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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PRUEBA MULTIDROGAS DE SALIVA MIDSTREAM 6 DROGAS
8 PARÁMETROS - PARA USO PROFESIONAL
Guía de uso
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
Una prueba rápida para la detección cualitativa simultánea de múltiples drogas y metabolitos de drogas en el líquido oral humano. Para los profesionales de la salud incluidos
los profesionales en los centros de atención. Inmunoensayo para uso diagnóstico in vitro
solamente.
USO PREVISTO
La Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream para OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC es
un inmunoensayo cromatográco de ujo lateral para la detección cualitativa de múltiples
drogas y metabolitos de drogas en el uido oral a las siguientes concentraciones de corte:
Prueba Calibrador Corte (ng/ml)
Opiáceos (OPI/MOP) Morna 40
Cocaína (COC) Benzoilecgonina 30
Anfetamina (AMP) d-Anfetamina 40
Oxicodona (OXY) Oxicodona 40
Metanfetamina (MET) d-Metanfetamina 40
Marihuana (THC) 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10
Este ensayo sólo proporciona un resultado analítico preliminar. Se debe utilizar un
método químico alternativo más específico para obtener un resultado analítico confirmado. La cromatografía de gases/espectrometría de masa (GC/MS) y la cromatografía
de gases/espectrometría de masa en tándem (GC/MS) son los métodos preferidos de
confirmación. Debe aplicarse juicio profesional a cualquier resultado de la prueba de
abuso de drogas, especialmente cuando se indican resultados positivos preliminares.
RESUMEN
La Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream para OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC y sus
metabolitos es una prueba rápida, oral de detección de uidos que se puede realizar sin el
uso de un instrumento. La prueba utiliza anticuerpos monoclonales para detectar selectivamente niveles elevados de drogas especícas en el líquido oral humano.
Anfetamina (AMP)
La anfetamina es una amina simpaticomimética con indicaciones terapéuticas. La droga
suele ser autoadministrada mediante inhalación nasal o ingestión oral. Dependiendo de
la vía de administración, la anfetamina puede ser detectada en el uido oral ya desde los
5-10 minutos después del uso1. La anfetamina puede ser detectada en el uido oral hasta
72 horas después del uso1.
El ensayo de anfetamina contenida dentro de la Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream
arroja un resultado positivo cuando la concentración de anfetamina en el uido oral excede
40 ng/ml.
Metanfetamina (MET)
La metanfetamina es un estimulante poderoso químicamente relacionado con las anfetaminas, pero con mayores propiedades de estimulación del sistema nervioso central (SNC).
La droga suele ser autoadministrada por inhalación nasal, fumando o por ingestión oral.
Dependiendo de la vía de administración, la metanfetamina puede ser detectada en el uido
oral ya desde los 5-10 minutos después del uso1. La metanfetamina puede ser detectada en
el uido oral hasta 72 horas después del uso1.
El ensayo de metanfetamina contenido dentro de la Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream arroja un resultado positivo cuando la concentración de metanfetamina en el uido
oral excede 40 ng/ml o la concentración de 3,4-Metilenodioximetanfetamina en el uido
oral excede 50 ng/ml.
Cocaína (COC)
La cocaína es un potente estimulante del sistema nervioso central (SNC) y un anestésico
local derivado de la planta de coca (erythroxylum coca). La droga suele ser auto-administrada mediante inhalación nasal, inyección intravenosa y al fumar en base libre. Dependiendo
de la vía de administración, la cocaína y los metabolitos benzoilecgonina y el éster metílico
6-Monoacetilmorphina 4
3,4- Metilenodioximetanfetamina
(MDMA)
50
de ecgonina pueden ser detectados en el uido oral ya desde los 5-10 minutos después
del uso1. La cocaína y la benzoilecgonina pueden ser detectadas en el uido oral hasta 24
horas después del uso1.
El ensayo de cocaína contenida dentro de la Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream
para cocaína y opiáceos arroja un resultado positivo cuando el metabolito de cocaína en el
uido oral excede 30 ng/ml.
Opiáceos (OPI)
La clase de medicamentos opiáceos se reere a cualquier fármaco que se derive de la
amapola real, incluyendo compuestos naturales tales como la morna y la codeína y drogas
semisintéticas como la heroína. Los opiáceos actúan para controlar el dolor al deprimir el
sistema nervioso central. Las drogas demuestran propiedades adictivas cuando se utilizan
durante períodos prolongados de tiempo; los síntomas de abstinencia pueden incluir la sudoración, temblores, náuseas e irritabilidad. Los opiáceos puede tomarse por vía oral o por
inyección intravenosa incluyendo la vía intramuscular y subcutánea; los usuarios ilegales
también pueden tomarla vía intravenosa o por inhalación nasal. Usando un nivel de corte
del inmunoensayo de 40 ng/ml, la codeína puede ser detectada en el uido oral dentro de
1 hora después de una sola dosis oral y puede permanecer detectable durante 7-21 horas
después de la dosis1. El metabolito de la heroína 6-monoacetilmetilmorna (6-MAM) se encuentra más predominantemente en la excreción no metabolizada, y es también el principal
producto metabólico de la codeína y la heroína2.
