Gima OXY-2 FINGER OXIMETER User guide [fr]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PULSOXIMETRO OXY-2 OXY-2 FINGER OXIMETER OXYMÈTRE DE POULS OXY-2 PULSIOXÍMETRO OXY-2 OXÍMETRO DE PULSO OXY-2
ΠΑΛΜΙΚΌ ΌΞΎΜΕΤΡΌ OXY-2
Manuale d’uso - User manual Manuel de l’utilisateur - Guía de uso Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΌΣΌΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
CMS50DL (Gima 35072)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China
Importato da / Imported by / Importé par / Importado por / Importado por / Εισάγεται από:
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
3
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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www.gimaitaly.com
08
.
3
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
M35072-M-Rev.
-40°C
+60°C
95%
%
50kPa
0%
106kPa
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IP22
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Mode d’emploi
Chers clients, merci d’avoir choisi notre Oximètre de pouls. Le mode d’emploi décrit, conformément aux caracté­ristiques et aux conditions d’utilisation de l’oximètre de pouls, la structure principale, les fonctions, les carac­téristiques, les techniques correctes pour le transport, l’installation, l’utilisation, le fonctionnement, la répara­tion, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les procé­dures de sécurité pour protéger aussi bien l’utilisateur que l’appareil. Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails. Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’uti­liser cet appareil. Le mode d’emploi qui décrit les pro­cédures opérationnelles doit être suivi rigoureusement. Le non respect du mode d’emploi peut provoquer des anomalies de mesure, des dommages à l’équipement et des lésions corporelles. Le fabricant n’est PAS res­ponsable des problèmes de sécurité, de abilité, de prestations ni des anomalies dans le monitoring, ainsi que des éventuels dommages à l’appareil et des lésions corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non respect des instructions d’utilisation. La garantie du fa­bricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corres­ponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser. Ce produit est un appareil médical qui peut être utilisé de façon répétée.
MISE EN GARDE:
Une sensation désagréable ou douloureuse peut ap-
paraître en cas d’utilisation continue de l’appareil, en particulier pour les patients avec des problèmes de microcirculation sanguine. Il est recommandé de ne
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pas appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures de suite.
Dans le cas de certains patients, l’évaluation de l’en-
droit où placer le capteur doit être effectuée de façon particulièrement soigneuse. Le capteur ne peut pas être appliqué sur un œdème ou sur une partie sen­sible.
La lumière (infrarouge invisible) émise par l’appareil
est dangereuse pour les yeux: ne pas regarder la lu­mière.
Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni
d’autre maquillage.
Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs. Pour les restrictions médicales et les précautions
liées à l’utilisation de l’appareil, veuillez vous référer à la littérature médicale correspondante.
Cet appareil n’est pas prévu pour exécuter des traite-
ments.
Attention: Les lois fédérales n’autorisent la vente de ce dispositif qu’à des médecins ou sur prescription mé­dicale. Le mode d’emploi est publié par notre société. Tous droits réservés.
1 SÉCURITÉ
1.1 Instructions pour une utilisation en toute sé­curité
• Contrôler régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour être sûr qu’il n’y ait pas de dom­mages visibles qui pourraient compromettre la sécu­rité du patient et les résultats du monitoring au niveau des câbles et des transducteurs. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. En cas de repérage d’un dommage évident, arrêter d’uti­liser l’équipement.
• L’entretien nécessaire doit être effectué par des agents d’entretien qualiés UNIQUEMENT. Les utilisa­teurs ne sont pas autorisés à effectuer ces opérations
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par eux-mêmes.
• L’oximètre ne doit pas être utilisé avec d’autres dispo­sitifs non spéciés dans le mode d’emploi. Il n’est pos­sible d’utiliser avec cet appareil, que les accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant.
• Cet appareil a été étalonné avant de quitter l’usine.
1.2 Mises en garde
• Risques d’explosion — NE PAS utiliser l’oximètre dans un lieu contenant des gaz inammables, tels que cer­tains produits anesthésiants inammables.
• NE PAS utiliser l’oximètre sur le patient pendant une procédure d’IRM ou de CT.
• Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent pas utiliser cet appareil.
• Le recyclage des instruments usés, de leurs acces­soires (y compris les piles,les sacs plastiques, les mousses et les boîtes en carton) et des emballages doit respecter les règlementations locales en vigueur.
