PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
OXY-3 ÚJJRA HELYEZENDŐ
PULZOXIMÉTER
Használati utasítás
Tisztelt Felhasználó! Köszönjük, hogy megvásárolta termékünket.
Ezt a kézikönyvet az orvostechnikai eszközökre és a harmonizált szabványokra vonatkozó (MDD) 93/42/EGK tanácsi irány-
elvnek megfelelően írtuk meg és állítottuk össze. A kézikönyvet a jelen Pulzoximéterhez írtuk meg. Módosítások és szoftverfrissítések esetén az ezen dokumentumban található információk előzetes értesítés nélkül megváltozhatnak.
A kézikönyv, a pulzoximéter jellemzőinek és követelményeinek megfelelően, ismerteti a fő szerkezetet, a funkciókat, a specikációkat, a helyes szállítási, üzembe helyezési, üzemeltetési, javítási, karbantartási és tárolási módszereket, valamint a
felhasználó és a berendezés védelmét szolgáló biztonsági eljárásokat. A részletekért lásd a vonatkozó fejezeteket.
Kérjük, a készülék használata előtt gyelmesen olvassa el a kézikönyvet. A jelen utasítások ismertetik a szigorúan betartandó
üzemeltetési eljárásokat. Az utasítások gyelmen kívül hagyása mérési rendellenességeket, a berendezés megrongálódását
és személyi sérüléseket okozhat. A gyártó NEM felelős a kezelési utasítások felhasználó általi gyelmen kívül hagyása miatt
bekövetkező biztonsági, megbízhatósági és teljesítményre vonatkozó problémákért, valamint a mérési rendellenességekért,
a személyi sérülésért és a berendezés károsodásáért. A gyártó jótállási szolgáltatása nem terjed ki az ilyen hibákra.
A rövidesen lezajló újítások következtében az Ön által átvett egyes átvett termékek lehetséges, hogy nem felelnek meg teljes
mértékben a jelen Felhasználói kézikönyv leírásának. Ezt őszintén sajnáljuk.
Ez a termék orvostechnikai eszköz, és többször is felhasználható. Hasznos élettartama 3 év.
FIGYELMEZTETÉS:
Kellemetlen vagy fájdalmas érzés jelentkezhet, ha a készüléket szünet nélkül használja, különösen mikrocirkulációs za-
varban szenvedő betegek esetében. Javasoljuk, hogy a szenzort ne alkalmazza ugyanazon az ujjon több mint 2 órán
keresztül.
Egyes betegek esetében a felhelyezési folyamat során körültekintőbb vizsgálatot kell végezni. A készüléket nem lehet
ödémára és érzékeny szövetre felcsíptetni.
Az eszközből kibocsátott fény (az infravörös láthatatlan) káros a szemre, így a felhasználó és a karbantartó nem nézhet a
fénybe.
A vizsgálati alany nem használhat körömlakkot vagy más kozmetikai szert.
A vizsgálati alany körme nem lehet túl hosszú.
Kérjük, olvassa át a klinikai korlátozásokra és elővigyázatosságra vonatkozó tartalmat.
Ez az eszköz nem alkalmas kezelésre.
Vigyázat: A szövetségi (USA) törvények szerint a készülék kizárólag orvos által vagy orvosi rendelésre értékesíthető.
1 Biztonság
1.1 Biztonságos üzemeltetésre vonatkozó utasítások
• Rendszeresen ellenőrizze a fő egységet és az összes tartozékot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek jelen
látható sérólések, amelyek károsan befolyásolhatják a beteg biztonságát, valamint a kábelek és jelátalakítók monitorozási
teljesítményét. Javasoljuk, hogy az eszközt legalább hetente egyszer ellenőrizzék. Ha nyilvánvaló károsodás következik
be, ne használja a monitorozó eszközt.
• A szükséges karbantartást KIZÁRÓLAG szakképzett szervizmérnökök végezhetik. A felhasználók saját maguk nem végezhetnek karbantartást.
