TEST MULTIDROGHE ONE STEP (URINA)
ONE STEP SCREEN TEST PANEL (URINE)
ESSAI MULTI-DROGUE ONE STEP (URINE)
MULTI-DROGEN-TEST ONE STEP (URIN)
PRUEBA DE MULTIDROGAS EN UN SOLO PASO (ORINA)
TESTE TOXICOGÓGICO ONE STEP (URINA)
ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΦΑΡΜΑΚΏΝ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΊΟΥ (ΟΥΡΑ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24549 - 24550 - 24551
30°C
2°C
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in China (P.R.C.)
M-24550-M-Rev.5-06.18
Page 2
FRANÇAIS
18
Essai multi-drogue One Step (Urine)
Instructions pour exécuter les essais an de détecter la présence dans l’urine d’un ou plusieurs des médicaments suivants :
Amphétamine 300, Amphétamine 500, Amphétamine, Barbituriques, Benzodiazépines 200, Benzodiazépines,
Buprénorphine, Clonazépam, Cocaine 150, Cocaïne, Cotinine, Fentanyl, Héroïne (6-monoacétylmorphine), Kétamine,
Marijuana 20, Marijuana, Marijuana 150, Méthadone, EDDP 100 (Méthadone métabolite), EDDP 300 (Méthadone
métabolite),
Méthamphétamine 300, méthamphétamine 500, méthamphétamine, Methylenedioxymethamphetamine, Morphine 300,
Opiate 2000, Oxycodone, Phencyclidine, Propoxyphène, Tramadol et Antidépresseurs tricycliques.
Ce kit comprend l’Essai de validité de l’échantillon (T.V.C.) pour Oxydants / Pyridinium chlorochromate (OX/CCP),
Densité (P.S.), pH, Nitrite (NIT), Glutaraldéhyde (GLUT) et Créatinine (CRE).
Essai réactif One Step pour trouver rapidement la présence simultanée et qualitative des diérentes drogues et
métabolites dans l’urine humaine. Uniquement pour l’usage diagnostic médical ou professionnel in vitro.
UTILISATION PRÉVUE ET RESUME
Essai de dépistage pour la détermination simultanée de diérentes drogues dans les urines. Les essais comprennent de
simples essais immunologiques et des procédures analytiques complexes. Les essais immunologiques sont considérés
aujourd’hui, pour leur rapidité et leur sensibilité, les meilleurs outils pour le dépistage de l’urine an d’identier la présence
simultanée de diérents abus de drogues.
L’essai multi-drogues One Step (Urine) est un essai immunologique chromatographique à ux latéral pour la détection
qualitative des drogues suivantes, sans la nécessité d’outils.
Cet essai permet de détecter d’autres composés apparentés ; veuillez-vous référer au tableau Spécicité Analytique dans
cette notice. Les congurations de l’Essai Multi-Drogue One Step (Urine) sont possibles avec une combinaison
des analystes médicamenteux listés ci-dessus en eectuant ou non le T.V.C. Cet essai ne fournit que des
résultats analytiques préliminaires. Pour obtenir une conrmation des résultats analytiques obtenus ici,
vous devez utiliser une méthode chimique alternative plus spécique, à travers la chromatographie en phase
gazeuse et la spectrométrie de masse (GC/MS) de préférence. Chacun des résultats des essais sur l’abus des
drogues nécessite une évaluation clinique et un jugement professionnel, en particulier lorsque l’essai donne
un résultat positif.
Page 3
19
FRANÇAIS
RÉSUMÉ T.V.C.
Chaque bande de T.V.C. contient des tampons réactifs traités chimiquement. Trois à cinq minutes après l’activation des
tampons réactifs dans l’échantillon d’urine, les couleurs qui apparaissent sur les tampons peuvent être comparées avec
les couleurs imprimées sur la carte de référence. La comparaison des couleurs fournit une description semi- quantitative
de chaque combinaison d’oxydants/pyridinium chlorochromate (PCC), densité, pH, nitrite, glutaraldéhyde et créatinine
dans les échantillons d’urine humaine, conrmant l’intégrité de l’échantillon d’urine.
