TEST MULTIDROGHE ONE STEP (URINA)
ONE STEP SCREEN TEST PANEL (URINE)
ESSAI MULTI-DROGUE ONE STEP (URINE)
MULTI-DROGEN-TEST ONE STEP (URIN)
PRUEBA DE MULTIDROGAS EN UN SOLO PASO (ORINA)
TESTE TOXICOGÓGICO ONE STEP (URINA)
ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΦΑΡΜΑΚΏΝ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΊΟΥ (ΟΥΡΑ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24549 - 24550 - 24551
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2°C
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Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in China (P.R.C.)
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PORTUGUESE
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Teste Toxicogógico One Step (Urina)
Instruções para fazer o teste com nalidade de detectar a presença na urina de uma ou mais das seguintes drogas:
Anfetamina 300, Anfetamina 500, Anfetamina, Barbitúricos, Benzodiazepina 200, Benzodiazepina, Buprenorna,
Clonazepam, Cocaina 150, Cocaina, Cotinina, Fentanyl, Heroína (6-acetilmorna), Ketamina, Maconha 20, Maconha,
Maconha 150, Metadona, EDDP 100 (Metadona metabolito), EDDP 300 (Metadona metabolito), Metanfetamina 300,
Metanfetamina 500, Metanfetamina, Metilenedioximetanfetamina, Morna 300, Narcótico 2000, Oxicodona, Fenciclidina,
Propoxyfene, Tramadolo e Antidepressivos Tricíclicos.
Este jôgo inclui o Teste de Validez da Amostra (T.V.C.) para Oxidantes/Piridinio Clorocromado (OX/PCC), Pêso Especíco
(P.S.), pH, Nitrito (NIT), Glutaraldeído (GLUT) e Creatinina (CRE).
Teste reativo One Step para detectar rapidamente a presença contemporânea e qualitativa de várias drogas e metabolitos
na urina humana. Unicamente par uso de diagnose médica ou prossional in vitro.
USO PREVISTO E RESUMO
Teste toxicológico para a determinação contemporânea de várias drogas nas urinas. Os testes são de vários tipos, desde
simples testes imunológicos até complexas praxes analíticas. Hoje em dia os testes imunológicos são considerados os
melhores, por rapidez e sensibilidade, para analisar as urinas com nalidade de detectar a presença contemporânea
de determinar diferentes drogas.
O Teste Toxicológico One Step (Urina) é um teste imunológico-cromatográco de uxo lateral para a detecção qualitativa
das seguintes drogas sem o auxílio de instrumentos.
Este teste è capaz de determinar outas substâncias relacionadas, conforme indicado na Tabela de Especicidade
Analítica (abaixo). As congurações do Teste Toxicológico One Step (Urina) são possíveis com qualquer
combinação das substâncias farmacológicas acima indicadas, fazendo ou não o T.V.C. Este teste fornece
resultados analíticos de carácter exclusivamente preditor. Para obter a conrmação dos resultados analíticos
aqui obtidos é necessário submeter a amostra a outro método químico, mais especíco, de preferência
a cromatograa em fase gasosa (GC) ou a espetrometria de massa (MS). Qualquer resultado dos testes
toxicológicos para drogas de abuso necessita de uma avaliação clínica e um parecer prossional, especialmente
quando o teste dá um resultado positivo.
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PORTUGUESE
T.V.C. (Teste de Validez da Amostra) - RESUMO
Cada tira do T.V.C. contem almofadas reativas tratadas com substâncias químicas. De 3 a 5 minutos depois de ter
imergido as almofadas na amostra de urina, é necessário comparar as côres que comparecem nas almofadas com as
côres ilustradas na cha especíca. A comparação das côres fornece um quadro semi-quantitativo de cada combinação
de oxidantes/piridino clorocromado (PCC), do peso especíco, pH, nitrito, glutaraldeído e creatinina em amostras de
urina humana, conrmando a integridade da amostra de urina.
PRINCÍPIO
O Teste Toxicológico One Step (Urina) è uma análise imunológico-química baseada no princípio da ligação competitiva.
As drogas eventualmente presentes na amostra de urina competem com o respectivo conjugado para ligar sítios de
ligação no próprio anticorpo especíco.
Durante o teste, a almofada è embebida de urina por capilaridade. Se houver uma amostra com concentração de
droga mais baixa do valor limiar, esta não saturarà os sítios de ligação do próprio anticorpo especíco que reveste
as particulas. As particulas recobertas de anticorpos irão capturar o conjugado imobilizado, e comparecerá uma linha
colorida no espaço do teste, na relativa tira. A linha colorida não aparecerá no espaço do teste se o nível de droga è
maior do valor limiar, pois irá saturar todos os sítios de ligação do anticorpo que reveste as particulas.
