PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PULSOXIMETRO OXY-2
OXY-2 FINGER OXIMETER
OXYMÈTRE DE POULS OXY-2
PULSIOXÍMETRO OXY-2
OXÍMETRO DE PULSO OXY-2
ΠΑΛΜΙΚΌ ΌΞΎΜΕΤΡΌ OXY-2
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare
il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read
and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes
de usar o produto.
ΠΡΌΣΌΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
CMS50DL (Gima 35072)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Importato da / Imported by / Importé par / Importado por /
Importado por / Εισάγεται από:
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
3
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
.2
www.gimaitaly.com
08
.
3
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
M35072-M-Rev.
-40°C
+60°C
95%
%
50kPa
0%
106kPa
0123
IP22
66PORTUGUÊS
Instruções do utilizador
Caros utilizadores, obrigado por adquirirem o oxímetro
de pulso.
O manual descreve, de acordo com as funcionalidades
e os requisitos do oxímetro de pulso, a principal estrutura, funções, especicações, métodos atuais de transporte, instalação, utilização, funcionamento, reparação,
manutenção, armazenamento, etc. bem como os procedimentos de segurança para proteger tanto o utilizador
como o equipamento. Para mais informações, consulte
os respetivos capítulos.
Leia atentamente o manual do utilizador antes de utilizar
este produto. O manual do utilizador que descreve os
procedimentos de funcionamento deve ser cumprido
estritamente. O incumprimento do manual do utilizador
pode levar a anomalias de medição, danos do equipamento e ferimentos humanos. O fabricante NÃO é
responsável por problemas de segurança, abilidade e
desempenho nem por nenhuma anomalia de monitorização, ferimentos humanos e danos do equipamento devido à negligência por parte do utilizador das instruções
de funcionamento.
A assistência técnica da garantia do fabricante não cobre tais falhas.
Devido a uma renovação futura, os produtos especícos
que recebeu podem não estar totalmente de acordo
com a descrição deste manual do utilizador.
Lamentamos imenso o mesmo.
Este produto consiste num dispositivo médico e pode
ser usado repetidamente.
AVISO:
Pode aparecer uma sensação de desconforto ou dor
se usar o dispositivo em demasia especialmente em
pacientes com barreiras à microcirculação. É recomendável que o sensor não seja aplicado no mesmo
dedo durante mais de 2 horas.
67 PORTUGUÊS
Para pacientes especiais, deve ser feita uma moni-
torização mais prudente ao processo de colocação.
O dispositivo não pode ser colocado sobre edema
nem tecido fragilizado.
A luz (os infravermelhos são invisíveis) emitida pelo
dispositivo é nociva para os olhos. O utilizador e o
técnico de manutenção não devem olhar xamente
para a luz.
O examinado não pode usar verniz ou outra maqui-
lhagem.
As unhas do examinado não podem ser demasiado
compridas.
Consulte a literatura relacionada sobre restrições clí-
nicas e precauções.
Este dispositivo não se destina a tratamentos.
Cuidado: A lei federal restringe a venda deste dispositivo
a ou por ordem de um médico.
O manual do utilizador é publicado pela nossa empresa.
Todos os direitos reservados.
1 SEGURANÇA
1.1 Instruções para um funcionamento seguro
• Verique periodicamente a unidade principal e todos
os acessórios, para garantir que não existem danos
visíveis que possam afetar a segurança e o desempenho da monitorização no que toca a cabos e transdutores. É recomendável que o dispositivo seja inspecionado pelo menos uma vez por semana. Sempre que
existirem danos óbvios, pare de utilizar o monitor.
• A manutenção necessária deve ser realizada APENAS
por engenheiros de assistência técnica qualicados.
Os utilizadores não têm permissão para efetuar a manutenção.
•
O oxímetro não pode ser usado em conjunto com dispositivo não especicados neste manual do utilizador.