PRINCIPE
L’essai Multi-drogues One Step (Urine) est un essai immunochimique basé sur le principe de la liaison compétitive.
Les drogues éventuellement présentes dans l’échantillon d’urine rentrent en compétition contre leur conjugué pour les
sites de liaison sur leur propre anticorps spécique.
Au cours de l’essai, le tampon est imbibé d’urine par action capillaire. Une drogue, si elle est présente dans l’échantillon
d’urine en dessous de sa valeur seuil de concentration, ne va pas saturer les sites de liaison de son anticorps spécique
enduit sur les particules. Les particules recouvertes d’anticorps captureront le conjugué immobilisé et une ligne colorée
apparaîtra dans la région de l’essai sur la bande relative. La ligne colorée n’apparaîtra pas dans l’essai si le niveau de drogue
est supérieur à sa concentration seuil car elle va saturer tous les sites de liaison de l’anticorps enduit sur les particules.
Un échantillon d’urine positif à l’essai anti-drogue ne génère pas une ligne colorée dans la région spécique de l’essai
en raison de la compétition entre les drogues, tandis qu’un échantillon d’urine négatif à savoir un échantillon contenant
une concentration de drogue inférieure au niveau seuil va générer une ligne dans la région de l’essai. La procédure de
contrôle automatique prévoit qu’une ligne colorée apparaisse dans la zone de contrôle (C), indiquant que la quantité
de l’échantillon appliqué est susante et qu’elle a été absorbée par la membrane.
PRINCIPE T.V.C.
La falsication est la manipulation d’un échantillon d’urine avec l’intention de modier les résultats de l’essai.
L’utilisation d’adultérant peut entraîner des résultats faussement négatifs, en interférant avec l’essai et/ou en détruisant
les substances présentes dans l’échantillon d’urine. Même la dilution excessive de l’échantillon peut entraîner des
résultats faussement négatifs dans l’essai multi-drogues.
Une des meilleures méthodes de tester la falsication ou la dilution d’un échantillon est de déterminer certaines
caractéristiques urinaires telles que le pH et la densité spécique, an de détecter la présence d’oxydants/PCC, de
déterminer la densité, le pH, les nitrites, le glutaraldéhyde et la créatinine dans les urines.
• Oxydants / PCC (Pyridinium Chlorochromate) - détecte la présence d’agents oxydants tels que l’eau de Javel et le
peroxyde d’hydrogène. Le Pyridinium Chlorochromate est un adultérant commun.
2
Normalement, l’urine humaine ne
contient pas d’agents oxydants ou PCC.
• Poids spécique - détecte si l’échantillon a été dilué. La plage normale est de 1,003 à 1,030. Les valeurs en dehors
de cette plage peuvent être le résultat de la dilution ou de la falsication de l’échantillon.
• pH - détecte la présence d’adultérant acides ou alcalins dans les urines. Les niveaux normaux de pH doivent être
dans la gamme de 4,0 à 9.0. Les valeurs en dehors de cette plage peuvent indiquer que l’échantillon a été modié.
• Nitrites - détecte la présence d’adultérant disponibles dans le commerce couramment utilisés, tels que Klear ou
Whizzies. Ils travaillent en oxydant le principal métabolite cannabinoïde : le THC-COOH.3 Normalement, l’urine ne
contient aucune trace de nitrites. Un résultat positif indique généralement la présence d’un adultérant.
• Glutaraldéhyde - détecte la présence éventuelle d’un aldéhyde. Les adultérants tels que UrinAid et ClearChoice
contiennent glutaraldéhyde, une substance qui peut provoquer des résultats faussement négatifs, en perturbant l’enzyme
utilisée dans certains essais immunologique.2 Le glutaraldéhyde ne se trouve pas normalement dans les urines ; par
conséquent, la détection de cette substance dans un échantillon d’urine est généralement un indicateur de falsication.
