Page 1
Page 2
Índice
Sección 1 Introducción ............................................................................ 1
Uso indicado ............................................................................................ 1
Acerca de la prueba del tiempo de protrombina (PT) .............................. 2
Acerca de los valores de la proporción internacional normalizada (INR) . 2
Principio de prueba .................................................................................. 3
Sección 2 Componentes del sistema ..................................................... 4
Descripción de los componentes ............................................................. 5
Sección 3 Cómo empezar ........................................................................ 6
Medidor PT/INR Mission® ........................................................................ 6
Tira reactiva PT/INR Mission® .................................................................. 6
Chip codificado ........................................................................................ 6
Pantalla del medidor ................................................................................ 7
Sección 4 Ajuste inicial .......................................................................... 10
Code # ................................................................................................... 10
Sección 5 Ajuste del medidor y opciones ............................................ 12
Revisión de la memoria .......................................................................... 12
Cómo borrar las lecturas almacenadas.................................................. 12
Ajuste del contraste de la pantalla ......................................................... 13
Ajuste de la fecha .................................................................................. 13
Ajuste de la hora .................................................................................... 15
Sonido .................................................................................................... 16
Información del medidor ......................................................................... 17
Idioma de la pantalla .............................................................................. 17
Pantalla INR ........................................................................................... 17
Contraseña ............................................................................................ 18
Identificación del paciente ...................................................................... 19
Sección 6 Pruebas .................................................................................. 20
Prueba en la yema del dedo (Para uso profesional y autodiagnóstico) . 20
Recogida de muestras ........................................................................... 24
Métodos de prueba opcionales .............................................................. 27
Prueba de sangre venosa (solo para uso profesional) ........................... 28
Sección 7 Control de calidad ................................................................. 29
Calibrador electrónico ............................................................................ 29
Prueba de control de líquido .................................................................. 31
Sección 8 Mantenimiento ....................................................................... 36
Cambio de pilas ..................................................................................... 36
Proceso de desinfección ........................................................................ 37
Mantenimiento general ........................................................................... 38
Sección 9 Precauciones......................................................................... 41
Uso del medidor y precauciones ............................................................ 41
Uso y precauciones de la tira reactiva ................................................... 42
Sección 10 Resolución de problemas................................................. 44
Anexo 1 Especificaciones del medidor ................................................ 46
Anexo 2 Índice de símbolos .................................................................. 47
Anexo 3 Garantía .................................................................................... 51
i
Page 3
Sección 1 Introducción
Uso indicado
El sistema de monitoreo PT/INR Mission® estádiseñado para
autodiagnóstico y uso profesional, con el fin de supervisar el tratamiento con
anticoagulantes orales mediante pruebas cuantitativas del tiempo de
protrombina. Las tiras reactivas PT/INR Mission® PT/INR funcionan con
muestras de sangre entera venosa sin anticoagulante o capilar, procedente
de pacientes sometidos a tratamiento de anticoagulación de tipo cumarina
(por ejemplo, warfarina). Este dispositivo no está diseñado con fines de
cribado.
El sistema, fácil de usar, consta de un medidor portátil y tiras reactivas
individuales que analizan el tiempo de coagulación. Para garantizar la
codificación adecuada del medidor, con cada caja de tiras se proporciona un
chip codificado programado con los parámetros de las tiras. El sistema de
Monitoreo PT/INR Mission® señala resultados como la proporción
internacional normalizada (INR) o los valores INR+PT en unos 2 minutos y
con solo una gota de sangre entera.
El medidor puede almacenar hasta 200 resultados y funciona con 4 pilas AA
(1,5 V) o el adaptador incluido AC.
Nota: Los profesionales sanitarios deben consultar el manual de formación
del sistema de Monitoreo PT/INR Mission
que desee autodiagnosticarse antes de que use el sistema de
monitoreo Mission® PT/INR en casa. El paciente de autodiagnóstico
debe completar la formación y realizar una prueba con el medidor
supervisada por un profesional sanitario. Para ver los archivos de
formación, visite el sitio web de ACON en www.aconlabs.com.
Para asegurarse de que los resultados sean precisos:
Lea las instrucciones en el manual del usuario y complete la formación
necesaria antes de su uso.
Utilice el chip codificado que se incluye en cada caja de tiras reactivas.
Utilice las tiras reactivas PT/INR Mission® únicamente con el medidor
PT/INR Mission
®
.
Solo para uso de diagnóstico in vitro.
Para autodiagnóstico y uso profesional.
Pruebe con muestras de sangre entera venosa o capilar en la yema
del dedo.
1
®
para formar al paciente
Page 4
Verifique los resultados de la prueba mediante métodos de laboratorio
antes de realizar cualquier ajuste a su medicación, dieta o rutina de
ejercicios.
No utilice accesorios que no hayan sido suministrados o
recomendados por el fabricante.
Utilice el equipo únicamente para la finalidad descrita en las instrucciones de
uso.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Nota: En este manual, los botones del medidor se indican con texto en
cursiva negrita. Otros elementos de la pantalla se indican en
negrita.
Acerca de la prueba del tiempo de protrombina (PT)
La prueba del tiempo de protrombina es el método estándar para controlar a
los pacientes que toman anticoagulantes orales. El sistema de Monitoreo
PT/INR Mission® está diseñado para Supervisar a los pacientes que toman
anticoagulantes orales del tipo cumarina, como la warfarina (Coumadin® o
Marevan®), fenprocumón (Marcumar®) o acenocoumarol (Sintrom®). Estos
anticoagulantes requieren un control regular, ya que hay muchas cosas que
pueden interferir con sus efectos o potenciarlos. Entre otras:
Pequeñas modificaciones en la dosis del paciente
Dieta
Ejercicio
Consumo de alcohol
Otros medicamentos
El sistema de Monitoreo PT/INR Mission® puede aportar resultados, como
los valores INR o INR+PT en solo unos minutos, simplemente tomando una
muestra de sangre de la yema del dedo. Esta información puede utilizarse
para ajustar la dosis de anticoagulante o para determinar si es preciso
realizar más pruebas.
Acerca de los valores de la proporción internacional
normalizada (INR)
Los valores INR reflejan un método de conversión de los resultados de la
prueba PT en una escala común que ha sido adoptada a nivel internacional.
Esta práctica permite que los médicos de todo el mundo interpreten los
resultados de las pruebas del tiempo de protrombina de manera coherente.