Apenas acessórios designados ou recomendados pelo
fabricante podem ser usados com este dispositivo.
PORTUGUÊS
• Este produto é calibrado antes de deixar a fábrica.
1.2 Avisos
• Perigo de explosão—NÃO utilize o oxímetro num ambiente com gás inamável tal como alguns agentes
anestésicos inamáveis.
• NÃO utilize o oxímetro enquanto o paciente é submetido a uma RM ou TC.
• Pessoas alérgicas à borracha não podem usar este
dispositivo.
• A eliminação do instrumento e dos seus acessórios e
embalagens(incluindo a pilha, sacos de plástico, esferovite e caixas de papel) devem seguir a legislação e
regulamentos locais.
• Verique a embalagem antes de utilizar, para se certicar de que o dispositivo e os acessórios se encontram
totalmente em conformidade com a lista da embalagem, caso contrário é possível que o dispositivo funcione de forma anómala.
• Não meça este dispositivo com papel de teste à função para as informações relacionadas com o dispositivo.
1.3 Cuidados a ter
Mantenha o oxímetro afastado de poeira, vibrações,
substâncias corrosivas, materiais explosivos, altas
temperaturas e humidade.
Se o oxímetro se molhar, pare de o operar.
Se for transportado de um ambiente frio para um am-
biente quente ou húmido, não o utilize de imediato.
NÃO utilize as teclas no painel frontal com materiais
pontiagudos.
Não é permitido desinfetar o oxímetro a vapor a alta
temperatura ou a alta pressão. Para instruções relativas à limpeza e à desinfeção, consulte o correspondente capítulo no manual do utilizador.
Não submerja o oxímetro em líquidos. Quando ne-
cessitar de limpeza, por favor limpe a superfície com
68
69
álcool para ns médicos usando um material macio.
Não pulverize nenhum líquido diretamente no dispositivo.
Ao limpar o dispositivo com água, a temperatura
deve ser inferior a 60°C.
Para dedos que sejam demasiado nos ou demasia-
do frios, tal pode afetar a medição normal do SpO2 e
frequência cardíaca: do paciente. Por favor, introduza
o dedo grosso tal como o polegar ou o dedo médio a
fundo o suciente na sonda.
Não utilize o dispositivo em pacientes neonatais ou
em crianças.
O produto é adequado para crianças com mais de
quatro anos ou adultos (o peso deve encontrar-se
entre 15 kg ou 110kg).
O dispositivo pode não funcionar para todos os pa-
cientes. Se não for capaz de atingir leituras estáveis,
descontinue a sua utilização.
O tempo de atualização dos dados é de menos de 5
segundos, variando consoante os diferentes frequências cardíacas individuais.
Se aparecerem condições anómalas no ecrã duran-
te o processo de teste, retire o dedo e reintroduza-o
para repor a utilização normal.
O dispositivo possui uma vida útil normal de três
anos desde a primeira utilização elétrica.
O cordão suspenso incorporado no produto é feito
de material não alérgico. Se um grupo em particular
for sensível ao cordão suspenso, parede o utilizar.
Além disso, preste atenção à utilização do cordão
suspenso, não o utilize em torno do pescoço para
evitar provocar danos ao paciente.
A dose do instrumento não tem uma função de alar-
me de baixa tensão, apenas mostra a baixa tensão.
Por favor, substitua a pilha quando a mesma estiver
esgotada.
Quando o parâmetro for particularmente, a dose do
instrumento não tem a função de alarme. Não utilize
PORTUGUÊS
PORTUGUÊS
o dispositivo em situações onde sejam necessários
alarmes.
As pilhas devem ser removidas se o dispositivo tiver
de ser armazenado durante mais do que um mês ou
o conteúdo das pilhas pode extravasar.
Um circuito exível liga as duas partes do dispositivo.
Não torça nem puxe pela ligação.