• Az oximéter nem használható olyan készülékekkel együtt, amelyek nem szerepelnek a felhasználói kézikönyvben. Csak a
gyártó által kijelölt vagy gyártó által ajánlott tartozék használható ezzel a készülékkel.
• A termék kalibrálása a gyár elhagyása előtt történik.
1.2 Figyelmeztetések
• Robbanásveszély—NE használja az oximétert gyúlékony gázt, mint például gyúlékony érzéstelenítő szereket tartalmazó
környezetben.
• NE használja az oximétert, miközben a vizsgálati alanyon MRI vagy CT vizsgálatot végezek.
• Gumira allergiás személy nem használhatja ezt a készüléket.
• A hulladékká vált eszköz, valamint annak tartozékainak és csomagolásának (beleértve az elemet, a műanyag zacskókat,
a habokat és a papírdobozokat) ártalmatlanítását a helyi törvények és előírások szerint kell elvégezni.
• Kérjük, használat előtt ellenőrizze a csomagolást, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a készülék és a tartozékok teljes
mértékben megfelelnek a csomagolási listának, mert eltérő esetben a készülék rendellenesen működhet.
• Kérjük, ne használjon semmilyen működéstesztelőt, hogy az eszközről információhoz jusson.
1.3 Vigyázat
Óvja az oximétert portól, rezgéstől, maró anyagoktól, robbanóanyagoktól, magas hőmérséklettől és nedvességtől.
Ha az oximéter nedves lesz, kérjük, hagyja abba az üzemeltetését.
Ha az eszköz hideg környezetből meleg vagy nedves környezetbe kerül, kérjük, ne használja azonnal.
Az előlapon lévő gombokat NE működtesse éles anyagokkal.
Az oximéter magas hőmérsékletű vagy nagynyomású gőzfertőtlenítése nem megengedett. A tisztítási és fertőtlenítési
utasításokat lásd a Felhasználói kézikönyv vonatkozó fejezetében.
Az oximétert ne merítse folyadékba. Ha tisztításra van szükség, törölje át a készülék felületét egy puha anyagra juttatott
orvosi alkohollal. Ne permetezzen folyadékot közvetlenül a készülékre.
Amennyiben a készüléket vízzel tisztítja, a hőmérsékletnek 60°C alatt kell lennie.
Ami a túl vékony vagy túl hideg ujjakat illeti, valószínűleg befolyásolják a betegek SpO2 szintjének és pulzusszámának
normál mérését. Kérjük, hogy a vastag ujját, például a hüvelykujjat vagy a középső ujjat csíptesse be megfelelően mélyen
a szondába.
Ne használja a készüléket csecsemő vagy újszülött betegeknél.
A termék négy évnél idősebb gyermekeken és felnőtteken alkalmazható (a testsúly 15 kg és 110 kg között legyen).
Előfordulhat, hogy az eszköz nem minden betegnél működik. Ha nem tudja elérni a stabil leolvasásokat, hagyja abba a
használatot.
Az adatok frissítési ideje kevesebb mint 5 másodperc, amely a különböző egyéni pulzusszám szerint módosítható.
A hullámforma normalizált. Kérjük, akkor olvassa le a mért értéket, ha a képernyőn a hullámforma egyenletesen és folya-
matosan halad. Ez a mért érték az optimális érték, és az adott pillanati hullámforma a standard.
Ha a vizsgálati folyamat során bizonyos rendellenes állapotok jelennek meg a képernyőn, húzza ki az ujját, majd helyezze
vissza, hogy helyreállítsa a normál használatot.
Az eszköz az első elektromos felhasználást követően három éves hasznos élettartammal rendelkezik.
A termékhez csatlakoztatott hordszíj nem allergén anyagból készült, ha egy adott csoport érzékeny a hordszíjra, hagyja
abba annak használatát. Ezenkívül gyeljen oda a hordszíj használatára, ne helyezze a nyak köré, elkerülve ezzel a beteg
sérülését.
