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Tian Song
®
Otoscopio EJ
Manuale d'uso
ZHEJIANG TIANSONG MEDICAL INSTRUMENT CO,. LTD
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Tian Song® Otoscopio EJ Manuale d'uso
Fabbricante: Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co,. Ltd
Tel: +86 571 64241388，64241878 Fax: +86 571 64241818
I
Licenza di produzione n., n. di registrazione prodotto e implementazione degli standard dell'impresa
— Agenzia per gli alimenti e i medicinali di Zhejiang, produzione n. 20100200
— Agenzia per gli alimenti e i medicinali di Zhejiang 2014, n. 2220774
Certificazione del sistema
— Questo prodotto ha ottenuto la certificazione dei dispositivi medici per il Sistema di gestione della qualità,
essendo conforme ai requisiti della norma GB/T 19001-2016idt ISO 9001: 2015 e YY/T 0287-2017idt ISO
13485: 2016.
N. certificato: 04719Q10763R6M、04719Q10000879
— Questo prodotto ha ottenuto la certificazione dei dispositivi medici per il Sistema di gestione della qualità,
essendo conforme ai requisiti della norma EN ISO 13485:2016.
N. certificato: CE—0197 SX 60123619 0001
CE—0197 HD 60123618 0001
Servizio post-vendita
— Guida alla riparazione: per il dipartimento addetto al servizio post-vendita della Zhejiang Tiansong
Medical Instrument Co. Ltd è necessario che il prodotto da sottoporre a riparazione soddisfi i requisiti
della Garanzia. Ripareremo il prodotto ed eseguiremo un controllo generale. Forniamo un servizio gratuito
se il prodotto rientra nel periodo di garanzia; mentre il servizio è a pagamento al di fuori di questi termini.
— Se desiderate acquistare i nostri prodotti o avere una consulenza, siete pregati di contattare l'Ufficio
commerciale.
— Tel.: +86(0)571-64241878、64241388; Fax:+86 (0)571-64241818
Abbiamo costituito degli uffici in tutte le province e le città in Cina per offrire assistenza e cercare di fare
del nostro meglio per ottenere la fiducia dei clienti e far sì che i loro dati di contatto siano noti all'Ufficio
commerciale.
— Tel. servizio post-vendita: +86(0)571-64241168
— Società per il servizio post-vendita: Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co,. Ltd
Indirizzo: No. 168 Jianduan Road, Tonglu Economic & Technical Development Zone, Hangzhou 311501,
Zhejiang, China
CAP: 311501
Sito web:
www.zj-tiansong.com; www.chinaendoscope.cn
Indirizzo: No.168 Jianduan Road, TongLu Economic&Technical Development Zone, Hang Zhou 311501, Zhejiang, China
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I
Indice
Descrizione dei simboli-------------------------------------------------------1
Qualificazione dell'operatore ------------------------------------------------1
1. Utilizzo del prodotto------------------------------------------------------2
2. Struttura principale-------------------------------------------------------2
3. Caratteristiche principali, specifiche e configurazione--------------------2
3.1 Caratteristiche principali-----------------------------------------------2
3.2 Configurazione dei prodotti-----------------------------------------------3
4. Campo di applicazione------------------------------------------------------5
5. Modalità di utilizzo-------------------------------------------------------5
5.1 Preparazione prima dell'uso-----------------------------------------------6
5.2 Fasi----------------------------------------------------------------------6
6. Attenzione-----------------------------------------------------------------7
6.1 Avvertenze e cautele------------------------------------------------------7
6.2 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione-----------------------------------9
7. Controindicazioni (solo come riferimento） -------------------------------- 12
8. Manutenzione e riparazione -----------------------------------------------12
9. Marcatura ed etichettatura------------------------------------------------1 3
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Descrizione dei simboli
Nel presente manuale utilizzeremo i simboli indicati in seguito:
Avvertenza: indica un potenziale pericolo; se non si evita, può provocare
la morte o lesioni gravi
Attenzione: indica un potenziale pericolo; se non si evita può provocare
lesioni lievi o di media entità, specialmente se si utilizza il dispositivo in modo
inappropriato.
