Gima OXY-4 FINGER OXIMETER User guide [el]

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

www.gimaitaly.com

PULSOXIMETRO OXY-4 OXY-4 PULSE OXIMETER OXYMÈTRE OXY-4 PULOXIMETER OXY-4 OXÍMETRO OXY-4 OXÍMETRO DE PULSO OXY-4 KOPEΣTOMETPO OXY-4 OKSYMETR OXY-4

MANUALE D’USO E MANUTENZIONE

INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product.

AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam

gelesen und vollständig verstanden werden. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του. UWAGA: Użytkownik powinien uważnie zapoznać się z tym podręcznikiem przed jego użyciem.

35091 - 35092 - 35093

Gima S.p.A Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) - Italy Made in China

M35091-M-Rev.3-07.19

USE AND MAINTENANCE BOOK

BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN

MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO

MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ

PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI

0476

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Οδηγίες για τον χρήστη

Διαβάστε τις οδηγίες με προσοχή πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Αυτές οι οδηγίες περιγράφουν την διαδικασία των ενεργειών που πρέπει να ακολουθήσετε με ακρίβεια. Ένα λάθος στην εκτέλεση αυτών των οδηγιών μπορεί να προκαλέσει μια λανθασμένη μέτρηση ή να προκαλέσει βλάβη στην συσκευή ή στον χρήστη. Ο κατασκευαστής δεν είναι υπεύθυνος για την έλλειψη ασφάλειας, αξιοπιστίας, και σωστής λειτουργίας καθώς επίσης για κάθε λάθος παρακολούθησης, ζημιάς στα πρόσωπα και στο προϊόν εξαιτίας της αδιαφορίας του χρήστη στο να διαβάσει τις παρούσες οδηγίες. Η εγγύηση του κατασκευαστεί δεν καλύπτει αυτή την πιθανότητα.

- Τα περιεχόμενα αυτού του εγχειριδίου υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση.

- Χρησιμοποιώντας εκτεταμένα και συνεχώς το προϊόν, ο χρήστης αρχίζει να νοιώθει μια αίσθηση ενόχλησης και πόνο, ειδικά για ασθενείς με κυκλοφοριακά προβλήματα.

Συστήνουμε να μη κρατάτε τον αισθητήρα εφαρμοσμένο στο ίδιο

δάχτυλο για περισσότερο από 2 ώρες.

- Εάν διαπιστωθεί κάποια μη φυσιολογική κατάσταση, αλλάξτε τη θέση του παλμικού οξύμετρου.

- Για κάθε έναν ασθενή πριν τοποθετήσετε τον αισθητήρα πρέπει να γίνει μια επιμελής έρευνα. Το προϊόν δεν πρέπει να τοποθετηθεί επάνω σε ένα οίδημα ή σε μαλακούς ιστούς.

- Το φως ( ο υπέρυθρος είναι αόρατος ) που εκπέμπεται από τον αισθητήρα είναι καταστρεπτικό για τα μάτια , συνεπώς ο χρήστης και το προσωπικό συντήρησης δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να βλέπουν επίμονα αυτό το φως.

- Το παλμικό οξύμετρο δεν είναι συσκευή θεραπείας.

- Ο ασθενής δεν πρέπει να χρησιμοποιεί σμάλτο για τα νύχια ούτε οτιδήποτε άλλον τύπο καλλυντικού στα νύχια του.

- Το νύχι του ασθενή δεν πρέπει να είναι πολύ μακρύ.

- Διαβάσετε με προσοχή το περιεχόμενο που είναι σχετικό με τους κλινικούς περιορισμούς και τους κινδύνους.

1. ΑΣΦΑΛΕΙΑ

1.1 Οδηγίες για μια ασφαλή χρήση

- Ελέγχετε περιοδικά την κύρια μονάδα και όλα τα εξαρτήματα για

να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει εμφανής ζημιά που μπορεί να επηρεάσει την ασφάλεια του ασθενούς και την απόδοση παρακολούθησης όσον αφορά τους αισθητήρες και τους συνδετήρες. Συνιστάται η επιθεώρηση της συσκευής τουλάχιστον πριν από κάθε χρήση.

- Η αναγκαία συντήρηση πρέπει να εκτελεστεί ΜΟΝΟΝ από ειδικό

προσωπικό.

Ο χρήστης δεν είναι εξουσιοδοτημένος για την συντήρηση.

- Το οξύμετρο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με συσκευές και

αξεσουάρ που δεν καθορίζονται στο Εγχειρίδιο Χρήσης.

- Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται, όταν το παλμικό οξύμετρο χρησιμο-

ποιείται συνεχώς ενώ η θερμοκρασία του περιβάλλοντος υπερβαίνει τους 37 °C, μπορεί να προκληθεί έγκαυμα εξαιτίας της υπερθέρμανσης του αισθητήρα σε αυτή την κατάσταση

1.2 Σημαντικά σημεία

- Κρατήστε το pulsoximetro μακριά από σκόνη, κραδασμούς, διαβρωτικές ουσίες, εκρηκτικά υλικά, υψηλές θερμοκρασίες και υγρασία.

- Η συσκευή πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

- Εάν το οξύμετρο βραχεί, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και μην ξαναρχίστε τη λειτουργία μέχρι να στεγνώσει και να το ελέγξτε για σωστή λειτουργία. Όταν μεταφέρεται από κρύο περιβάλλον σε ζεστό και υγρό περιβάλλον, μην το χρησιμοποιήσετε αμέσως. Αφήστε τουλάχιστον 15 λεπτά να περάσουν ώστε το παλμικό οξύμετρο να φτάσει στη θερμοκρασία περιβάλλοντος.

- ΜΗΝ πιέζετε τα πλήκτρα του μπροστινού πίνακα με αιχμηρά υλικά ή αιχμηρές μύτες.

- ΔΕΝ επιτρέπεται να απολυμαίνετε το pulsoximetro με ατμό υψηλής θερμοκρασίας και πίεσης.

Συμβουλευτείτε το παρόν εγχειρίδιο για οδηγίες καθαρισμού και

απολύμανσης.

Το δάκτυλο πρέπει να τοποθετηθεί σωστά.

- Μην κουνάτε το δάχτυλό σας. Μείνετε ήρεμοι κατά τη διάρκεια της

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

μέτρησης.

- Μη βάζετε το υγρό δάχτυλό σας απευθείας στον αισθητήρα.

- Μην αφήνετε τίποτα να εμποδίζει το φως που εκπέμπεται από τη

συσκευή.

- Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ένα αιμοφόρο αγγείο στη θέση μέτρησης

όπου εκπέμπεται το φως.

- Η έντονη άσκηση μπορεί να επηρεάσει την ακρίβεια μέτρησης.

- Εάν η πρώτη ανάγνωση έχει ανεπαρκή (ακανόνιστη ή μη σταθερή)

κυματομορφή, η ανάγνωση πιθανόν να μην είναι αξιόπιστη. να έχετε μια σταθερή τιμή να περιμένει λίγο, ή, εάν είναι απαραίτητο, να επανεκκινήσετε τη λειτουργία.

2. ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το SpO2 είναι το ποσοστό κορεσμού του οξυγόνου στο αίμα, η λεγόμενη συγκέντρωση O2 στο αίμα· ορίζεται από το ποσοστό οξυαιμοσφαιρίνης (HbO2) στη συνολική αιμοσφαιρίνη του αρτηριακού αίματος. Το SpO2 είναι μια σημαντική φυσιολογική παράμετρος που αντικατοπτρίζει τη λειτουργία αναπνοής· υπολογίζεται με την ακόλουθη μέθοδο:

SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%

Οι HbO2 είναι οι οξυαιμοσφαιρίνες (οξυγονωμένη αιμοσφαιρίνη), οι Hb είναι εκείνες οι αιμοσφαιρίνες που απελευθερώνουν οξυγόνο.

2.1 Χαρακτηριστικά

- Μεγάλο display OLED με πραγματικά χρώματα για την προβολή του

SpO2, μπάρα συχνότητας παλμών, PI και Πληθυσμογραφίας.

- Καινοτόμο Display σε 4 κατευθύνσεις.

- Αυτόματος διακόπτης On/Off.

- Υποδείξεις υπέρβασης ορίων διαμέσου ακουστικής και οπτικής ση-

ματοδότησης.

- Display μετατροπής παραμέτρων PR και PI.

- 2 αλκαλικές μπαταρίες AAA βασικής ενεργειακής κατανάλωσης.

