Gima MISTRAL NEBULIZER User guide [fr]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

AEROSOL MISTRAL
MISTRAL NEBULIZER
NÉBULISEUR MISTRAL
MISTRAL NEBULIZADOR
INALADOR MISTRAL
MISTRAL INHALATOR

28102

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail]
[e-mail]

www.gimaitaly.com

M28102-M-Rev.4-09.20

Made in Italy

0476

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Aerosol Mistral est un appareil pour l’aérosolthérapie par nébulisation à alimentation élec­trique 230V ~ / 50Hz, à usage domestique.
Appareil conçu pour une utilisation non continue (Ton : 20 min / Toff : 40min).
Cet appareil médical, facile à transporter et à utiliser, est indiqué pour la nébulisation de
bronchodilatateurs et antibiotiques. Carcasse en plastique avec isolation thermique et élec­trique élevée, conformément à la règlementation européenne en matière de sécurité.

FRANÇAIS

INDICATIONS GÉNÉRALES

• LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D’EMPLOI AVANT D’UTILISER L’APPAREIL.

• POUR L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, SUIVRE TOUJOURS LES INDICATIONS
DE VOTRE MÉDECIN TRAITANT.

• NE JAMAIS DÉMONTER L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION, CONTACTER LE
SERVICE TECHNIQUE DU FOURNISSEUR ET/OU LE SERVICE TECHNIQUE GIMA.

• AVANT D’UTILISER L’APPAREIL, LE SORTIR DE SON SAC.

CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES

1. À l’ouverture, vérier que l’appareil est en parfait état en faisant particulièrement atten-

tion à la présence éventuelle de dommages sur les parties en plastique qui peuvent
empêcher l’accès aux parties internes de l’appareil sous tension, casser le câble ou en
endommager la gaine. Dans ce cas, ne pas brancher la prise électrique. Contrôler

l’appareil avant toute utilisation.

2. Avant de brancher l’appareil, vérier toujours que les données électriques indiquées

sur l’étiquette et le type de prise utilisée correspondent aux caractéristiques du réseau
d’alimentation électrique sur lequel l’appareil sera branché.

3. Ne jamais laisser l’appareil inutilement branché : débrancher la prise du réseau d’ali-

mentation si l’appareil n’est pas utilisé.

4. Respecter les consignes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, à savoir :

- Utiliser uniquement des accessoires et des composants originaux fournis par le fabri­cant Gima S.p.A. pour préserver toute l’efcacité et la sécurité de l’appareil.

- Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau.

- Poser l’appareil sur une surface plane et stable an d’éviter d’en obstruer les ouver­tures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil.

- Ne jamais utiliser l’appareil dans des endroits contenant des mélanges anesthésiques
inammables au contact de l’air, oxygène ou protoxyde d’azote.

- Ne jamais utiliser l’appareil avec des instruments pour l’anesthésie et la ventilation
pulmonaire.

- Éviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées.

- L’utilisation de cet appareil par des enfants et/ou des personnes handicapées doit
toujours se faire sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses capaci­tés mentales.

- Ne jamais laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation électrique s’il n’est pas
utilisé.

- Ne jamais tirer le câble d’alimentation pour enlever la prise, mais débrancher celle-ci
en la tenant avec les doigts.

- Conserver et utiliser l’appareil dans des endroits à l’abri des agents atmosphériques

FRANÇAIS

et loin de toutes sources de chaleur.

- Après chaque utilisation, ranger l’appareil dans son sac et le conserver à l’abri de la
poussière et des rayons du soleil.

- En règle générale, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples
et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il est nécessaire d’utiliser
des modèles conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention
à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation autorisées indiquées sur les
adaptateurs et les rallonges.

5. Pour les opérations de réparation, s’adresser uniquement au service technique Gima
ou à un centre d’assistance technique agréé par le fabricant et demander que soient
utilisées uniquement des pièces détachées originales. Le non-respect de cette consigne
peut compromettre la sécurité de l’appareil.

6. Cet appareil doit être utilisé uniquement pour l’usage pour lequel il a été conçu

et décrit dans ce mode d’emploi, à savoir comme nébuliseur pour l’aérosolthéra­pie. Toute utilisation autre que celle pour laquelle l’appareil a été conçu est considérée

comme incorrecte et donc potentiellement dangereuse ; le fabricant décline toute res­ponsabiltié en cas de dommages provoqués par une utilisation incorrecte ou si l’appa­reil a été utilisé sur des installations électriques non conformes à la règlementation en
vigueur en matière de sécurité.

