Gima NEW CARDIOGIMA 12 ECG 3-6-12 channels User guide [it]

ECG CARDIOGIMA 12

Manuale d'uso

Ver. 3,00

2019.06.14

www.ebionet.com

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ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Garanzia

- Questo prodotto è stato realizzato seguendo dei rigidi principi di controllo qualità e di
testing. Per quanto riguarda manutenzione e rimborso, vengono seguite le norme di
rimborso disposte dal Ministero dell’Economia e della Finanza.

- La garanzia per questo prodotto ha la durata di 1 anno. (2 anni nell’UE) ma la garanzia
per gli accessori ha la durata di 6 mesi.

- Questo prodotto è garantito contro difetti di fabbricazione per un periodo di 1 anno. Per
la durata della garanzia, ci impegniamo a effettuare riparazioni a costo zero presso i nostri
centri di assistenza.

- Nel caso in cui si riscontrino dei problemi durante questo periodo di tempo, si prega di
comunicarci il nome del modello, il numero di serie, la data di acquisto e una descrizione
del problema riscontrato.

AVVERTENZE

La legge federale limita la vendita del dispositivo da parte o per ordine di un medico

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Contattare Bionet

Nel caso in cui si abbiano domande o commenti riguardo ai nostri prodotti o
all’acquisto di essi, è possibile chiamarci ai numeri telefonici o all’indirizzo E-mail

sottostante. È possibile parlare con i nostri rappresentanti di vendita. Noi di Bionet siamo
sempre felici di accogliere le richieste dei nostri clienti. Contattateci.

※Nel caso di un malfunzionamento o un guasto, contattare il centro assistenza di Bionet

Co., Ltd. e comunicare il nome del modello, il numero di serie, la data di acquisto e una

spiegazione del guasto.

Contatti

Bionet Co., Ltd.

• Indirizzo: 5F, Dreammark1 Data Center 61 Digital-ro 31 gil,

Guro-gu, SEOUL 08375, REPUBBLICA DI COREA

• Tel: [phone]

• Fax: [phone]

• E-mail: [e-mail]

[e-mail]

• URL: http://www.ebionet.com

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Assistenza a pagamento

Nel caso in cui si desideri effettuare un reclamo per un danno arrecato al prodotto a

causa di un utilizzo improprio, verranno addebitati i costi di riparazione. Leggere il manuale
prima di effettuare un reclamo.

- Per una semplice ispezione, senza bisogno di fornire
istruzioni o disassemblare il prodotto

- Per una reinstallazione a causa di un’installazione
inadeguata effettuata dal rivenditore

A pagamento: Dalla

seconda volta

Gratis: Una volta

- Per un’installazione inadeguata causa movimento

Per una reinstallazione dopo un’installazione iniziale in

base alle richieste del cliente.

Per una reinstallazione a causa di un’installazione

inadeguata effettuata dal cliente

- Per la fornitura di assistenza quando viene introdotta
una sostanza estranea nel prodotto o questo viene
pulito in maniera inadeguata dal cliente

A pagamento

1. La garanzia non copre pulizia, regolazioni e istruzioni per l’uso.

(Nel caso in cui la riparazione non sia possibile, si applica uno standard separato)

2. Guasto causato dal cliente

Quando il prodotto viene danneggiato o rotto a causa di uso improprio o anomalo da

parte del cliente

- Quando il cavo di alimentazione viene sostituito impropriamente dall’utente

- Quando l’utente fa cadere il prodotto durante una fase di movimento, dopo

l’installazione iniziale

- Quando l’utente utilizza accessori non autorizzati

- Quando il prodotto viene riparato da una persona non autorizzata

3. Altri

- Quando il prodotto viene danneggiato da un disastro naturale (incendio, inondazione

o terremoto)

- Quando il ciclo di vita degli accessori giunge al termine

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Definizione di ATTENZIONE, AVVERTENZE e

NOTA

⚫ Per meglio sottolineare i contenuti di questo manuale, questi termini vengono
definiti nel seguente modo. Si prega di seguire le istruzioni riportate dopo Attenzione e
Avvertenze.

⚫ Il produttore o i tecnici dell’assistenza non sono responsabili per danni provocati da
utilizzo improprio o disattenzione.

ATTENZIONE

Nel caso in cui si violino queste istruzioni potrebbe essere presente il rischio di seri
infortuni, incidenti fatali o danni economici

AVVERTENZE

Nel caso in cui si violino queste istruzioni potrebbe essere presente il rischio di leggeri
infortuni o danni ridotti

NOTA

Potrebbero non verificarsi eventi pericolosi, ma è importante prendere nota di queste
istruzioni per l’installazione, l’utilizzo, la manutenzione o la riparazione

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Istruzioni ambientali

 Si prega di NON utilizzare o posizionare il prodotto in ambienti come quelli descritti di
seguito.

Ambiente umido.
Non utilizzare il prodotto

con le mani bagnate.

Luce diretta del sole.

Posizionare il prodotto in
un luogo ove la

temperatura e l’umidità

siano estreme (i range
di temperatura e
umidità consigliati per il
trasporto sono
rispettivamente 5~40C
e 10~90%.)

Nelle vicinanze di stufe
elettroniche

Luogo molto umido o
scarsamente ventilato

Luogo soggetto a
impatti o vibrazioni
eccessivi

Luogo esposto a
sostanze chimiche
infiammabili o gas
esplosivi.

Non introdurre polvere

o metalli all’interno del

prodotto.

Non disassemblare il
prodotto.

La garanzia del
prodotto non copre i
problemi risultanti dal
disassemblaggio del
prodotto.

Non collegare il cavo di
alimentazione prima di
aver terminato del tutto

l’installazione del

prodotto. In tal modo si
potrebbero causare
dei danni al prodotto.

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Istruzioni di sicurezza per l’elettricità

Prendere nota delle seguenti precauzioni prima di utilizzare questo prodotto.

• Il cavo di alimentazione è quello giusto? (100 - 240V AC)

• Tutti i cavi sono connessi al prodotto nel modo corretto?

• La messa a terra è collegata nel modo corretto? (In caso contrario si potrebbe

generare del rumore.)

• Nel caso in cui il supporto di fissaggio dell’apparecchiatura sia danneggiato o non

possa essere fissato al prodotto, è presente il rischio di shock elettrico. Non utilizzare il
prodotto e richiedere immediatamente la riparazione al produttore e al rivenditore

NOTA

I campi magnetici ed elettrici possono interferire con le corrette prestazioni

dell’apparecchio. È pertanto necessario assicurarsi che tutti i dispositivi esterni

funzionanti in prossimità del dispositivo siano conformi ai requisiti validi in materia di
compatibilità elettromagnetica. Le apparecchiature radiografiche o di risonanza
magnetica costituiscono delle possibili fonti di interferenze poiché possono emettere
livelli piuttosto alti di radiazioni elettromagnetiche.

NOTA

Questo dispositivo viene classificato nel seguente modo, conformemente allo
standard IEC60601-1.

La sua classificazione contro gli shock elettrici è Classe Ⅰ, parte applicata di Tipo
CF anti-defibrillazione.
Grado di protezione contro l’entrata dannosa di acqua: Ordinario
Questo prodotto non deve essere utilizzato vicino a un anestetico infiammabile o

a un solvente.
Funzionamento continuo.
Standard IEC/EN60601-1-2 (Requisiti di Compatibilità Elettromagnetica): Classe A

NOTA

La diagnosi fornita da ECG CARDIOGIMA 12 deve essere confermata da un medico
qualificato.

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NOTA

Apparecchiature aggiuntive connesse all’apparecchiatura elettromedicale

devono essere conformi ai rispettivi standard IEC e ISO (per esempio IEC 60950

per l’apparecchiatura per l’elaborazione dei dati). Inoltre, tutte le configurazioni

devono essere conformi con i requisiti per i sistemi elettromedicali (vedere
rispettivamente lo standard IEC 60601-1-1 o la clausola 16 dell’Ed. 3 dello
standard IEC 60601-1).

ATTENZIONE

Quando si utilizza la corrente AC con multitap, assicurarsi di utilizzare la tipologia con

messa a terra.

ATTENZIONE

Non toccare il connettore del paziente e il paziente nello stesso momento.

ATTENZIONE

Non entrare in contatto col paziente durante l’uso dell’apparecchio per evitare
pericoli all’utente. Utilizzare solo il cavo in dotazione.

Cavi o accessori diversi da quanto sopra possono condizionare negativamente
le prestazioni in termini di compatibilità elettromagnetica.

NOTA

Questo prodotto è un prodotto di Classe A con versione EMC4, adatto per gli
ambienti delle strutture sanitarie professionali.

NOTA

Esporre questo prodotto a interferenze elettromagnetiche potrebbe causarne il
malfunzionamento.

ATTENZIONE

L’utilizzo di questo prodotto in vicinanza con altre apparecchiature o
accatastato su di esse deve essere evitato, poiché potrebbe causare un
funzionamento improprio. Nel caso in cui sia necessario tale utilizzo, il prodotto e
le altre apparecchiature devono essere tenute sotto controllo per verificarne il
normale funzionamento.

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ATTENZIONE

L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti o specificati dal

produttore del dispositivo potrebbe provocare un aumento delle emissioni
elettromagnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica del
dispositivo, e risultare in un funzionamento erroneo.

ATTENZIONE

Dispositivi portatili e mobili per la comunicazione a radiofrequenza (incluse
periferiche come cavi per antenne e antenne esterne) devono essere utilizzati a

una distanza non inferiore ai 30 cm (12 pollici) da una qualunque parte dell’

[APPARECCHIATURA EM o del SISTEMA EM], inclusi i cavi indicati dal produttore.

NOTA

Le caratteristiche di EMISSIONE di questo prodotto lo rendono adatto per l’utilizzo
in aree industriali e in ospedali (CISPR 11 classe A). Nel caso in cui venga utilizzato
in un ambiente residenziale (per cui è normalmente richiesta la classe B CISPR

11), questo prodotto potrebbe non garantire un’adeguata protezione dalle
frequenze radio dei servizi di comunicazione. L’utente potrebbe dover prendere

delle misure di mitigazione, come riposizionare o riorientare il prodotto.

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Simboli di sicurezza

Simboli

Indice

ATTENZIONE:
Consultare i documenti allegati

Consultare le istruzioni per l'uso:

Questo simbolo consiglia al lettore di consultare le istruzioni per l’uso per

ottenere più informazioni riguardo all'adeguato utilizzo del dispositivo.

Simbolo di sicurezza:
Indica di leggere il manuale di istruzioni.
Leggere il manuale di istruzioni prima di iniziare con il lavoro o prima di
utilizzare il dispositivo.

