PULSOXIMETRO OXY-2
OXY-2 FINGER OXIMETER
OXYMÈTRE DE POULS OXY-2
PULSIOXÍMETRO OXY-2
OXÍMETRO DE PULSO OXY-2
ΠΑΛΜΙΚΌ ΌΞΎΜΕΤΡΌ OXY-2
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare
il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read
and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes
de usar o produto.
ΠΡΌΣΌΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
CMS50DL (Gima 35072)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Importato da / Imported by / Importé par / Importado por /
Importado por / Εισάγεται από:
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
3
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
.2
www.gimaitaly.com
08
.
3
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
M35072-M-Rev.
-40°C
+60°C
95%
%
50kPa
0%
106kPa
0123
IP22
Istruzioni Utente
Gentili utenti, vi ringraziamo per aver acquistato il Pulsoximetro.
Il presente Manuale descrive, conformemente alle caratteristiche e ai requisiti del Pulsoximetro, la struttura principale, le funzioni, le speciche, i metodi appropriati
il trasporto, l’installazione, l’utilizzo, il funzionamento,
riparazione, la manutenzione e, lo stoccaggio ecc., nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia l’utente
sia l’apparecchiatura.
Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Si prega di leggere attentamente il Manuale d’uso prima
di usare il prodotto.
Il Manuale d’uso descrive le procedure operative da rispettare in modo rigoroso.
La mancata osservanza del Manuale d’uso può causare misurazioni anomale, danni all’apparecchiatura e alle
persone. Il produttore NON è responsabile per problemi
di sicurezza, afdabilità e prestazione e qualsiasi anomalia della misurazione, lesione a persone o danni all’apparecchio dovuti a una negligenza dell’utente nell’attenersi
alle istruzioni di funzionamento. Il servizio di garanzia del
produttore non copre tali eventualità.
A causa del loro imminente miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere totalmente conformi alla
descrizione del Manuale d’uso.
Ci scusiamo sinceramente per l’inconveniente.
Il prodotto è un dispositivo medico, che può essere usato più volte.
AVVERTIMENTO
Se si utilizza il dispositivo a lungo e di continuo, può
comparire una sensazione di fastidio o dolore, in particolare in pazienti con problemi microcircolatori. Si
consiglia di NON tenere il sensore nello stesso punto
per più di 2 ore.
Per ogni singolo paziente, ci deve essere un’inda-
per
la
2ITALIANO
3ITALIANO
gine più accurata nel processo di posizionamento.
Il dispositivo non può essere posizionato su tessuti
edematosi o molli.
La luce (l’infrarosso è invisibile) emessa dal dispositi-
vo è dannosa per gli occhi, quindi l’utente ed il manutentore non devono ssare tale luce.
Il paziente sottoposto all’esame non può usare smalti
per le unghie o altri cosmetici.
L’unghia del dito del paziente non può essere troppo
lunga.
Vi invitiamo a vericare il contenuto del manuale per
quanto attiene le restrizioni cliniche e le precauzioni.
Il presente dispositivo non è inteso per trattamenti.
Attenzione: La legge federale limita la vendita del dispositivo da parte o per ordine di un medico.
Il Manuale d’uso è pubblicato dalla nostra società.
Tutti i diritti riservati.
1 SICUREZZA
1.1 Istruzioni per un Utilizzo Sicuro
• Vericare periodicamente il gruppo principale e gli accessori per accertarsi che non vi siano danni visibili
che possano pregiudicare la sicurezza dei pazienti
e per vericare le prestazioni di cavi e trasduttori.
Si consiglia di vericare il dispositivo almeno una volta la settimana. Non utilizzare il dispositivo in caso di
danni evidenti.
• La manutenzione necessaria deve essere eseguita
SOLO da tecnici manutentori qualicati. Non è consentito agli utenti di eseguire autonomamente la manutenzione.
• Il Pulsoximetro non può essere utilizzato insieme ad
altri dispositivi non specicati nel manuale di istruzioni. Solo gli accessori indicati o consigliati dal fornitore
possono essere usati in combinazione con il dispositivo.
• Il prodotto viene calibrato prima di uscire dalla fabbrica.
1.2 Avvertenze
• Pericolo di esplosione - NON utilizzare il Pulsoximetro
in ambienti con presenza di gas inammabili come alcuni agenti anestetici inammabili.
• NON usare il Pulsoximetro mentre il paziente viene
sottoposto a RM o TAC.
• Una persona allergica alla gomma non può fare uso
del presente dispositivo.
