Gima OXY-2 FINGER OXIMETER User guide [it]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PULSOXIMETRO OXY-2 OXY-2 FINGER OXIMETER OXYMÈTRE DE POULS OXY-2 PULSIOXÍMETRO OXY-2 OXÍMETRO DE PULSO OXY-2
ΠΑΛΜΙΚΌ ΌΞΎΜΕΤΡΌ OXY-2
Manuale d’uso - User manual Manuel de l’utilisateur - Guía de uso Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΌΣΌΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
CMS50DL (Gima 35072)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China
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Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
3
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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www.gimaitaly.com
08
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Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
M35072-M-Rev.
-40°C
+60°C
95%
%
50kPa
0%
106kPa
0123
IP22
Istruzioni Utente
Gentili utenti, vi ringraziamo per aver acquistato il Pul­soximetro. Il presente Manuale descrive, conformemente alle carat­teristiche e ai requisiti del Pulsoximetro, la struttura prin­cipale, le funzioni, le speciche, i metodi appropriati il trasporto, l’installazione, l’utilizzo, il funzionamento, riparazione, la manutenzione e, lo stoccaggio ecc., non­ché le procedure di sicurezza per proteggere sia l’utente sia l’apparecchiatura. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli. Si prega di leggere attentamente il Manuale d’uso prima di usare il prodotto. Il Manuale d’uso descrive le procedure operative da ri­spettare in modo rigoroso. La mancata osservanza del Manuale d’uso può causa­re misurazioni anomale, danni all’apparecchiatura e alle persone. Il produttore NON è responsabile per problemi di sicurezza, afdabilità e prestazione e qualsiasi anoma­lia della misurazione, lesione a persone o danni all’appa­recchio dovuti a una negligenza dell’utente nell’attenersi alle istruzioni di funzionamento. Il servizio di garanzia del produttore non copre tali eventualità. A causa del loro imminente miglioramento, i prodotti ri­cevuti potrebbero non essere totalmente conformi alla descrizione del Manuale d’uso. Ci scusiamo sinceramente per l’inconveniente. Il prodotto è un dispositivo medico, che può essere usa­to più volte.
AVVERTIMENTO
Se si utilizza il dispositivo a lungo e di continuo, può
comparire una sensazione di fastidio o dolore, in par­ticolare in pazienti con problemi microcircolatori. Si consiglia di NON tenere il sensore nello stesso punto per più di 2 ore.
Per ogni singolo paziente, ci deve essere un’inda-
per
la
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3 ITALIANO
gine più accurata nel processo di posizionamento. Il dispositivo non può essere posizionato su tessuti edematosi o molli.
La luce (l’infrarosso è invisibile) emessa dal dispositi-
vo è dannosa per gli occhi, quindi l’utente ed il manu­tentore non devono ssare tale luce.
Il paziente sottoposto all’esame non può usare smalti
per le unghie o altri cosmetici.
L’unghia del dito del paziente non può essere troppo
lunga.
Vi invitiamo a vericare il contenuto del manuale per
quanto attiene le restrizioni cliniche e le precauzioni.
Il presente dispositivo non è inteso per trattamenti.
Attenzione: La legge federale limita la vendita del dispo­sitivo da parte o per ordine di un medico. Il Manuale d’uso è pubblicato dalla nostra società. Tutti i diritti riservati.
1 SICUREZZA
1.1 Istruzioni per un Utilizzo Sicuro
• Vericare periodicamente il gruppo principale e gli ac­cessori per accertarsi che non vi siano danni visibili che possano pregiudicare la sicurezza dei pazienti e per vericare le prestazioni di cavi e trasduttori. Si consiglia di vericare il dispositivo almeno una vol­ta la settimana. Non utilizzare il dispositivo in caso di danni evidenti.
• La manutenzione necessaria deve essere eseguita SOLO da tecnici manutentori qualicati. Non è con­sentito agli utenti di eseguire autonomamente la ma­nutenzione.