Simbolo di divieto generale

PARTE APPLICATA di tipo CF anti-defibrillazione

~

Corrente alternata

Fusibile

Il conduttore fornisce una connessione tra l’apparecchiatura e il
condotto sbarra di equalizzazione potenziale dell’installazione elettrica

Connettore cavo paziente ECG

Connettore USB

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Simboli

Indice

Connettore LAN (Local Area Network)

Spegnimento

Accensione

Indicatore stato batteria

Indicatore di collegamento di alimentazione AC

Nome del produttore e indirizzo

Rappresentante europeo autorizzato

Il materiale elettrico ed elettronico non deve essere smaltito come
normale rifiuto urbano, ma deve essere smaltito separatamente.
Contattare un rappresentante autorizzato del produttore per maggiori
informazioni riguardo al ritiro del proprio dispositivo.

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Indice

Capitolo 1. Informazioni generali ........................................ 13

1) Panoramica del prodotto ......................................................... 14

2) Indicazioni per l’uso .................................................................. 14

3) Registrare elettrocardiogramma durante la defibrillazione .. 15

4) Caratteristiche del prodotto ..................................................... 15

5) Configurazione del prodotto .................................................... 16

6) Installazione del sistema .......................................................... 25

7) Struttura del menù ..................................................................... 26

8) Impostazioni di sistema ............................................................ 27

Capitolo 2. Preparazione per registrazione ECG .............. 32

1) Posizionamento degli elettrodi ................................................ 33

2) Connessioni degli elettrodi ...................................................... 34

Capitolo 3. Registrazione degli ECG ................................... 36

1) Introduzione ............................................................................... 37

2) Impostazioni base ..................................................................... 38

3) Modalità monitoraggio di stampa .......................................... 51

4) Stampa in modalità registrazione ............................................ 52

5) Modalità copia .......................................................................... 59

Capitolo 4. Gestione del sistema ........................................ 61

1) Manutenzione e pulizia ............................................................ 62

2) Controllo di routine ................................................................... 62

3) Risoluzione dei problemi .......................................................... 63

4) Dichiarazione del costruttore ................................................... 64

Capitolo 5. Specifiche .......................................................... 70

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Capitolo 1. Informazioni generali

1) Panoramica del prodotto

2) Indicazioni per l’uso

3) Registrare elettrocardiogramma durante la

defibrillazione

4) Caratteristiche del prodotto

5) Configurazione del prodotto

Componenti di base e accessori
Componenti opzionali
Configurazione del prodotto
Schermo LCD
Pannello di controllo
Alimentazione

6) Installazione del sistema

Precauzioni per l’installazione
Connessione all’alimentazione

Connessione cavo paziente
Installazione carta

7) Struttura del menù

8) Impostazioni di sistema

Impostazione iniziale
Data e ora
Identificazione dell’utente
Lingua

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1) Panoramica del prodotto

ECG CARDIOGIMA 12 è un dispositivo elettrocardiogramma (ECG) in grado di misurare e registrare
12 canali di segnali cardiaci dei pazienti. Il dispositivo permette agli operatori di registrare i segnali
cardiaci, rivederli utilizzando varie modalità di visualizzazione e di effettuare un’individuazione
automatica delle condizioni cardiache.

Inoltre, il dispositivo consente agli operatori di inserire le informazioni sul paziente in modo da
poterle stampare insieme ai segnali cardiaci, così che l’operatore possa organizzare e gestire i grafici
in maniera più efficiente. È anche possibile gestire i file digitali trasferendo i dati immagazzinati a un
network computer.

Inoltre, la facilità di utilizzo per l’utente è stata incrementata tramite l’aggiunta di una funzionalità

che consente di avviare la registrazione e il salvataggio di ECG, il miglioramento dei filtri,

l’organizzazione dei parametri e l’individuazione automatica del segnale cardiaco con la pressione

di un singolo pulsante.

Può essere aggiunta una batteria (opzionale) al dispositivo, così che questo possa essere utilizzato
con comodità durante visite presso il letto del paziente o condizioni di emergenza.

2) Indicazioni per l’uso

Il sistema di analisi ECG CARDIOGIMA 12 è stato concepito per acquisire, analizzare, visualizzare e
registrare le informazioni dell’elettrocardiogramma di paziente adulti e pediatrici.

I sistemi di base forniscono ECG a 12 derivazioni, analisi interpretative, vettori cardiaci e possono
essere aggiornati per fornire opzioni di analisi software, come per esempio l’averaging ad alta
risoluzione di porzioni di onde QRS e P dell’elettrocardiogramma. La trasmissione e la ricezione di dati
ECG verso e da un sistema di informazioni cardiovascolari ECG centrale è opzionale.

ECG CARDIOGIMA 12 è stato concepito per l’utilizzo sotto la diretta supervisione di un
professionista sanitario qualificato, da operatori qualificati in un ospedale o in una struttura medica
professionale.

Indicazioni

È stato dimostrato come l’ECG si sia rivelato uno dei test diagnostici più utili nella medicina clinica.
L’ECG ora fa parte della routine di valutazione dei pazienti in cui sono stati impiantati defibrillatori e

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pacemaker, ma viene anche utilizzato per individuare lesioni miocardiche, ischemia e la presenza di
infarto miocardico pregresso. Oltre alla sua utilità per quanto riguarda la cardiopatia ischemica,

l’ECG, insieme al controllo ECG ambulatoriale, è particolarmente utile per le diagnosi di disturbi del

ritmo cardiaco e per la valutazione di sincopi.

Controindicazioni

Non esistono controindicazioni per l’esecuzione di un elettrocardiogramma, salvo il rifiuto del
paziente. Alcuni pazienti potrebbero avere allergie o, più comunemente, sensibilità agli adesivi
utilizzati per posizionare le derivazioni. In questi casi, sono presenti delle alternative ipoallergeniche
da parte di svariati produttori.

3) Registrare elettrocardiogramma durante la defibrillazione

Questo dispositivo è protetto dagli effetti della scarica di un defibrillatore cardiaco, come richiesto
dagli standard dei test. Il segnale di ingresso del paziente del modulo di acquisizione è a prova di
defibrillazione. Per cui non è necessario rimuovere gli elettrodi ECG prima di procedere con la
defibrillazione.

Quando si utilizzano degli elettrodi in acciaio inossidabile o in argento, una corrente di scarico di
un defibrillatore potrebbe far sì che gli elettrodi conservino una carica residua, causando una
polarizzazione o una tensione DC di offset. Questa polarizzazione degli elettrodi bloccherà
l’acquisizione del segnale ECG. Per evitare che si verifichi tale condizione, utilizzare degli elettrodi
non polarizzati (i quali non formano una tensione DC di offset se soggetti a una corrente DC), come
per esempio degli elettrodi in argento/cloruro di argento, se si è in una situazione in cui potrebbe
rivelarsi necessario l’utilizzo di una procedura di defibrillazione.

Se vengono utilizzati elettrodi polarizzanti, consigliamo di disconnettere i cavi di derivazione dal
paziente prima di avviare la scarica.

Il recupero da defibrillazione degli elettrodi è l’abilità degli elettrodi di consentire il ritorno del
segnale ECG in seguito a una defibrillazione. Consigliamo di utilizzare elettrodi non polarizzanti
monouso con valori di recupero da defibrillazione conformi a quanto specificato nello standard
AAMI EC12 4.2.2.4. Lo standard AAMI EC12 richiede che il potenziale di polarizzazione di una coppia
di elettrodi non superi i 100mV 5 secondi dopo una scarica di defibrillazione.

4) Caratteristiche del prodotto

- Stampa dei segnali cardiaci a 12 canali (ch) con report in: 3Ch+1 ritmo, 6ch+1 ritmo e 12ch
pattern ritmici su foglio A4 o carta da lettere.

- Registrare e stampare i 12 canali di derivazione in maniera continua e simultanea.

- Calcolare automaticamente la frequenza cardiaca, l’asse P-R-T e le ampiezze PR, QRS, QT e QTC
in base ai segnali registrati e stamparli su un report per l’utilizzo nell’analisi ritmica.

- Ottenere report diagnostici utilizzando la funzionalità di individuazione automatica.

- Possibilità di modificare le impostazioni dei filtri, la sensibilità del segnale, la velocità di stampa, le
impostazioni di visualizzazione dei canali e le impostazioni ritmiche e la stampa di segnali ECG
precedentemente registrati per supportare l’analisi dei dati.

- Possibilità di collegare una batteria, in modo da rendere il dispositivo portatile.

- Più di 200 dati dei pazienti possono essere salvati e trasferiti a un PC attraverso una connessione LAN.

- Offre vari protocolli per rendere possibile il collegamento con la rete di computer dell’ospedale.
Anche i database dei file sono stati rinforzati.

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5) Configurazione del prodotto

Il sistemaECG CARDIOGIMA 12 è composto dagli elementi descritti di seguito. Aprire la

confezione e controllare che siano presenti gli elementi elencati sotto. Inoltre, verificare la
presenza di eventuali danni al dispositivo e agli accessori.

Componenti di base e accessori

Dispositivo① ECG CARDIOGIMA 12 (1) – Dimensioni: 290(W) 300(D) 97.5(H)mm

② Cavo paziente (1) – Lunghezza: 3.700mm (Max)

③ Elettrodi periferici (1 SET)

④ Elettrodi per il petto (1 SET)

⑤ Carta ECG (1)

⑥ Cavo di alimentazione (1) – Lunghezza: 3000 mm (Max)

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Componenti opzionali

① Batteria (1) – Sostituibile, ricaricabile, agli ioni di litio, 11.1V, 2600 mA

② Gancio (1)

③ Carrello(1)

AVVERTENZE

È possibile riscontrare distorsioni o rumori di segnale nel caso in cui si utilizzino accessori
non standard o di altre marche. Consigliamo di utilizzare solo gli accessori autorizzati da
noi forniti.

ATTENZIONE

Come sostituire la batteria: Assicurarsi di utilizzare la batteria corretta mostrata in questo
manuale.

In caso contrario non saremo da ritenere responsabili per qualunque tipo di danno e/o
esplosione/incendio causato dall’utilizzo di una batteria non corretta.

①

②

③

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Configurazione del prodotto

▣ Vista dall’alto

① ② ③ ④ ⑤

① Maniglia

② Coperchio della stampante

③ Interruttore di apertura del coperchio della stampante

④ LCD

⑤ Pannello di controllo

ECG

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▣ Vista frontale

①

① Interruttore di apertura del coperchio della stampante

▣ Vista posteriore

① ②

③ ④ ⑤

① Messa a terra

② Interruttore

③ Porta di alimentazione AC (Fusibile: 250V, 5A (ad alta capacità di rottura)

④ Porta USB (da utilizzare solo per gli aggiornamenti di sistema)

⑤ Porta LAN RJ45

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▣ Vista del lato sinistro

①

① Maniglia

▣ Vista del lato destro

①

① Porta di connessione del cavo paziente

ATTENZIONE

Nel caso in cui il supporto di fissaggio dell’apparecchiatura sia danneggiato o non
possa essere fissato al prodotto, è presente il rischio di shock elettrico. Non utilizzare il
prodotto e richiedere immediatamente la riparazione al produttore e al rivenditore

NOTA

Per evitare uno shock elettrico inaspettato, non aprire la copertura del prodotto e
non disassemblarlo. Richiedere assistenza a Bionet, Inc.