El ensayo de opiáceos contenido dentro de la Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream
arroja un resultado positivo cuando la concentración de opiáceos en el uido oral excede 40
ng/ml o la concentración de 6-Monoacetilmorna en el uido oral excede 4 ng/ml.
Marihuana (THC)
El ácido 11-nor-Δ9-tetrahidrocanabinol-9-carboxílico (Δ9-THC-COOH), el metabolito de
THC (Δ9-tetrahidrocanabinol), es detectable en el uido oral poco después de su uso. Se
considera que la detección de la droga ocurre principalmente debido a la exposición directa
de la droga a la boca (por administración oral y al fumar) y la posterior retención de la droga
en la cavidad bucal3. Estudios históricos han mostrado una ventana de detección del THC
en el uido oral de hasta 14 horas después del consumo de la droga3.
El ensayo de THC contenido dentro de la Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream arroja
un resultado positivo cuando la concentración de Δ9-THC-COOH en el uido oral excede
10 ng/ml.
Oxicodona (OXY)
La oxicodona es un opioide semisintético con una similitud estructural a la codeína. El
medicamento es fabricado mediante la modicación de la tebaína, un alcaloide que se encuentra en la amapola real. La oxicodona, como todos los agonistas opiáceos, proporciona
alivio del dolor, actuando sobre los receptores opioides en el cerebro, la médula espinal
y, posiblemente. directamente en los tejidos afectados. Se prescribe la oxicodona para el
alivio del dolor de moderado a alto mediante marcas comerciales de productos farmacéuticos conocidos nombres de OxyContin®, Tylox®, Percodan® y Percocet®. Mientras que
Tylox®, Percodan® y Percocet® contienen solo pequeñas dosis de clorhidrato de oxicodona combinado con otros analgésicos como acetaminofeno o aspirina, OxyContin consiste
únicamente en clorhidrato de oxicodona de liberación retardada. La oxicodona es conocida
por metabolizar mediante la desmetilación en oximorfona y noroxicodona.
El ensayo OXY contenido dentro de la Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream arroja un
resultado positivo cuando la concentración de OXY en el uido oral excede los 40 ng/ml.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
La Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream para OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC es
un inmunoensayo basado en el principio de la unión competitiva. Los medicamentos que
pueden estar presentes en las muestras de uido oral y compiten contra sus respectivas
drogas conjugadas por sitios de enlace en su anticuerpo especíco.
Durante la prueba, una porción de la muestra de uido oral migra hacia arriba por la acción
capilar. Una droga, si está presente en la muestra de líquido oral por debajo de su concentración de corte, no satura los sitios de enlace de su anticuerpo especíco. El anticuerpo
reaccionará con la combinación de fármaco-proteína y aparecerá una línea de color visible
en la zona de la línea de prueba de la tira reactiva de la droga especíca. La presencia de
drogas por encima de la concentración de corte en la muestra de líquido oral saturará todos
los sitios de enlace del anticuerpo. Por lo tanto, no se formará la línea de color en la zona
de la línea de prueba.
Una muestra de uidos orales positiva para presencia de drogas no generará una línea de
color en la zona de la línea de prueba especíca de la tira por la competencia de drogas,
mientras que una muestra de uido oral negativo para presencia de drogas generará una
línea en la zona de la línea de prueba debido a la ausencia de competencia de drogas.
Para servir como control de procedimiento, una línea de color aparecerá siempre en la zona
de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen correcto de la muestra y que
se ha producido el exudado de membrana.
REACTIVOS
La prueba contiene tiras de membrana recubierta con conjugado de droga-proteína (albúmina bovina puricada) en la línea de prueba, un anticuerpo policlonal de cabra contra la
proteína de oro conjugada en la línea de control y una almohadilla de tinte que contiene partículas de oro coloidal recubiertas con anticuerpos monoclonales de ratón especícos para
la anfetamina, la metanfetamina, la cocaína, los opiáceos, Δ9-THC-COOH y la oxicodona
PRECAUCIONES
• No usar después de la fecha de caducidad.
• La prueba debe permanecer en el paquete sellado hasta su uso.
• El uido oral no es clasicado como riesgo biológico a menos que provenga de un procedimiento dental.