2
Page 5
El sistema de control PT/INR Mission® muestra los resultados como valores
INR o INR+PT.
Principio de prueba
Si se utiliza como se indica, el sistema de Monitoreo PT/INR Mission® mide
de forma precisa y fiable los niveles INR en sangre. Las muestras utilizadas
para la prueba pueden proceder de sangre entera capilar de la yema del
dedo o venosa que se aplica directamente a la tira reactiva.
Es muy sencillo realizar la prueba. Inserte el chip codificado que se
suministra con cada caja de tiras reactivas en la ranura del medidor. Esto
proporciona los datos de calibración específicos del lote al medidor. A
continuación, introduzca la tira reactiva en el área de detección del medidor
bajo el soporte para tiras. Después de un breve tiempo de calentamiento,
puede añadirse la muestra al área de aplicación de la muestra de la tira
reactiva. Cuando se añade la muestra, el medidor detecta la aplicación de
la muestra e inicia la prueba. Durante la prueba, comienza una reacción que
favorece la formación de un coágulo.
3
Page 6
Sección 2 Componentes del sistema
A
R
Las siguientes imágenes contienen rótulos para identificar los principales
componentes del sistema de Monitoreo PT/INR Mission®.
Chip codificado
Tira reactiva
Medidor PT/IN
Pilas AA
Tubo de transferencia capilar
Adaptador C
Pinza de plástico
Enchufe
4
Solución de concontrol
Funda portátil
Lanceta de seguridad
Page 7
Descripción de los componentes
Medidor PT/INR: lee las tiras reactivas y muestra los valores PT e INR.
Tira reactiva: tira reactiva de un solo uso con pocillo de aplicación de la
muestra donde se aplican las muestras de sangre o soluciones de control.
Estas se introducen en el medidor para medir los valores PT e INR.
Chip codificado: se suministra en todas las cajas de tiras reactivas.
Proporciona los datos de calibración específicos del lote al medidor cuando
se introduce en este.
Lanceta de seguridad: se usa para extraer las muestras de sangre para la
prueba. Debe desecharse despues de usar.
Tubo de transferencia capilar: recoge la sangre capilar de los análisis de
sangre de la yema del dedo para obtener unos resultados precisos.
Garantiza la recogida de 15 µL de muestra.
Solución de control: Dos niveles de rangos predeterminados: Nivel 1
(normal) y nivel 2 (alto). Están concebidos para ser utilizados como
método de control de calidad para comprobar que el sistema de control
PT/INR funciona adecuadamente.
Pinza de plástico: se suministra en todas las cajas de soluciones de
control. Se emplea para romper la ampolla de cristal dentro del frasco de
plástico de la solución de control, para que salga el agua.
Pilas AA: proporcionan energia eléctrica para el medidor.
Adaptador CA: si se va a utilizar de forma continua y prolongada, puede
emplearse un adaptador CA en lugar de pilas, para alimentar el medidor.
Funda portátil: protege el medidor y permite transportarlo de un sitio a otro.
Manual del usuario: proporciona instrucciones detalladas sobre el uso del
sistema de monitoreo PT/INR.
Guía de referencia rápida: proporciona una informacion generalizada del
sistema de Monitoreo PT/INR y sus procedimientos de prueba.
Inserto de las tiras reactivas: proporciona instrucciones detalladas sobre
el uso de las tiras PT/INR Mission®.
Prospecto de la solución de control: proporciona instrucciones detalladas
sobre el uso de las soluciones de control PT/INR Mission®.
Tarjeta de garantía: la tarjeta viene incluida en el paquete y debe
completarse y devolverse al distribuidor para poder hacer valida la garantía
de 2 años del medidor.
5
Page 8
Sección 3 Cómo empezar
A
Medidor PT/INR Mission®
daptador CA
Puerto USB
Cristal líquido
Pantalla (LCD)
Tira reactiva PT/INR Mission
Pocillo de muestras
®
Conexión a la
impresora Puerto
Chip codificado
Ranura para el
chip codificado
Botón de encendido
Cubierta de óptica
Las flechas de la tira reactiva indican la dirección para insertar la tira en el
medidor. El pocillo de muestras es el área circular donde se aplica la
muestra de sangre.
Chip codificado
Se incluye un chip codificado en cada caja de tiras reactivas.
El chip codificado debe introducirse en la ranura para chip
codificado del medidor cada vez que se abra una caja de tiras
reactivas. El número de código está impreso en la parte
exterior del chip codificado.
Advertencia: Debe utilizarse el chip codificado proporcionado con la
caja de tiras. De lo contrario, el resultado de la medición
INR podría ser incorrecto.
6
Page 9
Pantalla del medidor
1 2 3
1. Fecha: muestra la fecha actual
2. Hora: muestra la hora actual
3. Batería: muestra el estado de la batería o la conexión del adaptador CA
4. Opciones de función: sirven para navegar entre funciones y confirmar
selecciones
5. Cuadro de selección: indica qué selección se ha elegido
6. Selección del menú: enumera las opciones de configuración y
opciones
Durante la prueba, en el medidor PT/INR Mission® aparecerán los iconos
que muestran el estado y las opciones disponibles, y permite que se realice
la prueba. En la parte inferior de la pantalla aparecen tres funciones que
representan las opciones que pueden seleccionarse presionando una de las
tres teclas que hay directamente debajo de las opciones de la pantalla
(funciones clave programables). Estas tres teclas programables se utilizan
para desplazarse por los menús del medidor para configurar y seleccionar
las opciones para el funcionamiento del medidor. Cada tecla representa la
función indicada por la opción de la parte inferior de la pantalla,
directamente encima del botón.
Todas las funciones de la pantalla están representadas por opciones, iconos
o números en inglés. La función «iconos» es un ajuste alternativo del menú
de configuración que muestra todos los elementos de la pantalla como
iconos, haciendo un uso mínimo del etiquetado en inglés.
A lo largo de este manual del usuario, la opción mostrada en la pantalla se
utilizará para señalar el botón que hay que presionar para fijar o aplicar una
función.
Cuando se enciende el medidor al presionar el botón de alimentación (botón
más a la derecha), la primera pantalla mostrará las opciones de
configuración disponibles. Desde esta pantalla se pueden cambiar todos los
ajustes del medidor, cuyas funciones se describen a continuación.