• Veuillez contrôler le paquet avant l’utilisation pour vous assurer que l’appareil et tous ses accessoires correspondent exactement à la liste des pièces four­nies et éviter ainsi le risque d’anomalies dans le fonc­tionnement de l’appareil.
• Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour obtenir des informations relatives à l’appareil.
1.3 Attention
Protéger l’oximètre en le tenant éloigné de la
sière, des vibrations, des substances corrosives, substances explosives, des températures élevées et de l’humidité.
Si l’oximètre devait être mouillé, cesser de l’utiliser. Lorsque l’appareil est déplacé d’un lieu froid à un lieu
chaud ou humide, ne pas l’utiliser immédiatement.
NE PAS utiliser d’outils coupants sur le panneau fron-
tal.
Ne jamais stériliser l’oximètre à l’aide de vapeur à haute pression ou avec des procédures de stérilisa-
pous-
des
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tion à haute température. Se référer au chapitre de ce Mode d’emploi relatif au nettoyage et à la désinfection.
Ne pas plonger l’appareil dans un liquide. Pour le
nettoyer, essuyer sa surface avec un chiffon doux médical imbibé d’alcool. Ne pas vaporiser de liquide directement sur l’appareil.
Lorsque vous nettoyez l’appareil avec de l’eau, la
température devrait être inférieure à 60°C.
Si les doigts sont trop ns ou trop froid, cela pourrait
probablement affecter la mesure normale du SpO2 et du pouls des patients, veuillez pincer un doigt épais comme le pouce et le majeur à une profondeur suf­sante dans la sonde.
Ne pas utiliser le dispositif sur des enfants en bas âge
ou des nouveaux-nés.
Il est adapté pour une utilisation sur des enfants de
plus de quatre ans et des adultes (d’un poids compris entre 15 kg et 100 kg).
Le dispositif pourrait ne pas fonctionner avec tous les
patients. Arrêter son utilisation s’il n’est pas possible d’obtenir des résultats ables.
La mise à jour des données prend en moyenne moins
de 5 secondes. Cette durée varie en fonction des dif­férents rythmes cardiaques individuels.
Si des anomalies apparaissent à l’écran pendant
l’opération de monitoring, enlever le doigt et le re­mettre pour recommencer l’examen.
L’appareil a une durée de vie de trois ans à partir de
la première utilisation.
Le cordon attaché à l’appareil est fabriqué en maté-
riel anti-allergique; si des patients sont sensibles à la matière du cordon, arrêter de l’utiliser. De plus, faire attention à l’utilisation du cordon: ne pas le porter au­tour du cou an d’éviter de faire mal au patient.
L’appareil n’a pas d’alarme signalant quand le ni-
veau des piles est bas, il montre seulement le niveau d’énergie restante. Changer les piles lorsqu’elles ar­rivent à épuisement.
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L’instrument n’a pas de fonction d’alarme signalant
quand la mesure effectuée ne rentre pas dans les paramètres conseillés. Ne pas utiliser l’appareil dans des situations ou les signaux d’alarme sont néces­saires.
Enlever les piles si l’appareil ne doit pas être utilisé
pendant plus d’un mois an d’éviter les fuites.
Un l exible relie les deux parties de l’appareil.
Ne pas tordre ou tirer sur le l.
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1.4 Indications concernant l’emploi
L’oximètre de pouls avec pince à doigt est un dispositif non-invasif conçu pour le contrôle ponctuel de la sa­turation artérielle en hémoglobine (SpO2) et du rythme cardiaque chez les adultes et les enfants, à la maison comme à l’hôpital (y compris pour une utilisation clinique dans les services de médecine interne, en chirurgie, anesthésie, soins intensifs etc.). Cet appareil n’est pas prévu pour exécuter un monitoring continu.
2 PRÉSENTATION
La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans l’Hb totale présente dans le sang, c’est à dire la concentration en O2 dans le sang. C’est un paramètre biologique important d’évaluation de la respiration. Notre entreprise a développé l’oximètre de pouls an de mesurer la valeur SpO2 de façon plus facile et précise. Il permet également de mesurer le rythme cardiaque de façon simultanée. L’oximètre de pouls se caractérise par un volume réduit, une faible consommation d’énergie, une utilisation pra­tique et par le fait qu’il est portable. Il suft que le patient mette l’un de ses doigts dans la pince à doigt du cap­teur photoélectrique pour obtenir un diagnostic, grâce à l’écran qui afchera directement la valeur de saturation en hémoglobine mesurée.
