1
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
NUOVA LAMPADA FRONTALE WIDA A FIBRE OTTICHE
NEW WIDA: F.O. HEAD LIGHT
NOUVELLE LAMPE FRONTALE À F.O. WIDA
NUEVA LÁMPARA FRONTAL DE FIBRA ÓPTICA WIDA
• È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.
• All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported to the manufacturer and competent authority of the member state where your registered ofce is located.
• Il est nécessaire de signaler tout accident grave survenu et lié au dispositif médical que nous avons livré au fabricant et à l’autorité compétente de l’état membre où on a le siège social.
• Es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra la sede
sobre cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto sanitario que le hemos suministrado.
30853 - 30854
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M30853-M-Rev.0-04.22
Made in Pakistan
ITALIANO
ATTENZIONE:
Grazie per aver acquistato il nostro prodotto. La lampada frontale a bre ottiche soddisfa i requisiti più
rigorosi per quanto riguarda la selezione del materiale di fabbricazione, le prestazioni, la sicurezza e il
controllo nale. Le presenti istruzioni per l’uso fanno riferimento alle lampade frontali a bre ottiche (codici
GIMA 30853 e 30854). Tali istruzioni devono essere seguite attentamente per garantire le prestazioni e
la durata di entrambi i dispositivi. L’operatore/l’utente deve leggere e comprendere a fondo il presente
manuale, in modo da garantire prestazioni durature e afdabili del prodotto durevoli per un periodo predenito.
Dopo avere aperto la confezione, si raccomanda di controllare tutti i componenti facendo riferimento alla
congurazione standard. Vericare che siano tutti presenti e in perfette condizioni.
UTILIZZO PREVISTO:
Le lampade frontali a bre ottiche sono dispositivi medici di illuminazione ideali per le indagini diagnostiche. Questi dispositivi medici sono utilizzati da chirurghi / operatori sanitari per la chirurgia, l’esame ORL,
la laparoscopia, la neuro-endoscopia e altri esami.
PAZIENTI INTERESSATI:
Le lampade frontali a bre ottiche non sono progettate per essere usate direttamente sui pazienti. Tuttavia,
questi dispositivi sono usati da medici, chirurghi e/o operatori sanitari per effettuare indagini diagnostiche su
qualunque paziente.
CARATTERISTICHE:
Le caratteristiche di entrambi i dispositivi sono riportate di seguito;
Lampada frontale a bre ottiche
• La lampada frontale a bre ottiche viene fornita con una fascia ergonomica per la testa, che è imbottita e completamente regolabile nella circonferenza e in altezza
• Comfort, durata e praticità superiori
• La pulizia della fascia è facilitata grazie all’imbottitura rimovibile e lavabile
• Doppia lente ottica di precisione con supporto regolabile per mettere a fuoco il punto luce
• Asse dell’illuminazione ampiamente regolabile
• Cavo di bre ottiche da 3,5 mm lungo 2,3 metri
• Il dispositivo viene fornito di serie con un connettore Storz. Tuttavia, sono disponibili connettori per
l’uso con proiettori di altri produttori
• Il dispositivo GIMA codice 30853 è dotato di una doppia lente ottica di precisione con supporto
regolabile per mettere a fuoco il punto luce.
2
3
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di utilizzare il prodotto, è necessario adattare il caschetto alla misura della testa. Per fare ciò, utilizzare la vite di regolazione situata sul lato, che consente di stringere o allentare le fasce.
i. Regolare la fascia per la testa secondo le dimensioni della testa e indossare il dispositivo sulla testa
per poterlo utilizzare
ii. Installare il dispositivo secondo la procedura di installazione e regolarlo in base all’indagine diagno-
stica da effettuare
iii.
Posizionare il paziente correttamente e accendere il dispositivo per procedere all’indagine diagnostica
AVVERTENZE
- La lampada frontale a bre ottiche non è compatibile con l’uso in un ambiente MRI.
- Non utilizzare il prodotto a contatto diretto con la pelle ma utilizzare sempre con opportuna
protezione.
- Le lampade frontali a bre ottiche possono essere utilizzate solo da personale medico adeguatamente formato e qualicato e all'interno di una struttura sanitaria.
- Il cavo in bra ottica è delicato. Maneggiare con cura. Non arrotolarlo o piegarlo più di 60°
per evitare la rottura delle bre di vetro.
- Spegnere sempre il dispositivo dopo l'uso.
- Non utilizzare i dispositivi a una distanza inferiore a 25 cm per periodi più lunghi di quanto
previsto, poiché ciò può provocare un eritema.
- Non guardare direttamente la sorgente luminosa della lampada quando è accesa. Ciò può
compromettere la vista.
- Non rimuovere il cavo in bra ottica dalla sorgente luminosa quando la sorgente luminosa è
accesa. L'estremità distale della sorgente luminosa può trasferire un calore estremo. Anche
l'estremità prossimale del cavo in bra ottica può essere calda dopo l'uso.