7
Page 10
Al presionar ◄Prev o Next►, el cuadro de selección pasará a la función
/
anterior o siguiente e indicará qué función está seleccionada. En el ejemplo
anterior, se ha seleccionado Code # (número de código) y la siguiente
función es Data Log(registro de datos). Cuando se pulsa ◄Prev o Next►,
las opciones irán moviéndose hacia la derecha o hacia la izquierda,
mostrando funciones adicionales. La función seleccionada aparecerá dentro
de un recuadro. Al presionar OK, aparecerá el submenú para la función
seleccionada.
A continuación, las funciones disponibles se muestran en orden.
Después de seleccionar la última función, la pantalla se desplazará por las
diferentes opciones y volverá de nuevo a la primera. A continuación se
explica la finalidad de cada función.
Code #
Data Log
Contrast
Date
Time
Audio On/Off
Meter Info
Indica el número del chip codificado
Para revisar los resultados de las pruebas anteriores
Ajusta el contraste de la pantalla
Configura la fecha del medidor
Configura la hora del medidor
Activa o desactiva el sonido
Muestra el número de serie del medidor y el número de la
versión del software
8
Page 11
English
INR/INR+PT
Password
Patient ID
On/Off
/
Muestra los mensajes del medidor en inglés o como
iconos
Además de los valores INR se muestra el tiempo de
protrombina
La contraseña protege los datos del paciente en el
medidor
Permite la introducción de la Identificación del paciente
(ID) antes de cada prueba (opcional)
9
Page 12
Sección 4 Ajuste inicial
Antes de volver a encender el medidor, inserte el chip codificado (que
encontrará en la caja de las tiras reactivas) en la ranura del chip codificado,
en la parte derecha del medidor. A continuación se muestra cómo hacerlo.
De este modo se transfieren al medidor los parámetros de prueba de las
tiras reactivas.
Nota: Asegúrese de que el número de código impreso en el chip codificado
es el mismo que está impreso en la caja de las tiras reactivas y el
mismo que aparece en la pantalla de prueba del medidor cuando se
inserta una tira reactiva.
Code #
Presione el botón de alimentación (botón derecho) para encender el
medidor. Aparecerá el menú de configuración después de que se
encienda la pantalla de prueba de diagnóstico. Se destacará Code #
cuando se encienda el medidor. Presione OK para ver el Code # actual del
chip codificado. El numero del chip codificado también aparece cuando se
inserta una tira reactiva, una vez que se ha encendido el medidor y se ha
introducido la identificación del paciente.
10
Page 13
Si no hay un chip codificado en el medidor cuando se inserta una tira
reactiva o el chip codificado da error, aparecerá la siguiente pantalla.
11
Page 14
Sección 5 Ajuste del medidor y opciones
Revisión de la memoria
Seleccione Data Log y presione OK para revisar los resultados anteriores
del medidor PT/INR. Aparecerá la siguiente pantalla.
Aparecerá el último resultado de la prueba que muestre el valor INR o
INR+PT de la prueba, la fecha, la hora, su número de prueba y la
identificación correspondiente del paciente. Si presiona Down aparecerá el
resultado anterior, si lo hubiera. Si presiona Up irá a la prueba más
antigua de la lista de resultados de las pruebas.
Para imprimir los registros de datos, conecte la impresora al puerto de
conexión de la impresora RS232 en la parte superior del medidor y presione
PRT/EX. Aparecerá la siguiente pantalla con las opciones de impresión de
uno o diez registros. Uno significa imprimir el registro que se muestra en
ese momento y diez significa imprimir 10 registros consecutivos a partir del
registro actual. Presione Exit para salir de la pantalla de impresión y volver
a la pantalla del registro de datos. Cuando haya acabado de revisar los
resultados de las pruebas, presione y mantenga presionado el botón
PRT/EX hasta que la pantalla vuelva a la selección del menú anterior.
Cómo borrar las lecturas almacenadas
Al revisar las lecturas almacenadas en la sección anterior, es posible borrar
12
Page 15
todas las lecturas presionando brevemente los botones Up y Down al
mismo tiempo. Aparecerá la siguiente pantalla de borrar registro y
parpadeará Delete Log?.
Presione OK para borrar todos los datos almacenados en la memoria o Exit
para salir sin borrar los datos almacenados y volver a la pantalla de datos
anterior.
Una vez que se han borrado todos los datos, la función de revisión de
memoria mostrará los datos almacenados con líneas discontinuas.
Ajuste del contraste de la pantalla
Seleccione Contrast como se muestra a continuación para ajustar el
contraste de la pantalla.
Presione los botones Up o Down para aumentar o disminuir el contraste de
la pantalla. Presione OK para guardar los ajustes y salir a la pantalla de
selección del menú anterior.
Ajuste de la fecha
Seleccione Date para cambiar el formato de la fecha. La primera pantalla
muestra las selecciones de formato de la fecha. Presione Down para mover
el recuadro de selección al formato deseado, luego presione OK para
guardar el formato elegido.
13
Page 16
La siguiente pantalla mostrará la fecha actual y la selección parpadeará. En
la pantalla siguiente parpadea el mes. Si la selección del formato de fecha
es MM-DD-YY, el primer número destacado será el mes. Presione Up o
Down para aumentar o disminuir el número hasta que aparezca el mes
correcto.
Presione OK para que se destaque el día. Presione Up o Down para
aumentar o disminuir el número hasta que aparezca el día correcto.
Presione OK para que se destaque el año. Presione Up o Down para
aumentar o disminuir el número hasta que aparezca el año correcto.
14
Page 17
Presione OK para aceptar la nueva fecha y salir a la pantalla de selección
del menú anterior.
Ajuste de la hora
Seleccione Time para elegir el formato de la hora. Presione Next► para
cambiar el recuadro de selección del formato de 12 al de 24 horas. Puede
presionar Exit en cualquier momento para salir de la pantalla y volver a la
pantalla de selección del menú anterior sin hacer cambios en la hora.
Cuando aparezca el formato de hora correcto, presione OK para
seleccionar el formato elegido. Si elige el formato de 12H, la pantalla
siguiente le permitirá escoger AM o PM. Presione Next► para mover el
recuadro de selección entre AM y PM hasta que aparezca la hora correcta.
Presione OK para seleccionar la hora correcta del día, como se muestra en
la siguiente pantalla. Aparecerá destacada la configuración de la hora actual.
Presione Up o Down para aumentar o disminuir el número hasta que
aparezca la hora correcta.
15
Page 18
Presione OK para seleccionar la hora correcta. Aparecerán destacada la
configuración de minutos actual. Presione Up o Down para aumentar o
disminuir el número hasta que aparezcan los minutos correctos.
