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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST DE DÉTECTION DANS LA SALIVE MULTI-DROGUES MIDSTREAM
POUR 6 DROGUES - 8 PARAMÈTRES, POUR USAGE PROFESSIONNEL
Manuel de l’utilisateur
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
Test rapide pour la détection simultanée, qualitative de plusieurs drogues et métabolites de
drogue dans la salive humaine. Pour les professionnels de santé y compris les professionnels sur les sites de soins. Test immunitaire pour le diagnostic in vitro uniquement.
USAGE PRÉVU
Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un
immuno-essai chromatographique à ux latéral pour la détection quantitative de plusieurs
métabolites de drogues dans le uide oral avec les seuils de concentration suivants:
Test Calibreur Seuil (ng/ml)
Opiacés (OPI/MOP) Morphine 40
Cocaïne (COC) Benzoylecgonine 30
Amphétamine (AMP) d-Amphétamine 40
Oxycodone (OXY) Oxycodone 40
Méthamphétamine (MET) d-Méthamphétamine 40
Marijuana (THC) 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10
Ce test fournit uniquement un résultat de test analytique préliminaire. Une méthode alternative spécifique doivent être utilisée afin d’obtenir un résultat analytique confirmé.
La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) et la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS) sont les
méthodes de confirmation préférées. Il faut appliquer un jugement professionnel sur
n’importe quel résultat de test d’abus de drogue, en particulier lorsque des résultats
positifs préliminaires sont indiqués.
RÉSUMÉ
Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC et leurs
métabolites est un test de dépistage rapide à partir du uide oral qu peut être effectué sans
utiliser aucun instrument. Les test utilise des anticorps monoclonaux pour détecter sélectivement des niveaux de drogues spéciques dans le uide oral.
Amphétamine (AMP)
Amphétamine est un amine sympathomimétique avec des indications thérapeutiques. La
drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale ou ingestion orale. En fonction
de la voie d’administration, l’amphétamine peut être détectée dans le uide oral dès 5-10
minutes après usage1.L’amphétamine peut être détectée dans le uide oral jusqu’à 72 heurs
après usage1.
Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en amphétamine dans le uide oral dépasse 40ng/ml.
Méthamphétamine (MET)
La méthamphétamine est un puissant stimulant lié chimiquement à l’amphétamine mais
avec des propriétés de stimulation du SNC (système nerveux central) plus importantes. La
drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale, en fumant ou par ingestion orale. En fonction de la voie d’administration, la méthamhétamine peut être détectée dans un
uide oral dès les 5-10 minutes suivant la consommation1. La méthamphétamine peut être
détectée dans les uides oraux jusqu’à 72 heures suivant la consommation1.
Le test de méthamphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne
un résultat positif lorsque la concentration en méthamphétamine dans le uide oral dépasse
40 ng/ml ou la concentration en 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine dans les uides
oraux dépasse 50ng/ml.
Cocaïne (COC)
La cocaïne est un stimulant puissant du système nerveux central (SNC) et un anesthésiant
local dérivé de la plante coca (erythroxylum coca). La drogue est souvent auto-administrée
par inhalation nasale, injection intraveineuse ou en la fumant sous forme épurée. En fonction de la voie d’administration, la cocaïne et les métabolites benzoylecgonine et l’éther de
6-Monoacétylmorphine 4
3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
(MDMA)
50
méthyle ecgonine peuvent être détectés dans le uide oral dès 5-10 minutes après usage1.
La cocaïne et le benzoylecgonine peuvent être détectés dans le uide oral jusqu’à 24 heurs
après usage1.
Le test de cocaïne contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream pour la cocaïne et
les opiacés donne un résultat positif lorsque la concentration en cocaïne dans le uide oral
dépasse 30ng/ml.
