Gima MISTRAL NEBULIZER User guide [de]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

AEROSOL MISTRAL
MISTRAL NEBULIZER
NÉBULISEUR MISTRAL
MISTRAL NEBULIZADOR
INALADOR MISTRAL
MISTRAL INHALATOR

28102

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail]
[e-mail]

www.gimaitaly.com

M28102-M-Rev.4-09.20

Made in Italy

0476

DEUTSCH

Aerosol Mistral ist ein System zur Aerosoltherapie, mit Netzanschluss von 230V ~ / 50Hz,
für den privaten häuslichen Gebrauch.
Das Gerät ist nicht für den Dauerbetrieb geeignet ( An:20 min/ Aus: 40 min).
Das medizinische Gerät zur Verneblung von Bronchodilatatoren oder Antibiotika wurde für
einen einfachen Transport und Einsatz entwickelt.
Das Gerät besteht, gemäß der europäischen Sicherheitsnormen, aus einem Kunststoff­gehäuse mit hoher Wärmeisolierung und elektrischer Isolierung.

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ALLGEMEINEN WARNHINWEISE

• VOR DEM GEBRAUCH BITTE AUFMERKSAM DIE BEDIENUNGSANLEITUNG LESEN.

• ZUR ANWENDUNG DER MEDIKAMENTE FOLGEN SIE IMMER DEN ANWEISUNGEN
IHRES ARZTES.

• DAS GERÄT DARF NIE AUSEINANDERGEBAUT WERDEN. FÜR REPARATUREN ODER
WARTUNGSARBEITEN WENDEN SIE SICH AN DEN TECHNISCHEN SERVICE DES
HÄNDLERS UND/ODER DEN TECHNISCHEN SERVICE VON GIMA.

• VOR JEDEM GEBRAUCH IST DAS GERÄT AUS DER TRANSPORTTASCHE HERAUS ZU
NEHMEN.

GRUNDLEGENDE SICHERHEITSVORSCHRIFTEN

1. Beim Öffnen der Verpackung überprüfen Sie die Unversehrtheit des Gerätes, vor allem

ist hierbei auf Schäden an den Kunststoffteilen, die den unter Spannung stehenden
Innenbereich des Gerätes frei legen könnten und auf Bruchstellen am Stromkabel zu
achten. In diesem Fall das Stromkabel nicht an Steckdosen anschließen. Diese

Überprüfungen vor jedem Gebrauch durchführen.

2. Bevor das Gerät angeschlossen wird, kontrollieren Sie bitte immer, dass die auf dem

Etikett angegebene elektrischen Daten mit dem Stecker mit dem Stromnetz, an das sie
angeschlossen werden, übereinstimmen.

3. Das Gerät nicht angeschlossen lassen wenn es nicht benutzt wird: Den Stecker nach

dem Gebrauch vom Stromnetz trennen.

4. Die für elektrische Geräte geltenden Sicherheitsvorschriften beachten, insbesondere:

- Nur originale Zubehörteile und Komponenten benutzen, die von Gima S.p.A. herge­stellt und geliefert wurden, um eine größtmögliche Efzienz und Sicherheit des Gerä­tes sicherzustellen.

- Das Gerät niemals in Wasser tauchen.

- Das Gerät immer auf waagerechte und stabile Unterächen stellen, um zu vermeiden
dass die Lufteintrittsöffnungen an den Seiten des Gerätes verstopft werden könnten;

- Das Gerät nicht in Umgebungen verwenden, in denen Mischungen von Betäubungs­mitteln vorhanden sind, die mit Luft, Sauerstoff oder Dickstoffmonoxid entammbar
sind.

- Das Gerät nicht in Anästhesiesystemen und Beatmungssystemen verwenden.

- Vermeiden Sie, das Gerät mit nassen Händen anzufassen.

- Die Benutzung des Gerätes durch Kinder und/oder Behinderte erfordert immer eine
aufmerksame Überwachung durch einen Erwachsenen im Vollbesitz seiner geistigen
Fähigkeiten.

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- Das Gerät nicht am Stecker angeschlossen lassen, wenn es nicht benutzt wird.

- Nicht am Stromkabel ziehen um es aus dem Stecker zu ziehen, sondern den Stecker
mit den Fingern festhalten und herausziehen.

- Das Gerät in einem Ort lagern und benutzen, der vor Wettereinüssen geschützt und
fern von eventuellen Wärmequellen ist; Nach jedem Gebrauch wird empfohlen, das
Gerät in seine Verpackung zu verstauen, in der es geschützt vor Staub und Sonnen­licht ist.