• Il Pulsoximetro non può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi non specicati nel manuale di istruzio­ni. Solo gli accessori indicati o consigliati dal fornitore possono essere usati in combinazione con il dispositi­vo.
• Il prodotto viene calibrato prima di uscire dalla fabbrica.
1.2 Avvertenze
• Pericolo di esplosione - NON utilizzare il Pulsoximetro in ambienti con presenza di gas inammabili come al­cuni agenti anestetici inammabili.
• NON usare il Pulsoximetro mentre il paziente viene sottoposto a RM o TAC.
• Una persona allergica alla gomma non può fare uso del presente dispositivo.
• Lo smaltimento dei pezzi di scarto, degli accessorie dell’imballaggio(inclusi batteria, buste di plastica, poli­stirolo e scatole di cartone) deve rispondere alle leggi e norme locali.
• Si prega di controllare la confezione prima dell’uso per assicurarsi che il dispositivo e i suoi accessori siano pienamente conformi all’elenco d’imballaggio, altrimenti il dispositivo potrebbe funzionare in modo anomalo.
• Si prega di non misurare il presente dispositivo con test funzionali cartacei per le relative informazioni del dispositivo.
1.3 Attenzione
Tenere il Pulsoximetro lontano da polvere, vibrazioni,
sostanze corrosive, materiali esplosivi, temperature elevate e umidità.
In caso il Pulsoximetro si bagni, si prega di interrom-
perne l’utilizzo.
Quando viene trasportato da un ambiente freddo a un
ambiente caldo o umido, non usarlo immediatamen­te.
NON premere i tasti del pannello frontale con mate-
riali appuntiti.
Non è consentita la disinfezione del Pulsoximetro con
vapore a elevate temperature o pressione. Per istruzioni di pulizia e disinfezione, fare riferimento al relativo capitolo nel Manuale d’uso.
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Non immergere il Pulsoximetro nei liquidi. Quando
necessita di pulizia, stronarne la supercie con un
panno morbido imbevuto di alcol per uso medico. Non spruzzare liquidi direttamente sul dispositivo. Quando si pulisce il dispositivo con acqua, la tempe-
ratura deve essere inferiore ai 60°C. Poiché dita troppo magre o troppo fredde potreb-
bero inuenzare la normale misurazione di SpO2 e
frequenza cardiaca del paziente, posizionare dita più
spesse, come il pollice e il medio, abbastanza in profondità nel dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo su bambini o neonati. Il dispositivo è adatto a bambini di età superiore ai
quattro anni e agli adulti (il peso deve essere compre-
so tra 15 e 110 kg). Il dispositivo potrebbe non funzionare per tutti i pa-
zienti. Se non si è in grado di raggiungere misurazioni
stabili, dismettere l’utilizzo. Il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 5
secondi: tale durata è variabile in base alle diverse
frequenze cardiache individuali. Se qualche anomalia compare sullo schermo durante
la procedura di test, estrarre il dito e reinserirlo per
ripristinare il normale utilizzo. Il normale ciclo di vita del dispositivo è di tre anni dal-
la prima accensione. Il cordino di supporto collegato al prodotto è fatto di
materiale anallergico; in caso un particolare gruppo
sia allergico al cordino di supporto, smettere di utiliz-
zarlo. Inoltre, fare attenzione all’utilizzo del cordino di
supporto, non appenderlo al collo per evitare lezioni
al paziente. Il dispositivo non è munito di funzione di allarme bas-
sa tensione, indica solamente il livello di carica della
batteria. Si prega di cambiare la batteria quando il
livello di energia è esaurito. Il dispositivo non è munito di funzione di allarme per parametri particolarmente bassi. Non utilizzare
il dispositivo in situazioni in cui sono richiesti allarmi. Le batterie devono essere rimosse in caso il dispositivo venga riposto per più di un mese, altri-
menti potrebbero perdere. liquido. Un circuito essibile collega le due parti del dispositivo. Non girare o tirare il collegamento.