• Lo smaltimento dei pezzi di scarto, degli accessorie
dell’imballaggio(inclusi batteria, buste di plastica, polistirolo e scatole di cartone) deve rispondere alle leggi
e norme locali.
• Si prega di controllare la confezione prima dell’uso
per assicurarsi che il dispositivo e i suoi accessori
siano pienamente conformi all’elenco d’imballaggio,
altrimenti il dispositivo potrebbe funzionare in modo
anomalo.
• Si prega di non misurare il presente dispositivo con
test funzionali cartacei per le relative informazioni del
dispositivo.
1.3 Attenzione
Tenere il Pulsoximetro lontano da polvere, vibrazioni,
sostanze corrosive, materiali esplosivi, temperature
elevate e umidità.
In caso il Pulsoximetro si bagni, si prega di interrom-
perne l’utilizzo.
Quando viene trasportato da un ambiente freddo a un
ambiente caldo o umido, non usarlo immediatamente.
NON premere i tasti del pannello frontale con mate-
riali appuntiti.
Non è consentita la disinfezione del Pulsoximetro con
vapore a elevate temperature o pressione.
Per istruzioni di pulizia e disinfezione, fare riferimento
al relativo capitolo nel Manuale d’uso.
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Non immergere il Pulsoximetro nei liquidi. Quando
necessita di pulizia, stronarne la supercie con un
panno morbido imbevuto di alcol per uso medico.
Non spruzzare liquidi direttamente sul dispositivo.
Quando si pulisce il dispositivo con acqua, la tempe-
ratura deve essere inferiore ai 60°C.
Poiché dita troppo magre o troppo fredde potreb-
bero inuenzare la normale misurazione di SpO2 e
frequenza cardiaca del paziente, posizionare dita più
spesse, come il pollice e il medio,
abbastanza in profondità nel dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo su bambini o neonati.
Il dispositivo è adatto a bambini di età superiore ai
quattro anni e agli adulti (il peso deve essere compre-
so tra 15 e 110 kg).
Il dispositivo potrebbe non funzionare per tutti i pa-
zienti. Se non si è in grado di raggiungere misurazioni
stabili, dismettere l’utilizzo.
Il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 5
secondi: tale durata è variabile in base alle diverse
frequenze cardiache individuali.
Se qualche anomalia compare sullo schermo durante
la procedura di test, estrarre il dito e reinserirlo per
ripristinare il normale utilizzo.
Il normale ciclo di vita del dispositivo è di tre anni dal-
la prima accensione.
Il cordino di supporto collegato al prodotto è fatto di
materiale anallergico; in caso un particolare gruppo
sia allergico al cordino di supporto, smettere di utiliz-
zarlo. Inoltre, fare attenzione all’utilizzo del cordino di
supporto, non appenderlo al collo per evitare lezioni
al paziente.
Il dispositivo non è munito di funzione di allarme bas-
sa tensione, indica solamente il livello di carica della
batteria. Si prega di cambiare la batteria quando il
livello di energia è esaurito.
Il dispositivo non è munito di funzione di allarme
per parametri particolarmente bassi. Non utilizzare
il dispositivo in situazioni in cui sono richiesti allarmi.
Le batterie devono essere rimosse in caso
il dispositivo venga riposto per più di un mese, altri-
menti potrebbero perdere. liquido.
Un circuito essibile collega le due parti del
dispositivo. Non girare o tirare il collegamento.
1.4 Indicazioni per l’Uso
Il Pulsoximetro da Dito è un dispositivo non invasivo
pensato per il controllo istantaneo della saturazione
emoglobinica arteriosa (SpO2) e frequenza cardiaca di
adulti e bambini in ambienti domestici e ospedalieri (incluso l’utilizzo clinico in terapia interna/chirurgica, anestesia e terapia intensiva, ecc.). Il presente dispositivo
non è pensato per monitoraggio continuo.
2 DESCRIZIONE GENERALE
La saturazione di ossigeno della pulsazione è la percentuale di HbO2 nell’Hb totale del sangue, e viene chiamata
concentrazione di O2 nel sangue. Si tratta di un importante parametro biologico per la respirazione. Al ne di
poter misurare l’SpO2 più facilmente ed accuratamente,
la nostra azienda ha sviluppato il Pulsoximetro. Il prodotto può inoltre misurare simultaneamente la frequenza
cardiaca.
Il Pulsoximetro da Dito è compatto, pratico da utilizzare e
trasportare e con un basso consumo energetico.
È sufciente che il paziente inserisca la punta del dito
nel sensore fotoelettrico del dispositivo e il valore di
Saturazione Emoglobinica compare immediatamente a
schermo.