70
1.4 Indicações de utilização
O oxímetro de pulso do dedo é um dispositivo não invasivo destinado à vericação focal da saturação
do oxigénio na hemoglobina arterial (SpO2) e da
frequência cardíaca de pacientes adultos e pediátricos
no domicílio e ambiente hospitalar (incluindo a utilização
clínica em internamento/cirurgia, anestesia, cuidados
intensivos, etc.). Este dispositivo não se destina a uma
monitorização contínua.
2 VISÃO GERAL
A saturação do oxigénio de pulso é a percentagem da
HbO2 na Hb total no sangue, a chamada concentração
de O2 no sangue. É um bio-parâmetro importante para
a respiração. Para ns de medição mais fácil e precisa
da SpO2, a nossa empresa desenvolveu o oxímetro de
pulso. O dispositivo pode medir em simultâneo a frequência cardíaca.
O oxímetro de pulso é um dispositivo compacto, de baixo consumo de energia, de funcionamento conveniente
e é portátil. É apenas necessário que o paciente coloque
um dos dedos no sensor fotoelétrico do dedo para o
diagnóstico e um ecrã de exibição irá mostrar diretamente o valor medido da saturação de hemoglobina.
2.1 Funcionalidades
• O funcionamento do produto é simples e conveniente.
• O produto é compacto, leve (o peso total é de apenas
50 g incluindo a pilha) e o seu transporte é cómodo.
71
• O consumo de energia do produto é baixo e as duas
pilhas AAA originalmente equipadas podem ser operadas de forma contínua durante 24 horas.
• O produto irá desligar-se automaticamente se não
houver sinal no produto dentro de 5 segundos.
• O indicador de bateria gasta é um ícone de pilha que
pisca.
PORTUGUÊS
2.2 Principais aplicações e âmbito da aplicação
O oxímetro de pulso pode ser usado para medir a saturação da hemoglobina humana e a frequência cardíaca
através do dedo, e indicar a intensidade da pulsação na
exibição de barras. O produto é adequado para utilização no domicílio, no hospital (sala hospitalar normal), bar
de oxigénio, organizações médicas sociais e também
para a medição da saturação do oxigénio e da frequência cardíaca.
O produto não é adequado para utilização na
monitorização contínua dos pacientes.
O problema de sobre-estimativa pode surgir
se o paciente sofrer de toxicose causada por
monóxido de carbono; o dispositivo não é
recomendado para ser usado nestas circunstâncias.
2.3 Requisitos ambientais
Ambiente de armazenamento
a) Temperatura: -40°C~+60°C
b) Humidade relativa: ≤ 95%
c) Pressão atmosférica: 500hPa~1060hPa
Ambiente de funcionamento
a) Temperatura: 10°C~40°C
b) Humidade relativa: ≤ 75%
c) Pressão atmosférica: 700hPa~1060hPa
PORTUGUÊS
3 PRINCÍPIO E PRECAUÇÃO
3.1 Princípio de medição
O princípio do oxímetro é o seguinte: Uma fórmula de
experiência de processamento
usando a lei de Beer-Lambert de acordo com as
terísticas de absorção do espectro de hemoglobina
tiva (Hb) e oxi-hemoglobina (HbO2) em zonas de incandescência e próximo de infravermelhos.
O princípio de funcionamento do instrumento é: A tecnologia de monitorização da oxi-hemoglobina fotoelétrica
é adotada de acordo com a tecnologia de leitura e gravação da pulsação, para que dois feixes de comprimentos de onda de luz diferentes possam focar-se na ponta
da unha humana através de um sensor de dedo com
grampo perspetivo. Em seguida, o sinal medido pode
ser obtido por um elemento fotossensível, as informações adquiridas através do mesmo serão mostradas no
ecrã através de tratamento nos circuitos eletrónicos e
microprocessadores.
