ςΣυγ
µ
µ
Α
ςΣυγκρ
µ
µ
Α
Ηµεροµηνία έναρξης ισχύος: 2017-01-06 Αριθµός:
Mononucleosis Rapid Test Device
MONO
1155872504
(Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα)
Ένθετο συσκευασίας
Ελληνικά
Μια ταχεία εξέταση διάγνωσης της λοιµώδους µονοπυρήνωσης (IM) για την ποιοτική ανίχνευση ετερόφιλων αντισωµάτων κατά της
λοιµώδους µονοπυρήνωσης σε ολικό αίµα, ορό ή πλάσµα.
Μόνο για επαγγελµατική in vitro διαγνωστική χρήση.
Το MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) είναι ένας ταχύ ς χρωµατογραφικός ανοσοπροσδιορισµός
για την ποιοτική ανίχνευση αντισωµάτων ετερόφιλων αντισωµάτων κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης σε ολικό αίµα, ορό ή
πλάσµα, ο οποίος συµβάλλει στη διάγνωση της λοιµώδους µονοπυρήνωσης.
Η λοιµώδης µονοπυρήνωση (ΙΜ) προκαλείται από τον ιό Epstein-Barr, ο οποίος ανήκει στην οικογένεια των ιών του έρπητος. Τα
συµπτώµατα της λοιµώδους µονοπυρήνωσης είναι πυρετός, ερεθισµένος λαιµός και πρησµένοι λεµφαδένες. Σε πολύ σπάνιες
περιπτώσεις, ενδέχεται να δηµιουργηθούν προβλήµατα στην καρδιά ή στο κεντρικό νευρικό σύστηµα. Η διάγνωση της λοιµώδους
µονοπυρήνωσης γίνεται βάσει της παρουσίας ετερόφιλων αντισωµάτων. Τα ετερόφιλα αντισώµατα κατά της λοιµώδους
µονοπυρήνωσης ανήκουν στην τάξη των IgM. Υφίστανται στο 80-90% των οξέων περιστατικών λοιµώδους µονοπυρήνωσης και
µπορούν να ανιχνευθούν στο 60-70% των ασθενών κατά την πρώτη εβδοµάδα κλινικής νόσου.
Το MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) είναι µια απλή εξέταση η οποία χρησιµοποιεί εκχύλισµα
αιµοσφαιρίων βοείου προελεύσεως για την ποιοτική και επιλεκτική ανίχνευση ετερόφιλων αντισωµάτων κατά της λοιµώδους
µονοπυρήνωσης σε ολικό αίµα, ορό ή πλάσµα, σε διάστηµα λίγων λεπτών.
Το MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) είναι ένας ποιοτικός χρωµατογραφικός ανοσοπροσδιορισµός
πλευρικής ροής για την ανίχνευση ετερόφιλων αντισωµάτων κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης σε ολικό αίµα, ορό ή πλάσµα. Σε αυτήν
την εξέταση, το αποµονωµένο αντιγόνο του αιµοσφαιρίου βοείου προελεύσεως ακινητοποιείται στην περιοχή της γραµµής εξέτασης.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, το δείγµα αντιδρά µε σωµατίδια επιχρισµένα µε αποµονωµένο αντιγόνο του αιµοσφαιρίου βοείου
προελεύσεως, που έχουν εφαρµοστεί στο επίθεµα της ετικέτας. Το µείγµα αυτό κινείται χρωµατογραφι κά κατά µήκος της συσκευής
εξέτασης και αλληλεπιδρά µε τα ακινητοποιηµένα αντιγόνα του αποµονωµένου αντιγόνου του αιµοσφαιρίου βοείου προελεύσεως. Αν το
δείγµα περιέχει ετερόφιλα αντισώµατα κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης, εµφανίζεται µια έγχρωµη γραµµή στην περιοχή της γραµµής
εξέτασης, υποδηλώνοντας θετικό αποτέλεσµα. Αν το δείγµα δεν περιέχει ετερόφιλα αντισώµατα κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης, δεν
εµφανίζεται έγχρωµη γραµµή στην περιοχή αυτή, γεγονός που υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσµα. Εν είδει µάρτυρα της διαδικασίας, µια
έγχρωµη γραµµή θα εµφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραµµής µάρτυρα, δηλώνοντας την επάρκεια όγκου του δείγµατος και την
κατάλληλη ύγρανση της µεµβράνης.