1.4 Indicazioni per l’Uso
Il Pulsoximetro da Dito è un dispositivo non invasivo pensato per il controllo istantaneo della saturazione emoglobinica arteriosa (SpO2) e frequenza cardiaca di adulti e bambini in ambienti domestici e ospedalieri (in­cluso l’utilizzo clinico in terapia interna/chirurgica, ane­stesia e terapia intensiva, ecc.). Il presente dispositivo non è pensato per monitoraggio continuo.
2 DESCRIZIONE GENERALE
La saturazione di ossigeno della pulsazione è la percen­tuale di HbO2 nell’Hb totale del sangue, e viene chiamata concentrazione di O2 nel sangue. Si tratta di un impor­tante parametro biologico per la respirazione. Al ne di poter misurare l’SpO2 più facilmente ed accuratamente, la nostra azienda ha sviluppato il Pulsoximetro. Il pro­dotto può inoltre misurare simultaneamente la frequenza cardiaca. Il Pulsoximetro da Dito è compatto, pratico da utilizzare e trasportare e con un basso consumo energetico. È sufciente che il paziente inserisca la punta del dito nel sensore fotoelettrico del dispositivo e il valore di Saturazione Emoglobinica compare immediatamente a schermo.
2.1 Caratteristiche
• Il funzionamento del prodotto è semplice e pratico.
• Prodotto di piccolo volume, peso leggero (il peso to-
tale è di circa 50g comprese le batterie) e facile da trasportare.
• Ridotto consumo elettrico; le due batterie AAA in do-
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tazione possono essere utilizzate in maniera continua­tiva per 24 ore.
• Spegnimento automatico quando non riceve segnale
entro 5 secondi.
• Indicatore della batteria scarica come icona della bat-
teria lampeggiante.
2.2 Principali Applicazioni e Scopo del Prodotto
Il Pulsoximetro è in grado di monitorare la Saturazione Emoglobinica e la frequenza cardiaca attraverso il dito del paziente, e indica l’intensità della pulsazione sul di­splay. Il prodotto è adatto all’utilizzo domestico, ospe­daliero (normali camere di degenza), bar dell’ossigeno, organizzazioni di assistenza medico- sociale e anche per la misurazione di saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca.
Il prodotto non è adatto al monitoraggio con­tinuo dei pazienti. Non è consigliabile usare il dispositivo se il paziente soffre di tossicosi, causata da mo­nossido di carbonio, che provoca un’eccessi­va pressione sanguigna di polso.
2.3 Requisiti Ambientali
Ambiente di deposito
a) Temperatura: -40°C~+60°C b) Umidità relativa: ≤95% c) Pressione atmosferica: 500hPa~1060hPa
Ambiente di Funzionamento:
a) Temperatura: 10°C~40°C b) Umidità relativa: ≤75% c) Pressione atmosferica: 700hPa~1060hPa
3 PRINCIPI E PRECAUZIONI
3.1 Principio della Misurazione
Il principio del Pulsoximetro è il seguente: Viene stabilita una formula di esperienza del processo di dati utilizzan-
do la legge di Lambert Beer secondo le Caratteristiche di Assorbimento dello Spettro dell’Emoglobina Riduttiva (Hb) e dell’Ossiemoglobina (HbO2) nelle zone di lumine­scenza e di vicino IR. Il principio di funzionamento dello strumento è: La Tecnologia di Ispezione Optoelettrica di Ossiemoglobina viene adottata secondo la Tecnologia di Capacità di Scansione e Registrazione di Impulsi o Frequenza Cardiaca, in modo che due fasci di diverse lunghezze d’onda delle luci possano essere messi a fuo­co sulla punta dell’unghia umana attraverso il sensore a pinza prospettica. Il segnale misurato può essere ottenu­to da un elemento fotosensibile, le informazioni acquisite tramite le quali saranno mostrate sullo schermo attraver­so il trattamento in circuiti elettronici e microprocessore.
