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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST MULTIDROGHE CON MIDSTREAM SALIVA 6 DROGHE
8 PARAMETRI - PER USO PROFESSIONALE
Manuale d’uso
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente
questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
Un test rapido per il rilevamento simultaneo e qualitativo di vari stupefacenti e metaboliti
di stupefacenti nella saliva umana. Per gli operatori sanitari professionali, ivi compresi gli
operatori presso i punti di cura. Test immunologico solo per la diagnosi in vitro.
USO PREVISTO
Il Test Rapido Multidroghe con Midstream per OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC è un test
immunologico rapido cromatograco a scorrimento laterale per l’individuazione qualitativa
di più sostanze stupefacenti e loro metaboliti nella saliva alle seguenti concentrazioni di
soglia-limite:
Test Calibratore Soglia-limite (ng/ml)
Oppiacei (OPI/MOP) Morna 40
Cocaina (COC) Benzoilecgonina 30
Amfetamina (AMP) d-Amfetamina 40
Ossicodone (OXY) Ossicodone 40
Metamfetamina (MET) d-Metamfetamina 40
Marijuana (THC) 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10
Questo test fornisce soltanto un risultato analitico preliminare. Per ottenere la conferma del risultato analitico, bisogna utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico. I metodi di conferma consigliati sono la gascromatografia/spettrometria di massa
(GC/MS) e la gascromatografia/spettrometria di massa tandem (GC/MS). Un giudizio
professionale deve essere applicato ad ogni risultato del test di abuso di sostanze
stupefacenti, soprattutto se i risultati preliminari sono positivi.
SOMMARIO
Il Test Rapido Multidroghe con Midstream è un test rapido per OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/
THC e relativi metaboliti sulla saliva che può essere effettuato senza l’uso di alcuna strumentazione. Il test si serve di anticorpi monoclonali per individuare selettivamente elevati
livelli di sostanze stupefacenti speciche nella saliva umana.
Amfetamina (AMP)
L’amfetamina è un’ammina simpaticomimetica con indicazioni terapeutiche. La sostanza è
spesso autosomministrata mediante inalazione nasale o ingestione orale. A seconda della
via di somministrazione, l’anfetamina può essere rilevata nella saliva già 5-10 minuti dopo
l’uso1. L’anfetamina può essere rilevate nella saliva no a 72 ore dopo l’uso1.
Il test dell’amfetamina contenuta nel Test Rapido Multidroghe con Midstream fornisce un risultato positivo quando la concentrazione di amfetamina nella saliva è superiore a 40 ng/ml.
Metamfetamina (MET)
La metamfetamina è un potente stimolante chimicamente collegato all’amfetamina, ma con
maggiori proprietà di stimolazione del sistema nervoso centrale. La sostanza è spesso autosomministrata mediante inalazione nasale o ingestione orale. A seconda della via di somministrazione, la metamfetamina può essere rilevata nella saliva già 5-10 minuti dopo l’uso1.
La metamfetamina può essere rilevata nella saliva no a 72 ore dopo l’uso1.
Il test della Metamfetamina contenuto nel Test Rapido Multidroghe con Midstream dà un
risultato positivo quando la concentrazione di metamfetamina nella saliva supera i 40 ng/
ml o la concentrazione di 3,4 metilendiossimetamfetamina nella saliva supera i 50 ng/ml.
Cocaina (COC)
La cocaina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) e un anestetico
locale che proviene dalla pianta di coca (erythroxylum coca). La sostanza è spesso autosomministrata mediante inalazione nasale, iniezione intravenosa e fumo in base libera. A seconda della via di somministrazione, la cocaina e i metaboliti benzoilecgonina e l’ecgonina
metilestere possono essere rilevati nella saliva già dopo 5-10 minuti dall’uso1. La cocaina e
la benzoilecgonina possono essere rilevate nella saliva no a 24 ore dopo l’uso1.