Η εξέταση περιλαµβάνει σωµατίδια επιχρισµένα µε αποµονωµένο αντιγόνο αιµοσφαιρίου βοείου προελεύσεως και µεµβράνη επιχρισµένη
µε αποµονωµένο αντιγόνο αιµοσφαιρίου βοείου προελεύσεως.
• Μόνο για επαγγελµατική in vitro διαγνωστική χρήση. Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης.
• Η εξέταση πρέπει να παραµείνει στη σφραγισµένη θήκη µέχρι να χρησιµοποιηθεί.
• Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή επεξεργασίας των δειγµάτων ή των κιτ.
• Μην χρησιµοποιείτε τη συσκευή εξέτασης αν η θήκη έχει υποστεί ζηµιά.
• Να χειρίζεστε όλα τα δείγµατα και τους µάρτυρες ως δυνητικώς µολυσµατικά. Σε όλη τη διάρκεια της εξέτασης, ακολουθείτε τις
ενδεδειγµένες διαδικασίες προφύλαξης από µικροβιολογικούς κινδύνους και τηρείτε τις πρότυπες διαδικασίες κατάλληλης απόρριψης
των δειγµάτων και των µαρτύρων.
• Το ανθρώπινο πλάσµα που χρησιµοποιήθηκε στο Μάρτυρα ελέγχθηκε µέσω ELISA για την παρουσία αντισωµάτων έναντι των τύπων
του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV-1/HIV-2, του επιφανειακού αντιγόνου Ηπατίτιδας B (HBsAg) και του ιού της
ηπατίτιδας C (αντί-HCV), και βρέθηκε αρνητικό. Παρόλα αυτά, ο χειρισµός και η απόρριψη αυτών των αντικειµένων θα πρέπει να
γίνεται µε προσοχή.
• Κατά την εξέταση των δειγµάτων, φοράτε προστατευτικό ιµατισµό, όπως εργαστηριακή ποδιά, γάντια µίας χρήσης και προστατευτικά
γυαλιά.
• Η απόρριψη των χρησιµοποιηµένων συσκευών εξέτασης θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
• Η υγρασία και η θερµοκρασία µπορούν να επηρεάσουν σηµαντικά τα αποτελέσµατα.
Φυλάσσεται συσκευασµένο στη σφραγισµένη θήκη, σε θερµοκρασία δωµατίου ή σε ψυγείο (2-30°C). Η εξέταση είναι σταθερή έως
την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισµένη θήκη. Η εξέταση πρέπει να παραµείνει στη σφραγισµένη θήκη µέχρι να
χρησιµοποιηθεί. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης.
• Η εξέταση µε το MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε χρήση ολικού
αίµατος (από φλεβοκέντηση ή δακτυλοκέντηση), ορού ή πλάσµατος.
• Για τη συλλογή δειγµάτων ολικού αίµατος από φλεβοκέντηση: Συλλέξτε δείγµα αίµατος µε αντιπηκτικό (νάτριο ή ηπαρινικό
λίθιο, κάλιο ή νατριούχο άλας του συµπλόκου EDTA, οξαλικό νάτριο, κιτρικό νάτριο), ακολουθώντας τις καθιερωµένες
διαδικασίες εργαστηρίου.
• Για τη συλλογή δειγµάτων ολικού αίµατος µε δακτυλοκέντηση:
• Πλύνετε το χέρι του ασθενούς µε σαπούνι και ζεστό νερό ή καθαρίστε το µε τολύπιο αλκοόλης. Αφήστε το να στεγνώσει.
• Κάντε µασάζ στο χέρι χωρίς να ακουµπήσετε το σηµείο παρακέντησης, τρίβοντας µε κοφτές κινήσεις από το χέρι προς το
άκρο του µέσου ή του παράµεσου.
