Page 1
Instructions for Use
Part 1
Instructions for Use - GB
Gebrauchsanweisung - DE
Instructions d’utilisation - FR
Bruksanvisning - SE
Οδηγίες Χρήσης - GR
Istruzioni per l’Uso - IT
Instrucções para a utilização - PT
Brugsanvisning - DK
Käyttöohje - FI
Manual de instrucciones - ES
Hand Held Impedance
Tympanometer MT10
Item No. 8100256– ver. 10/2012
Page 2
Índice
1. Introducción ................................................................................................................ 1
1.1 Acerca de este manual ...................................................................................................................... 1
1.2 Uso previsto ...................................................................................................................................... 1
1.3 Descripción del producto ................................................................................................................... 1
1.4 Advertencias y precauciones ............................................................................................................. 2
2. Desembalaje e instalación ......................................................................................... 3
2.1 Desembalaje e inspección ................................................................................................................. 3
2.2 Normativas sobre seguridad .............................................................................................................. 3
2.2 Marcado ............................................................................................................................................ 4
2.3. Conexiones ....................................................................................................................................... 4
3. Instrucciones de funcionamiento .............................................................................. 5
3.1 Instalación y cambio de las baterías ................................................................................................. 5
3.2 Controles e indicadores ..................................................................................................................... 5
3.3 Sonda ................................................................................................................................................ 7
3.4 Pantalla de puesta en marcha y menús ............................................................................................ 7
3.5 MT10: resumen de los menús ........................................................................................................... 8
3.5.1 Opciones del menú principal ............................................................................................... 8
3.5.2 Opciones de submenús ....................................................................................................... 8
4. Mantenimiento .......................................................................................................... 13
4.1 Procedimiento general de mantenimiento ....................................................................................... 13
4.2 Limpieza de los accesorios ............................................................................................................. 13
4.3 Calibración y devolución del instrumento ........................................................................................ 13
4.4 Limpieza de los productos Interacoustics ........................................................................................ 13
4.5 Reparaciones .................................................................................................................................. 14
4.6 Garantía .......................................................................................................................................... 14
5. Especificaciones técnicas ..................................................................................... 177
5.1 Compatibilidad electromagnética (EMC)...........................................................................................18
Guía de transferencia de datos
Page 3
.
Page 4
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 1/18
1. Introducción
1.1 Acerca de este manual
Este manual se refiere al timpanómetro portátil MT10.
Fabricante: Fabricado para:
Interacoustics A/S
Drejervænget 8
DK 5610 Assens
Dinamarca
Tel.: +45 6371 3555
Fax: +45 6371 3522
E-mail: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Uso previsto
El MT10 es un timpanómetro screening portátil que ofrece pruebas timpanométricas y prueba de
reflejo ipsilateral opcional. El MT10 permite almacenar datos impresos (con una impresora opcional) o
mediante el envío de datos a un ordenador (con módulo de software opcional).
El timpanómetro MT10 está dirigido únicamente a audiólogos, profesionales de la salud auditiva o
técnicos entrenados, para que los usen en entornos silenciosos (timpanometría y reflejos).
1.3 Descripción del producto
El MT10 está dirigido a audiólogos, médicos de medicina general, audioprotesistas y pediatras. El
instrumento realiza dos tipos de mediciones:
Timpanometría, para medir la compliancia de la membrana del tímpano y el oído medio a una
frecuencia fija a distintas presiones de un rango.
Opcional:
Pruebas de reflejo, que se emplean para medir el reflejo estapedial. El MT10 mide los reflejos
ipsilaterales y, si se selecciona, realiza automáticamente una medición del reflejo después de finalizar
el timpanograma.
El sistema incluye los siguientes componentes estándar y adicionales:
Piezas que incluye el MT10:
4 pilas 1,5 V AA
Conjunto de cavidad de prueba 4 en 1
Conjunto de fundas desechables
Instrucciones de uso
Certificado de calibración
Tarjeta de la garantía
Componentes adicionales:
CAT50
Maletín de transporte
Impresora térmica portátil
3 rollos de papel térmico
Paquete diagnóstico y OtoAccess™
Adaptador USB para dispositivo de infrarrojos
Punta de sonda adicional
Juegos adicionales de fundas
Page 5
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 2/18
ADVERTENCIA indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría
ocasionar heridas graves o muerte.
PRECAUCIÓN, utilizado junto con el símbolo de alerta de seguridad, indica una
situación peligrosa que, de no evitarse, podría ocasionar lesiones leves o
moderadas.
AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan lesiones
personales.
1.4 Advertencias y precauciones
1. El instrumento no está diseñado para utilizarlo en entornos ricos en oxígeno ni con agentes
inflamables.
1. El instrumento no está diseñado para usarlo en entornos donde puede haber salpicaduras de
líquidos.
2. La pila solo la puede cambiar el personal técnico. Las pilas pueden explotar u ocasionar
quemaduras si se desmontan, aplastan o quedan expuestas al fuego o a temperaturas
elevadas. No las cortocircuite.
3. Las fundas son de un solo uso.
4. No introduzca la punta del dispositivo ni intente realizar ningún tipo de medición sin una funda
adecuada sobre la sonda.