Il test della cocaina contenuta del Test Rapido Multidroghe con Midstream per cocaina
6-Monoacetilmorna 4
3,4-MetilenediosssiMetAnfetamina
(MDMA)
50
e oppiacei fornisce un risultato positivo quando il metabolita della cocaina nella saliva è
superiore a 30 ng/ml.
Oppiacei (OPI)
La classe farmacologica degli oppiacei si riferisce a qualsiasi sostanza derivata dal papavero da oppio, inclusi i composti naturali quali morna e codeina e le sostanze semi-sintetiche
come l’eroina. Gli oppiacei agiscono sul controllo del dolore mediante depressione del sistema nervoso centrale. Le sostanze stupefacenti mostrano di possedere proprietà additive se
utilizzate per periodi prolungati; i sintomi da astinenza possono includere sudorazione, tremori, nausea e irritabilità. Gli oppiacei possono essere assunti per via orale o tramite iniezione, ivi comprese le iniezioni intravenosa, intramuscolare e subcutanea; i tossicodipendenti
possono anche assumerli per via intravenosa o per inalazione nasale. Utilizzando una soglia
limite del test immunologico di 40 ng/ml, la codeina può essere rilevata nella saliva entro 1
ora dopo una singola dose orale e può rimanere rilevabile per 7-21 ore dopo la dose1. Il metabolita dell’eroina 6-monoacetilmorna (6-MAM) si trova più prevalentemente nell’escreto
non metabolizzato ed è anche il principale prodotto metabolico della codeina e dell’ eroina2.
Il test degli oppiacei contenuto nel Test Rapido Multidroghe con Midstream dà un risultato
positivo quando la concentrazione di oppiacei nella saliva supera i 40 ng/ml o la concentrazione di 6-monoacetilmorna nella saliva supera i 4 ng/ml.
Marijuana (THC)
L’11-nor-Δ9-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico (Δ9-THC-COOH), il metabolita del
THC (Δ9-tetraidrocannabinolo) è rilevabile nella saliva poco dopo l’uso. Si ritiene che il rilevamento della sostanza sia principalmente dovuto al suo contatto diretto con la bocca
(somministrazione orale e fumo) e alla successiva permanenza della sostanza nella cavità
orale3. Studi storici hanno mostrato una nestra di rilevamento del THC nella saliva no a 14
ore dopo l’uso della sostanza3.
Il test del THC contenuta nel Test Rapido Multidroghe con Midstream fornisce un risultato
positivo quando la concentrazione di Δ9-THC-COOH nella saliva è superiore a 10 ng/ml.
Ossicodone (OXY)
L’ossicodone è un oppioide semi sintetico con una struttura simile alla codeina. La sostanza è prodotta modicando la tebaina, un alcaloide che si trova nel papavero da oppio. L’ossicodone, come tutti gli oppiacei agonisti, fornisce sollievo dal dolore agendo sui
recettori oppioidi della colonna vertebrale, del cervello e probabilmente direttamente sui
tessuti interessati. L’ossicodone si prescrive per alleviare i dolori di entità medio-elevata con
i noti nomi farmaceutici commerciali di OxyContin®, Tylox®, Percodan® e Percocet®. Mentre
Tylox®, Percodan® e Percocet® contengono solo piccole dosi di cloridrato di ossicodone
in combinazione con altri analgesici come acetaminofene o aspirina, OxyContin è costituito
esclusivamente da cloridrato di ossicodone in forma a rilascio prolungato. L’ossicodone
metabolizza per demetilazione in ossimorfone e norossicodone.
Il test di OXY contenuta nel Test Rapido Multidroghe con Midstream fornisce un risultato
positivo se la concentrazione di OXY nella saliva è superiore a 40 ng/ml.
PRINCIPIO DEL TEST
Il Test Rapido Multidroghe con Midstream per OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC è un test
immunologico che si basa sul principio del legame competitivo. Le sostanze stupefacenti
che possono essere presenti nel campione di saliva competono contro la loro rispettiva
sostanza coniugata per i siti di legame sul loro anticorpo specico.