• Χρησιµοποιώντας έναν αποστειρωµένο σκαρφιστήρα, προχωρήστε σε παρακέντηση του δέρµατος. Σκουπίστε αυτήν την
πρώτη σταγόνα αίµατος.
• Τρίψτε απαλά το χέρι, από τον καρπό προς την παλάµη, προκειµένου να δηµιουργηθεί µια στρογγυλή σταγόνα αίµατος στο
σηµείο της παρακέντησης.
• Προσθέστε το δείγµα ολικού αίµατος από δακτυλοκέντηση στο τεστ, χρησιµοποιώντας ένα τριχοειδές σωληνάριο
• Τοποθετήστε το χείλος του τριχοειδούς σωληναρίου στην πηγή αίµατος µέχρι αυτό να γεµίσει µε περίπου 50 µL.
Αποφύγετε τις φυσαλίδες αέρα.
• Τοποθετήστε τη φούσκα στο επάνω άκρο του τριχοειδούς σωλήνα και στη συνέχεια συµπιέστε τη φούσκα για να
µεταφέρετε το ολικό αίµα στην υποδοχή δείγµατος (S) της συσκευής εξέτασης.
• ∆ιαχωρίστε το συντοµότερο δυ νατό τον ορό ή το πλάσµα από το αίµα, προκειµένου να αποφευχθεί η αιµόλυση. Χρησιµοποιείτε
µόνο διαυγή, µη αιµολυµένα δείγµατα.
• Η εξέταση θα πρέπει να πραγµατοποιείται αµέσως µετά τη συλλογή του δείγµατος. Μην αφήνετε τα δείγµατα σε θερµοκρασία
δωµατίου για παρατεταµένες περιόδους. Τα δείγµατα µπορούν να φυλαχθούν σε θερµοκρασία 2-8°C για διάστηµα έως 3 ηµερών.
Για µακροχρόνια φύλαξη, τα δείγµατα θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερµοκρασία χαµηλότερη των -20°C. Σε περίπτωση που η
εξέταση πρόκειται να διεξαχθεί σε διάστηµα 2 ηµερών από τη στιγµή της συλλογής, το ολικό αίµα που συνελέγη µε
φλεβοκέντηση θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8°C. Τα δείγµατα ολικού αίµατος δεν πρέπει να καταψύχονται. Η εξέταση των
δειγµάτων ολικού αίµατος που συλλέγονται µέσω δακτυλοκέντησης θα πρέπει να γίνεται άµεσα.
• Αφήστε τα δείγµατα να ισορροπήσουν σε θερµοκρασία δωµατίου πριν από την εξέταση. Τα κατεψυγµένα δείγµατα θα πρέπει να
αποψυχθούν πλήρως και να αναµιχθούν καλά πριν από την εξέταση. Τα δείγµατα δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε
επαναλαµβανόµενη ψύξη και απόψυξη.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΤΗΡΙΑ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ∆ΕΙΓΜΑΤΟΣ
1,2,3,4
:
• Αν τα δείγµατα πρόκειται να αποσταλούν σε άλλο µέρος, θα πρέπει να συσκευαστούν σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς
που ισχύουν για τη µεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.
• Συσκευές εξέτασης • Ρυθµιστικό διάλυµα • Σταγονόµετρα
• Αρνητικός µάρτυρας (Αραιωµένο ανθρώπινο πλάσµα, 0,09% αζίδιο νατρίου) • Ένθετο συσκευασίας
• Θετικός µάρτυρας (Αίγας αντι-µονο αντισώµατος, 0,09% NaN
• Χρονόµετρο • ∆οχεία συλλογής δείγµατος (για συλλογή ολικού αίµατος µε φλεβοκέντηση)
• Σκαριφιστήρας (µόνο για συλλογή ολικού αίµατος µε δακτυλοκέντηση) • Φυγόκεντρος
• Ηπαρινισµένα τριχοειδή σωληνάρια και φούσκα µεταφοράς (µόνο για συλλογή ολικού αίµατος µε δακτυλοκέντηση )
Αφήστε τη συσκευή εξέτασης, το δείγµα, το ρυθµιστικό διάλυµα ή/και τους µάρτυρες να ισορροπήσουν σε θερµοκρασία
δωµατίου (15-30°C) πριν από την εξέταση.