- Im Allgemeinen wird vom Einsatz von Adaptern, sowohl von einfachen als auch von
mehrfachen und/ oder vom Einsatz von Verlängerungskabeln abgeraten. Falls deren
Einsatz unabdingbar ist, so ist es notwendig Typen zu verwenden, die den Sicher­heitsnormen entsprechen und darauf zu achten, dass die Maximalbelastung, die auf
den Adaptern und den Verlängerungen angegeben ist, nicht überschritten wird.

5. Für Reparaturen wenden Sie sich ausschließlich an den technischen Service von Gima
oder an ein vom Hersteller autorisiertes technisches Servicezentrum. Es sind aus­schließlich Originalersatzteile zu verwenden. Die Nichteinhaltung kann die Sicherheit
des Gerätes beeinträchtigen.

6. Dieses Gerät darf ausschließlich für den Gebrauch, für den es entwickelt wurde

und wie im vorliegenden Handbuch beschrieben, benutzt werden. Es muss dem­nach als System zur Aerosoltherapie benutzt werden. Jeder anderer nicht bestim-

mungsgemäße Gebrauch ist als unsachgemäß und somit gefährlich anzusehen. Der
Hersteller kann nicht verantwortlich gemacht werden für Schäden, die durch einen un­sachgemäßen Gebrauch entstanden sind oder wenn das Gerät in elektrischen Anlagen
eingesetzt wurde, die nicht den geltenden Sicherheitsvorschriften entsprechen.

7. Das medizinische Gerät bedarf besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die
elektromagnetische Verträglichkeit und muss installiert und benutzt werden wie in den
Produktunterlagen angegeben; das Mistral Gerät muss fern von tragbaren HF Telekom­munikationsgeräten und tragbaren Elektrogeräten (Handys, Funkgeräten, etc. ) installiert
und benutzt werden, die das Gerät beeinussen könnten.

8. Bestimmte Bestandteile des Gerätes sind sehr klein und könnten von Kinder verschluckt
werden; das Gerät daher außer Reichweite von Kindern aufbewahren;

9. Die Zubehörteile außer Reichweite von Kindern aufbewahren. Kinder und pegebedürf­tige Personen müssen das Gerät immer unter strenger Aufsicht eines Erwachsenen im
Vollbesitz geistiger Fähigkeiten benutzen.

Den Medikamentenbehälter außer Reichweite von Kindern unter 36 Monaten halten, da

er aus Kleinteilen besteht, die verschluckt werden könnten.

Das Gerät nicht unbeaufsichtigt in Reichweite von Minderjährigen und/oder Be-

hinderten lassen.

10. Das Gerät nicht unbeaufsichtigt in Reichweite von Minderjährigen und/oder Personen
lassen, die nicht im Vollbesitz ihrer geistigen Fähigkeiten sind, da sie sich mit dem Luft­schlauch erwürgen könnten.

11. Das medizinische Gerät kann mit dem Vernebler/ den Masken/ dem Mundstück und /
oder dem Nasenstück vom Patienten benutzt werden, Bestandteile die den Voraus­setzungen der ISO 10993-1 Norm entsprechen: Es können daher keine allergischen
Reaktionen oder Hautirritationen auftreten.

12. Das Produkt und seine Bestandteile sind biokompatibel in Übereinstimmung mit den
Anforderungen der Norm EN 60601-1.

13. Die Benutzung des Gerätes ist sehr einfach und bedarf daher keiner weiteren Vorkeh­rungen, als denen im vorliegenden Benutzerhandbuch angegeben.

DEUTSCH

DEUTSCH

14. ACHTUNG: Nicht am Gerät ohne Einverständnis des Herstellers Gima S.p.A. Verände­rungen vornehmen.

Weder der elektrische noch der mechanische Teil des Gerätes sind so entwickelt wor-

den, dass sie vom Benutzer repariert werden können. Die Nichteinhaltung des oben
Beschriebenen kann die Sicherheit des Gerätes beeinträchtigen.

15. Die Benutzung des Gerätes unter anderen Umweltbedingungen als denen im vorliegen­den Handbuch beschriebenen, können die Sicherheit und die Parameter des Gerätes
beeinussen.

16. Die im Kontakt mit den Medikamente eingesetzten Materialien sind thermoplastische
Polymere von hoher Stabilität und Chemikalienbeständigkeit.

Diese Materialien wurden mit den gängigen Arzneimitteln (Salbutamol, Beclomethason-

dipropionat, Acetylcystein, Budesonid, Ambroxol) geprüft und haben keinerlei Wech­selwirkung aufgezeigt. Es ist dennoch nicht möglich, durch die Vielseitigkeit und die
kontinuierliche Weiterentwicklung von eingesetzten Arzneimitteln, eventuelle Wechsel­wirkungen auszuschließen. Daher wird empfohlen:

- Das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Öffnung einzunehmen.

