TEST MULTIDROGHE ONE STEP (URINA)
ONE STEP SCREEN TEST PANEL (URINE)
ESSAI MULTI-DROGUE ONE STEP (URINE)
MULTI-DROGEN-TEST ONE STEP (URIN)
PRUEBA DE MULTIDROGAS EN UN SOLO PASO (ORINA)
TESTE TOXICOGÓGICO ONE STEP (URINA)
ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΦΑΡΜΑΚΏΝ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΊΟΥ (ΟΥΡΑ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24549 - 24550 - 24551
30°C
2°C
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in China (P.R.C.)
M-24550-M-Rev.5-06.18
Page 2
Ελληνικά
50
Εξέταση πολλαπλών φαρμάκων ενός σταδίου (Ούρα)
Οδηγίες διενέργειας της εξέτασης προκειμένου να ανιχνευθεί η παρουσία στα ούρα ενός ή περισσοτέρων από τα
ακόλουθα φάρμακα:
Αμφεταμίνη 300, Αμφεταμίνη 500, Αμφεταμίνη, Βαρβιτουρικά,Βενζοδιαζεπίνη 200, Βενζοδιαζεπίνη, Βουπρενορφίνη,
Κλοναζεπάμη, Κοκαΐνη 150, Κοκαΐνη, Κοτινίνη, Φαιντανύλη, Ηρωίνη (6-ακετυλομορφίνη), Κεταμίνη, Μαριχουάνα 20,
Μαριχουάνα, Μαριχουάνα 150, Μεθαδόνη, EDDP 100 (Μεθαδόνη μεταβολίτη), 300 EDDP (Μεθαδόνη μεταβολίτη)
Μεθαμφεταμίνη 300, Μεθαμφεταμίνη 500, Μεθαμφεταμίνη, Μεθυλενοδιοξυμεθααμφεταμίνη, Μορφίνη 300, Ναρκωτικό
2000 Οξυκωδόνη, Φαινκυκλιδίνη, Προποξυφένη, Τραμαδόλη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Αυτό το σετ περιλαμβάνει εξέταση εγκυρότητας του δείγματος (T.V.C.) για οξειδωτικά/χλωροχρωμικό πυριδίνιο (ΟΧ/
PCC), ειδικό βάρος (P.S.), pH, Νιτρώδη (NIT), Γλουταραλδεΰδη (GLUT) και Κρεατινίνη (CRE).
Αντιδραστική εξέταση ενόςσταδίου για τον γρήγορο και ταυτόχρονο εντοπισμό της ποιοτικής παρουσίας διαφόρων φαρμάκων
και μεταβολιτών σε ανθρώπινα ούρα. Μόνο για διαγνωστική χρήση, ιατρική και πάντως άλλη επαγγελματική in vitro.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ & ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Εξέταση διαλογής για τον ταυτόχρονο προσδιορισμό διαφόρων φαρμάκων μέσω των ούρων. Οι εξετάσεις κυμαίνονται
από απλές ανοσολογικές δοκιμές μέχρι πολύπλοκες αναλυτικές διαδικασίες. Οι ανοσολογικές δοκιμές θεωρούνται σήμερα,
για την ταχύτητα και την ευαισθησία τους, το καλύτερο εργαλείο για τον έλεγχο των ούρων ώστε να προσδιοριστεί η
ταυτόχρονη παρουσία κατάχρησης διαφόρων φαρμάκων.
η εξέταση πολλαπλών φαρμάκωνενόςσταδίου (Ούρων) είναι μια ανοσοχρωματογραφία πλευρικής ροής για την ποιοτική
ανίχνευση των ακόλουθων φαρμάκων χωρίς τη βοήθεια εργαλείων.
