TEST MULTIDROGHE ONE STEP (URINA)
ONE STEP SCREEN TEST PANEL (URINE)
ESSAI MULTI-DROGUE ONE STEP (URINE)
MULTI-DROGEN-TEST ONE STEP (URIN)
PRUEBA DE MULTIDROGAS EN UN SOLO PASO (ORINA)
TESTE TOXICOGÓGICO ONE STEP (URINA)
ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΦΑΡΜΑΚΏΝ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΊΟΥ (ΟΥΡΑ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
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ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
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Multi-Drogen-Test One Step (Urin)
Gebrauchsaneisung für die Testdurchführung zur Feststellung des Vorhandenseins einer oder mehrerer Drogen im
Urin: Amphetamin 300, Amphetamin 500, Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin 200, Benzodiazepin, Buprenorphin,
Clonazepam, Kokain 150, Kokain, Cotinin, Fentanyl, Heroin (6-Monoacetylmorphin), Ketamin, Marihuana 20, Marihuana,
Marihuana 150, Methadon, EDDP 100 (Metabolit-Methadon), EDDP 300 (Metabolit-Methadon), Metamphetamin 300,
Metamphetamin 500, Metamphetamin, Methylendioxymethamphetamin, Morphin 300, Betäubungsmittel 2000, Oxycodon,
Phencyclidin, Propoxyphen, Tramadol und Trizyklische Antidepressiva.
Dieser Testsatz enthält einen Probenvaliditätstest (T.V.C.) für Oxidanten/Pyridiniumchlorocromat (OX/PCC), Spezisches
Gewicht (P.S.), pH-Wert, Nitrit (NIT), Glutaraldehyd (GLUT) und Kreatinin (CRE).
Reaktionstest One Step für den schnellen gleichzeitigen qualitativen Nachweis von mehreren Drogen und
Stowechselprodukten im Humanurin. Ausschließlich zur in- vitro- Diagnostik durch medizinisches und sonstiges
Fachpersonal.
VERWENDUNGSZECK UND ZUSAMMENFASSUNG
Screeningtests für den gleichzeitigen Nachweis von mehreren Drogen im Urin. Die Proben erstrecken sich auf einfachen
Immunoassays bis zu komplexen analytischen Verfahren. Die Immunoassays werden heute als beste Methode hinsichtlich
Schnelligkeit und Empndlichkeit zum gleichzeitigen Nachweis mehrerer Missbrauchdrogen im Urin bewertet.
Der Multi-Drogen-Test One Step (Urin) ist ein chromatographischer „lateral ow“ Immunoassay für den qualitativen
Nachweis folgender Drogen, der ohne Instrument durchgeführt werden kann
Dieser Test ist in der Lage auch sonstige verwandte Verbindungen nachzuweisen, wie aus der (unten stehenden) Tabelle
Analytische Spezität hervorgeht. Die Kongurationen des Multi-Drogen-Tests One Step (Urin) sind mit jeder
Kombination der oben aufgelisteten pharmakologischen, ob der T.V.C. durchgeführt wird oder nicht. Dieser Test
liefert nur ein vorläuges analytisches Testergebnis. Um ein bestätigtes analytisches Ergebnis zu erhalten, muss
eine spezischere alternative chemische Methode verwendet werden, Die bevorzugte Bestätigungsmethoden
sind die Gaschromatograhie (GC) oder die Massenspektrometrie (MS). Jedes Testergebnis hinsichtlich dem
Drogenmissbrauch erfordert eine klinische Betrachtung und fachkundige Bewertung, insbesondere wenn ein
vorläuges positives Ergebnis ermittelt wird.
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DEUTSCH
T.V.C. (Validitätstest der Probe) - ZUSAMMENFASSUNG
Jeder Streifen des T.V.C. enthält chemisch behandelte Reagenztampons. Von 3 bis 5 Minuten nach dem Eintauchen
der Reagenztampons in die Urinprobe, müssen die Farben, die auf dem Tampon erscheinen mit den Farben auf der
Bezugskarte verglichen werden. Der Farbenvergleich liefert ein Halbmengenbild jeder einzelnen Kombination von
Oxidanten/Pyridiniumchlorocromaten (PCC), spezisches Gewicht (P.S.), pH-Wert, Nitrit, Glutaraldehyd und Kreatinin
im Humanurin und bestätigt die Integrität der Urinprobe.
PRINZIP
Der Multi-Drogen-Test One Step (Urin) ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der kompetitiven Bindung beruht.
