MYNEB
ISTRUZIONI D’USO
4
5
8
6
Fig. - Abb. A
Fig. Abb. B
3
7
1
2
1d
1c
6
5
1d
1e1a
3b
4
4a
4
3b
3a
3
1
2
Fig. - Abb. C
3
Fig. Abb. D
Fig. - Abb. F
A B
1b
1a
Fig. - Abb. G
1a
Fig. - Abb. E
IT
AEROSOL CON MICRO-COMPRESSORE A PISTONE
1 Vano del compressore
1a Comparto filtro aria
1b Filtro aria
1c Connettore presa d’aria
1d Interruttore ON/OFF
1e Connettore di alimentazione al trasformatore
2 Tubo collegamento aria
3 Nebulizzatore Fasterjet
3a Ugello di nebulizzazione
3b Valvola inspiratoria
4 Boccaglio con valvola
4a Valvola espiratoria
Gentile Cliente,
il suo nuovo apparecchio per aerosolterapia MYNEB è un sistema di alta qualità per la cura di asma, bronchite cronica,
ed altre malattie respiratorie. L’aerosol MYNEB è capace di nebulizzare il farmaco in particelle così piccole da raggiungere anche le aree più profonde dei polmoni per una migliore efficacia terapeutica. L’operazione e utilizzazione dell’apparecchio è semplice. Tutti i farmaci liquidi comuni per aerosolterapia possono essere utilizzati. Per comprendere il
funzionamento di questo strumento, La preghiamo di leggere le istruzioni d’uso e di prestare particolare attenzione alle
informazioni sulla sicurezza. Vogliamo che Lei sia soddisfatto/a dell’apparecchio per aerosolterapia MYNEB.
Per ulteriori domande chieda al Suo farmacista.
AVVERTENZE IMPORTANTI
• Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente come descritto in questo manuale. Il produttore non può
essere ritenuto responsabile di danni causati da un’applicazione non corretta.
• Il dispositivo non è adatto per anestesia e ventilazione polmonare.
• Il dispositivo deve essere utilizzato solo con gli accessori originali indicati nel manuale di istruzioni.
• Non usare il dispositivo ed il trasformatore se si ritiene che sia danneggiato o se si nota qualcosa di strano. Non
aprire mai il dispositivo ed il trasformatore.
• Questo dispositivo comprende componenti delicati e deve essere trattato con attenzione. Osservare le condizioni
di stoccaggio e funzionamento descritte nel capitolo «Specifiche tecniche».
• Proteggere il dispositivo da: - acqua e umidità - temperature estreme - urti e cadute - contaminazione e polvere
- luce solare diretta - caldo e freddo.
• Utilizzare l’apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico e seguire le istruzioni di dosaggio, durata e
frequenza della terapia indicati dal proprio medico. Tutti gli accessori devono essere usati per una sola persona.
• Non inclinare l’ampolla nebulizzatrice oltre 60°.
• Apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria, o con ossigeno, o con
protossido.
• Utilizzare solo il trasformatore modello SJ-1220-E (cod. 3A3309). Non utilizzare questo dispositivo con altro
trasformatore. Tenere lontano il cavo dalle superfici calde.
• Non collegare o scollegare il trasformatore con le mani bagnate. Non usare il dispositivo (con il trasformatore
collegato) vicino all’acqua, non bagnare o immergere il dispositivo in nessun liquido. Se accidentalmente cadesse in acqua, scollegare la spina dalla presa a muro prima di recuperarlo.
Assicurarsi che i bambini non utilizzino il dispositivo senza la supervisione di un adulto. Alcune parti sono piccole
e potrebbero essere ingerite. Prestare attenzione al rischio di strangolamento in presenza di cavi o tubi.
L’utilizzo di questo apparecchio non sostituisce la consultazione dal proprio medico.
5 Erogatore nasale
6 Mascherina adulti
7 Mascherina pediatrica
8 Trasformatore
Fig. B Assemblaggio del kit di nebulizzazione
Fig. C Assemblaggio del dispositivo
Fig. D Riempimento del nebulizzatore
Fig. E Nebulizzatore «breath enhanced»
Fig. F Apertura del porta filtro aria
Fig. G Sostituzione del filtro aria
3
PREPARAZIONE E UTILIZZO DELL’APPARECCHIO
Prima di utilizzare l’apparecchio per la prima volta, si raccomanda di pulirlo come descritto nella sezione «Pulizia e
disinfezione».