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2.1 Caractéristiques
• L’utilisation du produit est simple et pratique.
• L’appareil est petit, léger (il pèse environ 50g, piles comprises) et facile à transporter.
• Il consomme très peu d’énergie et les deux piles AAA fournies lui permettent de fonctionner de façon conti­nue pendant 24 heures.
L’appareil s’éteindra automatiquement s’il n’est pas uti­lisé pendant plus de 5 secondes.
• Voyant pile faible lorsque l’icône pile clignote.
2.2 Utilisations principales et nalités
L’oximètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en hémoglobine et le rythme cardiaque chez l’être humain, à partir du doigt. Il indique l’intensité du pouls au moyen d’un bargraphe. Le produit est adapté pour une utilisation à la maison, à l’hôpital (service de médecine générale), dans des centres médico-sociaux, dans des bars à oxygène, an de mesurer la saturation en oxygène et le rythme cardiaque.
Le produit n’est pas prévu pour une utilisation sur les patients dans le cadre d’un monitoring continu. Le problème de surestimation peut se pré­senter si le patient souffre de toxicose causée par du monoxyde de carbone, l’utilisation de l’appareil n’est pas recommandée dans ces circonstances.
2.3 Conditions d’utilisation
Conditions de stockage
a) Température: -40°C~+60°C b) Humidité relative: ≤95% c) Pression atmosphérique: 500 hPa~1060 hPa
Conditions d’utilisation
a) Température: 10°C~40°C b) Humidité relative: ≤75%
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c) Pression atmosphérique: 700 hPa~1060 hPa
3 PRINCIPE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
3.1 Principe de la mesure
Principe de l’oximètre est le suivant: Une formule d’ex­périence du traitement des données consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance de la lumière rouge & infrarouge par l’hémoglobine (Hb) et par l’oxyhémoglobine (HbO2). Principe d’utilisation de l’instrument: La technique de mesure photoélectrique de l’oxyhémoglobine ainsi que la technique d’analyse et d’enregistrement de la capacité cardiaque sont utili­sées de façon à ce que deux rayons de lumière émet­tant des longueurs d’onde différentes, se concentrent sur l’ongle humain, au moyen d’un capteur avec pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d’afcher les informations acquises sur l’écran grâce au traitement des données effectué par des circuits électroniques et un micropro­cesseur.
Tube d’émission
Rouge et infra-rouge
Tube récepteur
Rouge et infra-rouge
Figure 1. Principe de fonctionnement
3.2 Attention
1. Le doigt doit être placé correctement (voir l’illustration de ce manuel, Figure 5), sinon cela pourrait provoquer des mesures inexactes.
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2. Placer le doigt de façon à ce que l’artériole du patient soit positionnée entre le récepteur photoélectrique du capteur SpO2 et l’émetteur de lumière.
3. Éviter l’utilisation du capteur SpO2 à un endroit ou sur un membre comprimé par un garrot ou par une brassière de tensiomètre, ou encore dans lequel est en cours une injection intraveineuse.
4. Le doigt mesuré ne doit pas être recouvert de caout­chouc ou d’une autre matière faisant obstacle à la lu­mière optique.
5. Un éclairage ambiant trop fort pourrait affecter les résultats. Cela inclut les lampes uorescentes, les lampes infrarouges, les chauffages à infrarouges, la lumière directe du soleil, etc.
6. Les mouvements énergiques du patient ou une inter­férence électro-chirurgicale importante peuvent égale­ment compromettre la précision des résultats.
7. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre maquillage.
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3.3 Restrictions cliniques
1. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est né­cessaire que le ux pulsatile du sang du patient soit sufsant. Dans le cas d’un patient avec une tension basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments va­soconstricteurs, le tracé SpO2 (la courbe pléthysmo­graphique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences.
2. Une quantité importante de médicaments à base de teinture soluble (tels que le bleu de méthylène, le vert d’indigo et l’indigotine) ou de carboxyhémoglobine (COHb), de méthionine (Me+Hb), d’hémoglobine sa­licylique, peut fausser les résultats. Dans le cas de patients souffrant d’ictère également, la mesure de la valeur SpO2.