1. Asegúrese de introducir la punta de la sonda de manera que quede hermética en la oreja
pero sin causar daños al paciente. Es obligatorio utilizar una funda adecuada y limpia.
2. Asegúrese de utilizar solamente intensidades de estimulación aceptables para el paciente.
3. Nunca limpie la carcasa del transductor con agua o instrumentos de inserción.
4. Aunque el instrumento cumple los requisitos sobre CEM pertinentes, se deben tomar
precauciones para evitar una exposición innecesaria a los campos electromagnéticos,
provenientes por ejemplo de teléfonos móviles. Cuando se vaya a usar el equipo junto a otro,
fíjese en que no ninguno interfiera en el otro.
Dentro de la Unión Europea es ilegal eliminar material eléctrico y electrónico
como basura municipal común. El material eléctrico y electrónico puede
contener sustancias peligrosas y, por lo tanto, tiene que eliminarse por
separado. Tales productos estarán marcados con la imagen de un
contenedor tachado, tal y como se muestra a continuación. La cooperación
del usuario es importante para poder asegurar un alto nivel de reutilización y
reciclaje de desperdicios eléctricos y electrónicos. No llevar a cabo el
reciclaje de tales productos de la forma apropiada puede poner en peligro el medioambiente
y, consecuentemente, la salud de los seres humanos
Page 6
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 3/18
2. Desembalaje e instalación
2.1 Desembalaje e inspección
Comprobación de la caja y el contenido para detectar posibles daños
Cuando reciba el instrumento, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicios de daños o una
manipulación excesivamente brusca. Si la caja estuviera dañada, se debería conservar hasta que el
contenido de la caja se hubiera comprobado tanto mecánica como eléctricamente. Si el instrumento
tuviera algún defecto, póngase en contacto con su distribuidor local. Conserve el material de
transporte para que lo examine el transportista y se pueda presentar la reclamación al seguro.
Guarde la caja para futuros envíos
El MT10 viene en su propia caja de transporte, especialmente diseñada para el MT10. Guarde la caja,
porque la necesitará si tiene que enviar el instrumento para cualquier operación de servicio.
Si necesita alguna operación de servicio, póngase en contacto con su distribuidor local.
Notificación de imperfecciones
Examine el dispositivo antes de conectarlo
Antes de conectar el producto, examínelo una vez más por si presentara algún daño. Verifique toda la
carcasa y los accesorios por si hubiera algún arañazo o faltara alguna pieza.
Notifique inmediatamente cualquier fallo
Notifique cualquier pieza ausente o fallo de funcionamiento al proveedor del instrumento. Facilítele la
factura, el número de serie y un informe detallado del problema. En la parte posterior del presente
manual encontrará un "Informe de devolución" donde puede describir el problema.
Utilice el "Informe de devolución"
Tenga presente que si el técnico de servicio no sabe qué debe buscar, podría no encontrar el
problema. Por eso el Informe de devolución nos resultará muy valioso y es la mejor garantía para que
podamos darle una solución satisfactoria al problema.
2.2 Normativas sobre seguridad
Seguridad eléctrica:
Las especificaciones de este audiómetro cumplen la norma internacional CEI 60601-1.
El instrumento no está diseñado para utilizarlo en entornos ricos en oxígeno ni con agentes
inflamables.
Page 7
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 4/18
Símbolo
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B
Piezas que se aplican al paciente, que no son conductoras y que se pueden
retirar inmediatamente del paciente.
Consulte el manual de instrucciones
RAEE (directiva de la UE)
Este símbolo indica que cuando el usuario final desea descartar este
producto, debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su
recuperación y reciclaje.
0123
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del
Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de
productos TÜV, N.º identificación 0123, ha certificado el sistema de calidad.
El número que hay junto al símbolo indica el año de fabricación.
No reutilizar
Las piezas marcadas con este símbolo solo se pueden usar una vez.
2.3 Marcado
En el instrumento puede verse el siguiente marcado:
La etiqueta se encuentra en el compartimento de la batería, debajo de esta.
2.4 Conexiones
Adaptador de infrarrojos (el dispositivo MT10 ha sido comprobado con el adaptador USB Actysis
ACTIR2000U e Interacoustics recomienda su uso).
Page 8
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 5/18
3. Instrucciones de funcionamiento
Este instrumento cuenta con un reloj de tiempo real. Antes de usarlo, ajuste la fecha y la hora a los
valores locales para asegurar que el estado de la calibración y los datos de las pruebas se identifican
correctamente.
Es de gran prioridad el manejo cuidadoso del dispositivo siempre que está en contacto con el
paciente. Para una precisión óptima, el paciente debe estar tranquilo y en posición estable mientras
se realiza la prueba.
3.1 Instalación y cambio de las baterías
El instrumento MT10 puede utilizar pilas alcalinas AA/LR6 (por ejemplo, Duracell MN1500) o pilas
recargables de níquel-metal-hidruro (NiMH). Se necesitan cuatro pilas. Use exclusivamente pilas de
fabricantes de confianza.
