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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
AEROSOL MISTRAL
MISTRAL NEBULIZER
NÉBULISEUR MISTRAL
MISTRAL NEBULIZADOR
INALADOR MISTRAL
MISTRAL INHALATOR
28102
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com
export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M28102-M-Rev.4-09.20
Made in Italy
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Aerosol Mistral es un sistema de aerosolterapia, con alimentación eléctrica de 230 V ~ / 50
Hz, indicado para uso doméstico.
Aparato diseñado para un uso no continuo (Ton: 20 min/Toff: 40 min).
El dispositivo médico, diseñado para ofrecer facilidad de transporte y de uso, está indicado
para la nebulización de fármacos broncodilatadores y antibióticos. Construido con chasis
de material plástico con un alto aislamiento térmico y eléctrico de acuerdo con la normativa
de seguridad europea.
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ADVERTENCIAS GENERALES
• ANTES DE UTILIZAR EL APARATO, CONSULTAR ATENTAMENTE EL MANUAL DE USO.
• PARA EL SUMINISTRO DEL FÁRMACO, SEGUIR SIEMPRE LAS INDICACIONES DEL
MÉDICO.
• NO DESMONTAR NUNCA EL APARATO. PARA CUALQUIER INTERVENCIÓN, CONTACTAR CON EL SERVICIO TÉCNICO DEL DISTRIBUIDOR Y/O SERVICIO TÉCNICO GIMA.
• ANTES DE CADA USO, SACAR EL APARATO DE LA BOLSA DE TRANSPORTE.
NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES
1. Al abrir el embalaje, cerciorarse de que el aparato se encuentra en buenas condiciones,
prestando especial atención a la posible presencia de daños en los componentes de
plástico que podrían facilitar el acceso a las partes internas del aparato bajo tensión, y a
roturas o peladuras del cable de alimentación. En tales casos, no conectar a la toma
eléctrica. Efectuar estos controles antes de cada uso.
2. Antes de conectar el aparato, comprobar siempre que los datos eléctricos indicados en
la etiqueta y el tipo de enchufe utilizado se correspondan con los de la red eléctrica a la
que se va a conectar.
3. No dejar el aparato enchufado sin usar: desconectar de la red de alimentación cuando
no se utilice.
4. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos, en especial:
- Utilizar solo accesorios y componentes originales suministrados por el fabricante
Gima S.p.A. con el n de garantizar la máxima eciencia y seguridad del dispositivo.
- No sumergir nunca el aparato en el agua.
- Colocar el aparato sobre supercies planas para evitar obstruir las aberturas de refrigeración situadas en los laterales del dispositivo.
- No utilizar el aparato en ambientes en el que haya mezclas anestésicas inamables
con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno.
- No utilizar el aparato en sistemas de anestesia y ventilación pulmonar.
- Evitar tocar el aparato con las manos mojadas.
- El empleo de este aparato por parte de niños y/o discapacitados requiere siempre la
atenta vigilancia de un adulto con plenas facultades mentales.
- No dejar el aparato conectado a la toma de alimentación cuando no se utilice.
- No tirar del cable de alimentación para desenchufar el aparato, sino coger el enchufe
con los dedos y extraerlo de la toma de alimentación.
-
Conservar y utilizar el aparato en lugares protegidos de los agentes atmosféricos y a
distancia de posibles fuentes de calor. Después de cada uso se aconseja volver a dejar
el dispositivo dentro de la caja, protegido del polvo y de la luz solar.
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- En general, se desaconseja el uso de adaptadores -sencillos o múltiples- y de alargadores. En caso de que su uso fuera indispensable, utilizar adaptadores conformes a
las normas de seguridad, prestando siempre atención a no superar los límites máximos de alimentación admisibles, que guran en los adaptadores y alargadores.
5. Para operaciones de reparación, dirigirse exclusivamente al servicio técnico Gima o al
centro de asistencia técnica autorizado por el fabricante y exigir el uso de recambios
originales. El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del
dispositivo.