- Υποδείξεις χαμηλής τάσης μπαταριών.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Οπή ταινίας

Οθόνη προβολής

Κάλυμμα μπαταρίας

Πλήκτρο κλειδώματος

του καλύμματος

μπαταρίας

Πλήκτρο προβολής

Πινακίδα ονομασίας

Εικόνα 1

2.2 Κυριότερες εφαρμογές και σκοπός του προϊόντος

Το Pulsoximetro Δακτύλου είναι συμπαγές, πρακτικό για την χρήση του και την μεταφορά του με χαμηλή ενεργειακή κατανάλωση. Πρέπει μόνον να τοποθετήσετε την άκρη του δακτύλου στον αισθητήρα της συσκευής και η αξία του SpO2 εμφανίζεται αμέσως στην οθόνη. Το Pulsoximetro δακτύλου είναι σε θέση να παρακολουθεί το SpO2 και την καρδιακή συχνότητα δια μέσου του δακτύλου του ασθενή. Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο στο σπίτι όσο και στο νοσοκομείο ( συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής νοσοκομείου, χειρουργείο, αναισθησία, πρώτες βοήθειες κ.λ.π.), στα ιατρικά κέντρα, καθώς επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αλπικές ζώνες και πριν ή μετά την εξάσκηση σπόρ, και σε όλες τις παρόμοιες καταστάσεις.

Αυτή η συσκευή δεν ενδείκνυται για την συνεχή παρακολούθηση.

2.3 Αξίες μέτρησης

Με βάση τον νόμο Lamber-Beer, η απορρόφηση φωτός μιας δεδομένης ουσίας είναι ευθέως ανάλογη με την πυκνότητα ή τη συγκέντρωσή της. Όταν φως με συγκεκριμένο μήκος κύματος εκπέμπεται στον ανθρώπινο ιστό, η μετρούμενη ένταση φωτός μετά την απορρόφηση, την ανάκλαση και την εξασθένηση στον ιστό μπορεί να αντικατοπτρί-

Ελαστικό μαξιλάρι

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ζει τον δομικό χαρακτήρα του ιστού από τον οποίο περνάει το φως. Λόγω του ότι η οξυγονωμένη αιμοσφαιρίνη (HbO2) και η αποξυγονωμένη αιμοσφαιρίνη (Hb) έχουν διαφορετικό χαρακτήρα απορρόφησης στην περιοχή φάσματος από κόκκινο έως υπέρυθρο φως (μήκος κύματος 600nm ~ 1000nm), χρησιμοποιώντας αυτά τα χαρακτηριστικά, μπορεί να προσδιοριστεί το SpO2. Το SpO2 μετρούμενο με αυτό το παλμικό οξύμετρο είναι ο λειτουργικός κορεσμός οξυγόνου - ένα ποσοστό της αιμοσφαιρίνης που μπορεί να μεταφέρει οξυγόνο. Σε αντίθεση, τα αιμομετρικά αναφέρουν κλασματικό κορεσμό οξυγόνου

- ένα ποσοστό όλων των μετρημένων αιμοσφαιρινών, συμπεριλαμβα-

νομένης της δυσλειτουργικής αιμοσφαιρίνης, όπως η καρβοξυαιμοσφαιρίνη ή η μετααιμοσφαιρίνη. Κλινική εφαρμογή του παλμικού οξυμέτρου: Το SpO2 είναι μια σημαντική φυσιολογική παράμετρος που αντικατοπτρίζει τη λειτουργία αναπνοής και αερισμού, έτσι η παρακολούθηση SpO2 που χρησιμοποιείται στη θεραπεία έχει γίνει πιο δημοφιλής. (Για παράδειγμα, όπως η παρακολούθηση ασθενών με σοβαρή αναπνευστική νόσο, ασθενών υπό αναισθησία κατά τη διάρκεια της εγχείρησης και των πρόωρων βρεφών και των νεογνών) Η κατάσταση του SpO2 μπορεί να προσδιοριστεί έγκαιρα με μέτρηση και θα επιτρέψει την ταχύτερη διάγνωση του ασθενούς με υποξαιμία, αποτρέποντας έτσι ή ελαττώνοντας αποτελεσματικά τον τυχαίο θάνατο που προκαλείται από την υποξία.

Παράγοντες που επηρεάζουν την ακρίβεια μέτρησης SpO2 (αιτία παρεμβολής)

- Ενδοαγγειακές βαφές όπως πράσινο ινδοκυανίνης ήκυανό του με-

θυλενίου.

- Έκθεση σε υπερβολικό φωτισμό, όπως χειρουργικές λάμπες, λα-

μπτήρες χολερυθρίνης, λαμπτήρες φθορισμού, λαμπτήρες υπέρυθρης θέρμανσης ή άμεσο ηλιακό φως.

- Ενδοαγγειακές βαφές ή εξωτερικά χρησιμοποιούμενα προϊόντα

χρωματισμού, όπως σμάλτο νυχιών ή χρωστική φροντίδα δέρματος

- Υπερβολική κίνηση του ασθενούς.