7. Des précautions particulières doivent être prises avec cet appareil médical pour ce
qui concerne la compatibilité électromagnétique : l’appareil doit être installé et utilisé
conformément aux informations fournies avec les documents de livraison : l’appareil
Mistral doit être installé et utilisé loin d’appareils de communication RF mobiles et por­tables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient inuencer le
fonctionnement de l’appareil.

8. Certains éléments de l’appareil peuvent être ingérés par des enfants en raison de leurs
dimensions réduites ; conserver l’appareil hors de la portée des enfants.

9. Conserver les accessoires hors de la portée des enfants. Les enfants et les personnes
handicapées doivent toujours utiliser l’appareil médical sous la supervision d’un adulte
en pleine possession de ses facultés mentales. Conserver le kit de nébulisation hors de
la portés des enfants de moins de 36 mois car il contient de petites pièces susceptibles
d’être avalées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux acces-

sibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées.

10. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou
aux personnes handicapées n’étant pas en pleine possession de leurs facultés men­tales car ils pourraient s’étrangler avec le tube à air.

11. L’appareil médical peut entrer en contact avec le patient à travers le nébuliseur / masque
/ embout buccal et/ou embout nasal, des éléments conformes aux dispositions visées
par la norme ISO 10993-1: aucunes réactions allergiques ni irritations cutanées ne sont
donc susceptibles de se manifester.

12. L’appareil et ses éléments sont biocompatibles conformément aux dispositions visées
par la norme EN 60601-1.

13. Le fonctionnement de l’appareil est très simple ; il n’est donc pas nécessaire de prendre
des précautions autres que celles indiquées dans le mode d’emploi.

14. ATTENTION: Il est interdit de modier cet appareil sans l’autorisation du fabricant Gima
S.p.A.

Aucun élément électrique et/ou mécanique contenu dans l’appareil n’a été conçu pour

être réparé par l’utilisateur.

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Le non-respect de cette indication peut compromettre la sécurité de l’appareil.

15. L’utilisation de l’appareil dans des conditions environnementales autres que celles in­diquées dans le mode d’emploi, peut compromettre la sécurité et les paramètres de
l’appareil.

16. Les matériaux utilisés pour le contact avec les médicaments sont des polymères ther­moplastiques aux propriétés de stabilité et de résistance chimique particulièrement éle­vées.

Ces matériaux ont été testés avec des médicaments d’usage courant (Salbutamol, Di-

proprionate de béclamétasone, Acétylcystéine, Budésonide, Ambroxol) sans présenter
aucun phénomène d’interaction. Vu la grande variété et l’évolution continue des médi­caments pouvant être utilisés, il est impossible d’exclure d’éventuelles interactions. Il
est donc conseillé de :

- Utiliser toujours le médicament le plus rapidement possible après son ouverture.

- Éviter toujours des contacts prolongés du médicament avec la cuve et la nettoyer

toujours scrupuleusement après chaque utilisation.

- En cas d’anomalies (par exemple ramollissement ou ssure) de la cuve de nébulisa-

tion, n’y verser aucune solution et ne pas effectuer l’inhalation. Contacter le service
technique en spéciant les modalités d’utilisation et le type de médicament utilisé.

17. Ne pas oublier de :

-

Utiliser cet appareil uniquement avec les médicaments prescrits par le médecin traitant.

- Effectuer le traitement en utilisant uniquement l’accessoire indiqué par le médecin en

fonction de la pathologie.

Dans certaines situations de panne, la température de la carcasse pourrait sur-

chauffer et provoquer un risque de brûlure en cas de contact. Quoi qu’il en soit, les
températures ne sont pas supérieures à 105°C (réf. Interpretation Sheet IEC 60601-1).

Gima S.p.A. ne peut être tenu pour responsable de dommages accidentels ou
indirects, en cas de modications faites à l’appareil, de réparations et/ou d’interven­tions techniques non autorisées, ou si l’un de ses éléments a été endommagé par
accident ou suite à une utilisation incorrecte.