Η εξέταση αυτή είναι σε θέση να εντοπίσει άλλες σχετικές ενώσεις, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα Αναλυτικής
Εξειδίκευσης (παρατίθεται παρακάτω). Οι διαμορφώσεις της εξέτασηςπολλαπλών φαρμάκων ενός βήματος (Ούρων)
είναι εφικτές με οποιονδήποτε συνδυασμό των φαρμακολογικών αναλυτών που αναφέρονται παραπάνω
διεξάγοντας ή όχι την T.V.C. Η εξέταση αυτή παρέχει αποκλειστικά, προκαταρκτικά αναλυτικά αποτελέσματα. Για
να επιτευχθεί επιβεβαίωση των αναλυτικών αποτελεσμάτων που λαμβάνονται εδώ, πρέπει να χρησιμοποιηθεί
μία πιο ειδική εναλλακτική χημική μέθοδος, κατά προτίμηση αέρια χρωματογραφία (GC) και φασματομετρία
μάζας (MS). Κάθε ένα από τα αποτελέσματα των εξετάσεων για κατάχρηση φαρμάκων απαιτεί μια κλινική
αξιολόγηση και επαγγελματική κρίση, ιδίως όταν η δοκιμή αποδίδει θετικό αποτέλεσμα.
Page 3
51
Ελληνικά
T.V.C. (Εξέταση Εγκυρότητας Δείγματος) - ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Κάθε ταινία της T.V.C, περιέχει χημικά επεξεργασμένα ρυθμιστικά αντιδραστήρια. Από 3 έως 5 λεπτά μετά την εμβάπτιση
των ρυθμιστικών αντιδραστηρίων στο δείγμα ούρων, θα πρέπει να συγκρίνετε τα χρώματα που εμφανίζονται στα
αντιδραστήρια με τα χρώματα που υπάρχουν στην κάρτα αναφοράς. Η σύγκριση των χρωμάτων παρέχει ένα ημιποσοτικό πλαίσιο κάθε συνδυασμού οξειδωτικών/χλωροχρωμικού πυριδίνιου (PCC), ειδικού βάρους, pH, νιτρωδών,
γλουταραλδεΰδης και κρεατινίνης σε ανθρώπινα δείγματα ούρων, επιβεβαιώνοντας την ακεραιότητα του δείγματος ούρων.
ΑΡΧΗ
Η εξέταση πολλαπλών φαρμάκων ενός σταδίου (Ούρων) είναι μια ανοσοχημική εξέταση με βάση την αρχή της
ανταγωνιστικής δέσμευσης. Τα φάρμακα που ενδεχομένως υπάρχουν στο δείγμα ούρων ανταγωνίζονται με το αντίστοιχο
συζυγές για θέσεις δεσμών επί του ειδικού αντισώματος.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, το αντιδραστήριο εμποτίζεται με ούρα μέσω τριχοειδούς δράσης. Ένα φάρμακο, αν
υπάρχει στο δείγμα των ούρων κάτω από την αποκοπή συγκέντρωσης, δεν θα κορέσει τις θέσεις δέσμευσης στο ειδικό
αντίσωμα του από το οποίο είναι επικαλυμμένα τα σωματίδια. Τα σωματίδια που είναι επικαλυμμένα με αντισώματα
συλλαμβάνουν το ακινητοποιημένο συζυγές και εμφανίζεται μια έγχρωμη γραμμή στον χώρο της εξέτασης στην σχετική
ταινία. Η έγχρωμη γραμμή δεν θα εμφανιστεί στο χώρο εξέτασης, αν το επίπεδο του φαρμάκου είναι υψηλότερο από την
αποκοπή, επειδή θα κορεσθούν όλες οι θέσεις δέσμευσης του αντισώματος με το οποίο επικαλύπτονται τα σωματίδια.
Σε ένα θετικό δείγμα ούρων στη εξέταση φαρμάκων δεν εμφανίζεται η έγχρωμη γραμμή στον ειδικό χώρο της εξέτασης
λόγω του ανταγωνισμού μεταξύ των φαρμάκων, ενώ σε ένα αρνητικό δείγμα ούρων ή ένα δείγμα που περιέχει χαμηλότερη
συγκέντρωση του φαρμάκου από το αποκοπής θα εμφανιστεί μια γραμμή στον χώρο της εξέτασης. Η αυτόματη
διαδικασία ελέγχου απαιτεί να εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στον χώρο ελέγχου (C), ως ένδειξη ότι η ποσότητα του
εφαρμοζόμενου δείγματος είναι επαρκής και ότι απορροφήθηκε από τη μεμβράνη.