Presione OK para guardar los nuevos ajustes de la hora y salir a la pantalla
de selección del menú anterior.
Sonido
La selección del menú de sonido mostrará el estado actual del ajuste del
sonido, que puede ser Audio On o Audio Off. Para cambiar este ajuste,
presione Next► para mover el recuadro de selección al ajuste de sonido y
presione OK para que aparezca la siguiente pantalla. Se seleccionará el
siguiente ajuste de sonido que será Audio On o Audio Off. Presione
Next► para cambiar el recuadro de selección entre el ajuste Audio On y
Audio Off.
Cuando haya seleccionado el ajuste deseado, presione OK para guardar el
16
Page 19
ajuste de sonido y volver a la pantalla de selección del menú anterior.
Presione Exit para salir de este submenú sin hacer cambios.
Información del medidor
Seleccione Meter Info para mostrar la pantalla de información del medidor,
que se muestra a continuación. Esta pantalla muestra el número de serie
del medidor y el número de la versión de software instalado.
Presione Exit para volver a la pantalla de selección del menú anterior.
Idioma de la pantalla
A continuación, en la pantalla de selección del menú encontrará elidioma
de la pantalla, que mostrará la opción de inglés o la imagen de un paisaje
que representa los iconos mostrados en la siguiente pantalla. Para cambiar
este ajuste, presione OK con el elemento seleccionado. A continuación
presione Next► para mover el recuadro de selección a inglés o seleccione
la imagen del paisaje para ver los iconos.
Cuando haya seleccionado el ajuste deseado, presione OK para guardar el
ajuste y volver a la pantalla de selección del menú anterior. Presione Exit
para salir de este submenú sin hacer cambios.
Pantalla INR
INR es el ajuste normal predeterminado para los resultados mostrados. Si
también interesa el tiempo de protrombina (PT), puede mostrarse
igualmente.
17
Page 20
Del menú de selección, se verá en la secuencia de selección el formato de
pantalla de datos actual que muestra INR o INR+PT. Para cambiar este
ajuste, presione Next hasta que se haya seleccionado el elemento. La
selección actual aparecerá dentro de un recuadro.
Cuando haya seleccionado el ajuste deseado, presione OK para guardar el
nuevo ajuste y salir a la pantalla de selección del menú anterior. Presione
Exit para salir de este submenú sin hacer cambios.
Contraseña
El menú de contraseña proporciona un método para establecer y borrar un
número que se empleará para proteger mediante contraseña la información
del paciente en el registro de datos. Puede seleccionarse el número
deseado utilizando los botones Up o Down en cada dígito para aumentar o
disminuir el dígito que parpadea actualmente. El botón OK avanzará la
selección al siguiente dígito hasta que se hayan introducido los cuatro. Las
posibles contraseñas van del 0000 al 9999. La pantalla arranca con el valor
0000.
Después de introducir la contraseña, aparecerá la pantalla de reintroducir
contraseña. Introduzca la contraseña de 4 dígitos previamente seleccionada
para confirmar y habilitar la selección de contraseña. Una vez confirmada,
aparecerá la pantalla de habilitar contraseña con el nuevo número de
contraseña. El registro de los datos estará protegido ahora mediante
contraseña para ciclos posteriores.
18
Page 21
Para borrar una contraseña introducida y desactivar la protección con
contraseña, introduzca la contraseña guardada y después vuelva a
introducir la contraseña con 0000 cuando se lo solicite la pantalla de volver
a introducir la contraseña. Se borrará la contraseña cuando se presioneOK.
Identificación del paciente
La función de identificación del paciente permite al profesional sanitario
introducir el número de identificación del paciente antes de iniciar una
prueba. El dispositivo aceptará números de identificación de una longitud
máxima de 5 dígitos. Esta función resulta especialmente útil para transferir
electrónicamente datos de la prueba del dispositivo a un PC y para
almacenar/exportar esos datos.
La configuración por defecto es Patient ID On. Para cambiar la
configuración a Patient ID Off, vaya al menú de selección y presione Next
hasta seleccionar Patient ID On. La opción seleccionada se mostrará
dentro de una casilla. Presione OK. En la pantalla del dispositivo aparecerá
Patient ID Off. Presione Next para seleccionar Patient ID Off y presione
OK para guardar la nueva configuración y volver a la pantalla de selección
anterior. Presione Exit para salir del submenú sin hacer cambios.
19
Page 22
Sección 6 Pruebas
Esta sección explica los pasos necesarios para medir los resultados de PT e
INR para la sangre entera venosa o capilar.
Antes de realizar las pruebas, busque una superficie de trabajo seca y
limpia. Revise el procedimiento y asegúrese de que dispone de todos los
elementos necesarios para obtener una gota de sangre.
Advertencia: Con este medidor solo puede usarse sangre entera venosa o
sangre entera capilar. No debe utilizarse ningún otro tipo de
muestra o muestras de anticoagulación.
Prueba en la yema del dedo (Para uso profesional y
autodiagnóstico)
Asegúrese de que el medidor está configurado correctamente, como se
describe en la sección 5 sobre los ajustes y opciones del medidor.
Antes de volver a encender el medidor, inserte el chip codificado (que
encontrará en la caja de las tiras reactivas) en la ranura del chip codificado,
en la parte derecha del medidor, como se muestra a continuación. De este
modo se transfieren al medidor los parámetros de prueba de las tiras.
Nota: Asegúrese de que el número de código del chip codificado es el
mismo que está impreso en la caja de las tiras reactivas, la bolsita de
tiras reactivas y el mismo que aparece en la pantalla de prueba del
medidor cuando se inserta una tira reactiva.
Retire una bolsita de tiras reactivas de la caja de tiras reactivas y anote el
número de código en el envase de las tiras. Rasgue la bolsita y saque la tira
reactiva.
Abra la cubierta de óptica y asegúrese de que el soporte de la tira está bien
instalado, como se muestra a continuación.
20
Page 23
Introduzca la tira reactiva en el área de prueba óptica bajo el soporte de la
tira, como se muestra a continuación.
El medidor se encenderá automáticamente y pitará si el sonido está
habilitado. Observe la pantalla cuando el medidor está encendido. Mostrará
un patrón alterno en damero, como se aprecia en las siguientes imágenes.
Asegúrese de que el patrón es regular y de que no faltan áreas claras ni
oscuras en el damero. Si en la pantalla aparece el mensaje “Tira vencida”,
consulte la sección 10, Solución de problemas, para obtener indicaciones
sobre cómo proceder.