Toute intervention non autorisée, aussi minime soit elle, sur l’appareil invalide
immédiatement la garantie et quoi qu’il en soit ne garantit pas la conformité aux condi­tions techniques et de sécurité requises aux termes de la directive MDD 93/42/EEC
(et ses modications successives) et par les règlementations relatives de référence.

FRANÇAIS

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

TYPOLOGIE (Directive 93/42/EEC) Appareil médical Classe IIa
MODÈLE Mistral
ALIMENTATION 230V~ / 50Hz
PUISSANCE ABSORBÉE 170 VA
FUSIBLE F 1 x 2A L 250V
PRESSION MAXIMALE 250 kPa (2.5 Bar)
DÉBIT MAXIMAL (au compresseur) 14 l/min

FRANÇAIS

PRESSION DE SERVICE 110 kPa (1.10 Bar)
DÉBIT DE SERVICE 5.0 l/min à 110 kPa
NÉBULISATION 0,35 ml/min (avec 4ml solution NaCl 0.9%)
MMAD (mesuré conformément

à la norme EN 13544-1)
GSD 2,87
POIDS 1,10 Kg
DIMENSIONS 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
NIVEAU ACOUSTIQUE MAXIMAL 60 dB (A)
FONCTIONNEMENT Ton : 20min / Toff : 40min
VOLUME MINIMAL DE REMPLISSAGE

CUVE
VOLUME MAXIMAL DE REMPLISSAGE

CUVE
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT Température ambiante : 5 ÷ 35°C

CONDITIONS DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT

Une copie de la Déclaration CE de conformité peut être demandée à Gima S.p.A. - Via
Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI)

2,44

2ml

6ml

Pourcentage humidité ambiante : 15 ÷ 93%RH
Pression atmosphérique : 700 ÷ 1060 hPa

Température ambiante: -25 ÷ 70°C
Pourcentage humidité ambiante : 0 ÷ 93%RH
Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa

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MMAD = Diamètre médian aérodynamique massique
GSD = Écart type géométrique

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N.B.: Les mesures et les courbes ne sont pas valables pour les médicaments administrés
sous forme de suspension à viscosité élevée.

NETTOYAGE DE L’APPAREIL

Nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec et en utilisant des détergents non agressifs.
Ne pas utiliser de chiffons trop mouillés car le contact de liquides avec les parties électriques
de l’appareil peut provoquer des anomalies de fonctionnement ou résulter dangereux.

Pendant le nettoyage de l’appareil, faire attention à ce qu’aucun liquide ne pé-

nètre dans l’appareil et que la prise a été débranchée.

Avant de ranger l’appareil et de toute façon avant toute nouvelle utilisation, attendre que
l’appareil soit parfaitement sec.

MAINTENANCE

Aucune partie de l’appareil Mistral ne nécessite de maintenance et/ou de lubrication.
Il convient toutefois avant toute utilisation d’effectuer quelques contrôles très simples pour
vérier le bon fonctionnement et la sécurité de l’appareil. Enlever l’appareil de sa boîte
et contrôler toujours qu’il n’y a aucun défaut visible ; faire particulièrement attentionà la
présence éventuelle de ssures dans la carcasse en plastique qui pourraient laisser certains
composants électriques à découvert.
Vérier le bon état du cordon d’alimentation qui pourrait avoir été endommagé pendant une
précédente utilisation.
Brancher le cordon d’alimentation au réseau électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’ori­ce de compression avec un doigt et vérier qu’il n’y a aucun bruit excessivement désa­gréable qui pourrait indiquer un dysfonctionnement.
Vérier que le nébuliseur n’a pas été endommagé lors de la précédente utilisation (il a été
mal rangé ou a subi des chocs). L’appareil est protégé par un fusible de protection (F 2A L
250V) qui n’est pas accessible de l’extérieur ; pour le remplacer, il est donc nécessaire de
s’adresser à un technicien du fabricant.

Défaut Cause Solution

1. Nébulisation
réduite.

2. Nébulisation
réduite.

3. Aucune

nébulisation.

4. Nébulisation lente. Médicament très huileux. Diluer le médicament avec une solu-

Cuve de nébulisation
bouchée.

Cuve de nébulisation
bouchée.

Buse gicleur mal
enfoncée.

FRANÇAIS

Nettoyer et désinfecter la cuve de
nébulisation en suivant les indica­tions du mode d’emploi.

Si le problème persiste après le net­toyage, remplacer la cuve de nébu­lisation.