1. Αφαιρέστε τη συσκευή εξέτασης από την αλουµινένια θήκη και χρησιµοποιήστε την το συντοµότερο δυνατό. Τα βέλτιστα αποτελέσµατα
µπορούν να ληφθούν αν ο προσδιορισµός πραγµατοποιηθεί εντός µίας ώρας.
2. Τοποθετήστε τη συσκευή εξέτασης σε µια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Για δείγµατα ορού ή πλάσµατος:
Κρατήστε το σταγονόµετρο σε κατακόρυφη θέση και µεταφέρετε 1 σταγόνα ορού ή πλάσµατος (περίπου 25 µL) στην υποδοχή
δείγµατος (S) της συσκευής. Στη συνέχεια, προσθέστε 1 σταγόνα ρυθµιστικού διαλύµατος (περίπου 55 µL) και εκκινήστε το
χρονόµετρο. ∆είτε την παρακάτω εικόνα.
Για δείγµατα ολικού αίµατος από φλεβοκέντηση:
Κρατήστε το σταγονόµετρο σε κατακόρυφη θέση και µεταφέρετε 2 σταγόνες ολικού αίµατος (περίπου 50 µL) στην υποδοχή
δείγµατος (S) της συσκευής εξέτασης. Στη συνέχεια, προσθέστε 1 σταγόνα ρυθµιστικού διαλύµατος (περίπου 55 µL) και εκκινήστε
το χρονόµετρο. ∆είτε την παρακάτω εικόνα.
Για δείγµατα ολικού αίµατος από δακτυλοκέντηση:
Για να χρησιµοποιήσετε τριχοειδή σωλήνα: Γεµίστε τον τριχοειδή σωλήνα και µεταφέρετε περίπου 50 µL ολικού αίµατος από
δακτυλοκέντηση στην υποδοχή δείγµατος (S) της συσκευής εξέτασης. Στη συνέχεια, προσθέστε 1 σταγόνα ρυθµιστικού
διαλύµατος (περίπου 55 µL) και εκκινήστε το χρονόµετρο. ∆είτε την παρακάτω εικόνα.
3. Περιµένετε έως ότου εµφανιστούν οι έγχρωµες γραµµές. ∆ιαβάστε τα αποτελέσµατα σε 5 λεπτά. Μην αξιολογείτε το αποτέλεσµα
µετά την πάροδο 10 λεπτών.
Απαιτούµενα υλικά που δεν παρέχονται
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
ΘΕΤΙΚΟ:* Εµφανίζονται δύο διακριτές έγχρωµες γραµµές. Η µία γραµµή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραµµής
µάρτυρα (C) και η άλλη στην περιοχή της γραµµής εξέτασης (Τ).
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώµατος στην περιοχή της γραµµής εξέτασης (Τ) ποικίλλει ανάλογα µε τη συγκέντρωση των
ετερόφιλων αντισωµάτων κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης, που υπάρχουν στο δείγµα. Εποµένως, η παρουσία χρώµατος
οποιασδήποτε απόχρωσης στην περιοχή της γραµµής εξέτασης (T) θα πρέπει να εκλαµβάνεται ως θετικό αποτέλεσµα.
ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εµφανίζεται µία έγχρωµη γραµµή στην περιοχή της γραµµής µάρτυρα (C). ∆εν εµφανίζεται καµία ορατή
έγχρωµη γραµµή στην περιοχή γραµµής εξέτασης (T).
ΑΚΥΡΟ: Η γραµµή µάρτυρα (C) δεν εµφανίζεται. Τα πιο πιθανά αίτια απουσίας της γραµµής µάρτυρα είναι ο ανεπαρκής όγκος δείγµατος
ή η λανθασµένη εκτέλεση της διαδικασίας εξέτασης. Μελετήστε ξανά τη διαδικασία και επαναλάβετε την εξέταση µε µια νέα συσκευή
εξέτασης. Αν το πρόβληµα παραµένει, διακόψτε αµέσως τη χρήση του κιτ εξέτασης και επικοινωνήστε µε τον τοπικό σας διανοµέα.