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3. Les substances telles que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaine peuvent aussi provoquer des erreurs importantes dans la mesure de la valeur SpO2.
4. Étant donné que les valeurs SpO2 servent de référence pour diagnostiquer les anoxies anémiques et toxiques, les patients souffrant d’anémie grave pourraient égale­ment reporter de bonnes valeurs.
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4 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
1. Format de l’écran d’afchage: Écran numérique du tube
Plage de mesure du SpO2: 0%~100% Plage de mesure du rythme cardiaque:
30 bpm~250 bpm
Afchage de l’intensité du pouls: afchage en co-
lonnes
2. Puissance requise: 2 × 1,5 V AAA pile alcaline, plage adaptable: 2,6 V~3,6 V
3. Consommation électrique: Moins de 25 mA
4. Résolution: 1% pour la valeur SpO2 et 1 bpm pour le rythme du pouls
5. Précision de la mesure: Degré de précision de ±2% avec une valeur SpO2 comprise entre 70% et 100% et négligeable quand la valeur est en dessous de 70%. ±2 bpm ou ±2% (sélectionner plis grand) pour le rythme cardiaque.
6. Performance de la mesure dans des conditions de détection faible: La valeur SpO2 et le pouls peuvent être correctement visualisés quand le taux de remplis­sage capillaire est de 0,4%. L’erreur du SpO2 est de ±4%, l’erreur sur le rythme cardiaque est de ±2 bpm ou ±2% (sélectionner plus large).
7. Résistance à la lumière environnante: La diffé- rence entre les valeurs mesurées dans des conditions d’éclairage articiel ou de lumière naturelle à l’intérieur et les valeurs mesurées dans une pièce sombre est de
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moins ±1%.
8. L’oximètre est équipé d’une fonction d’arrêt automa­tique. Il peut s’éteindre dans le cas où aucun doigt n’est inséré dans la pince.
9. Détecteur optique
Lumière rouge (longueur d’onde 660 nm, 6,65 mW) infrarouge: 880 nm, 6,75mW.
Le capteur optique est un composant émet­tant de la lumière, ce qui affecte appareils médicaux appliquant la même plage de longueur d’ondes.
5 ACCESSOIRES
• Un cordon
• Deux piles (en option)
• Un mode d’emploi
les autres
6 INSTALLATION
6.1 Vue du panneau avant
L’écran SpO
Afchage faible
tension
Figure 2. Vue avant
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Interrupteur alimentation
Rythme cardiaque
Ecran du bargraphe du rythme cardiaque
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Figure 3. Installation des piles
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6.2 Pile
Étape 1. Se référer à la gure 3 et insérer deux piles AAA
en respectant les pôles.
Étape 2. Remettre en place le couvercle.
Prendre garde lors du placement des piles car une installation incorrecte peut endommager l’appareil.
6.3 Insertion du cordon
Étape 1. Passer l’une des extrémités du cordon dans le
trou prévu.
Étape 2. Passer l’autre extrémité dans la boucle puis ser-
re r.
Figure 4. Insertion du cordon
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Figure 5. Positionnement du doigt
7 GUIDE D’UTILISATION
7.1 Placer les deux piles en respectant les pôles, puis
refermer le couvercle.
7.2 Ouvrir la pince comme dans la gure 5.
7.3 Une fois le doigt du patient placé sur les coussinets
en caoutchouc de la pince (s’assurer que le doigt est bien placé), fermer la pince sur le doigt.
7.4 Appuyer une fois sur le bouton d’allumage placé sur
le panneau avant.
7.5 Ne pas agiter le doigt et maintenir le patient à l’aise
pendant le processus. Entre temps, il est déconseillé que le corps bouge.
7.6 Les informations s’afchent directement à l’écran.
7.7 A l’état d’amorçage, appuyer sur le bouton et l’appa-
reil est réinitialisé.
Positionner le doigt avec l’ongle du côté de l’émetteur de lumière.
8 RÉPARATION ET ENTRETIEN
• Veuillez changer les piles quand la charge afchée à l’écran est basse.
