglobiny (HbO2) w
całkowitej hemoglobinie krwi tętniczej. SpO2 jest ważnym parametrem zjologicznym odzwierciedlającym funkcję oddychania; jest on obliczany za
pomocą następującej metody:
POLSKI
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
HbO2 to utlenione hemoglobiny (hemoglobina utleniona), Hb to hemoglobiny uwalniające tlen.
2.1 Charakterystyki
- Szeroki wyświetlacz OLED, na którym wizualizowane są w naturalnych
kolorach wielkości SpO2, kreska częstotliwości tętna, PI oraz Pletyzmograa.
- Innowacyjny wyświetlacz czterokierunkowy.
- Wyłącznik automatyczny ON/OFF.
- Wskaźnik przekroczenia limitu, sygnalizujący zaistnienie tego zarówno
akustycznie jak i wzrokowo.
- Wyświetlacz modykacji parametrów PR i PI.
- 2 bateryjki alkaliczne AAA o niskim stopniu zużycia energii.
- Wskaźnik niskiego napięcia bateryjek.
POLSKI
108
Otwór na smycz
Wyświetlacz
Pokrywa baterii
Przycisk blokady
pokrywy baterii
Tabliczka
Klawisz
wyświetlacza
Rysunek 1
2.2 Podstawowe zastosowanie i zadanie wyrobu
Oksymetr na palec jest poręczny, praktyczny w stosowaniu i łatwy do noszenia, a przy tym zużywa niewiele energii. Wystarcz wsunąć czubek palca
do czujnika w aparacie i na wyświetlaczu natychmiast pojawia się wartość
SpO2.
Oksymetr na palec jest w stanie monitorować na wyświetlaczu wielkość
SpO2 i częstotliwość wpustową odczytując dane z palce pacjenta. Aparatem można się posługiwać zarówno w domu jak i w szpitalu (włącznie z
medycyną wewnętrzną, chirurgią, anestezja, pediatrią, na pogotowiu itp.),
w przychodniach lekarskich; ponadto może być używany na obszarach
górskich, przed i po ćwiczeniach sportowych, oraz w licznych innych podobnych okolicznościach.
Ten aparat nie jest wskazany do stosowania przy monitorowaniu w
trybie ciągłym.
2.3 Zasady przeprowadzania pomiarów
Na podstawie prawa Lamber-Beer absorbancja światła danej substancji jest wprost proporcjonalna do jej gęstości lub stężenia. Gdy światło o
określonej długości fali emituje się na tkankę ludzką, zmierzone natężenie
światła po absorpcji, odbijaniu i tłumieniu w tkankach może odzwierciedlać
strukturę tkanki, przez którą przechodzi światło. Dzięki temu hemoglobina
Poduszka gumowa
109
natlenowana (HbO2) i hemoglobina natleniona (Hb) mają różny charakter
absorpcji w zakresie widma od światła czerwonego do podczerwonego
(długość fali 600nm~1000nm), przy użyciu tych właściwości można oznaczyć SpO2. SpO2 mierzone za pomocą tego pulsoksymetru to funkcjonalne
nasycenie tlenem - procent hemoglobiny, który może transportować tlen.
Natomiast hemoksymetry wskazują na frakcyjne nasycenie tlenem - procent wszystkich mierzonych hemoglobin, w tym hemoglobiny dysfunkcyjnej, takiej jak karboksyhemoglobina lub metahemoglobina.
Kliniczne zastosowanie pulsoksymetrów: SpO2 jest ważnym parametrem zjologicznym, odzwierciedlającym funkcję oddychania i wentylacji,
dlatego coraz popularniejsze staje się monitorowanie SpO2 stosowane w
leczeniu. (Na przykład monitorowanie pacjentów z ciężką chorobą układu
oddechwgo, pacjentów w znieczuleniu podczas operacji oraz wcześniaków
i noworodków).