Az eszköz nem rendelkezik alacsony feszültség riasztás funkcióval, csak mutatja az alacsony feszültséget. Ha az elem
energiája lemerült, cseréljele le.
A készülék nem rendelkezik riasztás funkcióval. Ne használja a készüléket olyan helyzetekben, ahol riasztásra van szük-
ség.
Az elemeket el kell távolítani, ha az eszközt egy hónapnál hosszabb ideig tárolják, vagy ha az elemek szivároghatnak.
Flexibilis áramkör kapcsolja össze a készülék két részét. Ne csavarja meg vagy húzza meg a csatlakozót.
1.4 Felhasználási javallat
Az ujjhegyre helyezendő pulzoximéter egy nem invazív eszköz a felnőtt és gyermek páciensek artériás hemoglobin oxigénszaturációjának (SpO2) és pulzusszámának otthoni és kórházi környezetben (beleértve a belgyógyászati/sebészeti, altatási, intenzív ápolási stb. klinikai alkalmazást) történő villámellenőrzésére. Ezt a készüléket nem folyamatos monitorozásra szánták.
2 Áttekintés
Az artériás oxigénszaturáció a HbO2 százaléka a vérben levő teljes Hb mennyiségéhez viszonyítva, az úgynevezett O2
koncentráció a vérben. Ez a légzésre vonatkozó egyik fontos biológiai paraméter. Az SpO2 könnyebb és pontosabb mérése
céljából cégünk kifejlesztette a Pulzoximétert. Ugyanakkor a készülék ezzel egyidejűleg képes mérni a pulzusszámot is.
A Pulzoximéter jellemzői a kis térfogat, alacsony fogyasztás, kényelmes működtetés és hordozhatóság. Csak arra van szükség, hogy a páciens egyik ujját egy ujjhegyre helyezendő fényelektromos szenzorba tegye a diagnózishoz, és a kijelző
képernyő közvetlenül mutatja a hemoglobin szaturáció mért értékét.
2.1 Besorolás
IIB. osztály, (MDD 93/42/EGK IX melléklet 10. cikk)
2.2 Jellemzők
• A termék működése egyszerű és kényelmes.
• A termék kis térfogatú, könnyű súlyú (a teljes tömeg kb. 50 g az elemekkel együtt) és kényelmesen hordozható.
• A termék áramfogyasztása alacsony, és a két eredetileg rendelkezésre bocsátott AAA elem 20 órán keresztül folyamatosan
működtethető.
• A készülék készenléti állapotba kerül, ha 5 másodpercen belül nincs jel a készülékben.
• A megjelenítési irány automatikusan megváltoztatható, könnyen megtekinthető.
2.3 Főbb alkalmazások és álkalmazási terület
A Pulzoximéter a humán hemoglobin szaturációjának és az pulzusszámnak az ujjakon keresztüli mérésére alkalmazható,
és az oszlop kijelző segítségével mutatja a pulzus erősségét. A termék alkalmas családi, kórházi (normál betegszobák), oxigénbárban, szociális egészségügyi szervezeteknél történő alkalmazásra, valamint a telített oxigén és pulzusszám mérésére.
A termék nem alkalmas a betegek folyamatos felügyeletére.
A felülmérés problémája akkor jelentkezik, ha a páciens szén-monoxid okozta toxikózisban szenved. Az eszköz hasz-
nálata ilyen körülmények között nem javasolt.