6. Este aparato deberá destinarse exclusivamente al uso para el que ha sido diseña-
do y como se describe en el presente manual. Por ello deberá ser utilizado como
sistema para tratamiento por aerosolterapia. Cualquier uso distinto al que está des-
tinado el aparato se deberá considerar impropio y por tanto peligroso; el fabricante no
podrá ser considerado responsable por daños causados por un uso impropio o si el
aparato se usa en instalaciones eléctricas no conformes con la normativa vigente en
materia de seguridad.
7. El dispositivo médico requiere una especial precaución respecto a la compatibilidad
electromagnética y debe ser instalado y utilizado según la información suministrada en
la documentación adjunta: el dispositivo Mistral debe ser instalado y utilizado alejado de
aparatos de comunicación RF móviles y portátiles (teléfonos móviles, transmisores-receptores, etc.) que podrían inuir en el dispositivo.
8. Algunos componentes del aparato son de dimensiones reducidas, por lo que podrían
ser ingeridos por niños; por consiguiente, conservar fuera del alcance de los niños.
9.
Mantener los accesorios fuera del alcance de los niños. Los niños y las personas dependientes deberán usar siempre el dispositivo médico bajo la estrecha vigilancia de un
adulto con plenas facultades mentales. Mantener la ampolla fuera del alcance de los niños menores de 36 meses, ya que contiene piezas pequeñas que podrían ser ingeridas.
No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a menores o personas
con discapacidad.
10. No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a niños o personas que no
tengan plenas facultades mentales ya que podrían estrangularse con el tubo del aire.
11. El dispositivo médico podrá entrar en contacto con el paciente mediante el nebulizador/
mascarilla/boquilla y/o gafa nasal, componentes conformes con los requisitos de la norma ISO 10993-1: por lo tanto, no se pueden producir reacciones alérgicas ni irritaciones
de la piel.
12. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de
la norma EN 60601-1.
13. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo, por lo que no se requieren otras medidas además de lo ya señalado en el presente manual de uso.
14. ATENCIÓN: No modicar este aparato sin la autorización del fabricante Gima S.p.A.
Ninguna parte eléctrica ni mecánica contenida en el dispositivo ha sido diseñada para
ser reparada por el usuario.
El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del dispositivo.
15. El uso del dispositivo en condiciones ambientales distintas a las indicadas en el presente manual, puede perjudicar la seguridad y los parámetros del dispositivo.
16. Los materiales empleados para el contacto con los fármacos son polímeros termoplásticos de elevada estabilidad y resistencia química.
Dichos materiales han sido probados con fármacos de uso común (Salbutamol, Becla-
metasona Dipropionato, Acetilcisteína, Budesonida, Ambroxol) y no presentan fenó-
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menos de interacción. De todos modos, dada la variedad y evolución constante de los
fármacos utilizables, no se excluyen interacciones. Por lo tanto, se aconseja:
- Una vez abierto el fármaco, consumirlo lo más rápido posible.
- Evitar siempre el contacto prolongado del fármaco con su envase especíco y realizar
siempre los procedimientos de limpieza inmediatamente después de cada aplicación.
- En caso de situaciones anómalas (por ejemplo, ablandamiento o grietas) del envase,
no introducir ninguna solución ni realizar la inhalación. Contactar con el servicio técnico especicando el modo de empleo y el tipo de fármaco utilizado.
17. Recuerde:
- utilizar este aparato sólo con fármacos prescritos por su médico;
- efectuar el tratamiento utilizando sólo el accesorio indicado por el médico en función
de la patología.
Con algunas averías, la temperatura del envase podría subir y se podría correr
riesgo de quemaduras si se tocan dichas partes. En cualquier caso, las temperaturas
no superan el límite de 105°C (ref.: Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos, en
caso de modicación del dispositivo, reparación y/o intervención técnica no autorizadas, o si cualquier componente ha sido dañado por accidente, uso o abuso impropios.
Cualquier intervención no autorizada sobre el dispositivo, por mínima que sea,
invalidará inmediatamente la garantía, y, en cualquier caso, no garantizará la homologación con los requisitos técnicos y de seguridad previstos por la Directiva MDD
93/42/EEC (y sucesivas modicaciones) y sus correspondientes normas de referencia.