Tubo di Emissione
Luminescenza e IR
Tubo di Ricezione
Luminescenza e IR
Figura 1. Principio di Funzionamento
3.2 Precauzioni
1. Il dito deve essere posizionato in modo appropria-
to (vedi illustrazione allegata del presente manuale
d’uso, Figura 5), altrimenti ciò può provocare misure
inaccurate.
2. Il sensore SpO2 e il tubo di ricezione fotoelettrico de-
vono essere disposti in modo tale per cui l’arteriola
del paziente sia in una posizione tra i due.
3. Il sensore SpO2 non deve essere utilizzato in un punto
o su un arto legato con una fascia per la misura della
pressione arteriosa o sanguigna oppure durante un’i-
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9 ITALIANO
niezione endovenosa.
4. Accertarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli
ottici, quali del tessuto gommato.
5. Un’eccessiva luce ambiente può inuenzare il risul-
tato della misura. Ciò comprende lampada uore-
scente, doppie luci rosse, radiatore a infrarossi, luce
diretta del sole, ecc.
6. Anche un’azione strenua del paziente oppure un’e-
strema interferenza elettro-chirurgica possono in-
uenzare la precisione.
7. Il paziente sottoposto all’esame non può usare smalti
per le unghie o altri cosmetici.
3.3 Restrizioni Cliniche
1. Poiché la misurazione è eseguita sulla base della
pulsazione dell’arteriola, è necessario che il soggetto
abbia un usso sostanziale di sangue pulsante.
In un soggetto con polso debole dovuto a shock,
temperatura ambiente/corporea bassa, emorragie
abbondanti o utilizzo di medicinali che generino con-
trazioni vascolari, la forma d’onda SpO2 (PLET) dimi-
nuirà. In questo caso, la misura sarà più sensibile alle
interferenze.
2. Per coloro che assumono una quantità importante di medicinale con diluente a macchie (quali il blu
metilene, verde indaco e acido blu indaco ), emoglobina di monossido di carbonio (COHb), metio-
nina (Me+Hb) o emoglobina tiosalicilica e per altri con
problemi di ittero, la determinazione di SpO2 median-
te il presente monitor può essere inaccurata.
3. Anche medicinali quali dopamina, procaina, prilocai-
na, lidocaina e butacaina possono essere fonte di
errori gravi nella misurazione di SpO2.
4. Dal momento che il valore del SpO2 costituisce un
valore di riferimento nella diagnosi dell’anossia ane-
mica e tossica, alcuni pazienti affetti da anemia seria
possono riportare buoni risultati anche durante le rile-
vazioni del SpO2.
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4 SPECIFICHE TECNICHE
1. Formato del Display: Display Tubo Digitale Intervallo di Misurazione SpO2: 0% - 100% Intervallo Misurazione Frequenza Cardiaca: 30 bpm - 250 bpm Visualizzazione Intensità Frequenza Cardiaca: vi-
sualizzazione a barre
2. Requisiti di Alimentazione: 2 batterie alcaline da
1.5V AAA, intervallo adattabile: 2,6V~3,6V
3. Corrente di Alimentazione: Inferiore a 25 mA
4. Risoluzione: 1% per SpO2 e 1 bpm per Frequenza
Cardiaca
5. Precisione Misurazione: ±2% nella fase 70%
-100% SpO2, e irrilevante quando la fase è inferiore
al 70%. ±2bpm o ±2% (selezionare il più grande) per
la Frequenza Cardiaca.
6. Prestazioni Misurazione in presenza di debole
pressione di riempimento: SpO2 e frequenza car-
diaca vengono mostrate correttamente quando il rap-
porto frequenza cardiaca-riempimento è 0.4%. Errore
SpO2 ±4%, errore frequenza cardiaca ±2 bpm o ±2%
(selezionare il più grande).