2.1 Caratteristiche
• Il funzionamento del prodotto è semplice e pratico.
• Prodotto di piccolo volume, peso leggero (il peso to-
tale è di circa 50g comprese le batterie) e facile da
trasportare.
• Ridotto consumo elettrico; le due batterie AAA in do-
6ITALIANO
7ITALIANO
tazione possono essere utilizzate in maniera continuativa per 24 ore.
• Spegnimento automatico quando non riceve segnale
entro 5 secondi.
• Indicatore della batteria scarica come icona della bat-
teria lampeggiante.
2.2 Principali Applicazioni e Scopo del Prodotto
Il Pulsoximetro è in grado di monitorare la Saturazione
Emoglobinica e la frequenza cardiaca attraverso il dito
del paziente, e indica l’intensità della pulsazione sul display. Il prodotto è adatto all’utilizzo domestico, ospedaliero (normali camere di degenza), bar dell’ossigeno,
organizzazioni di assistenza medico- sociale e anche per
la misurazione di saturazione di ossigeno e frequenza
cardiaca.
Il prodotto non è adatto al monitoraggio continuo dei pazienti.
Non è consigliabile usare il dispositivo se il
paziente soffre di tossicosi, causata da monossido di carbonio, che provoca un’eccessiva pressione sanguigna di polso.
2.3 Requisiti Ambientali
Ambiente di deposito
a) Temperatura: -40°C~+60°C
b) Umidità relativa: ≤95%
c) Pressione atmosferica: 500hPa~1060hPa
Ambiente di Funzionamento:
a) Temperatura: 10°C~40°C
b) Umidità relativa: ≤75%
c) Pressione atmosferica: 700hPa~1060hPa
3 PRINCIPI E PRECAUZIONI
3.1 Principio della Misurazione
Il principio del Pulsoximetro è il seguente: Viene stabilita
una formula di esperienza del processo di dati utilizzan-
do la legge di Lambert Beer secondo le Caratteristiche
di Assorbimento dello Spettro dell’Emoglobina Riduttiva
(Hb) e dell’Ossiemoglobina (HbO2) nelle zone di luminescenza e di vicino IR. Il principio di funzionamento dello
strumento è: La Tecnologia di Ispezione Optoelettrica di
Ossiemoglobina viene adottata secondo la Tecnologia
di Capacità di Scansione e Registrazione di Impulsi o
Frequenza Cardiaca, in modo che due fasci di diverse
lunghezze d’onda delle luci possano essere messi a fuoco sulla punta dell’unghia umana attraverso il sensore a
pinza prospettica. Il segnale misurato può essere ottenuto da un elemento fotosensibile, le informazioni acquisite
tramite le quali saranno mostrate sullo schermo attraverso il trattamento in circuiti elettronici e microprocessore.
Tubo di Emissione
Luminescenza e IR
Tubo di Ricezione
Luminescenza e IR
Figura 1. Principio di Funzionamento
3.2 Precauzioni
1. Il dito deve essere posizionato in modo appropria-
to (vedi illustrazione allegata del presente manuale
d’uso, Figura 5), altrimenti ciò può provocare misure
inaccurate.
2. Il sensore SpO2 e il tubo di ricezione fotoelettrico de-
vono essere disposti in modo tale per cui l’arteriola
del paziente sia in una posizione tra i due.
3. Il sensore SpO2 non deve essere utilizzato in un punto
o su un arto legato con una fascia per la misura della
pressione arteriosa o sanguigna oppure durante un’i-
8ITALIANO
9ITALIANO
niezione endovenosa.
4. Accertarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli
ottici, quali del tessuto gommato.
5. Un’eccessiva luce ambiente può inuenzare il risul-
tato della misura. Ciò comprende lampada uore-
scente, doppie luci rosse, radiatore a infrarossi, luce
diretta del sole, ecc.
6. Anche un’azione strenua del paziente oppure un’e-
strema interferenza elettro-chirurgica possono in-
uenzare la precisione.
7. Il paziente sottoposto all’esame non può usare smalti
per le unghie o altri cosmetici.
3.3 Restrizioni Cliniche
1. Poiché la misurazione è eseguita sulla base della
pulsazione dell’arteriola, è necessario che il soggetto
abbia un usso sostanziale di sangue pulsante.
In un soggetto con polso debole dovuto a shock,
temperatura ambiente/corporea bassa, emorragie
abbondanti o utilizzo di medicinali che generino con-
trazioni vascolari, la forma d’onda SpO2 (PLET) dimi-
nuirà. In questo caso, la misura sarà più sensibile alle
interferenze.