- Τοποθέτηση αισθητήρα σε άκρο με μανσέτα αρτηριακής πίεσης,

αρτηριακό καθετήρα ή ενδοαγγειακή γραμμή.

- Έκθεση στο θάλαμο με οξυγόνο υψηλής πίεσης.

- Υπάρχει αρτηριακή απόφραξη κοντά στον αισθητήρα.

- Η συστολή του αιμοφόρου αγγείου που προκαλείται από την υπερ-

κινησία των περιφερειακών αγγείων ή τη μείωση της θερμοκρασίας του σώματος.

Παράγοντες που προκαλούν χαμηλή τιμή μέτρησης SpO2 (αιτία πα-

θολογίας)

- Ασθένεια υποξαιμίας, λειτουργική έλλειψη HbO2.

- Χρωματισμός ή μη φυσιολογικό επίπεδο οξυμοσφαιρίνης.

- Μη φυσιολογική διακύμανση οξυαιμοσφαιρίνης.

- Μεσογειακή ασθένεια.

- Υπάρχει σουλφοαιμοσφαιριναιμία ή η αρτηριακή απόφραξη κοντά

στον αισθητήρα.

- Προφανείς φλεβικοί παλμοί.

- Ο περιφερικός αρτηριακός παλμός αδυνατίζει.

- Η περιφερική παροχή αίματος δεν αρκεί.

2.4 Προλήψεις

A. Το δάχτυλο πρέπει να είναι τοποθετημένο σε κατάλληλη θέση

(κοιτάξτε στην εικόνα 3), για να αποφύγετε μια μη ακριβή μέτρηση.

Β. Ο αισθητήρας SpO2 και ο φωτοηλεκτρικός αναγνώστης πρέπει να

είναι έτσι τοποθετημένοι ώστε η αρτηρία του ασθενή να βρίσκεται μεταξύ αυτών.

C. Ο αισθητήρας SpO2 δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε άκρα που

παρουσιάζουν προβλήματα στα αρτηριακά κανάλια, στα οποία έχει τοποθετηθεί το περιβραχιόνιο για την ένδειξη της καρδιακής πίεσης, ή επάνω στο οποίο γίνονται ενδοφλέβια ένεση.

D. Μη σταθεροποιείτε τον αισθητήρα με κολλητική ταινία ή παρόμοια

επειδή αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει την ένδειξη του σφυγμού των φλεβών και κατά συνέπεια μια λανθασμένη μέτρηση του SpO2.

Ε. Βεβαιωθείτε ότι η οπτική επιφάνεια είναι ελεύθερη από οποιοδή-

ποτε εμπόδιο ή κώλυμα.

F. Μια υπερβολική φωτεινότητα περιβάλλοντος μπορεί να μετα-

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

βάλλει το αποτέλεσμα της μέτρησης. Αυτό συμπεριλαμβάνει τις λάμπες φθορίου, θερμαντήρες με υπέρυθρους, ακτίνες κάθετες ηλίου, κ.λ.π.

G. Ενέργειες ζωηρές του ασθενή ή μια υπερβολική ηλεκτροχειρουρ-

γική παρέμβαση μπορούν να μεταβάλλουν την ακρίβεια της μέτρησης.

3. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ

Πατήστε το πλήκτρο κλειδώματος του καλύμματος της μπαταρίας, ωθώντας το προς τα πίσω ταυτόχρονα και αφαιρέστε το.

Αναφερόμενοι στην Εικόνα 2, τοποθετήστε σωστά δύο μπαταρίες AAA στη θήκη μπαταριών.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα. Βεβαιωθείτε ότι οι μπαταρίες έχουν τοποθετηθεί σωστά: λανθασμένη εγκατάσταση μπορεί να εμποδίσει τη λειτουργία της συσκευής.

4. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

4.1 Mέτρηση

1. Aνοίξτε το clip όπως φαίνεται στην Εικόνα 3.

2. Βάλτε το δάχτυλό σας στα μαξιλαράκια από καουτσούκ του κλιπ

(βεβαιωθείτε ότι το δάχτυλό σας είναι στη σωστή θέση) και κλείστε το κλιπ.

3. Η συσκευή ενεργοποιείται αυτόματα μετά από 2 δευτερόλεπτα και

αρχίζει να εμφανίζει τον αριθμό έκδοσης του λογισμικού.