7. Tolleranza alle luci esterne: La differenza tra il valo-
re rilevato in presenza di luce articiale, di luce natu-
rale interna e quella di una camera buia è inferiore a
±1%.
8. È dotato di interruttore di funzione. Il Pulsoximetro si
spegne in caso non rilevi dita nel dispositivo.
9. Sensore Ottico Luce rossa (la lunghezza d’onda è 660nm, 6,65mW) Infrarosso (la lunghezza d’onda è 880nm, 6,75mW)
Il sensore ottico è un componente emettitore di luce che inuenza altri dispositivi medici applicando la stessa gamma di lunghezze d’onda.
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5 ACCESSORI
• Un cordino di supporto
• Due batterie (opzionali)
• Un Manuale d’uso
6 INSTALLAZIONE
6.1 Vista del Pannello Anteriore
Pulsante di accensione
Visualizzazione SpO2
Visualizzazione
Carica Bassa
Figura 2. Vista Frontale
Figura 3. Installazione Batterie
6.2 Batterie
Passo 1 Fare riferimento alla Figura 3 e inserire 2 batterie
AAA nel verso corretto.
Passo 2 Riposizionare il coperchio.
Frequenza cardiaca
Visualizzazione a Barre della Frequanza Cardiaca
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Prestare particolare attenzione quando si in­seriscono le batterie poiché un errore potreb­be causare danni al dispositivo.
6.3 Montaggio del cordino di supporto
Passo 1 Posizionare l’estremità del cordino attraverso il
foro.
Passo 2 Posizionare l’altra estremità del cordino nella
prima e tirare.
Figura 4. Montaggio del cordino di supporto
Figura 5. Posizionare il dito
7 GUIDA AL FUNZIONAMENTO
7.1 Inserire le due batterie nel verso corretto e quindi
riposizionare il coperchio.
7.2 Aprire il sensore come mostrato in Figura 5.
7.3 Fare inserire il dito del paziente nel sensore rivestito
in gomma (assicurarsi che il dito sia nella posizione
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corretta), lasciare quindi chiudere il sensore sul dito.
7.4 Premere il pulsante di accensione sul pannello ante-
riore.
7.5 Non muovere il dito e tenere il paziente a riposo du-
rante la misurazione. Inoltre, si raccomanda al pa­ziente di non muoversi.
7.6 I risultati della misurazione vengono visualizzati di-
rettamente sul display.
7.7 Nello stato di avvio della registratore, premere il pul-
sante e il dispositivo viene azzerato.
Le unghie ed il tubo luminescente devono ri­manere sullo stesso lato.
8 RIPARAZIONE E MANUTENZIONE
• Sostituire le batterie quando l’indicatore di carica bat-
terie in esaurimento inizia a lampeggiare.
• Pulire la supercie del dispositivo prima dell’utilizzo.
Stronare con alcol per uso medico prima e lasciare poi asciugare all’aria o asciugare stronando.
• Utilizzare alcol per uso medico per disinfettare il pro-
dotto dopo l’uso previene contaminazioni per l’utilizzo successivo.
• Se non si usa il Pulsoximetro per un lungo periodo,
rimuovere le batterie.
• L’ambiente migliore per la conservazione dell’appa-
recchio è a una temperatura ambiente compresa tra
-40ºC e 60ºC e un’umidità relativa non superiore al 95%.
• Il dispositivo deve essere calibrato con scadenza
regolare (o conformemente al programma di calibra­zione dell’ospedale). Può essere effettuato anche dal rappresentante designato o contattandoci per la cali­brazione.
Non sterilizzare l’apparecchio con alta pres­sione.
Non immergere l’apparecchio in nessun tipo di liquido. Si raccomanda di tenere il dispositivo in un ambiente asciutto. L’umidità potrebbe ridur­re il ciclo di vita del dispositivo o addirittura danneggiarlo.