Appuyer fortement avec votre doigt
sur la buse (petit cylindre) située au
fond de la cuve de nébulisation en
polycarbonate.

tion physiologique.

FRANÇAIS

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5. Appareil bruyant. Utilisation prolongée. Contacter le vendeur ou le service

6. L’appareil ne
fonctionne pas.

Défauts 1 - 2 - 3 - 4

- 5 - 6

Si après avoir vérié les conditions précédemment décrites, l’appareil ne fonctionne tou­jours pas, nous vous conseillons de contacter votre revendeur ou le service technique Gima.

AVANT D’EFFECTUER TOUT CONTRÔLE EN PRÉSENCE D’ANOMALIE OU DE

DYSFONCTIONNEMENT, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRI­CANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES APPAREILS QUI APRÈS AVOIR
ÉTÉ CONTRÔLÉS PAR SON SERVICE TECHNIQUE RÉSULTENT AVOIR ÉTÉ ALTÉRÉS.

NETTOYAGE ET LAVAGE DES ACCESSOIRES

Avant toute utilisation et/ou après les opérations de nettoyage, contrôler scrupuleusement
le bon état de tous les accessoires fournis avec l’appareil. Éteindre l’appareil et débrancher
le cordon d’alimentation avant de procéder au nettoyage.

PRÉPARATION

1. Enlever le tube à air du nébuliseur et le laisser branché à l’orice de sortie d’air de l’ap­pareil.

2. Tourner la partie supérieure du nébuliseur en sens anti-horaire.

3. Débrancher le pisper sur le fond du nébuliseur en forçant uniquement avec les doigts.

NETTOYAGE

Avant et après chaque utilisation, nettoyer tous les éléments du nébulisateur (sauf le tube à
air) en choisissant l’une des méthodes suivantes.

Méthode 1: Nettoyer parfaitement les éléments pendant 5 minutes, à l’eau courante chaude

(environ 40°C) et avec un savon neutre.

Méthode 2: Nettoyer les différents éléments (sauf le tube à air) en les plongeant dans une

solution composée d 60% d’eau et 40% de vinaigre blanc. Une fois l’opération termi­née, rincer abondamment sous l’eau courante chaude (environ 40°C).

Une fois le nettoyage terminé, rincer abondamment et laisser sécher à l’air dans un endroit
propre.

NE PAS FAIRE BOUILLIR LE TUBE À AIR ET LES MASQUES ET NE PAS LES
NETTOYER AVEC UN AUTOCLAVE.
NE PAS LAVER LES ACCESSOIRES AU LAVE-VAISSELLE.

Cordon d’alimentation
défectueux.
Source d’alimentation
absente et/ou défectueuse.

Aucune solution
n’a été efcace.

technique Gima.
Remplacer le cordon d’alimentation

Vérier la source d’alimentation et les
valeurs de tension.

Contacter le vendeur ou le service
technique Gima.

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LAVAGE

En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination mi­crobienne, l’utilisateur est tenu de procéder à un lavage approprié de l’appareil et de ses
éléments sous sa propre responsabilité. La procédure de lavage ne peut être effectuée que
si les éléments à traiter ont été soumis à un nettoyage spécique (voir chapitre Nettoyage).
Pour le lavage, procéder comme suit :

- Remplir un récipient aux dimensions appropriées pour contenir tous les différents élé-

ments, avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant (solution à base d’hy­poclorite disponible en pharmacie) et en respectant les proportions indiquées sur l’embal­lage du désinfectant.

- La durée de l’immersion des éléments dans cette solution est indiquée sur l’emballage de

la solution d’hypoclorite en fonction de la concentration choisie pour préparer la solution ;

- Rincer abondamment à l’eau potable tiède jusqu’à éliminer toute trace de solution ; sé-

cher et ranger dans un endroit sec et non poussiéreux.

- Éliminer la solution utilisée en respectant les indications du fabricant de la solution désin-

fectante.

FRANÇAIS

ACCESSOIRES FOURNIS

ACCESSOIRES

Kit Accessoires HI-FLO
(Kit de nébulisation HI-FLO, Masque adultes,
Masque enfants, Tube à air, Embout buccal
et embout à fourche nasale)
Filtre air (+ 2 pièces de rechange)
Sac de transport

1 – Tube à air
2 – Cuve de nébulisation
3 – Buse
4 – Partie supérieure du kit de nébulisation
5 – Embout buccal
6 – Masque adulte
7 – Masque enfant
8 – Embout à fourche nasale (non invasive)

Utiliser uniquement les accessoires originaux prévus et indiqués par le fabricant

NÉBULISEUR : Pour chaque patient, il est conseillé d’utiliser le nébuliseur pendant 6 mois

ou 120 traitements maximum. Le nébuliseur doit être remplacé après une longue période
d’inutilisation, s’il présente des déformations, s’il est cassé en tout ou partie, ou bien si la
buse est obstruée par des restes de médicament sec, de la poussière, etc.
N’employer l’embout à fourche nasale que sur indication expresse du médecin traitant et en
faisant attention à NE JAMAIS INTRODUIRE dans le nez les fourches mais en se limitant à
les rapprocher le plus possible du nez.

En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination

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6

8

4

3

2

5

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microbienne, une utilisation strictement personnelle des accessoires et de la cuve
de nébulisation nébulisatrice est conseillée (consulter toujours le médecin traitan).

L’appareil est équipé d’un ltre qui élimine les éventuelles impuretés présentes dans l’air as­piré par le compresseur. Vérier régulièrement, ou bien si l’appareil présente des signes de
mauvais fonctionnement, les conditions du ltre : le remplacer s’il est particulièrement sale.

COMMENT REMPLACER LE FILTRE À AIR : Le ltre à air doit être remplacé toutes les 25
heures de fonctionnement et lorsqu’il est particulièrement sale. Pour le remplacer, extraire le
ltre de son logement et le remplacer par un ltre neuf.
Remplacer les masques et le tube à air s’ils présentent des signes visibles d’usure du ma­tériau les composant.

Durée de vie utile prévue : Plus de 1 500 heures de fonctionnement (ou 5 ans) conformé­ment aux conditions standards d’essai et de fonctionnement. Durée de vie de stockage : 5
ans maximum à compter de la date de fabrication.

MODE D’EMPLOI

• Contrôler l’appareil avant toute utilisation pour déceler toutes anomalies de fonctionne-

ment éventuelles et/ou tous dommages provoqués par le transport et/ou le stockage.

• Pendant l’inhalation, le patient doit être assis bien droit et relaxé devant une table et pas

dans un fauteuil pour éviter de comprimer les voies respiratoires et réduire ainsi l’efcacité
du traitement.

• Il est recommandé de bien tenir le dispositif dans les mains pendant toute la durée du

traitement et/ou éviter tout contact prolongé avec la carcasse de l’appareil.

ATTENTION : Poser l’appareil sur une surface plane et stable pour éviter d’en obstruer
les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil

1. Extraire le cordon d’alimentation et brancher la prise au réseau d’alimentation électrique

en faisant attention que la tension du réseau corresponde à la tension indiquée sur la
plaquette d’identication de l’appareil. Faire attention à bien dérouler le cordon d’ali­mentation sur toute sa longueur pour éviter tout risque de surchauffe dangereuse. Si le
cordon d’alimentation est abîmé, contacter le service technique Gima pour le remplacer.

2. Ouvrir le nébuliseur en dévissant le couvercle en sens anti-horaire.

3. Verser le médicament prescrit par le médecin traitant dans la cuve de nébulisation.

4. Contrôler que la buse est correctement placée sur l’arrivée d’air à l’intérieur du nébuli-

seur.

5. Fermer le nébuliseur en revissant à fond le couvercle en sens horaire.

6. Brancher une extremité du tube à air à l’embout de sortie d’air et l’autre extremité à la

sortie d’air située sur le fond du nébuliseur.

7. Contrôler que le ltre à air est correctement placé.

8. Brancher l’accessoire voulu au nébuliseur : masque enfant, masque adulte, embout

buccal ou embout à fourche nasale.

9. Mettre l’interrupteur sur la position I pour démarrer la nébulisation.

10. Une fois la nébulisation terminée, mettre l’interrupteur sur la position O et débrancher la

prise électrique.

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11. Laver le nébuliseur et ses accessoires en respectant les indications fournies au chapitre

nettoyage.