T.V.C. (Εξέταση Εγκυρότητας Δείγματος) - ΑΡΧΗ
Η νοθεία είναι η παραποίηση ενός δείγματος ούρων με την πρόθεση να αλλοιωθούν τα αποτελέσματα της εξέτασης.
Προσθέτοντας ουσίες νόθευσης ενδέχεται να προκληθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, παρεμβαίνοντας στην
εξέταση και/ή καταστρέφοντας τις ουσίες που υπάρχουν στο δείγμα ούρων. Ακόμα και η υπερβολική αραίωση του
δείγματος μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη εξέταση πολλαπλών φαρμάκων.
Ένας από τους καλύτερους τρόπους για να ελέγξετε εάν ένα δείγμα έχει νοθευτεί ή αραιωθεί συνίσταται στην αξιολόγηση
κάποιων χαρακτηριστικών, όπως το pH και το ειδικό βάρος, προκειμένου να ανιχνευθεί η παρουσία οξειδωτικών/PCC,
για τον προσδιορισμό του ειδικού βάρους, pH, νιτρωδών, γλουταραλδεΰδης και κρεατινίνης στα ούρα.
• Οξειδωτικά/PCC (Χλωροχρωμικό πυριδίνιο) - ανιχνεύει την παρουσία οξειδωτικών παραγόντων, όπως η χλωρίνη
και το υπεροξείδιο του υδρογόνου. Το χλωροχρωμικό πυριδίνιο είναι ένας κοινός παράγοντας νοθείας.
2
Κανονικά, τα
ανθρώπινα ούρα δεν περιέχουν οξειδωτικά ή PCC.
• Ειδικό βάρος - ανιχνεύει αν το δείγμα έχει αραιωθεί. Το φυσιολογικό εύρος κυμαίνεται από 1,003 έως 1,030. Τιμές
εκτός αυτού του εύρους ενδέχεται να υποδεικνύουν ότι το δείγμα έχει αραιωθεί ή νοθευτεί.
• pΗ - ανιχνεύει την παρουσία όξινων ή αλκαλικών προσμίξεων στα ούρα. Τα φυσιολογικά επίπεδα pH θα πρέπει να
είναι μεταξύ 4,0 και 9,0. Τιμές εκτός αυτού του εύρους μπορεί να σημαίνουν ότι το δείγμα αλλοιωθεί.
• Νιτρώδη - ανιχνεύει την παρουσία προσμίξεων που χρησιμοποιούνται συνήθως και είναι εμπορικώς διαθέσιμες, όπως τα
Klear ή Whizzies. Αυτά ενεργούν οξειδώνοντας τον κύριο μεταβολίτη κανναβινοειδών: το THC-COOH.
3
Κανονικά, τα ούρα
δεν περιέχουν κανένα ίχνος νιτρωδών. Ένα θετικό αποτέλεσμα, γενικά, υποδεικνύει την παρουσία ενός παράγοντα νοθείας.
• Γλουταραλδεΰδη - Ανιχνεύει την παρουσία μιας αλδεΰδης. Παράγοντες νοθείας όπως το UrinAid και το ClearChoice
περιέχουν γλουταραλδεϋδη, μια ουσία που μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, διαταράσσοντας
το ένζυμο που χρησιμοποιείται σε κάποιες ανοσολογικές εξετάσεις.
2
Η γλουταραλδεΰδη δεν βρίσκεται κανονικά στα
ούρα, ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη παρουσία της ουσίας υποδεικνύει, σε γενικές γραμμές, ότι το δείγμα έχει νοθευτεί.