Tubo de emissão de
incandescência
e radiação infravermelha
Tubo de receção de
incandescência
e radiação infravermelha
Figura 1. Princípio de funcionamento
3.2 Precaução
1. O dedo deve ser corretamente colocado (ver a ilus-
tração anexa a este manual, Figura 5), caso contrário
pode obter-se uma medição incorreta.
de dados é estabelecida
carac-
redu-
72
73
2. O sensor de SpO2 e o tubo de receção fotoelétrico
devem ser dispostos segundo a arteríola do indivíduo
numa posição ali entre .
3. O sensor de SpO2 não deve ser usado num local ou
membro atado com braçadeira da tensão arterial ou
canal arterial ou a receber uma injeção intravenosa.
4. Certique-se de que o caminho ótimo não contém
nenhuns obstáculos óticos como tecido de borracha.
5. Uma luz ambiente excessiva pode afetar o resultado
da medição. Tal inclui lâmpadas uorescentes, luz
vermelha dupla, aquecedor de infravermelhos, luz
solar direta, etc.
6. Uma ação extenuante do indivíduo ou interferências
eletro-cirúrgicas extremas podem também afetar a
precisão.
7. O examinado não pode usar verniz ou outra maqui-
lhagem.
PORTUGUÊS
3.3 Restrições clínicas
1.
Quando a medição e feita na base da pulsação da
arteríola, é necessário um uxo sanguíneo pulsante
substancial no indivíduo. Para indivíduos com pulsações fracas devido a choque, temperatura ambiente/
corporal baixa, hemorragia grave ou a utilização de
medicamentos de contração vascular, o traçado de
SpO2 (pletismograa) irá diminuir. Neste caso, a medição será mais sensível às interferências.
2. Para indivíduos com uma quantidade substância
de medicamento de diluição de manchas (tal como
azul de metileno, verde índigo e azul índigo ácido),
hemoglobina ligada a dióxido de carbono (COHb), ou
metionina (Me+Hb) ou hemoglobina tiossalicílica e algum problema de icterícia, a determinação da SpO2
por este monitor pode ser incorreta.
3. Os medicamentos como a dopamina, prilocaína,
lidocaína e butacaína também podem ser um fator
de peso responsável por erros graves na medição da
SpO2.
PORTUGUÊS
4. Uma vez que o servidor da SpO2 serve como
um valor de referência para a avaliação da anoxia
anémica e da anoxia tóxica, alguns pacientes com
anemia grave podem também indicar uma boa medição da SpO2.
74
4 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
1. Formato de exibição: Ecrã de tubo digital
Intervalo de medição da SpO2: 0% - 100%
Intervalo de medição da frequência cardíaca:
30 bpm - 250 bpm
Ecrã de intensidade da pulsação: ecrã de colunia-
ção
2. Requisitos de alimentação: 2 × pilhas alcalinas de
1,5V AAA, intervalo adaptável: 2,6V~3,6V
3. Consumo de energia: Inferior a 25 mA
4. Resolução: 1% para a SpO2 e 1 bpm para a frequên-
cia cardíaca
5. Precisão da medição: ±2% na etapa de 70%-100%
SpO2, e insignicante quando a etapa é inferior a
70%. ±2 bpm ou ±2% (selecione o maior) para a frequência cardíaca).
6. Desempenho da medição em condições de en-
chimento fracas: A SpO2 e a frequência cardíaca
podem ser mostradas corretamente quando o rácio
de preenchimento da pulsação é de 0,4%. O erro da
SpO2 é ±4%, o erro da frequência cardíaca é ±2 bpm
ou ±2% (selecione o maior).
7. Resistência à luz ambiente: O desvio entre o valor
medido na condição de luz articial ou luz natural e a
de um quarto escuro é inferior a ±1%.
8. Vem equipado com um interruptor de função. O oxí-
metro pode ser desligado caso não esteja nenhum
dedo.