Después de varios segundos, se mostrará un reloj de arena mientras el
medidor efectúa diagnósticos internos para garantizar que todo funciona
correctamente.
21
Page 24
Una vez completado el diagnóstico, el dispositivo mostrará la pantalla de ID
del paciente (si la ID del paciente está activa) o se preparará para la
aplicación de la muestra con un aviso al usuario para cerrar la cobertura de
la óptica.
Si la función de ID del paciente está Activa
La Identificación del paciente consta de 5 dígitos que deben estar dentro del
margen de 00000 a 65535. Presione Up o Down para aumentar o disminuir
cada dígito y presione OK para guardar el dígito intermitente y pasar al
siguiente.
Preparación para la aplicación de la muestra
Para asegurarse de que la cubierta de la óptica está cerrada, el dispositivo
mostrará la siguiente pantalla para avisar al usuario de que cierre la cubierta
de la óptica.
Nota: Si el dispositivo detecta que la cubierta de la óptica no está cerrada
22
Page 25
en 6 segundos, emitirá una señal, siempre que el sonido (bip) esté
habilitado. Si en los siguientes 15 segundos no se cierra la cubierta de la
óptica, se mostrará el siguiente mensaje de error y terminará la prueba.
Espere unos segundos hasta que aparezca en la pantalla el menú de la
prueba. La pantalla del menú de la prueba mostrará el n.º de código actual
del chip codificado con botones que indican las opciones de las pruebas
que pueden iniciarse a partir de esta pantalla, Blood, EC Tst o CS Tst.
Mientras aparece en pantalla, compruebe el número de código para
asegurarse de que es correcto comparándolo con el código que aparece en
la bolsa de las tiras de muestra. En este ejemplo, el número de código es el
209. Si este código es incorrecto, el chip codificado no es el correcto para la
tira de la prueba; no siga hasta que el chip codificado introducido sea el
mismo que el número de código que aparece en el dispositivo.
4
1
1. Extracción de sangre 3. Prueba de la solución de control
2. Prueba del calibrador electrónico 4. Número de código
Presione el botón izquierdo bajo la palabra Blood para seguir con la prueba
de la muestra de sangre. Si lo prefiere, presione EC Tst para realizar una
prueba del calibrador electrónico o CS Tst para realizar una prueba de la
solución de control, y garantizar así la precisión del sistema de control
PT/INR Mission
obtener instrucciones detalladas sobre EC Tst y CS Tst.
®
. Consulte la sección 7, referida al control de calidad, para
2 3
23
Page 26
Tras presionar el botón izquierdo debajo de Blood, el medidor calentará la
tira reactiva a su temperatura operativa (40 ºC). La pantalla indicará el
estado de la prueba de la muestra mostrando la siguiente pantalla de
calentamiento seguida de la pantalla del cronómetro de cuenta atrás o
pasará directamente a la pantalla del cronómetro de cuenta atrás si el
tiempo para añadir la muestra es inferior a 30 segundos.
Cuando la pantalla llega a cero, el sistema está listo para la aplicación de la
muestra, según indica la siguiente pantalla con una flecha que parpadea.
La muestra debe aplicarse en un plazo de dos minutos para impedir el
apagado automático.
Recogida de muestras
Antes de realizar la prueba, asegúrese de que la
mano del paciente está tibia y relajada antes de
proceder a la recogida de la muestra de sangre
capilar. Aplique agua caliente para aumentar el flujo
sanguíneo si es preciso. Masajee la mano desde la
muñeca hasta las yemas de los dedos unas cuantas
veces para favorecer el riego.
Limpie el banco de pruebas con un hisopo de alcohol
o bien lave las manos con agua templada jabonosa y
luego seque a fondo el banco de pruebas.
24
Page 27
Gire con cuidado y saque la tapa protectora.
Presione firmemente la lanceta contra el área de
punción para pinchar la piel. Deseche la lanceta un
contenedor apropiado para objetos afilados.
Masajee la zona contigua del área de punción para
recoger el volumen de sangre requerido.
Aplique la muestra sobre el pocillo de muestras en la tira reactiva como se
muestra en la imagen. El volumen de muestra requerido es de 15 µL o una
gota de la muestra de sangre capilar, como se indica en la siguiente imagen.
Debe sostenerse el dedo en línea con la tira, en lugar de transversalmente o
en ángulo. La gota de sangre deberá cubrir por completo la parte inferior del
pocillo de muestras. La muestra debe aplicarse en menos de 15 segundos
después de usar la lanceta.
Aplicación correcta Aplicación incorrecta
Advertencia: No toque la tira reactiva, ni mueva el medidor ni añada más
sangre durante la prueba.
La muestra debe cubrir todo el pocillo de muestras. Deberá realizarse una
nueva prueba con una nueva tira si se aplica una muestra insuficiente.
Advertencia: En caso de una muestra de sangre entera de la yema del
dedo, si es preciso repetir la prueba, no pinche en la misma
área de punción. Debe realizarse una nueva punción para
cada prueba con el fin de evitar lecturas incorrectas debido a
la presencia de sangre parcialmente coagulada.
El medidor pitará en cuanto detecte que se ha aplicado la muestra - si está
activado el sonido - y aparecerá la siguiente pantalla durante unos 8
segundos. La pantalla indica que debe cerrarse la cubierta de óptica del
compartimento de la muestra. Si se aplica un tamaño de muestra
insuficiente, el medidor indicará que hay una muestra insuficiente
25
Page 28
mostrando el código de error E5 a los 15 segundos. No abra la cubierta de
óptica hasta que haya finalizado la prueba.
La pantalla del medidor cambiará y mostrará lo siguiente. Esto indica que
la prueba está en marcha y avanzará hasta que haya finalizado.
Cuando la prueba haya terminado, los resultados se mostrarán en unidades
de proporción internacional normalizada (INR) si se seleccionó previamente
la opción INR.
Si se seleccionó la opción INR+PT, los resultados aparecerán como INR y
como tiempo de protrombina (PT), como se muestra a continuación:
26
Page 29
Para imprimir los resultados de la prueba, presione Print. El resultado de la
prueba permanecerá en la pantalla y podrá imprimirse tantas veces como se
desee hasta que el dispositivo se apague.