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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
TIPOLOGÍA (Directiva 93/42/EEC) Dispositivo Médico Clase IIa
MODELO Mistral
ALIMENTACIÓN 230V~ / 50Hz
POTENCIA ABSORBIDA 170 VA
FUSIBLE F 1 x 2A L 250V
PRESIÓN MÁXIMA 250 kPa (2.5 Bar)
FLUJO MÁXIMO (en el compresor) 14 l/min
PRESIÓN OPERATIVA 110 kPa (1.10 Bar)
FLUJO OPERATIVO 5.0 l/min a 110 kPa
NEBULIZACIÓN 0,35 ml/min (con 4 ml solución NaCl 0.9%)
MMAD (medido de acuerdo
con la EN 13544-1)
GSD 2.87
PESO 1.10 Kg
2.44
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DIMENSIONES 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
NIVEL MÁXIMO SONORO 60 dB (A)
FUNCIONAMIENTO Ton: 20min / Toff: 40min
VOLUMEN MÍNIMO DE LLENADO
DEL NEBULIZADOR
VOLUMEN MÁXIMO DE LLENADO
DEL NEBULIZADOR
CONDICIONES
DE FUNCIONAMIENTO
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Y TRANSPORTE
Se puede solicitar una copia de la Declaración CE de conformidad a Gima S.p.A. - Via
Marconi, 1 - 20060 - Gessate (Milano).
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2ml
6ml
Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Porcentaje de humedad ambiente: 15 ÷ 93% RH
Presión atmosférica: 700 ÷ 1060 hPa
Temperatura ambiente: -25÷ 70°C
Porcentaje de humedad ambiente: 0 ÷ 93% RH
Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation
N.B.: Las medidas y las curvas no son válidas en caso de fármacos suministrados en suspensión de alta viscosidad.
LIMPIEZA DEL APARATO
Para la limpieza del aparato utilizar un paño suave y seco y con sustancias detergentes no
abrasivas.
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No utilizar paños excesivamente mojados ya que si las partes eléctricas del aparato entran
en contacto con líquidos se puede causar un mal funcionamiento o resultar peligrosas.
Durante las operaciones de limpieza, asegurarse de que no penetran en el apa-
rato sustancias líquidas y que el aparato está desconectado.
Antes de guardarlo y antes del siguiente uso, esperar a que el aparato se seque completamente.
MANTENIMIENTO
El aparato Mistral no contiene ninguna parte que necesite de mantenimiento ni lubricación.
De todos modos, es necesario efectuar algunos simples controles para la vericación de la
funcionalidad y de la seguridad del aparato antes de cada utilización. Extraer el aparato de
la caja y controlar siempre que no existen daños visibles; prestar especial atención a posibles grietas en el plástico que podrían dejar al descubierto algunos componentes eléctricos.
Revisar también el cable de alimentación, que podría haber sido dañado durante el uso
anterior.
Conectar el cable a la red eléctrica y encender el interruptor. Cerrar la salida de aire con
un dedo y comprobar que no se producen ruidos excesivamente molestos que podrían ser
signo de un mal funcionamiento.
Comprobar que el nebulizador no presenta roturas producidas en el uso anterior (se ha
guardado mal o ha sufrido golpes fuertes). El aparato está protegido por un fusible de
protección (F 2A L 250V) al que no se puede acceder desde el exterior, por lo que, para su
sustitución, deberá recurrirse a personal técnico autorizado por el fabricante.
Defecto tipo Causa Solución
1. Nebulización
escasa.
2. Nebulización
escasa.
3. Falta de
nebulización.
4. Nebulización lenta. Fármaco muy oleoso. Diluir el fármaco con solución sio-
5. Aparato ruidoso. Uso prolongado. Contactar con el vendedor o el ser-
6. El dispositivo
no funciona.
Defectos 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Ampolla obstruida. Proceda con las operaciones de
Ampolla obstruida. Si el lavado no ha dado resultados
Boquilla mal introducida. Presione con un dedo y con fuerza
Cable de alimentación
defectuoso.