1. Assemblare il kit di nebulizzazione (Fig. B). Assicurarsi che tutte le parti siano complete.
2. Versare la quantità di farmaco indicata dal proprio medico nell’ampolla nebulizzatore (Fig. D). Assicurarsi di non
eccedere il livello massimo.
3. Assicurarsi di collegare il nebulizzatore (3) con il connettore (1c) del compressore (1) con il tubo di collegamento
dell’aria (2) come mostrato in figura C. Collegare il trasformatore (8) al connettore di alimentazione (1e) del dispositivo e collegare la spina del trasformatore alla presa di corrente a muro.
4. Per accendere il dispositivo, premere l’interruttore ON/OFF (1d) sulla posizione «I» e mettere in bocca il boccaglio
(4) o appoggiare la mascherina alla faccia facendo attenzione che copra bocca e naso.
- L’uso del boccaglio migliora l’apporto di soluzione aerosolica del farmaco ai polmoni.
- Scegliere fra la mascherina per adulti (6) o pediatrica (7) ed assicurarsi che copra bocca e naso completamente.
- Usare gli accessori, incluso l’erogatore nasale (5) come prescritto dal proprio medico.
5. Inspirare ed espirare tranquillamente durante il trattamento. Sedere in posizione rilassata con la parte superiore del
corpo dritta. Non sdraiarsi durante l’inalazione. Interrompere l’inalazione in caso di malore.
6. Dopo aver completato la seduta inalatoria come raccomandato dal proprio medico, posizionare l’interruttore ON/
OFF (1d) in posizione «O» per spegnere il dispositivo. Scollegare il trasformatore (8) dalla presa a muro e dal
dispositivo.
7. Disconnettere il tubo collegamento aria (2) dall’ampolla nebulizzatore (3) e dal connettore presa d’aria (1c) del
dispositivo.
8. Svuotare il farmaco rimanente dall’ampolla nebulizzatore e pulire l’apparecchio come descritto nella sezione «Pulizia e disinfezione».
Questo dispositivo è stato progettato per un funzionamento intermittente di 30 min. On / 30 min. Off.
Spegnere il dispositivo dopo 30 min. di funzionamento e attendere ulteriori 30 min, prima di effettuare un nuovo
trattamento.
NEBULIZZATORE FASTERJET (fig. E)
Questo sistema per aerosolterapia ad aria compressa è dotato dell’innovativo nebulizzatore Fasterjet, con sistema valvolare “breath enhanced”, in grado di massimizzare l’apporto terapeutico del farmaco alle caratteristiche respiratorie
del paziente. Le valvole respiratorie aumentano il flusso di nebulizzazione nella fase inspiratoria, dove il farmaco viene
respirato, e lo diminuiscono nella fase espiratoria, dove il farmaco viene disperso.
Fasterjet aumenta la quantità di farmaco respirabile.
Fasterjet è in grado di nebulizzare efficacemente qualsiasi farmaco. Il funzionamento sincronizzato del nebulizzatore è
possibile solo utilizzando il boccaglio con valvola espiratoria. Qualora vengano utilizzate le mascherine o l’erogatore
nasale si consiglia di rimuovere la valvola inspiratoria (supporto di colore blu) del nebulizzatore (3b) per aumentare la
velocità di nebulizzazione.
PULIZIA E DISINFEZIONE
Pulire attentamente tutte le componenti e rimuovere residui di farmaco e possibili impurità dopo ogni trattamento.
Il vano compressore (1) e il tubo dell’aria (2) vanno puliti con un panno pulito e umido.
• Pulire sempre bene le mani prima di procedere alla pulizia e disinfezione degli accessori.
• Non esporre il compressore all’acqua o al calore.
• Sostituire il tubo aria per il trattamento quando si passa ad un nuovo paziente o in caso di impurità.
Scollegare sempre il trasformatore dalla corrente prima della pulizia.
Pulizia con acqua
Pulire tutti i componenti del nebulizzatore (eccetto il tubo aria) con acqua corrente (max. 60°C) per circa 5 minuti
aggiungendo, se necessario, una piccola quantità di detergente seguendo il dosaggio e le limitazioni previste dal produttore del detergente.
Sciacquare accuratamente facendo attenzione che tutti i residui siano rimossi e lasciare asciugare.