Opiacés (OPI)
La classe de drogues des opiacés se réfère à toute drogue qui est dérivée du pavot à opium,
y compris les composés naturels tels que la morphine et la codéine et les drogues semi-synthétiques telles que l’héroïne. Les opiacés agissent pour prendre le contrôle de la douleur en
déprimant le système nerveux central. Les drogues démontrent des propriétés addictives
lorsqu’elles sont utilisées pendant de périodes de temps prolongées ; les symptômes du
sevrage peuvent inclure la sudation, les tremblements, la nausée et l’irritabilité. Les opiacés
peuvent être pris oralement ou par les voies d’injection y compris les voies intraveineuse,
intramusculaire et sous-cutanée ; les usagers illégaux peuvent également la prendre par
voie intraveineuse ou par inhalation nasale. En utilisant une valeur seuil d’immuno-essai
de 40ng/ml, il est possible de détecter la codéine dans les uides oraux dans l’heure qui
suit une seule dose orale et elle reste détectable pendant 7-21 heures après la dose1. La
6-monoacétylmorphine (6-MAM) d’héroine peut être détectée plus fréquemment dans sous
forme excrétée non métabolisée et est aussi le principal produit métabolique de la codéine
et de l’héroïne2.
Le test des opiacés contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat
positif lorsque la concentration en opiacés dans le uide oral dépasse 40 ng/ml ou la concentration en 6-monoacétylmorphine dans les uides oraux dépasse 4ng/ml.
Marijuana (THC)
11-nor-Δ9-tétrahydrocannabinol-9-acide carboxylique (Δ9-THC-COOH), le métabolite
(Δ9-tétrahydrocannabinol), est détectable dans le uide oral peu après sa consommation.
La détection de la drogue est conçue comme étant principalement due à l’exposition directe
de la drogue à la bouche (administration orale ou en fumant) et au séquestre conséquent
de la drogue dans la cavité buccale3. Des études historiques ont montér une fenetre de
détection pour le THC dans le uide oral jusqu’à 14 heures après que la drogue a été consommée3.
Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration enΔ9-THC-COOH dans le uide oral dépasse 10 ng/ml.
Oxycodone (OXY)
L’oxycodone est un opioïde semi-synthétique avec une similitude structurelle de la codéine.
La drogue est fabriquée en modiant la baïne, un alcaloïde qui se trouve dans le pavot à
opium. L’oxycodone, comme tous les opiacés antagonistes, fournit un soulagement de la
douleur en agissant sur les récepteurs opioïdes dans la colonne vertébrale, le cerveau, et
possiblement directement dans les tissus affectés. L’oxycodone est prescrite pour le soulagement de douleurs élevées sous les noms pharmaceutiques commerciaux bien connus
de OxyContin®, Tylox®, Percodan® and Percocet®. Alors que les Tylox®, Percodan® et Percocet® contiennent uniquement de faibles doses de chlorhydrate d’oxycodone combinées
avec d’autres analgesiques tels que l’acétaminophène ou l’aspirine, l’OxyContin est composé uniquement de chlorhydrate d’oxycodone sous forme de diffusion lente. L’oxycodone
est connue pour métaboliser par déméthylation en oxymorphone et noroxycodone.
Le test OXY contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif
lorsque la concentration en OXY dans le uide oral dépasse 40ng/ml.
PRINCIPES DES ESSAIS
Le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un
immuno-essai basè sur le principe de liaison compétitive. Les drogues qui peuvent être
présentes dans l’échantillon de uide oral sont en compétition avec leur conjugué de drogue
respectif pour occuper les sites de liaison de leur anticorps spécique.
Pendant le test, une portion de l’échantillon de uide oral migre vers le haut par action
capillaire. Une drogue, si elle est présente dans l’échantillon de uide oral en dessous de
sa concentration de seuil, ne sature pas les sites de liaison de son anticorps spécique.