Drogen, die möglicherweise in Urinproben vorhanden sind, konkurrieren mit dem jeweiligen Drogenkonjugat um
Bindungsstellen auf dem spezischen Antikörper.
Während des Testablaufs saugt der Tampon den Urin durch Kapillarkräfte nach oben. Eine Droge, die unterhalb des
Cut-o- Spiegels in der Urinprobe liegt, wird die Bindungsstellen der mit Antikörpern beschichteten Teilchen nicht sättigen.
Die mit Antikörpern beschichteten Teilchen fangen dann das gelähmte Drogenkonjugat ab und im Bereich der Testlinie
auf dem spezischen Drogenstreifen erscheint ein farbiger Strich. Die gefärbte Linie wird nicht im Bereich der Testlinie
bei einem Drogenspiegel oberhalb der Cut- o Konzentration erscheinen, weil dieser alle Bindungsstellen der mit
Antikörpern beschichteten Partikel sättigt. Eine drogenpositive Urinprobe wird aufgrund der kompetitiv wirkenden Drogen
keinen gefärbten Strich im spezischen Bereich der Testlinie des Streifens ausbilden, während eine drogennegative
Urinprobe oder eine Probe, die eine Drogenkonzentration unterhalb des Cut- os enthält, einen Strich im Testbereich
erzeugen wird. Das automatische Kontrollverfahren sieht vor, dass im Kontrollbereich (C) ein farbiger Strich erscheint
und bestätigt, dass die Menge der verwendeten Urinprobe ausreichend ist und von der Membrane aufgesaugt wurde.
T.V.C. (Validitätstest der Probe) - PRINZIP
Die Verfälschung ist eine Veränderung einer Urinprobe mit dem Vorhaben die Testergebnisse zu fälschen.
Die Zugabe von Verfälschungsmittel kann falsche negative Ergebnisse verursachen, indem sie mit dem Test interferieren
u/o die im Urin enthaltenen Substanzen zerstören. Auch eine übermäßige Verdünnung der Probe kann falsche negative
Ergebnisse des Multi-Drogentests geben.
Eine der besten Methoden zur Überprüfung, ob eine Probe verfälscht bzw. verdünnt wurde, besteht in der Bewertung
einiger Urin-Eigenschaften, wie der pH-Wert und das spezische Gewicht zur Feststellung des Gehaltes an Oxydanten/
PCC, Bestimmung des spezischen Gewichts, des pH-Wertes, Nitrit, Glutaraldehyd und Kreatinin im Urin.
• Oxydanten/PCC (Pyridiniumchlorocromat) – ermittelt einen eventuellen, Gehalt an Oxidierungsmittel, wie Chlorlauge
und Wasserstoperoxid. Das Pyridiniumchlorocromat ist ein übliches Verfälschungsmittel.
2
Normalerweise ist im
Humanurin kein Oxidierungsmittel bzw. PCC enthalten.
• Spezisches Gewicht – Es stellt fest, ob die Probe verdünnt wurde. Der Normalrange liegt zwischen1.003 bis 1.030.
Werte außerhalb dieser Range können den Beweis geben, dass die Probe verdünnt oder verfälscht worden ist.
• pH-Wert - Stellt den Gehalt an sauren Verfälschungsmittel oder Alkalien im Urin fest. Die normalen pH-Werte liegen
zwischen 4.0 und 9.0. Werte außerhalb dieser Range können den Beweis geben, dass die Probe verfälscht wurde.
• Nitrit - Ermittelt den Gehalt an normalerweise verwendeten und leicht im Handel verfügbaren Verfälschungsmittel, wie Klear
oder Whizzies. Diese wirken, indem sie den Haupt-Cannabidiol- Metabolit, den THC-COOH.3, oxidieren. Normalerweise
enthält der Urin keine Spur an Nitriten Ein positives Ergebnis bedeutet generell ein Gehalt an Verfälschungsmittel.
• Glutaraldehyd – Ermittelt einen eventuellen Gehalt an Aldehyd. Verfälschungsmittel, wie UrinAid und ClearChoice
enthalten Glutaraldehyd, eine Substanz, die falsche negative Ergebnisse erzeugen können, indem sie die in einigen
Immunoassays 2 verwendete Enzyme zersetzen. Das Glutaraldehyd ist normalerweise nicht im Urin enthalten und ein
eventuelles Vorhandensein bestätigt generell, dass die Probe verfälscht wurde. .