4. Στη συνέχεια, εισάγει τα δεδομένα οθόνης (όπως φαίνεται στην

Εικόνα 4). Ο χρήστης μπορεί να διαβάσει τις τιμές και να ακολουθήσει την κυματομορφή στην οθόνη.

Εικόνα 2 Εγκατάστασης της μπαταρίας

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Εικόνα 3 Εισάγετε το δάκτυλο στο οξύμετρο

Εικόνα 4 A1 Εικόνα 4 A2 Εικόνα 4 B1 Εικόνα 4 B2

Εικόνα 4 C1 Εικόνα 4 C2 Εικόνα 4 D1 Εικόνα 4 D2

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Περιγραφή της οθόνης:

“%SpO2”: σύμβολο SpO2; “99”: τιμή SpO2, μονάδα: %; “PR”: σύντμηση συχνότητας παλμών, “65”: τιμή συχνότητας παλμών, μονάδα: bpm (παλμοί ανά λεπτό)

“ ”: Εικόνα καρδιακών παλμικών; “�”: Γραφική παράσταση παλμών; “PI%”: σύντμηση δείκτη εξίδρωσης, “1.4”: τιμή δείκτη εξίδρωσης,

μονάδα: %;

“ ”:Δείκτης τροφοδοσίας μπαταρίας.

5. Μετατροπή κατεύθυνσης display Display 4 αλληλουχικών κατευθύνσεων. Πατήστε σύντομα το “Πλή-

κτρο Display” για περιστροφή της εικόνας κάθε φορά κατά 90°, όπως υποδεικνύεται στην Εικόνα 4.

Με την οθόνη σε κλίση προς τα αριστερά, η οθόνη δείχνει την πλη-

θυσμογραφία.

6. Display μετατροπής παραμέτρων PR και PI κατά την μέτρηση Πατήστε και κρατήστε πατημένο το “Πλήκτρο Display” για να αλλάξετε την εμφάνιση των παραμέτρων PR σε αυτήν την IP και το αντίστροφο. Ωστόσο, αν μετά την αλλαγή της οθόνης από PR σε PI δεν γίνεται καμία διαδικασία μέσα σε 20 δευτερόλεπτα, η οθόνη θα επιστρέψει αυτόματα στην εμφάνιση PR.

4.2 Ένδειξη υπέρ του ορίου και Σίγαση ήχου

Κατά τη μέτρηση, εάν η τιμή SpO2 ή η τιμή του παλμού υπερβαίνει το όριο, η συσκευή θα ηχήσει αυτόματα και η τιμή που υπερβαίνει το όριο θα αναβοσβήνει στην οθόνη (για λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στο κεφάλαιο 4). Όταν ο ήχος είναι ενεργοποιημένος με ένδειξη υπέρ του ορίου, θα σιγήσει ή θα απενεργοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις

1. Το SpO2 και η τιμή PR επιστρέφει στο κανονικό εύρος τιμών.

2. Πατήστε το πλήκτρο προβολής για σίγαση. Αν αυτό το συμβάν υπέρ του ορίου παραμένει, το παλμικό οξύμετρο θα συνεχίσει να ηχεί αυτόματα το αργότερο σε 2 λεπτά.

3. Αφαιρέστε το δάκτυλο από το παλμικό οξύμετρο ή τον καθετήρα SpO2.

5. ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ

A. Tεχνική Μέτρησης SpO2:

αισθητήρας LED διπλού μήκους κύματος, με μήκος κύματος: Κόκ-

κινη λυχνία: 663 nm, υπέρυθρο φως: 890 nm.

Ισχύς οπτικής εξόδου μεσσίας μέγιστης: <1.5mW; Πεδίο μέτρησης:

35%~100%;

Ακρίβεια μέτρησης: ≤ 3% για πεδίο SpO2 συμπεριλαμβανόμενο ανά-

μεσα σε 70% και 100%;

Οριακό πεδίο χαμηλότερης υπέρβασης SpO2: 90%

B. Μέτρηση καρδιακής συχνότητας:

Πεδίο μέτρησης: 30bpm~240bpm Ακρίβεια μέτρησης: ±2bpm o ±2%, (σύμφωνα με την μεγαλύτερη.) Όριο της εμβέλειας υπέρβαση του καρδιακού ρυθμού: ανώτατο

όριο υπέρβασης:

120bpm, κατώτερο όριο υπέρβασης: 50bpm

C. Επισκόπηση δείκτης αιμάτωσης (PI) Πεδίο: 0.2%~20% D. Ηχητική και οπτική προειδοποίηση για υπέρβαση του ορίου

Εάν κατά τη διάρκεια της μέτρησης, η τιμή SpO2 και η τιμή της

συχνότητας καρδιακών παλμών υπερβαίνει το καθορισμένο όριο, η συσκευή θα στείλει αυτόματα ένα σήμα συναγερμού, και στην οθόνη θα αναβοσβήνει η τιμή του ορίου υπέρβασης. Το οξύμετρο θα απενεργοποιηθεί αυτόματα μετά από 8 δευτερόλεπτα χωρίς να δώσει οποιοδήποτε σήμα.