Fuente de alimentación
averiada y/o ausente.
Ninguna de las soluciones
ha demostrado ser ecaz.
limpieza y desinfección de la ampolla como se indica en el manual.
positivos, sustituya la ampolla.
la boquilla de policarbonato (de forma cilíndrica) que hay en el fondo
de la ampolla.
lógica.
vicio técnico de Gima.
Sustitución del cable de alimenta-
ción.
Vericar la fuente de alimentación y
los valores de tensión.
Contactar con el vendedor o el servicio técnico de Gima.
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En caso de que después de vericar las condiciones más arriba descritas, el aparato siguiese sin nebulizar, aconsejamos contactar con el vendedor o el servicio técnico de Gima.
ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE
ANOMALÍAS O PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR CON EL SERVICIO
TÉCNICO DE GIMA. EL FABRICANTE NO OFRECE NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA
LOS EQUIPOS QUE, TRAS UN CONTROL POR PARTE DEL SERVICIO TÉCNICO, APARENTEMENTE HAYAN SUFRIDO MANIPULACIONES.
LIMPIEZA Y LAVADO DE LOS ACCESORIOS
Antes del uso y/o después de las operaciones de limpieza, prestar especial atención al estado de todos los accesorios suministrados con el dispositivo. Apagar el aparato antes de
realizar operaciones de limpieza y desconectar el cable de red de la toma eléctrica.
PREPARACIÓN
1. Extraer el tubo del aire del nebulizador dejándolo conectado a la boquilla de salida de
aire del dispositivo.
2. Girar hacia la izquierda la parte superior del nebulizador.
3. Desacoplar el pisper interno situado en el fondo del nebulizador utilizando simplemente
los dedos.
LIMPIEZA
Antes y después de cada uso, limpiar todos los componentes del nebulizador (con excepción del tubo de aire), eligiendo uno de los dos métodos que se describen a continuación.
Método 1: Limpiar a fondo los componentes, durante 5 minutos, utilizando agua del grifo
caliente (40°C aprox.) potable y/o jabón neutro.
Método 2: Limpiar los componentes (con excepción del tubo del aire) sumergiéndolos en
una solución con un 60% de agua y un 40% de vinagre blanco. Al concluir la operación,
enjuagar con abundante agua caliente potable (40°C aprox.).
Al concluir las operaciones de limpieza, enjuagar abundantemente eliminando el exceso de
agua y dejar secar al aire en un lugar limpio.
NO HERVIR NI LIMPIAR EN UN AUTOCLAVE EL TUBO DE AIRE NI LAS MASCARILLAS. NO LAVAR LOS ACCESORIOS EN EL LAVAVAJILLAS
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LAVADO
Ante patologías con riesgos de infección y contaminación microbiana, es responsabilidad
del usuario nal realizar la fase de lavado oportuna. El procedimiento de lavado solo puede
realizarse si los componentes que deben tratarse han sido sometidos a una limpieza especíca (véase el capítulo limpieza).
Para el procedimiento de lavado, deben realizarse las siguientes operaciones:
- Llenar un recipiente, de dimensiones adecuadas para contener todos los componentes,
con solución a base de agua potable y desinfectante (solución a base de hipoclorito, que
se encuentra fácilmente en farmacias) respetando las proporciones indicadas en el envase del desinfectante.
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-
El periodo de tiempo de la inmersión en dicha solución se indica en el envase de la solución
de hipoclorito en función de la concentración elegida para la preparación de la solución.
- Enjuagar con abundante agua potable tibia hasta eliminar los restos de solución, secar y
colocar en un ambiente seco y sin polvo.
- Eliminar la solución utilizada siguiendo las indicaciones proporcionadas por el fabricante
de la solución desinfectante
ACCESORIOS DE SERIE
ACCESORIOS
Kit de Accesorios HI-FLO
(Ampolla HI-FLO, Máscara para adultos, Máscara
pediátrica, Tubo de aire, Boquilla u horquilla nasal)
Filtro de aire (+2 uds. de recambio)
Bolsa de transporte
1 – Tubo del aire
2 – Fondo de la ampolla
3 – Tobera de nebulización
4 – Parte superior de la ampolla
5 – Boquilla
6 – Máscara para adultos
7 – Máscara pediátrica
8 – Horquilla nasal (no invasiva)
Utilizar solo accesorios originales previstos e indicados por el Fabricante.
NEBULIZADOR: Para cada paciente se aconseja usar la ampolla para 6 meses o para 120
tratamientos como máximo. El nebulizador debe ser sustituido después de un largo periodo de inactividad, en caso de que presente deformaciones o roturas, o en caso de que la
tobera del nebulizador esté obstruida por presencia de un medicamento seco, polvo, etc.
Recurrir a la Horquilla Nasal solo si lo pide expresamente el médico y prestando atención
a NO INTRODUCIR NUNCA en la nariz las bifurcaciones, sino limitándose a acercarlas lo
más posible.
En caso de patologías con riesgos de infección y contaminación microbiana, se aconseja un uso personal de los accesorios y de la ampolla nebulizadora (consultar siempre con el médico).
El aparato lleva un ltro que elimina posibles impurezas del aire aspirado por el compresor.
Periódicamente, o si el aparato no fuese eciente, comprobar las condiciones del ltro: si
estuviese muy sucio, habría que sustituirlo.
SUSTITUCIÓN DEL FILTRO DEL AIRE: El ltro del aire deberá ser sustituido cada 25 horas
de funcionamiento o, en cualquier caso, cuando esté muy sucio. Para su sustitución quitar
el ltro de su sede y cambiarlo por otro nuevo.
Las mascarillas y el tubo de aire deberán sustituirse cuando se detecten signos evidentes
de desgaste en el material de los componentes.
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Vida útil prevista: Más de 1.500 horas de funcionamiento (o 5 años) de acuerdo con las
condiciones estándar de prueba y operatividad. Duración de vida guardada en estantería:
máximo 5 años desde la fecha de fabricación.
INSTRUCCIONES DE USO
• El dispositivo tiene que ser revisado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamien-
tos anómalos y/o daños debidos al transporte y/o al almacenamiento.
• Durante la inhalación, el paciente debe sentarse en posición erguida y relajada cerca de
una mesa y no en un sillón, para evitar comprimir las vías respiratorias y afectar a la ecacia del tratamiento.
• Se recomienda no sujetar con la mano el dispositivo durante la terapia y evitar el contacto
prolongado con el chasis del aparato.
ATENCIÓN: Colocar el aparato sobre una supercie plana y estable de manera que
se evite obstruir las aberturas de refrigeración situadas en los lados del dispositivo
1. Extraer el cable de alimentación y enchufar a la toma de corriente, asegurándose de que
la alimentación de red se corresponde con los datos de la placa del aparato. Se recomienda desenrollar el cable de alimentación en toda su longitud para evitar peligrosos
sobrecalentamientos. En caso de que el cable de alimentación esté dañado, contactar
con el servicio técnico de Gima para sustituirlo.
2. Abrir el nebulizador quitando la tapa en sentido antihorario.
3. Introducir dentro del nebulizador el medicamento oportunamente prescrito por el médi-
co.
4. Asegurarse de que la boquilla nebulizadora esté correctamente introducida en el cono
de conducción del aire situado dentro del nebulizador.
5. Volver a cerrar el nebulizador enroscando en sentido horario la tapa, apretándola bien.
6. Conectar un extremo del tubo de aire a la boquilla de salida del aire y el otro extremo a
la salida en el fondo del nebulizador.
7. Asegurarse de que está colocado el ltro del aire.
8. Conectar al nebulizador el accesorio deseado: mascarilla para niño o para adulto, bo-
quilla u horquilla nasal.
9. Poner el interruptor en la posición I para realizar la nebulización.
10. Al término de la nebulización, poner el interruptor en la posición O y desconectar de la
toma de alimentación.
11. Lavar el nebulizador y sus accesorios como se indica en el capítulo de limpieza.
12. Meter los accesorios dentro del estuche
Utilizar siempre el nebulizador mirando hacia arriba para que no escapen sustancias ni
medicamentos del nebulizador durante su uso normal.
En caso de un llenado excesivo, vaciar la ampolla nebulizadora, limpiarla y repetir la operación. Una vez introducido el fármaco, enroscar nuevamente la parte superior al fondo y
repetir las operaciones del Cap. “Instrucciones de uso”.
ATENCIÓN: El enchufe del cable de alimentación es el elemento de separación respecto a
la red eléctrica; si bien el aparato cuenta con un botón especíco de encendido/apagado, la
toma de alimentación deberá estar siempre accesible, una vez esté el aparato en funcionamiento, para permitir otro modo de desenchufarlo de la red eléctrica
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NO INHALAR NUNCA EN POSICIÓN HORIZONTAL.
NO INCLINAR EL NEBULIZADOR MÁS DE 60°.
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RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y POSIBLES SOLUCIONES
Esta sección contiene información referente a la conformidad del dispositivo con la norma
EN 60601-1-2 (2015).
Mistral es un dispositivo médico especialmente apropiado para la aplicación en el ámbito
domiciliario.
Clasicación grupo y categoría CISPR: Grupo 1, Categoría B.
Debería evitarse el uso de este dispositivo cerca de o superpuesto a otros equipos
porque podría causar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso fuese necesario e inevitable, se deberán tomar precauciones especiales para que el dispositivo electromédico
funcione correctamente en su conguración de uso prevista (por ejemplo, comprobando
visualmente y de forma constante la ausencia de anomalías y funcionamientos incorrectos).
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los suministrados por el fabricante del aparato podrán causar un incremento de las emisiones electromagnéticas y/o
una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo, causando un funcionamiento incorrecto.
Dispositivos de radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transmisores-receptores, incluidos los periféricos como cables para antenas y antenas externas, etc.)
pueden afectar al dispositivo médico y no deberían utilizarse cerca (a una distancia superior
a 30 cm de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables), adyacentes o superpuestos
al dispositivo médico. Si dicho uso fuese necesario e inevitable, se deberán tomar especiales precauciones para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en su conguración de uso prevista (por ejemplo, comprobando visualmente y de forma constante la
ausencia de anomalías y los funcionamientos incorrectos).
Las siguientes tablas proporcionan información sobre las características EMC (Compatibilidad Electromagnética) de este aparato electromédico.
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el
aparato se utilice en dicho ambiente
Test de Emisiones Conformidad Guía para el ambiente
Emisiones irradiadas/
conducidas CISPR11
Grupo 1 El aerosol Mistral utiliza energía RF solo
electromagnético
para su función interna. Por lo tanto, sus
emisiones RF son muy bajas y no causan
ningún tipo de interferencia en las proximidades de los aparatos electrónicos.
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Emisiones irradiadas/
conducidas CISPR11
Armónicas EN 61000-3-2 Clase [A]
Fluctuaciones de tensión
icker EN 61000-3-3
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el
aparato se utilice en dicho ambiente
Prueba de inmunidad
Scariche elettrostatiche (ESD)
EN 61000-4-2
Transitori veloci /
burst
EN 61000-4-4
Surge
EN 61000-4-5
Agujeros de
tensión, breves
interrupciones
y variaciones
de tensión
EN 61000-4-11
Campo magnético
con frecuencia de
red EN 61000-4-8
Nota UT es el valor de la tensión de alimentación
Clase [B] El aerosol Mistral es adecuado para ser
Conforme
Nivel de prueba Nivel de
± 8 kV en
contacto
± 15 kV en aire
± 2 kV
alimentación
± 1 kV para conductores de señal
± 0.5 kV y ± 1 kV
modo diferencial
5% UT (>95%
agujero en UT )
para 0,5 ciclo
40% UT (60%
agujero en UT )
para 5 ciclos
70% UT (30%
agujero en UT )
para 25 ciclos
<5% UT (>95%
agujero en UT )
pera 5 s
30 A/m El aparato
usado en todos los ambientes, incluso en
aquellos domésticos y en los conectados
directamente a la red de distribución pública que suministra alimentación a ambientes.
conformidad
El aparato
no modica
su estado
El aparato
no modica
su estado
El aparato
no modica
su estado
-- La alimentación debería ser
no modica
su estado
Guía para el ambiente
electromagnético
El suelo debería ser de madera, cemento o cerámica.