Numa amostra de urina positiva para a análise toxicológica, não comparecerá a linha colorada no espaço especíco
do teste por causa da competição entre as drogas, enquanto que uma amostra de urina negativa, que contenha uma
concentração de drogas menor do valor limiar, originará uma linha no espaço de teste. A praxe de contrôle automático
prevê que compareça uma linha colorida no espaço de contrôle (C), o que indica que a quantidade de amostra aplicada
è suciente e que foi absorvida pela membrana.
T.V.C. (Teste de Validez da Amostra) - PRINCÍPIO
A adulteração è la modicação de uma amostra de urina com o objetivo de alterar os resultados do teste.
Adicionando substâncias adulterantes é possível obter falsos resultados negativos, interferindo com a análise e/ou
destruindo as substâncias presentes na amostra de urina. Da mesma forma, uma amostra de urina muito diluída poderá
produzir falsos resultados negativos no teste toxicológico.
Uma das maneiras melhores para controlar se a amostra foi ou não adulterada ou diluída è avaliar algumas características da
mesma, como o pH e o pêso especíco, para detectar a presença de oxidantes, nitritos, glutaraldeído e creatinina na urina.
• Oxidantes/PCC (Piridinio Clorocromado) – detecta a presença de substâncias oxidantes, como lixívia e peróxido de
hidrogênio. O Piridinio Clorocromado è um adulterador comum.
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Normalmente, a urina humana não contem oxidantes ou PCC.
• Peso Especíco - indica se a amostra foi diluída os valores normais de peso especíco ca mentre 1.003 a 1.030.
Valori fora desta gama podem indicar que a amostra foi diluída ou alterada.
• pH - detecta a presença de substâncias alteradoras ácidas ou alcalinas na urina. Os níveis normais de pH devem
estar entre 4.0 e 9.0. Valores fora desta gama podem indicar que a amostra foi alterada.
• Nitritos - detecta a presença de substâncias adulteradoras normalmente usadas que podem facilmente serem
compradas, como Klear ou Whizzies. Estas substâncias agem oxidando o principal metabolito canaboídeo: o THC-
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COOH.
Normalmente, a urina não contem nenhuma traça de nitritos. Um resultado positivo, geralmente, indica a
presença de substância alteradora.
• Glutaraldeído - detecta apresença de um aldeído. Substâncias alteradoras como UrinAid e ClearChoice contem
glutaraldeído, uma substância que poderia originar falsos resultados negativos, deteriorando a enzima empregada
em alguns testes imunológicos.2 O glutaraldeído não existe normalmente urina, portanto se for detectado signica, em
geral, que a amostra foi alterada.
• Creatinina - é uma substância residual do metabolismo da creatina, un aminoácido presente nos músculos e presente
nas urinas.
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É possivel tentar de alterar o resultado de um teste bebendo muita água ou substâncias diuréticas como chá
de ervas, para “enxaguar” o sistema. A creatinina e o pêso especíco são dois indicadores que permitem de controlar
se o paciente tentou ou não dediluir ou lavar a urina: os dois sistemas mais conhecidos para tentar de enganar os
testes toxicológicos. Valore muito baixos de creatinina e pêso especíco podem indicar que a urina foi diluída. Se a
creatinina è ausente (< 5 mg/dL) quer dizer que a amostra não è de urina humana.
REAGENTES
Cada tira do painel comtem particulas de anticorpos combinados com drogas especícas e os relativos conjugados.
Em cada linha de contrôle foram introduzidos anticorpos de cabra.
T.V.C. REAGENTES
Almofada AdulteraçãoIndicador ReativoAlmofada e ingredienti não reativos
• Exclusivamente para diagnose médica ou prossional in vitro. Não usar depois da data de vencimento.
• Guardar o teste na embalagem fechada até o momento de empregar.
• Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e portanto serem manipuladas como se
fossem infecciosas.
• Depois do uso, eliminar o painel de teste respeitando as normas locais de eliminação dos lixos.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conservar em embalagem fechada em temperatura ambientalo u em ambiente condicionado (com temperatura entre 2
e 30°C). O teste permanece estável até a data de vencimento imprimida na embalagem. Guardar o teste na embalagem
fechada até o momento de empregar. NÃO CONGELAR. Não usar deopois da data devencimento.
RECOLHA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
Amostra de Urina
A amostra de urina deve ser recolhida num recipiente limpo e enxuto. O teste pode ser feito com amostras recolhidas
em qualquer hora do dia. As amostras de urina que apresentam depósitos visíveis devem ser centrifugadas, ltradas
ou deixadas decantar para obter uma amostra límpida para o teste.