Qualificazione dell'operatore
L'operatore del prodotto dovrebbe essere un addetto specializzato oppure un
operatore sanitario sotto la supervisione dell'addetto specializzato; essi dovrebbero
partecipare a un programma completo di addestramento sull'otoscopio. Le modalità di
utilizzo e le controindicazioni sono solo di riferimento.
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1. Utilizzo del prodotto
L'otoscopio è utilizzato prevalentemente per esaminare e verificare il
funzionamento dell'orecchio.
2. Struttura principale
L'otoscopio è principalmente composto da corpo della lente, matita luminosa,
involucro dell'oculare e cavo in fibra ottica. Le caratteristiche costruttive sono
le seguenti.
2.1 Otoscopio tipo EJ-4
Diametro esterno Φ2,7 mm, lunghezza di funzionamento 107.5 mm, angolo di visuale
0°,30°,70°.Il tubo esterno è costituito da 1Cr18Ni9Ti. Il vetro di protezione per
la lente dell'obiettivo è composto da uno zaffiro liscio e resistente all'abrasione.
2.2 Otoscopio tipo EJ-5
Diametro esterno Φ4 mm, lunghezza di funzionamento 45 mm, angolo di visuale
0°,30°,70°.Il tubo esterno è costituito da 1Cr18Ni9Ti. Il vetro di protezione per
la lente dell'obiettivo è composto da uno zaffiro liscio e resistente all'abrasione.
3. Caratteristiche principali, specifiche e configurazione
3.1 Caratteristiche principali
Nome
Elemento
Diametro esterno Φ 2,7 mm Φ 4 mm
Lunghezza di
funzionamento
Campo visivo
Angolo di visuale
Otoscopio tipo EJ- 4 Otoscopio tipo EJ- 5
107.5 mm 45 mm
≥ 50°（ massima deviazione -2,5°)
0°（ massima deviazione ±5°）
30°（ massima deviazione ±7°）
70°（ massima deviazione ±7°）
Ingrandimento ＞1X (L=10 mm)
Risoluzione 7,34 Lp/mm (L=10 mm)
Illuminazione
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≥ 3000 Lx (L=10 mm)
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Otoscopio tipo EJ- 4
Optional
Il prodotto soddisfa i requisiti della norma GB 9706.1、 GB 9706.19.
Schizzo del prodotto：
1） Endoscopio
Otoscopio tipo EJ- 4， codice n.： C0010（ 0°）, C0012（ 30°）, C0013（ 70°）, diametro
esterno Φ 2,7 mm ×107.5 mm；
Otoscopio tipo EJ- 5， codice n.： C0030 (0°), C0032 (30°), C0033 (70°)， diametro
esterno Φ 4 mm × 45 mm；
3.2 Configurazione
Elemento Nome
Endoscopio C0010 0°φ 2,7×107.5 mm 1 PZ
Endoscopio C0012 30°φ 2,7×107.5 mm 1 PZ
Endoscopio C0013 70°φ 2,7×107.5 mm 1 PZ
Forcipe per
all'orecchio
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polipo
medio
N. di serie Specifiche
C2001 Testa occlusale 1 PZ
QUANTI
TA'
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Otoscopio tipo EJ- 5
Optional
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forbici per
polipo
all'orecchio
medio
Uncino per
cerume di tipo
mini
Cavo in fibra
ottica
Endoscopio C0030 0°φ 4×45 mm 1 PZ
Endoscopio C0032 30°φ 4×45 mm 1 PZ
Endoscopio C0033 70°φ 4×45 mm 1 PZ
C2002 Testa anulare 1 PZ
C2003.1
C2003.2
C2004
Grande testa
triticea
Piccola testa
triticea
Testa tonda con
angolo a 45°
1 PZ
1 PZ
1 PZ
C2005.1 Grande testa tonda 1 PZ
C2005.2
Piccola testa tonda 1 PZ
C2006 Diritte 1 PZ
C2080 Set da 9 pezzi 1 kit
T5012 1800 mm 1 PZ
Forcipe per
all'orecchio
Forcipe per
all'orecchio
Forcipe per
all'orecchio
Forcipe per
all'orecchio
