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per adulti
pediatrico
per bambini
per neonati
Manuale d'Uso Sonda Pulsossimetro
Nome prodotto: Sonda Pulsossimetro
Modello prodotto: GSE0002(2.3.10.00002 & 2.3.10.00009), GSE0003(2.3.10.00006), GSE0004(2.3.10.00007), GSE0005(2.3.10.00008)
Campo di applicazione:
Questo prodotto è usato in combinazione con i Monitor Paziente CONTEC, sfigmomanometro digitale, il pulsossimetro raccoglie e trasmette il
segnale SpO
lungo, quindi controllare la posizione di misurazione o cambiare posizione ogni 4 ore.
Attenzione:
Non fissare il prodotto in posizione con lesioni tessutali. Non è utilizzabile con pazienti o utenti allergici al PVC、TPU、TPE、ABS.
Prestazioni del prodotto:
1)
Intervallo di misurazione di SpO2 : 70%～100%;
Precisione: 70~100%: ±2%; Sotto 70%: non
specificata.
2)
Intervallo misurazione battiti: 30～250 bpm;
Precisione: ±2bpm o ±2% (selezionare il più grande).
3)
Sensore Ottico:
Luce rossa (la lunghezza d'onda è 650~670 nm, 6,65
mW) Infrarossa (la lunghezza d'onda è 880~910 nm,
6,75 mW)
Configurazione principale: Composta da spina, cavo e sonda.
Requisiti di alimentazione: L'alimentazione speciale è fornita dalle apparecchiature dei Monitor Paziente CONTEC, sfigmomanometro
digitale o pulssosimetri che sono applicabili ai requisiti della norma IEC60601-1.
Indicazioni per l’uso:
Nota: Questo prodotto è parte applicata di tipo BF;
2 dal paziente con continuità e senza traumi. Non è possibile monitorare lo stato di debole perfusione in movimento e monitorare a
Illustrazioni Spiegazione modello Applicazione Posizionamento
GSE0003
(2.3.10.00006)
1)
Come in Figura 1, la sonda del pulsossimetro di diversi tipi viene applicata a diverse persone.
2)
Selezionare la sonda corretta e posizionarla secondo il posizionamento raccomandato come indicato nella Figura 1.
3)
Disporre il cavo sul retro della mano quando si posiziona la sonda del pulsossimetro.
4)
Collegare la sonda del pulsossimetro con il pulsossimetro, lo sfigmomanometro digitale o il monitor del paziente e verificare se la procedura
operativa è conforme a quella indicata nel manuale d'uso.
5) La sonda del pusossimetro GSE0002 (2.3.10.0002) necessita del cavo di prolunga per sonda del pulsossimetro FST0001, il cavo deve essere
collegato al jack del pulsossimetro CMS60D, CMS70A per un uso normale. Collegare il cavo di estensione della sonda per il pulsossimetro FST0001
nella presa del pulsossimetro CMS60D, CMS70A quindi collegare la sonda del pulsossimetro all'altra estremità del cavo di estensione del pulsossimetro
FST0001. Inserire saldamente il connettore del sensore nel cavo di estensione del saturimetro FST0001.
Sensore monouso
(2.3.10.00007)
Sensore monouso
(2.3.10.00008)
Sensore monouso
(2.3.10.00002 &
2.3.10.00009）
Sensore monouso
GSE0004
GSE0005
GSE0002
Figura 1
Peso >30 kg
Adulti
Peso 10～50 kg
Pediatrico
Peso 3～20 kg
Infantile
Peso <3 kg
Neonatale
/peso >40 kg Adulto
Posizionamento
raccomandato: dito indice
Posizionamento
raccomandato: dito indice
Posizionamento
raccomandato: dito
alluce
Posizionamento
raccomandato: piede del
neonato, dito indice
dell'adulto
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La sonda del pusossimetro GSE0002 (2.3.10.0002) necessita del cavo di prolunga per sonda del pulsossimetro FST0004, il cavo deve essere collegato
al jack dello sfigmomanometro digitale CONTEC08A per un uso normale. Collegare il cavo di estensione della sonda per il pulsossimetro FST0004
nella presa dello sfigmomanometro digitale CONTEC08A, quindi collegare la sonda del pulsossimetro all'altra estremità del cavo di estensione del
pulsossimetro FST0004. Inserire saldamente il connettore del sensore nel cavo di estensione del saturimetro FST0004.