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Schermo LCD

Quando il dispositivo viene acceso, lo schermo LCD visualizza lo stato di
impostazioni di sistema dopo aver indicato la versione del sistema e il nome del
produttore per 2 secondi.

Gli elementi visualizzati sullo schermo LCD sono i seguenti.

① ② ③ ④

⑤ ⑥ ⑦

① Visualizzazione livello di segnale ECG tra 5, 10, 20 aut (Auto Gain)
② Visualizzazione velocità di stampa tra 12,5, 25, 50
③ Visualizzazione impostazione filtro linea di base on o off
④ Visualizzazione impostazione filtro EMG on o off
⑤ Visualizzazione frequenza cardiaca
⑥ Visualizzazione formato del canale del rapporto di stampa tra 3ch+1rhy, 6ch+1rhy, 12ch

rhy, 60s 1rhy.

⑦ Visualizzazione impostazione canale di ritmo tra I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5,

V6..

NOTA

L’intervallo di individuazione della frequenza cardiaca va da 30 a 300 bpm, e

l’intervallo di errore è di ± 2.

1 0 1 2 . 5 O F F O F F 1 0 0 6 C H + 1 R H Y a V

R

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Pannello di controllo

▣ Spia di controllo

Indica lo stato di connessione delle derivazioni.
Se il LED è illuminato di colore verde, lo stato di connessione è buono.
Se il LED è spento, lo stato di connessione è scarso.
In questo caso, controllare quale delle derivazioni è nello stato di perdita di
segnale, attraverso la modalità di monitoraggio di stampa.

Attenzione: Iniziare con la stampa quando il LED si illumina di verde.
Indica la carica della batteria: I colori Verde e Rosso vengono utilizzati per
indicare 2 stati differenti.

La spia della batteria è rossa quando il dispositivo è in funzione senza che

sia collegato a un’alimentazione A/C. Se viene fornita della corrente A/C,

la spia della batteria sarà rossa o verde, a seconda del livello di carica.
Non sarà mostrato alcun colore se non è stata installata una batteria nel
dispositivo.

Se viene utilizzata la corrente AC, il LED si illumina di verde; se non viene
utilizzata, il LED è spento.

▣ Tasti di scelta rapida

Seleziona il livello di segnale (mm/mV) tra 5, 10, 20, aut (I-aVF:10, V1-V6:5 )

Seleziona la velocità di stampa (mm/sec) tra 12,5, 25, 50

Seleziona l’attivazione o meno del filtro che elimina la deriva della linea di

base

Seleziona l’attivazione o meno del filtro che elimina EMG. Applicando

questo filtro, il segnale ECG potrebbe essere distorto.

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Questo tasto deve essere utilizzato quando viene aggiunta la funzione di
rete più avanti.

Seleziona il formato del canale del rapporto di stampa tra 3ch+1rhy,
6ch+1rhy, 12ch rhy, 60s 1rhy

Seleziona il canale di ritmo

Richiama il menù per inserire l’ID, il nome, l’età, il sesso, l’altezza e il peso

del paziente

Visualizza gli ECG del paziente in maniera continua e in tempo reale o
monitora gli ECG del paziente per un lungo periodo di tempo.

Premendo questo tasto vengono registrati gli ECG per 10 secondi e viene
stampato un report in formato A4 dopo aver calcolato i parametri di
misurazione degli ECG misurati

Stampa lo stesso rapporto precedentemente stampato nella modalità di
registrazione, oppure effettua la stampa dopo aver cambiato impostazioni
di sistema quali filtro, livello di segnale, velocità di stampa, formato del
canale, canale di ritmo dei dati ECG precedentemente registrati nella
modalità di registrazione.

Uscita durante la stampa o le registrazioni degli ECG.
Nel caso in cui non si stesse effettuando questa operazione, questo tasto
richiama il menù o permette di selezionare il menù.

In modalità menù, sposta il cursore di selezione verso sinistra

In modalità menù, sposta il cursore di selezione verso destra

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Alimentazione

Quando viene fornita della corrente AC al dispositivo, la spia di alimentazione AC
nella parte frontale si illumina di verde. In questo caso la batteria viene ricaricata
automaticamente.

Se non è installata alcuna batteria, la spia della batteria rimarrà spenta. Una volta
inserita una batteria e acceso il dispositivo, cambierà la modalità di alimentazione e il
dispositivo sarà alimentato dalla batteria. Se il dispositivo è alimentato dalla batteria,
la spia di carica della batteria si illuminerà di rosso. Se la batteria si sta scaricando,
verranno emessi tre segnali acustici di allarme continui. In questo caso, spegnere il
dispositivo e collegare la corrente AC prima di riaccendere il dispositivo.

- Tempo di ricarica richiesto: più di 4 ore

- Tempo di funzionamento continuo della batteria: 1 ora

AVVERTENZE

Per salvaguardare l’ambiente, NON gettare la batteria scarica. Consultare l’ingegnere
biomedico del laboratorio dell’ospedale e smaltire la batteria scarica secondo la

procedura corretta nel luogo appropriato (in base alle normative locali).

Spia di carica

della batteria

Spia di corrente

AC

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6) Installazione del sistema

Precauzioni per l’installazione

Mentre viene installato ECG CARDIOGIMA 12, prestare attenzione a quanto segue:

- Utilizzare il dispositivo a una temperatura ambiente compresa tra 5 e 40℃, con umidità
del 10 - 90％.

- Verificare che il cavo di alimentazione sia connesso correttamente e che la sonda
venga maneggiata con cura.

- Non collegare molteplici cavi in una singola presa di corrente.

- Installare e utilizzare l’unità su una superficie piana.

- Nel caso in cui si percepisca del rumore, mettere a terra il dispositivo.

- Non utilizzare cavi di alimentazione che potrebbero generare rumore di connessione.

- Le impostazioni del dispositivo verranno registrate nella memoria interna anche quando
il dispositivo è spento.

- Prevenire urti o l’utilizzo di forza eccessiva, poiché così facendo si potrebbe danneggiare
il dispositivo.

- Posizionare il dispositivo lontano da polvere o materiali infiammabili.

Connessione all’alimentazione

Il dispositivo necessita di energia elettrica per funzionare. Collegare un capo del cavo di

corrente alla presa a muro e l’altro capo al ECG CARDIOGIMA 12.

Connessione cavo paziente

- Collegare il cavo paziente alla porta di connessione del cavo paziente sul lato destro

del dispositivo.

- Collegare gli elettrodi periferici alle derivazioni RL(N), LL(F), RA(R) e LA(L) del cavo

paziente e gli elettrodi precordiali a V1(C1), V2(C2), V3(C3), V4(C4), V5(C5) e V6(C6),
rispettivamente.

Installazione carta

- Premere l’interruttore di apertura del coperchio della stampante sulla destra per aprire il

coperchio della stampante del ECG CARDIOGIMA 12. Installare la carta EKG con il lato
da registrare rivolto verso l’alto. Chiudere il coperchio per terminare il processo di
installazione della carta.

ATTENZIONE

Non sono consentite modifiche all’apparecchiatura.

Non modificare questa attrezzatura senza l'autorizzazione del produttore.

Se questo dispositivo viene modificato, è necessario condurre un’ispezione adeguata e
dei test, in modo da assicurare un utilizzo sicuro continuo del dispositivo.

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7) Struttura del menù

Il sistema ECG CARDIOGIMA 12 fornisce 3 modalità di base, ovvero una modalità di

preparazione, di stampa e una modalità menù.

La modalità di preparazione è una condizione iniziale presente al momento dell’avvio

del sistema. Lo schermo LCD visualizza le impostazioni di sistema e la frequenza
cardiaca.

Nella modalità di preparazione, le impostazioni di sistema possono essere modificate

premendo ognuno dei tasti di scelta rapida SENS, SPD, BASE, MUSC, FORM, LEAD, PAT,
MON, REC, COPY del pannello di controllo. Il tasto richiama la modalità menù.

La modalità di uscita serve ad attivare la stampa nella modalità di preparazione

premendo i tasti di scelta rapida MON, REC, COPY. Solo con i tasti MON, REC, COPY e il
tasto del pannello di controllo viene arrestata la stampa nella modalità di stampa.

La modalità menù viene attivata premendo il tasto in modalità di preparazione,

dopodiché viene visualizzata la schermata seguente sullo schermo LCD.

PAT FLT PRN SYS

< PATient Info >

La prima linea indica la selezione del menù, mentre la seconda linea indica la

spiegazione degli elementi del menù o del valore selezionato.

- Premere i tasti ◁▷ per spostare il cursore di selezione.

- Premere il tasto per selezionare gli elementi evidenziati.

- Premere il tasto ESC del pannello di controllo per tornare al menù precedente.

La struttura del menù è la seguente:

PAT

< PATient Info > Inserire le informazioni sul paziente, ovvero l'ID, il
nome, l’età, il sesso, l’altezza e il peso

FLT

< FiLTer setup > Selezionare e regolare i filtri del filtro di deriva della
linea di base, del filtro EMG, AC e il filtro passa basso.

PRN

< PriNter setup > Selezionare e regolare il livello di segnale, la velocità
di stampa, la griglia, i numeri dei canali, la selezione del canale di
ritmo, il test di stampa

SYS

< SYStem setup > Inserire le impostazioni di sistema, ovvero data,
orario, nome dell’ospedale e nome utente.

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8) Impostazioni di sistema

Impostazione iniziale

Premere 1tasto del pannello di controllo per 3 secondi per inizializzare il sistema alle
impostazioni di fabbrica. Dopo 5 secondi, apparirà la seguente schermata sullo schermo
LCD per 1 secondo e il sistema verrà inizializzato.

* MODALITÀ DI FABBRICA*

inizializzare

I dettagli inizializzati sono i seguenti;

Livello di segnale (SENS)

10mm/mV

Velocità di visualizzazione (SPD)

25mm/s

Griglia (GRIGLIA)

Off

Formato canale (FORM)

3ch+1rhy

Ritmo derivazione (LEAD)

II

Filtro linea di base (BASE)

0,2Hz

Filtro EMG (MUSC)

Off

Filtro rumore AC (AC)

60hz

Filtro passa basso

150Hz

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Data e ora

Per impostare la data di ECG CARDIOGIMA 12, accedere al menù *IMPOSTAZIONE
DATA* e fare quanto segue;

PAT FLT PRN SYS

< SYStem setup >

Selezionare SYS--

Selezionare DATA --

È possibile inserire i numeri premendo i tasti numeri 0,…, 9 nell’attuale posizione del

cursore, dopodiché il cursore si sposterà automaticamente verso destra. Per uscire dalla
modalità di impostazione della data premere , in modo da spostarsi al menù sopra.

