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Instructions for Use
Part 1
Instructions for Use - GB
Gebrauchsanweisung - DE
Instructions d’utilisation - FR
Bruksanvisning - SE
Οδηγίες Χρήσης - GR
Istruzioni per l’Uso - IT
Instrucções para a utilização - PT
Brugsanvisning - DK
Käyttöohje - FI
Manual de instrucciones - ES
Hand Held Impedance
Tympanometer MT10
Item No. 8100256– ver. 10/2012
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Indice
1. Introduzione ................................................................................................................. 1
1.1 A proposito del presente manuale..................................................................................................... 1
1.2 Utilizzo consentito ............................................................................................................................. 1
1.3 Descrizione del prodotto ................................................................................................................... 1
1.4 Avvertimenti e precauzioni ................................................................................................................ 2
2. Apertura della confezione e installazione.................................................................. 3
2.1 Apertura della confezione e ispezione .............................................................................................. 3
2.2 Regolamenti di sicurezza .................................................................................................................. 3
2.2 Indicazioni ......................................................................................................................................... 4
2.3. Connessioni ...................................................................................................................................... 4
3. Istruzioni per il funzionamento ................................................................................... 5
3.1 Installazione e sostituzione delle batterie .......................................................................................... 5
3.2 Controlli e indicatori........................................................................................................................... 5
3.3 La sonda ........................................................................................................................................... 6
3.4 Avvio e visualizzazione del menù...................................................................................................... 7
3.5 MT10 – Sommario del menù ............................................................................................................. 7
3.5.1 Opzioni del menù principale ................................................................................................ 7
3.5.2 Opzioni dei sotto-menù ....................................................................................................... 8
4. Manutenzione ................................................................................................ ............ 13
4.1 Procedure di manutenzione generale ............................................................................................. 13
4.2 Pulizia degli accessori ..................................................................................................................... 13
4.3 Calibrazione e restituzione dell'apparecchio ................................................................................... 13
4.4 Come pulire i prodotti Interacoustics ............................................................................................... 13
4.5 A proposito della riparazione ........................................................................................................... 14
4.6 Garanzia ......................................................................................................................................... 14
5. Specifiche tecniche ................................................................................................ . 177
5.1 Compatibilità elettromagnetica (EMC)..............................................................................................18
Guida al trasferimento dei dati
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1. Introduzione
1.1 A proposito del presente manuale
Il presente manuale è valido per il timpanometro portatile MT10.
Produttore: Prodotto per conto di:
Interacoustics A/S
Drejervænget 8
DK 5610 Assens
Danimarca
Tel.: +45 6371 3555
Fax: +45 6371 3522
Email: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Utilizzo consentito
MT10 è un timpanometro lo screening portatile che permette di eseguire valutazioni timpanometriche
e, in maniera opzionale, dei riflessi ipsilaterali. MT10 permette di conservare i dati tramite la stampa
(stampante opzionale) oppure il trasferimento a un computer (modulo software opzionale).
Il timpanometro MT10 è progettato per essere utilizzato da un audiologo, da un professionista del
settore audiologico o da un tecnico appositamente formato in un ambiente silenzioso (timpanometria e
valutazione dei riflessi).
1.3 Descrizione del prodotto
MT10 è progettato per essere utilizzato da audiologi, medici generici, rivenditori di apparecchi acustici
e professionisti del settore pediatrico. L'apparecchio esegue due tipi di misurazioni:
La timpanometria viene utilizzata per misurare la risposta della membrana timpanica e dell'orecchio
medio a una frequenza fissa entro una certa gamma di pressioni.
Opzionale:
Le valutazioni dei riflessi vengono utilizzate per misurare i riflessi stapediali. MT10 misura i riflessi
ipsilaterali e, se l'opzione viene selezionata, esegue automaticamente una misurazione dei riflessi al
termine di una timpanometria.
Il sistema comprende i seguenti componenti inclusi e opzionali:
Componenti inclusi del MT10:
4 batterie AA da 1,5 V
Assemblaggio della cavità di valutazione 4 in 1
Set di tappini usa e getta
Istruzioni per l'utilizzo
Certificato di calibrazione
Garanzia
Componenti opzionali:
CAT50
Valigetta
Stampante termica portatile
3 rotoli di carta termica
Diagnostic Suite e OtoAccess™
Adattatore USB a infrarossi
Estremità della sonda aggiuntiva
Set opzionale di tappini
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ATTENZIONE indica una situazione pericolosa che, se non viene evitata, può
causare morte o lesioni gravi.
PRUDENZA viene utilizzato assieme al simbolo di allarme per la sicurezza e
indica una situazione pericolosa che, se non viene evitata, può causare lesioni
moderate o di lieve entità.
AVVISO viene utilizzato in riferimento a pratiche non relative a lesioni personali
1.4 Avvertimenti e precauzioni
1. Il presente apparecchio non è progettato per venire utilizzato in ambienti ricchi di ossigeno o
in associazione con agenti infiammabili.
1. Il presente apparecchio non è progettato per essere utilizzato in ambienti soggetti a
fuoriuscite di liquidi.
