PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
AEROSOL MISTRAL
MISTRAL NEBULIZER
NÉBULISEUR MISTRAL
MISTRAL NEBULIZADOR
INALADOR MISTRAL
MISTRAL INHALATOR
28102
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com
export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M28102-M-Rev.4-09.20
Made in Italy
0476
ITALIANO
Aerosol Mistral è un sistema per aerosolterapia, ad alimentazione elettrica 230V ~ / 50Hz,
indicato per uso domestico.
Apparecchio progettato per un uso non continuo (Ton: 20 min / Toff: 40min).
Il dispositivo medico, è progettato per offrire facilità di trasporto e di utilizzo, ed è indicato
per la nebulizzazione di farmaci broncodilatatori e antibiotici. Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di
sicurezza europee.
AVVERTENZE GENERALI
• PRIMA DI UTILIZZARE L’APPARECCHIO CONSULTARE ATTENTAMENTE IL MANUALE
D’USO.
• PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO SEGUIRE SEMPRE LE INDICAZIONI DEL
PROPRIO MEDICO.
• NON SMONTARE MAI L’APPARECCHIO. PER QUALSIASI INTERVENTO CONTATTARE IL
SERVIZIO TECNICO DEL DISTRIBUTORE E/O SERVIZIO TECNICO GIMA.
• PRIMA DI OGNI UTILIZZO TOGLIERE L’APPARECCHIO DALLA BORSINA DI TRASPORTO.
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti
interne dell’apparecchio sotto tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In tali casi non collegare la spina alla presa elettrica. Effettuare tali controlli
prima di ogni utilizzo.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta e il tipo di spina utilizzata, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende
connetterlo.
3. Non lasciare l’apparecchio inutilmente inserito: staccare la spina dalla rete di alimentazione quando lo stesso non è utilizzato.
4. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:
- Utilizzare solo accessori e componenti originali forniti dal fabbricante Gima S.p.A. al
ne di garantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo.
- Non immergere mai l’apparecchio in acqua.
- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo da evitare di occluderne
le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui sono presenti miscele anestetiche in-
ammabili, con ossigeno o protossido d’azoto.
- Non utilizzare l’apparecchio in sistemi di anestesia e ventilazione polmonare.
- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate.
- L’impiego di questo apparecchio da parte di bambini e/o disabili richiede sempre una
attenta sorveglianza di un adulto con piene facoltà mentali.
- Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
- Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima
con le dita per estrarla dalla presa di rete.
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- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a
distanza da eventuali fonti di calore; Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispositivo all’interno della propria scatola al riparo da polvere e dalla luce del sole.
- In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe.
Qualora il loro utilizzo fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle
norme di sicurezza, facendo comunque attenzione a non superare i limiti massimi di
alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e sulle prolunghe.
5. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico Gima oppure
a centro assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi
originali. Il mancato rispetto di quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.
6.
Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato
progettato e come descritto all’interno del presente manuale. Pertanto deve essere
utilizzato come sistema per aerosolterapia. Ogni uso diverso da quello cui l’apparec-
chio è destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il costruttore non può
essere considerato responsabile per danni causati da un uso improprio o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
7. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompagnamento: il dispositivo Mistral deve essere installato e
utilizzato lontano da apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari,
ricetrasmettitori, ecc.) che potrebbero inuenzare lo stesso dispositivo.
8. Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni ridotte da poter essere ingerite
dai bambini; conservare quindi il dispositivo fuori dalla portata dei bambini;
9. Tenere gli accessori lontani dalla portata dei bambini. I bambini e le persone non autosufcienti devono sempre utilizzare il dispositivo medico sotto la stretta supervisione di
un adulto in possesso delle piene facoltà mentali. Tenere l’ampolla lontana dalla portata
dei bambini al di sotto dei 36 mesi in quanto contiene piccole parti che potrebbero
essere ingerite
Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili da minori e / o disabili.
10. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non
in possesso delle piene facoltà mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo
aria.