4
Disinfezione
Tutti i componenti (eccetto il tubo aria) possono essere disinfettati con disinfettanti chimici utilizzando dosi e limitazioni previste dal produttore del disinfettante. I disinfettanti sono generalmente acquistabili in farmacia o presso il
proprio rivenditore di fiducia.
Sterilizzazione a vapore
Tutti i componenti del nebulizzatore (eccetto il tubo aria e le mascherine) possono essere sterilizzati a vapore fino
121°C (20 min.) o 134 °C (7 min.). EN554/ISO11134. L’apparecchio di sterilizzazione deve essere conforme alle norme
EN868/ISO11607 e deve essere adatto alla sterilizzazione a vapore. Dopo la sterilizzazione lasciare sempre raffreddare
i componenti fino a temperatura ambiente prima di un ulteriore uso.
Non ripetere il ciclo di sterilizzazione quando i componenti sono ancora caldi.
MANUTENZIONE, CONSERVAZIONE E SERVIZIO
I pezzi di ricambio possono essere acquistati dal proprio rivenditore di fiducia o in farmacia.
- Si consiglia la sostituzione del nebulizzatore dopo max 100 - 120 applicazioni o dopo circa 20 cicli di Sterilizzazione.
Verificare sempre che il filtro sia costantemente pulito e sostituirlo subito se sporco o dopo un massimo di 3 mesi di
utilizzo. Filtri di ricambio vengono forniti con l’apparecchio.
- Per sostituire il filtro dell’aria (1b), estrarre il porta filtro aria (1a) dal dispositivo usando un cacciavite (Fig. F).
Sostituire il filtro usato con uno nuovo. Posizionare delicatamente il nuovo filtro nella parte interna del compartimento
(Fig. G) ed accertarsi che sia correttamente posizionato.
MALFUNZIONAMENTI E AZIONI DA INTRAPRENDERE
• L’apparecchio non si accende
Collegare il trasformatore (8) al connettore di alimentazione (1e) del dispositivo e collegare la spina del trasformatore
alla presa di corrente a muro. Accertare che l’interruttore ON/OFF (1d) sia in posizione di acceso «I». (Fig. C)
• La nebulizzazione è debole o inesistente
Assicurarsi che il tubo aria (2) sia connesso correttamente ai due estremi.
Assicurarsi che il tubo aria non sia schiacciato, piegato, sporco o ostruito. Se necessario, sostituire con uno nuovo.
Assicurarsi che il nebulizzatore (3) sia completamente assemblato e che l’ugello di nebulizzazione (3a) sia correttamente posizionato (Fig. B). Accertare che il farmaco sia stato versato nel nebulizzatore. (Fig. D).
GARANZIA
Questo dispositivo è coperto da una garanzia di 3 anni dalla data dell’acquisto. Questa garanzia è valida solo in presenza dell’apposito tagliando compilato con nome e indirizzo del rivenditore, il numero di lotto dello strumento, la data
d’acquisto e la ricevuta d’acquisto (scontrino fiscale, fattura).
La garanzia copre solo il compressore. Le parti di ricambio quali il nebulizzatore, le mascherine, il boccaglio, il tubo
aria, e i filtri non sono inclusi. L’apertura o la manomissione del dispositivo invalidano la garanzia. La garanzia non
copre danni causati da trattamento improprio, incidenti o inosservanza delle istruzioni per l’uso. Per ulteriori domande
o informazioni rivolgersi al farmacista, al rivenditore di fiducia.
INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE ALLA COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA (EMC)
I dispositivi elettronici (telefoni cellulari, computer, televisori, ecc.) generando interferenze elettromagnetiche, possono
influenzare il corretto funzionamento dei dispositivi medici. Questa situazione può portare ad un funzionamento scorretto creando condizioni non sicure.
Per dimostrare la conformità alle Direttive sulla Compatibilità Elettromagnetica (EMC), sono state effettuate tutte le
prove proposte dalla normativa EN 60601-1-2:2007. In questa norma sono definiti sia i livelli di immunità alle interferenze, sia le emissioni elettromagnetiche massime: i prodotti 3A HEALTH CARE sono conformi ai livelli indicati dalla
normativa.