Per impostare l’orario di ECG CARDIOGIMA 12, accedere al menù SYS → TIME → * TIME
SETUP * come mostrato sopra. Dopodiché inserire l’orario nello stesso modo in cui è stata
inserita la data.

DATA E ORARIO OSPEDALE

>>

01/03/2000

* IMPOSTAZIONE DATA *

01/03/2000

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Identificazione dell’utente

Per identificare l’utente è necessario inserire il nome dell'ospedale e del medico che

utilizza il sistema. Per inserire il nome dell’ospedale, accedere al menù * ENTER HOSP. *

come mostrato di seguito.

PAT FLT PRN SYS

< SYStem setup >

Selezionare SYS--

Selezionare HOSP-- , ▷

La lunghezza del nome dell’ospedale non deve superare i 16 caratteri. Per inserire il

nome, selezionare i caratteri necessari tramite il cursore nella posizione corrente. Per
quanto riguarda il tasto [1ABC], questo attiva l’ordine A, B, C, 1, A,... ogni volta che viene
premuto.

Perciò, se si desidera inserire la lettera B è necessario premere il tasto ▷ per inserire la
lettera B dopo aver premuto il tasto [1ABC] 2 volte nella posizione corrente del cursore.
Dopodiché il cursore si sposterà al prossimo carattere. Per uscire dall’impostazione del

nome dell’ospedale, premere il tasto , in modo da spostarsi al menù sopra.

Per inserire il nome utente spostare il cursore su SYS → DOC → * ENTER DOCTOR * come
mostrato sopra. Dopodiché inserire il nome utente nel medesimo modo.

DATE TIME HOSP>>

* ENTER HOSP *

_

,

ESC

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Impostazioni rete

Per identificare l’utente è necessario inserire il nome dell'ospedale e del medico che

utilizza il sistema. Per inserire il nome dell’ospedale, accedere al menù IP e fare quanto

descritto di seguito.

PAT FLT PRN SYS

< SYStem setup >

Selezionare SYS--

selezionare IP-- , ▷

L'IP automatico (DHCP) o fisso (manuale) può essere selezionato tramite “ConfigIP”.

Se è stato impostato come IP automatico (DHCP), il dispositivo IP, la mask di sottorete e il
valore gateway vengono ricevuti automaticamente dal server DHCP presso la propria rete.

Se è stata impostata la configurazione manuale, l’utente dovrà digitare direttamente l’IP

del dispositivo, la mask di sottorete e il gateway.

Selezionando le opzioni “IP del dispositivo", “Mask di sottorete” e “Gate Way” apparirà il
tastierino. Dopodiché si dovranno inserire le informazioni richieste e premere il tasto ‘ ’
per salvare o ‘ESC’ per annullare.

<< IP SM GW DB>>"

* IP Address *

111.222.333.444

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Lingua

Per impostare una lingua in ECG CARDIOGIMA 12, premere e tenere premuto il tasto ◁
e accendere il dispositivo. Dopodiché si verrà reindirizzati al menù “Lingua”. Nel menù

‘Lingua’, premere un tasto numerico (da 1 a ESC) per selezionare la lingua desiderata (1:

Inglese; 2: Cinese; 3: Tedesco; 4: Francese; 5: Russo; 6: Spagnolo; 7: Italiano; 8: Turco; 9:
Polacco; 0: Rumeno e ESC: Portoghese).

Dopo aver selezionato una lingua, premere il tasto e la lingua selezionata verrà
applicata al sistema.

Language Set

ENGLISH

Per impostare una lingua per ECG CARDIOGIMA 12, accedere al menù * ENTER HOSP. *
come mostrato di seguito.

PAT FLT PRN SYS

< SYStem setup >

Selezionare SYS--

Selezione lingua --

ESC

Il tasto cambia lingua. (Inglese, Inglese US, Cinese, Tedesco, Francese, Russo,
Spagnolo, Italiano, Turco, Polacco, Rumeno e Portoghese)

<< LANG UPGRADE

ENGLISH

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Capitolo 2. Preparazione per registrazione ECG

1) Posizione degli elettrodi

2) Connessioni degli elettrodi

Connessione cavo paziente
Come collegare gli elettrodi
Cosa fare in caso di scarsa connessione delle derivazioni

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1) Posizionamento degli elettrodi

Collegare gli elettrodi al corpo del paziente per registrare un elettrocardiogramma a
dodici derivazioni [ I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 ], come mostrato in figura.

Gli elettrodi periferici sono posizionati nella maniera seguente.

- RL (N): Gamba Destra

- LL (F): Gamba Sinistra

- RA (R): Braccio Destro

- LA (L): Braccio Sinistro

Gli elettrodi precordiali sono posizionati nella maniera seguente.

- V1 (C1): Quarto spazio intercostale alla destra dello sterno

- V2 (C2): Quarto spazio intercostale alla sinistra dello sterno

- V3 (C3): A metà tra le posizioni V2 e V4

- V4 (C4): Nel quinto spazio intercostale sulla linea medio-clavicolare

- V5 (C5): Su un'altra linea ascellare allo stello livello orizzontale di V4

- V6 (C6): Sulla linea ascellare anteriore allo stello livello orizzontale di V4 e V5

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2) Connessioni degli elettrodi

* Punti di controllo

- Controllare lo stato del dispositivo e del collegamento col corpo del paziente prima di
cominciare con la misurazione.

- Verificare la presenza di un qualunque rischio meccanico.

- Controllare che cavi e accessori siano collegati esternamente.

- Controllare tutti i dispositivi necessari all'esecuzione della misurazione sul paziente.

Connessione cavo paziente

Collegare il cavo del dispositivo alla porta di connessione del cavo paziente sulla parte
destra del dispositivo, dopodiché collegare gli elettrodi periferici alla parte finale del cavo
paziente RL (N), LL (F), RA(R) e LA (L), nel frattempo è possibile collegare gli elettrodi
precordiali al terminale di ‘V1 (C1), V2 (C2), V3 (C3), V4 (C4), V5 (C5) e V6 (C6).

Come collegare gli elettrodi

Far distendere il paziente sul lettino e farlo rilassare. Pulire gli elettrodi con acqua o alcool
antisettico, dopodiché collegarli al corpo del paziente. Nel caso in cui sia difficoltoso
collegare gli elettrodi a causa di peluria o curve corporee, applicare il gel ECG. Assicurarsi
che gli elettrodi siano collegati correttamente come spiegato sopra. Quando si utilizza il

gel, questo deve essere rimosso dopo l’uso, dato che potrebbe causare del rumore nei

segnali ECG.

ATTENZIONE

Utilizzare solo elettrodi e cavi paziente forniti da Bionet, Inc. Bionet America, Inc.
non si assumerà la responsabilità per qualunque incidente verificatosi a causa
dell’utilizzo di accessori di terze parti.

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Cosa fare in caso di scarsa connessione delle derivazioni

I seguenti due casi potrebbero causare delle anomalie nelle derivazioni.

- Nel primo caso, le derivazioni non sono collegate al corpo del paziente. Riattaccare le
derivazioni normalmente.

- Nel secondo caso, la conduttività del segnale tra le derivazioni e il corpo del paziente è
bassa. Sostituire gli elettrodi.

Nel caso in cui siano state attuate le soluzioni descritte sopra e l’operatore stia ancora

riscontrando rumore o anomalie nelle derivazioni, il cavo paziente potrebbe essere
difettoso. Contattare il centro assistenza Bionet.

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Capitolo 3. Registrazione degli ECG

1) Introduzione

2) Impostazioni base

Informazioni generali

Impostazione del livello di segnale
Impostazione della velocità di segnale
Impostazione filtro
Impostazione formato canale
Impostazione canale di ritmo
Impostazione griglia
Impostazione del formato di monitoraggio
Impostazione canali monitorati
Impostazione per diagnosi on/off
Inserimento dei dati del paziente

3) Modalità monitoraggio di stampa

Metodo di stampa
Formato di stampa

4) Stampa in modalità registrazione

Registrazione ECG per 10 secondi
Registrazione ECG per 60 secondi
Formato di stampa

5) Stampa in modalità copia

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1) Introduzione

1. Accendere l’interruttore dopo aver collegato le derivazioni al paziente in base alle
preparazioni per la registrazione ECG descritte nel capitolo 2.

2. Impostare il filtro, il livello di segnale, la velocità di visualizzazione, il formato del

canale, le derivazioni di ritmo in base al paragrafo “Impostazioni base” del

capitolo 3.

3. Inserire le informazioni sul paziente in base al paragrafo “Informazioni base ­inserimento dei dati del paziente” del capitolo 3.

4. Premere il tasto REC per registrare i dati dell’ECG del paziente dopo che la

spia READY si è accesa

5. Nel caso in cui la spia READY non si accenda, premere il tasto MONI per
controllare il segnale ECG. Nel caso in cui si stia ancora riscontrando del segnale

debole, eseguire quanto descritto nel paragrafo di risoluzione dei problemi di
connessione delle derivazioni del capitolo 2.

6. Premere il tasto COPY per stampare lo stesso report stampato

precedentemente. Premere il tasto per uscire durante la stampa o le
registrazioni degli ECG.

Per un utilizzo ottimale, memorizzare i tasti di scelta rapida descritti sotto.

MONITOR: Visualizza gli ECG del paziente in maniera continua e in tempo
reale o monitora gli ECG del paziente per un lungo periodo di tempo

RECORD: Premendo questo tasto vengono registrati gli ECG per 10
secondi e viene stampato un report in formato A4 dopo aver calcolato i
parametri di misurazione degli ECG misurati

COPY: Stampa lo stesso rapporto precedentemente stampato nella
modalità di registrazione, oppure effettua la stampa dopo aver cambiato
impostazioni di sistema quali filtro, livello di segnale, velocità di stampa,
formato del canale, canale di ritmo dei dati ECG precedentemente
registrati nella modalità di registrazione

STOP: Uscita durante la stampa o le registrazioni degli ECG

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2) Impostazioni base

Informazioni generali

Quando il sistema viene acceso, lo schermo LCD visualizza l’attuale impostazione di sistema per
quanto riguarda il livello di segnale, la velocità di stampa, il filtro linea di base, il filtro EMG, la
frequenza cardiaca, il formato del canale, il canale ritmo. Queste impostazioni possono essere
cambiate in due modi. Il primo modo è utilizzando i tasti di scelta rapida. Le impostazioni di sistema
possono essere facilmente cambiate premendo i tasti di scelta rapida del pannello di controllo
corrispondenti alle icone visualizzate sullo schermo LCD. Il secondo modo è utilizzando il menù.
Entrare in modalità menù, lo schermo LCD visualizzerà le attuali impostazioni di sistema con la

pressione del tasto , dopodiché selezionare “PAT”, “FLT”, “PRN”. “PAT” può essere utilizzato per
inserire le informazioni sul paziente. “FLT” può essere utilizzato per selezionare il filtro. “PRN” può essere
utilizzato per regolare la stampa.