- Smontare i dispositivi solo quando sono spenti e il calore si è dissipato.
- Non usare l'attrezzatura se è danneggiata. Evitare riparazioni precarie. Le riparazioni devono essere effettuate solo con pezzi di ricambio originali, che devono essere installati secondo
l'uso previsto. Per qualsiasi altra riparazione/sostituzione rivolgersi al rivenditore.
INSTALLAZIONE
Questi dispositivi medici hanno una procedura di congurazione e installazione semplice. L’installazione
dei dispositivi medici è illustrata di seguito;
Lampada frontale a bre ottiche
Manopola di regolazione
della larghezza della testa
GIMA 30831
Il cavo in bra ottica può essere regolato, se necessario, tirando la clip di gomma siliconica. Il cavo
in bra ottica è composto da bra di vetro, quindi si raccomanda di non arrotolare o piegare il cavo di
oltre 60 gradi, per evitare di rompere la bra.
Nota: Spegnere sempre il dispositivo e lasciarlo raffreddare alcuni minuti prima di smontare e/o sostituire
qualsiasi componente.
ITALIANO
PULIZIA DELLA LAMPADA FRONTALE A FIBRE OTTICHE
Una volta posizionata saldamente sul capo la lampada wida, per l’accensione basterà inserire il terminale Le lampade frontali a bre ottiche non richiedono una pulizia generale. Questi dispositivi sono progettati per durare più a lungo e resistono alla maggior parte dei prodotti chimici, tranne i metiletilchetoni.
Tuttavia, questi possono essere puliti procedendo nel modo seguente:
• Pulire il caschetto a freddo con un disinfettante e una spugnetta
• Mantenere sempre pulita l’estremità della sorgente luminosa, utilizzando un panno umido per una
resa ottimale della luce. Lasciare asciugare prima dell’uso.
-
Spegnere sempre il dispositivo prima della pulizia. Non immergere la lampada frontale a bre
ottiche in liquidi sterilizzanti o disinfettanti. Il dispositivo potrebbe danneggiarsi.
- Evitare di grafare o colpire le estremità del cavo in bra ottica. Può vericarsi una riduzione
della trasmissione della luce.
AMBIENTE DI FUNZIONAMENTO:
Limite di temperatura
55°C
Limite di umidità
%
75%
Limite di pressione atmosferica
1060 hPa
4
10°C
30%
700 hPa
AMBIENTE DI STOCCAGGIO:
Limite di temperatura
60°C
-20°C
Limite di umidità
%
15%
95%
Limite di pressione atmosferica
1060 hPa
500 hPa
MANUTENZIONE:
Questi dispositivi non richiedono manutenzione.
ASSISTENZA:
Il dispositivo non ha componenti che possono essere riparati dall’utente nale.
PRECAUZIONI/AVVERTENZE GENERALI:
• Leggere l’etichetta prima di disimballare il prodotto. Non usare il dispositivo se l’imballaggio è
danneggiato.
• Non usare l’attrezzatura se è danneggiata. Rivolgersi al rivenditore/distributore.
• Ricordare sempre che il materiale di imballaggio (carta, cellophane, punti, nastro adesivo, ecc.)
può tagliare e/o ferire se non viene maneggiato con cura. Inoltre, il materiale di imballaggio essere
rimosso con mezzi adeguati e non deve essere lasciato alla portata di persone irresponsabili.
• Se la luce è intermittente o non si accende, controllare le batterie e i contatti elettrici.
• Questo prodotto non può essere introdotto o usato in aree con forti campi magnetici, ad esempio
in prossimità di scanner MRI.
• Qualsiasi modica/riparazione non autorizzata da parte dell’utente è severamente vietata, pertanto si raccomanda di contattare sempre la persona incaricata o di restituire l’unità all’agente
autorizzato.
• La sterilizzazione in autoclave o con calore umido sotto pressione (ciclo ash) dei dispositivi può
provocare gravi danni elettrici e meccanici, pertanto è severamente vietata.
• La pulizia a ultrasuoni non è raccomandata
• Conservare il dispositivo in un ambiente pulito e secondo quanto raccomandato
5
ITALIANO
DURATA DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto è stato progettato per durare più a lungo. Tuttavia, la durata minima di conservazione di questi
dispositivi è di 5 anni.
LEGENDA DEI SIMBOLI:
Conservare al riparo
dalla luce solare
Codice prodotto Leggere le istruzioni per l’uso Fabbricante
Attenzione: Leggere
e seguire attenta-
mente le istruzioni
(avvertenze) per
l’uso
Smaltimento RAEE Data di fabbricazione Limite di temperatura
%
Limite di umidità Limite di pressione atmosferica
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti
devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di
raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Dispositivo medico conforme
al regolamento (UE) 2017/745
Numero di lotto Dispositivo medico
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Loading...