12. Ranger les accessoires dans le sac.

Utiliser toujours le nébuliseur tourné vers le haut pour éviter toute fuite éventuelle de subs­tances et/ou médicaments pendant l’utilisation normale du nébuliseur.
Si la cuve de nébulisation est trop pleine, la vider, la nettoyer et la remplir à nouveau. Une
fois le médicament versé dans la cuve, revisser à fond le haut du kit de nébulisation et répé­ter les opérations indiquées au chapitre “mode d’emploi”.

ATTENTION : La prise du cordon d’alimentation sert à séparer l’appareil du réseau élec­trique ; même si l’appareil est équipé d’un interrupteur de mise en route / arrêt, la prise doit
toujours être accessible, une fois l’appareil mis en route, an d’avoir une autre façon de
débrancher l’appareil du réseau électrique.

NE JAMAIS PROCÉDER À L’INHALATION EN POSITION ALLONGÉE.
NE JAMAIS INCLINER LE NÉBULISEUR DE PLUS DE 60°.

FRANÇAIS

RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET
SOLUTIONS POSSIBLES

Ce chapitre contient des informations concernant la conformité de l’appareil aux disposi­tions visées par la norme EN 60601-1-2 (2015).
Mistral est un appareil médical particulièrement indiqué pour une utilisation domestique.
Classement groupe et catégorie CISPR : groupe 1, catégorie B.

Éviter d’utiliser l’appareil à proximité ou avec d’autres appareils car cela pourrait en
compromettre le bon fonctionnement. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable,
adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne
correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vériant
constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).

L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux fournis par le fa­bricant de l’appareil peut provoquer une hausse des émissions électromagnétiques et/ou
une baisse de l’immunité électromagnétique de cet appareil et par conséquent en compro­mettre le bon fonctionnement.

Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables,
émetteurs-récepteurs, y compris les périphériques des câbles pour antennes et antennes
extérieurs, etc.) peuvent inuencer le bon fonctionnement de l’appareil médical et ne de­vraient pas être utilisés à proximité (distance minimale 30 cm de l’appareil, cordon d’alimen­tation compris), à côté ou avec l’appareil médical. Si ce type d’utilisation est nécessaire et
inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical
fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple
en vériant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
Les tableaux suivants fournissent toutes les informations nécessaires concernant les carac­téristiques EMC (compatibilité électromagnétique) de cet appareil électromédical.

FRANÇAIS

Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques

L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement

Test d’émissions Conformité Guide à l’environnement électroma-

Émissions rayonnées /
conduites CISPR11

Émissions rayonnées /
conduites CISPR11
Courants harmoniques
EN 61000-3-2
Fluctuations de tension /
papillottement EN 61000-3-3

Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement

Essai d’immunité Limite d’essai Niveau

Décharges
électrostatiques
(ESD) ­EN 61000-4-2

Transitoires
électriques rapides
en salve
EN 61000-4-4
Ondes de choc
EN 61000-4-5

Creux de tension,
coupures brèves et
variations
de tension
EN 61000-4-11

Groupe 1 L’aérosol Mistral utilise l’énergie RF uni-

Classe [B] L’aérosol Mistral peut être utilisé dans

Classe [A]

Conforme

± 8kV en contact
± 15kV dans l’air

± 2kV alimentation
± 1kV pour conduc­teurs de signal

± 0.5kV e± 1kV
mode différentiel

5% UT (>95% creux
en UT) pour 0,5 cycle
40% UT (60% creux
en UT) pour 5 cycles
70% UT (30% creux
en UT) pour 25 cycles
<5% UT (>95% creux
en UT) pour 5 s

gnétique

quement pour sa fonction interne. Les
émissions RF sont donc très réduites et ne
provoquent aucune interférence à proximi­té d’un appareil électronique.

tous les environnements, y compris do­mestiques, et ceux directement reliés au
réseau de distribution publique fournissant
l’alimentation aux environnements utilisés
pour usage domestique.

de conformité

L’appareil
ne modie
pas son état

L’appareil
ne modie
pas son état

L’appareil
ne modie
pas son état

-- L’alimentation doit être

Guide à l’environnement
électromagnétique

Les sols doivent être en
bois, ciment ou céramique.
Si les sols sont recouverts
de matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être
au moins de 30%.
L’alimentation doit être
celle utilisée pour les com­merces ou les hôpitaux.

L’alimentation doit être
celle utilisée pour les com­merces ou les hôpitaux.

celle utilisée pour les com­merces ou les hôpitaux
Si l’utilisateur de l’aérosol
Mistral a besoin que l’ap­pareil fonctionne en conti­nu, l’utilisation avec un
groupe de continuité est
recommandée.