Impostazione del livello di segnale

Il livello di segnale deve essere regolato nel caso in cui il segnale si sovrapponga a tracce vicine o

nel caso in cui l'ampiezza dell’impulso non sia abbastanza intensa da poter essere rilevata.

L’impostazione del livello di segnale è regolabile in quattro modi. Il livello di ognuno dei 12 canali

è impostato tra 5mm/mV, 10mm/mV, 20mm/mV e aut (Auto gain control) che imposta I, II, III, aVR,
aVL, aVF a 10mm/mV e V1, V2, V3, V4, V5, V6 a 5mm/mV.

Per quanto riguarda 5mm/mV, questo indica che l’ampiezza dell’impulso da 1mV viene

amplificata a 5mm.

Per cambiare il livello di segnale, premere il tasto SENS per selezionare quello richiesto.
Il tasto SENS cambia tra 5, 10, 20 aut visualizzati sullo schermo LCD.

L’impostazione selezionata viene mostrata nella linea inferiore del report stampato indicato da tutti

i canali: 5mm/mV, tutti i canali: 10mm/mV, tutti i canali: 20mm/mV’ come per 5, 10, 20 e ‘ I-aVF’:
10mm/mV, V1-V6: 5mm/mV ‘ come per aut.

Impostazione della velocità di visualizzazione

L’impostazione della velocità di visualizzazione serve a regolare l’ampiezza del segnale in uscita. Il

valore è regolabile tra 12,5mm/s, 25mm/s, 50mm/s. Per quanto riguarda 25mm/s, questo indica che il

segnale ECG viene registrato per 1 secondo con un’ampiezza di 25mm. Per cui 12,5mm/s è la metà
dell’ampiezza di 25mm/s e 50mm/s è il doppio dell’ampiezza di 25mm/s. Per un’ampia gamma di

segnali visualizzati, impostare un valore maggiore.

Per cambiare la velocità di stampa, premere il tasto SPD per selezionare quella desiderata.

Il tasto SPD cambia tra 12,5, 25, 50 visualizzati sullo schermo LCD.

L’impostazione selezionata viene mostrata sulla linea inferiore del report stampato ed è indicata

da ‘12,5mm/s, 25mm/s, 50mm/s’. Per un riferimento personale, impostare la velocità di stampa a

25mm/s quando si stampa in formato A4.

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Impostazione filtro

Il rumore della corrente AC, la deriva della linea di base causata dal respiro e il segnale

EMG possono essere registrate insieme al segnale ECG stampato. Per impostare il filtro

rumore AC, accedere al menù “FLT”, dopodiché richiamare il menù “AC” e premere il

tasto . Il tasto permette di cambiare tra la modalità off, 50Hz, 60Hz. Off indica

che il filtro non sopprime l’interferenza AC. Mentre le modalità 50Hz e 60Hz sopprimono i

rumori statici AC a 50Hz o 60Hz. Nel caso in cui il dispositivo sia alimentato a batteria, il
segnale ECG sarà chiaro solo in modalità Off, poiché in questa modalità non è presente

pressoché alcun tipo di rumore di interferenza AC. Selezionare 50Hz per l’Europa e 60Hz per
gli Stati Uniti e altri paesi. L’impostazione selezionata viene mostrata nella linea inferiore del

formato di stampa, e viene indicata con AC 60Hz, AC 50Hz o AC OFF

La deriva della linea di base è causata dal respiro del paziente. È possibile impostare il

filtro della deriva della linea di base premendo il tasto . Il tasto BASE attiva o

disattiva questa funzione. Off, 0,05, 0,1 o 0,2Hz indicano se il filtro della linea di base sia

stato attivato o meno. L’impostazione selezionata viene mostrata nella linea inferiore del

formato di stampa, indicata da ‘0,1Hz’ per il filtro attivo e ‘0Hz’ per il filtro disattivato.

Il segnale EMG viene indotto dai muscoli e dagli organi interni del paziente.

Per ottenere una stampa chiara di un segnale ECG, è necessario eliminare l’interferenza

EMG.

Il filtro EMG può essere impostato premendo il tasto MUSC . Il tasto MUSC

attiva o disattiva questa funzione.

On o Off indicano se il filtro EMG è applicato o meno. L’impostazione selezionata viene

mostrata nella linea inferiore del formato di stampa, indicata con ‘EMG: On’ o ‘EMG: Off’

Il filtro passa basso può essere selezionato per ottimizzare il segnale ECG in seguito

all’applicazione dei tre filtri sopra menzionati e se il segnale ECG presenta ancora delle
interferenze. Per impostare il filtro passa basso, accedere al menù “FLT” per richiamare il

menù “LPF” e premere il tasto . Il tasto permette di cambiare tra la modalità off,
40Hz, 100Hz, 150Hz. 40Hz sopprime tutte le frequenze maggiori di 40Hz. L’impostazione

selezionata viene mostrata nella linea inferiore del formato di stampa, indicata da ‘Off’ se
questa è disattivata, da ‘-40Hz’ se è impostata a 40Hz, da ‘-100Hz’ se è impostata a 100Hz
e da ‘-150Hz’ se è impostata a 150Hz.

L’applicazione del filtro potrebbe portare a una distorsione dell’ECG. Il filtro dovrebbe

essere applicato per ridurre la fluttuazione senza interferire con il segnale ECG solo quando
si riscontrano delle forti interferenze sul segnale in uscita.

Il filtro della linea di base e il filtro AC dovrebbero essere sempre attivi, mentre il filtro EMG
deve essere applicato in base alla situazione. Si consiglia di impostare il filtro passa basso a
150Hz durante le diagnosi.

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Impostazione formato canale

Questa funzione viene utilizzata per impostare il formato canale desiderato per la
stampa.

Il sistema fornisce quattro tipi di formato canale, ovvero 3ch+1rhy, 6ch+1rhy, 12ch rhy,
60s 1rhy.

Per quanto riguarda la modalità 3ch+1rhy, vengono registrati 10 secondi di dati ECG in
quattro segmenti consecutivi di 2,5 secondi con canali I, II, III per i primi 2,5 secondi, aVR,
aVL, aVF per i successivi 2,5 secondi, V1, V2, V3 per i successivi 2,5 secondi e V4, V5, V6 per
i restanti 2,5 secondi. Il canale ritmo 1 viene registrato per 10 secondi nella parte inferiore
del formato di stampa.

Per quanto riguarda la modalità 6ch+1rhy, vengono registrati 10 secondi di dati ECG con
canali I, II, III, aVR, aVL, aVF per i primi 5 secondi e con canali V1, V2, V3, V4, V5, V6 per i
successivi 5 secondi. Il canale ritmo 1 viene registrato per 10 secondi nella parte inferiore
del formato di stampa.

Per quanto riguarda la modalità 12 ch rhy, vengono registrate simultaneamente e
continuamente le 12 derivazioni nel seguente ordine: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4,
V5, V6.

Per quanto riguarda la modalità 60s 1rhy, viene registrato 1 canale di derivazione con 6
linee, 10 secondi per ogni linea, per 60 secondi.

Per impostare il formato canale, premere il tasto FORM. Il tasto FORM cambia tra le
modalità 3ch+1rhy, 6ch+1rhy, 12ch rhy, 60s 1rhy, visualizzate sullo schermo LCD.

L’impostazione selezionata viene visualizzata sulla linea superiore del formato di stampa,
indicata da una delle diciture seguenti: ‘3 Canali + 1 Report ritmo’ per la modalità
3ch+1rhy, ‘6Canali + 1 Report ritmo’ per la modalità 6ch+1rhy, ‘Report ritmo 12 Canali’ per
la modalità 12ch rhy, ‘1Report ritmo (60sec) per la modalità 60s 1rhy.

Impostazione canale di ritmo

L’impostazione del canale di ritmo serve a regolare la derivazione visualizzata nel

formato di stampa. Per impostare il ritmo della derivazione premere il tasto LEAD. Il tasto
LEAD permette di scegliere tra i valori I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 che
compaiono sullo schermo LCD. La derivazione selezionata è registrata nella parte bassa
della striscia in uscita per 10 secondi e rappresenta la derivazione di riferimento per la
comparazione con gli altri canali.

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Impostazione griglia

L’impostazione griglia è necessaria se viene utilizzata la carta da fax per registrare i dati.

La griglia viene stampata con linee marcate per intervalli 5mm x 5mm e linee puntate
per intervalli 1mm x 1mm.

Nel caso si utilizzi la carta di registrazione ECG fornita dal produttore al posto della carta
fax, la configurazione della griglia non dovrebbe essere attiva poiché la griglia è già
disegnata sulla carta.

Per selezionare la griglia, selezionare il menù * GRID * come mostrato di seguito.

Il tasto attiva o disattiva questa funzione. Se attivata, la griglia viene stampata sulla
carta di registrazione.

Se disattivata, la griglia non viene stampata sulla carta di registrazione.

PAT FLT PRN SYS

< PRiNter setup >

SENS SPD GRID >>

On

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Impostazione del formato di monitoraggio

È possibile impostare il formato di stampa in tempo reale.

Per impostare il formato di stampa, selezionare il menù * MONI * come mostrato di
seguito.

Il tasto permette di selezionare tra ‘Continue’ e ‘A4 report’. Se si seleziona

‘Continue’, la derivazione scelta verrà stampata di continuo fino alla pressione del tasto

sul pannello di controllo. Se si seleziona ‘A4 report’, il sistema stampa i dati rilevati in

10 secondi in un foglio formato A4.

PAT FLT PRN SYS

< PRiNter setup >

FORM LEAD MONI

CONTINUE

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Impostazione canali monitorati

L’impostazione dei canali monitorati serve per regolare il numero di canali monitorati
contemporaneamente. Il sistema prevede 3 tipi di formati canale con 3, 6 e 12 canali.

Per impostare i canali monitorati, entrare nel menù * M-CH * come mostrato di seguito.

Il tasto cambia tra le modalità 3, 6 e 12. Se impostato su 3, stampa 3 canali
contemporaneamente (I ~ III / aVR ~ aVF / V1 ~ V3 / V4 ~ V6). Se si desidera cambiare i

canali, premere il tasto sul pannello di controllo.