Durante il test una parte del campione di saliva migra verso l’alto per azione capillare. Una
sostanza stupefacente, se presente nel campione di saliva al di sotto della concentrazione
di soglia, non saturerà i siti di legame di questo specico anticorpo. L’anticorpo dunque
reagirà con il coniugato droga-proteico e comparirà una linea colorata visibile nella zona del
test per la specica sostanza stupefacente testata. La presenza della sostanza stupefacente
al di sopra della concentrazione di soglia nel campione di saliva saturerà tutti i siti di legame
dell’anticorpo. Dunque non si formerà la linea colorata nella zona del test.
Un campione di saliva positivo alla sostanza non genererà una linea colorata nella zona della
linea di test specica della striscia a causa della competizione della sostanza, mentre un
campione di saliva negativo alla sostanza genererà una linea nella zona della linea di test a
causa dell’assenza di competizione tra sostanze.
A scopo di controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nella zona di controllo, ad indicare che è stata versata una quantità corretta di campione e che la membrana
è stata imbevuta.
REAGENTI
Il test contiene strisce di membrana ricoperte con coniugati droga-proteina (albumina bovina puricata) sulla linea del test, un anticorpo policlonale di capra contro coniugato oro-proteina sulla linea di controllo, e un tampone imbevuto che contiene particelle oro-colloidali
ricoperte con anticorpo monoclonale di topo specico per amfetamina, metamfetamina,
cocaina, oppiacei, Δ9-THC-COOH e Ossicodone.
PRECAUZIONI
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Il test deve rimanere in busta sigillata no all’utilizzo.
• La saliva non è classicata come sostanza biologica pericolosa se non deriva da una
procedura dentale.
• Il test e il raccoglitore utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa fra 2 e 30°C. Il test resta stabile
no alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. I Midstream per il test devono rimanere in busta sigillata no all’utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
I campioni di saliva devono essere prelevati con il raccoglitore fornito con il kit. Attenersi alle
istruzioni per l’uso riportate in seguito. Non utilizzare altri dispositivi di raccolta con questo
test. La saliva da utilizzare può essere prelevata in qualsiasi momento della giornata.
MATERIALI
Materiali forniti
• Midstream per il test • Foglietto Illustrativo
Materiali richiesti ma non forniti
•Timer
INDICAZIONI PER L’USO
Lasciare che il Midstream per il test, i campioni e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima del test. Dire al donatore di non introdurre niente in
bocca, inclusi cibo, bevande, gomme da masticare o tabacco per almeno 10 minuti
prima della raccolta.
1. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il test dalla
confezione sigillata e usarlo entro un’ora.
2. Togliere il cappuccio del Midstream e inserire lo stoppino assorbente in bocca. Metterlo
sotto la lingua per raccogliere la saliva no a quando non appare la linea di controllo e
quindi estrarre il Midstream.
3. Collocare il Midstream per il test su una supercie pulita e piana. Vedere l’illustrazione
sottostante.
4. Leggere il risultato a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.
Fase 1 Fase 2 Fase 3
Positivo
Negativo
Finché compaiono
tutte le linee
di controllo
Rimuovere
il cappuccio
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Fare riferimento all’illustrazione precedente)
NEGATIVO:* Nella zona di Controllo (C) compare una linea colorata e nella zona di
Test (T) compaiono linee colorate; questo risultato negativo signica che le concentrazioni
nel campione di saliva sono inferiori ai livelli di soglia indicati per una particolare sostanza
stupefacente testata.
*NOTA: La tonalità delle linee colorate nella regione del Test (T) può variare. Il risultato deve
essere considerato negativo ogniqualvolta vi sia anche una linea debole.
POSITIVO: Nella zona di Controllo (C) compare una linea colorata e nella zona di Test
(T) NON compaiono linee colorate; questo risultato positivo signica che le concentrazioni
nel campione di saliva sono superiori ai livelli di soglia indicati per una particolare sostanza
stupefacente testata.
NULLO: Non compare nessuna linea nella zona di Controllo (C). Quantità di campione
insufciente o procedura tecnica non applicata correttamente sono le ragioni più plausibili
per la mancata comparsa della linea di Controllo. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi
utilizzando un nuovo test. Se il test risulta ancora nullo, contattare il produttore.