Si se usa el MT10 solo ocasionalmente, se recomienda la utilización de pilas alcalinas. Las pilas de
NiMH tienen un índice de descarga muy elevado, por lo que es probable que haya que recargarlas si
no se usan durante varias semanas. Para poner las pilas, retire la tapa del compartimento de las pilas
que hay en la base del MT10. Coloque las pilas como se indica en el interior del compartimento de las
pilas.
Las baterías solo se deben cambiar fuera del entorno del paciente. El operador no debería tocar los
conectores de la batería y al paciente al mismo tiempo.
El tipo de pila utilizado se debe indicar en el menú CONFIGURATION (Configuración). De forma
predeterminada, el tipo es ALKALINE (Alcalinas). Para cambiar este ajuste, seleccione
CONFIGURATION (Configuración) en el menú principal y desplácese a BATTERY TYPE (Tipo de
pila), como se describe en este manual, más adelante.
En la esquina superior derecha de la pantalla aparece un indicador del estado de la batería (salvo
cuando se están visualizando resultados de una prueba). Este indicador muestra el estado de la pila a
medida que se descarga. Cambie las pilas cuando vea un signo de exclamación (!) delante del
indicador o si el dispositivo se lo pide al encenderlo. Retirar las pilas no afecta a la configuración, al
contenido de la base de datos, los ajustes de calibración ni el resultado de la última prueba.
Retire las pilas si los instrumentos no se utilizará durante un tiempo.
3.2 Controles e indicadores
Pulse la tecla On/Off brevemente para encender el MT10 (consulte el siguiente diagrama).
No se requiere ningún tiempo de calentamiento, aunque se realizará una breve rutina de diagnóstico
que durará unos segundos. Durante este tiempo, se accionará la bomba interna. Para apagar el
dispositivo, vuelva a pulsar la tecla On/Off brevemente.
Pulse la tecla de encendido y apagado brevemente para encender o apagar el MT10.
Pulse las teclas de navegación arriba () y abajo () para desplazarse por los menús o los valores
de configuración.
Pulse la tecla de navegación derecha () para aceptar una selección de menú o vaya al paso
siguiente.
Pulse la tecla de navegación izquierda () para cancelar la operación o volver al paso anterior
Page 9
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 6/18
Probe
Sonda
Infrared window
Ventana de infrarrojos
LCD Screen
Pantalla LCD
Navigation Keys
Teclas de navegación
On/Off Switch
Interruptores de encendido/apagado
LED verde
LED amarillo
Estado
Apagado
Apagado
MT10 apagado
Encendido
Apagado
En reposo y listo para usar
Apagado
Parpadeo lento
Se intenta lograr un buen sellado en el oído
Parpadeo lento
Apagado
Realizando una medición
Apagado
Parpadeo rápido
Error de bomba en el encendido
Encendido
Parpadeo
Enviando datos a un PC
Infrared window
Idioma de utilización
El idioma de uso (inglés, francés o alemán), se establece desde las opciones del menú
CONFIGURATION (Configuración).
La función de las teclas izquierda y derecha suele aparecer en la línea inferior de la pantalla. Cuando
no se esté realizando una prueba, si no se pulsa ninguna tecla durante 90 segundos, el timpanómetro
MT10 se desconectará automáticamente. Este tiempo se puede ampliar a 180 segundos en el menú
CONFIGURATION (Configuración).
Los LED indican el estado del sistema:
Page 10
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 7/18
Nut
Tuerca
Boss
Cubo
Probe Tip
Punta de sonda
Seal
Junta
Probe Parts
Componentes de la sonda
Nose cone
Cono de la boquilla
3.3 Sonda
Los orificios pequeños que atraviesan la punta de la sonda MT10 se deben mantener limpios. Si se
bloquearan, se mostraría un mensaje de advertencia. La punta se debe retirar y limpiar o sustituir.
Para retirar la punta, desatornille el cono de la boquilla y tire de la punta para extraerla del cubo de la
sonda. En la base de la punta de la sonda hay una pequeña junta. Examínela y cámbiela si sufre
algún daño.
Cuando cambie la punta, asegúrese de haber introducido correctamente la junta, con el lado plano
alineado con el lado plano de la punta de la sonda. Empuje la punta de la sonda sobre el cubo y
cambie el cono de la boquilla. Asegúrese de que el cono de la boquilla queda debidamente
atornillado, pero sin excederse. No utilice herramientas para apretarlo.
Después de cambiar la punta se debe realizar una comprobación diaria.
3.4 Pantalla de puesta en marcha y menús
Al encender el instrumento MT10, aparece la pantalla de puesta en marcha mientras se realizan
pruebas internas y se arranca la bomba.
Una vez finalizada la secuencia de arranque, en pantalla se ve el MAIN MENU (Menú principal):
Las opciones de menú y las instrucciones se muestran en mayúsculas.
Los mensajes de error e informativos suelen mostrarse en minúsculas.
Page 11
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 8/18
Menú
Submenú
MAIN MENU (Menú
principal)
NEW TEST (Nueva prueba)
VIEW THE LAST TEST (Ver la última prueba)
DAILY CHECK (Comprobación diaria)
DATA MANAGEMENT (Gestión de datos)
CONFIGURATION (Configuración)
SYSTEM INFORMATION (Información del sistema)
Submenú
Opción
Opciones/descripción
NEW TEST (Nueva
prueba)
SELECT EAR
(Seleccionar oído)
Abre el/los oído(s) que se va a probar e inicia la
prueba. Primero se realiza un timpanograma y
luego la medición del reflejo, si se ha seleccionado.