L’anticorps va alors réagir avec le conjugué drogue-protéine et une ligne de couleur visible
apparaît dans la région de la ligne de test de la bande spécique de la drogue. La présence
de drogue au-dessus de la concentration de seuil dans l’échantillon de uide oral va saturer
tous les sites de liaison de l’anticorps. Par conséquent, la ligne colorée ne se forme pas
dans la région de la ligne de test.
Un échantillon de uide oral positif pour une drogue ne génère pas une ligne colorée dans
la région de la ligne de test spécique à cause de la compétition entre les drogues, tandis
qu’un échantillon de uide oral négatif pour une drogue va générer une ligne dans la région
de la ligne de test à cause de l’absence de compétition de la drogue.
Pour servir de procédure de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours dans la région de
la ligne de contrôle, ce qui indique qu’un volume convenable d’échantillon a été testé et que
l’amorçage de la membrane a eu lieu.
RÉACTIFS
Le test contient des bandes de membranes revêtues de conjugués de drogue-protéine (albumine bovine puriée), sur la ligne de test, un anticorps polyclonal de chèvre contre le
conjugué de protéine gold sur la ligne de contrôle, et un tampon teinté qui contient des
particules gold colloïdales revêtues d’un anticorps monoclonal de souris spécique à l’amphétamine, la méthamphétamine, la cocaïne, les opiacés, Δ9-THC-COOH et Oxycodone,
PRÉCAUTIONS
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.
• Les test doit rester dans la pochette de conditionnement étanche jusqu’à son utilisation.
• Le uide oral n’est pas classiée comme risque biologique à moins d’être dérivée d’une
procédure dentaire.
• Le collecteur et le Midstream utilisés doivent tre éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Stockez dans l’emballage d’origine dans la pochette de conditionnement étanche à 2-30
°C. Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la pochette. Le test Midstream doit rester dans la pochette étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS OCNGELER. Ne pas
utiliser après la date d’expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
L’échantillon de uide oral doit être prélevé à l’aide du collecteur fourni dans le kit. Suivez
les directives d’utilisation détaillées ci-dessous. Aucune autre collecte de uide Midstream
ne doit être utilisée avec ce test. Il est possible de prélever un uide oral à tout moment de
la journée.
MATÉRIAUX
Matériaux fournis
• Test Midstream • Kit d’insertion
Matériaux requis mais non fournis
• Minuterie
DIRECTIVES D’UTILISATION
Laissez le test Midstream, l’échantillon et/ou les contrôles atteindre la température de
la pièce (15-30°C) avant le test. Instruisez le donneur de ne rien placer dans la bouche,
y compris de la nourriture, des boissons, des chewing gums ou des produits tabagiques pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement.
1. Amener la pochette à tenpérature ambiante avant de l’ouvrir. Retirez le test de la pochette
de conditionnement étanche et utilisez-le avant une heure.
2. Retirer le capuchon du Midstream et insérer le tampon absorbant dans la bouche, le
placer sous la langue pour collecter le uide oral jusqu’à ce que la ligne de contrôle apparaisse, puis retirer le midsrteam.
3. Placez le test Midstream sur une surface propre et horizontale. Voyez l’illustration ci-dessous.
4. Lisez le résultat à 10 minutes. Ne lisez pas les résultats au-delà de 15 minutes.
que la ligne C apparaît. Ne lisez pas les résultats au-delà de 10 minutes.
Etape 1 Etape 2 Etape 3
Positif
Negatif
Jusqu’à ce que
toutes les lignes
de contrôle
apparaissent
Retirer
le capuchon
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Veuillez vous référer à l’illustration précédente)
NEGATIF:* Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et des lignes colorées apparaissent dans la zone Test (T).Ce résultat négatif indique que les concentra-
tions dans l’échantillon de uide oral sont inférieures aux valeurs de seuil établies pour une
drogue particulière testée.
*REMARQUE: Les nuances des lignes(s) colorées dans la one Test (T) peuvent varier. Le
résultat doit être considérè négatif dès qu’une légère ligne apparait.