Quando l’apparecchio è in funzione, comunque, è buona norma non utilizzare nelle vicinanze cellulari o altri dispositivi
elettronici che generano forti campi magnetici: questa situazione può generare condizioni di pericolo mettendo a
rischio il buon esito della terapia. L’esperienza ed i test effettuati consigliano di mantenere una distanza minima pari a
7 m: se la distanza dovesse essere inferiore si consiglia di valutare il corretto funzionamento.
La documentazione relativa agli standard EN60601-1-2:2007 è disponibile presso 3A HEALTH CARE (vedi indirizzo
riportato sul manuale di istruzione) e sul sito web www.3-a.it
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SPECIFICHE TECNICHE
Nebulizzazione: 0.45 ml/min. (NaCI 0.9%)
Particelle: 75% < 5 µm NaCI 0.9%
3.11 µm (MMD con 0.9% NaCI utilizzando Cascade Impactor)
Flusso al compressore: 12 l/min.
Livello sonoro: 51 dBA
Alimentazione: 12V DC 2A
Trasformatore: Input: 100-240VAC 50/60Hz 0.6A
Output: 12V DC 2A
Capacità del nebulizzatore: min. 2 ml; max. 16 ml
Tempo di esercizio: 30 min. On / 30 min. Off
Classe di rischio secondo
la Direttiva 93/42/EEC: IIa
Peso: approssim. 450 g
Dimensioni: 132(L) x 140(W) x 60(H) mm
Aspettativa di vita
del prodotto in uso: 5 anni
Con riserva di apportare modifiche tecniche.
Temperatura/umidità di esercizio: da +10° C a +40° C / dal 10% al 95% di umidità relativa
Temperatura/Umidità/Pressione dell’aria (Conservazione e trasporto): da –25° C a +70° C / dal 10% al 95% di
umidità relativa / 690 - 1060 hPa
SIMBOLOGIE
Apparecchio di tipo BF Corrente alternata
Apparecchio di classe II Non utilizzare l’apparecchio mentre si fa il bagno o la doccia
Interruttore spento E’ obbligatorio leggere attentamente le istruzioni
Interruttore acceso
Conforme alla Direttiva 93/42/CEE dispositivi medici
PROCEDURA DI SMALTIMENTO (Dir. 2012/19/Ue-RAEE) Il simbolo posto sul fondo dell’apparecchio indica
la raccolta separata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Al termine della vita utile dell’apparecchio,
non smaltirlo come rifiuto municipale solido misto ma smaltirlo presso un centro di raccolta specifico situato
nella vostra zona oppure riconsegnarlo al distributore all’atto dell’acquisto di un nuovo apparecchio dello stesso tipo
ed adibito alle stesse funzioni. Questa procedura di raccolta separata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche
viene effettuata in visione di una politica ambientale comunitaria con obiettivi di salvaguardia, tutela e miglioramento
della qualità dell’ambiente e per evitare effetti potenziali sulla salute umana dovuti alla presenza di sostanze pericolose
in queste apparecchiature o ad un uso improprio delle stesse o di parti di esse.
Attenzione! Uno smaltimento non corretto di apparecchiature elettriche ed elettroniche potrebbe comportare sanzioni.
prima di utilizzare questo dispositivo
L’involucro dell’apparecchio è protetto contro corpi solidi con diametro
di 12,5 mm o maggiore, contro la caduta verticale di gocce d’acqua e
contro l’accesso a parti pericolose con un dito.
3A HEALTH CARE S.r.l.
Via Marziale Cerutti, 90F/G
25017 Lonato del Garda (BS) - ITALY
6
GUARANTEED
3
YEARS
CERTIFICATO DI GARANZIA
Valevole 36 mesi dalla data di vendita
WARRANTY CERTIFICATE
Validity 36 months from date of purchase
Data di vendita
Date of purchase
La presente garanzia non è valida se non “unitamente allo scontrino fiscale dell’apparecchio” e all’apparecchio
difettoso. Sono esclusi dalla garanzia danni causati da usi impropri, incidenti o mancanza di cure opportune.
This warranty certificate is valid only if returned to your dealer along with Receipt and Faulty Unit. Warranty does not
cover damages caused by misuse, crashes or lack of attention.
Rivenditore (timbro e firma)
Dealer (Stamp and signature)
DESCRIZIONE GUASTO / FAULT DESCRIPTION
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3A HEALTH CARE S.r.l.
Via Marziale Cerutti, 90F/G
25017 Lonato del Garda (BS) - ITALY
3A3937 rev.00 - 01/2018
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