• Kreatinin - ist ein Kreatin-Abfallprodukt, eine Aminosäure, die im Muskelgewebe und im Urin enthalten ist.
1
Es ist
möglich zu versuchen den Test zu beeinträchtigen, indem man eine übermäßige Menge an Wasser oder harntreibenden
Getränken, wie Kräutertee, trinkt, um das System zu „spülen“. Das Kreatinin und das spezische Gewicht sind zwei
Anzeiger, die eine Überprüfung ermöglichen, dass die Person nicht absichtlich den Urin verdünnt oder gewaschen hat:
Die zwei bekanntesten Methoden, um zu versuchen einem Anti-Drogen-Test auszuweichen: Zu niedrige Kreatinin und
spezisches Gewicht können beweisen, dass der Urin verdünnt wurde. Kein Gehalt an Kreatinin (< 5 mg/dL) bedeutet,
dass es sich nicht um eine Humanurinprobe handelt.
REAGENZIEN
Jeder Streifen des Testpanels enthält mit den spezischen Drogen und entsprechenden Konjugaten verbundene
Antikörperteilchen. In jedem Kontrollstrich wurden Ziegen-Antikörper verwendet.
T.V.C. REAGENZIEN
VefälschungstamponReaktionsanzeigerTampons und Inhaltsstoe nicht reaktiv
• Nur zur in- vitro- Diagnostik durch medizinisches und anderes Fachpersonal. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums
verwenden.
• Bis zur Benutzung den Test in der versiegelten Verpackung aufbewahren.
• Alle Proben müssen als potentiell gefährlich betrachtet und demzufolge behandelt werden, als ob sie inziert wären.
• Nach dem Gebrauch muss der Test, unter Beachtung der lokalen gesetzlichen Vorschriften, entsorgt werden.
AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT
In der unversehrten Verpackung bei Raumtemperatur an einem kühlen Ort (und zwar zwischen 2 und 30°C) aufbewahren.
Der Test bleibt bis zum auf der Verpackung angegebenen Haltbarkeitsdatum beständig . Bis zur Benutzung den Test in
der versiegelten Verpackung aufbewahren. NICHT EINFRIEREN. Nach dem Haltbarkeitsdatum nicht mehr verwenden
PROBENAHME UND VORBEREITUNG
Urinprobe: Die Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Behälter gesammelt werden. Es kann zu beliebigen
Zeit gesammelten Urin verwendet werden. Urinproben, die augensichtliche Sätze aufweisen müssen zentrifugiert,
geltert werden oder absetzen lassen, um eine klare für den Test geeignete Probe zu erhalten.
Aufbewahrung der Probe: Die Proben können bis zu 48 Stunden vor der Durchführung des Testes bei einer Temperatur
zwischen 2° und 8°C aufbewahrt werden. Im Falle einer längeren Aufbewahrung können die Proben eingefroren und bei
einer Temperatur von -20 aufbewahrt werden. Die eingefrorenen Proben müssen vor der Testdurchführung aufgetaut
und verrührt werden. Ist auch ein T.V.C. vorgesehen, darf der Urin vor der Testdurchführung nicht länger als 2 Stunden
bei Raumtemperatur, bzw. 4 Stunden an einem gekühlten Ort aufbewahrt werden Für zuverlässigere Ergebnisse wird
empfohlen den Test unmittelbar nach der Probegewinnung durchzuführen.
INHALT
Der Testsatz enthält:
• Teststreifen • T.V.C./ Farbentabelle der Verfälschungsmittel (je nach Fall) • Gebrauchsinformationen
Für die Testdurchführung sind weiterhin erforderlich (nicht im Testsatz enthalten):
• Behälter für die Probenahme • Zeituhr
GEBRAUCHSANWEISUNG
Den Streifen, die Urinprobe u/o
Kontrolltest und die Urinprobe,
vor der Testdurchführung, auf die
Raumtemperatur (15-30°C) bringen
1. Der Reagenzstreifen nicht vor der
Benutzung der versiegelten Verpackung
entnehmen. Die Kappe am Ende
des Reagenz-Streifens abziehen.
Den Reagenzstreifen vertikal, mit
dem Pfeil zur Probe gerichtet, in den
Urin für mindestens 10-15 Sekunden
eintauchen. Den Streifen mindestens
bis an die Markierung der Wellenlinie
eintauchen, ohne jedoch die Pfeile auf
dem Test-Streifen zu überschreiten.
2. Die Kappe wieder aufsetzen und den
Test auf eine ache nicht absorbierende
Fläche legen, die Zeituhr einschalten
und abwarten, dass der/die gefärbte/n
Strich/e erscheinen.