Stan SpO2 może być określony w odpowiednim czasie poprzez pomiar i
pozwoli na wcześniejsze wykrycie niedotlenienia pacjenta, tym samym skutecznie zapobiegając przypadkom lub zmniejszając liczbę przypadkowych
zgonów spowodowanych niedotlenieniem.
Czynniki wpływające na dokładność pomiaru SpO2 (przyczyna zakłó-
ceń)
- Barwniki wewnątrznaczyniowe, takie jak zieleń indocyjaninowa lub błękit
metylenowy.
- Narażenie na nadmierne oświetlenie, takie jak lampy chirurgiczne, biliru-
binowe, uorescencyjne, podczerwone lampy grzewcze lub bezpośrednie światło słoneczne.
- Barwniki naczyniowe lub zewnętrznie używany produkt barwiący, taki jak
lakier do paznokci lub koloryzująca pielęgnacja skóry.
- Nadmierny ruch pacjenta.
- Umieszczenie czujnika na kończynach za pomocą mankietu ciśnienio-
mierza, cewnika tętniczego lub przewodu wewnątrznaczyniowego.
- Ekspozycja na tlen pod wysokim ciśnieniem w komorze.
- Występuje zakrzep tętniczy bliżej czujnika.
- Skurcz naczyń krwionośnych spowodowany hiperkinezją naczyń obwo-
dowych lub spadkiem temperatury ciała.
POLSKI
POLSKI
Czynniki powodujące niską wartość pomiarową SpO2 (powód patolo-
giczny)
- Choroba niedotlenienia, brak czynnościowy HbO2.
- Pigmentacja lub nieprawidłowy poziom oksyhemoglobiny.
- Nieprawidłowa zmienność poziomu oksyhemoglobiny.
- Choroba methemoglobiny.
- Sulfhemoglobinemia lub okluzja tętnicza w pobliżu czujnika.
- Oczywiste pulsacje żylne.
- Pulsowanie tętnic obwodowych słabnie.
- Krwistość obwodowa jest niewystarczająca.
2.4 Miary ostrożności
A. Palec należy umieścić we właściwej pozycji (zob. rysunek 3), aby mie-
rzenie przebiegło poprawnie.
B. Czujnik SpO2 i czytnik fotoelektryczny powinny być umieszczone w ta-
kiej pozycji, aby tętniczka pacjenta znalazła się między nimi.
C. Czujnika SpO2 nie należy używać na organach ciała dotkniętych pro-
blemami z przewodami tętniczymi, na których stosuje się naramiennik
do odczytywania ciśnienia wpustowego lub tam gdzie dokonywany jest
zastrzyk dożylny.
D. Nie należy przymocowywać czujnika za pomocą taśmy klejącej ani
innymi podobnymi środkami, bo to mogłoby spowodować odczytanie
tętna żylnego i podać błędny pomiar SpO2.
E. Upewnić się, czy nic nie przeszkadza ani nie ogranicza widoczności
płaszczyzny optycznej.
F. Zbyt silne oświetlenie pomieszczenia może wpłynąć na zmianę wyniku
pomiaru.
Chodzi tu o oświetlenie lampami uorescencyjnymi, obecność grzejni-
ków działających na promienie podczerwone, bezpośrednie promienie
słońca itp.
G. Ujemny wpływ na poprawność pomiaru mogą mieć także zanadto ener-
giczne gesty pacjenta, lub zbytnia interferencja elektrochirurgiczna.
110
111
3. INSTALACJA BATERYJKI
1.
Wcisnąć przycisk blokujący
pokrywę wnęki na bateryjki popychając jednocześnie do tyłu i
wyjąć ją.
2. Przyjmując za punkt odniesie-
nia Rysunek 2 umieścić odpowiednio obie bateryjki AAA w
wnęce.
3. Nałożyć pokrywkę. Upewnić
się, czy bateryjki zostały zainstalowane w sposób właściwy.
Nieodpowiednie zainstalowanie
bateryjek uniemożliwi działanie
aparatu.