11. Il dispositivo medico può venire in contatto con il paziente attraverso il nebulizzatore /
mascherine / boccheruola e / o forcella nasale, componenti conformi ai requisiti della
norma ISO 10993-1: pertanto non si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni
della pelle.
12. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN
60601-1.
13. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori accorgimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale
d’uso.
14. ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante Gima S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per
essere riparata dall’utilizzatore.
Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispo-
sitivo.
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15. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate all’interno del
presente manuale, possono pregiudicare la sicurezza e i parametri del dispositivo.
16. I materiali impiegati per il contatto con i farmaci sono polimeri termoplastici ad elevata
stabilità e resistenza chimica.
Tali materiali sono stati collaudati con farmaci di comune impiego (Salbutamolo, Becla-
metasone Dipropionato, Acetilcisteina, Budesonide, Ambroxolo) e non hanno presentato fenomeni di interazione. Non è possibile comunque, vista la varietà e la continua
evoluzione dei farmaci impiegabili, escludere possibili interazioni. Per cui si suggerisce
di:
- Consumare sempre il più rapidamente possibile il farmaco dopo la sua apertura.
- Evitare sempre contatti prolungati del farmaco con l’apposito contenitore a vaschetta
ed eseguire immediatamente dopo ogni applicazione le procedure di pulizia.
- Nel caso in cui si presentino situazioni anomale (esempio rammollimento o incrina-
ture) del contenitore a vaschetta, non introdurre alcuna soluzione e non effettuare
l’inalazione. Contattare il servizio tecnico specicando modalità di impiego e il tipo di
farmaco utilizzato.
17. Ricordate di:
- utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico;
- effettuare il trattamento utilizzando solo l’accessorio indicato dal medico a seconda
della patologia.
Sotto alcune condizioni di guasto la temperatura dell’involucro potrebbe scal-
darsi e ci potrebbe essere un rischio di bruciatura se toccate quelle parti. In ogni caso
le temperature non superano il limite di 105°C (rif. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi
tecnici non autorizzati, o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per
incidente, uso e/o abuso improprio.
Ogni intervento non autorizzato, anche se minimo, sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai
requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e successive
modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento.
CARATTERISTICHE TECNICHE
TIPOLOGIA (Direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
MODELLO Mistral
ALIMENTAZIONE 230V~ / 50Hz
POTENZA ASSORBITA 170 VA
FUSIBILE F 1 x 2A L 250V
PRESSIONE MASSIMA 250 kPa (2.5 Bar)
FLUSSO MASSIMO (al compressore) 14 l/min
PRESSIONE OPERATIVA 110 kPa (1.10 Bar)
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FLUSSO OPERATIVO 5.0 l/min a 110 kPa
NEBULIZZAZIONE 0,35 ml/min (con 4ml soluzione NaCl 0.9%)
MMAD (misurato in accordo
alla EN 13544-1)
GSD 2.87
PESO 1.10 Kg
DIMENSIONI 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
LIVELLO MASSIMO SONORO 60 dB (A)
FUNZIONAMENTO Ton: 20min / Toff: 40min
VOLUME MINIMO DI
RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE
VOLUME MASSIMO
RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE
CONDIZIONI DI ESERCIZIO Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
CONDIZIONI DI
CONSERVAZIONE E TRASPORTO
Copia della Dichiarazione CE di conformità può essere richiesta a Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI)
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2.44
2ml
6ml
Percentuale umidità ambiente: 15 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 700 ÷ 1060 hPa
Temperatura ambiente: -25 ÷ 70°C
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation
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N.B.: Le misure e le curve non sono valide in caso di farmaci forniti in sospensione ad alta
viscosità.
PULIZIA DELL’APPARECCHIO
La pulizia del dispositivo deve essere effettuata con un panno sofce ed asciutto e con
sostanze detergenti non abrasive.
Non utilizzare panni eccessivamente bagnati in quanto i liquidi a contatto con le parti elettriche dell’apparecchio possono causare difetti di malfunzionamento o causare situazioni
di pericolo.