• Κρεατινίνη - Είναι απόβλητο της κρεατίνης, ένα αμινοξύ που περιέχεται στον μυϊκό ιστό και το οποίο βρίσκεται στα
ούρα.1 Ενδέχεται να υπάρξει προσπάθεια υπονόμευσης μιας εξέτασης πίνοντας υπερβολικές ποσότητες νερού ή
διουρητικών όπως τσάι από βότανα για να “ξεπλυθεί” το σύστημα. Η κρεατινίνη και το ειδικό βάρος είναι δύο δείκτες που
σας επιτρέπουν να βεβαιωθείτε ότι το υποκείμενο δεν έχει σκόπιμα αραιώσει ή πλύνει τα ούρα: οι δύο πιο γνωστές μέθοδοι
για υπονόμευση μιας εξέτασης φαρμάκων. Κρεατινίνη και ειδικό βάρος πολύ χαμηλά ενδέχεται να υποδεικνύουν ότι τα
ούρα έχουν αραιωθεί. Η απουσία της κρεατινίνης (< 5 mg /dL) υποδηλώνει ότι το δείγμα δεν είναι από ανθρώπινα ούρα.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Κάθε ταινία του πίνακα περιέχει σωματίδια από αντισώματα συζευγμένα σε συγκεκριμένα φάρμακα και τα σχετικά συζυγή
τους. Σε κάθε γραμμή ελέγχου εισήχθησαν αντισώματα κατσίκας.
T.V.C. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Ρυθμιστικό νοθείαςΑντιδραστικός δείκτηςΡυθμιστικά και μη αντιδραστικά συστατικά
• Μόνο για διαγνωστική χρήση, ιατρική και πάντως άλλη επαγγελματική in vitro. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την
ημερομηνία λήξης.
• Κρατήστε το τεστ σε σφραγισμένη συσκευασία μέχρι τη χρήση.
• Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και, επομένως, να αντιμετωπίζονται σαν μολυσματικά.
• Μετά τη χρήση, απορρίψτε το φύλλο της εξέτασης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς σχετικά με τη διαχείριση
των αποβλήτων.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσεται σε ακέραια συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυχώμενο περιβάλλον (δηλαδή μεταξύ των 2
και 30 °C). Το τεστ είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Κρατήστε το τεστ σε
σφραγισμένη συσκευασία μέχρι τη χρήση. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ
Δείγμα ούρων: Το δείγμα ούρων πρέπει να συλλέγεται σε καθαρό, στεγνό δοχείο. Η εξέταση μπορεί να πραγματοποιηθεί
σε ένα δείγμα ούρων που έχει συλλεχθεί σε οποιαδήποτε στιγμή. Τα δείγματα ούρων που παρουσιάζουν ιζήματα ορατά
με γυμνό μάτι πρέπει να φυγοκεντρηθούν, διηθηθούν ή να αφεθούν να καθιζάνουν ώστε να επιτευχθεί ένα διαυγές
υπερκείμενο για τους σκοπούς της εξέτασης.
Διατήρηση του δείγματος: Τα δείγματα μπορούν να φυλάσσονται μεταξύ 2 ° και 8 °C για έως 48 ώρες το πολύ πριν
από την εκτέλεση της εξέτασης. Για παρατεταμένη διατήρηση, τα δείγματα μπορούν να καταψυχθούν και στη συνέχεια
να αποθηκευθούν κάτω από τους -20 °C. Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυχθούν και να αναμιχθούν πριν
από την εκτέλεση της εξέτασης. Όταν σκοπεύετε να κάνετε και την T.V.C., η διατήρηση του δείγματος ούρων δεν πρέπει
να υπερβαίνει τις 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή 4 ώρες στο ψυγείο πριν από την εξέταση. Για πιο αξιόπιστα
αποτελέσματα, εκτελέστε την εξέταση αμέσως μετά τη συλλογή του δείγματος.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Το κιτ περιλαμβάνει:
• Φύλλα εξέτασης • T.V.C./Πίνακας Χρωμάτων Παραγόντων Νοθείας (ανάλογα με την περίπτωση) • Φυλλάδιο
Για την εκτέλεση της εξέτασης χρειάζονται επίσης (δεν περιλαμβάνονται στο κιτ):
• Δοχείο συλλογής δείγματος • Χρονόμετρο
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πριν από την εκτέλεση της εξέτασης, φέρτε
τον πίνακα, το δείγμα ούρων ή/και την εξέταση
ελέγχου σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 °C).
1. Βγάλτε τον πίνακα αντιδραστηρίων από το
σφραγισμένο περίβλημα ή το αεροστεγές δοχείο
μόνο όταν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Αφαιρέστε το καπάκι στο τέλος του πίνακα
αντιδραστηρίων. Βυθίστε κάθετα στις ταινίες
εξέτασης στα ούρα με τα βέλη να δείχνουν προς
το δείγμα για τουλάχιστον 10-15 δευτερόλεπτα.
Βυθίστε τις ταινίες τουλάχιστον μέχρι το
σημείο που επισημαίνεται με τις κυματιστές
γραμμές, αλλά χωρίς να ξεπεράσετε τα βέλη
στον πίνακα της εξέτασης.
2. Βάλτε ξανά το καπάκι και ακουμπήστε
τον πίνακα της εξέτασης σε μια επίπεδη, μη
απορροφητική επιφάνεια,
ενεργοποιήσετε το χρονόμετρο και περιμένετε να εμφανιστεί η/οι έγχρωμη/ες γραμμή/ές.
3. Διαβάστε την ταινία εξέτασης νοθείας μετά από 3 - 5 λεπτά, συγκρίνοντας τα χρώματα στην ταινία νοθείας με τον
πίνακα χρωμάτων που περιλαμβάνονται στο κιτ.
Εάν η εξέταση ανιχνεύσει νοθεία, μην λάβετε υπόψη τα αποτελέσματα της εξέτασης φαρμάκων. Εκτελέστε ξανά την
εξέταση ή συλλέξτε ένα νέο δείγμα.
4. Το αποτέλεσμα θα φανεί μετά από 5 λεπτά. Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί μέσα σε 10 λεπτά.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ (Ανατρέξτε στην παραπάνω εικόνα)
ΑΡΝΗΤΙΚΟ:* Μια έγχρωμη γραμμή στον χώρο ελέγχου (C) και μια έγχρωμη γραμμή στον χώρο εξέτασης (Τ) για
ένα συγκεκριμένο φάρμακο, υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα. Αυτό υποδεικνύει ότι η συγκέντρωση του εν λόγω
φαρμάκου στο δείγμα ούρων είναι κάτω από το επίπεδο αποκοπής που προβλέπεται για το συγκεκριμένο φάρμακο.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το χρώμα της γραμμής που εμφανίζεται στην περιοχή εξέτασης (T) μπορεί να είναι περισσότερο ή λιγότερο
έντονο. Ωστόσο, ακόμη και όταν το χρώμα είναι πολύ αχνό, το αποτέλεσμα θεωρείται αρνητικό.
ΘΕΤΙΚΟ: Μια έγχρωμη γραμμή στον χώρο ελέγχου (C) και καμία έγχρωμη γραμμή στον χώρο εξέτασης (Τ) για
ένα συγκεκριμένο φάρμακο, <υποδηλώνει θετικό αποτέλεσμα. Αυτό υποδεικνύει ότι η συγκέντρωση του εν λόγω
φαρμάκου στο δείγμα ούρων είναι επάνω από το επίπεδο αποκοπής που προβλέπεται για το συγκεκριμένο φάρμακο.
ΑΚΥΡΟ: Δεν εμφανίζεται καμία γραμμή στον χώρο ελέγχου. Ανεπαρκής όγκος δείγματος ούρων ή σφάλματα κατά
Εξέταση συστατικών νοθείας: αξιόπιστα
αποτελέσματα μετά από 3-5 λεπτά. Συγκρίνετετα
αποτελέσματα με τον πίνακα χρωμάτων που
περιλαμβάνεται στο κιτ.
Εξέταση πολλαπλών φαρμάκων: αξιόπιστα
αποτελέσματα μετά από 5 λεπτά.
Αρνητικο
Θετικο
52
Ακυρο
Page 5
53
Ελληνικά
τη διαδικασία είναι οι πιο κοινοί λόγοι για τους οποίους μια δοκιμή μπορεί να αποτύχει. Εξετάστε πάλι τη διαδικασία και
επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας νέο πίνακα. Εάν το πρόβλημα παραμένει, σταματήστε να χρησιμοποιείτε
το κιτ και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα.