4. DZIAŁANIE
4.1 Mierzenie
1. Rozewrzeć zacisk, jak to ilustruje rysunek 3.
2. Umieścić palec między gumowymi poduszeczkami zacisku (dopilnować,
aby palec znalazł się we właściwym położeniu), po czym zamknąć zacisk
3. Aparat włączy się w trybie automatycznym po upływie dwu sekund i za-
cznie się wizualizacja.
Najpierw pojawi się numer seryjny oprogramowania.
4. Następnie przechodzi do ekranu wizualizacji danych (jak to ilustruje ry-
sunek 4). Użytkownik może odczytywać poszczególne wielkości i obserwować kształt fali na wyświetlaczu.
Rysunek 3 Wsunąć palec do oksymetru
POLSKI
Rysunek 2
Instalacja
bateryjki
POLSKI
112
Rysunek 4 A1 Rysunek 4 A2 Rysunek 4 B1 Rysunek 4 B2
Rysunek 4 C1 Rysunek 4 C2 Rysunek 4 D1 Rysunek 4 D2
Opis ilustracji na ekranie:
“%SpO2”: symbol SpO2; “99”: wielkość SpO2, jednostka miary: %;
“PR”: skrót częstotliwości tętniczej; “65”: wielkość częstotliwości tętniczej,
jednostka miary: bpm (uderzenia na minutę).
“ ”: Ikona uderzeń wpustowych;
“�”: Graczna ilustracja kodu kreskowego tętniczego;
“PI%”: skrót wskaźnika perfuzji: “1.4%”: wielkość wskaźnika perfuzji, jed-
nostka miary: %;
“ ”: Wskaźnik zasilania bateryjki.
5. Modykowanie kierunku wyświetlacza
Wyświetlacz ma cztery kierunki alternatywne. Nacisnąć krótko “klawisz
113
wyświetlacza” i ekran obróci się za każdym naciśnięciem o 90°, jak to jest
zilustrowane na rysunku 4. Kiedy ekran jest nachylony w lewą stronę,
wyświetlacz wizualizuje pletyzmograę.
6. Wyświetlacz modykuje parametry PR i PI podczas mierzenia.
Nacisnąć przez dłuższy czas na „klawisz wyświetlacza”, aby przejść z
wizualizacji parametrów PR na parametry PI i odwrotnie. Jeżeli po ostatniej modykacji wizualizacji z PR na PI w ciągu kolejnych 20 sekund
nie nastąpi żadna inna czynność, wówczas wyświetlacz automatycznie
powraca do wizualizowania PR.
4.2 Wskazanie przekroczenia limitu i wyciszenie dźwięków
Podczas pomiaru, jeśli wartość SpO2 lub częstość impulsów przekroczy
wartość graniczną, urządzenie wyda automatyczny sygnał dźwiękowy i na
ekranie będzie migać wartość, która przekracza wartość graniczną (szczegółowe informacje znajdują się w rozdziale 4).
Gdy sygnał dźwiękowy jest aktywowany przez przekroczenie limitu, staje
się cichy lub aktywny w następujących sytuacjach:
1. Wartości SpO2 i PR powracają do normalnego zakresu.
2. Naciśnij przycisk wyświetlacza, aby wyciszyć dźwięk. Jeśli zdarzenie
przekroczenia limitu utrzymuje się, pulsoksymetr powróci do automatycznego rytmu po 2 minutach.
3. Zdjąć palec z pulsoksymetru lub sondy SpO2.
5. SPECYFIKACJE TECHNICZNE
A. Technika mierzenia SpO2:
Czujnik diody uorescencyjnej o podwójnej długości fali, o długości fali:
światło czerwone: 663 nm, światło podczerwone: 890 nm.