3. Den Streifen des Verfälschungstests nach 3 – 5 Minuten lesen und die Farben auf dem Verfälschungstest mit der im
Testsatz enthaltenen Farbentabelle vergleichen.
Sollte eine Verfälschung festgestellt werden, sollen die Ergebnisse des Anti-Drogen-Tests nicht berücksichtigt werden.
4. Das Ergebnis zeigt sich nach 5 Minuten. Das Ergebnis muss innerhalb von 10 Minuten gelesen werden.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
(Nehmen Sie auf obige Abbildung Bezug)
NEGATIV:* Ein farbiger Strich im Kontrollbereich (C) und ein farbiger Strich im Testbereich (T) für eine spezische
Droge zeigt ein negatives Ergebnis an. Das bedeutet, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe unterhalb des
festgelegten Cut- o-Wertes für diese spezische Droge liegt.
*NOTA: Die im Test-Bereich (T) erschienene Farbe kann mehr oder weniger intensiv sein. Auch wenn nur eine schwache
Farbe erscheint, muss das Ergebnis als negativ betrachtet werden.
POSITIV: Ein farbiger Strich im Kontrollbereich (C) und kein Strich im Testbereich T) für eine spezische Droge
zeigt ein positives Ergebnis an. Das bedeutet, dass die Konzentration dieser Droge in der Urinprobe den für diese
Test Verfälschungsmittel: zuverlässige Ergebnisse
nach 3-5 Minuten. Die Ergebnisse mit der im Satz
beiliegenden Farbentabelle vergleichen.
Multi-Drogen-Test : zuverlässige Ergebnisse nach
5 Minuten.
PositivNegativ
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Nicht gültig
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DEUTSCH
NICHT GÜLTIG: Es erscheint kein Strich im Kontrollbereich. Probemenge nicht ausreichend oder ein nicht korrektes
Test-Verfahren sind die Hauptgründe eines fehlerhaften Testes. Das Verfahren überprüfen und den Test mit einem
neuen Test-Streifen wiederholen. Sollte das Problem weiterbestehen muss die Benutzung des Testsatzes unverzüglich
eingestellt und mit dem Verteiler in Ihrem Wohnort Kontakt aufgenommen werden.
T.V.C. – INTERPRETATION DES VERFÄLSCHUNGSTESTS
(Nehmen Sie Bezug auf die im Testsatz enthaltene Farbentabelle)
Durch Vergleichen der in den Reaktions-Tamponbereichen auf den Streifen erschienenen Farben mit der im Testsatz enthaltenen
Farbentabelle erhält man halbquantitative Ergebnisse. Die Verwendung von zusätzlichen Geräten ist nicht erforderlich.
QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test enthält eine automatische Kontrolle. Der farbige Strich, der im Kontrollbereich (C) erscheint, ist ein internes
automatisches Prüfverfahren. Es bestätigt, dass die Probemenge ausreichend ist und der Vorgang korrekt durchgeführt
wurde. Kontrollstandards werden mit dieser Testpackung nicht mitgeliefert, es wird empfohlen, positive und negative
Kontrollen nach üblicher Laborpraxis mitzuführen, um das Testverfahren und einen einwandfreien Testablauf zu bestätigen.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Der Multi-Drogen-Test One Step (Urin) liefert nur vorläuge analytisches Testergebnisse. Um ein bestätigtes
analytisches Ergebnis zu erhalten, muss eine spezischere alternative chemische Methode verwendet werden. Die
bevorzugte Bestätigungsmethoden sind die Gaschromatograhie (GC) oder die Massenspektrometrie (MS).
4, 5
2. Es ist möglich, dass technische oder verfahrensbedingte Fehler ebenso wie störende Substanzen in der Urinprobe
fehlerhafte Ergebnisse verursachen. .
3. Verfälschungsmittel wie Bleichmittel oder Alaun können in Urinproben fehlerhafte Ergebnisse erzeugen, unabhängig
von der verwendeten analytischen Methode. Wird eine Verfälschung vermutet, sollte der Test mit einer weiteren
Urinprobe wiederholt werden.
4. Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein der Droge oder deren Stowechselprodukte, an, jedoch nicht den
Vergiftungsgrad, die Verabreichungsart weder die Konzentration im Urin.
5. Ein negatives Ergebnis zeigt nicht unbedingt einen drogenfreien Urin. Es kann sich ein negatives Ergebnis ergeben,
auch wenn die Drogen vorhanden sind, jedoch unter dem cut-o-Wert des Testes liegen.