2.4 Környezeti követelmények
Tárolási környezet
a) Hőmérséklet: -40℃~+60℃
b) Relatív páratartalom: ≤95%
c) Légköri nyomás: 500 hPa~1060 hPa
Működési környezet
a) Hőmérséklet: 10℃~40℃
b) Relatív páratartalom: ≤75%
c) Légköri nyomás: 700hPa~1060hPa
3 Alapelv és elővigyázatosság
3.1 Mérési elv
Az oximetria alapelve a következő: Az adatfeldolgozás tapasztalati képletét a reduktív hemoglobinnak (Hb) és az oxihemoglobinnak (HbO2) az izzó és közel-infravörös tartományokban tapasztalt spektrum-abszorpciós jellemzői alapján állapítják meg,
a Lambert-Beer törvény felhasználásával. A készülék működési elve: A Fotoelektronikus Oxihemoglobin Vizsgálati Technológiát alkalmazzák a kapacitív pulzusszám mérési és rögzítési technológia szerint oly módon, hogy két, különböző hullámhoszszúságú fénysugarat lehessen irányítani az emberi körömhegyre az ujjra csíptethető sugárzó szenzoron keresztül. A mért
jelet egy fotoszenzitív elem révén nyerik, az ily módon kapott információ a képernyőn jelenik meg elektromos áramkörök és
mikroprocesszorok általi feldolgozás révén.
Izzó és infravörös sugár
Kibocsátó egység
Izzó és infravörös sugár
1. ábra Működési elv
3.2 Elővigyázatosság
1. Az ujjat megfelelően kell elhelyezni (lásd a jelen kézkönyvhöz csatolt illusztrációt, 5. ábra), máskülönben az pontatlan
mérést okozhat.
2. Az SpO2 szenzornak és a fotoelektronikus vevőegységnek úgy kell elhelyezkednie, hogy a vizsgálati alany hajszálere a
kettő között legyen.
3. Az SpO2 szenzor nem használható artériás kanüllel vagy vérnyomásmérő mandzsettával ellátott, illetve intravénás injekcióban részesülő helyen vagy végtagon.
4. Bizonyosodjon meg arról, hogy az optikai pálya mentes minden optikai akadálytól, mint például gumírozott anyagtól.
5. A túlzott környezeti fény befolyásolhatja a mérési eredményt. Ide sorolandó a fénycső, kettős rubinvörös fény, infravörös
fűtőtestek, közvetlen napfény, stb.
6. Az alany zikai erőfeszítése, illetve az extrém elektrosebészeti interferencia is befolyásolhatja a pontosságot.
7. A vizsgálati alany nem használhat körömlakkot vagy más kozmetikai szert.
3.3 Klinikai korlátozások
1. Mivel a mérés az artériás pulzus alapján kerül felvételre, szükséges, hogy az alany megfelelő lüktető véráramlással rendelkezzen. Sokk, alacsony környezeti/testhőmérséklet, súlyos vérzés vagy érszűkítő gyógyszer alkalmazása következtében
gyenge pulzussal rendelkező alany esetében az SpO2 hullámforma (PLETH) csökkenni fog. Ebben az esetben a mérés
érzékenyebb lesz az interferenciára.
2. Jelentős mennyiségű klinikai színezőanyaggal (például metilénkék, indigó-zöld és savas indigókék) vagy szén-monoxid
hemoglobinnal (COHb) vagy metioninnal (Me + Hb) vagy tioszalicil hemoglobinnal rendelkező, illetve sárgaságban szenvedő személyek esetében a jelen műszer általi SpO2 meghatározás pontatlan lehet.
3. Az olyan gyógyszerek is, mint dopamin, prokain, prilokain, lidokain és butakain az SpO2 mérés súlyos hibájának fontos
tényezői lehetnek.
4. Mivel az SpO2 érték referencia értékként szolgál az anémiás és toxikus anoxia megítélésében, néhány, súlyos vérszegénységben szenvedő betegnél is jó SpO2 érték jelentkezhet.
4 Műszaki paraméterek
1) Kijelző formátuma: LCD kijelző;
SpO2 mérési tartomány: 0% ~ 100%;
Pulzusszám mérési tartomány: 30 bpm ~ 250 bpm;
Pulzushullám megjelenítés: oszlopos kijelzés és hullámforma kijelzés.
2) Energiaigény: 2×1,5V AAA alkáli elem (vagy ehelyett újratölthető elem használata), alkalmazási tartomány: 2,6V-3,6V.
3) Energiafogyasztás: Kevesebb mint 30mA.
4) Felbontás: 1% SpO2 esetén, és 1 bpm pulzusszám esetén.