CONTROLLO QUALITÀ
Il test comprende un controllo della procedura. La comparsa di una linea blu nella zona
di Controllo (C), è considerata un controllo interno della procedura. Conferma che è stata
usata una quantità di campione sufciente, un’adeguata imbibizione della membrana e una
corretta procedura tecnica.
RESTRIZIONI
1. Il Test Rapido Multidroghe con Midstream fornisce soltanto un risultato analitico preliminare e qualitativo. Per ottenere un risultato afdabile, è necessario adottare un secondo
metodo analitico. I metodi di conferma consigliati sono la gascromatograa/spettrometria
di massa (GC/MS) e la gascromatograa/spettrometria di massa tandem (GC/MS/MS)4.
10 minuti
Nullo
2. Un risultato positivo del test non indica la concentrazione della sostanza stupefacente nel
campione o la via di somministrazione.
3. Un risultato negativo non indica necessariamente l’assenza di sostanza stupefacente nel
campione. La sostanza stupefacente potrebbe essere presente nel campione in concentrazione inferiore rispetto al livello di soglia del test.
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
Sensibilità analitica
A un pool di tampone fosfato salino (PBS) sono stati aggiunte sostanze stupefacenti con
concentrazioni target pari a ± 50%, ± 25% e +300% del valore di soglia e testati con un Test
Rapido Multidroghe con Midstream. Di seguito è riportato il riepilogo dei risultati.
Intervallo Valore
di soglia della
Concentrazione
della Sostanza
Stupefacente
0% Valore di soglia 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-50% Valore di soglia 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-25% Valore di soglia 27 3 28 2 27 3 27 3 27 3 27 3
Valore di soglia 15 15 16 14 12 18 15 15 13 17 20 10
+25% Valore di soglia 7 23 6 24 8 22 8 22 7 23 4 26
+50% Valore di soglia 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
+300% Valore di soglia 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
Sensibilità analitica
La tabella seguente elenca la concentrazione dei composti (ng/mL) al di sopra della quale il
Test Rapido Multidroghe con Midstream per OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC ha identicato risultati positivi in un tempo di lettura di 10 minuti.
AMP MET THC COC OPI OXY
- + - + - + - + - + - +
Composizione ng/mL
AMFETAMINA (AMP)
d-Amfetamina 40
d/l-Amfetamina 100
ß-Feniletilammina
25.000
Triptamina 12.500
p-Idrossiamfetamina 100
(+)3,4-Metilenediossiamfetammina (MDA) 100
l-Amfetamina 25.000
Metoxifenamina 12.500
METAMFETAMINA (MET)
d-Metamfetamina 40
Fenuramina 60.000
p-Idrossimetamfetamina 400
Metoxifenamina 25.000
Metamfetamina 1.500
3,4-MetilenediosssiMetAnfetamina (MDMA) 50
l-Fenilefrina (R)-(-)-Fenilefrina 6.250
Procaina 2.000
(1R,2S) - (-)Efedrina 400
Efedrina 400
Benzfetamina 25.000
MARIJUANA (THC)
11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10
Cannabinolo 12.500
Δ8 -THC 6.000
Δ9 -THC 10.000
11-nor-Δ8-THC-9 COOH 10
COCAINA (COC)
Benzoilecgonina 20
Cocaina 20
Cocaetilene 30
Ecgonina 1.500
Ecgonina metile estere 12.500
OPPIACEI (OPI)
Morna 40
Codeina 25
Etilmorna 25
Idromorfone 100
Idrocodone 100
Levorfanolo 400
Ossicodone 25.000
Morna 3-β-D-Glucuronide
50
Norcodeina 6.250
Normorna 25.000
Nalorna 10.000
Ossimorfone 25.000
Tebaina 2.000
Diacetilmorna (eroina) 50
6-Monoacetilmorna 4
OSSICODONE (OXY)
Ossicodone 40
Ossimorfone 40
Levorfanolo 10.000
Idrocodone 1.500
Idromorfone 10.000
Naloxone 5.000
Naltrexone 5.000
Reattività Incrociata
È stato condotto uno studio per determinare la reattività incrociata del test con composti
aggiunti ad uno stock PBS privo di sostanze stupefacenti. I seguenti composti non hanno
mostrato alcun risultato falso positivo sul Test Rapido Multidroghe con Midstream, durante
il test con concentrazioni no a 100 μg/mL.