Conservação da Amostra
As amostras a serem testadas podem ser conservadas entre os 2° e 8°C por 48 horas. Se for necessário guardá-las por
tempos mais longos, as amostras podem ser congeladas e conservadas a temperatura igual ou mais baixa de -20°C.
Antes de testar, as amostras congeladas deverão ser descongeladas e misturadas. Quando sedeseja fazer também
o teste T.V.C., a amostra não deve ser guardada mais de 2 horas em temperatura ambiental ou 4 horas em ambiente
condicionado antes de fazer o teste. Para obter resultados mais conáveis, testas a amostra logo depois que for recolhida.
CONTEÚDO
O jogo contem:
• Painéis para Teste • T.V.C./Tabela Côres Adulteradores (conforme o caso) • Instruções
Para fazer corretamente o teste è neessário também (não incluído no jôgo):
• Recipiente para recolher amostra • Timer
INSTRUÇÕES DE USO
Antes de fazer o teste, levar o painel, a
amostra de urina e/ou o teste de contrôle
na temperatura ambiental (15-30°C).
1. Extrair o painel reativo da embalagem
fechada ou do recipiente hermético só no
momento do uso. Remover o capuz da
extremidade do painel reativo. Imergir
verticalmente as tiras reativas na urina
com as flechas viradas na direção da
amostra, por 10-15 segundos pelo menos.
Imergir as tiras pelo menos até o nível
indicado pelas linhas e linee onduladas,
não ultrapassando porém as echas do
painel de teste.
2. Recolocar o capuz e apoiar o painel do
teste sobre uma superfífcie plana e não
absorvedora, attivar o timer e aguardar o
comparecimento da/s linha/s colorida/s.
3. Ler a tira do teste de adulteração após
3 - 5 minutos, comparando as côres da tira
de adulteração com a tabela das côres fornecida no jôgo. Se o teste desse um resultado positivo de adulteração, ignorar
o resultado do teste toxicológico.. Fazer novamente o teste ou recolher uma nova amostra de urina.
4. O resultado será visível após 5 minutos. O resultado deve ser lido dentro de 10 minutos.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
(Ver a ilustração acima)
NEGATIVO:* Uma linha colorida no espaço de contrôle (C) e uma linha colorida no espaço do teste (T) para
uma droga especíca, indica um resultado negativo. Isto quer dizer que a concentração daquela droga na amostra
è mais baixa do limiar previsto para aquela droga especíca.
*NOTA: A côr da linha que comparece no espaço do teste (T) pode ser mais ou menos intensa. Todavia, mesmo quando
a côr è muito fraca, o resultado deve ser considerado negativo.
POSITIVO: Uma linha colorida no espaço de contrôle (C) e nenhuma linha colorida no espaço do teste (T) para
uma droga especíca, indica um resultado positivo. Isto quer dizer que a concentração daquela droga na amostra
de urina é superior ao nível do limiar previsto para aquela droga especíca.
NÃO VÁLIDO: Não comparece nenhuma linha no espaço de contrôle. Um volume insuciente de amostra de urina ou
Teste Substâncias Adulteradoras: resultados
conáveis após 3-5 minutos. Comparar os resultados
com a tabela das côres fornecida no jôgo.
Test Toxicológico: resultados conáveis após
5 minutos.
PositivoNegativo
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Não válido
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PORTUGUESE
êrros na exscução do teste são as causas mais comuns de falência de um teste. Controlar a praxe e repetir o teste com uma
novo painel. Se o problema permanece, interromper imediatamente o uso do jôgo e entrar em contacto com o distribuidor local.
T.V.C. - INTERPRETAÇÃO TESTES ADULTERADORES
(Referir-se à tabela de côres forencida no jôgo)
Comparando as côres que ciomparecem nos espaços das almofadas reativas das tiras com as côres fornecidas,
obtém-se resultados semi-quantitativos. Não é necessário empregar instrumentos adicionais.
CONTRÔLE QUALIDADE
No teste há um sistema de contrôle automático. A linha colorida que comparece no espaço de contrôle (C) é considerada
um contrôle interno de validez do teste. Esta conrma que o volume da amostra è suciente, que a membrana absorveu
a amostra e que o teste foi feito corretamente. Este jôgo não inclui padrões de contrôle; todavia, recomenda-se que
sejam feitas as devidas análises clínicas para conrmar seja os resultados positivos que aqueles negativos, para
vericar exactidão da praxe e do funcionamento do teste.