9. Sensor ótico
Luz vermelha (comprimento de onda de 660nm,
6,65mW)
75
Infravermelhos (o comprimento de onda é de 880nm,
6,75mW)
O sensor ótico consiste num componente
emissor de luz que irá afetar outros
dispositivos médicos que aplicam o mesmo
intervalo de comprimento de onda.
PORTUGUÊS
5 ACESSÓRIOS
• Um cordão de suspensão;
• Duas pilhas (opcionais);
• Um manual do utilizador.
6 INSTALAÇÃO
6.1 Vista do painel dianteiro
O ecrã de SpO
O ecrã de baixa
Figura 2. Vista dianteira
Figura 3. Instalação
das pilhas
2
tensão
Interruptor de
alimentação
Frequência cardíaca
Ecrã de gráco de
barras da frequência
cardíaca
PORTUGUÊS
6.2 Bateria
Passo 1. Consulte a gura 3 e insira duas pilhas de ta-
manho AAA adequadamente na direção certa.
Passo 2. Substitua a tampa.
Proceda com cuidado ao introduzir as pilhas
pois uma inserção incorreta pode danicar o
dispositivo.
6.3 Montagem do cordão suspenso
Passo 1. Coloque a extremidade do cordão através do
orifício.
Passo 2. Atravesse a outra extremidade do cordão pelo
primeiro e, em seguida, aperte-o.
Figura 4. Montagem do cordão suspenso
Figura 5. Coloque o dedo na posição
76
77
PORTUGUÊS
7 GUIA DE FUNCIONAMENTO
7.1 Insira as duas pilhas corretamente na direção e, em
seguida, substitua a tampa.
7.2 Abra o clipe conforme o mostrado na Figura 5.
7.3 Coloque o dedo do paciente nas almofadas de bor-
racha do clipe (certique-se de que o dedo está na
posição correta) e, em seguida, grampeie o dedo.
7.4 Prima uma vez o botão de comutação no painel
dianteiro.
7.5 Não abane o dedo e mantenha o paciente relaxado
durante o processo. Não é recomendável o corpo
humano estar no estado em movimento.
7.6 Obtenha as informações diretamente do ecrã de exi-
bição.
7.7 No estado de boot-strap, prima o botão e o disposi-
tivo é reinicializado.
As unhas e o tubo luminescente devem estar
do mesmo lado.
8 REPARAÇÃO E MANUTENÇÃO
• Substitua as pilhas quando for apresentado o símbo-
lo de pilha gasta no ecrã.
• Limpe a superfície do dispositivo antes de o utilizar.
Lave primeiro o dispositivo com álcool para ns médicos e, em seguida, deixe-o secar ao ar e limpe com
um tecido seco e limpo.
• Usando álcool para ns médicos para desinfetar o
produto após a utilização impede a infeção cruzada
na utilização seguinte.
• Retire as pilhas se o oxímetro não for utilizado por
muito tempo.
•
O melhor ambiente de armazenamento do dispositivo
vai de -40ºC a 60ºC de temperatura ambiente e não
deve possuir uma humidade relativa superior a 95%.
• É recomendável os utilizadores calibrarem o disposi-
tivo com regularidade (de acordo com o programa de
PORTUGUÊS
calibração do hospital). Pode ainda ser realizado no
agente nomeado pelo estado ou basta contactar-nos
para a realização da calibração.
Não pode ser utilizada no dispositivo esterilização a alta pressão.
Não submerja o dispositivo em água.
É recomendável que o dispositivo seja mantido num ambiente seco.
A humidade pode reduzir a vida útil do dispositivo ou inclusivamente danicá-lo.
9 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Problemas Possível motivo Solução
A SpO2 e a
frequência
cardíaca não são
apresentadas
normalmente.
A SpO2 e a
frequência
cardíaca não são
apresentadas de
forma estável.
O dispositivo
não pode ser
ligado.
1. O dedo não está
corretamente
posicionado.
2. A SpO2 do paciente
é demasiado baixa
para ser detetada.
1. O dedo não está
enado com profundidade suciente.