5) Mérési pontosság: ±2% 70%-100% -os SpO2 állapotban, és nem értelmezhető, ha ez a szint 70%.-nál alacsonyabb. ±2
bpm a 30-99 bpm pulzusszám tartományban, és ±2% a 100~250 bpm pulzusszám tartományban.
6) Mérési teljesítmény alacsony töltöttségi állapotban: Az SpO2 és pulzusszám akkor jeleníthető meg helyesen, ha a
pulzus-töltöttség arány 0,4%. A 30-99 bpm pulzusszám tartományban az SpO2 hiba ±4%, a pulzusszám hiba ± 2 bpm,
100~250 bpm pulzusszám tartományban pedig ±2%.
7) Környezeti fénnyel szembeni ellenállás: A mesterséges fényviszonyok között, illetve belső természetes megvilágításnál
vagy sötét szobában mért értékek közötti eltérés kevesebb mint ±1%.
8) Funkciókapcsolóval ellátott: A termék készenléti üzemmódba lép, ha abban 5 másodpercig jelhiány van.
9) Optikai szenzor Vörös fény (660 nm hullámhossz, 6,65 mW)
Infravörös (905 nm hullámhossz, 6,75 mW)
5 Tartozékok
• Egy hordszíj;
• Két elem (opcionális)
• Egy Felhasználói kézikönyv.
6 Üzembe helyezés
6.1 Előlap elölnézete
PulzusszámAz SpO2 kijelző
Pulzusszám
oszlopdiagram
Hullámforma
2. ábra Elölnézet 3. ábra Elemek behelyezése 4. ábra Hordszíj felszerelése
6.2 Elem
1. lépés Nézze meg a 3. ábrát, és helyezze be megfelelően a két AAA méretű elemet a helyes irányban.
2. lépés Helyezze vissza a fedőlapot.
Kérjük, gyeljen oda az elemek beillesztésekor, mert a helytelen beillesztés károsíthatja az eszközt
6.3 A hordszíj felszerelése
1. lépés Helyezze a kötelet a lyukba a 4. ábra szerint.
2. lépés Húzza át a szíj másik végét az előzőn keresztül, és szorítsa meg.
7 Kezelési útmutató
1) Illessze be megfelelő irányban a két elemet, és tegye vissza a fedőlapot.
2) Nyissa fel a csipeszt az 5. ábrán látható módon.
3) Hagyja, hogy a beteg behelyezze az ujját a csipesz gumipárnái közé (bizonyosodjon meg arról, hogy az ujj megfelelő
helyzetben van), majd csíptesse be az ujjat.
4) Nyomja meg egyszer az előlapon lévő gombot.
5) Ne lökje meg az ujjat, és tartsa a beteget nyugalmi állapotban az eljárás során. Az eljárás során nem tanácsos, hogy az
emberi test mozgásban legyen.
6) Olvassa le az információt közvetlenül a kijelzőről.
7) A gomb két funkcióval rendelkezik. Mikor a készülék készenléti üzemmódban van, a gomb megnyomásával kiléphet ebből;
amikor a készülék működési üzemmódban van, a gomb hosszan tartó megnyomásával megváltoztathatja a képernyő
fényerejét.
8) Az eszköz megváltoztathatja a kijelzési irányt, a kezelési iránynak megfelelően.
A körömnek és a fényt kibocsátó csőnek azonos oldalon kell elhelyezkedni.
Vevőegység
5. ábra Tegye az ujjat a helyére
8 Javítás és karbantartás
• Kérjük, cserélje az elemet, ha a képernyő alacsony feszültséget jelez.
• Kérjük, használat előtt tisztítsa meg a készülék felületét. A készüléket először orvosi alkohollal törölje át, majd levegőn
szárítsa meg, vagy tisztítsa meg vegytisztítóval.
• Az orvosi alkoholnak a termék használat utáni fertőtlenítésre történő alkalmazásával előzze meg a későbbi használatokra
vonatkozóan a keresztfertőzést.