- Einen längeren Kontakt des Arzneimittels mit dem entsprechenden schalenförmigen

Behälter zu vermeiden und nach jeder Anwendung umgehend die Reinigung vorzu­nehmen.

- Im Fall von Anomalien (z.B. Erweichungen oder Rissen) des schalenförmigen Behäl-

ters, nicht die Lösung hinzugeben und nicht die Inhalation beginnen. Kontaktieren Sie
den technischen Service und geben Sie den Einsatz und das eingesetzte Arzneimittel
an.

17. Erinnern Sie sich daran:

- dieses Gerät ist nur mit vom Arzt verschriebenen Arzneimitteln zu verwenden;

- die Behandlung ist nur mit den vom Arzt entsprechend der Krankheit angegeben Zu-

behörteilen durchzuführen.

Bei einigen Störungen könnte sich das Gehäuse erhitzen und es könnte bei Be-

rührung ein Verbrennungsrisiko auftreten. In jedem Fall überschreiten die Temperatu­ren nicht die Grenze von 105°C (bez. Interpretation Sheet IEC 60601-1).

Gima S.p.A. kann nicht für unbeabsichtigte Beschädigungen oder indirekte
Schäden verantwortlich gemacht werden, falls am Gerät Veränderungen, nicht ge­nehmigte Reparaturen und/oder technische Eingriffe vorgenommen wurden oder falls
irgendein Teil bedingt durch einen Unfall, Gebrauch und/oder unsachgemäße Verwen­dung beschädigt wird.

Jeder nicht genehmigte Eingriff am Gerät, auch noch so klein, führt zum sofor­tigen Erlöschen der Garantie und in jedem Fall kann die Einhaltung der technischen
Voraussetzungen und Sicherheitsvoraussetzungen, wie von der Richtlinie MDD 93/42/
EEC (und späteren geänderten Fassungen) und den entsprechenden Bestimmungen
vorgegeben, nicht gewährleistet werden.

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DEUTSCH

TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

TYP (RICHTLINIE 93/42/EEC) MEDIZINPRODUKT IIA
MODELL Mistral
NETZANSCHLUSS 230V~ / 50Hz
LEISTUNGSAUFNAHME 170 VA
SICHERUNG F 1 x 2A L 250V
MAXIMALER DRUCK 250 kPa (2.5 Bar)
LUFT-KOMPRESSOR AUSGANG 14 l/min
BETRIEBSDRUCK 110 kPa (1.10 Bar)
BETRIEBSFLUSS 5.0 l/min a 110 kPa
VERNEBLUNG 0,35 ml/min (mit 4ml Lösung NaCl 0.9%)
MMAD (übermittelt gemäß

der EN 13544-1)
GSD 2.87
GEWICHT 1.10 Kg
ABMESSUNGEN 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
MAXIMALER GERÄUSCHPEGEL 60 dB (A)
BETRIEB Ton: 20min / Toff: 40min
MINIMALE FÜLLMENGE

DES VERNEBLERS
MAXIMALE FÜLLMENGE

DES VERNEBLERS
BETRIEBSBEDINGUNGEN Raumtemperatur: 5 ÷ 35°C

TRANSPORT- UND AUFBEWAH­RUNGSBEDINGUNGEN

2.44

2ml

6ml

Luftfeuchtigkeit: 15 ÷ 93% RH
Atmosphärischer Druck: 700 ÷ 1060 hPa

Raumtemperatur: -25 ÷ 70°C
Luftfeuchtigkeit: 0 ÷ 93% RH
Atmosphärischer Druck: 500 ÷ 1060 hPa

DEUTSCH

Die Kopie der CE Konformitätserklärung kann bei Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 ­Gessate (MI) angefragt werden.

MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation

N.B.: Die Abmessungen und das Diagramm sind nicht anwendbar bei Arzneimitteln, die in
sehr zähüssigen Suspensionen verabreicht werden.

REINIGUNG

Das Gerät sollte mit einem weichen und trockenen Tuch und mit nicht scheuernden Reini­gungsmitteln gereinigt werden. Benutzen Sie keine zu nassen Tücher, da der Kontakt mit
Flüssigkeiten die elektrischen Teile des Geräts beschädigen, Störungen verursachen oder
gefährlich sein kann.

Achten Sie während der Reinigung des Gerätes darauf, dass kein Wasser ins

Innere des Gerätes dringt und ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose.

Bevor Sie das Gerät wieder zusammensetzen und auf jeden Fall vor der nächsten Benut­zung, achten Sie darauf, dass das Gerät vollständig trocken ist.