Στο τεστ περιλαµβάνεται ενσωµατω µένος µάρτυρας για έλεγχο της διαδικασίας. Η έγχρωµη γραµµή που εµφανίζεται στην περιοχή
γραµµής µάρτυρα (C) θεωρείται εσωτερικός µάρτυρας διαδικασίας. Επιβεβαιώνει την επάρκεια του όγκου δείγµατος, την
κατάλληλη ύγρανση της µεµβράνης και την ορθή εκτέλεση της διαδικασίας.
Εκτός από τις τυπικές διαδικασίες ελέγχου ποιότητας που εφαρµόζει το εργαστήριό σας, συνιστάται η πραγµατοποίηση ανάλυσης
θετικού και αρνητικού εξωτερικού µάρτυρα τουλάχιστον µία φορά σε κάθε κιτ εξέτασης, από κάθε χειριστή που πραγµατοποιεί
εξετάσεις µε το κιτ. Με αυτόν τον τρόπο επιβεβαιώνεται ότι τα αντιδραστήρια και η συσκευή εξέτασης λειτουργούν όπως πρέπει,
καθώς και ότι ο χειριστής είναι σε θέση να διεξάγει σωστά τη διαδικασία εξέτασης. Στο κιτ παρέχονται εξωτερικοί θετικοί και
αρνητικοί µάρτυρες.
1. Κρατώντας τη φιάλη σε κατακόρυφη θέση, προσθέστε 1 πλήρη σταγόνα (περίπου 40 µL) θετικού ή αρνητικού µάρτυρα στην
υποδοχή δείγµατος (S) της συσκευής εξέτασης και προσθέτετε 1 σταγόνα ρυθµιστικού διαλύµατος (περίπου 55 µL).
2. Συνεχίστε µε το βήµα 3 των οδηγιών χρήσης.
3. Αν οι µάρτυρες δεν δίνουν τα αναµενόµενα αποτελέσµατα, µην χρησιµοποιήσετε τα αποτελέσµατα της εξέτασης. Επαναλάβετε
την εξέταση ή επικοινωνήστε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο.
1. Το MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) προορίζεται µόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Η
συσκευή εξέτασης θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για την ανίχνευση αντισωµάτων κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης σε
δείγµατα ολικού αίµατος, ορού ή πλάσµατος. ∆εν είναι δυνατός ο προσδιορισµός της ποσοτικής τιµής ή του ρυθµού αύξησης της
συγκέντρωσης του αντισώµατος κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης µέσω αυτού του ποιοτικού τεστ.
2. Το MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) δείχνει µόνο την παρουσία αντισωµάτων κατά της
λοιµώδους µονοπυρήνωσης στο δείγµα και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικό κριτήριο για τη διάγνωση της
λοίµωξης από λοιµώδη µονοπυρήνωση.
3. Όπως ισχύει για όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, όλα τα αποτελέσµατα πρέπει να ερµηνεύονται σε συνδυασµ ό µε άλλες κλινικές
πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο ιατρός.
4. Αν το αποτέλεσµα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συµπτώµατα επιµένουν, συνιστάται η διενέργεια πρόσθετων
εξετάσεων µε χρήση άλλων κλινικών µεθόδων. Ένα αρνητικό αποτέλεσµα δεν αποκλείει ποτέ την πιθανότητα λοίµωξης από
λοιµώδη µονοπυρήνωση.
∆ιαδικασία για την εξέταση εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου
ΥΛΙΚΑ
Υλικά που παρέχονται
)
3
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
(∆είτε την παραπάνω εικόνα)
ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
Η λοίµωξη από ιό Epstein-Barr (EBV) σε εφήβους και νέους προκαλεί λοιµώδη µονοπυρήνωση σε 35% έως 50% των
αναφερόµενων περιστατικών.