• Kérjük, vegye ki az elemeket, ha hosszú ideig nem használja az oximétert.
• A - 40°C - 60°C környezeti hőmérséklet és 95%-nál nem magasabb relatív páratartalom a készülék legmegfelelőbb tárolási
környezete.
• Felhívjuk a felhasználók gyelmét, hogy negyedévenként (vagy a kórház kalibrálási programja szerint) kalibrálni kell a
készüléket. Ezt elvégezheti állam által kinevezett ügynök, vagy keressen fel bennünket a kalibráláshoz
Magasnyomású sterilizálás nem alkalmazható a készüléken.
Ne merítse a készüléket folyadékba.
Ajánlott az eszközt száraz környezetben tartani. A nedvesség csökkentheti az eszköz hasznos élettartamát, vagy
akár károsíthatja is azt.
9 Hibaelhárítás
Hiba Lehetséges ok Megoldás
Az SpO2 és a pulzusszám nem
jeleníthető meg rendesen
Az SpO2 és a pulzusszám nem
jelenik meg stabilan
A készülék nem kapcsolódik be
A kijelző hirtelen kikapcsol 1. Amikor 5 másodpercig jelhiány van a
1. Az ujj nem megfelelően helyezkedik
el.
2. A beteg SpO2-je túl alacsony ahhoz,
hogy kimutatható legyen.
1. Az ujj nincs elég mélyen behelyezve.
2. Az ujj remeg vagy a beteg mozog.
1. Az elemek lemerültek vagy majdnem
lemerültek.
2. Az elemek nem megfelelően vannak
behelyezve.
3. A készülék meghibásodott.
termékben, a termék készenléti üzem-
módba lép
2. Az elemek majdnem lemerültek.
1. Helyezze el az ujjat megfelelően és próbálja újra.
2. Próbálja újra; Amennyiben biztos abban,
hogy a készülék jól működik, menjen el kór-
házi vizsgálatra.
1. Helyezze el az ujjat megfelelően és próbálja újra.
2. Őrizze meg a beteg nyugalmát
1. Cserélje az elemeket.
2. Újra helyezze be az elemeket.
3. Kérjük, lépjen kapcsolatba a helyi márkaszervizzel.
1. Normál.
2. Cserélje az elemeket.
10 Jelmagyarázat
Szimbólum Leírás
BF típusú alkalmazott rész
Kövesse a használati utasí-
tásokat
%SpO2
FCbpm
Az artériás oxigénszaturáció (%)
Pulzusszám (bpm)
Elégtelent mutat az elem feszültség jelző (időben cserélje ki az
elemet, hogy elkerülje a pontatlan
mérést)
1. Nincs ujj beillesztve
2. Jel elégtelenség jelző
Elem pozitív elektróda
Elem katód
1.Kilépés a készenléti üzemmódból. A képernyő fényerejének
megváltoztatása.
Sorozatszám
Riasztás gátlás
RAEE szerinti ártalmatlanítás
IP22
A csomagolás védelmi szintje
Rendeletnek megfelelő orvos-
0123
technikai eszköz 93/42/CEE
Szimbólum Leírás
Gyártó
Gyártás dátuma
%
Hőmérsékleti határ
Páratartalom határ
Légköri nyomás határértéke
Ez a teteje
Törékeny, óvatosan kezelje
Száraz, hűvös helyen tárolandó
Újrahasznosítható
Figyelem: Figyelmesen olvassa
el és kövesse a használati utasításokat (gyelmeztetéseket)
Termékkód
Tételszám
Napfénytől védve tárolandó
Meghatalmazott képviselő
az Európai Közösségben
11 Működési leírás
Kijelzőre vonatkozó információk Kijelzési mód
Artériás oxigénszaturáció (SpO2) LCD
Pulzusszám (PR) LCD
Pulzus erősség (oszlopdiagram) LCD oszlopdiagram kijelzés
Pulzushullám LCD
SpO2 paraméter specikáció
Mérési tartomány 0%~100%, (a felbontás 1%).