Moc optycznego wyjścia, maksimum, średnio: ≤ 1.5 mWt
Zakres pomiaru: 35% ~ 100%
Precyzyjność mierzenia: ≤ 3% przy zakresie SpO2 w granicach 70% do
100%
Zakres dolnego pułapu przekroczenia: SpO2: 90%
B. Mierzenie częstotliwości wpustowej:
Zakres pomiaru: 30% bpm ~ 240bpm
Precyzyjność mierzenia: ±2bpm lub ±2% (decyduje większa)
Zakres granicy przekroczenia częstotliwości wpustowej: górny pułap
POLSKI
POLSKI
przekroczenia: 120bpm; dolny pułap przekroczenia: 50bpm
C. Wizualizacja wskaźnika perfuzji (PI)
Zakres: 0.2% ~ 20%
D. Sygnalizacja akustyczna i wzrokowa przy przekroczeniu pułapu
Jeżeli w trakcie mierzenia wielkość SpO2 lub wielkość częstotliwości
tętniczej przekroczy ustanowiony pułap, wówczas aparat nada automa-
tycznie sygnał alarmowy i na ekranie zacznie migać wielkość przekro-
czenia pułapu. Oksymetr wyłączy się automatycznie po 8 sekundach nie
nadając żadnej sygnalizacji.
E. Wyświetlacz: wyświetlacz OLED kolorowy
F. Warunki zasilania elektrycznego:
2 bateryjki alkaliczne LRO3 (AAA)
Napięcie robocze: 2.2 V ~ 3.3 V pr.st.
Prąd roboczy: ≤40 mA
G. Wymogi środowiskowe
Temperatura robocza: 5 ~ 40°C
Wilgotność robocza: 30 ~ 80%
Ciśnienie atmosferyczne: 70 ~ 106 kPa
H. Wyniki w warunkach niskiej perfuzji
Precyzyjność mierzenia ilości SpO2 i PR odpowiada przytoczonym po-
wyżej danym, w tym także i wtedy gdy modulacja amplitudy tętniczej
wynosi 0,6%.
I. Odporność na zakłócenia światła otoczenia:
Dokładność pomiarów SpO2 i PR w dalszym ciągu spełnia specykacje
opisane powyżej, gdy urządzenie jest testowane za pomocą symulatora
SpO2 (seria Fluke Biomedical Index 2) przy ustawieniu zakłóceń emulacji
światła słonecznego i światła uorescencyjnego 50 Hz / 60 Hz.
J. Gabaryty: 60 mm (długość) x 33 mm (szerokość) x 30 mm (wysokość)
Ciężar netto: 35 g (włącznie z bateryjkami)
K. Klasykacja:
Rodzaj ochrony przeciwko krótkiemu spięciu: Zespół zasilający we-
wnętrzny.
Stopień ochrony przeciwko krótkim spięciom: Części aplikowane typu BF
Stopień ochrony przeciwko szkodliwemu przenikaniu płynów: zwykłe
aparaty nie są wodoodporne.
Kompatybilność elektromagnetyczna: Grupa I, klasa B.
114
115
6. AKCESORIA
A. Sznureczek
B. Dwie bateryjki
C. Torebka
D. Podręcznik użytkowania
Uwaga: Akcesoria mogą ulegać zmianie. Odnośnie artykułów i ilości
detalicznych zob. List przewozowy.
7. NAPRAWA I KONSERWACJA
Przewidywana żywotność (nie gwarancja) urządzenia wynosi 5 lata. W celu
zapewnienia długiej żywotności urządzenia należy zwrócić uwagę na jego
konserwację.
A. Baterie należy wymieniać po zaświeceniu się wskaźnika niskiego na-
pięcia.
B. Przed użyciem należy wyczyścić powierzchnię urządzenia. Wytrzeć
urządzenie chusteczkami alkoholowymi 75%, a następnie pozostawić
do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha. Nie dopuścić do
przedostania się płynu do urządzenia.
C. Jeżeli pulsoksymetr nie będzie używany dłużej niż 7 dni, wyjąć baterie.
D. Zalecanym środowiskiem przechowywania urządzenia jest temperatura
otoczenia od -20ºC do 60ºC oraz wilgotność względna od 10% do 95%
przy ciśnieniu atmosferycznym: 50 kPa~A107.4 kPa.