Durante l’esecuzione delle operazioni di pulizia assicurarsi che non penetrino
nell’apparecchio eventuali sostanze liquide e che la presa di corrente sia disinserita.
Prima di riporlo nella confezione e comunque, prima del successivo utilizzo, attendere che
l’apparecchio sia completamente asciugato.
MANUTENZIONE
L’apparecchio Mistral non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubricazione.
Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo. Estrarre l’apparecchio dalla scatola e
controllare sempre che non siano presenti danni visibili; prestare particolare attenzione
ad incrinature nella plastica che potrebbero lasciare scoperti alcuni componenti elettrici.
Vericare inoltre l’integrità del cavo di alimentazione che potrebbe essere stato danneggiato
durante l’utilizzo precedente.
Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e accendere l’interruttore. Chiudere il bocchettone
di compressione con un dito e vericare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento.
Vericare che il nebulizzatore non sia interessato da rotture vericatesi nell’utilizzo precedente (è stato riposto male o ha subito urti dannosi). L’apparecchio è protetto da un fusibile
di protezione (F 2A L 250V) non raggiungibile dall’esterno, per cui, per la sua sostituzione,
rivolgersi a personale tecnico autorizzato dal costruttore.
Difetto tipo Causa Rimedio
1. Scarsa
nebulizzazione.
2. Scarsa
nebulizzazione.
3. Mancata
nebulizzazione.
4. Nebulizzazione
lenta.
5. Apparecchio
rumoroso.
Ampolla otturata. Procedere con le operazioni di pulizia
Ampolla otturata. Se il lavaggio non ha dato esito positi-
Ugello incastrato male. Premere con un dito e con forza l’ugel-
Farmaco molto oleoso. Diluire il farmaco con soluzione sio-
Uso prolungato. Rivolgersi al rivenditore o al servizio
e disinfezione dell’ampolla come indicato nel manuale.
vo sostituire l’ampolla.
lo (canotto cilindrico) posto all’interno
del fondo ampolla in policarbonato.
logica.
tecnico Gima.
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6. Il Dispositivo
non funziona.
Difetti 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Se dopo aver vericato le condizioni sopra descritte l’apparecchio non dovesse ancora
nebulizzare, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore o al servizio tecnico Gima.
PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANO-
MALIE O MAL FUNZIONAMENTO, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA. IL FABBRICANTE NON OFFRE NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE
CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE.
PULIZIA E LAVAGGIO DEGLI ACCESSORI
Prima di ogni utilizzo e / o dopo le operazioni di pulizia, prestare particolare attenzione all’integrità di tutti gli accessori in dotazione con il dispositivo. Spegnere l’apparecchio prima di
ogni operazione di pulizia e scollegare il cavo di rete dalla presa elettrica.
PREPARAZIONE
1. Estrarre il tubo dell’aria dal nebulizzatore lasciando collegato lo stesso nel bocchettone
uscita aria del dispositivo.
2. Ruotare in senso antiorario la parte superiore del nebulizzatore.
3. Staccare il pisper interno al fondo nebulizzatore con la semplice forza delle dita.
PULIZIA
Prima e al termine di ogni utilizzo procedere con la pulizia di tutti i componenti del nebulizzatore (ad eccezione del tubo aria) scegliendo uno dei due metodi sotto descritti.
Metodo 1: Pulire a fondo i componenti, per 5minuti, utilizzando acqua di rubinetto calda
(circa 40°C) potabile e sapone neutro.
Metodo 2: Pulire i componenti (fatta eccezione per il tubo aria) mediante immersione in una
soluzione con 60% di acqua e il 40% di aceto bianco. Al termine dell’operazione risciacquare abbondantemente con acqua calda (circa 40°C) potabile.
Al termine delle operazioni di pulizia risciacquare abbondantemente rimuovendo l’eccesso
di acqua e fare asciugare all’aria in luogo pulito.
NON FAR BOLLIRE O AUTOCLAVARE IL TUBO ARIA E LE MASCHERINE.
NON LAVARE ACCESSORI IN LAVASTOVIGLIE
Cavo di alimentazione
difettoso.
Fonte di alimentazione
guasta e/o assente.
Nessuno dei rimedi
è risultato efcace.
Sostituzione del cavo di alimentazione.
Vericare la fonte di alimentazione e i
valori di tensione.
Rivolgersi al rivenditore o al servizio
tecnico Gima.
LAVAGGIO
Laddove siano presenti patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica è responsabilità dell’utilizzatore nale procedere con opportuna fase di lavaggio. La procedura
di lavaggio può essere eseguita solo se i componenti da trattare siano stati oggetto di spe-
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cica pulizia (vedi capitolo pulizia).
Per la procedura di lavaggio devono essere eseguite le seguenti operazioni:
- Riempire un contenitore, di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti, con
soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante (soluzione a base di ipoclorito facilmente reperibile in farmacia) rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del
disinfettante stesso.
- Il periodo di tempo dedicato all’immersione in tale soluzione viene richiamato sulla con-
fezione della soluzione di ipoclorito in base alla concentrazione scelta per la preparazione
della soluzione.
- Risciacquare abbondantemente con acqua potabile tiepida no a rimuovere ogni traccia
della soluzione, asciugare e riporre in ambiente asciutto e non polveroso.
- Smaltire la soluzione utilizzata secondo le indicazioni fornite dal produttore della soluzione
disinfettante.
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ACCESSORI IN DOTAZIONE
ACCESSORI
Kit Accessori HI-FLO
(Ampolla HI-FLO, Maschera Adulti, Maschera
Pediatrica, Tubo Aria, Boccheruola e forcella nasale)
Filtro Aria (+nr.2 pz. di ricambio)
Borsina di trasporto
1 – Tubo Aria
2 – Corpo Inferiore Ampolla
3 – Ugello Nebulizzatore
4 – Corpo Superiore Ampolla
5 – Boccheruola
6 – Maschera Adulto
7 – Maschera Pediatrica
8 – Forcella nasale (non invasiva)
Utilizzare solo accessori originali previsti ed indicati dal Fabbricante
NEBULIZZATORE: Per ogni singolo paziente si consiglia di usare il nebulizzatore per 6 mesi
o per 120 trattamenti al massimo. Il nebulizzatore deve essere sostituito dopo un lungo periodo di inattività, nel caso in cui presenti delle deformazioni o delle rotture, oppure nel caso
in cui l’ugello nebulizzatore sia ostruito da medicinale secco, polvere, ecc.
Ricorrere alla Forcella Nasale solo se espressamente richiesto dal medico e facendo attenzione a NON INTRODURRE MAI nel naso le biforcazioni, ma limitandosi ad avvicinarle
il più possibile.
In presenza di patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica si consiglia un uso personale degli accessori e dell’ampolla nebulizzatrice (consultare sempre
il proprio medico).
L’apparecchio è dotato di un ltro che elimina eventuali impurità dell’aria aspirata dal compressore. Periodicamente, o se l’apparecchio non risultasse più efciente, vericare le con-
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dizioni di tale ltro: se molto sporco va sostituito.
SOSTITUZIONE FILTRO ARIA: Il ltro aria deve essere sostituito ogni 25 ore di funzionamento o comunque quando lo stesso risulta essere particolarmente sporco. Per la sua
sostituzione sollevare lo stesso ltro dalla apposita sede e sostituirlo con uno nuovo.
Mascherine e tubo aria devono essere sostituite qualora siano visibili segni di decadimento
del materiale costituente gli stessi componenti.
Vite utile prevista: Più di 1500 ore di funzionamento (o 5 anni) in accordo con le condizioni
standard di prova ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di
fabbricazione
ISTRUZIONI PER L’USO
• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di
funzionamento e / o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento
• Durante l’inalazione, il paziente deve sedere in posizione eretta e rilassata ad un tavolo
e non in poltrona, per evitare di comprimere le vie respiratorie e di compromettere così
l’efcacia del trattamento
• Si raccomanda di non tenere in mano il dispositivo durante la terapia e/o di evitare contatti
prolungati con il corpo dell’apparecchio.