T.V.C. - ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΝΟΘΕΙΑΣ
(Ανατρέξτε στον πίνακα χρωμάτων που περιλαμβάνεται στο κιτ)
Συγκρίνοντας τα χρώματα που εμφανίζονται στις περιοχές αντιδραστηρίου στις ταινίες με τον πίνακα χρωμάτων που
περιλαμβάνεται στο κιτ, μπορείτε να πάρετε τα ημι-ποσοτικά αποτελέσματα. Δεν είναι απαραίτητη η χρήση επιπλέον οργάνων.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Στο τεστ περιλαμβάνεται ένας αυτόματος έλεγχος. Η έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στον χώρο ελέγχου (C) θεωρείται
εσωτερική διαδικασία ελέγχου. Επιβεβαιώνει ότι ο όγκος του δείγματος είναι επαρκής, ότι η μεμβράνη έχει απορροφήσει
το δείγμα και ότι η διαδικασία ήταν επιτυχής. Αυτό το κιτ δεν περιλαμβάνει πρότυπα ελέγχου• ωστόσο, συνιστάται να
διεξαχθούν οι απαραίτητες εργαστηριακές εξετάσεις για την επιβεβαίωση τόσο των θετικών αποτελεσμάτων, όσο και
των αρνητικών, για να ελέγξετε την ορθότητα της διαδικασίας και τη λειτουργία της εξέτασης.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Εξέταση πολλαπλών φαρμάκων ενός σταδίου (Ούρα) παρέχει μόνο προκαταρκτικά αναλυτικά αποτελέσματα. Για να
επιτευχθεί επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται εδώ, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία πιο ειδική χημική
μέθοδος, κατά προτίμηση αέρια χρωματογραφία (GC) και φασματομετρία μάζας (MS).
4, 5
2. Είναι πιθανό διαδικαστικά ή τεχνικά λάθη, καθώς και η παρεμβολή άλλων ουσιών στο δείγμα ούρων ενδέχεται να
προκαλέσουν λανθασμένα αποτελέσματα.
3. Προσμίξεις ουσιών, όπως χλωρίνη και/ή στυπτηρία, σε δείγματα ούρων μπορεί να προκαλέσουν λανθασμένα
αποτελέσματα ανεξάρτητα από την χρησιμοποιούμενη αναλυτική μέθοδο. Αν υποψιάζεστε μια προσπάθεια νοθείας, η
δοκιμή θα πρέπει να επαναλαμβάνεται με άλλο δείγμα ούρων.
4. Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύει την παρουσία του φαρμάκου ή των μεταβολιτών του αλλά δεν δείχνει το επίπεδο
συγκέντρωσης, την οδό χορήγησηςή την συγκέντρωση στα ούρα.
5. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ούρα ελεύθερα φαρμάκου. Ενδέχεται να ληφθούν αρνητικά
αποτελέσματα, ακόμη και όταν τα φάρμακα είναι παρόντα στο δείγμα, αλλά κάτω από το επίπεδο αποκοπής της εξέτασης.
6. Το τεστ δεν διακρίνει μεταξύ φαρμάκων κατάχρησης και συγκεκριμένα φάρμακα.
7. Ορισμένα τρόφιμα ή τα συμπληρώματα διατροφής μπορεί να δώσουν θετικά αποτελέσματα.
T.V.C. - ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΝΟΘΕΙΑΣ
1. Οι εξετάσεις νοθείας που περιλαμβάνονται σε αυτό το κιτ έχουν ως στόχο τον εντοπισμό μη φυσιολογικών δειγμάτων.
Αν και ολοκληρωμένες, οι εξετάσεις αυτές δεν περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές προσμίξεις νοθείας.
2. Οξειδωτικά/PCC: Τα ανθρώπινα ούρα, κανονικά δεν περιέχουν οξειδωτικά ή PCC. Η παρουσία σημαντικών
επιπέδων αντιοξειδωτικών στο δείγμα, όπως το ασκορβικό οξύ, μπορεί να δώσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα
στα αντιδραστήρια που έχουν σχεδιαστεί για την ανίχνευση οξειδωτικών/PCC.
3. Ειδικό βάρος: Αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν στην ανίχνευση υπερβολικά υψηλού ειδικό βάρος.