La sonda del pusossimetro GSE0002 (2.3.10.0002) necessita del cavo di prolunga per sonda del pulsossimetro FST0014, il cavo deve essere collegato
al jack del monitor paziente CMS8000 per un uso normale. Collegare il cavo di estensione della sonda per il pulsossimetro FST0014 nella presa del
monitor paziente CMS8000, quindi collegare la sonda del pulsossimetro all'altra estremità del cavo di estensione del pulsossimetro FST0014. Inserire
saldamente il connettore del sensore nel cavo di estensione del saturimetro FST0014
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Avvertenze:
1)
Nel posizionamento della sonda del pulsossimetro, la posizione senza dotto arterioso, bracciale BP e tubo di ingresso venoso hanno la
massima priorità.
2)
Se la sonda del pulsossimetro non è in grado di monitorare lo stato di pulsazione, mostra che la posizione della sonda non è corretta, o la
posizione è troppo spessa, troppo sottile o con pigmenti troppo profondi per raggiungere un corretto effetto traslucido. Se si è verificato quanto
sopra, riposizionare la sonda o selezionare una sonda di altro tipo.
3)
Questa sonda del pulsossimetro deve essere applicata all'apparecchiatura medica speciale. L'operatore è tenuto a verificare la compatibilità.
Raccordi o apparecchi incompatibili possono influenzare il risultato della misurazione.
4)
Lo smaltimento dello strumento di scarto e dei suoi accessori e imballaggi (compresi batterie, sacchetti di plastica, polistirolo e scatole di
carta) deve essere conforme alle leggi e ai regolamenti locali.
Manutenzione/pulizia/disinfezione：
1)
Prima dell'uso, controllare che il prodotto non sia danneggiato e sia pulito.
2)
Con questo prodotto non è consentito l'uso di liquido disinfettante per la disinfezione, questa sonda è un
prodotto usa e getta. Nota: Non immergere il prodotto nel liquido e non esporlo sotto le forti radiazioni
ultraviolette
Durata: Suggeriamo di utilizzare questo prodotto solo una volta, non riutilizzarlo.
Requisiti Ambientali:
Trasporto e stoccaggio
1)
Funzionamento: -10℃～+40℃
2)
Umidità: meno di 80%
3)
Pressione:86
kPa～106kPa Temperatura di
1)
Funzionamento: 10℃～+40℃
2)
Umidità: 30% ~ 75%
3)
Pressione: 700 hPa～1060 Pa
Dichiarazione:
1)
La sonda del pulsossimetro necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere
installata e messa in servizio secondo le informazioni EMC fornite nel Manuale d'Uso e nella relazione di prova.
2)
L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile può influire sulla sonda del pulsossimetro.
Avvertenza:
1)
L'uso di cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione dei cavi venduti da CONTEC come parti di ricambio per componenti interni, può
comportare un aumento delle emissioni o una minore immunità della sonda del pulsossimetro.
2)
La sonda del pulsossimetro non deve essere utilizzata in prossimità di altre apparecchiature o impilata con esse e se è necessario l'uso
adiacente o in serie, la sonda del pulsossimetro deve essere osservata per verificare il funzionamento normale nella configurazione in cui verrà
utilizzata.
3)
L'uso improprio può causare misurazioni imprecise.
4)
L'uso sotto una luce troppo forte può causare misurazioni imprecise, in questo caso, si prega di posizionare qualcosa di opaco intorno alla
sonda per bloccare la luce.