Si el suelo está recubierto
de material sintético, la humedad relativa debería ser al
menos del 30%.
La alimentación debería ser
la típica de un ambiente comercial o un hospital.
La alimentación debería ser
la típica de un ambiente comercial o un hospital.
la típica de un ambiente comercial o un hospital.
Si el usuario del aerosol Mistral exige que el aparato funcione de modo continuo se
recomienda utilizarlo bajo un
grupo de continuidad.
La alimentación debería ser
la típica de un ambiente comercial o un hospital.
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Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el
aparato se utilice en dicho ambiente.
Prueba de
inmunidad
Inmunidades
conducidas
EN 61000-4-6
Inmunidades
irradiadas
EN 61000-4-3
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está inuenciada por la absorción y la reexión de estructuras, objetos
y personas.
Nivel indicado
por la
EN 60601-1-2
3 Vrms 150 kHz
to 80 MHz
(para aparatos
que no son
life-supporting)
10 V/m 80 MHz
to 2.7 GHz
(para aparatos
que no son
life-equipment)
Nivel de
conformidad
V
= 3 V rms
1
E
= 10 V / m
1
Ambiente Electromagnético –
Guía
Los aparatos de comunicación con
RF portátiles y móviles no se podrán
utilizar más cerca de ninguna parte
del aparato Mistral, incluidos los cables, de la distancia de separación
calculada por la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor.
Distancias de separación recomendadas:
d= [3.5 / V
d= [12 / E
d= [23 / E
Donde P es la potencia máxima
nominal de salida del transmisor
en Watt (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros
(m). Las intensidades del campo de
los transmisores a RF jos, como se
determina en un estudio electromagnético del sitioa, podría ser menor del
nivel de conformidad de cada intervalo de frecuenciab.
Se pueden producir interferencias cerca de aparatos identicados con el
siguiente símbolo:
] √P
1
] √P de 80 MHz a 800 MHz
1
] √P de 800 MHz a 2,7 GHz
1
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a. Las intensidades de campo para transmisores jos, como las estaciones de base para
radioteléfonos (celulares e inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioacionados, transmisores de radio AM y FM y transmisores de TV no pueden preverse
teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado por
transmisores RF jos, se debería considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la
intensidad del campo medida en el lugar en el cual se usa el aparato Mistral supera el nivel
de conformidad aplicable indicado anteriormente, se debería poner bajo observación el
funcionamiento normal del aparato. Si se detectan prestaciones anormales, pueden ser
necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación distinta del aparato
b. La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería
ser menor a 10 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles y el monitor
El aerosol Mistral está previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde se
encuentran bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del aparato
Mistral pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una
distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el aparato Mistral como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida
máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Potencia de salida
nominal máxima
del transmisor W
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m)
150KHz a 80MHz
d= [3.5 / V
1
] √P
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80MHz a 800MHz
d= [12 / E
1
] √P
800MHz a 2,7GHz
d= [23 / E
1
] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba,
la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede ser calculada usando la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal
de salida del transmisor en WATT (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de
frecuencia más alto.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está inuenciada por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.
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SÍMBOLOS
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Conservar en un lugar fresco
y seco
Fabricante Fecha de fabricación
Código producto Número de lote
Dispositivo médico segun
a la Directiva 93/42 / CEE
ESPAÑOL
Siga las instrucciones de uso
Conservar al amparo
de la luz solar
Número de serie
66
Disposición WEEE
Aparato de clase II Límite de temperatura
Límite de humedad Límite de presión atmosférica
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los
usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Aparato de tipo BF
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