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INSTANDHALTUNG

Instandhaltung und/oder Schmierung sind für keinen Teil des Apparats Mistral erforderlich.
Allerdings sollten einfache Kontrollen zur Überprüfung der Funktionalität und der Sicherheit
des Apparats vor jeder Benutzung durchgeführt werden. Den Apparat aus der Schachtel
nehmen und immer kontrollieren, dass keine sichtbaren Schäden vorliegen; Besonders auf
Risse im Kunststoff achten, da hierdurch elektrische Bauteile offen liegen könnten. Die Un­versehrtheit des Netzkabels überprüfen, da es während der vorherigen Nutzung beschädigt
worden sein könnte. Das Netzanschlusskabel nun anschließen und das Gerät anschalten.

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Die Düse mit einem Finger verschließen und sich vergewissern, dass keine unangenehmen
Geräusche zu hören sind, die auf eine Störung hinweisen könnten.
Kontrollieren, dass am Vernebler keine Brüche vorhanden sind, die bei der vorangegange­nen Benutzung entstanden sind (durch falsche Verstauung oder durch Stöße). Der Apparat
ist durch eine Sicherung (F 2A L 250V) geschützt, die nicht von außen erreichbar ist, für ihre
Auswechslung wenden Sie sich daher bitte an das vom Hersteller autorisierte technische
Fachpersonal.

Fehlertyp Ursache Fehlerbeseitigung

1. Geringe
Verneblungsleis-

tung

2. Geringe
Verneblungsleis-

tung

3. Keine Verneblung Düse schlecht

4. Langsame
Verneblung

5. Apparat sehr laut Zu lange

6. Das Gerät
funktioniert nicht

Fehler 1 - 2 - 3 - 4

- 5 - 6

Wenn trotz der oben beschriebenen Umstände der Apparat noch nicht ausreichend ver­nebeln sollte wenden Sie sich bitte an Ihren Händler oder an den technischen Service von
Gima.

Verstopfter Medika­mentenbehälter

Verstopfter Medika­mentenbehälter

eingesetzt

Arzneimittel sehr ölig Das Arzneimittel mit Kochsalzlösung

Inbetriebnahme
Das Netzanschlusska-

bel ist defekt
Die Stromversorgung
ist gestört und/oder
fehlt

Keine der Abhilfemaß­nahmen ist wirksam
gewesen

DEUTSCH

Die Reinigung und Desinfektion des
Medikamentenbehälters wie im Hand­buch beschrieben durchführen

Wenn das Reinigung keine Verbesse­rung erbringt, den Medikamentenbe­hälter ersetzen

Mit einem Finger fest auf die Düse drü­cken (zylindrisches Rohr) im Inneren
des Behälterbodens aus Polykarbonat

verdünnen
Sich an den Verkäufer oder an den

technischen Service von Gima wenden
Das Stromkabel ersetzen

Die Stromversorgung und die Span­nungswerte kontrollieren

Wenden Sie sich an den Verkäufer oder
an den technischen Service von Gima

VOR JEGLICHER ÜBERPRÜFUNG VON ANOMALIEN ODER STOERUNGEN KON­TAKTIEREN SIE VORHER DEN TECHNISCHEN SERVICE VON GIMA. DER HERSTELLER
BIETET KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG FÜR DEN APPARAT, WENN BEI DER DARAUF
FOLGENDEN ÜBERPRÜFUNG DER TECHNISCHE SERVICE FESTSTELLT, DASS DIESER
GEÖFFNET WORDEN IST.

DEUTSCH

REINIGUNG UND DESINFEKTION DES ZUBEHÖRS

Vor jeder Benutzung und/oder nach der Reinigung, achten Sie besonders auf die Unver­sehrtheit aller zu dem Gerät gehörenden Zubehörteile. Vor der Reinigung schalten Sie den
Apparat aus und ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose.

VORBEREITUNG

1. Den Luftschlauch vom Vernebler trennen, ihn aber am Schlauchanschluss am Gerät an-

geschlossen lassen.

2. Das obere Teil des Verneblers gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Das innere Verlängerungsstück unter dem Verneblerunterteil mit einfachem Fingerdruck

abtrennen.

REINIGUNG

Bevor und zum Schluss von jedem Gebrauch sind alle Einzelteile des Vernebler (außer dem
Luftschlauch) zu reinigen unter Auswahl einer der beiden unten beschriebenen Reinigungs­verfahren.

Reinigungsverfahren 1: Alle Teile gründlich für 5 Minuten mit warmen (circa 40°C) Trink-

wasser und milder Seife reinigen.