• Créatinine - est un déchet de la créatine, un acide aminé contenu dans le tissu musculaire et qui se trouve dans
1
Une personne peut tenter de déjouer un test en buvant des quantités excessives d’eau ou de diurétiques tels
l’urine.
que les tisanes pour « rincer » le système. La créatinine et la densité sont deux indicateurs qui permettent de contrôler
que le sujet n’ait pas dilué ou lavé l’urine : les deux méthodes les plus couramment utilisées pour essayer de contourner
le dépistage des drogues. Créatinine et densité trop faibles peuvent indiquer urine diluée. L’absence de créatinine (<
5 mg/dl) est indicative d’un échantillon qui ne contient pas de l’urine humaine.
REACTIFS
Chaque bande du panneau contient des particules d’anticorps associées à des médicaments spéciques et leurs
conjugués. Dans chaque ligne de contrôle a été introduit un anticorps de chèvre.
REACTIFS S.V.T.
Tampon de falsicationRéactif indicateurTampons et ingrédients non réactifs
• Pour un usage médical et autre diagnostic professionnel in vitro seulement. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
• Le panneau d’essai doit rester dans le sachet scellé jusqu’à utilisation.
• Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et traités de la même manière qu’un
agent infectieux.
• Le panneau d’essai utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Stocker comme emballé dans le sachet scellé soit à température ambiante ou réfrigérée (2-30 °C). Le panneau d’essai
est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. Le panneau d’essai doit rester dans le sachet
scellé jusqu’à utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
COLLECTE ET PRÉPARATION D’ECHANTILLON
Essai urinaire
L’échantillon d’urine doit être recueilli dans un récipient propre et sec. L’urine recueillie à tout moment de la journée
peut être utilisée. Les échantillons d’urine présentant des précipités visibles doivent être centrifugés, ltrés ou laissés
sédimenter an d’obtenir un surnageant clair pour les essais.
Stockage de l’échantillon
Les échantillons d’urine peuvent être conservés à 2-8 °C pendant et jusqu’à 48 heures avant le test. Pour un stockage
prolongé, les échantillons peuvent être congelés et conservés en dessous de -20 °C. Les échantillons congelés doivent
être décongelés et bien mélangés avant l’essai. Lorsque les essais incluent S.V.T., le stockage des échantillons d’urine
ne doit pas dépasser 2 heures à une température ambiante ou 4 heures au réfrigérateur avant l’essai. Pour de meilleurs
résultats, tester les échantillons immédiatement après la collecte.
MATÉRIAUX
Matériaux fournis
• Panneaux d’essai • SVT/Nuancier adultérant (le cas échéant) • Insertion de paquet
Matériaux requis mais non fourni
• Conteneur de collecte des échantillons • Minuteur
MODE D’EMPLOI
Laisser le panneau d’essai, les
échantillons d’urine et/ou les contrôles
revenir à la température ambiante (15-30
°C) avant l’essai.
1. Retirer la carte de test de la pochette
scellée et l’utiliser le plus rapidement
possible. Retirer le capuchon de l’extrémité
de la carte d’essai. En mettant les èches
pointant vers l’échantillon d’urine, immerger
la bande(s) de la carte d’essai verticalement
dans l’échantillon d’urine pendant au moins
10-15 secondes. Immerger la bande(s)
jusqu’au moins au niveau des lignes
ondulées, mais pas au-dessus de la
èche (s) sur la carte du test.
2. Remplacer le capuchon et placer la
carte d’essai sur une surface plane non
absorbante, démarrer le minuteur et attendre
que les lignes colorées apparaissent.
3. Lire la bande d’adultération entre 3 et 5
minutes en comparant les couleurs sur la bande d’adultération à la charte de couleurs ci-jointe. Si le résultat indique
adultération, ne pas interpréter les résultats de l’essai anti-drogue. Où bien retester l’urine ou recueillir un autre échantillon.