E. Pulsoksymetr jest kalibrowany fabrycznie przed sprzedażą, więc nie ma
potrzeby kalibrowania go w trakcie użytkowania. Jeśli jednak koniecz-
ne jest rutynowe sprawdzanie jego precyzji, użytkownik może dokonać
werykacji za pomocą symulatora SpO2, lub może to zrobić lokalny ze-
wnętrzny ośrodek badawczy.
7.1 Instrukcja czyszczenia i dezynfekcji
Czujnik czyszczenia powierzchni z miękką ściereczką zwilżoną roztworem
np. 75% alkoholu izopropylowego, jeśli wymagana jest dezynfekcja na niskim poziomie, należy użyć łagodnego roztworu wybielacza.
Następnie powierzchnię należy wyczyścić miękką ściereczką zwilżoną
TYLKO czystą wodą i pozostawić do wyschnięcia lub wytrzeć do sucha.
POLSKI
POLSKI
Uwaga: Nie sterylizować parą napromieniowującą ani tlenkiem etylenu.
Nie używać pulsoksymetru, jeśli jest uszkodzony wizualnie.
Aparatu nie wolno sterylizować pod wysokim ciśnieniem.
Nie zanurzać aparatu w żadnych płynach.
Zaleca się przechowywanie wyrobu w pomieszczeniu suchym.
116
8. DIAGNOZA
Problem Możliwy powód Rozwiązanie
Niestabilny
wyświetlacz
SpO2 i pulsu
Nie można
włączyć
urządzenia
Brak
wyświetlacza
1. Palec nie jest
umieszczony
wystarczająco głęboko.
2. Palec trzęsie się lub
pacjent porusza się.
1. Baterie są rozładowane
lub prawie całkowicie
rozładowane.
2. Baterie nie są
prawidłowo włożone.
3. Urządzenie działa
nieprawidłowo.
1. Urządzenie wyłączy się
automatycznie, gdy przez
8 sekund nie będzie
odbierać żadnego sygnału.
2. Baterie są prawie
rozładowane.
1. Umieść palec
poprawnie wewnątrz
i spróbuj ponownie.
2. Pozwól pacjentowi
uspokoić się.
1. Wymień baterie.
2. Ponownie zainstaluj
baterie.
3. Skontaktuj się z
lokalnym centrum
serwisowym.
1. Normalne.
2. Wymień baterie.
117
Deklaracja zgodności:
Niniejszym producent oświadcza, że urządzenie to spełnia następujące
normy:
IEC 60601-1
IEC60601-1-2
IEC60601-1-11, ISO 80601-2-61 i jest zgodny z przepisami dyrektywy
Rady MDD93 / 42 / EWG
POLSKI
9. KLUCZ SYMBOLI
Symbol Opis Symbol Opis
Z częścią typu BF
Ostrzeżenie ─
Zobacz instrukcję
obsługi
Patrz podręcznik
użytkownika
Nasycenie tlenem
%SpO
2
(w procentach)
Puls (uderzenia
PR
na minutę)
Ikona pulsu Kod partii
Niskie napięcie
akumulatora
Numer seryjny Data produkcj
Oddzielna zbiórka
dla tego urządzenia
Przechowywać z
dala od światła
słonecznego
Przechowywać w
suchym miejscu
Wyrób medyczny
zgodny z dyrektywą
93/42 / CEE
Numer katalogowy
Producent
POLSKI
Likwidacja: Wyrobu nie należy wyrzucać na ten sam śmietnik co i
odpadki domowego gospodarstwa. Użytkownicy są obowiązani likwidować aparaturę w specjalny sposób. Powinni przekazać przeznaczone do likwidacji aparaty na punkt zbiorczy, przeznaczony
do powtórnego użytku aparatów elektrycznych i elektronicznych.
W sprawie szczegółowych informacji na temat punktów zbiorczych
trzeba poinformować się w miejscowym zarządzie miasta, albo lokalnym zakładem zajmującym się usługami w zakresie likwidacji
lub zwrócić się do sklepu, w którym dany wyrób został nabyty.