5)
Spostare la sonda in un'altra posizione almeno ogni 4 ore. Poiché lo stato della pelle locale può influenzare la capacità della pelle di
resistere alla sonda, è necessario sostituire la posizione della sonda in base allo stato del paziente. Si prega di farlo quando l'integrità della
pelle cambia.
6)
Il colorante nel condotto del vaso sanguigno causa misurazioni imprecise.
7)
La prestazione della sonda del pulsossimetro è facilmente influenzata dal movimento, quindi non è adatta al paziente attivo per utilizzarla.
8)
Non fissare la sonda con la cinghia né stringerla saldamente, perché la pulsazione della vena può causare misurazioni imprecise della SpO2 .
9)
Come gli altri dispositivi medici, il cavo deve essere regolato correttamente per evitare di legare o asfissiare del paziente.
10)
Non utilizzarlo nel processo di scansione della risonanza magnetica (RM), perché la corrente del conduttore può bruciare la pelle del
paziente, inoltre, la sonda influirà sull'immagine della RM e l'impostazione della risonanza magnetica influenzerà anche l'accuratezza della
misurazione della SpO
11)
Non modificare il prodotto a piacimento, altrimenti la capacità o l'accuratezza del prodotto sarà compromessa.
12)
La sonda non è destinata all'uso durante il trasporto del paziente al di fuori della struttura sanitaria.
13)
NON usare l'ossimetro mentre il paziente viene sottoposto a RM o TC.
2 .
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Rappresenta
Spiegazione dei grafici e dei simboli utilizzati sul prodotto:
Seguire le
istruzioni per
Conservare
in luogo
fresco ed
asciutto
Numero di
lotto
Codice
prodotto
l’uso
SpO2
Dispositivo
monouso,
non
riutilizzare
Grado di
protezione
dell’involucro
nte
autorizzato
nella
Comunità
europea
Fabbricante
Conservare al
riparo dalla
luce solare
Data di
fabbricazione
Smaltiment
o RAEE
IPX1
Saturazio
ne
dell'ossige
no rilevata
al polso
(%)
Il presente articolo è conforme alla Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE
BPM
Frequenza
cardiaca
(bpm)
Parte applicata di
tipo BF
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Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
Test emissioni
Livello di
Guida - ambiente elettromagnetico
utilizza energia RF soltanto per il
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità
elettromagnetica
è destinata a essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente o l'utente
conformità
Ambiente
direttive
I pavimenti devono essere di legno,
cemento o piastrelle. Se i pavimenti
l’umidità relativa deve essere almeno
I campi elettromagnetici della
frequenza di rete dovrebbero avere
caratteristiche del livello di tipici
Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche - per
la sonda del pulsossimetro
La sonda del pulsossimetro è destinata a essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente o
l'utente della sonda del pulsossimetro deve garantire che venga utilizzata in detto ambiente.
La sonda del pulsossimetro
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche IEC
61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/
emissioni di flicker
IEC 61000-3-3
Gruppo 1
Classe B
Non applicabile
Non applicabile
suo funzionamento interno. Pertanto le sue emissioni RF sono
molto ridotte ed è improbabile che provochino interferenze con
le apparecchiature elettroniche vicine.
La sonda del pulsossimetro è idonea per l’uso in tutti gli impianti,
compresi impianti domestici e quelli direttamente collegati alla
rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che riforniscono
edifici utilizzati per uso domestico.
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetiche -
per la sonda del pulsossimetro
La sonda del pulsossimetro
della sonda del pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Test di
immunità
Scariche
elettrostatiche
(ESD) IEC 61000-
4-2
Frequenza elettrica
(50/60 Hz) campo
magnetico
IEC61000-4-8
Livello di prova IEC
Livello di
60601
±contatto 6 kV
±aria 8 kV
3A/m 3A/m
±contatto 6 kV
±aria 8 kV
elettromagnetico –
sono ricoperti di materiale sintetico,
del 30%.
esercizi commerciali o di ospedali.