ATTENZIONE: Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo tale da
evitare di occluderne le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo.
1. Estrarre il cavo alimentazione e inserire la spina alla presa elettrica, facendo attenzione
che l’alimentazione di rete corrisponda ai dati presenti sulla targhetta dell’apparecchio.
Si raccomanda di svolgere il cavo di alimentazione per tutta la sua lunghezza per evitare
pericolosi surriscaldamenti. In caso di danneggiamento del cavo di alimentazione, per la
sua sostituzione rivolgersi a servizio tecnico Gima.
2. Aprire il nebulizzatore svitandone il coperchio in senso antiorario.
3. Versare all’interno del nebulizzatore il medicinale opportunamente prescritto dal proprio
medico.
4. Accertarsi che l’ugello nebulizzatore sia correttamente inserito sul cono di conduzione
dell’aria situato all’interno del nebulizzatore.
5. Richiudere il nebulizzatore riavvitando in senso orario il coperchio facendo attenzione
che sia ben serrato.
6. Collegare un’estremità del tubo aria al bocchettone uscita aria e l’altra estremità all’ap-
posita uscita sul fondo del nebulizzatore.
7. Assicurarsi che sia presente il ltro aria
8. Collegare al nebulizzatore l’accessorio desiderato: mascherina bimbo o mascherina
adulto, boccheruola o forcella nasale.
9. Premere l’interruttore sulla posizione I per procedere con la nebulizzazione.
10. Al termine della nebulizzazione premere l’interruttore sulla posizione O ed estrarre la
spina dalla presa di alimentazione.
11. Lavare il nebulizzatore e i suoi accessori come indicato nel capitolo pulizia.
12. Riporre gli accessori all’interno della custodia.
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Utilizzare sempre il nebulizzatore rivolto verso l’alto al ne di non far fuoriuscire eventuali
sostanze e / o medicinali dallo stesso nebulizzatore durante il normale utilizzo.
Nel caso di riempimento eccessivo svuotare l’ampolla nebulizzatrice, pulirla e ripetere l’operazione. Una volta inserito il farmaco avvitare nuovamente il top al fondo e ripetere le
operazioni come da capitolo “istruzioni per l’uso”.
ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete
elettrica; anche se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento
deve essere mantenuta accessibile la spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è
in uso per consentire un’eventuale modalità ulteriore di distacco dalla rete elettrica.
NON INALARE MAI IN POSIZIONE ORIZZONTALE.
NON INCLINARE IL NEBULIZZATORE OLTRE I 60°.
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RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma
EN 60601-1-2 (2015).
Mistral è un dispositivo medico che risulta essere particolarmente adatto per applicazioni
in ambito domiciliare.
Classicazione gruppo e categoria CISPR: gruppo 1, categoria B.
L’utilizzo di questo dispositivo vicino o sovrapposto con altre apparecchiature dovrebbe essere evitato perché potrebbe determinare un funzionamento non corretto. Se tale
utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il
dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal fabbricante dell’apparecchio possono determinare un incremento delle emissioni elettromagnetiche e/o una
diminuzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura, causando un funzionamento non corretto.
Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori,
comprese le periferiche quali cavi per antenne e antenne esterne, ecc.) possono inuenzare
il dispositivo medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza (alla distanza superiore
di 30cm da qualsiasi parte del dispositivo, compreso i cavi), in adiacenza o sovrapposti
con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese
particolari precauzioni afnché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella
sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e visivamente
l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità
Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.