El dispositivo podrá apagarse de las siguientes maneras:
1. Retirando la tira de la prueba usada
2. Presionando el botón durante unos segundos
3. Esperando a que el dispositivo se apague por si solo tras dos
minutos de inactividad
El resultado de la prueba se conservará en la memoria y puede consultarse
en cualquier momento. Consulte la Sección 5 Ajuste del medidor y
opciones.
Métodos de prueba opcionales
Puede utilizarse un tubo de transferencia capilar o pipeta para extraer
sangre de la yema del dedo y aplicar la muestra a la tira reactiva.
Advertencia: No deben utilizarse tubos capilares que contengan
anticoagulantes.
Los siguientes pasos son opcionales con respecto a las anteriores
instrucciones de muestra de sangre en la yema del dedo.
Para usar con el tubo de transferencia capilar, sostenga el tubo ligeramente
hacia abajo y toque la muestra de sangre con el tubo de transferencia
capilar. La acción capilar llenará automáticamente la muestra hasta el tope
y se detendrá.
27
Page 30
Nota: El tubo de transferencia capilar se llenará automáticamente. No
comprima el tubo de transferencia capilar mientras realiza la toma de
muestras.
Deseche la primera gota de sangre y a continuación alinee la punta del tubo
de transferencia capilar con el área de aplicación de la muestra de la tira
reactiva para aplicar la siguiente gota de sangre (aproximadamente 15 μL).
Nota: No toque la tira reactiva con el tubo de transferencia capilar o pipeta.
La sangre capilar debe someterse a la prueba inmediatamente
después de su extracción. El uso de un tubo de transferencia
capilar o pipeta contribuye a garantizar que se aplica el volumen de
muestra correcto. Deseche el tubo de transferencia capilar o pipeta
después de su uso.
Prueba de sangre venosa (solo para uso profesional)
Para las muestras de sangre venosa entera, introduzca una nueva tira
reactiva en el medidor y deje que se inicie el procedimiento en el icono de
aplicación de la muestra en la pantalla. Extraiga la sangre venosa
empleando un equipo de extracción de tipo mariposa en una jeringa de 3 ml
sin anticoagulantes. Retire la jeringa de los tubos «mariposa» y deje caer
4 gotas sobre una gasa limpia para desecharlas. Aplique una pequeña
gota (15 µL) de la punta de la jeringa al área de aplicación de la muestra de
la tira reactiva. La gota de sangre deberá cubrir por completo la parte
inferior del pocillo de muestras. Es preciso iniciar las muestras a los 15
segundos de la extracción para obtener una lectura de INR precisa.
28
Page 31
Sección 7 Control de calidad
Para garantizar la precisión de los resultados de la prueba, el sistema de
control PT/INR Mission® puede ejecutar una comprobación interna de la
calibración eléctrica y óptica de nivel 1 o 2 cuando se introduce una tira y se
selecciona EC Tst. El calibrador electrónico interno simula de forma
independiente la señal óptica producida por una muestra aplicada a una tira
reactiva, cuyo resultado es una lectura del INR, igual que al aplicar una
muestra de sangre. La tira reactiva introducida no está afectada ni
consumida y, por tanto, puede ejecutarse en la secuencia normal con una
muestra de sangre normal si se utiliza antes de que transcurran 10 minutos
desde que la tira reactiva prueba fuera retirada de la bolsita.
Se suministran las soluciones de control (nivel 1 y nivel 2) como segundo
método para confirmar que las tiras reactivas y el medidor funcionan bien
juntos y para garantizar que la prueba se está efectuando correctamente.
Las etiquetas de las botellas de la solución de control tienen impreso el
rango aceptable de los resultados INR de control.
Para garantizar la precisión constante de los resultados, deben aplicarse las
soluciones de control en los siguientes casos:
Los valores INR son inusualmente altos o bajos
Se sospecha que el medidor no funciona correctamente
Se ha abierta una nueva caja o lote de tiras reactivas
Cada nuevo día de pruebas (uso profesional)
El medidor es utilizado por un nuevo operador (uso profesional)
Después de someter el medidor a tareas de mantenimiento
Si las pruebas del control de calidad no arrojan los resultados previstos,
deberán realizarse las siguientes comprobaciones:
Asegurarse de que las tiras reactivas no están caducadas.
Asegurarse de que los controles no están caducados.
Repetir la prueba para asegurarse de que no se cometieron errores
durante la misma.
Calibrador electrónico
Para iniciar el subsistema del calibrador electrónico, inserte una tira reactiva
para encender el medidor. Después de mostrar las pantallas de prueba del
damero, del reloj de arena, de la entrada de la identificación del paciente y
del cierre de la cubierta de la óptica, aparecerá la siguiente pantalla.
29
Page 32
4
1
1. Extracción de sangre 3. Prueba de la solución de control
2. Prueba del calibrador electrónico 4. Número de código
En menos de 10 segundos, presione EC Tst para iniciar el proceso de
prueba de calibración electrónica. En la siguiente pantalla podrá
seleccionar los valores de calibración del nivel 1 (normal) o del nivel 2.
Presione Lvl 1 para la prueba de nivel 1, Lvl 2 para la prueba de nivel 2, o
Exit para volver a la pantalla de prueba de la muestra.
Si se seleccionó Lvl 1 o Lvl 2, aparecerá un reloj de arena mientras el
medidor lleva a cabo pruebas internas.
Después de realizar las pruebas internas, aparecerá un temporizador que
indica que la prueba ha comenzado.
2 3
30
Page 33
Después de un tiempo apropiado para el nivel seleccionado, aparecerá un
icono que muestra el nivel relativo junto con el valor INR del calibrador
electrónico. Se pasa la prueba EC cuando el resultado de ECINR aparece
sin mensajes de error, como se muestra a continuación.
Para imprimir los resultados de la prueba EC, presione Print. El resultado
de la prueba permanecerá en la pantalla y podrá imprimirse tantas veces
como se desee hasta que se presione OK o el dispositivo se apague.
El dispositivo podrá apagarse de las siguientes maneras:
1. Retirando la tira de la prueba usada
2. Presionando el botón durante unos segundos
3. Esperando a que el dispositivo se apague por si solo tras dos
minutos de inactividad
El resultado de la prueba se conservará en la memoria y puede consultarse
en cualquier momento. Consulte la Sección 5 Ajuste del medidor y
opciones.
Presione OK para salir de la función de prueba y analizar una muestra de
sangre, solución de control u otra prueba EC.