• El colector usado y el Midstream deben ser desechados de acuerdo con las normativas
locales.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar empaquetado en el paquete sellado a 2-30°C. La prueba es estable hasta la
fecha de caducidad impresa en el envase. La prueba Midstream debe permanecer en el
paquete sellado hasta su uso. No utilizar después de la fecha de caducidad.
TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN
Las muestras de uido oral deben recolectarse utilizando el colector suministrado con el
kit. Siga las instrucciones de uso detalladas a continuación. No se debe utilizar ningún otro
producto de recolección Midstream con este ensayo. Se puede utilizar el uido oral recogido en cualquier momento del día.
MATERIALES
Materiales suministrados
• Prueba Midstream • Prospecto
Materiales necesarios pero no suministrados
• Temporizador
INSTRUCCIONES DE USO
Permita que la prueba Midstream, las muestras y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba. Instruir a los pacientes para
que no se lleven nada a la boca, incluyendo alimentos, bebidas, goma de mascar o
productos de tabaco durante al menos 10 minutos antes de la recolección.
1. Lleve el paquete a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire la prueba del paquete
sellado y úsela en el plazo de una hora.
2. Retire la tapa del dispositivo e inserte la tira absorbente en la boca. Póngala debajo de
la lengua para recoger el uido oral hasta que aparezca la línea de control, luego retire el
midstream.
3. Coloque la prueba Midstream sobre una supercie plana y limpia. Consulte la imagen a
continuación.
4. Lea el resultado en 10 minutos. No lea los resultados después de 15 minutos.
Paso 1 Paso 2 Paso 3
Positivo
Negativo
Hasta que aparezcan
todas las líneas
de control
Quitar
la tapa
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
(Consulte la imagen anterior)
NEGATIVO:* Aparece una línea de color en la zona de control (C) y aparecen líneas de
color en la zona de prueba (T). Este resultado negativo signica que las concentraciones
en la muestra de uido oral están por debajo de los niveles de corte designados para una
droga especíca probada.
*NOTA: La sombra de las línea (s) de color en la zona de prueba (T) puede variar. El resultado debe ser considerado negativo siempre que haya una línea de color débil.
POSITIVO: Aparece una línea de color en la zona de control (C) y NO aparecen líneas
en la zona de prueba (T). Este resultado positivo signica que la concentración de dro-
ga en la muestra de uido oral es mayor que el nivel de corte designado para una droga
especíca.
NO VÁLIDO: No aparece ninguna línea en la zona de control (C). El volumen de la muestra insuciente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables
relacionadas con la falta de la línea de control. Vuelva a leer las instrucciones y repita la
prueba con una nueva tarjeta de prueba. Si el resultado sigue siendo no válido, póngase en
contacto con el fabricante.
10 minutos
No válido
CONTROL DE CALIDAD
Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la
zona de control (C) se considera un procedimiento de control interno. Esto conrma que el
volumen de muestra es suciente, que hay una adecuada absorción de la membrana y una
técnica de procedimiento correcta.
LIMITACIONES
1. La Prueba Rápida Multidrogas tipo Midstream solo proporciona un resultado analítico
preliminar cualitativo. Se debe utilizar un segundo método analítico para obtener un resultado conrmado. Se preere la cromatografía de gases/espectrometría de masa (GC/
MS) o la cromatografía de gases/espectrometría de masa en tándem (GC/MS/MS) como
métodos de conrmación.
2. Un resultado positivo de la prueba no indica la concentración de droga en la muestra o la
vía de administración.
3. Un resultado negativo no necesariamente indica una muestra libre de drogas. La droga
puede estar presente en la muestra por debajo del nivel de corte del ensayo.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad Analítica
Un recipiente de fosfato salino (PBS) se adicionó con fármacos a concentraciones de destino de ± 50% de corte, ± 25% e corte y + 300% de corte y fue probado usando la Prueba
Rápida Multidrogas Midstream. Los resultados se resumen a continuación.
Rango de corte
de la concentración
de droga
0 % de corte 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-50 % de corte 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-25 % de corte 27 3 28 2 27 3 27 3 27 3 27 3
Corte 15 15 16 14 12 18 15 15 13 17 20 10
+25 % de corte 7 23 6 24 8 22 8 22 7 23 4 26
+50 % de corte 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
+300 % de corte 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
Especificidad Analítica
La siguiente tabla enumera la concentración de compuestos (ng/ml) por encima de la cual
la Prueba Rápida Multidrogas Midstream para OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC identicó
resultados positivos en un tiempo de lectura de 10 minutos.