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Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il
Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato
in tale ambiente
Test emissioni Conformità Guida ambiente elettromagnetico
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
icker EN 61000-3-3
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il
Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato
in tale ambiente
Prova di Immunità Livello di prova Livello
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
EN 61000-4-2
Transitori veloci /
burst
EN 61000-4-4
Surge
EN 61000-4-5
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione
EN 61000-4-11
Campo magnetico
a frequenza di rete
EN 61000-4-8
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione
Gruppo 1 L’aerosol Mistral utilizza energia RF solo per la
Classe [B] L’aerosol Mistral è adatto per essere usato in
Conforme
± 8kV a contatto
± 15kV in aria
± 2kV alimentazione
± 1kV per conduttori
di segnale
± 0.5kV e± 1kV
modo differenziale
5% UT (>95% buco
in UT ) per 0,5 ciclo
40% UT (60% buco
in UT ) per 5 cicli
70% UT (30% buco
in UT ) per 25 cicli
<5% UT (>95%
buco in UT ) per 5 s
30 A/m L’apparecchio
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sua funzione Interna. Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causano alcuna
interferenza in prossimità di alcun apparecchio
elettronico.
tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli
connessi direttamente alla rete di distribuzione
pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti
utilizzati per scopi domestici.
di Conformità
L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’apparecchio
non modica
il suo stato
--
non modica
il suo stato
Guida all’ambiente
elettromagnetico
I pavimenti dovrebbero essere
in legno, cemento o ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti
di materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere almeno del 30%
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
Se l’utente dell’aerosol Mistral
richiede che l’apparecchio
operi in modo continuo si raccomanda di utilizzarlo sotto
un gruppo di continuità.
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.
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Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il
Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato
in tale ambiente
Prova
di Immunità
Immunità
Condotte
EN 61000-4-6
Immunità
Irradiate
EN 61000-4-3
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazio-
ne elettromagnetica e inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti
e persone.
Livello
indicato dalla
EN 60601-1-2
3Vrms 150kHz
to 80MHz
(per apparecchi
che non sono
life-supporting)
10 V/m 80MHz
to 2.7GHz
(per apparecchi
che non sono
life-equipment)
Livello di
conformità
V
=
1
3 V rms
E
=
1
10 V / m
Ambiente Elettromagnetico Guida
Gli apparecchi di comunicazione a
RF portatili e mobili non dovrebbero
essere usati più vicino a nessuna parte dell’apparecchio Mistral, compresi
i cavi, della distanza di separazione
calcolata dall’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanze di separazione raccomandate
d= [3.5 / V
d= [12 / E
d= [23 / E
Dove P e la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt
(W) secondo il costruttore del trasmettitore e d e la distanza di separazione Raccomandata in metri (m). Le
intensità del campo dai trasmettitori a
RF ssi, come determinato in un’indagine elettromagnetica del sitoa,
potrebbe essere minore del livello di
conformità di ciascun intervallo di frequenzab. Si può vericare interferenza
in prossimità di apparecchi
contrassegnati dal
seguente simbolo:
] √P
1
] √P da 80MHz a 800MHz
1
] √P da 800MHz a 2,7GHz
1
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a. Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni
(cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio
in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF ssi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata
nel luogo in cui si usa l’apparecchio Mistral supera il livello di conformità applicabile di cui
sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell’apparecchio
stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive
come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio.
b. L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere
minore di 10 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor
L’aerosol Mistral è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio Mistral possono
contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima
fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio Mistral come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale
massima del
trasmettitore W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza massima nominale d’uscita
del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti
e persone.
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
da 150KHz a 80MHz
d= [3.5 / V1] √P
ITALIANO
da 80MHz a 800MHz
d= [12 / E1] √P
da 800MHz a 2,7GHz
d= [23 / E1] √P
SIMBOLI
ITALIANO
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Seguire le istruzioni per l’uso
Conservare al riparo
dalla luce solare
14
Fabbricante
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Smaltimento RAEE Parte applicata di tipo BF
Apparecchio di classe II Limite di temperatura
Limite di umidità
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici.
Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare
portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Data di fabbricazione
Numero di serie
Limite di pressione
atmosferica
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