POSITIF: Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et AUCUNE ligne
n’apparait dans la zone Test (T).Ce résultat positif indique que la concentration de drogue
dans l’échantillon de uide oral est supérieure aux valeurs de seuil établies pour une drogue
spécique.
NON VALIDE: Aucune ligne n’apparait dans la zone de Contrôle (C). Un volume insufsant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus
probables d’une absence de ligne de contrôle. Relire les instructions et répéter le test avec
une nouvelle che de test. Si les résultats sont toujours non valides, contacter le fabricant.
10 minutes
Non
valide
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle de procédure interne est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant
dans la région de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Elle conrme le
volume sufsant de l’échantillon, un amorçage de la membrane adéquat et une technique
de procédure correcte.
LIMITATIONS
1. Le test rapide multi-drogues Midstream fournit uniquement un résultat d’analyse préliminaire qualitatif. Une seconde méthode analytique doit être utilisée pour obtenir un résultat
conrmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) ou
la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS/MS)
sont les méthodes de conrmation préférées.
2. Un test positif n’indique pas la concentration de drogue dans l’échantillon ni la voie d’administration.
3. Un résultat négatif n’indique pas nécessairement un échantillon exempt de drogue. Il est
possible que la drogue soit présente dans l’échantillon, mais en dessous du niveau de
seuil du test.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Sensibilité analytique
Une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) a été additionnée de drogues aux concentrations cibles de ± 50% du seuil limite ± 25% du seuil et +300% du seuil et testée avec
le test rapide multi-drogues Midstream. Les résultats sont résumés ci-dessous.
Concentration
de droue Plage
de valeurs de seuil
0% seuil 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-50 % seuil 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-25% seuil 27 3 28 2 27 3 27 3 27 3 27 3
Seuil 15 15 16 14 12 18 15 15 13 17 20 10
+25% seuil 7 23 6 24 8 22 8 22 7 23 4 26
+50% seuil 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
+300% seuil 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
Spécificité analytique
Le tableau suivant fournit la liste de la concentration de composés (ng/mL) au dessus de
laquelle le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC
identie des résultats positifs avec un temps de lecture de 10 minutes.
AMP MET THC COC OPI OXY
- + - + - + - + - + - +
4
Composé ng/ml
AMPHÉTAMINE (AMP)
d-Amphétamine 40
d/l-Amphétamine 100
ß-Phényléthylamine
25.000
Tryptamine 12.500
p-Hydroxyamphétamine 100
(+)3,4-Méthylènedioxyamphétamine (MDA) 100
l-Amphétamine 25.000
Méthoxyphénamine 12.500
MÉTHAMPHÉTAMINE (MET)
d-Méthamphétamine 40
Fenuramine 60.000
p-Hydroxyméthamphétamine 400
Méthoxyphénamine 25.000
Méphentermine 1.500
3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) 50
l-Phényléphrine (R)-(-)-Phényléphrine 6.250
Procaïne 2.000
(1R,2S) - (-)Ephédrine 400
Éphédrine 400
Benzphétamine 25.000
MARIJUANA (THC)
11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10
Cannabinol 12.500
Δ8 -THC 6.000
Δ9 -THC 10.000
11-nor-Δ8-THC-9 COOH 10
COCAÏNE (COC)
Benzoylecgonine 20
Cocaïne 20
Cocaéthylène 30
Ecgonine 1.500
Ecgonine méthyl ester 12.500
OPIACIÉS (OPI)
Morphine 40
Codéine 25
Éthylmorphine 25
Hydromorphine 100
Hydrocodone 100
Levorphanol 400
Oxycodone 25.000
Morphine 3-β-D-Glucuronide
50
Norcodéine 6.250
Normorphine 25.000
Nalorphine 10.000
Oxymorphone 25.000
Thébaïne 2.000
Diacétylmorphine (Héroïne) 50
6-Monoacétylmorphine 4
OXYCODONE (OXY)
Oxycodone 40
Oxymorphone 40
Levorphanol 10.000
Hydrocodone 1.500
Hydromorphone 10.000
Naloxone 5.000
Naltrexone 5.000
Réactivité croisée
Une étude a été menée pour déterminer la réactivité croisée du test avec des composés
insérés dans des stocks de PBS exempt de drogue. Les composés suivants n’ont démontré
aucun faux résultat positif sur le test rapide multi-drogues Midstream lorsqu’ils ont été testés avec des concentrations allant jusqu’à 100 μg/mL.