Se impostato su 6, stampa 6 canali contemporaneamente (I ~ aVF / V1 ~ V6). Se si

desidera cambiare i canali, premere sul pannello di controllo.

Se impostato su 12, stampa 12 canali contemporaneamente (I ~ V6).

PAT FLT PRN SYS

< PRiNter setup >

<< M-CH DIAG

12

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Impostazione per diagnosi on/off

Durante la stampa del report di diagnosi è possibile scegliere quale risultato della
diagnosi stampare sul report.

Per selezionare la diagnosi, selezionare il menù * DIAG * come mostrato di seguito.

Il tasto attiva o disattiva questa funzione. Se si seleziona ON, il risultato della
diagnosi viene stampato sul report, se si seleziona OFF, il risultato della diagnosi non viene
stampato sul report.

PAT FLT PRN SYS

< PRiNter setup >

<< M-CH DIAG

On

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Inserimento dei dati del paziente

Le informazioni sul paziente includono ID, nome, età, sesso, altezza e peso. Ci sono due
metodi per inserire i dati del paziente. Per prima cosa, accedere al menù dei dati paziente

premendo il tasto PAT . Dopodiché accedere al menù “ID” come mostrato di seguito.

Nel caso in cui siano presenti i dati relativi al paziente precedente, appare la schermata
seguente sullo schermo LCD, in cui viene chiesto se modificare i dati del paziente
precedente o selezionare un nuovo paziente.

Selezionare ID

PAT FLT PRN SYS

< PATient info.>

ID NAME AGE >>

New Patient?

yes no

ID NAME AGE >>

* Enter ID *

-

Selezionare

Selezionare

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Se si seleziona Yes vengono cancellati tutti gli altri dati del paziente, dopodiché sarà
possibile inserire i dati del nuovo paziente selezionando “ENTER ID”.

Nel caso in cui si selezioni No, i dati del paziente precedente vengono visualizzati nel
seguente modo:

Selezionare No

Selezionare ID

Per inserire l’ID del paziente selezionare “ENTER ID” e seguire le istruzioni riportate di seguito.

Selezionare ID

New Patient?

yes no

ID NAME AGE >>

12345678

* Enter ID *

12345678_

PAT FLT PRN SYS

< PATient info. >

ID NAME AGE >>

* Enter ID *

12345678_

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È possibile inserire l’ID del paziente, la lunghezza massima è di 15 caratteri. Il numero di ID

deve essere inserito premendo i tasti numerici 0,…, 9 nella posizione corrente del cursore. I
numeri errati possono essere cancellati premendo il tasto ◁. Utilizzare il tasto ▷ per inserire il

carattere ‘–‘. L’inserimento del numero di ID può essere effettuato combinando i numeri

123-456-789 e il carattere ‘-’. Per uscire dal menù di inserimento del numero di ID, premere il
tasto in modo da tornare al menù precedente.

Per inserire il nome del paziente selezionare “ENTER NAME” e seguire le istruzioni riportate
di seguito.

Selezionare PAT

Selezionare Name

Il nome del paziente può avere una lunghezza fino a 16 caratteri. Per inserire il nome,
selezionare i caratteri necessari tramite il cursore nella posizione corrente. Per quanto
riguarda il tasto [1ABC], questo attiva l’ordine A, B, C, 1, A,... ogni volta che viene premuto.

Perciò, se si desidera inserire la lettera B è necessario premere il tasto ▷ per inserire la
lettera B dopo aver premuto il tasto [1ABC] due volte nella posizione corrente del cursore.
Dopodiché il cursore si sposterà al prossimo carattere. Per uscire dal menù di inserimento

del nome del paziente, premere il tasto per tornare al menù precedente.

PAT FLT PRN SYS

< PATient info. >

ID NAME AGE >>

* Enter NAME *

_

48 / 73

E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Per inserire l'età del paziente, accedere al menù “ENTER AGE” e seguire le istruzioni

riportate di seguito.

Selezionare PAT

Selezionare Age

L’età può essere inserita con un numero di massimo 3 cifre. L’età viene inserita utilizzando

gli anni come unità di misura. Per inserire l’età utilizzare i tasti numerici 0,…, 9 nella posizione
corrente del cursore, che si sposta automaticamente verso destra. Per uscire dal menù di

inserimento dell’età, premere il tasto per tornare al menù precedente.

PAT FLT PRN SYS

< PATient info. >

ID NAME AGE > >

* Enter AGE*

anni

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Per inserire il sesso del paziente, accedere al menù “ENTER SEX” e seguire le istruzioni riportate di

seguito:

Selezionare PAT

Selezionare SEX

Il sesso selezionabile è tra maschio e femmina, utilizzando i tasti ◁▷. Per uscire dal menù di

inserimento del sesso, premere il tasto o il tasto ESC per tornare al menù precedente.

Per inserire l’altezza, accedere al menù “ENTER HEIGHT” e seguire le istruzioni riportate di seguito:

Selezionare PAT

Selezionare HEI

L’altezza può essere inserita con un numero fino a 3 cifre. L’unità di misura dell’altezza è in cm.
L’altezza viene inserita premendo i tasti numerici 0,…, 9 nella posizione corrente del cursore,

dopodiché il cursore si sposta automaticamente verso destra. Per uscire dal menù di inserimento
dell’altezza premere il tasto per tornare al menù precedente.

PAT FLT PRN SYS

< PATient info. >

<< SEX HEI WEI

* Enter Sex *

maschio femmina

PAT FLT PRN SYS

< PATient info. >

<< SEX HEI WEI

* Enter Height *

_ cm

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Per inserire il peso,accedere al menù “ENTER WEIGHT” e seguire le istruzioni riportate di

seguito:

Selezionare PAT

Selezionare WEI

Il peso può essere inserito con un numero fino a 3 cifre. L’unità di misura del peso è in kg.

Per inserire il peso utilizzare i tasti numerici 0,…, 9 nella posizione corrente del cursore, che si
sposta automaticamente verso destra. Per uscire dal menù di inserimento del peso

premere il tasto per tornare al menù precedente.

PAT FLT PRN SYS

< PATient info. >

<< SEX HEI WEI

* Enter Weight *

_ kg

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

3) Modalità monitoraggio di stampa

Nella modalità di monitoraggio di stampa, l’ECG viene visualizzato in tempo reale.

Questa funzione di output può essere utilizzata per controllare che l’intero segnale del

canale sia attivo prima di cominciare a registrare e a monitorare l’ECG del paziente per un

lungo periodo di tempo.

La velocità di stampa può essere impostata a 12,5mm/s, 25mm/s, 50mm/s e il livello di
segnale può essere impostato a 5mm/mV, 10mm/mV, 20mm/mV, aut.

Metodo di stampa

Il valore di impostazione del filtro è fisso. Impostare la velocità di stampa desiderata e il
livello di segnale, dopodiché premere il tasto MON . Successivamente, il sistema
inizierà a stampare in base alla velocità selezionata e apparirà il messaggio seguente sullo

schermo LCD.

Premere il tasto o il tasto per interrompere la stampa. In seguito, il sistema
arresterà la stampa e visualizzerà l’impostazione di sistema dopo aver mostrato il

messaggio seguente per 1 secondo sullo schermo LCD.

Formato di stampa

Quando il monitor è in modalità output i 12 canali di derivazione sono stampati in
maniera continua e simultanea, come mostrato sotto.

La frequenza cardiaca indicata viene dalla media delle 8 frequenze cardiache
precedenti.

Se MONI M-CH è impostato a 3 o 6, premere il tasto per avviare la stampa.

Quando viene premuto nuovamente il tasto , la derivazione viene cambiata al
gruppo seguente e inizia il processo di stampa.

Nel caso in cui si desideri arrestare la stampa una volta cominciata, premere il tasto

.

* MONITOR *

Continua

* MONITOR *

aborted!

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

4) Stampa in modalità registrazione

Durante la stampa in modalità registrazione, gli ECG vengono prima salvati in memoria e poi
mostrati secondo il livello di segnale, la velocità di stampa e il formato canale selezionati solo dopo
aver applicato il filtro selezionato e calcolato i parametri di misurazione, inclusi la frequenza cardiaca,
l’intervallo PR, la durata QRS, QT/QTC, gli assi P-R-T degli ECG registrati.

Registrazione ECG per 10 secondi

Premere il tasto quando il formato canale è impostato a 3ch+1rhy, 6ch+1rhy, 12ch rhy.

In seguito, il sistema comincia a registrare i dati per 10 secondi nella memoria con il seguente
messaggio che indica il tempo di registrazione sullo schermo LCD.

Dopo aver registrato per 10 secondi il sistema comincia ad applicare i filtri selezionati e a calcolare
i parametri di misurazione degli ECG registrati e sullo schermo LCD appare il seguente messaggio.

Dopo l’elaborazione dei dati, il sistema avvia la stampa e compare il seguente messaggio sullo
schermo LCD.

Premere il tasto per uscire durante la registrazione o la stampa dei dati. Dopodiché, il sistema
interromperà la registrazione o la stampa e visualizzerà l’impostazione di sistema dopo aver mostrato

il seguente messaggio per 1 secondo sullo schermo LCD.

* RECORD(10s) *

10sec

* RECORD(10s) *

Elaborazione

* RECORD(10s) *

Stampa

* RECORD(10s) *

Aborted!

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Registrazione ECG per 60 secondi

Premere il tasto quando il formato canale è impostato a 60s 1rhy.

Dopodiché il sistema inizierà a salvare in memoria i dati sul canale di ritmo selezionato
per 60 secondi, con il seguente messaggio sullo schermo LCD ad indicare il tempo di
registrazione.

Dopo aver registrato per 60 secondi il sistema comincia ad applicare i filtri selezionati e a
calcolare la frequenza cardiaca degli ECG registrati e sullo schermo LCD appare il
seguente messaggio.

Dopo l’elaborazione dei dati, il sistema avvia la stampa e compare il seguente
messaggio sullo schermo LCD.

Premere il tasto per uscire durante la registrazione o la stampa dei dati. Dopodiché
il sistema interromperà la registrazione o la stampa e visualizzerà l’impostazione di sistema

dopo aver mostrato il seguente messaggio per 1 secondo sullo schermo LCD.

* RECORD(10s) *

60 sec.

* RECORD(60s) *

Elaborazione

* RECORD(60s) *

Stampa

* RECORD(60s) *

Aborted!

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ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Formato di stampa

Qui di seguito vengono illustrati esempi di formato stampa per ogni formato canale.

FORMATO REPORT RITMO

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FORMATO REPORT REGISTRAZIONE (3ch+1rhy)

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FORMATO REPORT REGISTRAZIONE (6ch+1rhy)

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FORMATO REPORT REGISTRAZIONE (12ch+1rhy)

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FORMATO REPORT REGISTRAZIONE (60s+1rhy)

Formato di stampa

Queste sono le spiegazioni dei formati di stampa e gli esempi in base a ogni formato
canale.