2. Tale pila può venire sostituita solo dal personale di assistenza. Le batterie possono esplodere
o causare bruciature se vengono smontate, frantumate oppure esposte a fiamme o a
temperature elevate. Non mandare in cortocircuito.
3. I tappini solo esclusivamente usa e getta.
4. Non inserire e non cercare in nessun modo di eseguire delle misurazioni senza aver installato
un tappino per la sonda adeguato.
1. Assicurarsi di inserire l'estremità della sonda in modo da creare un'aderenza a prova d'aria
senza provocare alcun danno o dolore al paziente. L'utilizzo di un tappino adeguato e pulito è
obbligatorio.
2. Assicurarsi di utilizzare solo intensità di stimolazione accettabili per il paziente.
3. Non pulire mai il trasduttore con acqua o con strumenti a inserimento.
4. Sebbene l'apparecchio adempia i requisiti pertinenti dell'EMC, è necessario prendere
precauzioni per evitare che questo venga esposto in maniera non necessaria a campi
elettromagnetici, ad esempio provenienti da telefoni cellulari, ecc. Se l'apparecchio viene
utilizzato vicino ad altra apparecchiatura, è necessario accertarsi che non si verifichi alcuna
interferenza reciproca.
All'interno dell'Unione Europea è illegale smaltire i rifiuti elettrici ed elettronici
nella raccolta indifferenziata. I rifiuti elettrici ed elettronici possono contenere
sostanze pericolose e, pertanto, devono essere raccolti separatamente. Tali
prodotti devono essere contrassegnati con il simbolo di un bidone barrato
mostrato di seguito. La collaborazione dell'utente è importante per
assicurare un alto livello di riutilizzo e di riciclaggio dei rifiuti elettrici ed
elettronici. Il mancato riciclaggio di tali rifiuti in maniera appropriata può
rappresentare un rischio per l'ambiente e, di conseguenza, per la salute degli esseri umani.
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2. Apertura della confezione e installazione
2.1 Apertura della confezione e ispezione
Controllare la scatola e il contenuto per accertarsi che non siano presenti danni
Al momento del ricevimento dell'apparecchio, controllare la scatola di spedizione per accertarsi che
non siano presenti segni di maneggiamento brusco o altri danni. Se la scatola è danneggiata, deve
venire conservata fino a quando i contenuti della spedizione non sono stati controllati dal punto di
vista meccanico ed elettrico. Se l'apparecchio è difettoso, contattare il distributore di zona. Conservare
il materiale di spedizione in modo che possa venire ispezionato dal corriere e dall'assicurazione.
Conservare la scatola per spedizioni future
MT10 viene fornito all'interno di una scatola di spedizione apposita, appositamente studiata per MT10.
Conservare tale scatola. Sarà necessaria nel caso in cui l'apparecchio debba essere restituito a scopo
di assistenza.
Se è necessario far riparare l'apparecchio, contattare il distributore locale.
Segnalazione di difetti
Ispezionare prima della connessione
Prima di connettere il prodotto, questo deve essere ispezionato ancora una volta per accertarsi che
non siano presenti danni. L'apparecchio nel suo complesso e tutti gli accessori devono venire
controllati visivamente per accertarsi che non ci siano graffi o componenti mancanti.
Segnalare immediatamente qualsiasi difetto
Qualsiasi componente mancante o malfunzionamento deve venire segnalato immediatamente al
fornitore dell'apparecchio, allegando la ricevuta, il numero seriale e un'illustrazione dettagliata del
problema. Sul retro del manuale è presente una "Segnalazione di restituzione" in cui è possibile
descrivere il problema.
Utilizzare la "Segnalazione di restituzione"
È importante comprendere che, se il tecnico dell'assistenza non sa che problema cercare, potrebbe
non rinvenire alcun problema. Per questo motivo, l'utilizzo della Segnalazione di restituzione è di
grande aiuto per i tecnici dell'assistenza e rappresenta la migliore garanzia che la risoluzione del
problema sia completamente soddisfacente per il cliente.
2.2 Regolamenti di sicurezza
Sicurezza elettrica:
Il presente audiometro è progettato per adempiere lo standard internazionale IEC 60601-1.
Il presente apparecchio non è progettato per venire utilizzato in ambienti ricchi di ossigeno o in
associazione con agenti infiammabili.
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Simbolo
Spiegazione
Componenti applicati di Tipo B.
Componenti applicati al paziente che non sono conduttivi e possono essere
rimossi immediatamente dal paziente.
Fare riferimento al manuale di istruzioni
RAEE (Direttiva UE)
Il presente simbolo indica che, qualora l'utente finale desideri liberarsi del
prodotto, questo deve venire inviato a un centro di raccolta differenziata per
il recupero e il riciclaggio.
0123
Il marchio CE medico indica che Interacoustics A/S adempie i requisiti
dell'Allegato II della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici. TÜV Product
Service, codice identificativo n. 0123, ha approvato il sistema di qualità.
Il numero accanto al simbolo indica l'anno di produzione
Non riutilizzare
I componenti che sono contrassegnati dal presente simbolo sono solo usa e
getta.
2.3 Indicazioni
È possibile trovare sull'apparecchio le seguenti indicazioni:
Etichetta reperibile nel vano batterie sotto le pile.