Στις Η.Π.Α., η επίπτωσηλοιµώδους µονοπυρήνωσης που σχετίζεται µε EBV εκτιµάται σε 45 ανά 100.000 και το ποσοστό είναι
υψηλότερο σε εφήβους και νέους - περίπου 2 ανά 1.000. ∆εν υπάρχει εποχιακό µοτίβο για λοίµωξη από τον ιό EBV. Η περίοδος
επώασης κυµαίνεται από 10 έως 60 µέρες, αν και συνήθως, για παιδιά και εφήβους είναι από 7 έως 14 ηµέρες.
Ελέγχθηκαν συνολικά 611 κλινικά δείγµατα από τρία ανεξάρτητα κέντρα, στα πλαίσια κλινικής µελέτης. Ως µέθοδος αναφοράς για
τη µελέτη χρησιµοποιήθηκε η συγκόλληση σε αντικειµενοφόρο πλάκα. Συλλέχθηκαν επίσης ορός, πλάσµα και ολικό αίµα από το
MONO Mononucleosis Rapid Test, για την ανίχνευση ετερόφιλων αντισωµάτων έναντι της λοιµώδους µονοπυρήνωσης.
Από τα 611 κλινικά δείγµατα που συλλέχθ ηκαν, 185 θεωρήθηκαν θετικά και 426 κλινικά δείγµατα θεωρήθηκαν αρνητικά µέσω της
µεθόδου συγκόλλησης σε αντικειµενοφόρο πλάκα. Τα αποτελέσµατα για κάθε µήτρα δειγµάτων συνοψίζονται παρακάτω.
Ορό
MONO Rapid
Test Device
α Συγκόλληση σε αντικειµενοφόρο πλάκα
Πλάσ
MONO Rapid
Test Device
α Συγκόλληση σε αντικειµενοφόρο πλάκα
Ολικό αί
MONO Rapid
Test Device
ΟΛΑ ΤΑ ∆ΕΙΓΜΑΤ
MONO Rapid
Test Device
*∆ηλώνει διάστηµα εµπιστοσύνης 95%
**∆ηλώνει διάστηµα εµπιστοσύνης 97,5%
Επιπρόσθετα, τα κλινικά δείγµατα ελέγχθηκαν µε εµπορικά διαθέσιµο κιτ ταχείας διαγνωστικής εξέτασης. 611 δείγµατα ορού,
πλάσµατος και ολικού αίµατος χρησιµοποιήθηκαν για τη σύγκριση του MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό
αίµα/Ορός/Πλάσµα) µε συγκριτική εξέταση. Τα αποτελέσµατα έδειξαν συµφωνία >99% µεταξύ των δύο κιτ εξέτασης. Τα
αποτελέσµατα για κάθε µήτρα δειγµάτων συνοψίζονται παρακάτω.
Ορό
MONO Rapid
Test Device
α Συγκριτική εξέταση
Πλάσ
MONO Rapid
Test Device
α Συγκριτική εξέταση
Ολικό αί
MONO Rapid
Test Device
ΟΛΑ ΤΑ ∆ΕΙΓΜΑΤ
MONO Rapid
Test Device
*∆ηλώνει διάστηµα εµπιστοσύνης 95%
**∆ηλώνει διάστηµα εµπιστοσύνης 97,5%
Για τον καθορισµό της πιστότητας εντός του ίδιου προσδιορισµού χρησιµοποιήθηκαν 3 αντίγραφα τριών δειγµάτων: ενός
αρνητικού, ενός ασθενώς θετικού και ενός µετρίως θετικού. Οι αρνητικές, ασθενώς θετικές και µετρίως θετικές τιµές
προσδιορίστηκαν σωστά σε >99% των περιπτώσεων.
Για τον καθορισµό της πιστότητας µεταξύ διαφορετικών προσδιορισµών πραγµατοποιήθηκαν 10 ανεξάρτητοι προσδιορισµοί στα
ίδια τρία δείγµατα: ένα αρνητικό, ένα ασθενώς θετικό και ένα µετρίως θετικό. Ελέγχθηκαν τρεις διαφορετικές παρτίδες του MONO
Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) µε χρήση αρνητικών, ασθενώς θετικών και µετρίως θετικών
δειγµάτων. Ο προσδιορισµός των δειγµάτων ήταν σωστός σε >99% των περιπτώσεων.