Pontosság 70%~100%: ±2%, 70% alatt nem meghatározott.
Optikai szenzor Vörös fény (hullámhossz 660 nm)
Pulzus paraméter specikáció
Mérési tartomány 30bpm~250bpm (a felbontás 1 bpm)
Pontosság ±2bpm vagy ±2%; válasszon nagyobbat
Pulzus erősség
Tartomány Folytonos oszlopgrakon kijelzés, a magasabb kijelzés erősebb
Szükséges elem
1,5V (AAA méret) alkáli elem × 2 vagy újratölthető elem
Elem üzemideje
A két elem folyamatosan 20 órán át működhet
Méret és súly
Méret 57(H) × 31(SZ) × 32(M) mm
Súly Kb. 50 g (elemekkel)
Infravörös (hullámhossz 905 nm)
pulzust jelez.
Függelék
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - Elektromágneses kibocsátás minden KÉSZÜLÉKRE és RENDSZERRE vonatkozóan
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses kibocsátás
Az OXY-3 Pulzoximétert az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben történő használatra tervezték. Az OXY3 Pulzoximéter vásárlójának vagy használójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.
Kibocsátás vizsgálat megfelelőség Elektromágneses környezet – útmutatás
RF kibocsátás
CISPR 11
RF kibocsátás
CISPR 11
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - Elektromágneses zavartűrés minden BERENDEZÉSRE és RENDSZERRE vonatkozóan
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - Elektromágneses zavartűrés
Az OXY-3 Pulzoximétert az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben történő használatra tervezték. Az OXY3 Pulzoximéter vásárlójának vagy használójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.
Zavartűrés vizsgálat IEC60601
Elektrosztatikus kisülés
(ESD) IEC 61000-4-2
Hálózati frekvencia
(50Hz) mágneses tér
IEC 61000-4-8
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés nem ÉLETFENNTARTÓ BERENDEZÉSEK és RENDSZEREK esetében
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata – Elektromágneses zavartűrés
Az OXY-3 Pulzoximétert az alábbiakban meghatározott elektromágnese környezetben való használatra szánták. Az OXY-3
Pulzoximéter vásárlójának vagy használójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.
Zavartűrés vizsgálat IEC 60601
Vezetett RF
IEC 61000-4-6
RF sugárzás
IEC 61000-4-3
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben használhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befo-
lyásolja az építmények, tárgyak és emberek elnyelő és visszaverő hatása.
a A helyhez kötött adók, például a rádiótelefon-bázisállomások (mobil/zsinór nélküli), valamint a műholdas, amatőr, AM
és FM rádió-műsorszórás és a tv műsorszórás elektromágneses térerősségét nem lehet elméleti úton pontosan meghatározni. A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók miatt az elektromágneses környezet becsléséhez célszerű elektromágneses
helyszínfelmérést végezni. Ha az OXY-3 használatának helyén mért térerősség meghaladja a fenti RF megfelelőségi szintet, akkor az OXY-3-at gyelni kell a normál működés ellenőrzéséhez. Ha rendellenes teljesítmény gyelhető meg, további
intézkedésekre lehet szükség, például az OXY-3 átirányítására vagy áthelyezésére.
b A 150 kHz–80 MHz-es frekvenciatartományban az elektromágneses térerősségnek 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.
A KÉSZÜLÉK vagy RENDSZER, valamint a hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések közötti ajánlott izolációs távolság nem ÉLETFENNTARTÓ KÉSZÜLÉKEK és RENDSZEREK esetében.
Az OXY-3 Pulzoximéter, valamint a hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések közötti ajánlott
izolációs távolság
Az OXY-3 Pulzoximétert olyan elektromágneses környezetben való használatra szánták, amelyben a rádiófrekvenciás
zavarsugárzás szabályozott. Az OXY-3 Pulzoximéter vásárlója vagy használója úgy előzheti meg az elektromágneses
interferenciát, hogy betartja a készülék, valamint a hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) és
az OXY-3 Pulzoximéter közötti alábbi, a kommunikációs berendezések maximális kimeneti teljesítményének megfelelő,
minimális távolságot.