Los mensajes en pantalla y los LED indican el
avance. Al finalizar, se muestra automáticamente
una visualización gráfica.
VIEW THE LAST TEST
(Ver la última prueba)
SELECT EAR
(Seleccionar oído)
Recupera la última prueba almacenada del oído
seleccionado. Muestra el timpanograma y las
respuestas del reflejo, si las hubiera. También
permite imprimir, enviar a un PC o guardar en una
base de datos interna la última prueba realizada.
DAILY CHECK
(Comprobación diaria)
Muestra el volumen en ml, medido con la sonda.
DATA MANAGEMENT
(Gestión de datos)
LIST RECORDS
(Listar registros)
Enumera los resultados guardados en la base de
datos interna. Permite visualizar, imprimir, enviar a
un PC o eliminar registros individuales.
DELETE RECORDS
(Borrar registros)
Borra los registros guardados. Seleccione:
”ALL PRINTED RECORDS” (Todos los registros
impresos): borra todos los registros que se hayan
imprimido.
”ALL SENT RECORDS” (Todos los registros
enviados): borra todos los registros que se hayan
enviado a un PC.
”ALL RECORDS” (Todos los registros): borra todos
los registros.
PRINT RECORDS
(Imprimir registros)
Imprime los registros guardados. Seleccione:
”UNPRINTED RECORDS” (Registros sin imprimir):
imprime todos los registros que no se hayan
imprimido anteriormente.
”ALL RECORDS” (Todos los registros): imprime
todos los registros
.
3.5 MT10: resumen de los menús
3.5.1 Opciones del menú principal
3.5.2 Opciones de submenús
Page 12
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 9/18
SEND RECORDS TO
PC (Enviar registros
al PC)
AVISO:
Aviso: Se recomienda no transferir varios
registros al PC al mismo tiempo (paquete
diagnóstico), porque el sistema no está
preparado para ello.
Si selecciona «Send records to PC» (Enviar
registros al PC) y luego elige transferir «Todos los
registros/Registros sin enviar», se mostrará el
siguiente mensaje en la vista del paquete
diagnóstico: «Overwrite data with new transferred
data?» (¿Sobrescribir datos con datos recién
transferidos?).
En consecuencia, todos los registros se enviarán a
la carpeta dedicada del PC y el paquete
diagnóstico le preguntará si desea sobrescribir los
datos en pantalla actualmente. Por eso, se
recomienda enviar los registros individuales,
seleccionando la opción «List records» (Listar
registros) en «Data Management» (Gestión de
datos), y luego el registro que se desee. (NOTA:
Recuerde iniciar el paquete de diagnóstico/módulo
de impedancia antes de transferir el registro.)
Tenga presente que cuando se conectan el receptor de infrarrojos USB y la impresora Sanibell II al
mismo tiempo, es posible que la impresora empiece a imprimir datos sin sentido provenientes del PC,
porque los receptores infrarrojos pueden interferir unos con otros. Sin embargo, no es frecuente que
los usuarios envíen datos a su PC y que los impriman en la impresora inalámbrica. Si esta situación
fuera a producirse, asegúrese de que las dos ventanas IR de estos dispositivos no estén dirigidas la
una a la otra.
CONFIGURATION
(Configuración)
TODAY’S DATE
(Fecha del día de
hoy)
Ajusta la fecha y la hora del reloj interno.
REFLEX SELECTION
(Selección de reflejo)
(Si su versión dispone
de esta función.)
Seleccione cuándo se medirán los reflejos:
”ALWAYS MEASURE” (Medir siempre): se miden
siempre los reflejos.
”NEVER MEASURE” (No medir nunca): los reflejos
no se miden nunca.
”ONLY IF PEAK FOUND” (Solo si se encuentra un
pico): los reflejos solo se miden si el instrumento
MT10 detecta un pico en el timpanograma.
”PROMPT TO MEASURE” (SOLICITUD DE
MEDICIÓN): se le pide al usuario que mida el
reflejo al empezar cada prueba.
Page 13
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 10/18
REFLEX LEVELS
(Niveles de reflejo)
Seleccione el nivel de tono máximo para la prueba
de reflejo. Se fija en 100 dB (con intervalos de 5 dB
o 10 dB), o en 95 dB, 90 dB o 85 dB con intervalos
de 5 dB.
Opcional:
REFLEX
FREQUENCIES
(Frecuencias de
reflejo)
Se puede realizar la prueba de reflejo a sólo 1KHz
o 500, 1000, 2000 y 4000.
REFLEX
THRESHOLD
(Umbral de reflejo)
Seleccione el cambio de compliancia que
determina que se ha detectado un reflejo. Ajustable
en intervalos de 0,01 ml, de 0,01 a 0,5 ml.
El valor predeterminado es 0,03 ml.
REFLEX AUTOSTOP (Parada
automática de
medición del reflejo)
Si se selecciona esta opción, la medición del reflejo
en cada frecuencia se detendrá en cuanto se
detecte un reflejo. El valor predeterminado es
YES (Sí).