2.4 Connessioni
Adattatore a infrarossi (MT10 è stato testato con l'adattatore USB Actysis ACTIR2000U e
Interacoustics ne raccomanda l'utilizzo con il presente apparecchio).
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3. Istruzioni per il funzionamento
L'apparecchio è dotato di un orologio in tempo reale. Prima dell'utilizzo, impostare la data e l'ora sui
valori locali in modo che i dati delle valutazioni e lo stato della calibrazione possano venire identificati
in maniera corretta.
È della massima importanza maneggiare l'apparecchio con cura ogniqualvolta questo si trovi a
contatto con il paziente. È preferibile posizionare l'apparecchio in maniera stabile e sicura per
un'accuratezza ottimale.
3.1 Installazione e sostituzione delle batterie
MT10 è alimentato da batterie alcaline AA/LR6 (ad esempio, Duracell MN1500) oppure da batterie
NiMH ricaricabili. Sono necessarie quattro batterie. Utilizzare solo batterie di produttori fidati.
Se MT10 non è destinato a un utilizzo frequente, si raccomanda di installare pile alcaline. Le batterie
NiMH hanno un tasso di auto-scaricamento alto ed è probabile che debbano essere ricaricate se
vengono lasciate inutilizzate per più settimane. Per installare le pile rimuovere la copertura del vano
batterie sulla base di MT10. Installare le pile come indicato all'interno del vano batterie.
Le batterie devono essere cambiate esclusivamente fuori dall'ambiente del paziente. L'operatore non
deve toccare i connettori della batteria e il paziente contemporaneamente.
È necessario impostare il tipo delle pile installate nel menù CONFIGURATION (Configurazione).
Questo valore è preselezionato su ALKALINE (Alcaline). Per modificare tale impostazione,
selezionare CONFIGURATION (Configurazione) dal menù principale e scorrere fino a BATTERY
TYPE (Tipo delle batterie), come descritto di seguito nel presente manuale.
Nell'angolo in alto a destra dello schermo viene visualizzata una spia che indica lo stato delle batterie
(eccetto quando vengono visualizzati i risultati di una valutazione). Tale spia indica lo stato delle pile
tramite il simbolo di una batteria che si scarica progressivamente. Le batterie devono essere sostituite
quando il simbolo presenta un ! oppure quando l'apparecchio comunica all'accensione che è
necessario sostituire le pile. La rimozione delle batterie non influenza la configurazione, i contenuti dei
database, le impostazioni di calibrazione o i risultati dell'ultima valutazione.
Rimuovere le batterie se gli strumenti non saranno utilizzati per un certo tempo.
3.2 Controlli e indicatori
Premere il tasto On/Off brevemente per accendere MT10 (consultare lo schema seguente).
Non è necessario un periodo di riscaldamento, ma viene eseguito per pochi secondi un processo
diagnostico. In questo periodo di tempo la pompa interna è in funzione. Per spegnere, premere di
nuovo On/Off brevemente.
Premere il tasto On/Off brevemente per accendere e spegnere MT10.
Premere i tasti di navigazione su ( ) e giù ( ) per scorrere i menù o i valori impostati.
Premere il tasto di navigazione destra ( ) per selezionare un'opzione del menù oppure per andare al
passaggio successivo.
Premere il tasto di navigazione sinistra ( ) per cancellare un'operazione o per tornare indietro.
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Probe
Sonda
Infrared window
Porta a infrarossi
LCD Screen
Schermo LCD
Navigation Keys
Tasti di navigazione
On/Off Switch
Interruttore on/off
LED verde
LED giallo
Stato
Spento
Spento
MT10 spento
Acceso
Spento
Inattivo e pronto all'uso
Spento
Lampeggiamento lento
Sta tentando di ottenere un'occlusione
auricolare
Lampeggiamento lento
Spento
Misurazione in corso
Spento
Lampeggiamento veloce
Errore della pompa all'accensione
Acceso
Intermittente
Invio dei dati a un PC in corso
Infrared window
Lingua di funzionamento
Per impostare la lingua di funzionamento (inglese, francese o tedesco) utilizzare le opzioni presenti
nel menù CONFIGURATION (Configurazione)
La funzione associata ai tasti sinistra e destra viene visualizzata di solito sull'ultima riga dello schermo.
Se non si sta eseguendo una valutazione e non si preme alcun tasto per 90 secondi, MT10 si spegne
automaticamente. Tale intervallo può essere esteso a 180 secondi tramite il menù CONFIGURATION
(Configurazione).
I LED indicano lo stato del sistema:
3.3 La sonda
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Nut
Dado
Boss
Base
Probe Tip
Estremità della sonda
Seal
Guarnizione
Probe Parts
Componenti della sonda
Nose cone
Cono
Menù
Sotto-menù
MAIN MENÙ (Menù
principale)
NEW TEST (Nuova valutazione)
VIEW THE LAST TEST (Visualizza l'ultima valutazione)
DAILY CHECK (Controllo giornaliero)
DATA MANAGEMENT (Gestione dei dati)
CONFIGURATION (Configurazione)
SYSTEM INFORMATION (Informazioni di sistema)
I forellini all'estremità della sonda di MT10 devono essere sempre puliti. Se si bloccano, viene
visualizzato un messaggio di avvertimento. L'estremità deve venire rimossa e pulita oppure sostituita.