2. Per coloro che assumono una quantità importante
di medicinale con diluente a macchie (quali il blu
metilene, verde indaco e acido blu indaco ),
emoglobina di monossido di carbonio (COHb), metio-
nina (Me+Hb) o emoglobina tiosalicilica e per altri con
problemi di ittero, la determinazione di SpO2 median-
te il presente monitor può essere inaccurata.
3. Anche medicinali quali dopamina, procaina, prilocai-
na, lidocaina e butacaina possono essere fonte di
errori gravi nella misurazione di SpO2.
4. Dal momento che il valore del SpO2 costituisce un
valore di riferimento nella diagnosi dell’anossia ane-
mica e tossica, alcuni pazienti affetti da anemia seria
possono riportare buoni risultati anche durante le rile-
2. Requisiti di Alimentazione: 2 batterie alcaline da
1.5V AAA, intervallo adattabile: 2,6V~3,6V
3. Corrente di Alimentazione: Inferiore a 25 mA
4. Risoluzione: 1% per SpO2 e 1 bpm per Frequenza
Cardiaca
5. Precisione Misurazione: ±2% nella fase 70%
-100% SpO2, e irrilevante quando la fase è inferiore
al 70%. ±2bpm o ±2% (selezionare il più grande) per
la Frequenza Cardiaca.
6. Prestazioni Misurazione in presenza di debole
pressione di riempimento: SpO2 e frequenza car-
diaca vengono mostrate correttamente quando il rap-
porto frequenza cardiaca-riempimento è 0.4%. Errore
SpO2 ±4%, errore frequenza cardiaca ±2 bpm o ±2%
(selezionare il più grande).
7. Tolleranza alle luci esterne: La differenza tra il valo-
re rilevato in presenza di luce articiale, di luce natu-
rale interna e quella di una camera buia è inferiore a
±1%.
8. È dotato di interruttore di funzione. Il Pulsoximetro si
spegne in caso non rilevi dita nel dispositivo.
9. Sensore Ottico
Luce rossa (la lunghezza d’onda è 660nm, 6,65mW)
Infrarosso (la lunghezza d’onda è 880nm, 6,75mW)
Il sensore ottico è un componente emettitore
di luce che inuenza altri dispositivi medici
applicando la stessa gamma di lunghezze
d’onda.
11ITALIANO
5 ACCESSORI
• Un cordino di supporto
• Due batterie (opzionali)
• Un Manuale d’uso
6 INSTALLAZIONE
6.1 Vista del Pannello Anteriore
Pulsante di accensione
Visualizzazione SpO2
Visualizzazione
Carica Bassa
Figura 2. Vista Frontale
Figura 3. Installazione Batterie
6.2 Batterie
Passo 1 Fare riferimento alla Figura 3 e inserire 2 batterie
AAA nel verso corretto.
Passo 2 Riposizionare il coperchio.
Frequenza cardiaca
Visualizzazione
a Barre della
Frequanza Cardiaca
12ITALIANO
Prestare particolare attenzione quando si inseriscono le batterie poiché un errore potrebbe causare danni al dispositivo.
6.3 Montaggio del cordino di supporto
Passo 1 Posizionare l’estremità del cordino attraverso il
foro.
Passo 2 Posizionare l’altra estremità del cordino nella
prima e tirare.
Figura 4. Montaggio del cordino di supporto
Figura 5. Posizionare il dito
7 GUIDA AL FUNZIONAMENTO
7.1 Inserire le due batterie nel verso corretto e quindi
riposizionare il coperchio.
7.2 Aprire il sensore come mostrato in Figura 5.
7.3 Fare inserire il dito del paziente nel sensore rivestito
in gomma (assicurarsi che il dito sia nella posizione
13ITALIANO
corretta), lasciare quindi chiudere il sensore sul dito.
7.4 Premere il pulsante di accensione sul pannello ante-
riore.
7.5 Non muovere il dito e tenere il paziente a riposo du-
rante la misurazione. Inoltre, si raccomanda al paziente di non muoversi.
7.6 I risultati della misurazione vengono visualizzati di-
rettamente sul display.
7.7 Nello stato di avvio della registratore, premere il pul-
sante e il dispositivo viene azzerato.
Le unghie ed il tubo luminescente devono rimanere sullo stesso lato.
8 RIPARAZIONE E MANUTENZIONE
• Sostituire le batterie quando l’indicatore di carica bat-
terie in esaurimento inizia a lampeggiare.