4
AMP MET THC COC OPI OXY
- + - + - + - + - + - +
Compuesto ng/ml
ANFETAMINA (AMP)
d-Anfetamina 40
d/l-Anfetamina 100
ß-feniletilamina
25.000
Triptamina 12.500
p-Hidroxianfetamina 100
(+)3,4-metilendioxianfetamina (MDA) 100
l-Anfetamina 25.000
Metoxifenamina 12.500
METANFETAMINA (MET)
d-Metanfetamina 40
Fenuramina 60.000
p-Hydroximetanfetamina 400
Metoxifenamina 25.000
Mefentermina 1.500
3,4- Metilenodioximetanfetamina (MDMA) 50
l-Fenilefrina (R)-(-)-Fenilefrina 6.250
Procaína 2.000
(1R,2S) - (-) Efedrina 400
Efedrina 400
Benzofetamina 25.000
MARIHUANA (THC)
11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10
Cannabinol 12.500
Δ8 -THC 6.000
Δ9 -THC 10.000
11-nor-Δ8-THC-9 COOH 10
COCAÍNA (COC)
Benzoilecgonina 20
Cocaína 20
Cocaetileno 30
Ecgonina 1.500
Éster metílico Ecgonina 12.500
OPIÁCEOS (OPI)
Morna 40
Codeína 25
Etilmorna 25
Hidromorna 100
Hidrocodona 100
Levorfanol 400
Oxicodona 25.000
Morna 3-β-D-glucurónido
50
Norcodeína 6.250
Normorna 25.000
Nalorna 10.000
Oximorfona 25.000
Tebaína 2.000
Diacetilmorna (heroína) 50
6-Monoacetilmorphina 4
OXICODONA (OXY)
Oxicodona 40
Oximorfona 40
Levorfanol 10.000
Hidrocodona 1.500
Hidromorfona 10.000
Naloxona 5.000
Naltrexona 5.000
Reactividad cruzada
Se realizó un estudio para determinar la reactividad cruzada de la prueba con compuestos
adicionados en stock de PBS libres de drogas. Los siguientes compuestos no demostraron
resultados falsos positivos en la prueba de diagnóstico rápido Multidrogas Midstream probado con concentraciones de hasta 100 μg/mL.
N-Acetilprocainamida Creatinina Meprobamato Quinidina
Ácido acetilsalicílico Diazepam Metadona Quinina
Aminopirina Diclofenac Metilfenidato Secobarbital
Amitriptilina Diunisal Metiprilona Serotonina (5-Hidroxi-
Amobarbital Digoxina Ácido nalidíxico Sulfametacina
Amoxicilina Difenhidramina Nifedipina Sulindac
Ampicilina Doxilamina Norcodeína Temazepam
Ácido L-Ascórbico
Apomorna Estrona-3-sulfato D-Norpropoxifeno Tetrahidrocortisona,
Aspartamo Etil-p-aminobenzoato Noscapina 3-Acetato
Atropina Fenoprofeno D, L-Octopamina Tetrahidrocortisona
Ácido Bencílico Furosemida Ácido oxálico
Ácido benzoico Ácido Gentisic Oxazepam Tetrahidrozolina
Bilirrubina Hemoglobina Ácido oxolínico Tiamina
(±)-Brompfeniramina Hidralazina Oximetazolina Tioridazina
β-Estradiol
Noretindrona Tetraciclina
tiramina)
3 (β-D-glucurónido)
Cafeína Hidroclorotiazida Papaverina D, L-Tirosina
Canabidiol Hidrocortisona Penicilina-G Tolbutamina
Cloralhidrato Ácido O-Hidroxihipurico Pentazocina Triamtereno
Cloranfenicol 3-Hidroxitiramina Pentobarbital Triuoperazina
Clordiazepóxido Ibuprofeno Perfenazina Trimetoprima
Clorotiazida Imipramina Fenciclidina Trimipramina
(±) Clorfeniramina Iproniazid Fenelzina L-Fenilefrina
Clorpromazina (±) - Isoproterenol Fenobarbital D, L-Triptófano
Clorquina Isoxsuprina Fentermina Tiramina
Colesterol Ketamina Promazina D, L-Tirosina
Clomipramina Ketoprofeno Prometazina Ácido úrico
Clonidina Labetalol D,L-Propanolol Verapamil
Cortisona Loperamida D-Propoxifeno Zomepirac
(-) Cotinina Maprotilina D-Seudoefedrina
BIBLIOGRAFÍA
1. Moolchan, E., et al., “Saliva y plasma para pruebas de drogas adictivas: Comparación de la disposición y efectos farmacológicos de la cocaína”, Centro de Investigación de las Adicciones del
IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD. Como se presentó en la reunión SOFT-TIAFT de octubre de 1998.
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4. Baselt RC. Disposición de drogas tóxicas y químicos en el hombre. 2ª Ed. Biomedical Publ.,
Davis, CA.1982; 488.
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Europea
nº 98/79/CE sobre
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diagnóstivo in vitro
Leer y seguir
atentamente las
instrucciones de uso
30°C
2°C
Conservar
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