2. O dedo treme
ou o paciente
movimenta-se.
1. As pilhas estão
esgotadas ou quase
esgotadas.
2. As pilhas não estão
adequadamente
introduzidas.
3. Avaria do
dispositivo.
1. Coloque o dedo
corretamente e tente
novamente.
2. Tente novamente;
vá ao hospital para
um diagnóstico,
se tiver a certeza
que o dispositivo
está a funcionar
corretamente.
1. Coloque o dedo
corretamente e tente
novamente.
2. Permita que o
paciente acalme.
1. Substitua
as pilhas.
2. Reinstale
as pilhas.
3. Contacte o centro
de assistência
técnica local.
78
79
O ecrã
desliga-se
subitamente.
PORTUGUÊS
1. O dispositivo
desliga-se automaticamente quando não
obtém nenhum sinal
em 5 segundos.
2. As pilhas estão
quase esgotadas.
10 SÍMBOLOS
Símbolo Descrição
Aparelho de tipo BF
% SpO2Saturação do oxigénio do pulso (%)
FCbpm
Frequência cardíaca (bpm)
A indicação da tensão da bateria é deciente
(substitua as pilhas a tempo para evitar medições inexatas)
1. Nenhum dedo introduzido
2. Um indicador de inadequação do sinal
Elétrodo positivo da pilha
Cátodo da pilha
Interruptor de energia
Número de série
Ausente alarme
IP22
Grau de proteção do invólucro
Armazenar em local fresco e seco
Guardar ao abrigo da luz solar
Dispositivo médico em conformidade com a
Diretiva 93/42/CEE
Código produto
1. Normal.
2. Substitua as
pilhas.
PORTUGUÊS
Número de lote
Cuidado: leia as instruções (avisos)
cuidadosamente
Disposição REEE
Siga as instruções de uso
Fabricante
Representante autorizado na União Europeia
Data de fabrico
+60°C
-40°C
0%
50kPa
Guardar entre -40 e 60ºC
95%
%
Limite da humidade
106kPa
Limite da pressão atmosférica
11 ESPECIFICAÇÃO DA FUNÇÃO
Informações
de apresentação
A saturação do oxigénio
do pulso (SpO2)
Frequência cardíaca (FC) Digital
Intensidade da pulsação
(gráco de barras)
Especicação de parâmetros SpO
Intervalo de medição 0%~100%, (a resolução é de 1%).
Precisão 70%~100%:±2%,
Sensor ótico Luz vermelha (comprimento
Modo de apresentação
Digital
Ecrã de gráco de barras digital
2
abaixo de 70% não especicado.
de onda de 660nm)
Infravermelhos (o comprimento
de onda é de 880nm)
80
81
Especicação do parâmetro da pulsação
Intervalo de medição 30bpm~250bpm
Precisão ±2 bpm ou ±2%
Intensidade da pulsação
Intervalo Exibição de gráco de barras
Requisitos das pilhas
2 x pilhas alcalinas de 1,5V (tamanho AAA) ou pilhas
recarregáveis
Vida útil das pilhas
Duas pilhas podem funcionar continuamente até 24 horas
Dimensões e peso
Dimensões 60(C) × 30,5(L) × 32,5(A) mm
Peso Cerca de 50 g (com as pilhas)
Eliminação: O produto não deve ser eliminado
junto com outros detritos domésticos.
Os utilizadores devem levar os aparelhos a
serem eliminados junto do pontos de recolha
inicados para a re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos. Para maiores informaçõe
sobre os locais de recolha, entrar em contacto
com o próprio município de residência, com o
serviço local de eliminação de detritos ou com
a loja onde foi comprado o produto. Em caso
de eliminação errada, poderiam ser aplicadas
multas conforme às leis nacionais.
PORTUGUÊS
(a resolução é de 1 bpm)
selecionar o mais elevado
contínua, quanto mais alta mais
forte a pulsação.
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