E. Display: display έγχρωμου OLED F. Προαπαιτούμενα ηλεκτρικής τροφοδοσίας:

2 αλκαλικές μπαταρίες LR03 (AAA) Τάση λειτουργίας: 2.2V~3.3VDC Ρεύμα λειτουργίας: ≤40mA

G. Περιβαλλοντικά προαπαιτούμενα

Θερμοκρασία λειτουργίας: 5 ~40°C Λειτουργική υγρασία: 30~80% Ατμοσφαιρική πίεση: 70~106kPa

H. Απόδοση σε συνθήκες χαμηλής αιμάτωσης

Η ακρίβεια της μέτρησης του SpO2 και PR αντιστοιχεί στα όσα ανα-

φέρονται παραπάνω, ακόμη και όταν η διαμόρφωση πλάτους του παλμού είναι ίση με 0,6%

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

I. Ανεκτικότητα στις παρεμβολές του περιβάλλοντος φωτισμού:

Η ακρίβεια της μέτρησης SpO2 και PR συνεχίζει να ανταποκρίνεται

στις προδιαγραφές που περιγράφονται παραπάνω όταν η συσκευή ελέγχεται από τον προσομοιωτή SpO2 (σειρά Fluke Biomedical Index

2) ενώ ρυθμίζει την παρεμβολή προσομοίωσης του ηλιακού φωτός και του φωτισμού φθορισμού 50Hz / 60Hz.

J. Διαστάσεις: 60 mm (μήκος) × 33 mm (πλάτος) × 30 mm (ύψος) Καθαρό βάρος : 35g (συμπεριλαμβανόμενων μπαταριών)

K. Ταξινόμηση:

Τύπος προστασίας έναντι ηλεκτροπληξίας: Συσκευή εσωτερικής

τροφοδοσίας.

Βαθμός προστασίας ενάντια στην ηλεκτροπληξία: Εφαρμοζόμενα

εξαρτήματα τύπου BF.

Βαθμός προστασίας ενάντια στην είσοδο βλαβερών υγρών: Οι κα-

νονικές συσκευές δεν προστατεύονται από την είσοδο νερού.

Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα: Γκρουπ I, κλάση B

6. ΑΞΕΣΟΥΑΡ

A. E’Ενα σχοινάκι B. Δυο μπαταρίες; C. ‘Ενα σακουλάκι; D. Ένα εγχειρίδιο χρήσης

Σημείωση: Τα αξεσουάρ υπόκεινται σε μετατροπές. Για τα αντικείμενα και τις ποσότητες, δείτε την Packing List.

7. ΕΠΙΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

Η αναμενόμενη διάρκεια ζωής (όχι εγγύησης) αυτής της συσκευής είναι 5 έτη. Για να εξασφαλίσετε τη μεγάλη διάρκεια ζωής του, παρακαλούμε προσέξτε τη χρήση της συντήρησης. A. Αλλάξτε τις μπαταρίες όταν η ενδεικτική λυχνία χαμηλής τάσης

ανάβει.

B. Καθαρίστε την επιφάνεια της συσκευής πριν τη χρησιμοποιήσετε.

Σκουπίστε τη συσκευή με πανί με αλκοόλη 75% και, στη συνέχεια,

100

101

αφήστε την να στεγνώσει στον αέρα ή σκουπίστε την. Μην αφήνετε υγρό να εισχωρήσει στη συσκευή.

C. Αφαιρέστε τις μπαταρίες εάν το οξύμετρο δεν χρησιμοποιείται για

πάνω από 7 ημέρες.

D. Το συνιστώμενο περιβάλλον αποθήκευσης της συσκευής είναι

θερμοκρασία περιβάλλοντος από -20ºC έως 60ºC και σχετική υγρασία 10% έως 95% με ατμοσφαιρική πίεση: 50kPa~107,4kPa.

E. Το παλμικό οξύμετρο έχει βαθμονομηθεί στο εργοστάσιο πριν από

την πώληση, επομένως δεν χρειάζεται να βαθμονομήσετε κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.

Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο να επαληθεύεται τακτικά η ακρίβειά

του, ο χρήστης μπορεί να πραγματοποιήσει την επαλήθευση μέσω προσομοιωτή SpO2 ή μπορεί να γίνει από την τοπική εταιρεία δοκιμών.

7.1 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης

Επιφάνεια-καθαρίστε τον αισθητήρα με ένα μαλακό πανί βουτηγμένο σε διάλυμα όπως ισοπροπυλική αλκοόλη 75%, εάν απαιτείται απολύμανση χαμηλού επιπέδου, χρησιμοποιήστε ένα ήπιο διάλυμα λευκαντικού. Στη συνέχεια, καθαρίστε την επιφάνεια με μαλακό πανί, βρεγμένο ΜΟΝΟ με καθαρό νερό και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα ή σκουπίστε το. Προσοχή: Μην αποστειρώνετε με ατμό ακτινοβολίας ή με αιθυλενοξείδιο. Μην χρησιμοποιείτε το παλμικό οξύμετρο εάν έχει εμφανή βλάβη.

Μην αποστειρώνετε την συσκευή σε υψηλή πίεση. Μη βυθίζετε την συσκευή σε κανένα τύπο υγρού. Συμβουλεύουμε να φυλάξετε το προϊόν σε ένα ξηρό περιβάλλον.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

102

8. ΔΙΑΓΝΩΣΗ

Πρόβλημα Πιθανή αιτία Λύση

Το SpO2 και η ένδειξη ρυθμού παλμού είναι ασταθής

Δεν ανάβει η συσκευή

Δεν υπάρχει προβολή

Δήλωση συμμόρφωσης:

Με τον τρόπο αυτό ο κατασκευαστής δηλώνει ότι αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με τα ακόλουθα πρότυπα: IEC 60601-1 IEC60601-1-2 IEC60601-1-11, ISO 80601-2-61 συμμορφώνεται με τις διατάξεις της οδηγίας MDD93 / 42 / CEE του Συμβουλίου

1. Το δάχτυλο δεν έχει μπει αρκετά μέσα.

2. Το δάκτυλο κουνιέται ή ο ασθενής κινείται.

1. Οι μπαταρίες είναι άδειες ή σχεδόν άδειες.

2. Οι μπαταρίες δεν έχουν τοποθετηθεί σωστά.

3. Η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά.

1 . Η συσκευή θα απενεργοποιηθεί αυτόματα όταν δεν λάβει σήμα για 8 δευτερόλεπτα.

2. Οι μπαταρίες είναι σχεδόν άδειες.2.Το SpO του ασθενή είναι πολύ χαμηλό για να μπορεί να επισημανθεί.

1. Τοποθετήστε το δάκτυλο σωστά μέσα και προσπαθήστε ξανά.

2. Αφήστε τον ασθενή να παραμείνει ήρεμος.

1. Αλλάξτε τις μπαταρίες.

2. Επανατοποθετήστε τις μπαταρίες. 3 . Επικοινωνήστε με το τοπικό κέντρο εξυπηρέτησης.

1. Κανονικό.

2. Αλλάξτε τις μπαταρίες.

103

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

9. ΠΛΗΚΤΡΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Συμβόλων Περιγραφή Συμβόλων Περιγραφή

Συσκευή τύπου BF Διάθεση WEEE

Προσοχή: διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης

Κορεσμός οξυγόνου

%SpO

(ποσοστό)

Ρυθμός παλμού

(χτύποι ανά λεπτό)

Εικονίδιο παλμού Αριθμός παρτίδας

Χαμηλή τάση μπαταρίας

Σειριακός αριθμός

Κρατήστε το μακριά από ηλιακή ακτινοβολία

Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό περιβάλλον

Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία 93/42 / CEE

Κωδικός προϊόντος

Παραγωγός

Ημερομηνία παραγωγής

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΧΩΝΕΥΣΗ: Το προιόν δεν πρέπει να πεταχτεί μαζύ με άλλα απορρύματα του σπιτιού. Οι χρήστες πρέπει να φροντίσουν για την χώνευση των συσκευών μεταφέροντάς τες σε ειδικούς τόπους διαχωρισμού για την ανακύκλωση ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών συσκευών. Για περισότερες πληροφορείες στούς χώρους συγκέντρωσης, επικοινωνήστε με την υπηρεσία του δήμου παραμονής σας, το τμήμα χώνευσης τοπικών απορυμμάτων ή το κατάστημα απο το οποίο αγοράσατε το προιόν. Σε περίπτωση λανθασμένης χώνευσης υπάρχει κίνδυνος εφαρμογής κυρώσεων βάσει των κρατικών νόμων.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ GIMA

