Gima OTOCLEAR EAR IRRIGATION TIPS User guide [nl]

OtoClear® Tip

INSTRUCTIONS FOR USE

Obelis s.a
Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussels, BELGIUM
Tel: +(32) 2.732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03
E-Mail: [e-mail]

Bionix LLC
1670 Indian Wood Circle
Maumee, Ohio 43537, United States
Phone: [phone]
Fax: [phone]
www.Bionix.com

Importer, Importeur, Importör,
Importador, Importateur,
Εισαγωγέας, Importeur,
Maahantuoja, Importatore:

MedEnvoy

Prinses Margrietplantsoen 33 - Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands

This manual applies to the numbers indicated below:

#7200 #7202 #7270 #7275
#7280 #7245 #7290 #7295
#7240 #7235

©2021 Bionix LLC | 1670 Indian Wood Circle
Maumee, Ohio 43537 | United States
Phone: [phone] | Fax: [phone]
Email: [e-mail]
www.bionix.com | RM95-0029 | Rev. E

NEDERLANDS (DUTCH)

OTOCLEAR®-PUNT - GEBRUIKSAANWIJZING

Beoogd gebruik: de OtoClear wordt gebruikt voor het spoelen van
cerumen en/of vreemde voorwerpen uit de gehoorgang van een pati­ent zonder letsel te veroorzaken.

Indicaties voor gebruik: de OtoClear is bedoeld voor gebruik bij pati­enten van 6 maanden of ouder met opgehoopte cerumen en/of
vreemde voorwerpen die de gehoorgang afsluiten, waarbij geen
infectie en/of trommelvliesperforatie bekend is of vermoed wordt.

Gebruiksaanwijzing

De BIONIX® OtoClear-punt is ontworpen om het spoelen van het oor
veiliger, sneller en doeltreffender te maken met behulp van het oor­spoelsysteem of de sproeifles. OtoClear-punten zijn ook compatibel
met een waterpik die op een tafelblad kan worden gebruikt of een
injectiespuit met Luer-vergrendeling. Deze instructies zijn opgesteld
om u, en dus uw patiënten, te helpen zoveel mogelijk te profiteren
van de spoelprocedure.

Voordat u begint:

Onderzoek de gehoorgang en het trommelvlies met een otoscoop en
let op het type en de locatie van het cerumen. Hard of opgehoopt oor­smeer kan een cerumenolytisch middel vereisen.

LET OP: voer GEEN spoeling uit als het trommelvlies geperfo­reerd is of als er tympanostomiebuisjes aanwezig zijn. Stop onmiddel­lijk met spoelen als er bloedingen, irritatie of ander trauma aan de
gehoorgang of het trommelvlies ontstaat.

Als u de sproeifles gebruikt, sluit u eerst de binnenste slang aan op de
fles.

1. Pak de OtoClear-punt vast en draai deze op de Luer-

vergrendelingshouder van de adapterstaaf tot u deze niet meer
kan draaien.

2. Vul het waterreservoir van het toedieningshulpmiddel met warm

water (ongeveer lichaamstemperatuur). Gebruik GEEN koud of
heet water, omdat dit bij sommige patiënten duizeligheid kan ver­oorzaken.

3. Bereid het hulpmiddel voor door het in een gootsteen te legen.

4. Steek de OtoClear-punt volledig in de gehoorgang. Het uitlopende

ontwerp van de OtoClear-punt beschermt tegen te ver inbrengen.
Tip: het volledig inbrengen van de OtoClear-punt zal spetteren
helpen voorkomen.

5. Plaats een bakje onder het buitenoor om het weglopende afvalwa­ter op te vangen. Opmerking: de OtoClear-punt leidt het water
naar de wanden van de gehoorgang, waardoor een turbulente
spoeling ontstaat die het cerumen goed losmaakt. De uitgangspor­talen laten het afvalwater in het bakje lopen.

6. Onderzoek de gehoorgang opnieuw. Herhaal de spoelprocedure
indien nodig. Soms kan een grote oorsmeerprop niet door het por­taal worden verwijderd. In deze gevallen adviseren wij het
gebruik van een Safe Ear Curette™ om eventueel resterende ceru­men te verwijderen.

7. Verwijder eventueel achtergebleven water uit de gehoorgang met
een absorberend sponsje. Als de procedure is voltooid, verwijdert u
de OtoClear-punt vooreenmalig gebruik en gooit u deze weg.

WAARSCHUWINGEN:

• Gebruik alleen warm water (98 °F - 104 °F / 37 °C - 40 °C) om het
risico op duizeligheid of draaierigheid te verminderen.

• Ga naar een arts als er pijn of afscheiding optreedt.

• Risico op kruisbesmetting. Gebruik de OtoClear-punt
curettepunten voor eenmalig gebruik niet opnieuw, omdat
hierdoor besmetting van de ene patiënt naar de andere patiënt
kan worden overgedragen.

Melding medische hulpmiddelen: Informatie voor gebruikers en/of
patiënten in de EU: elk ernstig incident dat zich in verband met het
hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant
en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de
patiënt is gevestigd.

Klinische voordelen: worden vermeld bij Beoogd gebruik.

Contra-indicaties:

• De persoon heeft eerder complicaties gehad na spoelproc edures
van de oren.

• Er heeft zich de voorbije zes weken een voorgeschiedenis van een
middenoorontsteking voorgedaan.

• Er treedt afscheiding op uit het oorkanaal, oorpijn of gevoeligheid
van het oor.

• De persoon heeft of vermoedt een trommelvliesperforatie

• De persoon heeft OM HET EVEN WELKE vorm van een
ooroperatie ondergaan.

• De persoon heeft een gespleten gehemelte, al dan niet verholpen.

• De persoon heeft trommelvliesbuisjes.

• Er bevindt zich een vreemd voorwerp in het oorkanaal.

• Er is een voorgeschiedenis van problemen met het binnenoor
(inhet bijzonder draaierigheid).

Restrisico: Het risico gerelateerd aan het gebruik van dit product is
zoveel mogelijk teruggebracht, maar mogelijk letsel aan de patiënt of
de gebruiker door het product kan in de volgende situaties niet volle­dig worden uitgesloten:

• Letsel door mechanische risico’s

• Letsel door oneigenlijk of foutief gebruik

• Letsel door onverwachte oorzaken

Medisch hulpmiddel

Fabrikant

Fabricagedatum

Uiterste gebruiksdatum

Partijcode Le t op

Bestelnummer Waarschuwing

Serienummer

Gesteriliseerd met

behulp van bestraling

Niet opnieuw

steriliseren

Niet-steriel Temperatuurbeperking

Niet gebruiken als de

verpakking is beschadigd

Niet opnieuw gebruiken

Hulpmiddel voor eenmalig

Voor meervoudig gebruik

bij één patiënt

Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing

Gemachtigd

vertegenwoordiger in de

Europese Gemeenschap

Europese conformiteit

Alleen op voorschrift van
een art s of ”Voor gebr uik

door of in opdracht van

een bevoegde medische

professional”

gebruik