LIMITAÇÕES
1. O Teste Toxicológico One Step (Urina) fornec somente resultados analíticos preliminares. Para obter a conrmação
dos resultados aqui obtidos, é necessário submeter a amostra a um método químico mais especíco, de preferência
cromatograa em fase gasosa ou espetrometria de massa (MS).
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2. É possível que êrros técnicos ou na execução do teste, bem como a interferência de outras substâncias presentes
na amostra de urina possam originar resultados errados.
3. Substâncias adulteradoras como a lixívia e/ou alúmen, presentes nas amostras de urina, podem produzir resultados
errados, independentemente do método de análise empregado. Em caso se suspeite que a amostra foi adulterada, è
necessário repetir o teste com uma nova amostra de urina.
4. Um resultado positivo indica a presença da droga ou dos seus metabolitos mas não indica o grau da intoxicação,
como foi subministrada ou a sua concentração na urina.
5. Um resultado negativo não sempre indica que a urina está livre de drogas. POdem-se obter resultados negativos
mesmo quando as drogas estão presentes na amostra, mas em concentrações inferiores ao valor limiar do teste.
6. O teste não discrimina entre drogas de abuso e algumas substâncias farmacêuticas.
7. Alguns alimentos ou integradores alimentares podem provocar resultados positivos.
T.V.C. - LIMITAÇÕES ADULTERAÇÃO
1. Os testes de adulteração incluídos no jôgo tem a nalidade de ajudar a detectar amostras anormais. Mesmo tratandose de testes integrais, não incuem todas as possíveis substâncias adulteradoras.
2. Oxidantes/PCC: A urina humana normalmente não contem oxidantes ou PCC. A presença e concentrações
signicativas de anti-oxidantes na amostra, tais como o ácido ascórbico, podem originar falsos resultados negativos
de testes destinados e detectar a presença de oxidantes.
3. Peso Especíco: Elevadas concentrações de proteínas na urina podem produzir um peso especíco da urina muito elevado.
4. Nitrito: O nitrito não encontra-se normalmente na urina humana. Todavia traças de nitrito na urina poderiam indicar
infecções das vias urinárias ou infecções batéricas. Níveis de nitrito superiores a 20 mg/dL podem provocar resultados
falsos positivos em testes destinados a detectar glutaraldeídos.
5. Glutaraldeído: A urina normalmente não contem Glutaraldeído. Todavia algumas anomalias do metabolismo como por
exemplo cetoacidose (jejum, diabete fora de contrôle ou alimentação hiper-proteica) podem interferir com os resultados do teste.
6. Creatinina: Os níveis normais de concentração de creatinina ca mentre 20 e 350 mg/dL. Em raros casos de doenças
aos rins, podem ser encontradas urinas diluídas.
CARACTERÍSTICAS
Exactidão
O Teste Toxicológico One Step (Urina) foi comparado com outros testes rápidos comercializados. Foi feito um teste
com aproximadamente 300 amostras recolhidas dentre pacientes que deviam ser submetidos à testes anti-droga. Os
presumidos resultados positivos foram conrmados através de análises de cromatograa em fase gasosa e espetrometria
de massa. A tabela abaixo mosta os resultados obtidos:
*NOTA: BUP, COT, FTY e TRA eram baseados sobre os resultados de LC/MS ao invés de GC/MS.
**NOTA: TCA era baseado sobre os resultados de HPLC ao invés de GC/MS.
Sensibilidade Analítica
Um grupo de amostras de urina sem drogas foi integrado com drogas em concentração de ± 50% do valor limiar e ±
25% do valor limiar. Os resultados são visualizados na tabela abaixo:
Na tabela abaixo são ilustradas as concentrações das substâncias (ng/mL) encontradas nas urinas com o Teste
Toxicológico One Step (Urina) após 5 minutos.
Foi feito um estudo para determinar a cross-reatividade do teste com algumas substâncias seja dentro a amostras
que não contem drogas, seja em amostras positivas para: Anfetamina 300, Anfetamina 500, Anfetamina, Barbitúricos,
Benzodiazepina 200, Benzodiazepina, Buprenorna, Clonazepam, Cocaina 150, Cocaina, Cotinina, Fentanyl, Heroína
(6-acetilmorna), Ketamina, Maconha 20, Maconha, Maconha 150, Metadona, EDDP 100 (Metadona metabolito), EDDP
300 (Metadona metabolito), Metanfetamina 300, Metanfetamina 500, Metanfetamina, Metilenedioximetanfetamina,
Morna 300, Narcotico 2000, Oxicodona, Fenciclidina, Propoxyfene, Tramadolo e Antidepressivos Tricíclicos. As
substâncias listadas abaixo, testadas com o Teste Toxicológico One Step (Urina) com concentração de 100 μg/mL não
produziram efeitos de cross-reatividade.