Az adó névleges
maximális kimeneti
teljesítménye (W)
0.01 0.058 0.035 0.07
0.1 0.18 0.11 0.22
100 5.8 3.5 7
A fent fel nem sorolt maximális kimeneti teljesítményű adók esetében a méterben (m) megadott javasolt izolációs távolságot
az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlettel lehet kiszámítani, ahol P az adó gyártó által megadott legnagyobb kimeneti
teljesítménye wattban (W).
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a nagyobb frekvenciatartományhoz tartozó távolság érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben használhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befo-
lyásolja az építmények, tárgyak és emberek elnyelő és visszaverő hatása.
Ártalmatlanítás: Tilos a terméket a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
A felhasználóknak gondoskodniuk kell a selejtezésre váró készülékek ártalmatlanításáról az elektromos és elektroni-
kus készülékek újrahasznosítására kijelölt gyűjtőhelyeken történő leadással.
vizsgálati szint
8KV érintkező
15KV levegő
30 A/m 30 A/m Az ipari frekvenciájú mágneses mező erőssége a tipikus
teszt szint
3V
(0.15MHz–80MHz),
6V (ISM sávban
0.15MHz és
80MHz között)
10 V/m
80 MHz-tól
2.7GH-ig
1 0.58 0.35 0.7
10 1.83 1.10 2.21
35074 / CMS50N
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
Importálta:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
1. csoport Az OXY-3 pulzoximéter RF energiát csak belső működés-
B osztály Az OXY-3 pulzoximéter minden létesítményben használha-
Megfelelőségi
szint
8KV érintkező
15KV levegő
Megfelelőségi
szint
3V
(0.15MHz–80MHz),
6V (ISM sávban
0.15MHz és
80MHz között)
10 V/m
hez használ. Ezért az RF kibocsátás nagyon alacsony, és
nem valószínű, hogy interferenciát okoz a közelben lévő
elektronikus berendezésekkel.
tó, beleértve a lakókörnyezetet, valamint a lakossági célokat
szolgáló épületeket ellátó, alacsony feszültségű, nyilvános
hálózatra közvetlenül csatlakozó létesítményeket is.
Elektromágneses környezet – útmutatás
A padlóburkolatnak fának, betonnak vagy kerámialapnak kell lennie. Ha a padlóburkolat műanyag, akkor a
relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie. A
gyártó javasolja a felhasználónak az ESD elővigyáza-
tossági eljárást alkalmazását.
kereskedelmi vagy kórházi környezetre jellemző szintnek feleljen meg
Elektromágneses környezet - útmutató
Hordozható és mobil rádiófrekvenciás készülékeket
nem szabad az OXY-3 bármelyik részéhez (beleértve a kábeleket is) az adó frekvenciájára alkalmazható egyenlettel számított, javasolt izolációs
távolságnál közelebb használni.
Javasolt izolációs távolság
3.5
√P
d=
1
V
3.5
√P
d=
80MHz - 800MHz
1
E
7
√P
800MHz - 2.7GHz
d=
1
E
Ahol P az adó gyártó által megadott legnagyobb
kimeneti teljesítménye Wattban (W), és d a javasolt
izolációs távolság méterben (m).
A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók térerősségének, amelyet egy elektromágneses helyszíni fel-
mérés határoz meg
az egyes frekvenciatartományok megfelelőségi
(b)
szintje
A következő szimbólummal ellátott
berendezések közelében interferencia léphet fel:
(a)
, kisebbnek kell lennie, mint
Izolációs távolság az adó frekvenciájának függvényében (m)
150KHz - 80MHz 80MHz - 800MHz 800MHz - 2.7GHz
3.5
√ P
d=
1
V
3.5
√ P
d=
1
E
-40°C
60°C
d=
95%0%1060 hPa
500 hPa
IP22
7
√ P
1
E
0123
M35074-HU-Rev.2-10.20
Loading...