Συγχαίρουμε μαζί σας που αγοράσατε ένα δικό μας προϊόν. Αυτό το προϊόν ανταποκρίνεται στα υψηλά ποιοτικά πρότυπα τόσο των υλικών όσο και της κατασκευής. Η εγγύηση ισχύει για 12 μήνες από την ημερομηνία απόκτησης του GIMA. Κατά την διάρκεια ισχύος της εγγύησης θα φροντίσουμε για την επιδιόρθωση και / ή την δωρεάν αντικατάσταση όλων των υλικών που θα παρουσιάσουν βλάβη λόγω αποδειγμένου προβλήματος κατασκευής, με εξαίρεση τα εργατικά έξοδα ή έξοδα μετακίνησης, μεταφορές και συσκευασίες. Εξαιρούνται της εγγύησης όλα τα αναλώσιμα υλικά. Η αντικατάσταση ή επιδιόρθωση που γίνεται κατά την περίοδο εγγύησης δεν έχουν σαν αποτέλεσμα την επιμήκυνση του χρόνου εγγύησης. Η εγγύηση δεν ισχύει σε περίπτωση που: η επιδιόρθωση γίνεται από προσωπικό όχι εγκεκριμένο και με ανταλλακτικά όχι αυθεντικά, ζημιές ή ελαττώματα που προκλήθηκαν από αμέλεια, χτυπήματα ή κακή χρήση. Η GIMA δεν ευθύνεται για κακή λειτουργία σε ηλεκτρονικές συσκευές ή software που προέρχονται από εξωτερικούς παράγοντες όπως: ανεβοκατεβάσματα ηλεκτρικής τάσης, ηλεκτρομαγνητικά πεδία, ραδιοφωνικές παρεμβολές, κ.λ.π.. Η εγγύηση παύει να έχει ισχή εάν δεν τηρηθούν οι ως άνω κανόνες και εάν ο αριθμός μητρώου ( εάν υπάρχει ) έχει απομακρυνθεί, σβηστεί ή αλλοιωθεί. Τα προϊόντα που θεωρούνται με βλάβη πρέπει να αντικατασταθούν αποκλειστικά και μόνον από τον μεταπωλητή από τον οποίο αγοράστηκαν. Αποστολή εμπορευμάτων κατευθείαν στην εταιρεία GIMA θα επιστραφούν.

104

119

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION

Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment

RF emissions CISPR 11

RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Voltage uctuations/ icker emissions IEC 61000-3-3

Table 2: Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

Electrical fast transient/burst IEC61000-4-4

Group 1

Class B

N/A

test level1

±6 kV contact ±8 kV air

±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines

This device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

This device is suitable for use in all establishments. It uses internal power supply and has no connection with power supply network.

Compliance level

±6 kV contact ±8 kV air

N/A N/A

Electromagnetic environment

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

120

Surge IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60Hz) magnetic eld IEC61000-4-8

Note: U

Table 3: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user of this device should assure that it is used in such an environment.

NOTA 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTA 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation

is affected by absorption and reection from structures, objects and people.

±1 kV line (s) to line(s) ±2 kV line(s) to earth

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 0.5 cycle 40 % U (60 % dip in UT) for 5 cycles 70 % U (30 % dip in UT) for 25 cycles <5 % U (>95 % dip in UT) for 5 s

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

N/A N/A

elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

121

a: Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating this device. b: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3V/m.

Immunity test

Conducted RF IEC 61000-4-6

Radiated RF IEC 61000-4-3

IEC 60601 test level

3 Vrms da 150 kHz 80 MHz

3 V/m da 80 MHz 2,5 GHz

Compliance Level

N/A

3 V/m

Electromagnetic environment

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of this device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter..

Recommended separation distance

d= 1.2 √P d= 1.2 √P

80MHz to 800MHz

d= 2.3 √P

800MHz to 2.5GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

122

Table 4: Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device

The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of this device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and this device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter W

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures, objects and people.

Separation distance according to frequency of transmitter m

150 kHz to MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz

0.01 N/A 0,12 0,23

0.1 N/A 0,38 0,73 1 N/A 1,2 2,3

10 N/A 3,8 7,3 100 N/A 12 23

Gima OXY-4 FINGER OXIMETER User guide [el]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual