Gima MULTI DRUG SALIVA MIDSTREAM TEST User guide [fr]

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TEST DE DÉTECTION DANS LA SALIVE MULTI-DROGUES MIDSTREAM POUR 6 DROGUES - 8 PARAMÈTRES, POUR USAGE PROFESSIONNEL
Manuel de l’utilisateur
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
Test rapide pour la détection simultanée, qualitative de plusieurs drogues et métabolites de drogue dans la salive humaine. Pour les professionnels de santé y compris les profession­nels sur les sites de soins. Test immunitaire pour le diagnostic in vitro uniquement.
USAGE PRÉVU
Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un immuno-essai chromatographique à ux latéral pour la détection quantitative de plusieurs métabolites de drogues dans le uide oral avec les seuils de concentration suivants:
Test Calibreur Seuil (ng/ml)
Opiacés (OPI/MOP) Morphine 40
Cocaïne (COC) Benzoylecgonine 30 Amphétamine (AMP) d-Amphétamine 40 Oxycodone (OXY) Oxycodone 40 Méthamphétamine (MET) d-Méthamphétamine 40
Marijuana (THC) 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10
Ce test fournit uniquement un résultat de test analytique préliminaire. Une méthode al­ternative spécifique doivent être utilisée afin d’obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) et la chro­matographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS) sont les méthodes de confirmation préférées. Il faut appliquer un jugement professionnel sur n’importe quel résultat de test d’abus de drogue, en particulier lorsque des résultats positifs préliminaires sont indiqués.
RÉSUMÉ
Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC et leurs métabolites est un test de dépistage rapide à partir du uide oral qu peut être effectué sans utiliser aucun instrument. Les test utilise des anticorps monoclonaux pour détecter sélectiv­ement des niveaux de drogues spéciques dans le uide oral.
Amphétamine (AMP)
Amphétamine est un amine sympathomimétique avec des indications thérapeutiques. La drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale ou ingestion orale. En fonction de la voie d’administration, l’amphétamine peut être détectée dans le uide oral dès 5-10 minutes après usage1.L’amphétamine peut être détectée dans le uide oral jusqu’à 72 heurs après usage1. Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un rés­ultat positif lorsque la concentration en amphétamine dans le uide oral dépasse 40ng/ml.
Méthamphétamine (MET)
La méthamphétamine est un puissant stimulant lié chimiquement à l’amphétamine mais avec des propriétés de stimulation du SNC (système nerveux central) plus importantes. La drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale, en fumant ou par ingestion ora­le. En fonction de la voie d’administration, la méthamhétamine peut être détectée dans un uide oral dès les 5-10 minutes suivant la consommation1. La méthamphétamine peut être détectée dans les uides oraux jusqu’à 72 heures suivant la consommation1. Le test de méthamphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en méthamphétamine dans le uide oral dépasse 40 ng/ml ou la concentration en 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine dans les uides oraux dépasse 50ng/ml.
Cocaïne (COC)
La cocaïne est un stimulant puissant du système nerveux central (SNC) et un anesthésiant local dérivé de la plante coca (erythroxylum coca). La drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale, injection intraveineuse ou en la fumant sous forme épurée. En fon­ction de la voie d’administration, la cocaïne et les métabolites benzoylecgonine et l’éther de
6-Monoacétylmorphine 4
3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)
50
méthyle ecgonine peuvent être détectés dans le uide oral dès 5-10 minutes après usage1. La cocaïne et le benzoylecgonine peuvent être détectés dans le uide oral jusqu’à 24 heurs après usage1. Le test de cocaïne contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream pour la cocaïne et les opiacés donne un résultat positif lorsque la concentration en cocaïne dans le uide oral dépasse 30ng/ml.
Opiacés (OPI)
La classe de drogues des opiacés se réfère à toute drogue qui est dérivée du pavot à opium, y compris les composés naturels tels que la morphine et la codéine et les drogues semi-syn­thétiques telles que l’héroïne. Les opiacés agissent pour prendre le contrôle de la douleur en déprimant le système nerveux central. Les drogues démontrent des propriétés addictives lorsqu’elles sont utilisées pendant de périodes de temps prolongées ; les symptômes du sevrage peuvent inclure la sudation, les tremblements, la nausée et l’irritabilité. Les opiacés peuvent être pris oralement ou par les voies d’injection y compris les voies intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée ; les usagers illégaux peuvent également la prendre par voie intraveineuse ou par inhalation nasale. En utilisant une valeur seuil d’immuno-essai de 40ng/ml, il est possible de détecter la codéine dans les uides oraux dans l’heure qui suit une seule dose orale et elle reste détectable pendant 7-21 heures après la dose1. La 6-monoacétylmorphine (6-MAM) d’héroine peut être détectée plus fréquemment dans sous forme excrétée non métabolisée et est aussi le principal produit métabolique de la codéine et de l’héroïne2. Le test des opiacés contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en opiacés dans le uide oral dépasse 40 ng/ml ou la con­centration en 6-monoacétylmorphine dans les uides oraux dépasse 4ng/ml.
Marijuana (THC)
11-nor-Δ9-tétrahydrocannabinol-9-acide carboxylique (Δ9-THC-COOH), le métabolite (Δ9-tétrahydrocannabinol), est détectable dans le uide oral peu après sa consommation. La détection de la drogue est conçue comme étant principalement due à l’exposition directe de la drogue à la bouche (administration orale ou en fumant) et au séquestre conséquent de la drogue dans la cavité buccale3. Des études historiques ont montér une fenetre de détection pour le THC dans le uide oral jusqu’à 14 heures après que la drogue a été con­sommée3. Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un rés­ultat positif lorsque la concentration enΔ9-THC-COOH dans le uide oral dépasse 10 ng/ml.
Oxycodone (OXY)
L’oxycodone est un opioïde semi-synthétique avec une similitude structurelle de la codéine. La drogue est fabriquée en modiant la baïne, un alcaloïde qui se trouve dans le pavot à opium. L’oxycodone, comme tous les opiacés antagonistes, fournit un soulagement de la douleur en agissant sur les récepteurs opioïdes dans la colonne vertébrale, le cerveau, et possiblement directement dans les tissus affectés. L’oxycodone est prescrite pour le sou­lagement de douleurs élevées sous les noms pharmaceutiques commerciaux bien connus de OxyContin®, Tylox®, Percodan® and Percocet®. Alors que les Tylox®, Percodan® et Per­cocet® contiennent uniquement de faibles doses de chlorhydrate d’oxycodone combinées avec d’autres analgesiques tels que l’acétaminophène ou l’aspirine, l’OxyContin est com­posé uniquement de chlorhydrate d’oxycodone sous forme de diffusion lente. L’oxycodone est connue pour métaboliser par déméthylation en oxymorphone et noroxycodone. Le test OXY contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en OXY dans le uide oral dépasse 40ng/ml.
PRINCIPES DES ESSAIS
Le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un immuno-essai basè sur le principe de liaison compétitive. Les drogues qui peuvent être présentes dans l’échantillon de uide oral sont en compétition avec leur conjugué de drogue respectif pour occuper les sites de liaison de leur anticorps spécique. Pendant le test, une portion de l’échantillon de uide oral migre vers le haut par action capillaire. Une drogue, si elle est présente dans l’échantillon de uide oral en dessous de sa concentration de seuil, ne sature pas les sites de liaison de son anticorps spécique. L’anticorps va alors réagir avec le conjugué drogue-protéine et une ligne de couleur visible apparaît dans la région de la ligne de test de la bande spécique de la drogue. La présence de drogue au-dessus de la concentration de seuil dans l’échantillon de uide oral va saturer tous les sites de liaison de l’anticorps. Par conséquent, la ligne colorée ne se forme pas dans la région de la ligne de test. Un échantillon de uide oral positif pour une drogue ne génère pas une ligne colorée dans la région de la ligne de test spécique à cause de la compétition entre les drogues, tandis qu’un échantillon de uide oral négatif pour une drogue va générer une ligne dans la région de la ligne de test à cause de l’absence de compétition de la drogue. Pour servir de procédure de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours dans la région de la ligne de contrôle, ce qui indique qu’un volume convenable d’échantillon a été testé et que l’amorçage de la membrane a eu lieu.
RÉACTIFS
Le test contient des bandes de membranes revêtues de conjugués de drogue-protéine (al­bumine bovine puriée), sur la ligne de test, un anticorps polyclonal de chèvre contre le conjugué de protéine gold sur la ligne de contrôle, et un tampon teinté qui contient des particules gold colloïdales revêtues d’un anticorps monoclonal de souris spécique à l’am­phétamine, la méthamphétamine, la cocaïne, les opiacés, Δ9-THC-COOH et Oxycodone,
PRÉCAUTIONS
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.
• Les test doit rester dans la pochette de conditionnement étanche jusqu’à son utilisation.
• Le uide oral n’est pas classiée comme risque biologique à moins d’être dérivée d’une procédure dentaire.
• Le collecteur et le Midstream utilisés doivent tre éliminés conformément aux réglementat­ions locales en vigueur.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Stockez dans l’emballage d’origine dans la pochette de conditionnement étanche à 2-30 °C. Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la pochette. Le test Midstre­am doit rester dans la pochette étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS OCNGELER. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
L’échantillon de uide oral doit être prélevé à l’aide du collecteur fourni dans le kit. Suivez les directives d’utilisation détaillées ci-dessous. Aucune autre collecte de uide Midstream ne doit être utilisée avec ce test. Il est possible de prélever un uide oral à tout moment de la journée.
MATÉRIAUX
Matériaux fournis
• Test Midstream • Kit d’insertion
Matériaux requis mais non fournis
• Minuterie
DIRECTIVES D’UTILISATION
Laissez le test Midstream, l’échantillon et/ou les contrôles atteindre la température de la pièce (15-30°C) avant le test. Instruisez le donneur de ne rien placer dans la bouche, y compris de la nourriture, des boissons, des chewing gums ou des produits tabagi­ques pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement.
1. Amener la pochette à tenpérature ambiante avant de l’ouvrir. Retirez le test de la pochette de conditionnement étanche et utilisez-le avant une heure.
2. Retirer le capuchon du Midstream et insérer le tampon absorbant dans la bouche, le placer sous la langue pour collecter le uide oral jusqu’à ce que la ligne de contrôle appa­raisse, puis retirer le midsrteam.
3. Placez le test Midstream sur une surface propre et horizontale. Voyez l’illustration ci-des­sous.
4. Lisez le résultat à 10 minutes. Ne lisez pas les résultats au-delà de 15 minutes.
que la ligne C apparaît. Ne lisez pas les résultats au-delà de 10 minutes.
Etape 1 Etape 2 Etape 3
Positif
Negatif
Jusqu’à ce que
toutes les lignes
de contrôle
apparaissent
Retirer le capuchon
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Veuillez vous référer à l’illustration précédente)
NEGATIF:* Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et des lignes co­lorées apparaissent dans la zone Test (T).Ce résultat négatif indique que les concentra-
tions dans l’échantillon de uide oral sont inférieures aux valeurs de seuil établies pour une drogue particulière testée. *REMARQUE: Les nuances des lignes(s) colorées dans la one Test (T) peuvent varier. Le résultat doit être considérè négatif dès qu’une légère ligne apparait.
POSITIF: Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et AUCUNE ligne n’apparait dans la zone Test (T).Ce résultat positif indique que la concentration de drogue
dans l’échantillon de uide oral est supérieure aux valeurs de seuil établies pour une drogue spécique. NON VALIDE: Aucune ligne n’apparait dans la zone de Contrôle (C). Un volume insuf­sant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus probables d’une absence de ligne de contrôle. Relire les instructions et répéter le test avec une nouvelle che de test. Si les résultats sont toujours non valides, contacter le fabricant.
10 minutes
Non valide
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle de procédure interne est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Elle conrme le volume sufsant de l’échantillon, un amorçage de la membrane adéquat et une technique de procédure correcte.
LIMITATIONS
1. Le test rapide multi-drogues Midstream fournit uniquement un résultat d’analyse prélimin­aire qualitatif. Une seconde méthode analytique doit être utilisée pour obtenir un résultat conrmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) ou la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS/MS) sont les méthodes de conrmation préférées.
2. Un test positif n’indique pas la concentration de drogue dans l’échantillon ni la voie d’ad­ministration.
3. Un résultat négatif n’indique pas nécessairement un échantillon exempt de drogue. Il est possible que la drogue soit présente dans l’échantillon, mais en dessous du niveau de seuil du test.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Sensibilité analytique
Une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) a été additionnée de drogues aux con­centrations cibles de ± 50% du seuil limite ± 25% du seuil et +300% du seuil et testée avec le test rapide multi-drogues Midstream. Les résultats sont résumés ci-dessous.
Concentration de droue Plage de valeurs de seuil
0% seuil 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-50 % seuil 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-25% seuil 27 3 28 2 27 3 27 3 27 3 27 3 Seuil 15 15 16 14 12 18 15 15 13 17 20 10 +25% seuil 7 23 6 24 8 22 8 22 7 23 4 26 +50% seuil 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 +300% seuil 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
Spécificité analytique
Le tableau suivant fournit la liste de la concentration de composés (ng/mL) au dessus de laquelle le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC identie des résultats positifs avec un temps de lecture de 10 minutes.