6. Der Test macht keinen Unterschied zwischen Missbrauchdrogen und bestimmten Medikamenten.
7. Einige Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel können positive Ergebnisse erzeugen.
T.V.C. - EINSCHRÄNKUNGEN DER VERFÄLSCHUNG
1. Die in dieser Verpackung enthaltene Verfälschungstests bezwecken die Hilfe zur Feststellung von anomalen Testproben.
Obwohl sie vollständig sind, enthalten sie nicht alle möglichen Verfälschungsmittel.
2. Oxydanten/PCC: Normalerweise ist im Humanurin kein Oxidierungsmittel bzw. PCC enthalten. Das Vorhandensein
von bedeutenswerten Konzentrationen eines Antioxidationsmittel im Urin, wie Ascorbinsäure, können falsche negative
Ergebnisse auf dem für die Feststellung von Oxydanten/PCC bestimmten Tampon anzeigen.
3. Spezisches Gewicht: Ein hoher Proteingehalt im Urin kann ein übermäßig hohes spezisches Gewicht verursachen.
4. Nitrit: Das Nitrit bendet sich generell nicht im Humanurin. Jedoch Nitritspuren in der Urinprobe können auf eine
Infektion der Harnwege oder auf eine Bakterieninfektion weisen. Eine Konzentration über 20 mg/dL an Nitrit können
falsche positive Ergebnisse auf dem Tampon, der zur Feststellung des Glutaraldehyds bestimmt ist, angeben.
5. Glutaraldehyd: Urin enthält normalerweise kein Glutaraldehyd. Jedoch einige Stowechselanomalien, wie z.B.
Kethoacidosis ( Fasten, Diabetes außer Kontrolle oder proteinreiche Diäten) können mit den Test-Ergebnissen interferieren
6. Kreatinin: Die normalen Werte an Kreatinin liegen zwischen 20 und 350 mg/dL. In seltenen Fällen können einige
Nierenkrankheiten einen verdünnten Urin feststellen.
EIGENSCHAFTEN
Präzision: Der Multi-Drogen-Test One Step (Urin) wurde mit anderen im Handel erhältlichen Schnelltests verglichen.
Ungefähr 300 Proben, die vorher von Personen gesammelt wurden, die sich einem Drogentest unterzogen hatten, wurden
getestet. Mutmaßlich positive Ergebnisse wurden durch GC/MS bestätigt. folgende Ergebnisse sind tabellarisch dargestellt:
% Übereinstimmung mit den im Handel erhältlichen Testsätzen
*BEMERKUNG: Für den Vergleich gibt es keine im Handel erhältliche Testsätze
**BEMERKUNG: BUP Vergleich mit einer selbstberichteten Einnahme von Buprenorphin.
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% Übereinstimmung mit den durch GC/MS errichten Ergebnissen
* BEMERKUNG: BUP, COT, FTY und TRA basiert auf Ergebnisse LC/MS statt GC/MS.
** BEMERKUNG: TCA basiert auf Ergebnisse HPLC statt GC/MS.
Analytische Sensibilität
Einem drogenfreien Urin wurden Drogen von + 50% Konzentration des Cut-o-Wertes und + 25% des Cut-o –Wertes
hinzugefügt. Die Ergebnisse werden in folgenden Tabellen zusammengefasst:
Es wurde ein Studium durchgeführt, um die Cross-Reaktivität des Tests in einigen Substanzen, sowohl in Proben, die
keine Drogen enthalten, als auch in positiven Proben , auf: Amphetamin 300, Amphetamin 500, Barbiturat, Benzodiazepin
200, Benzodiazepin, Buprenorphin, Clonazepam, Kokain 150, Kokain, Cotinin, Fentanyl, Heroin (6-acetylmorphin),
Ketamin, Marihuana 20, Marihuana, Marihuana 150, Methadon, EDDP 100 (Metabolit-Methadon), EDDP 300 (MetabolitMethadon), Metamphetamin 500, Metamphetamin, Methylendioxymethamphetamin, Morphin 300, Betäubungsmittel
2000, Oxycodon, Phencyclidin, Propoxyphen, Tramadol und Trizyklische Antidepressiva, zu prüfen. Bei folgenden mit
dem Multi-Drogen-Test One Step (Urin) getesteten Substanzen von einer Konzentration von 100 μg/mL wurde keine
Reaktionen festgestellt.