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polipo
medio
polipo
medio
polipo
medio
polipo
medio
C2001 Testa occlusale 1 PZ
C2002 Testa anulare 1 PZ
C2003.1
C2003.2
Grande testa
triticea
Piccola testa
triticea
1 PZ
1 PZ
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Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe per
polipo
all'orecchio
medio
Forcipe con
staffe di
fissaggio
Forbici per
polipo
all'orecchio
medio
Uncino per
cerume di tipo
mini
Cavo in fibra
ottica
C2004
C2005.1 Grande testa tonda 1 PZ
C2005.2
C2013 1 PZ
C2006 Diritte 1 PZ
C2080 Set da 9 pezzi 1 kit
T5012 1800 mm 1 PZ
Testa tonda con
angolo a 45°
Piccola testa tonda 1 PZ
1 PZ
Optional
N° Nome
1 Endoscopio C0020 0°Φ 3×55 mm 1 PZ
2 Endoscopio C0022 30°Φ 3×55 mm 1 PZ
3 Endoscopio C0023 70°Φ 3×55 mm 1 PZ
4 Endoscopio C0030 0°φ 4×45 mm 1 PZ
5 Endoscopio C0033 30°φ 4×45 mm 1 PZ
6 Endoscopio C0032 70°φ 4×45 mm 1 PZ
7 Endoscopio C0010.1B 0°Φ 3×90 mm 1 PZ
8 Endoscopio C0010.1C 0°Φ 3,3 ×90 mm 1 PZ
Nota： l'otoscopio tipo EJ- 4 e tipo EJ- 5 ha un uso molto frequente e per questo motivo
la nostra Società lo considera uno strumento di primaria importanza; tuttavia per
soddisfare le varie richieste di mercato, dotiamo gli otoscopi di numerose altre
funzioni, in modo che possono rispondere alle diverse esigenze dei clienti.
N. di serie Specifiche
Osservazion
i
4. Campo di applicazione
L'otoscopio è utilizzato per esaminare l'orecchio e verificare il suo corretto
funzionamento.
5. Modalità di utilizzo
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5.1 Preparazione prima dell'uso
Attenzione： Durante l'utilizzo dell'otoscopio, si può verificare un
guasto (es. un'immagine non nitida del corpo della lente) oppure di apparecchiature
secondarie (es. guasto del bulbo per la luce fredda), il che provoca un malfunzionamento
dell'apparecchio. Pertanto consigliamo di preparare apparecchiature e pezzi di riserva
prima di metterlo in funzione, per far fronte a qualsiasi eventualità.
1) Rendersi conto dello stato di malattia del paziente; pulire la zona da
ispezionare;
2) spiegare al paziente lo stato di malattia, informarlo delle questioni relative
all'esame e richiedere il suo consenso;
3)
preparare i necessari esami pre-operatori, quali quelli relativi al
funzionamento di cuore, fegato e reni;
4)
preparare con molta cura l'otoscopio, la fonte di luce fredda e gli altri
accessori, per controllare se funzionano correttamente.
Accessori necessari per l'esame:
,1 definizione dell'immagine endoscopica; verificare se sulla superficie
○
esterna sono presenti spigoli vivi o angoli.
,2 Controllare l'endoscopio e il cavo in fibra ottica e se il cavo in fibra
○
ottica e la fonte di luce fredda sono collegati correttamente.
,3 Controllare se la fonte di luce fredda funziona correttamente Quando si
○
esegue il collegamento, accertarsi che la temperatura della parte da inserire
sia superiore a 41 °C e che sia rispettata la sicurezza elettrica;
5.2 Fasi
1） Anestesia: generalmente non si esegue l'anestesia, ma tuttavia per i neonati
e coloro che non possono collaborare si possono utilizzare degli appositi farmaci
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sedativo-ipnotici, per facilitare l'operazione.
2） Postura del corpo: gli adulti e gli adolescenti possono essere esaminati da
seduti; mentre i bambini e le persone con problemi mentali, devono essere esaminati
in posizione laterale;
3） collegare l'endoscopio a cavo e alla fonte di luce, aprire la fonte di luce
e regolare la luminosità.
4） La posizione della testa del paziente dovrebbe essere fissa durante l'esame,
il medico può stare seduto o in piedi sulla destra, mantenere delicatamente l'otoscopio
da inserire nel canale auricolare, la direzione dovrebbe corrispondere all'asse
longitudinale del canale auditivo esterno. È possibile avviare l'esame.
6. Attenzione
6.1 Avvertenze e cautele
1) Attenzione： prima di utilizzare l'otoscopio, leggere attentamente il
relativo manuale e quello dei suoi accessori.
2) Avvertenza ： l'operatore deve essere qualificato e adeguatamente
addestrato ed avere una buona manualità. Prima di mettere in funzione
l'apparecchio, leggere la relativa documentazione, ivi comprese le tecniche,
le malattie e i possibili pericoli.
3) Avvertenza： se la sterilizzazione non è stata completata e il liquido
di sterilizzazione è scaduto o non è stato sterilizzato secondo i requisiti,
si potrebbero verificare delle infezioni incrociate. Specialmente per i
pazienti infettivi e affetti da cancro è importante disinfettare in tempo!
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4) Attenzione ： controllare che la parte dell'otoscopio da inserire
nell'orecchio non presenti parti ruvide, spigoli acuti e non vi siano sporgenze
sullo strumento.
5) Attenzione ： l'otoscopio rappresenta un'importante garanzia di
osservazione e diagnosi. Fare attenzione quando lo si utilizza. Operare sempre
con delicatezza, poco a poco, non spingere con forza, battere e piegare.
6) Avvertenza： non appena si scopre un'anomalia dell'otoscopio bisogna
immediatamente smettere di usarlo ed estrarlo lentamente. Utilizzare un
otoscopio difettoso potrebbe essere pericoloso per i pazienti.
7) Avvertenza： la temperatura dell'otoscopio aumenterà a 41 ℃ fino a 50
℃ a causa dell'irradiazione di luce. La temperatura di superficie superiore
a 41 ℃ potrebbe provocare un'ustione della mucosa. Pertanto, l'operatore deve
utilizzare un'illuminazione più bassa possibile, per il minore tempo possibile
e alla distanza di osservazione più appropriata. Bisognerebbe evitare di
osservare un punto fisso; non lasciare l'otoscopio per troppo tempo vicino alle
mucose.
8)
Avvertenza： prima e dopo l'uso dell'otoscopio, cercare di evitare
l'utilizzo di luce. La luce persistente provoca l'aumento della temperatura
delle lenti dell'obiettivo, che può causare ustioni ai pazienti e agli
operatori.
9) Avvertenza： se l'otoscopio utilizza un accessorio endoscopico con
energia, aumenta la corrente di dispersione per il paziente.
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10) Avvertenza： non guardare mai direttamente la fonte di luce fredda, il
cavo in fibra ottica o la luce dell'endoscopio, perché potrebbero provocare
danni agli occhi.
11) Attenzione ： il kit da otoscopia è un dispositivo medico
riutilizzabile. L'utilizzo a lungo termine o una manutenzione inadeguata
possono causare l'invecchiamento dell'otoscopio usato e dell'altra
strumentazione. Prima dell'uso, assicurarsi che l'otoscopio è sicuro e
affidabile in ogni sua parte.
12) Attenzione： prima dell'uso, inserire la parte frontale dell'endoscopio
disinfettato in acqua distillata a circa 40
della nebbia che può compromettere l'esame.
℃ , al fine di evitare che si formi
6.2 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
6.2.1 Pulizia
Pulizia
Attenzione： i prodotti non sono disinfettati e sterilizzati prima del
trasporto. Per cui, lo strumento deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato
prima di essere utilizzato per la prima volta.
1 ） Prima della disinfezione, staccare il cavo dall'otoscopio e pulire
accuratamente l'endoscopio. Durante la pulizia, separare l'endoscopio dagli
altri componenti.
2） Dopo aver utilizzato l'otoscopio, sciacquarlo immediatamente con abbondante
acqua corrente per rimuovere il sangue, il muco e gli altri materiali residui.
Poi asciugarlo.
3 ） Dopo aver asciugato l'otoscopio, immergerlo in una soluzione detergente
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multi-enzimatica dedicata per evitare che la materia organica e le proteine
si coagulino; per il tempo d'immersione nella soluzione multi- enzimatica,
fare riferimento al manuale, poi sciacquare con acqua corrente.
4） Dopo aver lavato l'otoscopio, asciugarlo per disinfettarlo.
Attenzione： evitare di piegare l'endoscopio, non ruotare per perdere o
rimuovere la copertura dell'oculare (tranne per prodotti speciali); non mettere pesi
sull'otoscopio, non farlo cadere e non utilizzarlo in maniera indelicata. Evitare di
pulire gli endoscopi con gli ultrasuoni.
6.2.2 Disinfezione e sterilizzazione
Sterilizzazione a ossido di etilene
——Questo è il metodo preferito per l'endoscopio che non resiste alla
sterilizzazione a pressione di vapore.
——Condizione relativa del mini- sterilizzatore a ossido di etilene
Concentrazione di gas dello sterilizzatore a ossido di etilene… 600 mg/L ～
800 mg/L
Temperatura……………………………………….……37 ℃ ～ 63 ℃
Umidità relativa……………………………. ………40% - 80%
Tempo di sterilizzazione………………………………………… 1h - 6h
Sterilizzazione con glutaraldeide
——Collocare l'endoscopio pulito e asciutto in un vaso con 2% di glutaraldeide,
coprire e dopo 10 ore estrarlo in condizioni di asepsi, pulirlo con acqua asettica
e poi asciugarlo in maniera asettica.
Nota: il glutaraldeide deve essere utilizzato nella concentrazione
indicata ed entro il temine di scadenza, altrimenti bisogna cambiarlo
Altri metodi di sterilizzazione conformi alle disposizioni del Ministero della
Salute
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Attenzione:
1） Per i pazienti con concrezioni aperte, epatite, AIDS o portatori di patogeni
si dovrebbe utilizzare un otoscopio speciale; paziente ed otoscopio dovrebbe essere
sottoposti a rigida sterilizzazione e il vaso per la sterilizzazione deve essere tenuto
assolutamente separato da quelli degli altri pazienti. Se usare un otoscopio speciale
è difficoltoso, allora si dovrebbe eseguire una sterilizzazione o una disinfezione
ad alto livello.
2） L'otoscopio sterilizzato con chemosterilizzante, deve prima essere pulito con
acqua asettica per eliminare i residui del disinfettante.
Sterilizzazione e disinfezione di altre parti
1） Gli strumenti chirurgici utilizzati con l'otoscopio devono essere sterilizzati
dopo essere stati puliti.
2） È anche possibile procedere con la sterilizzazione a ossido di etilene; i metodi
e le note si riferiscono alla sterilizzazione dell'otoscopio.
3） Sterilizzazione per immersione in glutaraldeide al 2% per 10 ore; tutte le parti
devono essere immerse nel disinfettante, tutti i canali devono essere riempiti con
disinfettante.
4） Il cavo in fibra ottica e gli altri accessori possono essere disinfettati con
un panno imbevuto di alcol al 75% su entrambi i lati, oppure utilizzare una copertura
di plastica sterile usa e getta per disinfettare, ma le parti di contatto dovrebbero
comunque essere disinfettate con alcol.
parametri tecnici sono solo di riferimento. Le informazioni devono essere conformi
al manuale d'uso.