Reinigungsverfahren 2: Alle Bestandteile (außer dem Luftschlauch) in einer Mischung aus

60% Wasser und 40% weißem Essig eintauchen. Zum Schluss gründlich mit warmen
Trinkwasser (circa 40°C) nachspülen.

Nach der Reinigung gründlich nachspülen und das überschüssige Wasser entfernen und an
einem sauberen und luftigen Ort trocknen lassen.

DEN LUFTSCHLAUCH UND DIE MASKEN NICHT ABKOCHEN ODER AUTO­KLAVIEREN
DIE BESTANDTEILE NICHT IN DER SPÜLMASCHINE REINIGEN

DESINFEKTION

Bei Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko oder erhöhtem Risiko einer mikrobiellen Kon­taminierung ist der Endbenutzer für die entsprechende Desinfektion verantwortlich. Die
Desinfektion kann nur vorgenommen werden, wenn die entsprechenden Bestandteile vorher
gründlich gesäubert wurden (siehe Kapitel REINIGUNG).
Der Desinfektionsvorgang sollte wie folgt ausgeführt werden:

- Einen Behälter, der groß genug für alle Einzelteile ist, mit einer Mischung aus Trinkwasser

und Desinfektionsmittel (Lösung auf Hypochlorit-Basis, einfach in der Apotheke zu erhal­ten) füllen und dabei das auf der Packung des Desinfektionsmittels angegebene Misch­verhältnis beachten.

- Die Dauer des Einweichens ist auf der Packung der Hyochloridlösung angegeben je nach

ausgewählter Konzentration für die Herstellung der Desinfektionslösung.

- Gründlich mit ausreichend warmen Trinkwasser ausspülen, bis alle Reste der Desinfek-

tionslösung entfernt sind, abtrocknen und an einem trockenen und staubfreien Ort auf­bewahren.

- Die benutzte Desinfektionslösung entsprechend der Herstellerangaben entsorgen.

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DEUTSCH

MITGELIEFERTES ZUBEHÖR

ZUBEHÖR
Zubehör-Set HI-FLO
(Medikamentenbehälter HI-FLO,
Erwachsenenmaske, Kindermaske, Luftschlauch,
Mundstück und Nasenstück)
Luftlter (+Nr. 2 Ersatzteile)
Transporttasche

1 – Luftschlauch
2 – Unterer Teil Medikamentenbehälter
3 – Verneblerdüse
4 – Oberer Teil Medikamentenbehälter
5 – Mundstück
6 – Erwachsenenmaske
7 – Kindermaske
8 – Nasenstück (nicht zum Einführen)

Nur vom Hersteller vorgesehene und angegebene Originalteile verwenden

VERNEBLER: Für jeden einzelnen Patienten wird empfohlen den Vernebler für maximal 6

Monate oder 120 Benutzungen zu gebrauchen. Der Vernebler ist auszutauschen, nach­dem er über einen langen Zeitraum hinweg nicht benutzt wurde, im Falle von Rissen oder
Verformungen oder wenn die Verneblerdüse mit getrockneten Arzneimittelresten oder mit
Staub, o. a. verstopft ist.
Das Nasenstück nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes verwenden und darauf ach­ten die Gabelungen NIEMALS in die Nase einzuführen, sondern sie nur so nah wie möglich
an die Nase halten.

Im Falle von Krankheiten mit erhöhtem Infektionsrisiko oder erhöhtem Risiko von
mikrobieller Kontaminierung wird empfohlen das Zubehör und den Medikamenten­behälter des Vernebler nur von einer Person benutzen zu lassen (und immer den be­handelnden Arzt zu befragen).

Das Gerät ist mit einem Luftlter ausgestattet, der eventuelle Luftverunreinigungen in der
vom Kompressor angezogenen Luft beseitigt.
In regelmäßigen Abständen, oder wenn der Apparat nicht mehr so gut funktioniert, den Zu­stand des Filters kontrollieren: Sollte er sehr dreckig sein, muss er ausgewechselt werden.

LUFTFILTERWECHSEL: Der Luftlter ist nach etwa 25 Betriebsstunden oder wenn er be­sonders dreckig sein sollte auszuwechseln.
Zum Auswechseln des Filters den Filter selbst herausziehen und ihn mit einem neuen er­setzen.

Masken und Luftschlauch müssen ausgewechselt werden wenn sichtbare Materialschäden
auftreten.

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6

8

5

4

3

2

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DEUTSCH

Vorhergesehene Lebensdauer: Mehr als 1500 Betriebsstunden (oder 5 Jahre) unter Stan­dardbedingungen. Lebensdauer ohne Benutzung bei Lagerung: maximal 5 Jahre vom Her­stellungsdatum.

GEBRAUCHSANWEISUNG

• Das Gerät sollte vor jedem Gebrauch überprüft werden um Funktionsstörungen und/oder

Transport- und Lagerungsschäden feststellen zu können

• Während der Inhalation muss der Patient aufrecht und entspannt an einem Tisch und nicht

auf einem Sessel sitzen, um eine Einengung der Atemwege zu vermeiden und dadurch die
Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen

• Es wird empfohlen das Gerät während der Behandlung nicht in der Hand zu halten und

einen längeren Kontakt mit dem Gehäuse des Geräts zu vermeiden.

ACHTUNG: Das Gerät immer auf waagerechte und stabile Unterächen stellen, um zu
vermeiden dass die Lufteintrittsöffnungen an den Seiten des Gerätes verstopft werden
könnten;

1. Das Stromkabel herausnehmen und den Stecker in die Steckdose stecken, wobei dar-

auf zu achten ist, dass das Versorgungsnetz mit den auf dem Typenschild des Gerätes
angegeben Daten übereinstimmt. Wir empfehlen das Stromkabel vollständig auszurol­len um ein gefährliches Überhitzen zu vermeiden. Bei Schäden am Stromkabel wenden
Sie sich für den Ersatz an den technischen Service von Gima.

2. Zur Öffnung des Verneblers den Deckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Füllen Sie das vom Arzt verschriebene Medikament ins Innere des Verneblers.

4. Sicherstellen, dass die Verneblerdüse richtig auf dem Kegel für die Luftführung im Inne-

ren des Verneblers sitzt.

5. Zum Verschluss des Verneblers den Deckel im Uhrzeigersinn drehen und darauf achten,

dass er fest geschlossen ist.

6. Das eine Ende des Luftschlauchs an den Schlauchanschluss am Gerät anschließen und

das andere Ende am entsprechenden Anschluss an der Unterseite des Verneblers an­bringen.

7. Überprüfen, dass der Luftlter vorhanden ist.

8. Vernebler mit gewünschtem Zubehörteil verbinden: Kindermaske/Erwachsenenmaske,

Mundstück oder Nasenstück.

9. Den Schalter auf I stellen und mit der Inhalation beginnen.

10. Nach der Inhalation den Schalter auf O stellen und das Stromkabel aus der Steckdose

ziehen.

11. Den Vernebler und das Zubehör wie im Abschnitt REINIGUNG beschrieben säubern.

12. Das Zubehör im Beutel verstauen.

Den Vernebler immer nach oben halten, damit keine Substanzen und/oder Medikamente
aus dem Vernebler während der Benutzung austreten können.
Bei Überfüllung den Medikamentenbehälter ausleeren, säubern und den Vorgang erneut
durchführen. Nachdem das Arzneimittel eingefüllt ist den Deckel wieder auf das Unterteil
drehen wie im Abschnitt „Bedienungsanweisung“ erörtert.

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ACHTUNG: Der Stecker des Stromkabels ist das Trennelement zum Stromnetz; auch wenn
der Apparat mit einem entsprechenden Anschaltungs-/Ausschaltungsschalter ausgestattet
ist muss der Zuleitungsstecker erreichbar sein solange der Apparat in Benutzung ist um eine
weitere Möglichkeit zur Trennung vom Stromnetz zu bieten.

NIEMALS IN WAAGERECHTER LAGE INHALIEREN
DEN VERNEBLER NICHT ÜBER 60° NEIGEN

DEUTSCH

RISIKEN ELEKTROMAGNETISCHER INTERFERENZ UND
MÖGLICHKEITEN DER BEHEBUNG

Dieser Abschnitt enthält Informationen in Bezug auf die Entsprechung des Gerätes mit der
Norm EN 60601-1-2 (2015).
Mistral ist ein medizinisches Gerät, das besonders für den privaten Gebrauch geeignet ist.
Die Gruppenklassizierung und Kategorie CISPR: Gruppe 1, Kategorie B.

Die Benutzung dieses Geräts in der Nähe oder zusammen mit anderen Apparaten
sollte vermieden werden, da Funktionsstörungen auftreten könnten. Wenn eine solche Be­nutzung notwendig und unvermeidbar sein sollte, so sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen
zu treffen, damit das elektromedizinische Gerät gemäß seiner vorhergesehenen Benutzer­einstellungen einwandfrei funktioniert (z.B. durch ständige visuelle Kontrolle der Abwesen­heit von Anomalien oder Störungen).

Die Benutzung von Zubehör, Wandlern und Kabeln die nicht vom Hersteller des Geräts
mitgeliefert wurden, könnte zu einem Anstieg der elektromagnetischen Emissionen und /
oder zu einem Rückgang der elektromagnetische Störfestigkeit dieses Apparats führen und
zu Fehlfunktionen führen.