36

37

FRANÇAIS

Champ magnétique
à la fréquence
du réseau
EN 61000-4-8

30 A/m L’appareil

ne modie
pas son état

L’alimentation doit être
celle utilisée pour les com­merces ou les hôpitaux.

Note: UT est la valeur de tensin d’alimentation

Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement

Essai
d’immunité

Immunité aux
perturbations
conduites
EN 61000-4-6

Immunité aux
champs élec­tromagnétiques
rayonnés
EN 61000-4-3

Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique l’intervalle de la fréquence la plus élevée.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation

électromagnétique est inuencée par l’absorption et par le réechissement de structures,
objets et personne.

Niveau indiqué
par la EN
60601-1-2

3Vrms 150kHz
à 80MHz
(pour les
appareils qui ne
sont pas vitaux)

10 V/m 80MHz
à 2,7GHz (pour
les appareils
qui ne sont pas
vitaux)

Niveau de
conformité

V

=

1

3 V rms

E

=

1

10 V / m

Environnement
électromagnétique - Guide

Les appareils de communication à RF
portables et mobiles ne devraient pas
être utilisés à proximité de l’appareil
Mistral, cordon d’alimentation compris,
et respecter la distance calculée par
l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur.

Distances de séparation recomman­dées

d= [3.5 / V
d= [12 / E
d= [23 / E

Où P est la puissance nominale maxi­male de sortie de l’émetteur en Watt
(W) selon le fabricant de l’émetteur et
d est la distance de séparation recom­mandée en mètres (m). Les intensités
du champ des émetteurs à RF xes,
telles que calculées dans une étude
électromagnétique du sitea, pourraient
être inférieures au niveau de conformité
de chaque intervalle de fréquenceb.
Des interférences sont
possibles à proximité
d’appareil portant
le symbole :

] √P

1

] √P de 80 MHz à 800MHz

1

] √P de 800 MHz à 2,7 GHz

1

1

38

] √P

FRANÇAIS

a. Les intensités de champ pour émetteurs xes comme les stations de base pour les
téléphones mobiles (portables et cordless) et les appareils de communication terrestres,
appareils de radioamateurs, émetteurs radio en AM et FM et émetteurs télé, ne peuvent
pas être prévues en théorie et de façon précise. Pour dénir un environnement électroma­gnétique provoqué par des émetteurs RF xes, il faudrait effectuer une analyse électroma­gnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée là où l’appareil Mistral est utilisé dépasse
le niveau de conformité applicable susmentionné, il faudrait surveiller le bon fonctionne­ment de l’appareil en question. Si des anomalies sont remarquées, il peut être nécessaire
d’adopter des précautions supplémentaires, comme orienter différemment l’appareil ou le
placer dans un autre endroit.
b. L’intensité de champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être
inférieure à 10 V/m.

Distances de séparation recommandées entre appareils de radiocommunication por­tables et mobiles et l’écran

L’aérosol Mistral est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations par rayonnement RF sont surveillées. Le client ou l’opérateur de
l’appareil Mistral peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garan­tissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables
à RF (émetteurs) et l’appareil Mistral (voir recommandations ci-après), en fonction de la
puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication.

Puissance de
sortie nominale
maximale
de l’émetteur W

Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur (m)

de 150KHz à 80MHz

d= [3.5 / V

de 80MHz à 800MHz

] √P

1

d= [12 / E

1

] √P

de 800MHz à 2,7GHz

d= [23 / E

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale différente, la distance de sé­paration recommandée d en mètres (m) peut se calculer avec l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur
en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique la distance de séparation pour l’intervalle de
fréquence le plus élevé.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est inuencée par l’absorption et par le réechissement de structures,
objets et personne.

39

SYMBOLES

Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)

Á conserver dans un endroit frais
et sec

FRANÇAIS

Suivez les instructions
d’utilisation

Á conserver à l’abri de la
lumière du soleil

Fabricant

Code produit Numéro de lot

Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE

Disposition DEEE Appareil de type BF

Appareil de classe II Limite de température

Limite d’humidité

Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures
ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de
collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.

CONDITIONS DE GARANTIE GIMA

La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

Date de fabrication

Numéro de série

Limite de pression
atmosphérique