• Nettoyer la surface de l’appareil avant de l’utiliser. Es­suyer l’appareil avec de l’alcool médical avant de le laisser sécher à l’air libre ou avec un chiffon sec.
• L’utilisation d’alcool médical pour désinfecter l’appa-
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reil après chaque utilisation, prévient la transmission d’éventuelles infections lors des utilisations suivantes.
• Enlever les piles si l’oximètre n’est pas utilisé pendant longtemps.
• Les meilleures conditions de stockage de l’appareil sont avec une température ambiante comprise entre
-40°C et +60°C et avec une humidité relative ne dé­passant pas 95%.
• Les utilisateurs doivent étalonner l’appareil régulière­ment (ou en fonction du programme d’étalonnage de l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien nous contacter pour effectuer les opérations d’étalonnage.
Il est interdit d’utiliser la stérilisation à haute pression sur cet appareil. Ne pas plonger le dispositif dans un liquide. Il est conseillé de tenir l’appareil dans un en­vironnement sec. L’humidité peut réduire la durée de vie utile de l’appareil et même l’en­dommager.
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9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Problème Cause possible Solutions
La valeur SpO2 et le rythme cardiaque ne s’afchent pas normalement.
Les valeurs SpO2 et du rythme cardiaque ne sont pas afchées de façon stable.
L’appareil ne s’allume pas.
L’écran s’éteint soudainement.
1. Le doigt n’est pas positionné correctement.
2. La valeur SpO2 du patient est trop basse pour être détectée.
1. Le doigt n’est pas assez enfoncé dans le capteur.
2. Le doigt tremble ou le patient bouge.
1. Les piles sont déchargées ou presque déchargées.
2. Les piles ne sont pas placées correctement.
3. Mauvais fonctionne­ment de l’appareil.
1. L’appareil s’éteint automatiquement s’il ne reçoit aucun signal pendant plus de 5 secondes.
2. Les piles sont dé­chargées ou presque déchargée.
1. Placer le doigt correctement et réessayer.
2. Essayer de nouveau; Demandez un avis médical si vous êtes sûr que l’ap­pareil fonctionne correctement.
1. Placer le doigt correctement et réessayer.
2. Tranquilliser le patient.
1. Changer les piles.
2. Réinstaller les piles.
3. Veuillez contacter le centre de services le plus proche.
1. Normal.
2. Changer les piles.
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10 SYMBOLES
Symbole Description
Appareil de type BF
% SpO2Saturation pulsée en oxygène (%)
PRbpm Rythme cardiaque (bpm)
Niveau de chargement des piles trop bas (changer les piles à temps an d’éviter les mesures erronées)
1. Aucun doigt inséré
2. Problème de réception du signal Pôle positif piles Pôle négatif piles
Bouton d’allumage
Numéro de série
Désactivation alarme
IP22
Degré de protection de l’enveloppe
Á conserver dans un endroit frais et sec
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Code produit
Numéro de lot Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
Disposition DEEE
Suivez les instructions d’utilisation
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Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Date de fabrication
+60°C
-40°C
0%
50kPa
Á conserver entre -40 et 60°C
95%
%
Limitation de l'humidité
106kPa
Limitation de la pression atmosphérique
11 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Informations visualisées sur l’écran
Saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Rythme cardiaque (BPM) Numérique Intensité du pouls
(bargraphe)
Caractéristiques paramètres SpO
Plage de mesure 0%~100%, (résolution 1%) Précision 70%~100%, ±2%;
Détecteur optique Lumière rouge (longueur d’onde
Caractéristiques paramètres pouls
Plage de mesure 30 bpm~250 bpm (résolution
Précision ±2 bpm ou ±2% (sélection max)
Mode afchage
Numérique
Afchage numérique bargraphe
2
en dessous de 70% non spécié
660 nm) Infrarouge (longueur d’onde de 880 nm)
1 bpm)
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Intensité du pouls
Plage Afchage continu bargraphe.
Caractéristiques piles
Piles alcalines 1.5V (taille AAA) × 2 ou piles rechargeables
Durée de vie des piles
Deux piles peuvent fonctionner de façon continue pendant 24 heures
Dimensions et poids
Dimensions 60(L)×30,5(W)×32,5(H) mm Poids Environ 50g (avec les piles)
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des dé­chets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à re­cycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives.
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Plus la barre est haute, plus le pouls est fort
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