9 RISOLUZIONE PROBLEMI
Problema Possibile Causa Soluzione
SpO2 e Frequenza Cardiaca non sono visualizzati normalmente.
SpO2 e Frequenza Cardiaca non sono visualizzati in maniera stabile.
Il dispositivo non si accende.
Lo schermo si spegne improvvisamente.
1. Il dito non è posizio­nato in modo corretto.
2. L’SpO2 del paziente è troppo bassa per essere rilevata.
1. Il dito non è inserito ad una profondità sufciente.
2. Il dito trema o il paziente si muove.
1. Le batterie sono quasi o completamente esaurite.
2. Le batterie non sono inserite in modo corretto.
3. Malfunzionamento del dispositivo.
1. Il dispositivo si spe­gne automaticamente quando non riceve segnale entro 5 secondi.
2. Le batterie sono quasi esaurite.
1. Posizionare il dito in modo corretto e riprovare.
2. Riprovare; recarsi in ospedale per una diagnosi più accurata se si è sicuri del corretto funzionamento del dispositivo.
1. Posizionare il dito in modo corretto e riprovare.
2. Mantenere calmo il paziente.
1. Sostituire le batterie.
2. Reinstallare le batterie.
3. Si prega di contattare il centro assistenza del luogo.
1. Normale.
2. Sostituire le batterie.
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10 SIMBOLI
Simbolo Descrizione
FCbpm Frequenza cardiaca (bpm)
Parte applicata di tipo BF
% SpO2Saturazione di ossigeno della pulsazione
L’indicazione di tensione della batteria è insufciente (sostituire la batteria in tempo evita misurazioni inesatte)
1. Dito non inserito
2. Indicatore di segnale inadeguato Elettrodo positivo batteria Catodo batteria
Pulsante di accensione
Numero di serie
Inibitore allarme
IP22
Grado di protezione dell’involucro
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Conservare al riparo dalla luce solare
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
Codice prodotto
Numero di lotto
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Smaltimento RAEE
Seguire le istruzioni per l’uso
Fabbricante
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Data di fabbricazione
+60°C
-40°C
0%
50kPa
Conservare tra -40 e 60°C
95%
%
Limitazione dell'umidità
106kPa
Limitazione della pressione atmosferica
11 SPECIFICHE DI FUNZIONAMENTO
Informazioni Display Modalità Display
Saturazione di ossigeno della pulsazione
Frequenza Cardiaca (BPM) Digitale Intensità Frequenza
Cardiaca (graco a barre)
Speciche Parametro SpO
Intervallo di misurazione 0%~100%, (la risoluzione è 1%) Precisione 70%~100%: ±2%,
Sensore Ottico Luce rossa (la lunghezza d’onda
Speciche Parametro Frequenza Cardiaca
Intervallo di misurazione 30bpm~250bpm
Precisione ±2bpm o ±2%
Digitale
Display con graco a barre digitale
2
Sotto 70% non specicata
è 660nm) Infrarosso (la lunghezza d'onda è 880nm)
(la risoluzione è 1 bpm)
selezionare il più grande
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Intensità Frequenza Cardiaca
Intervallo Visualizzazione graco a barre
Requisiti Batteria
2 batterie alcaline da 1.5V (AAA) o batterie ricaricabili
Vita Utile della Batteria
Due batterie possono funzionare in maniera continuativa per 24 ore.
Dimensioni e Peso
Dimensioni 60(L) ×30,5(W) ×32,5(H) mm Peso Circa 50g (con le batterie)
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smal­tito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, con­tattare il proprio comune di residenza, il servizio di smaltimento dei riuti locale o il negozio presso il quale è stato acquistato il prodotto. In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate delle penali, in base alle leggi nazionali.
continuo, la visualizzazione più alta mostra la frequenza cardiaca più forte
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