Per rimuovere l'estremità, svitare il cono e sganciare l'estremità dalla base della sonda. Alla base
dell'estremità della sonda si trova una piccola guarnizione. Tale guarnizione deve essere esaminata e
sostituita se danneggiata.
Quando si riposiziona l'estremità, assicurarsi che la guarnizione sia inserita in maniera corretta, con il
lato piatto allineato al lato piatto dell'estremità della sonda. Inserire l'estremità della sonda sulla base e
riposizionare il cono. Assicurarsi che il cono sia avvitato in maniera salda ma non troppo stretta. Non
utilizzare strumenti per avvitare il cono.
Dopo il riposizionamento dell'estremità, è necessario eseguire un Daily Check (Controllo giornaliero).
3.4 Avvio e visualizzazione del menù
All'accensione di MT10, viene visualizzata la schermata di avvio mentre sono eseguiti i test interni ed
è inizializzata la pompa.
Una volta che la sequenza di avvio è completa, viene visualizzato il MAIN MENÙ (Menù principale):
Gli elementi del menù e le istruzioni vengono visualizzati a lettere maiuscole.
Le informazioni e i messaggi di errore vengono in genere visualizzati a lettere minuscole.
3.5 MT10 – Sommario del menù
3.5.1 Opzioni del menù principale
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Sotto-menù
Opzione
Scelta/Descrizione
NEW TEST (Nuova
valutazione)
SELECT EAR
(Seleziona l'orecchio)
Seleziona quale orecchio valutare e avvia la
valutazione. Viene effettuato un timpanogramma e,
se sono state selezionate, le misurazioni dei
riflessi. I messaggi sulla schermata e i LED
indicano l'avanzamento. Alla fine della misurazione,
viene mostrata automaticamente una
visualizzazione grafica.
VIEW THE LAST TEST
(Visualizza l'ultima
valutazione)
SELECT EAR
(Seleziona l'orecchio)
Richiama l'ultima valutazione conservata per
l'orecchio selezionato. Mostra il timpanogramma e
le risposte dei riflessi, se disponibili. Inoltre,
permette di stampare l'ultima valutazione, inviarla a
un PC o salvarla nel database interno.
DAILY CHECK
(Controllo giornaliero)
Mostra il volume in millilitri misurato dalla sonda.
DATA MANAGEMENT
(Gestione dei dati)
LIST RECORDS
(Elenca le
registrazioni)
Elenca i risultati delle valutazioni conservati nel
database interno. Permette di visualizzare,
stampare, inviare a un PC oppure cancellare le
registrazioni individuali.
DELETE RECORDS
(Cancella le
registrazioni)
Cancella le registrazioni conservate. Selezionare:
"ALL PRINTED RECORDS (Tutte le registrazioni
stampate)" – Cancella tutte le registrazioni che
sono state stampate.
"ALL SENT RECORDS (Tutte le registrazioni
inviate)" – Cancella tutte le registrazioni che sono
state inviate a un PC.
"ALL RECORDS (Tutte le registrazioni)" – Cancella
tutte le registrazioni.
PRINT RECORDS
(Stampa le
registrazioni)
Stampa le registrazioni conservate. Selezionare:
"UNPRINTED RECORDS (Registrazioni non
stampate)" – Stampa tutte le registrazioni che non
sono state stampate in precedenza.
"ALL RECORDS (Tutte le registrazioni)" – Cancella
tutte le registrazioni.
SEND RECORDS TO
PC (Invia le
registrazioni a un PC)
AVVISO:
Si consiglia di non trasferire più registrazioni al
PC simultaneamente (Diagnostic Suite) in
quanto il sistema non è in grado di supportarlo.
Se si seleziona "Send records to PC" (Invia le
registrazioni al PC) e si trasferiscono "All records"
(Tutte le registrazioni) oppure "Unsent records"
(Registrazioni non inviate), si ottiene il seguente
messaggio nella visualizzazione Diagnostic Suite:
"Overwrite data with new transferred data?"
(Sovrascrivere i dati con i nuovi dati trasferiti?).
3.5.2 Opzioni dei sotto-menù
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In questo modo, tutte le registrazioni verranno
inviate alla cartella apposita sul PC e la Diagnostic
Suite chiederà se si desidera sovrascrivere i dati
correnti presenti sulla schermata. Pertanto, si
consiglia di inviare le registrazioni individuali
selezionando "List records" (Elenca le registrazioni)
in "Data management" (Gestione dei dati) e
indicando la registrazione desiderata.
(NB: Ricordarsi di avviare Diagnostic Suite/Imp
Module prima di trasferire la registrazione).
Si prega di prendere nota del fatto che, quando si connettono contemporaneamente il ricevitore IR
USB e la stampante Sanibell II, la stampante potrebbe stampare dati incomprensibili dal PC dal
momento che i ricevitori a infrarossi possono interferire l'uno con l'altro. Tuttavia, non si verifica
spesso che gli utenti debbano inviare dati ai loro PC e contemporaneamente stampare tramite la
stampante wireless. Se si verifica questa situazione, fare in modo che le due finestre IR sui dispositivi
non siano rivolte direttamente l'una verso l'altra.