∆είγµατα θετικά σε R F, HBsAg, HBeAg, HBcAb, HBeAb, HCV, TB, HIV και σύφιλη εξετάστηκαν µε το MONO Mononucleosis
Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα). ∆εν παρατηρήθηκε διασταυρούµενη αντιδραστικότητα, γεγονός που υποδηλώνει
ότι το MONO Mononucleosis Rapid Test Device (Ολικό αίµα/Ορός/Πλάσµα) διαθέτει υψηλό βαθµό ειδικότητας για ανθρώπινα
αντισώµατα κατά της λοιµώδους µονοπυρήνωσης.
1. Hickey SM, Strasburger VC. What Every Pediatrician Should Know About Infectious Mononucleosis In Adolescents. Pediatr Clin North Am. 1997;
44(6):1541-56.
2. Omori M. Mononucleosis. 2002. http://www.emedicine .com/EMERG/ topic309.htm.
3. Linde A. Diagnosis of Epstein-Barr virus-related diseases. Scand J Infect Dis Suppl. 1996; 100:83-8.
4. Papesch M, Watkins R. Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. Clin Otolaryngol. 2001; 26(1): 3-8.
5. CDC N ational Cent er for Infect ious Disease s. EBV & IM: ht tp://www.cdc. gov/ncidod/diseases/ebv.htm
Συµβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης
Μόνο για in vitro
διαγνωστική χρήση
Φυλάσσεται σε
θερµοκρασία 2-30°C
Κατασκευαστής
1,5
κόλληση σε αντικειµενοφόρο πλάκα
+ 72 0
- 0 168
+ 58 1
- 0 181
+ 50 0
- 5 76
+ 180 1
- 5 425
+ 72 0
- 1 167
+ 59 0
- 1 180
+ 50 0
- 1 80
+ 181 0
- 3 427
Innovacon, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121, USA
+ - Συµφωνία θετικών = 72/72 >99% (95% - 100%)**
+ - Συµφωνία θετικών = 58/58 > 99% (94% - 100%)**
+ - Συµφωνία θετικών = 50/55 =91% (80% - 97%)*
Συγκόλληση σε αντικειµενοφόρο πλάκα
+ - Συµφωνία θετικών = 180/185=97% (94% - 99%) *
ιτική εξέταση
+ - Συµφωνία θετικών= 72/73 =99% (93% - 99%)*
+ - Συµφωνία θετικών= 59/60 =98% (91%-99%)*
Συγκριτική εξέταση
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟ∆ΟΣΗΣ
Συµφωνία αρνητικών = 168/168 >99% (98% - 100%)**
Συµφωνία αρνητικών = 181/182 > 99% (97% - 99%)*
Συµφωνία αρνητικών = 76/76 >99% (95% - 100%)**
Συµφωνία αρνητικών =425/426 >99% (99% - 99,99%)*
Συµφωνία αρνητικών= 167/167 >99% (98% - 100%)**
Συµφωνία αρνητικών= 180/180 >99% (98% - 100%)**
+ - Συµφωνία θετικών= 50/51 =98% (90% - 99%)*
+ - Συµφωνία θετικών = 181/184 =98% (95% - 99%)*
Πιστότητα
Εντός του ίδιου προσδιορισµού
Συµφωνία αρνητικών= 80/80 >99% (96% - 100%)**
Συµφωνία αρνητικών = 427/427 >99% (99% - 100%)**
Μεταξύ διαφορετικών προσδιορισµών
∆ιασταυρούµενη αντιδραστικότητα
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Πίνακας συµβόλων
Τεστ ανά κιτ
Μην το επαναχρησιµοποιείτε
Α6ριθµός παρτίδας
30175 Hannover, Germany
.
REF
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
Εξουσιοδοτηµένος
αντιπρόσωπος
Ηµεροµηνία λήξης
Αριθµός καταλόγου
Βιολογικοί
κίνδυνοι
Loading...