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5) Modalità copia

La modalità copia permette di stampare lo stesso report precedentemente stampato o di
ristamparlo dopo aver cambiato le impostazioni dei filtri, del livello di segnale, della velocità di
visualizzazione, del formato canale e del canale di ritmo dei dati ECG precedentemente registrati.

Premendo il tasto dopo la funzione di registrazione, il sistema avvia la stampa del medesimo
report precedentemente stampato visualizzando il seguente messaggio sullo schermo LCD.

Se viene avviata la modalità di copia senza aver avviato la stampa nella modalità di registrazione,
il sistema visualizzerà il seguente messaggio per 1 secondo sullo schermo LCD.

Se l’impostazione del filtro viene cambiata e applicata ai dati ECG precedentemente registrati, il
sistema inizia ad applicare il filtro visualizzando il messaggio seguente sullo schermo LCD.

Dopo l’elaborazione del filtro, il sistema avvia la stampa e compare il seguente messaggio sullo
schermo LCD.

Una volta terminata la stampa, il sistema visualizza l’impostazione di sistema dopo aver mostrato il
seguente messaggio per 1 secondo sullo schermo LCD.

tasto per uscire dalla stampa

Premere il
dei dati. In seguito, il sistema arresterà la stampa e visualizzerà l’impostazione di sistema dopo aver
mostrato il messaggio seguente per 1 secondo sullo schermo LCD.

* COPY *

Stampa

* COPY *

!!No Record Data

* COPY *

processing

* COPY *

printing

* COPY *

Finished!

* COPY *

Aborted!

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

ATTENZIONE

Quando viene usato un defibrillatore, non toccare il paziente, il tavolo o il dispositivo.

ATTENZIONE

Quando si stanno collegando gli elettrodi o il cavo paziente, assicurarsi che i connettori
non entrino mai a contatto con parti conduttive o con la terra. In particolare, assicurarsi
che tutti gli elettrodi ECG siano attaccati al paziente, in modo da evitare che questi
entrino in contatto con parti conduttive o con la terra.

ATTENZIONE

Utilizzare il cavo paziente ECG fornito per la misurazione dell’ECG nella sala operatoria. Il
cavo paziente non può essere utilizzato per misurare la respirazione.

AVVERTENZE

Non utilizzare l’EKG3000 in combinazione con qualunque tipo di apparecchiatura
elettromedicale (ES).

AVVERTENZE

Gli utenti devono utilizzare lo stesso tipo di elettrodi o altri elettrodi certificati
biocompatibili che siano conformi agli standard internazionali.

AVVERTENZE

Questo dispositivo deve essere utilizzando da un professionista sanitario quando viene
utilizzato su un paziente avente un pacemaker.

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Capitolo 4. Gestione del sistema

1) Manutenzione e pulizia

2) Controllo di routine

3) Risoluzione dei problemi

4) Dichiarazione del costruttore

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ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

1) Manutenzione e pulizia

Ci sono vari modi per pulire ECG CARDIOGIMA 12, ma è bene seguire le nostre
raccomandazioni per evitare qualunque tipo di danno al dispositivo o eventuali problemi
sanitari.

La garanzia non copre problemi derivanti dall’utilizzo di sostanze pericolose (sostanze
non autorizzate).

AVVERTENZE

Dopo aver pulito il prodotto, controllare la componente hardware e gli elettrodi.
Non utilizzare il prodotto se risulta danneggiato o usurato.

Strofinare il prodotto con una spugna imbevuta di alcool una volta al mese, per pulire sia
il prodotto stesso che gli elettrodi. Non utilizzare lacche, diluenti, etilene o sostanze ossidanti.

Assicurarsi che non siano presenti polvere o sporcizia sui cavi e sugli elettrodi periferici e

precordiali. Pulirli con una spugna imbevuta di acqua calda (40˚C/104˚F) dopo ogni utilizzo

e pulirli con alcool clinico una volta a settimana.

Non immergere il prodotto o i cavi ECG in qualunque tipo di liquido o detergente. Inoltre,
assicurarsi che nessun tipo di liquido penetri all’interno del prodotto o del cavo.

Smaltimento delle apparecchiature usurate

1. Quando il prodotto è contrassegnato dal simbolo con il bidone della
spazzatura carrellato cancellato significa che è soggetto alla Direttiva
Europea 2002/96/CE.

2. Tutti i prodotti elettrici ed elettronici dovrebbero essere smaltiti
separatamente dai rifiuti urbani, portandoli ai centri di raccolta
autorizzati dal governo o dalle autorità locali.

3. Il corretto smaltimento dei vecchi apparecchi aiuta a prevenire potenziali
conseguenze negative per l'ambiente e la salute umana.

4. Per maggiori informazioni riguardo allo smaltimento del proprio dispositivo,si prega di

contattare le autorità locali, il servizio di smaltimento rifiuti o il rivenditore presso il quale il
prodotto è stato acquistato.

2) Controllo di routine

Come qualsiasi altro prodotto medicale, ECG CARDIOGIMA 12 richiede controlli di
routine una volta l' anno. Per maggiori informazioni riguardo a questi controlli, consultare il
manuale.

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ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

3) Risoluzione dei problemi

1. Nel caso in cui si senta un allarme sonoro di 1 secondo durante la stampa e si veda

il seguente messaggio sullo schermo LCD:

Questo indica che la stampante ha esaurito la carta. Effettuare nuovamente

l’operazione dopo aver sostituito la carta.

2. Nel caso in cui non possa essere stampato nulla o la stampa sbiadisce, significa

che il coperchio superiore della stampante non è stato chiuso correttamente.
Ripetere l’operazione dopo aver chiuso bene il coperchio

3. Nel caso in cui si senta un allarme sonoro per tre volte di fila quando il sistema è

alimentato dalla batteria, appare il messaggio seguente sullo schermo LCD:

Ciò indica che la batteria sta per esaurirsi. Spegnere il dispositivo e collegare

l’alimentazione AC. Dopodiché riaccendere il sistema.

.

4. Nel caso in cui gli ECG subiscano interferenze di rumore di corrente:

Prima di tutto accedere al menù FLT → AC e verificare che AC sia impostato su 60Hz.

Se gli ECG subiscono ancora delle interferenze persino con il filtro AC impostato a 60Hz,
collegare il connettore di equalizzazione potenziale con il connettore di terra comune.
Non collegare il conduttore di equalizzazione potenziale con il sistema di terra della
corrente AC. Per la messa a terra è possibile utilizzare la struttura in metallo del letto del
paziente o un altro oggetto metallico collegato all’edificio.

* RECORD *

Paper empty!

* Low Battery *

Spegnimento

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4) Dichiarazione del costruttore

Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica

Problema

Standard CEM di
base o metodo di
testing

Livello test/requisiti

Tensione di disturbo alla rete
elettrica

CISPR 11

Gruppo 1, Classe A

Disturbi irradiati

CISPR 11

Gruppo 1, Classe A

Emissioni di corrente armonica

IEC 61000-3-2

Classe A

Cambio di voltaggio, Fluttuazioni
di voltaggio ed Emissioni di
sfarfallio

IEC 61000-3-3

Pst: 1
Plt: 0,65
Tmax:0,5
dmax: 4%
dc: 3,3%

Immunità da scarica
elettrostatica

IEC 61000-4-2

± 8 kV/Contatto
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV/Aria

RF irradiata
Immunità da campo
elettromagnetico

IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80% AM a 1 kHz

Immunità da campi di prossimità
derivanti da RF wireless
Apparecchiatura per le
comunicazioni

IEC 61000-4-3

Tabella 9 in
IEC 60601-1-2: 2014

Transitori elettrici
Immunità a
transienti/sovratensione

IEC 61000-4-4

± 2 kV, 100 kHz frequenza di ripetizione
± 1 kV, 100 kHz frequenza di ripetizione

Immunità a sovraccarico

IEC 61000-4-5

Linea a linea
± 0,5 kV, ± 1 kV
Linea a terra
± 0.5 kV, ± 1 kV,
± 2 kV

Immunità a perturbazioni
condotte
Disturbi indotti da campi RF

IEC 61000-4-6

3 V
0,15 MHz - 80 MHz
6 V nelle bande ISM
Tra 0,15 MHz e 80 MHz
80% AM a 1 kHz

Frequenza di potenza
magnetica
Immunità di campo

IEC 61000-4-8

30 A/m
50 Hz e 60 Hz

Cali di tensione

IEC 61000-4-11

0 % UT: 0,5 cicli
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°

0 % UT; 1 ciclo
e
70 % UT; 25/30 cicli
Fase singola: a 0º

Interruzioni di tensione

IEC 61000-4-11

0 % UT; 250/300 cicli

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Compatibilità elettromagnetica - Guida e dichiarazioni del costruttore

Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche

ECG CARDIOGIMA 12 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche
specificate di seguito.
Il cliente o l’utente di ECG CARDIOGIMA 12 deve assicurarsi che il prodotto sia impiegato in tale
ambiente.

Verifica emissioni

Conformità

Ambiente elettromagnetico - indicazioni

Emissioni RF

CISPR 11

Gruppo 1

ECG CARDIOGIMA 12 utilizza energia RF solo
per la sua funzione interna. Di conseguenza, le
emissioni RF decisamente basse rendono
improbabile il verificarsi di interferenze con le
apparecchiature elettroniche circostanti.

Emissioni RF

CISPR 11

Classe A

ECG CARDIOGIMA 12 è adatto all'uso in tutti gli
edifici non domestici e può essere utilizzato negli
edifici domestici e in quelli direttamente collegati
alla rete pubblica di alimentazione a bassa
tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi
domestici, a condizione che sia rispettata la
seguente avvertenza.

Avvertenza: Questa apparecchiatura/sistema è
stata concepita per il solo utilizzo da parte di
professionisti sanitari.
Questa apparecchiatura/sistema può causare
interferenze radio o interrompere il
funzionamento delle apparecchiature vicine.
Potrebbe essere necessario attuare delle misure
di mitigazione, come il riorientamento o il
riposizionamento di ECG CARDIOGIMA 12,
oppure potrebbe essere necessario schermare il
luogo di lavoro.

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di

voltaggio/sfarfallii

IEC 61000-3-3

Conforme

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ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica

ECG CARDIOGIMA 12 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche

specificate di seguito.
Il cliente o l’utente di ECG CARDIOGIMA 12 deve assicurarsi che il prodotto sia impiegato in tale
ambiente.