AMP MET THC COC OPI OXY
- + - + - + - + - + - +
4
Composé ng/ml AMPHÉTAMINE (AMP)
d-Amphétamine 40 d/l-Amphétamine 100
ß-Phényléthylamine
25.000 Tryptamine 12.500 p-Hydroxyamphétamine 100 (+)3,4-Méthylènedioxyamphétamine (MDA) 100 l-Amphétamine 25.000 Méthoxyphénamine 12.500
MÉTHAMPHÉTAMINE (MET)
d-Méthamphétamine 40 Fenuramine 60.000 p-Hydroxyméthamphétamine 400 Méthoxyphénamine 25.000 Méphentermine 1.500 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) 50 l-Phényléphrine (R)-(-)-Phényléphrine 6.250 Procaïne 2.000 (1R,2S) - (-)Ephédrine 400 Éphédrine 400 Benzphétamine 25.000
MARIJUANA (THC)
11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10 Cannabinol 12.500 Δ8 -THC 6.000 Δ9 -THC 10.000 11-nor-Δ8-THC-9 COOH 10
COCAÏNE (COC)
Benzoylecgonine 20 Cocaïne 20 Cocaéthylène 30 Ecgonine 1.500 Ecgonine méthyl ester 12.500 OPIACIÉS (OPI) Morphine 40 Codéine 25 Éthylmorphine 25 Hydromorphine 100 Hydrocodone 100 Levorphanol 400 Oxycodone 25.000 Morphine 3-β-D-Glucuronide
50 Norcodéine 6.250 Normorphine 25.000 Nalorphine 10.000 Oxymorphone 25.000 Thébaïne 2.000 Diacétylmorphine (Héroïne) 50 6-Monoacétylmorphine 4 OXYCODONE (OXY) Oxycodone 40 Oxymorphone 40 Levorphanol 10.000 Hydrocodone 1.500 Hydromorphone 10.000 Naloxone 5.000 Naltrexone 5.000
Réactivité croisée
Une étude a été menée pour déterminer la réactivité croisée du test avec des composés insérés dans des stocks de PBS exempt de drogue. Les composés suivants n’ont démontré aucun faux résultat positif sur le test rapide multi-drogues Midstream lorsqu’ils ont été te­stés avec des concentrations allant jusqu’à 100 μg/mL.
N-Acétylprocaïnamide Créatinine Méprobamate Quinidine Acide acétylsalicylique
(Aspirine) Aminopyrine Diclofénac Méthylphénidate Sécobarbital Amitryptyline Diunisal Méthyprylon Sérotonine (5-Hy-
Amobarbital Digoxine Acide Nalidixique Sulfaméthazine Amoxicilline Diphénhydramine Nifédipine Sulindac Ampicilline Doxylamine Norcodéine Témazépam Acide L-ascorbique Apomorphine Estrone-3-sulfate D-Norpropoxyphène Tétrahydrocortisone, Aspartame Éthyl-p-aminobenzoate Noscapine 3-Acétate Atropine Fénoprofène D,L-Octopamine Tétrahydrocortisone
Diazépam Méthadone Quinine
droxytyramine)
β-Estradiol
Noréthindrone Tétracycline
Acide benzilique Furosémide Acide oxalique Benzoïque acide Acide gentisique Oxazépam Tétrahydrozoline Bilirubine Hémoglobine Acide oxolinique Thiamine (±)-Bromphéniramine Hydralazine Oxymétazoline Thioridazine Caféine Hydrochlorothiazide Papavérine D, L-Thyroxine Cannabidiol Hydrocortisone Pénicilline-G Tolbutamine Hydrate de chloral Acide
Chloramphénicol 3-Hydroxytyramine Pentobarbital Triuoperazine Chlordiazépoxyde Ibuprofène Perphénazine Triméthoprime Chlorothiazide Imipramine Phéncyclidine Trimipramine (±)Chlorphéniramine Iproniazide Phénelzine L-Phényléphrine Chlorpromazine (±) - Isoproterenol Phénobarbital D, L-Tryptophan Chlorquine Isoxsuprine Phentermine Tyramine Cholestérol Kétamine Promazine D, L-Tyrosine Clomipramine Kétoprofène Prométhazine Acide urique Clonidine Labétalol D,L-Propanolol Verapamil Cortisone Lopéramide Dextropropoxyphène Zomépirac (-) Cotinine Maprotiline D-Pseudoéphédrine
BIBLIOGRAPHIE
1. Moolchan, E., et al, “Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and Pharmacological Effects of Cocaine”, Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD.comme présenté à la rencontre SOFT-TIAFTen octobre 1998.
2. Kim, I, et al, “Plasma and oral uid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine administration”, ClinChem, 2002 Sept.; 48 (9), pp 1486-96.
3. Schramm, W.et al, “Drugs of Abuse in Saliva: A Review,” J Anal Tox, 1992 Jan-Feb; 16 (1), pp 1-9
4. Baselt RC.Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man.2nd Ed.Biomedical Publ., Davis, CA.1982; 488.
O-hydroxyhippurique
Pentazocine Triamtérène
3 (β-D-glucuronide)
Index des symboles
Ce produit est con-
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Á conserver dans un endroit frais et sec.
Lire attentivement la notice
Contient
Σ
<n> de test
20
Ne pas utiliser au cas où l’emballage est endommagé
2°C
forme à la directive européenne n. 98/79 /CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro
Uniquement pour usage diagnostique in vitro
Lire et suivre attentivement la notice
30°C
Á conserver entre et °C
Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser
Date d’échéance (voir boîte/ sachet)
Code produit
Numéro de lot (voir boîte/ sachet)
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