Tragbare Radiokommunikationsgeräte und Mobilgeräte (Handys, Transceiver, auch
Antennenkabel oder Außenantennen, etc.) können das medizinische Gerät beeinussen und
sollten weder in seiner Nähe (allseitig 30cm vom Gerät entfernt, inklusive der Kabel), noch
daneben oder überlagernd ihm benutzt werden. Wenn eine solche Benutzung notwendig
und unvermeidbar sein sollte, so sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit
das elektromedizinische Gerät gemäß seiner vorhergesehenen Benutzereinstellungen ein­wandfrei funktioniert (z.B. durch ständige visuelle Kontrolle der Abwesenheit von Anomalien
oder Störungen).

Die folgenden Tabellen bieten Informationen hinsichtlich der Eigenschaften der EMC (Elekt­romagnetische Verträglichkeit) dieses elektromedizinischen Apparats.

DEUTSCH

Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen

Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde
und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in
einem solchen Umfeld benutzt wird.

Emissionstest Konformität Anleitung zur elektromagnetischen Um-

Störstrahlungen /leitungsge­führte Strahlungen CISPR11

Störstrahlungen /
leitungsgeführte
Strahlungen CISPR11
Schwingungen
EN 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flicker EN 61000-3-3

Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit

Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde
und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in
einem solchen Umfeld benutzt wird.

Störfestigkeits­prüfung

Elektrostatische
Entladungen (ESD)

- EN 61000-4-2

Schnelle
Transienten / Burst
EN 61000-4-4

Stoßspannung
EN 61000-4-5

Spannungsücken,
Unterbrechungen
oder Spannungs­schwankungen
EN 61000-4-11

Gruppe 1 Das Mistral Aerosol benutzt Hochfrequenz-

Klasse [B] Das Mistral Aerosol eignet sich zur Benut-

Klasse [A]

Konform

Schärfegrad Maß an

± 8kV bei Kontakt
± 15kV in der Luft

± 2kV Einspeisung
± 1kV für
Signalleiter

± 0.5kV und
± 1kV Taktspannung

5% UT (>95% Lücke
in UT ) für 0,5 Zyklen
40% UT (60% Lücke
in UT ) für 5 Zyklen

gebung

energie ausschließlich für seine internen
Betriebsfunktion, daher sind seine Hoch­frequenz-Emissionen sehr niedrig und füh­ren nicht zu Interferenzen in der Nähe von
irgendeinem elektronischen Gerät.

zung in allen Umgebungen, inklusive der
häuslichen und Umgebungen die direkt mit
dem öffentlichen Verteilungssystem von
Lebensmitteln zum Hausgebrauch verbun­den sind.

Konformität

Der Apparat
ändert nicht
seinen Status

Der Apparat
ändert nicht
seinen Status

Der Apparat
ändert nicht
seinen Status

-- Die Einspeisung sollte der für

Anleitung zur elektromagne­tischen Umgebung

Die Fußboden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikiesen
sein. Falls die Fußböden mit
synthetischem Material be­deckt sind, könnte die gemes­sene Luftfeuchtigkeit mindes­tens 30% betragen.
Die Einspeisung sollte der für
kommerzielle oder kranken­häusliche Umgebungen ent­sprechen.
Die Einspeisung sollte der für
kommerzielle oder kranken­häusliche Umgebungen ent­sprechen.

kommerzielle oder kranken­häusliche Umgebungen ent­sprechen.

50

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DEUTSCH

Magnetisches Feld
in Netzfrequenz
EN 61000-4-8

70% UT (30% Lücke
in UT ) für 25 Zyklen
<5% UT (>95%
Lücke in UT ) für 5 s

30 A/m Der Apparat

--

ändert nicht
seinen Status

Wenn der Benutzer möchte,
dass der Apparat kontinuierlich
in Betrieb sei wird empfohlen ihn
mit einer unterbrechungsfreien
Stromversorgung zu benutzen.
Die Einspeisung sollte der für
kommerzielle oder kranken­häusliche Umgebungen ent­sprechen.

Anmerkung UT ist der Wert der Versorgungsspannung

Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit

Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde
und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in
einem solchen Umfeld benutzt wird.

Störfestig­keitsprüfung

Leitungsge­führte
Festigkeit
EN 61000-4-6

IStörfestigkeit
gegen
gestrahlte
Felder
EN 61000-4-3

Grad wie
angegeben in der
EN 60601-1-2

3Vrms 150kHz
bis 80MHz
(für nicht
lebenserhaltende
Apparate)

10 V/m 80MHz
bis 2.7GHz
(für Ausrüstung
die nicht nicht zur
Lebensrettung
dient)

Maß an
Konformität

V

=

1

3 V rms

E

=

1

10 V / m

Elektromagnetisches Umfeld ­Anleitung

Die tragbaren Radiokommunikations­geräte und Mobilgeräte sollten nicht
näher am Apparat Mistral, einschließ­lich der Kabel, benutzt werden als der
Entfernungsabstand, der aus folgen­der Formel für die Frequenz des Sen­ders errechnet wird.