• Pulire la supercie del dispositivo prima dell’utilizzo.
Stronare con alcol per uso medico prima e lasciare
poi asciugare all’aria o asciugare stronando.
• Utilizzare alcol per uso medico per disinfettare il pro-
dotto dopo l’uso previene contaminazioni per l’utilizzo
successivo.
• Se non si usa il Pulsoximetro per un lungo periodo,
rimuovere le batterie.
• L’ambiente migliore per la conservazione dell’appa-
recchio è a una temperatura ambiente compresa tra
-40ºC e 60ºC e un’umidità relativa non superiore al
95%.
• Il dispositivo deve essere calibrato con scadenza
regolare (o conformemente al programma di calibrazione dell’ospedale). Può essere effettuato anche dal
rappresentante designato o contattandoci per la calibrazione.
Non sterilizzare l’apparecchio con alta pressione.
Non immergere l’apparecchio in nessun tipo
di liquido.
Si raccomanda di tenere il dispositivo in un
ambiente asciutto. L’umidità potrebbe ridurre il ciclo di vita del dispositivo o addirittura
danneggiarlo.
9 RISOLUZIONE PROBLEMI
ProblemaPossibile CausaSoluzione
SpO2 e Frequenza
Cardiaca non
sono visualizzati
normalmente.
SpO2 e Frequenza
Cardiaca non
sono visualizzati
in maniera stabile.
Il dispositivo
non si accende.
Lo schermo
si spegne
improvvisamente.
1. Il dito non è posizionato in modo corretto.
2. L’SpO2 del paziente
è troppo bassa per
essere rilevata.
1. Il dito non è inserito
ad una profondità
sufciente.
2. Il dito trema o il
paziente si muove.
1. Le batterie sono
quasi o completamente
esaurite.
2. Le batterie non
sono inserite in modo
corretto.
3. Malfunzionamento
del dispositivo.
1. Il dispositivo si spegne automaticamente
quando non riceve
segnale entro
5 secondi.
2. Le batterie sono
quasi esaurite.
1. Posizionare il dito
in modo corretto
e riprovare.
2. Riprovare; recarsi
in ospedale per
una diagnosi più
accurata se si è
sicuri del corretto
funzionamento
del dispositivo.
1. Posizionare il dito
in modo corretto
e riprovare.
2. Mantenere calmo
il paziente.
1. Sostituire
le batterie.
2. Reinstallare
le batterie.
3. Si prega di
contattare il centro
assistenza del
luogo.
1. Normale.
2. Sostituire
le batterie.
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10 SIMBOLI
SimboloDescrizione
FCbpmFrequenza cardiaca (bpm)
Parte applicata di tipo BF
% SpO2Saturazione di ossigeno della pulsazione
L’indicazione di tensione della batteria
è insufciente (sostituire la batteria in tempo
evita misurazioni inesatte)
1. Dito non inserito
2. Indicatore di segnale inadeguato
Elettrodo positivo batteria
Catodo batteria
Pulsante di accensione
Numero di serie
Inibitore allarme
IP22
Grado di protezione dell’involucro
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Conservare al riparo dalla luce solare
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Intervallo di misurazione0%~100%, (la risoluzione è 1%)
Precisione70%~100%: ±2%,
Sensore OtticoLuce rossa (la lunghezza d’onda
Speciche Parametro Frequenza Cardiaca
Intervallo di misurazione30bpm~250bpm
Precisione±2bpm o ±2%
Digitale
Display con graco a barre digitale
2
Sotto 70% non specicata
è 660nm)
Infrarosso (la lunghezza d'onda
è 880nm)
(la risoluzione è 1 bpm)
selezionare il più grande
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Intensità Frequenza Cardiaca
IntervalloVisualizzazione graco a barre
Requisiti Batteria
2 batterie alcaline da 1.5V (AAA) o batterie ricaricabili
Vita Utile della Batteria
Due batterie possono funzionare in maniera continuativa
per 24 ore.
Dimensioni e Peso
Dimensioni60(L) ×30,5(W) ×32,5(H) mm
PesoCirca 50g (con le batterie)
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici.
Gli utenti devono provvedere allo smaltimento
delle apparecchiature da rottamare portandole al
luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per
ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il proprio comune di residenza, il servizio
di smaltimento dei riuti locale o il negozio presso
il quale è stato acquistato il prodotto. In caso di
smaltimento errato potrebbero venire applicate
delle penali, in base alle leggi nazionali.
continuo, la visualizzazione
più alta mostra la frequenza
cardiaca più forte
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