N-Acétylprocaïnamide Créatinine Méprobamate Quinidine
Acide acétylsalicylique
(Aspirine)
Aminopyrine Diclofénac Méthylphénidate Sécobarbital
Amitryptyline Diunisal Méthyprylon Sérotonine (5-Hy-
Amobarbital Digoxine Acide Nalidixique Sulfaméthazine
Amoxicilline Diphénhydramine Nifédipine Sulindac
Ampicilline Doxylamine Norcodéine Témazépam
Acide L-ascorbique
Apomorphine Estrone-3-sulfate D-Norpropoxyphène Tétrahydrocortisone,
Aspartame Éthyl-p-aminobenzoate Noscapine 3-Acétate
Atropine Fénoprofène D,L-Octopamine Tétrahydrocortisone
Diazépam Méthadone Quinine
droxytyramine)
β-Estradiol
Noréthindrone Tétracycline
Acide benzilique Furosémide Acide oxalique
Benzoïque acide Acide gentisique Oxazépam Tétrahydrozoline
Bilirubine Hémoglobine Acide oxolinique Thiamine
(±)-Bromphéniramine Hydralazine Oxymétazoline Thioridazine
Caféine Hydrochlorothiazide Papavérine D, L-Thyroxine
Cannabidiol Hydrocortisone Pénicilline-G Tolbutamine
Hydrate de chloral Acide
Chloramphénicol 3-Hydroxytyramine Pentobarbital Triuoperazine
Chlordiazépoxyde Ibuprofène Perphénazine Triméthoprime
Chlorothiazide Imipramine Phéncyclidine Trimipramine
(±)Chlorphéniramine Iproniazide Phénelzine L-Phényléphrine
Chlorpromazine (±) - Isoproterenol Phénobarbital D, L-Tryptophan
Chlorquine Isoxsuprine Phentermine Tyramine
Cholestérol Kétamine Promazine D, L-Tyrosine
Clomipramine Kétoprofène Prométhazine Acide urique
Clonidine Labétalol D,L-Propanolol Verapamil
Cortisone Lopéramide Dextropropoxyphène Zomépirac
(-) Cotinine Maprotiline D-Pseudoéphédrine
BIBLIOGRAPHIE
1. Moolchan, E., et al, “Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition
and Pharmacological Effects of Cocaine”, Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore,
MD.comme présenté à la rencontre SOFT-TIAFTen octobre 1998.
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4. Baselt RC.Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man.2nd Ed.Biomedical Publ., Davis,
CA.1982; 488.
O-hydroxyhippurique
Pentazocine Triamtérène
3 (β-D-glucuronide)
Index des symboles
Ce produit est con-
Á conserver à
l’abri de la lumière
du soleil
Á conserver dans
un endroit frais
et sec.
Lire attentivement
la notice
Contient
Σ
<n> de test
20
Ne pas utiliser
au cas où
l’emballage est
endommagé
2°C
forme à la directive
européenne n. 98/79
/CE relative aux
dispositifs de
diagnostic in vitro
Uniquement pour
usage diagnostique
in vitro
Lire et suivre
attentivement la
notice
30°C
Á conserver
entre et °C
Dispositif pour
usage unique,
ne pas réutiliser
Date d’échéance
(voir boîte/
sachet)
Code produit
Numéro de lot
(voir boîte/
sachet)
Fabricant
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#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
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