Empfohlener Trennungsabstand

d= [3.5 / V1] √P
d= [12 / E1] √P von 80 MHz bis 800MHz
d= [23 / E1] √P von 800MHz bis 2,7GHz

Wo P die Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) wie vom Herstel­ler des Senders angegeben und d ist
der empfohlene Entfernungsabstand
in Metern (m).
Die Feldstärke von den Sendern zu
den räumlich feststehenden Radio­kommunikationsgeräte, wie in einer
elektromagnetischen Untersuchung
des Standortsa, könnte geringer sein
als das Maß an Konformität von je­dem Frequenzbereichb.
Es können Interferenzen in
der Nähe von Apparaten
auftreten die folgenden
Symbol tragen:

DEUTSCH

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Bereich der höchsten Interferenz an­gewandt.
Anmerkung 2: Diese Anleitung könnte nicht immer anwendbar sein. Die elektromagneti­sche Ausbreitung wird von der Absorption und Reexion der Gebäude , Gegenstände und
Personen beeinusst.

a. Die Feldstärke für feste Sender wie Basisstationen von Funktelefonen (Handys oder
schnurlosen Telefonen) und terrestrischem Mobilfunk, Apparate für Funkamateure, Radio­sender in AM und FM und Fernsehsender sind nicht theoretisch und nicht mit Genauigkeit
vorgesehen. Zur Ermittlung eines elektromagnetischen Umfelds dass durch feststehende
Hochfrequenzsender entstanden ist, müsste man eine elektromagnetische Untersuchung
des Umfelds vornehmen. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort an dem der Mistral
Apparat benutzt wird das oben beschriebene anzuwendende Konformitätsmaß übersteigt,
dann ist der Normalbetrieb des Apparats unter Beobachtung zu stellen. Falls man Ano­malien in der Leistungsfähigkeit feststellen, könnten Zusatzmaßnahmen, wie eine andere
Ausrichtung oder einen Standortwechsel des Apparats, notwendig sein
b. Die Feldstärke bei Frequenzbereichen von 150 kHz bis 80 MHz sollte unter als 10 V/m
liegen.

Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen Radiokommuni­kationsgeräten und dem Monitor

Das Mistral Aerosolgerät ist für den Betrieb in einem elektromagnetischen Umfeld vor­gesehen, indem durch Hochfrequenzfelder induzierte Störgrößen unter Kontrolle sind. Der
Kunde oder der Benutzer des Mistral Apparats können dazu beitragen elektromagnetische
Interferenzen vorzubeugen indem sie einen Mindestabstand zwischen dem mobilen oder
tragbaren HF Kommunikationsgerät (Sendern) und dem Mistral Gerät wie unten ausgeführt
beachten, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung der Radiokommunikationsgeräte.

Maximale Aus­gangsnennleistung
des Senders W

Abstand zur Frequenz des Senders (m)

150KHz bis 80MHz

d= [3.5 / V1] √P

80MHz bis 800MHz

d= [12 / E1] √P

800MHz bis 2,7GHz

d= [23 / E1] √P

52

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer oben nicht angegebenen maximalen Ausgangsnennleistung kann der
empfohlene Abstand d in Metern (m) mit der auf die Frequenz des Senders anwendbaren
Gleichung errechnet werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders
in Watt (W) ist gemäß des Herstellers des Senders.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Abstand für der Bereich für die höchste
Frequenz angewandt.
Anmerkung 2: Diese Anleitung könnte nicht immer anwendbar sein. Die elektromagneti­sche Ausbreitung wird von der Absorption und Reexion der Gebäude , Gegenstände und
Personen beeinusst.

53

SYMBOLE

Achtung: Anweisungen
(Warnungen) sorgfältig lesen

An einem kühlen und trockenen
Ort lagern

Hersteller Herstellungsdatum

Erzeugniscode Chargennummer

Medizinprodukt gemäß Richtlinie
93/42/CEE

DEUTSCH

Folgen Sie den Anweisungen

Vor Sonneneinstrahlung
geschützt lagern

Seriennummer

Beseitigung WEEE

Gerät der Klasse II Temperaturgrenzwert

Feuchtigkeitsgrenzwert Luftdruck-Grenzwert

Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der
Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem
er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen
Geräten bring.

GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN

Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.

Gerätetyp BF