4. Lire les résultats de la bande anti-drogue après 5 minutes. Ne pas lire les résultats au-delà de 10 minutes
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Veuillez-vous référer à l’illustration ci-dessus)
NEGATIF : * présence d’ne ligne colorée dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une ligne colorée dans la
zone d’essai (T) pour une drogue spécique indique un résultat négatif. Ceci indique que la concentration de
drogue dans l’échantillon d’urine est inférieure au seuil désigné pour cette drogue spécique.
* REMARQUE : L’ombre de la couleur dans la zone d’essai (T) peut varier, mais elle doit être considérée comme
négative chaque fois qu’il y a même une ligne de couleur pâle.
POSITIF: présence d’une ligne colorée dans la zone de la ligne de contrôle (C), mais aucune ligne dans la région
de la ligne d’essai (T) pour une drogue spécique indique un résultat positif. Ceci indique que la concentration
de drogue dans l’échantillon d’urine dépasse le seuil désigné pour cette drogue spécique.
INVALIDE : La ligne de contrôle n’apparait pas. Volume d’échantillon insusant ou techniques procédurales incorrectes
Lire la bande d’adultération entre 3 et 5 minutes en
comparant les couleurs sur la bande d’adultération
à la charte de couleurs ci-jointe
Bande anti-drogue: lire les résultats après 5 minutes
PositifNégatif
20
Invalide
Page 5
21
FRANÇAIS
sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter l’essai en utilisant un
nouveau panneau d’essai. Si le problème persiste, cesser d’utiliser le lot immédiatement et contacter votre distributeur local.
INTERPRETATION SVT/ADULTÉRANT
(Veuillez-vous référer au tableau des couleurs)
Des résultats semi-quantitatifs sont obtenus en comparant visuellement les blocs de couleur de réaction sur les bandes
avec les blocs de couleurs imprimées sur la carte des couleurs. Aucune instrumentation n’est nécessaire.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle procédural est inclus dans l’essai. Une ligne colorée apparaissant dans la région de la ligne de contrôle
(C) est considérée comme un contrôle de procédure interne. Il conrme que le volume de l’échantillon est susant,
que la membrane est adéquate et la procédure technique correcte. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec
ce kit ; cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés comme bonnes pratiques de
laboratoire pour conrmer la procédure d’essai et vérier la bonne exécution de l’essai.
LIMITES
1. Le panneau d’essai de l’écran de l’essai multi-drogue One Step (Urine) fournit seulement un résultat analytique
préliminaire. Une méthode chimique plus spécique doit être utilisée pour obtenir un résultat conrmé. La chromatographie
en phase gazeuse / la spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode conrmatoire préférée.
4,5
2. Il est possible que des erreurs techniques ou de procédure, ainsi que d’autres substances interférant dans l’échantillon
d’urine peuvent entraîner des résultats erronés.
3. Les adultérant, tels que l’eau de Javel et/ou de l’alun, dans les échantillons d’urine peuvent produire des résultats erronés quelle
que soit la méthode d’analyse utilisée. Si l’adultération est suspectée, l’essai doit être répété avec un autre échantillon d’urine.
4. Un résultat positif indique la présence de drogue ou de ses métabolites, mais n’indique pas le niveau d’intoxication,
l’administration ou la concentration dans l’urine.
5. Un résultat négatif ne signie pas nécessairement que nous sommes en présence d’urine sans drogue. Des résultats
négatifs peuvent être obtenus aussi en cas de présence de drogue, mais en dessous du niveau seuil de l’essai.
6. Le test ne permet pas de distinguer entre l’abus des drogues et certains médicaments.
7. Un résultat positif peut être obtenu en raison de de certains aliments ou compléments alimentaires.
LIMITATIONS DE FALSIFICATION DE S.V.T.
1. Les essais d’adultération inclus avec ce produit sont destinés à aider à la détermination des échantillons anormaux.
Bien que complets, ces essais ne sont pas représentatifs « tout compris » des adultérant possibles.