Nota: tutti i metodi chimici, di pulizia e disinfezione, le fasi e i
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7. Controindicazioni (solo come riferimento）
L'otoscopio non ha assolutamente controindicazioni. Tuttavia per i neonati e
coloro che non possono collaborare si possono utilizzare degli appositi farmaci
sedativo-ipnotici, per facilitare l'operazione.
8. Manutenzione e riparazione
Nota: i prodotti non possono essere riparati dal cliente. Non smontare,
modificare o cercare di eseguire la manutenzione, altrimenti questo provocherà danni
al paziente o all'operatore, ed eventualmente anche all'otoscopio.
L'otoscopio deve essere utilizzato con cura e delicatezza, evitando di danneggiare
la superficie. Conservare in maniera adeguata.
1) Al termine di quest'operazione, pulire immediatamente e conservarlo in maniera
adeguata; anche in caso di disinfezione, questa va eseguita accuratamente. Per la
disinfezione seguire le normative in maniera precisa per evitare danni.
2) Se l'otoscopio non viene utilizzato per molto tempo, dovrebbe essere conservato
in luogo asciutto, controllato ogni sette o quattordici giorni e bisogna fare
attenzione che non si formi muffa o ruggine.
3) Non piegare eccessivamente il cavo di fibra ottica, il raggio di curvatura non
deve essere inferiore a 5 cm, per evitare danni alla fibra ottica.
4) La rimozione e la conservazione dell'otoscopio devono essere fatte con cura,
senza urti o collisione, estrusione, ecc.
Nota： il kit da otoscopia è un dispositivo medico riutilizzabile.
Condizioni di utilizzo: temperatura ambiente: 10 ℃ ～ 40 ℃
umidità relativa: 30% ～ 75%
pressione dell'aria: 700 KPa ～ 1060 KPa
Condizioni di conservazione: temperatura ambiente: - 20 ℃ ～ +60 ℃
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72004 / C0030 - 7 2007 / C0010 - 72008 / C0012
Zhejiang Tiansong Medical Instrument Co., Ltd.
Lotus NL B .V.
M-72004-IT-Rev.3.02.20
0197
umidità relativa: 10% ～ 80%
pressione dell'aria: 500 KPa ～ 1060 KPa
Conservarlo in un luogo non corrosivo e ben ventilato; il kit da otoscopia deve essere
conservato in conformità con i requisiti per un ambiente asettico.
Dalla data in cui il prodotto lascia la fabbrica e per 12 mesi, se presenta problemi
di qualità, provvederemo alla riparazione gratuita, sostituiremo i pezzi o il prodotto
e ci occuperemo d ella manutenzione per tutta la vita del prodotto.
I casi di seguito elencati non rientrano nella garanzia, pertanto l'assistenza sarà fornita a
pagamento:
1) fattore umano, es. uso improprio, urti, metodo di disinfezione errato e manutenzione
inappropriata;
2) lente rotta;
3) auto-demolizione;
Tutti i prodotti possono essere aggiornati o migliorati. Se cambia la
configurazione, vi daremo informazioni nel merito.
9. Marcatura ed etichettatura
1） Tian Song®---------------------------------- Marchio registrato della società
2） “ A0013” ecc.--------------------------------Numero di serie del prodotto
3） Codice della serie： i primi due numeri rappresentano l'anno; i successivi due sono
il mese, poi c'è il numero di lavoro; gli ultimi due numeri rappresentano la quantità
del lotto. Ad esempio: 05071120,indica che la data di produzione è luglio 2005, il
numero di lavoro 11 e la quantità del lotto è 20.
No. 168, Jianduan Road, Tonglu Economic & Technical Development Zone,
Hangzhou 311501, P.R. China
Koningin Julianaplein 10, 1 e Verd, 2595AA,
The Hague, Netherlands
Indirizzo: No.168 Jianduan Road, TongLu Economic&Technical Development Zone, Hang Zhou 311501, Zhejiang, China
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