4. Νιτρώδη: τα νιτρώδη δεν είναι συστατικό που βρίσκεται κανονικά στα ανθρώπινα ούρα. Ωστόσο, ίχνη νιτρωδών στο
δείγμα ούρων μπορεί να υποδεικνύουν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή λοιμώξεις από βακτήρια. Επίπεδα
νιτρωδών μεγαλύτερα από 20 mg/dL ενδέχεται να προκαλέσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα στα αντιδραστήρια που
έχουν σχεδιαστεί για την ανίχνευση γλουταραλδεΰδης.
5. Γλουταραλδεΰδη: Τα ούρα συνήθως δεν περιέχουν γλουταραλδεΰδη. Ωστόσο, ορισμένες μεταβολικές ανωμαλίες όπως
για παράδειγμα η κετοξέωση (νηστεία,ανεξέλεγκτος διαβήτης ή δίαιτες υψηλής πρωτεΐνης) μπορεί να επηρεάσουν τα
αποτελέσματα της εξέτασης.
6. Κρεατινίνη: Τα φυσιολογικά επίπεδα κρεατινίνη είναι μεταξύ των 20 και 350 mg/dL. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιες
νεφρικές νόσοι ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανίχνευση αραιωμένων ούρων.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Ακρίβεια: Η εξέταση πολλαπλών φαρμάκωνενόςσταδίου (Ούρων) ετέθη σε σύγκριση με άλλες εμπορικά διαθέσιμες ταχείες
εξετάσεις. Διεξήχθησαν εξετάσεις σε περίπου 300 δείγματα που είχαν συλλεχθείπροηγουμένως από άτομα παρόντα σε
εξετάσεις φαρμάκων. Τα υποθετικά θετικά αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν με GC/MS. Στη συνέχεια τα αποτελέσματα σε πίνακα:
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: BUP, COT, FTY και TRA βασίστηκαν στα αποτελέσματα των LC/MS αντί των GC/MS.
**ΣΗΜΕΙΩΣΗ: TCA βασίστηκε στα αποτελέσματα της HPLC αντί των GC/MS.
Αναλυτική ευαισθησία
Σε ένα σύνολο δειγμάτων ούρων ελεύθερα φαρμάκων προστέθηκαν φάρμακα με συγκέντρωση ± 50% του επιπέδου
αποκοπής και ± 25% του επιπέδου αποκοπής. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω:
Στη συνέχεια παρατίθενται οι συγκεντρώσεις των ενώσεων (ng/mL) που ανιχνεύθηκαν στα ούρα από την εξέταση
πολλαπλών φαρμάκων ενός σταδίου (Ούρων) μετά από 5 λεπτά.
Διεξήχθη μια μελέτη για να προσδιοριστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της εξέτασης τόσο με παρασκευάσματα
από δείγματα που δεν περιέχουν φάρμακα, όσο με θετικά δείγματα: Αμφεταμίνη 300, Αμφεταμίνη 500, Αμφεταμίνη,
Βαρβιτουρικά, Βενζοδιαζεπίνη 200, Βενζοδιαζεπίνη, Βουπρενορφίνη, Κλοναζεπάμη , Κοκαΐνη 150, Κοκαΐνη, Κοτινίνη,
Φαιντανύλη, Ηρωίνη (6-ακετυλομορφίνη), Κεταμίνη, Μαριχουάνα 20, Μαριχουάνα, Μαριχουάνα 150, Μεθαδόνη, EDDP
100 (μεθαδόνη μεταβολίτη), EDDP 300 (Μεθαδόνη μεταβολίτη)Μεθαμφεταμίνη 300, Μεθαμφεταμίνη 500, Μεθαμφεταμίνη,
Μεθυλενοδιοξυμεθαμφεταμίνη, Μορφίνη 300, Ναρκωτικό 2000 Οξυκωδόνη, Φαινκυκλιδίνη, Προποξυφαίνη, Τραμαδόλη
και Τρικυκλικά Αντικαταθλιπτικά. Οι ακόλουθες ουσίες που ελέχθηκαν με την εξέταση πολλαπλών φαρμάκων ενός
σταδίου (Ούρων) σε συγκέντρωση 100 μg/mL δεν έδωσαν στοιχεία διασταυρούμενης αντίδρασης.