Niewłaściwa likwidacja może być karalna w myśl krajowych przepisów prawa.
WARUNKI GWARANCJI WYROBU GIMA
Jest nam bardzo miło, że Państwo nabyli nasz wyrób. Odpowiada on najwyższym standardom jakości zarówno pod względem zastosowanych materiałów
jak i techniki produkcyjnej.
Okres gwarancji obejmuje 12 miesięcy od daty dostarczenia wyrobu GIMA. W
tym czasie wszelkie uszkodzenia, które po dokładnym sprawdzeniu okażą się
wynikiem wad produkcji, zostaną naprawione i/ albo zamienione bezpłatnie,
wyjąwszy wydatki związane z siłą roboczą lub ewentualnymi przejazdami,
transportem i opakowaniem. Nie są objęte gwarancją komponenty ulegające
zużyciu.
Zamiany lub naprawy przeprowadzone w okresie gwarancyjnym nie powodują
przedłużenia czasu trwania gwarancji. Gwarancja traci swą ważność w przypadku naprawy przeprowadzonej przez nieupoważniony do tego personel lub
zastosowania przy naprawie części zamiennych innych niż oryginalne, jak też
w razie awarii lub wad wywołanych zaniedbaniem, uderzeniami lub niewłaściwym użytkowaniem.
GIMA nie ponosi żadnej odpowiedzialności za wadliwe działanie aparatury
elektronicznej lub oprogramowania w razie oddziaływania czynników zewnętrznych, takich jak niestabilność ciśnienia, pola elektromagnetyczne, interferencje
radiowe itp.
Gwarancja traci swoją ważność w przypadku nieprzestrzegania wyżej wymienionych warunków, a także w razie usunięcia, skasowania lub podrobienia
numeru fabrycznego (jeśli jest). Wyroby uznane za wadliwe powinny być zwrócone tylko i wyłącznie sprzedawcy, u którego zostały nabyte.
Przesyłki wysyłane bezpośrednio na adres GIMA będą odrzucane.
118
119
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION
Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage uctuations/
icker emissions
IEC 61000-3-3
Table 2: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
Immunity test IEC 60601
Electrostatic
discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC61000-4-4
Group 1
Class B
N/A
N/A
test level1
±6 kV contact
±8 kV air
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for
input/output lines
This device uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment.
This device is suitable for use in all establishments. It uses internal power supply
and has no connection with power supply
network.
Compliance
level
±6 kV contact
±8 kV air
N/A N/A
Electromagnetic
environment
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If oors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should be
at least 30%.
120
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60Hz)
magnetic eld
IEC61000-4-8
Note: U
Table 3: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such
an environment.
NOTA 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTA 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation
is affected by absorption and reection from structures, objects and people.
±1 kV line (s)
to line(s)
±2 kV line(s)
to earth
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 0.5 cycle
40 % U
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % U
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % U
(>95 % dip in UT)
for 5 s
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
T
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
T
T
T
N/A N/A
N/A N/A
elds should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical commercial or hospital environment.
121
a: Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular /
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above,
the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating
this device.
b: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than
3V/m.
Immunity
test
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
test level
3 Vrms
da 150 kHz
80 MHz
3 V/m
da 80 MHz
2,5
GHz
Compliance
Level
N/A
3 V/m
Electromagnetic environment
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to
any part of this device, including cables,
than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter..
Recommended separation distance
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from xed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.
Interference may occur in the
vicinity of equipment
marked with
the following symbol:
b
122
Table 4: Recommended separation distances between portable and
mobile RF communications equipment and the device
The device is intended for use in an electromagnetic environment in
which radiated RF disturbances are controlled. The user of this device
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according
to the maximum output power of the communications equipment.
Rated
maximum
output power
of transmitter
W
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency
range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures, objects and people.
Separation distance according to frequency of transmitter m
150 kHz to MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz
0.01 N/A 0,12 0,23
0.1 N/A 0,38 0,73
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,3
100 N/A 12 23
123
Loading...