CONFIGURATION
(Configurazione)
TODAY'S DATE
(Data odierna)
Imposta la data e l'ora dell'orologio interno.
REFLEX SELECTION
(Selezione dei riflessi)
(se la versione
posseduta presenta
tale funzione)
Seleziona quando misurare i riflessi:
"ALWAYS MEASURE (Misura sempre)" – I riflessi
vengono misurati sempre.
"NEVER MEASURE (Non misurare mai)" – I riflessi
non vengono mai misurati.
"ONLY IF PEAK FOUND (Solo se viene rilevato
un picco)" – I riflessi vengono misurati solo se
MT10 rileva un picco sul timpanogramma.
"PROMPT TO MEASURE (Chiedi se misurare)" –
All'inizio di ciascuna valutazione viene chiesto
all'utente se desidera eseguire anche una
valutazione dei riflessi.
REFLEX LEVELS
(Livelli dei riflessi)
Selezionare il livello di tono massimo da utilizzare
per la valutazione dei riflessi. Impostare su 100 dB
(con incrementi da 5 dB o 10 dB) oppure su 95 dB,
90 dB o 85 dB con incrementi da 5 dB.
Opzionale:
REFLEX
FREQUENCIES
(Frequenze dei
riflessi)
Selezionare se eseguire la valutazione dei riflessi a
solo 1 KHz o 500, 1.000, 2.000 e 4.000.
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REFLEX
THRESHOLD (Soglia
dei riflessi)
Selezionare la variazione nella risposta che
determina il rilevamento o meno di un riflesso.
Regolabile da 0,01 a 0,5 ml con incrementi da 0,01
ml.
Valore preselezionato su 0,03 ml.
REFLEX AUTOSTOP (Stop
automatico al riflesso)
Se selezionato, la misurazione dei riflessi per
ciascuna frequenza si interrompe non appena
viene rilevato un riflesso. Valore preselezionato
su YES (Sì).
REFLEX FILTER
(Filtro dei riflessi)
Selezionare 2 Hz o 1,5 Hz. Il valore più basso
rende più uniforme il plot.
PRINTER
(Stampante)
Sanibel MPTII
BATTERY TYPE
(Tipo delle batterie)
Selezionare Alkaline (Alcaline) o NiMH (Tale
impostazione influenza la visualizzazione dello
stato delle batterie e la segnalazione di pile
scariche).
POWER-OFF DELAY
(Ritardo di
spegnimento)
L'intervallo prima che l'unità si spenga
automaticamente se non viene premuto alcun
tasto. Selezionare 90 o 180 secondi.
LCD CONTRAST
(Contrasto dello
schermo)
Modifica il contrasto dello schermo da 0 a 15.
Valore preselezionato su 7.
EAR SEAL CHECK
(Controllo
dell'occlusione
auricolare)
Selezionare "QUICK (Rapido)" o "THOROUGH
(Accurato)".
REPORT CAL.
DATES (Riporta data
del calendario)
Selezionare "PRINT CAL. DATES (Stampa data
del calendario)" o "HIDE CAL. DATES (Nascondi
data del calendario)".
SET DATE FORMAT
(Imposta il formato
della data)
Selezionare "DD/MM/YY (gg/mm/aa)" o
"MM/DD/YY (mm/gg/aa)"
HOSPITAL NAME
(Nome dell'ospedale)
Permette di inserire il nome dell'ospedale (che
apparirà in cima alla stampata).
DEPARTMENT
(Reparto)
Permette di inserire il nome del reparto (che
apparirà in cima alla stampata).
RELOAD DEFAULTS
(Torna alle
impostazioni
predefinite)
Le opzioni precedenti vengono reimpostate sui
valori predefiniti.
SELECT LANGUAGE
(Seleziona la lingua)
Selezionare "ENGLISH (Inglese)", "GERMAN
(Tedesco)" o "FRENCH (Francese)" per impostare
la lingua di funzionamento.
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SYSTEM
INFORMATION
(Informazioni di
sistema)
Mostra: Tensione della batteria
Versione del software
Data della calibrazione
Data prevista per la calibrazione
successiva
Numero di serie dell'apparecchio
Data e ora correnti.
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4. Manutenzione
4.1 Procedure di manutenzione generale
MT10 è un apparecchio di precisione. È necessario maneggiarlo con cura per garantire che continui a
funzionare in maniera accurata. Rimuovere le batterie prima di pulire l'apparecchio. Utilizzare un
panno morbido inumidito e un detergente blando per pulire il pannello e la struttura dell'apparecchio.
Assicurarsi che non entri nessun tipo di umidità all'interno dell'apparecchio.
4.2 Pulizia degli accessori
I tappini devono essere sostituiti dopo ciascun utilizzo.
Maneggiare la sonda e gli accessori con cura.
L'estremità della sonda e la rondella della guarnizione a questa associata sono componenti usa e
getta. L'estremità della sonda deve essere controllata prima dell'inserimento nell'orecchio per
accertarsi che non sia danneggiata e che nessuno dei tubicini sia ostruito. Se necessario, deve essere
sostituita.
La rondella della guarnizione deve essere sostituita se mostra segni di usura o se si sospetta una
perdita di pressione.
Nota importante: Non permettere a umidità, condensa, liquidi o detriti di penetrare all'interno della
sonda.
4.3 Calibrazione e restituzione dell'apparecchio
Si raccomanda di calibrare MT10 una volta all'anno. Per ulteriori informazioni, contattare
Interacoustics.
Quando si restituisce l'apparecchio perché venga ricalibrato, utilizzare i materiali di imballaggio
originali. Posizionare l'apparecchio in un sacchetto di plastica prima di imballarlo per evitare che
polvere e sporcizia possano penetrare all'interno della sonda. Non spedire le batterie assieme allo
strumento.
La procedura di calibrazione è illustrata nel manuale di assistenza, disponibile su richiesta.
Non modificare l'apparecchio senza autorizzazione preventiva.
Interacoustics metterà a disposizione, dietro richiesta, gli schemi di circuito pertinenti, le liste dei
componenti, le descrizioni, le istruzioni di calibrazione e le altre informazioni che possano coadiuvare il
personale di assistenza nella riparazione di quelle parti del presente timpanometro che sono state
progettate da Interacoustics come riparabili da parte del personale di assistenza.
4.4 Come pulire i prodotti Interacoustics
Se la superficie dell'apparecchio o i suoi componenti sono contaminati, questi possono venire puliti
utilizzando un panno morbido inumidito con una soluzione blanda di acqua e detersivo per le stoviglie
o simili. L'utilizzo di solventi organici e di oli aromatici deve essere evitato. Prestare attenzione
affinché non penetri alcun liquido all'interno dell'apparecchio o degli accessori.
Prima della pulizia, spegnere sempre l'apparecchio e disconnetterlo dall'alimentazione
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Utilizzare un panno morbido leggermente inumidito con una soluzione detergente per pulire
tutte le superfici esposte
Non inserire nell'autoclave, sterilizzare o immergere l'apparecchio o i suoi accessori in alcun
liquido
Non utilizzare alcun oggetto duro o appuntito per pulire alcuna parte dell'apparecchio o dei
suoi accessori
Non permettere ai componenti che sono entrati in contatto con liquidi di asciugarsi prima di
venire puliti
I tappini in gomma o in gommapiuma sono componenti usa e getta
Assicurarsi che nessuno schermo dell'apparecchio entri in contatto con alcool isopropilico
Assicurarsi che nessun tubo in silicone o componente in gomma entri in contatto con alcool
isopropilico
Soluzioni raccomandate per la pulizia e la disinfezione:
Acqua calda con una soluzione detergente blanda e non abrasiva (sapone)
Comuni battericidi da ospedale
Alcool isopropilico al 70% solo sulle superfici di copertura rigide
Procedura
Pulire l'apparecchio passando sulla struttura esterna un panno privo di pelucchi leggermente
inumidito con una soluzione detergente.
4.5 A proposito della riparazione
Interacoustics è da ritenersi responsabile per la validità del marchio CE, delle conseguenze sulla
sicurezza, dell'affidabilità e delle prestazioni dell'apparecchio se:
1. le operazioni di assemblaggio, le estensioni, le regolazioni, le modifiche o le riparazioni sono
eseguite da personale autorizzato
2. viene rispettato l'intervallo di assistenza di un anno
3. l'impianto elettrico della stanza di riferimento adempie i requisiti pertinenti e
4. l'apparecchio viene utilizzato da personale autorizzato nel rispetto della documentazione
fornita da Interacoustics.
È importante che il cliente (o l'agente) compili la SEGNALAZIONE DI RESTITUZIONE ogni volta che
si presenta un problema e che la invii a Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Danimarca.
La stessa procedura deve essere seguita ogni volta che lo strumento viene restituito a Interacoustics.
(La presente disposizione si applica anche nei peggiori casi ipotizzabili come morte o lesioni serie al
paziente o all'utente).
4.6 Garanzia
INTERACOUSTICS garantisce che:
MT10 è privo di difetti nei materiali e nella realizzazione in condizioni di utilizzo normali.
Interacoustics fornirà assistenza per un periodo di ventiquattro (24) mesi dalla data di
consegna dell'apparecchio al primo acquirente da parte di Interacoustics.
Gli accessori sono privi di difetti nei materiali e nella realizzazione in condizioni di utilizzo
normali. Interacoustics fornirà assistenza per un periodo di novanta (90) giorni dalla data di
consegna degli accessori al primo acquirente da parte di Interacoustics.
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Nel caso in cui qualsiasi prodotto necessiti di assistenza durante il periodo di garanzia, l'acquirente
deve mettersi in contatto direttamente con il centro assistenza Interacoustics di zona per determinare
la sede appropriata per la riparazione. La riparazione o la sostituzione verranno eseguite a spese di
Interacoustics nel rispetto dei termini della presente garanzia. Il prodotto che necessita di assistenza
deve essere restituito tempestivamente, imballato in maniera appropriata e con l'affrancatura
prepagata. La perdita o il danneggiamento durante la spedizione di restituzione a Interacoustics sono
a rischio dell'acquirente.
In nessun caso Interacoustics sarà responsabile per alcun danno accidentale, indiretto o
consequenziale connesso all'acquisto o all'utilizzo di alcun prodotto Interacoustics.
Le presenti condizioni si applicano esclusivamente all'acquirente originario. La presente garanzia non
si applica a nessun proprietario o detentore successivo del prodotto. Inoltre, la presente garanzia non
si applica, e Interacoustics non potrà venire considerata responsabile, nel caso si verifichi alcuna
perdita connessa con l'acquisto o l'utilizzo di un prodotto Interacoustics che sia stato:
riparato da chiunque, fatta eccezione per un rappresentante autorizzato dell'assistenza
Interacoustics;
alterato in modo che, a giudizio di Interacoustics, la sua stabilità o affidabilità siano state
compromesse;
soggetto a un utilizzo erroneo o negligente o a un incidente oppure che presenti il numero
seriale o di lotto alterato, nascosto o rimosso; oppure
conservato o utilizzato in maniera impropria in qualsiasi maniera non conforme alle
istruzioni fornite da Interacoustics.
La presente garanzia sostituisce tutte le altre garanzie, esplicite o implicite, e tutti gli altri obblighi o
responsabilità da parte di Interacoustics e Interacoustics non fornisce e non garantisce, in maniera
diretta o indiretta, l'autorità ad alcun rappresentante o a chiunque altro di assumersi per conto di
Interacoustics qualsiasi altra responsabilità in connessione con la vendita di prodotti Interacoustics.
INTERACOUSTICS DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE,
COMPRESA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O DI ADEGUATEZZA AL
FUNZIONAMENTO PER UNO SCOPO O UN'APPLICAZIONE PARTICOLARE.
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Timpanometria
Tipo dello strumento
Timpanometro di controllo
Analisi eseguite
Livello dei picchi di risposta (in ml). Pressione degli stessi; Gradiente (in
daPa);
Volume del canale uditivo (ECV) a 200 daPa.
Livelli di tono della sonda e
accuratezza
226 Hz +/-2%; 85 dB SPL +/-2 dB su una gamma da 0,2 ml a 5 ml.
Livelli di pressione e accuratezza
da +200 daPa a -400 daPa +/-10 daPa o +/-10% (qualunque sia
maggiore) sulla gamma.
Gamma di misurazione del volume
dell'orecchio e accuratezza
da 0,2 ml a 5 ml +/-0,1 ml o +/-5% (qualunque sia maggiore) sull'intera
gamma.
Velocità di esecuzione
In genere, 200-300 daPa/sec; dipende dall'orecchio e dal volume della
cavità.
Limiti di pressione (interruzione di
sicurezza)
da +600 a -800 daPa
Numero di campioni conservati
100 per timpanogramma
Opzionale:
Misurazione dei riflessi
Modalità di misurazione
Ipsilaterale opzionale
Livelli di tono dei riflessi e
accuratezza
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Frequenza +/-2%, configurabile su una gamma da 70 dB a 100 dB HL (4
kHz limitato a 95 dB HL) +/-2 dB, in riferimento a un volume di
calibrazione di 2 ml; Compensa in base al volume misurato dell'orecchio.
Gamma di misurazione dei riflessi e
accuratezza
da 0,01 ml a 0,5 ml +/-0,01 ml configurabile in incrementi da 0,01 ml.
Numero di livelli dei riflessi
Quattro: 100 dB con incrementi da 5 dB o da 10 dB;
95 dB, 90 dB o 85 dB con incrementi da 5 dB;
Analisi dei riflessi
Riflesso superato/fallito per ciascun livello valutato;
Ampiezza massima di ciascun riflesso (visibile sul rapporto stampato e su
PC);
Pressione a cui è stato ottenuto il riflesso.
Pressione utilizzata per la
misurazione del riflesso
Pressione al picco del timpanogramma oppure a 0 daPa (modalità
Sempre e Chiedi prima di ciascuna valutazione)
Limite massimo dei livelli dei riflessi
In maniera opzionale, stop automatico al rilevamento di un riflesso.
Rilevamento della soglia dei riflessi
Configurabile da 0,01 a 0,50 ml con incrementi da 0,01 ml.
Durata del tono dei riflessi
0,6 secondi.
Numero di registrazioni conservate
nel database dei pazienti
30
Conservazione dei dati
Una volta visualizzato il timpanogramma, è possibile conservare qualsiasi
registrazione. È necessario inserire le iniziali del paziente (A-Z, 0-9, "-")
prima della conservazione.
Dati conservati
Iniziali del paziente, grafici del timpanogramma e dei riflessi e analisi per
l'orecchio sinistro e/o destro, data e ora della registrazione, quali orecchie
sono state valutate, registrazione stampata e/o inviata a PC o meno,
parametri stampati e/o inviati al PC, parametri utilizzati per l'analisi, GUID
(Identificatore unico globale) a 128 bit.
Modalità di visualizzazione
Registrazioni elencate in ordine cronologico inverso (la più recente per
prima) con indicazione della data conservata come descritto in
precedenza.
Orologio in tempo reale
Indicazione dell'ora
Indicazione dell'ora e della data applicata a tutte le registrazioni e
all'ultima data di calibrazione.
Alimentazione di riserva
> 30 giorni senza batterie principali.
5. Specifiche tecniche
Le specifiche tecniche fornite di seguito coprono gli aspetti generali dell'apparecchio. Il timpanometro
MT10 è classificato come un dispositivo di classe II in base all'Allegato IX (sezione 1) della Direttiva
CEE sui dispositivi medici. Lo strumento è progettato per un utilizzo temporaneo come strumento di
timpanometria di controllo.
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Lingue
Lingue di funzionamento
Inglese, tedesco o francese
Stampa
Stampanti supportate
Sanibel MPTII.
Interfaccia
Infrarosso, interfaccia IrDA, 9.600 baud.
Informazioni stampate
Possibilità di inserire i dettagli del paziente e del tecnico, parametri
dell'analisi del timpanogramma, timpanogramma, parametri dell'analisi dei
riflessi, grafico dei riflessi, numero seriale dell'apparecchio, date
dell'ultima calibrazione e della calibrazione successiva prevista.
Interfaccia seriale verso il
PC
Interfaccia
Protocollo OBEX (Object Exchange) tramite stack IrDA. Tasso di autoselezione fra 9.600 e 115.200 baud.
Informazioni inviate
Intestazione del paziente, dati completi per l'orecchio sinistro o destro
Alimentazione
Tipo di batterie
4 pile alcaline AA oppure
4 batterie ricaricabili NiMH dalla capacità maggiore a 2,3 Ah.
Periodo di riscaldamento
Nessuno a temperatura ambiente
Numero di registrazioni con una
serie di pile
Circa 300 (alcaline AA)
Ritardo di spegnimento
90 o 180 secondi
Corrente in stato di inattività
70 mA
Corrente durante la misurazione
230 mA
Fisiche
Schermo
128x64 pixel / 8 righe da 21 caratteri
Dimensioni
190 mm (lunghezza) x 80 mm (ampiezza) x 40 mm (altezza) esclusa la
sonda
225 mm (lunghezza) inclusa la sonda.
Peso (senza batterie)
285 g
Peso (con le batterie)
380 g
Ambientali
Temperatura di funzionamento
da +15°C a +35°C
Umidità di funzionamento
dal 30% al 90% di umidità relativa, non condensante
Pressione ambientale di
funzionamento
da 980 a 1.040 mb
Temperatura di conservazione
da -20°C a +70°C
Umidità di conservazione
dal 10% al 90% di umidità relativa, non condensante
Pressione atmosferica di
conservazione
da 900 a 1.100 mb
Adempimento degli
standard
Sicurezza
IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES60601-1, CAN-CSA C22.2 No 60601-1
EMC
IEC 60601-1-2
Prestazioni
IEC 60645-5, Tipe 2 Timpanometro
Marchio CE
Secondo la Direttiva sui dispositivi medici CEE
5.2 Compatibilità elettromagnetica (EMC)
See Appendix in English in the back of the manual.
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Interacoustics A/S • Telefono: +45 6371 3555 • Fax: +45 6371 3522 • info@interacoustics.com •
QM0101102 - A4 landscape, 020909
1. Avviare il database (OtoAccess™ o NOAH)
2. Selezionare il paziente desiderato
3. Avviare Diagnostic Suite (tramite OtoAccess™ o NOAH)
4. Selezionare la scheda IMP
5. Accendere MT10
6. Selezionare "Data Management" (Gestione dei dati).
7. Selezionare "List Records" (Elenca le registrazioni).
8. Dalla lista di registrazioni scegliere quella che si desidera
trasferire e selezionare "Send to computer" (Invia al
computer).
9. Connessione ("handshake" fra MT10 e il ricevitore IR)
10. Dati trasferiti a Diagnostic Suite (5 sec.) (Dati e misurazioni
mostrati il primo piano)
11. Salvare i dati.
www.interacoustics.com
Guida al trasferimento dei dati –
Vecchie misurazioni
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1. Avviare il database (OtoAccess™ o NOAH)
2. Selezionare il paziente desiderato
3. Avviare Diagnostic Suite (tramite OtoAccess™ o NOAH)
4. Selezionare la scheda IMP
5. Accendere MT10
6. Selezionare "New test" (Nuova valutazione)
7. Selezionare l'orecchio "Left/Right/Both"
(Sinistro/Destro/Entrambi)
8. Elaborare i risultati (inviare al computer oppure salvare
e inviare)
9. Premere "Select" (Seleziona) quando si è pronti
(puntare verso il ricevitore IR)
10. Connessione... ("handshake" fra MT10 e il ricevitore IR)
11. Dati trasferiti a Diagnostic Suite (5 sec.) (Dati e
misurazioni mostrati il primo piano)
12. Salvare i dati.
www.interacoustics.com
Guida al trasferimento dei dati –
Dopo una misurazione
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Timpanómetro de Impedância Portátil
MT10
Instrucções para a utilização-PT
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