Test di

IMMUNITÀ

Livello test IEC

60601

Livello di conformità

Ambiente

elettromagnetico -

indicazioni

Scariche

elettrostatiche

(ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV a contatto

±8 kV in aria

±6 kV a contatto

±8 kV in aria

Il pavimento deve essere di
legno, cemento o piastrelle.
Per pavimenti rivestiti in

materiale sintetico, l’umidità
relativa dev’essere almeno

del 30 %.

Transitori

elettrici

veloci/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV per linee di

alimentazione

± 1 kV per linee di

ingresso/uscita

±2 kV per linee di

alimentazione

± 1 kV per linee di

ingresso/uscita

La qualità dell’alimentazione

di rete dovrebbe essere
quella di un tipico ambiente
commerciale od ospedaliero.

Sovracorrente

IEC 61000-4-5

±1 kV da linea/e a

linea/e

±2 kV da linea/e a

terra

±1 kV da linea/e a linea/e

±2 kV da linea/e a terra

La qualità dell’alimentazione

di rete dovrebbe essere
quella di un tipico ambiente
commerciale od ospedaliero.

Sbalzi di

corrente, brevi

interruzioni e

variazioni di

voltaggio sui

cavi di

immissione

alimentazione

IEC 61000-4-

11

＜5%UT

(calo >95% in UT)

per 0,5 cicli

＜40%UT

(calo 60 % in UT)

per 5, 6 cicli

＜70%UT

(calo 30 % in UT)

per 25,30 cicli

＜5%UT

(calo >95% in UT)

per 5 s

＜5%UT

(calo >95% in UT)

per 0,5 cicli

＜40%UT

(calo 60 % in UT)

per 5, 6 cicli

＜70%UT

(calo 30 % in UT)

per 25,30 cicli

＜5%UT

(calo >95% in UT)

per 5 s

La qualità dell’alimentazione

di rete dovrebbe essere
quella di un tipico ambiente
commerciale od ospedaliero.

Se l’utente di ECG

CARDIOGIMA 12 necessita
di un uso continuo durante
eventuali interruzioni di
corrente elettrica, si

consiglia di alimentare l’ECG

CARDIOGIMA 12 tramite
una fonte di energia
continua e ininterrotta o
tramite una batteria.

Frequenza

campi

magnetici

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

La frequenza dei campi
magnetici dovrebbe essere
al livello di un tipico
ambiente commerciale o
ospedaliero.

NOTA UT è la tensione della rete elettrica AC prima dell’applicazione dei livelli del test.

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica

ECG CARDIOGIMA 12 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche

specificate di seguito.
Il cliente o l’utente di ECG CARDIOGIMA 12 deve assicurarsi che il prodotto sia impiegato in tale
ambiente.

Test di

IMMUNITÀ

Livello test IEC

60601

Livello di

conformità

Ambiente elettromagnetico -

indicazioni

RF condotte

IEC 61000-4-6

3 Vrms

tra 150 kHz e 80 MHz

3 V rms

Il dispositivo portatile e mobile per
comunicazioni RF va tenuto a distanza
da qualsiasi parte di ECG
CARDIOGIMA 12 (cavi compresi)
secondo quanto raccomandato dal

calcolo derivante dall’equazione

applicabile alla frequenza del
trasmettitore.

Distanza di separazione
raccomandata

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3 V/m

tra 80 MHz e 2,5 GHz

3 V/m

da 80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,5 GHz

Dove P equivale al valore di potenza in
uscita massimo del trasmettitore,
espresso in watt (W), secondo il
produttore del trasmettitore; e d è la
distanza di separazione raccomandata
espressa in metri (m).

Le forze di campo dai trasmettitori fissi
RF, come determinato da un'indagine
del sito elettromagneticoa, deve essere
inferiore al livello di conformità in ogni
gamma di frequenzab.

Possono verificarsi interferenze in
prossimità di dispositivi contrassegnati
dal seguente simbolo:

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più alta.

NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture,
oggetti e persone.

a

L’intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, quali le stazioni base per telefonia radio
(cellulare/cordless) e sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le
emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive, non possono essere previsti

accuratamente su base teorica. Per una valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da
trasmettitori RF fissi, è consigliabile prendere in considerazione un’analisi elettromagnetica in
loco. Qualora l’intensità del campo misurata nel luogo in cui ECG CARDIOGIMA 12 è utilizzato
superasse il livello di conformità RF sopra descritto, l’attività dell’ECG CARDIOGIMA 12 deve

essere monitorata per verificarne la normale funzionalità. In caso di funzionamento anomalo,
potrà risultare necessario ricorrere a misure ulteriori, quali il riorientamento o lo spostamento di
ECG CARDIOGIMA 12.

b

Oltre l’intervallo di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve essere

inferiore a 3 V/m

Distanze di separazione raccomandate tra

apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e ECG CARDIOGIMA 12

ECG CARDIOGIMA 12 è pensato per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze

derivanti da RF irradiata siano controllate. Il cliente o l’utente di ECG CARDIOGIMA 12 può
contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima

tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione a radiofrequenza (trasmettitori) e l’ECG

CARDIOGIMA 12 in base alle raccomandazioni qui di seguito, secondo la potenza massima in
uscita dei dispositivi di comunicazione.

Potenza nominale massima

in uscita dal trasmettitore

[W]

Distanza di separazione in base alla frequenza del

trasmettitore

[m]

tra 150 kHz e 80

MHz

tra 80 MHz e 800 MHz

tra 800 MHz e

2,5 GHz

V1= 3 Vrms

E1= 3 V/m

E1= 3 V/m

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,37

0,37

0,74

1

1,17

1,17

2,33

10

3,70

3,70

7,37

100

11,70

11,70

23,30

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Per i trasmettitori con livello di potenza nominale massima in uscita non indicato in precedenza, la
distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in
uscita del trasmettitore in watt (W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore.

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più
alta.

NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di
strutture, oggetti e persone.

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Capitolo 5. Specifiche

Derivazioni ECG

ECG a riposo a 12 derivazioni simultanee

Canale di
registrazione

3CH+1RHY, 6CH+1RHY, 12CH,
1CH Intervallo lungo (1 min)

Guadagno

5, 10, 20, Auto (I~aVF: 10, V1~V6: 5) mm/mV

Velocità di stampa

12,5, 25, 50 mm/sec

Velocità di
campionamento

Analisi della velocità di campionamento - 500sample/sec
Velocità di campionamento digitale - 8.000sample/sec

Filtri

AC (50/60Hz, -20dB o superiore),
Muscolo (25~35Hz, -3dB o superiore),
Deriva della linea di base (off, 0,05, 0,1, 0,2Hz, -3dB o superiore),
Filtro passa basso (off, 40Hz, 100Hz, 150Hz)

Display

Schermo LCD 2x16 caratteri
Sensibilità, velocità, stato filtri, HR, formato di stampa, ritmo
derivazioni

Interfaccia utente

Tasto di scelta rapida

Risoluzione di
stampa

Testina termica, rotolo di carta
Carta per referti

- Larghezza: A4/Lettera – 215mm (8,5”)

- Lunghezza: A4 – 297mm (11,7”)
Lettera – 279mm (11”)

Risoluzione: 8dot/mm (0,125mm pitch)

Dati paziente

ID, nome, età, sesso, altezza, peso

Misurazioni di base

Battito cardiaco: 30~300bpm (±2bpm)
PR, QRS, QT/QTc, asse P-R-T e amp. SV1/RV5/R+S

Pericolo di
folgorazione

Rumore interno: 20uV(p-p)max
Impedenza di ingresso: Maggiore di 50MΩ
Intervallo di tensione di ingresso: ±5mV
CMRR: Maggiore di 105dB
Tensione DC di offset: ≥ ±400mV
Corrente di dispersione paziente: < 10uA
Risposta in frequenza: 0.05~150 con –3dB
Isolato, protezione ESU e contro le scariche del defibrillatore

Linea di
alimentazione

Ingresso: 100- 240Vac, 1.5-0,75A, 50-60Hz, Uscita: 15Vdc, 4.2A

Tipo di batteria

Sostituibile e ricaricabile, agli ioni di litio, 11,1V, 2600mA

Capacità della
batteria

360 minuti di funzionamento continuo senza effettuare registrazioni
o 200 ECG nel formato a 12 canali a 25 mm/s e 10 mm/mV con
una batteria caricata per circa 3 ore dopo essere stata

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E2KOM-3.00

ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

completamente scaricata (a display spento)

Comunicazione

LAN

Conformità di
sicurezza

Classe I, parte applicata di tipo CF anti-defibrillazione.

Ambientali

Temperatura di Funzionamento: 5 ~ 40 ℃
Umidità Operativa: 10~90%RH
Pressione atmosferica: 70~106KPa

Dimensioni

290(W) 300(D) 97.5(H)mm, circa 3,0 kg (corpo principale)

Accessori standard

Cavo paziente (1), Elettrodi periferici (1 SET),
Elettrodi precordiali (1 SET), Carta ECG (1),
Cavo di alimentazione (1)

Opzionali

Batteria ricaricabile (1),
Carrello (1), Gancio (1)

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ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Garanzia

Nome del Prodotto

Elettrocardiografo

Nome Modello

ECG CARDIOGIMA 12

Numero di licenza

Data di rilascio della

licenza

Numero di Serie

Periodo di garanzia

1 anno dalla data di acquisto

Data di acquisto

(aaaa/mm/gg)

Cliente:

Ospedale:
Indirizzo:
Nome:
Numero di contatto:

Ragione sociale del

rivenditore:

Ragione sociale del

costruttore:

※ Grazie per aver acquistato ECG CARDIOGIMA 12.

※ Questo prodotto è un dispositivo medico.

※ Questo prodotto è conforme agli standard di qualità richiesti.

※Per quanto riguarda manutenzione e rimborso, vengono seguite le norme di

rimborso disposte dal Ministero dell’Economia e della Finanza.

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ECG CARDIOGIMA 12 Manuale d'uso

Vendite e assistenza internazionale

Bionet Co., Ltd. :

5F, Dreammark1 Data Center 61 Digital-ro 31 gil,

Guro-gu, SEOUL 08375, REPUBBLICA DI COREA

Tel: [phone] / Fax: [phone] / e-mail: [e-mail]

Sito web: www.ebionet.com

Vendita e rappresentanza assistenza USA

Bionet America, Inc. :

2691, Dow Ave, Suite B

Tustin, CA 92780 U.S.A.

Numero verde: 1-877-924-6638 Fax: [phone] / e-mail: [e-mail]

Sito web: www.bionetUS.com

Vendita e rappresentanza assistenza in Europa

MGB Endoskopische Geräte GmbH Berlin :

Schwarzschildstraße 6

D-12489 Berlino, Germania

Tel: [phone] / Fax: [phone] / e-mail: [e-mail]

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Bionet Co., Ltd

Nome Modello: ECG CARDIOGIMA 12