REFLEX FILTER
(Filtro de reflejo)
Seleccione 2 Hz o 1,5 Hz. Cuanto más bajo sea el
valor, más suave será la gráfica.
PRINTER (Impresora)
Seleccione Sanibel MPTII
BATTERY TYPE
(Tipo de pila)
Seleccione Alkaline (Alcalina) o NiMH (esto influye
en la visualización del estado de la pila y la
advertencia de batería baja).
POWER-OFF DELAY
(Retardo en el
apagado)
Tiempo que tarda la unidad en apagarse si no se
pulsa ninguna tecla. Seleccione 90 o 180
segundos.
LCD CONTRAST
(Contraste de LCD)
Cambie el contraste de la pantalla entre 0 y 15. El
valor predeterminado es 7.
EAR SEAL CHECK
(Comprobación de
sellado del oído)
Seleccione ”QUICK” (Rápido) o ”THOROUGH”
(Exhaustivo).
REPORT CAL.
DATES (Notificar
fechas de cal.)
Seleccione ”PRINT CAL. DATES” (Imprimir fechas
de cal.) o ”HIDE CAL.DATES” (Ocultar fechas de
cal.).
SET DATE FORMAT
(Fijar formato de
fecha)
Seleccione ”DD/MM/YY” (DD/MM/AA) o
”MM/DD/YY” (MM/DD/AA).
HOSPITAL NAME
(Nombre del hospital)
Permite introducir el nombre del hospital (se
mostrará en la parte superior de las impresiones).
DEPARTMENT
(Departamento)
Permite introducir el nombre del departamento (se
mostrará en la parte superior de las impresiones).
RELOAD DEFAULTS
(Recuperar valores
de fábrica)
Las opciones anteriores regresan a sus valores
predeterminados de fábrica.
Page 14
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 11/18
SELECT LANGUAGE
(Seleccionar idioma)
Seleccione ”ENGLISH” (Inglés), ”GERMAN”
(Alemán) o ”FRENCH” (Francés) para el sistema
operativo.
SYSTEM
INFORMATION
(Información del
sistema)
Muestra: Tensión de la batería
Versión de software
Fecha de la última calibración
Fecha de la siguiente calibración
Número de serie del instrumento
Fecha y hora actuales
Page 15
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 12/18
Page 16
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 13/18
4. Mantenimiento
4.1 Procedimiento general de mantenimiento
El MT10 es un instrumento de precisión. Es importante manipularlo con cuidado para asegurar una
precisión y funcionamiento continuados. Antes de limpiarlo, retire las pilas. Use un paño suave
humedecido y un detergente suave para limpiar la carcasa y el panel del instrumento. No permita que
entre humedad en el instrumento.
4.2 Limpieza de los accesorios
Las fundas se deben cambiar después de un solo uso.
Manipule la sonda y los accesorios con cuidado.
La punta de la sonda y la arandela de sellado asociada son desechables. Compruebe la punta de la
sonda antes de introducirla en el oído para asegurarse de que no presenta daños y de que ninguno
de los tubos que la atraviesan está bloqueado. Si fuera necesario, sustitúyala.
La arandela de sellado se deberá sustituir si se observan indicios de desgaste o se cree que puede
haber una fuga de presión.
Importante: No permita que entre humedad, líquido o residuos ni que se forme condensación en el
interior de la sonda.
4.3 Calibración y devolución del instrumento
Se recomienda calibrar el MT10 una vez al año. Póngase en contacto con Interacoustics para
obtener más información.
Cuando nos devuelva el instrumento para volver a calibrarlo, use el material de embalaje original.
Ponga el instrumento en una bolsa plástica antes de empaquetarlo para impedir que entre polvo o
suciedad en la sonda. No envíe las pilas con el instrumento.
El procedimiento de calibración se detalla en el manual de servicio, que se puede enviar bajo
demanda.
No modifique este equipo sin una autorización previa.
Interacoustics pondrá a disposición del usuario que lo solicite los diagramas de circuitos pertinentes,
así como las listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración y demás información
que sea de utilidad al personal técnico para reparar las piezas del timpanómetro que Interacoustics
cataloga como susceptibles de ser reparadas por el personal técnico.
4.4 Limpieza de los productos Interacoustics
Si la superficie del instrumento o alguno de sus componentes estuvieran contaminados, se podrían
limpiar con un paño suave humedecido con una solución suave de agua y detergente lavavajillas o
similar. Es necesario evitar el uso de disolventes orgánicos y aceites aromáticos. Tenga cuidado de
que no entre ningún líquido en el instrumento ni en los accesorios.
Antes de proceder a la limpieza, apague y desconecte el instrumento de la red eléctrica.
Page 17
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 14/18
Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas
las superficies expuestas.
No limpie con una autoclave, ni esterilice ni sumerja el instrumento ni ningún accesorio en
ningún líquido.
No use objetos sólidos ni con punta para limpiar ninguna parte del instrumento ni de los
accesorios.
Si alguna pieza entra en contacto con un fluido, no permita que se seque antes de limpiarla.
Las fundas de goma y de espuma son de un solo uso.
Evite que entre alcohol isopropilo en contacto con alguna pantalla del instrumento.
Asegúrese de que el alcohol isopropilo no entre en contacto con los tubos de silicona ni las
piezas de goma.
Soluciones recomendadas para la limpieza y desinfección:
Agua templada con una solución de limpieza suave y no abrasiva (jabón)
Bactericidas hospitalarios normales
Alcohol isopropilo 70%, solo en superficies rígidas
Procedimiento
Limpie el instrumento con un paño sin pelusas ligeramente empapado en una solución
detergente.
4.5 Reparaciones
Interacoustics solo se considera responsable en virtud de la marca CE por los efectos en la
seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo cuando:
1. las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones las realice
personal autorizado,
2. se mantenga un intervalo de servicio de 1 año,
3. la instalación eléctrica de la habitación relevante cumpla con los requisitos apropiados, y
4. el equipo lo utilice solamente personal autorizado de acuerdo con la documentación
proporcionada por Interacoustics
Es importante que el cliente (agente) cumplimente un INFORME DE DEVOLUCIÓN siempre que surja
un problema, y que lo envíe a Interacoustics, en la dirección Drejervaenget 8, DK-5610 Assens,
Dinamarca. Esto se debe hacer siempre que se devuelva un instrumento a Interacoustics. (Esto, por
supuesto, solo se aplica en el peor de los casos posibles en caso de fallecimiento o daño grave al
usuario o al paciente.)
4.6 Garantía
INTERACOUSTICS le garantiza que:
El instrumento MT10 no presenta defectos en cuanto a fabricación y materiales en
condiciones normales de uso y servicio por un periodo de 24 meses a partir de la fecha de
entrega de Interacoustics al primer comprador.
Los accesorios están libres de defectos en cuanto a fabricación y materiales en
condiciones normales de uso y servicio por un periodo de noventa (90) días a partir de la
fecha de entrega de Interacoustics al primer comprador.
Page 18
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 15/18
Si durante el periodo de garantía algún producto necesitara un servicio, el comprador deberá
comunicárselo directamente al servicio local más cercano de Interacoustics para que este determine
el servicio de reparación apropiado. La reparación o sustitución se realizará a cargo de Interacoustics,
en virtud de los términos que se especifican en esta garantía. El producto que requiera servicio se
debe devolver rápidamente, en un embalaje adecuado y a portes pagados. La pérdida o los daños en
el envío de devolución a Interacoustics serán a riesgo del comprador.
En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño, incidental, directo o
derivado, que tenga que ver con la compra o utilización de cualquier producto de Interacoustics.
Esto se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún
propietario o titular posteriores del producto. Además, la garantía no se aplicará, e Interacoustics no
será responsable de ninguna pérdida relativa a la adquisición o uso de un producto de Interacoustics
que haya sido:
reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de
Interacoustics;
alterado de ninguna forma que, en opinión de Interacoustics, pueda afectar a su
estabilidad o fiabilidad;
objeto de un uso indebido, negligencia o accidente o al que se le haya modificado, borrado
o eliminado el número de serie o de lote; o
sometido a un un mantenimiento o uso inapropiado que no corresponda a las que se
establecen en las instrucciones que facilita Interacoustics.
Esta garantía prevalecerá sobre cualquier otra garantía expresa o implícita, y cualquier otra obligación
o responsabilidad de Interacoustics; además, Interacoustics no cede ni concede, directa o
indirectamente, la autoridad a ningún representante ni persona alguna para asumir en su nombre
ninguna otra responsabilidad relativa a la venta de productos de Interacoustics.
INTERACOUSTICS RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD SOBRE NINGUNA GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN,
FUNCIONAMIENTO O ADECUACIÓN A UN PROPÓSITO O APLICACIÓN PARTICULAR.
Page 19
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 16/18
Page 20
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 17/18
Timpanometría
Tipo de instrumento
Timpanómetro de exploración
Análisis realizado
Nivel pico de compliancia (en ml). Presión en el pico; gradiente (en
daPa);
Volumen de canal auditivo (ECV) a 200 daPa.
Niveles de tono de sonda y
precisión
226Hz +/-2%; 85 dB NPS +/-2dB sobre rango 0,2 ml a 5 ml.
Niveles de presión y precisión
+200 daPa a -400 daPa +/-10 daPa o +/-10% (el que sea mayor) sobre
rango.
Rango y precisión de la medición
del volumen del oído
0,2 ml a 5 ml +/-0,1ml o +/-5% (el que sea mayor) sobre todo el rango.
Velocidad de barrido
Típico, 200-300 daPa/seg.; en función del volumen del oído y la cavidad.
Límites de presión (recorte de
seguridad)
+600 a -800 daPa
Número de muestras guardadas
100 por timpanograma
Opcional:
Mediciones de reflejo
Modos de medición
Ipsilateral opcional
Niveles de tono de reflejo y
precisión
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Frecuencia +/-2%, configurable sobre el rango de 70 dB a 100 dB HL (4
kHz restringido a 95 dBHL) +/-2 dB, con referencia a un volumen de
calibración de 2 ml; compensa el volumen de oído medido.