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Dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
o l'utente
immunità
60601
IEC 61000-4-6
Da 150 kHz a 80 MHz
L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e
compresi cavi, più di quanto indicato nella distanza di
del trasmettitore, espresso in watt (W), secondo il
è la distanza di
Le forze di campo dai trasmettitori fissi RF, come è
devono essere inferiori al livello di conformità in ogni
L'interferenza può avvenire nella vicinanza del
3 V/m
influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione proveniente da strutture, oggetti e persone.
recisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato dai trasmettitori di radio frequenze fissi, si deve prendere in
considerazione un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo della sonda del
etro è superiore al livello di conformità RF applicabile, allora si deve verificare che la sonda del pulsossimetro funzioni
normalmente. Se si osservano delle prestazioni anomale, possono essere necessarie delle misure aggiuntive, come
b Oltre l'intervallo di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo dovrebbero essere inferiori a 3 V/m.
Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica - per la
sonda del pulsossimetro che non è SALVAVITA
La sonda del pulsossimetro è destinata a essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente
della sonda del pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.
Test di
RF condotta
RF irradiata
IEC 61000-4-3
Livello di prova IEC
3 Vrms
3 V/m
Da 80 MHz a 2,5 GHz
Livello di
conformità
3 V
Ambiente elettromagnetico – direttive
mobile non dovrebbe essere utilizzata nelle vicinanze di
qualsiasi componente della sonda del pulsossimetro, ivi
separazione consigliata, calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = 1.2√P
d = 1.2√P
da 80 MHz a 800 MHz
d = 2.3√P da 800 MHz a 2,5 GHz
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz è applicata la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radio telefoni (cellulare /cordless) e radio
mobili terrestri, radioamatoriali, trasmissione radio in AM e FM e trasmissione TV teoricamente non possono essere previste con
p
pulsossim
riorientamento o riposizionamento della sonda del pulsossimetro.
Dove P equivale al valore di potenza in uscita massimo
produttore del trasmettitore; e d
separazione raccomandata espressa in metri (m).
determinato da un'indagine del sito elettromagnetico ,a
b
gamma di frequenza .
macchinario contrassegnato dal simbolo seguente:
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simetro come
(m)
0,12
0,12
0,23
0,37
0,37
0,74
1,17
1,17
2,33
3,69
3,69
7,38
11,67
11,67
23,33
Per i trasmettitori, il cui livello di potenza nominale massima in uscita non è indicato in precedenza, la distanza di separazione
gazione elettromagnetica è influenzata
Distanze di separazione raccomandate tra l'apparecchiatura di
comunicazione RF portatile e mobile e la sonda del
pulsossimetro che non è SALVAVITA
Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili e la
La sonda del pulsossimetro è destinata a essere utilizzata in un ambiente elettromagnetico, nel quale i disturbi di RF irradiata sono
controllati. Il cliente o l'utente della sonda del pulsossimetro può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo
una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e la sonda pulsos
raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Potenza di output
nominale max. del
trasmettitore (W)
Da 150 kHz a 80 MHz
d = 1.2 P
0,01
0,1
1
10
100
sonda del pulsossimetro
Distanza di separazione in base alla frequenza del
trasmettitore
Da 80 MHz a 800 MHz
Da 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1.2 P
d = 2.3 P
consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di
potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore.
NOTA 1 Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propa
dall'assorbimento e dalla riflessione proveniente da strutture, oggetti e persone.
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
Indirizzo: No.112QinhuangWest Street, Zona di Sviluppo Economico e Tecnico, Qinhuangdao, Provincia di
Hebei, 066004, P.R.C
Tel: +86-335-8015430
Fax: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Sito web: http://www.contecmed.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Indirizzo: Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
Tel: ＋49-40-2513175
Fax: ＋49-40-255726
E-mail: shholding@hotmail.com
File No.: CMS2.782.G001(CE)ESS/1.6
File Ver.: 1.6
Data di rilascio: 2020.06
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