Prueba de control de líquido
Las soluciones de control PT/INR Mission® PT/INR contienen muestras de
plasma no humano con rangos predeterminados aceptables y se presentan
con valores de nivel 1 (normal) y nivel 2 (alto). Si el sistema de control
31
Page 34
PT/INR Mission® funciona adecuadamente, el valor INR se encontrará
dentro del rango de valores aceptables impreso en la etiqueta de la bolsita
de la solución de control.
Las pruebas de control de líquido se realizan de forma muy parecida a las
pruebas de sangre, utilizando soluciones de control PT/INR Mission® en
lugar de sangre. Lea el prospecto de la solución de control antes de usar los
controles. Consulte la etiqueta de la bolsita de la solución de control para
conocer los rangos aceptables para el lote de la solución de control. El
sistema está funcionando adecuadamente si el valor de control mostrado
por el medidor se encuentra dentro del rango aceptable impreso en la
etiqueta de la bolsita. Si el valor está fuera del rango aceptable, repita la
prueba. Si los resultados siguen estando fuera del rango en la segunda
prueba, consulte la sección de resolución de problemas del prospecto de la
solución de control.
Preparación de la solución de control
Compruebe la fecha de caducidad en la bolsita de aluminio o en la caja.
No la utilice si ha caducado.
Rasgue la bolsita de aluminio y saque el frasco de solución de control.
Sujételo en posición vertical. Comprímalo firmemente utilizando la pinza de
plástico suministrada con la solución de control hasta que se rompa la
ampolla de cristal situada dentro del frasco de plástico y libere el agua.
Advertencia: Si comprime o dobla excesivamente el frasco, es posible que
Dé unos golpecitos en el frasco, de 5 a 10 veces, para que el agua disuelva
el polvo. A continuación, apártelo para usarlo más tarde.
Advertencia: Las soluciones de control de líquido están hechas a partir de
algunas esquirlas de cristal salgan a través de la pared del
frasco de plástico.
plasma de animales. Aunque es seguro usarlas, lávese las
manos después de manipularlo.
32
Page 35
Saque una tira reactiva de su bolsita e insértela en el medidor. Este se
pondrá en marcha. Después de mostrar las pantallas de prueba del
damero, del reloj de arena, de la entrada de la identificación del paciente y
del cierre de la cubierta de la óptica, aparecerá la siguiente pantalla.
Compruebe que el número de código mostrado en la pantalla es el mismo
que el número de código del envase de la tira reactiva. Si el número de
código es correcto, presione CS Tst para realizar una prueba de control de
líquido.
4
1
1. Extracción de sangre 3. Prueba de la solución de control
2. Prueba del calibrador electrónico 4. Número de código
Después de seleccionar CS Tst, el medidor indicará que la tira reactiva se
está calentando a su temperatura operativa (40 ºC). Esto se realiza
mostrando la siguiente pantalla de calentamiento o la pantalla del
cronómetro de cuenta atrás, si el tiempo para añadir la solución de control
es inferior a 30 segundos.
2 3
33
Page 36
Aplicación de la solución de control
Cuando la cuenta atrás mostrada llegue a cero, el medidor indicará que ya
puede aplicarse la solución de control a la tira reactiva.
Sujetando el frasco de la solución de control preparada con la punta hacia
abajo, agite suavemente o dé unos golpecitos al frasco para que la solución
se mueva hacia el cuentagotas. A continuación, aplique una gota grande la
solución en el pocillo de muestras de la tira reactiva, como se muestra a
continuación. El medidor emitirá un pitido si detecta que la solución de
control ha sido añadida (si está activado el sonido).
Cierre la cubierta de óptica cuando lo indique el medidor. El medidor
seguirá mostrando el comando durante unos segundos una vez cerrada la
cubierta de óptica. A continuación, aparecerá la pantalla del temporizador
de la prueba, para mostrar cuánto tiempo lleva procesándose la prueba. No
abra la cubierta de óptica hasta que haya finalizado la prueba.
34
Page 37
Interpretación de los resultados
Cuando se haya completado la prueba, aparecerá la pantalla de los
resultados, que indicará que el resultado es un resultado de la prueba de la
solución de control.
Para imprimir los resultados de la prueba de la solución de control, presione
Print. El resultado de la prueba permanecerá en la pantalla y podrá
imprimirse tantas veces como se desee hasta que el dispositivo se apague.
Si el resultado se encuentra dentro del rango impreso en la etiqueta de la
solución de control PT/INR Mission®, esto quiere decir que el medidor y las
tiras reactivas están funcionando correctamente.
Si el valor INR está fuera del rango impreso en la etiqueta de la solución de
control o si el medidor muestra un mensaje de error, deberá consultar el
prospecto de la solución de control o ponerse en contacto con su
distribuidor local para que le dé las instrucciones pertinentes.
Nota: Deseche el frasco de la solución de control después de su uso. La
solución de control solo es apta durante 30 minutos después de
mezclar los componentes.
El resultado de la prueba se conservará en la memoria y puede consultarse
en cualquier momento. Consulte la Sección 5 Ajuste del medidor y
opciones.
35
Page 38
Sección 8 Mantenimiento
Se recomienda almacenar el medidor en la funda después de cada uso.
Evite que entren líquidos, residuos o solución de control dentro del medidor.
El único mantenimiento periódico necesario es el siguiente:
Compruebe que el número del código en el chip codificado coincide con el
número de código de la etiqueta de la bolsita de la tira reactiva para cada
nuevo lota de tiras reactivas (véase la sección 4).
Configure el reloj interno del medidor con la fecha y hora correctas, si es
necesario (ej. ajuste del horario de verano, véase la sección 5).
Cambie las pilas cuando sea necesario.
Mantenga limpio el medidor.
Cambio de pilas
Retire las pilas AA suministradas del paquete protector.
Gire el medidor y ubique la cubierta de las pilas, situada en su parte trasera.
Abra la cubierta presionando la lengüeta de la cubierta marcada con una
flecha. Presione la lengüeta hacia la parte inferior del medidor para sacar la
cubierta y acceder al compartimento de las pilas.
Coloque las 4 pilas AA en el compartimento, como se muestra, alternando la
dirección de los polos como se indica en el fondo del compartimento.
36
Page 39
Vuelva a colocar la cubierta del compartimento y asegúrese de que queda
bien cerrada.
Proceso de desinfección
Por qué desinfectar
El proceso de desinfección consiste en evitar el potencial contagio de
enfermedades infecciosas a través de agentes patógenos transmitidos por
la sangre. Es importante eliminar manchas/restos para que la desinfección
del medidor sea más eficaz.