Rango y precisión de la medición
del reflejo
0,01 ml a 0,5 ml +/-0,01 ml configurable en intervalos de 0,01 ml.
Número de niveles de reflejo
Cuatro: 100 dB con intervalos de 5 dB o 10 dB;
95 dB, 90 dB u 85 dB con intervalos de 5 dB.
Análisis de reflejo
Apto/no apto en reflejo en cada nivel probado;
Amplitud máxima de cada reflejo (visto en informe impreso e informe de
PC);
Presión a la que se realizó la prueba de reflejo.
Presión empleada en la medición
del reflejo
Presión en pico de timpanograma, o 0 daPa, modos Always (Siempre) y
Prompt Before Each Test (Preguntar antes de cada prueba)
Recorte de nivel de reflejo
Opcionalmente, parada automática cuando se encuentra reflejo
Detección de umbral de reflejo
Configurable de 0,01 a 0,50 ml, en incrementos de 0,01 ml
Duración del tono del reflejo
0,6 segundos
Número de registros que se
guardan en la base de datos de
pacientes
30
Almacenamiento de datos
Una vez visualizado el timpanograma es posible guardar cualquier
registro. Antes de guardarlo, introduzca las iniciales del paciente (A-Z, 09, “-“).
Datos guardados
Iniciales del paciente, gráficos de reflejos y timpanogramas y análisis de
oído izquierdo y/o derecho, fecha y hora del registro, oídos comprobados,
si el registro se ha imprimido o enviado a un PC, los parámetros que se
han impreso o enviado a un PC, parámetros empleados para el análisis,
identificador único global (GUID) de 128 bits.
Modo de visualización
Los registros se enumeran en orden cronológico inverso (los últimos al
principio), con indicación de la fecha de almacenamiento, como se indica
anteriormente.
Reloj de tiempo real
Marcas de tiempo
Marca de hora y fecha aplicada a todos los registros y a la última fecha
de calibración.
Suministro auxiliar
> 30 días sin unas pilas principales instaladas
5. Especificaciones técnicas
"Las especificaciones técnicas que se suministran aquí cubren los aspectos generales del
instrumento. El timpanómetro MT10 está clasificado como dispositivo de Clase IIa en el Anexo IX
(Sección 1) de la Directiva sobre dispositivos médicos de la UE. Está diseñado para un uso temporal,
como timpanómetro.
Page 21
Manual de uso para MT10 - Español
Date: 2012-05-01 Página 18/18
Idiomas
Idiomas de funcionamiento
inglés, alemán o francés
Impresión
Impresorascompatibles:
Sanibel MPTII.
Conexión
Infrarrojo, hardware de IrDA, 9600 baudios
Información impresa
Espacio para los datos del paciente y el médico, parámetros de análisis
del timpanograma, timpanograma, parámetros de análisis del reflejo,
gráfico del reflejo, número de serie del dispositivo, fechas de la última y la
próxima calibración.
Conexión en serie al PC
Conexión
Servicio OBEX (Object Exchange) que funciona sobre una pila IrDA.
Selecciona automáticamente una velocidad entre 9600 y 115200 baudios.
Información enviada
Encabezado del paciente, datos completos de oído izquierdo o derecho.
Alimentación
Tipos de pilas
4 pilas AA alcalinas o
4 pilas recargables NiMH, con una capacidad de más de 2,3 Ah
Periodo de calentamiento
Ninguno a temperatura ambiente
Número de grabaciones de un
juego de pilas
Aprox. 300 (alcalina AA)
Retardo de apagado automático
90 o 180 segundos
Corriente en reposo
70 mA
Corriente durante la prueba
230 mA
Datos físicos
Visualización
128x64 píxeles/8 líneas de 21 caracteres
Dimensiones
190 mm de largo x 80 mm de ancho x 40 mm de alto, sin la sonda
225 mm de largo, con la sonda
Peso (sin pilas)
285 g
Peso (con pilas)
380 g
Medioambiente
Temperatura de funcionamiento
+15 oC a +35 oC
Rango de humedad de
funcionamiento
30% a 90% HR, sin condensación
Rango de presión atmosférica de
funcionamiento
980 a 1040 mb
Rango de temperatura de
almacenamiento
-20 oC a +70 oC
Rango de humedad de
almacenamiento
10% a 90% de HR, sin condensación
Rango de presión atmosférica de
almacenamiento
900 a 1100 mb
Cumplimiento normativo
Seguridad
CEI 60601-1 ANSI/AAMI ES60601-1, CAN-CSA C22.2 No 60601-1
CEM
CEI 60601-1-2
Rendimiento
CEI 60645-5, Tipo 2 Timpanómetro
Marca CE
A la Directiva sobre dispositivos médicos de la UE
5.1 Compatibilidad electromagnética (EMC)
Ver Apéndice en Inglés en la parte postereo del manual.
Page 22
Interacoustics A/S • Teléfono: +45 6371 3555 • Fax: +45 6371 3522 • info@interacoustics.com •
QM0101102 - A4 landscape, 020909
1. Abra la base de datos (OtoAccess™ o NOAH)
2. Seleccione el paciente correcto
3. Abra el Paquete diagnóstico (a través de OtoAccess™ o
NOAH)
4. Seleccione la pestaña IMP
5. Encienda el MT10
6. Seleccione “Data Management” (Gestión de datos).
7. Seleccione “List Records” (Listar registros).
8. En la lista de registros, elija el que desea transferir y
seleccione “Send to computer” (Enviar a ordenador).