2. Oxydants/PCC : l’urine humaine normale ne doit pas contenir d’agents oxydants ou PCC. La présence de niveaux
élevés d’antioxydants dans l’échantillon, tels que l’acide ascorbique, peut entraîner des résultats faussement négatifs
pour les tampons oxydants/PCC.
3. Densité : niveaux élevés de protéines dans l’urine peuvent provoquer des valeurs de densité anormalement élevés.
4. Nitrite : le Nitrite n’est pas un composant normal de l’urine humaine. Cependant, le nitrite dans l’urine peut indiquer
des infections des voies urinaires ou des infections bactériennes. Les niveaux de nitrites > 20 mg/dL peuvent produire
de faux résultats positifs de glutaraldéhyde.
5. Glutaraldéhyde : normalement, elle n’est pas présente dans l’urine. Cependant certaines anomalies métaboliques
telles que l’acidocétose (à jeun, le diabète non contrôlé ou les régimes à haute teneur en protéines) peuvent interférer
avec les résultats de l’essai.
6. Créatinine : les niveaux normaux de créatinine sont entre 20 et 350 mg/dL Certaines conditions rares, certaines
maladies rénales peuvent présenter une urine diluée.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Exactitude
Une comparaison côte à côte a été réalisée à l’aide du Panneau d’essai de l’écran multi-drogue One Step (Urine) et des
essais rapides de drogue disponibles dans le commerce. L’essai a été eectué sur environ 300 échantillons prélevés
antérieurement sur des sujets présents lors des essais de dépistage de drogues. Des résultats présomptifs positifs ont
été conrmés par GC/MS. Les résultats sont les suivants :
* REMARQUE : kit commercial indisponible pour les essais de comparaison.
** REMARQUE : BUP a été comparé à l’utilisation auto-déclarée de Buprénorphine.
* REMARQUE : BUP, COT, FTY et TRA sont basés sur les données LC/MS au lieu de GC/MS.
** REMARQUE: TCA a été basée sur des données de HPLC data au lieu de GC/MS.
Sensibilité analytique
Un pool d’urines négatives a été chargé avec des médicaments aux concentrations à ± 50 % de seuil et de ± 25 % de
seuil. Les résultats sont résumés ci-dessous.
Les tableaux suivants présentent la concentration des composés (ng/mL) qui sont détectés positifs dans l’urine par le
Panneau d’essai multi-drogue One Step (Urine) à 6 minutes.
Methamphetamine 300, Methamphetamine 500, Methamphetamine, Methylenedioxymethamphetamine, Morphine 300, Opiate
2000, Oxycodone, Phencyclidine, Propoxyphene, Tramadol and Tricyclic Antidepressants positive urine. The following compounds
show no cross-reactivity when tested with the Multi-Drug One Step Screen Test Panel (Urine) at a concentration of 100 μg/mL.
Une étude a été menée an de déterminer la réactivité transversale de l’essai avec des composés tant dans les deux urines sans
drogue ou dans l’amphétamine 300, amphétamine 500, amphétamine, barbituriques, Benzodiazépines 200, Benzodiazépines,
Buprénorphine, Clonazepam, Cocaine 150, Cocaine, Cotinine, Fentanyl, Héroïne (6-Acétylmorphine), Kétamine, Marijuana 20,
Marijuana, Marijuana 150, Méthadone, EDDP 100 (méthadone métabolite), EDDP 300 (méthadone métabolite), méthamphétamine
300, méthamphétamine 500, Méthamphétamine, Methylenedioxymethamphetamine, Morphine 300, Opiate 2000, Oxycodone,
Phencyclidine, Propoxyphène, Tramadol et Antidépresseurs tricycliques d’urine positive. Les composés suivants ne montrent pas de
réactivité croisée lors des tests avec le Panneau d’Essai de l’écran Multi-Drogue One Step (Urine) à une concentration de 100 pg / mL.