N-Acetilprocainamide Creatinina Meprobamato Chinidina
Acido acetilsalicilico Diazepam Metadone Chinino
Aminopirina Diclofenac Metilfenidato Secobarbital
Amitriptilina Diunisal Metiprilone Serotonina (5-HT)
Amobarbital Digossina Acido nalidissico Sulfametazina
Amoxicillina Difenidramina Nifedipina Sulindac
Ampicillina Doxilamina Norcodeina Temazepam
Acido L-ascorbico
Apomorna Estrone-3-solfato D-Norpropossifene Tetraidrocortisone,
Aspartame Etil-p-aminobenzoato Noscapina 3-Acetato
Atropina Fenoprofene D,L-Octopamina Tetraidrocortisone
Acido benzilico Furosemide Acido ossalico
Acido benzoico Acido gentisico Oxazepam Tetraidrozolina
Bilirubina Emoglobina Acido ossolinico Tiamina
(±)-Bromfeniramina Idralazina Ossimetazolina Tioridazina
Caffeina Idroclorotiazide Papaverina D,L-Tirosina
Cannabidiolo Idrocortisone Penicillina G Tolbutamina
Cloridrato Acido O-Idrossippurico Pentazocina Triamterene
Cloranfenicol 3-Idrossitiramina Pentobarbital Triuoperazina
Clordiazepossido Ibuprofene Perfenazina Trimetroprima
Clorotiazide Imipramina Fenciclidina Trimipramina
(±) Clorofeniramina Irponiazide Fenelzina L-Fenilefrina
β-Estradiolo
Noretindrone Tetraciclina
3 (β-D-glucuronide)
Cloropromazina (±) - Isoproterenolo Fenobarbital D, L-Triptofano
Cloroquina Isosuprina Fentermina Tyramine
Colesterolo Ketamina Promazina D,L-Tirosina
Clomipramina Chetoprofene Prometazina Acido urico
Clonidina Labetalolo D,L-Propanolo Verapamil
Cortisone Loperamide D-Propoxifene Zomepirac
(-) Cotinina Maprotilina D-Pseudoefedrina
BIBLIOGRAFIA
1. Moolchan, E., et al, “Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition
and Pharmacological Effects of Cocaine”, Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore,
MD.As presented at the SOFT-TIAFT meeting October 1998.
2. Kim, I, et al, “Plasma and oral uid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine
administration”, ClinChem, 2002 Sept.; 48 (9), pp 1486-96.
3. Schramm, W.et al, “Drugs of Abuse in Saliva: A Review,” J Anal Tox, 1992 Jan-Feb; 16 (1), pp 1-9
4. Baselt RC.Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man.2nd Ed.Biomedical Publ., Davis,
CA.1982; 488.
Indice dei simboli
Prodotto conforme
alla Direttiva
Europea
n. 98/79/CE
Per diagnosi
in vitro
Solo per uso
diagnostico
Leggere e seguire
attentamente le
istruzioni per l’uso
30°C
Conservare
tra 2-30°C
Dispositivo
monouso,
non riutilizzare
Data di scadenza
(vedi scatola /
bustina)
Codice prodotto
Numero di lotto
(vedi scatola /
bustina)
Fabbricante
Σ
20
Conservare
al riparo dalla
luce solare
Conservare
in luogo fresco
ed asciutto
Leggere
attentamente
le istruzioni
per l’uso
Contiene <n>
di test
Non utilizzare
se la confezione
è danneggiata
2°C
24566 / DSD-863-C
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#550, Yinhai Street
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