9. Conectando (“saludo” entre MT10 y el receptor de
infrarrojos)
10. Datos transferidos al paquete diagnóstico (5 seg.) (los
datos y mediciones se muestran en la vista frontal)
11. Guarde los datos.
www.interacoustics.com
Guía de transferencia de datos –
mediciones antiguas
Page 23
Interacoustics A/S • Teléfono: +45 6371 3555 • Fax: +45 6371 3522 • info@interacoustics.com •
QM0101102 - A4 landscape, 020909
1. Abra la base de datos (OtoAccess™ o NOAH)
2. Seleccione el paciente correcto
3. Abra el Paquete diagnóstico (a través de OtoAccess™ o
NOAH)
4. Seleccione la pestaña IMP
5. Encienda el MT10
6. Seleccione “New Test” (Nueva prueba)
7. Seleccione el oído (izquierdo/derecho/ambos)
8. Procese los resultados (puede enviarlos al ordenador o
guardarlos y enviarlos)
9. Pulse “Select” (Seleccionar) cuando esté listo (apuntando
al receptor de infrarrojos)
10. Conectando... (“saludo” entre MT10 y el receptor de
infrarrojos)
11. Datos transferidos al paquete diagnóstico (5 seg.) (los
datos y mediciones se muestran en la vista frontal)
12. Guarde los datos.
www.interacoustics.com
Guía de transferencia de datos –
después de una medición
Page 24
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The Affinity is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Affinity should assure that it is used in such an
environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Affinity uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B Limits
The Affinity is suitable for use in all commercial, industrial, business, and residential
environments.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Complies
Class A Category
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Affinity.
The Affinity is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
The customer or the user of the Affinity can help prevent electromagnetic interferences by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the Affinity as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated Maximum output power of
transmitter
[W]
Separation distance according to frequency of transmitter
[m]
150 kHz to 80 MHz
d = 1.17
80 MHz to 800 MHz
d = 1.17
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.23
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.70
3.70
7.37
100
11.70
11.70
23.30
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the
frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1 At 80 MHz and 800 MHZ, the higher frequency range applies.
Note 2 These guidelines may not apply to all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity
The Affinity is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
Affinity should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 Test
level
Compliance
Electromagnetic
Environment-Guidance
Electrostatic Discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
+6 kV contact
+8 kV air
+6 kV contact
+8 kV air
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile. If
floors are covered with synthetic material,
the relative humidity should be greater
than 30%.
Electrical fast transient/burst
IEC61000-4-4
+2 kV for power supply lines
+1 kV for input/output lines
+2 kV for power supply lines
+1 kV for input/output lines
Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential
environment.
Surge
IEC 61000-4-5
+1 kV differential mode
+2 kV common mode
+1 kV differential mode
+2 kV common mode
Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential
environment.
Voltage dips, short interruptions and
voltage variations on power supply lines
IEC 61000-4-11
< 5% UT (>95% dip in UT)
for 0.5 cycle
40% UT (60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT (30% dip in UT)
for 25 cycles
<5% UT (>95% dip in UT)
for 5 sec
< 5% UT (>95% dip in UT)
for 0.5 cycle
40% UT (60% dip in UT) for
5 cycles
70% UT (30% dip in UT) for
25 cycles
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 5 sec Mains power quality should be
that of a typical commercial or residential
environment. If the user of the Affinity
requires continued operation during
power mains interruptions, it is
recommended that the Affinity be
powered from an uninterruptable power
supply or its battery.
Power frequency (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Power frequency magnetic
fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
commercial or residential environment.
Note: UT is the A.C. mains voltage prior to application of the test level.
5.1 Electromagnetic Compatibility (EMC)
Portable and mobile RF communications equipment can affect the Affinity. Install and operate the Affinity according to the EMC
information presented in this chapter.
The Affinity has been tested for EMC emissions and immunity as a standalone instrument. Do not use the Affinity adjacent to or stacked
with other electronic equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the user should verify normal operation in the configuration.
The use of accessories, transducers and cables other than those specified, with the exception of servicing parts sold by Interacoustics
as replacement parts for internal components, may result in increased EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the device.
Anyone connecting additional equipment is responsible for making sure the system complies with the IEC 60601-1-2 standard.
Page 25
Page 26
Return Report – Form 001
Opr. dato:
2008-10-03
af:
EC
Rev. dato:
af:
HNI
Rev. nr.:
4
Company:
Address:
Phone:
Fax or e-mail:
Contact person:
Date :
returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
Type:
Quantity:
Serial No.:
Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Interacoustics, Other :
Date :
Person :
Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may
confirm reception of the returned goods:
Address
Drejervaenget 8
5610 Assens
Denmark
Phone
(+45) 63713555
Fax
(+45) 63713522
E-mail
info@interacoustics.com
Following item is reported to be:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction
deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has
caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user.
Page 1 of 1
Loading...