Lávese las manos a fondo con agua y jabón después de manipular el
medidor y las tiras reactivas.
Desinfección y prelimpieza antes del proceso de desinfección
En primer lugar, utilice las toallitas ultradesinfectantes DisCide (n. º de
registro EPA 10492-4) para limpiar toda la superficie del medidor y eliminar
cualquier resto o mancha. Esta prelimpieza sirve para preparar la
superficie del medidor para el proceso de desinfección.
A continuación, utilice otra toallita ultradesinfectante DisCide para limpiar
toda la superficie del medidor. Asegúrese de que la superficie del medidor
está bien humedecida. La superficie del medidor debe estar visiblemente
húmeda durante un minuto completo para que se desinfecte de forma eficaz.
Después de la desinfección, deje secar al aire el medidor completamente
antes de volver a utilizarlo. Al desinfectarlo, evite que la toallita
ultradesinfectante DisCide entre en los puertos de comunicación y en el
puerto de alimentación.
Al limpiar la zona de la ventana óptica, el medidor podría encenderse si los
electrodos están húmedos. Después de la limpieza, puede apagar el
medidor o bien este se apagará automáticamente a los dos minutos.
Toallitas desinfectantes
Recomendamos las toallitas ultradesinfectantes DisCide (n. º de registro
EPA 10492-4) para la prelimpieza y desinfección de su medidor PT/INR
Mission®. Los ingredientes activos incluyen: alcohol isopropílico 63,2 5%,
cloruro de n-alquil dimetil bencil amonio 0,12 % y cloruro de n-alquil dimetil
etil bencil amonio 0,12 %.
37
Page 40
Frecuencia de desinfección y prelimpieza
No olvide desinfectar el medidor después de cada uso. Es importante para
evitar el posible contagio de enfermedades infecciosas.
No permita que entren líquidos, suciedad, sangre o solución de control en
los puertos de datos o alimentación del medidor.
Se recomienda almacenar el medidor en su funda después de cada uso.
El medidor PT/INR Mission® es un instrumento electrónico de precisión.
Manéjelo con cuidado.
Compruebe siempre que todos los segmentos de la pantalla están activos
cuando se enciende el medidor. Esto quiere decir que el medidor funciona
correctamente.
Nota: Todas las piezas del kit se consideran residuos biológicos peligrosos
después del primer uso y pueden transmitir enfermedades
infecciosas, incluso después de la limpieza y la desinfección.
Respete las precauciones adecuadas al manipular el medidor.
Mantenimiento general
Para obtener unos mejores resultados, es necesario limpiar el medidor cada
vez que se realice una prueba.
Sustitución de la cubierta de la óptica
Examine la parte inferior de la cubierta de la óptica. Debe estar limpia y sin
restos de sangre o de otro tipo. Si es necesario, limpie la parte inferior de la
cubierta de la óptica con las toallitas ultradesinfectantes DisCide, como se
ha indicado anteriormente.
La cubierta de óptica del medido puede retirarse fácilmente si se contamina
o daña. La cubierta de óptica está diseñada para poder retirarse sin dañar
el medidor.
Sostenga el medidor en una mano. Sujete la cubierta de óptica con
firmeza con la otra mano, con el pulgar situado en su parte inferior.
Aplique presión en los laterales de la cubierta de óptica, doblando el brazo
que une la cubierta de la óptica al medidor y moviendo el otro brazo
alejando la lengüeta de montaje de su base. Gire el brazo de montaje de
la cubierta de óptica libre alejándolo de su base. Una vez que el brazo
libre está fuera de su base, el segundo brazo puede desacoplarse, dejando
la cubierta de óptica fuera del medidor.
38
Page 41
Acople la cubierta de la óptica tomando la cubierta de óptica y el medidor,
como se explica anteriormente, y coloque la lengüeta del brazo de montaje
en su base.
Gire hacia abajo la cubierta de la óptica hasta que el segundo brazo de
montaje encaje en su base. La cubierta de óptica debe poder moverse
libremente una vez insertada en su sitio. Cuando la cubierta de óptica esté
acoplada, cambie el soporte para tiras.
Instalación del soporte para tiras
El soporte para tiras ya viene instalado en el medidor. Después de limpiar
el soporte para tiras, deben volver a instalarse en el medidor.
Para retirar el soporte para tiras, sáquelo de la cubierta de óptica
deslizándolo de las ranuras del soporte hacia la parte inferior del medidor. Si
tiene residuos o restos de sangre, limpie el soporte para tiras con las
toallitas ultradesinfectantes DisCide, como se ha indicado anteriormente.
Para instalar el soporte, asegúrese de que está alineado con las ranuras del
soporte para tiras, como se muestra a continuación. Deslice el soporte
para tiras hasta que encaje en su sitio.
El medidor ya está listo para realizar pruebas.
Advertencia: Para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas entre
los diversos pacientes que utilizan el mismo medidor, no olvide
cambiar o limpiar el soporte para tiras como se ha descrito.
39
Page 42
Área de aplicación de muestra/tira del medidor
La ventana óptica debe estar limpia y sin restos de pelusa, sangre o de otro
tipo.
Utilice las toallitas ultradesinfectantes DisCide, retire el soporte para tiras y
limpie la tira del medidor, el área de aplicación de muestras y los cuatro
pasadores metálicos, incluida la zona de la ventana óptica, como se ha
señalado anteriormente en la sección de proceso de desinfección.
40
Page 43
Sección 9 Precauciones
Observe las precauciones indicadas a continuación para garantizar unos
resultados precisos y el correcto funcionamiento del analizador.
La protección suministrada por el equipo podría verse alterada si se
utiliza de una forma distinta a la descrita en este manual.
Lea las instrucciones en el manual del usuario y complete la formación
necesaria antes de su uso.
En caso de uso profesional, póngase guantes para evitar el contacto
con muestras biológicas potencialmente peligrosas durante la prueba.
Mantenga la unidad limpia, según se indica en la sección 8 de
mantenimiento.
No utilice accesorios que no hayan sido suministrados o
recomendados por el fabricante.
Respete la normativa local a la hora de desechar la unidad y sus
accesorios.
No utilice la unidad ni las tiras reactivas fuera del rango de
temperatura operativa especificado.
Compare su resultado con el rango objetivo deseado establecido por
un profesional sanitario a intervalos específicos, a fin de comprobar la
validez del autodiagnóstico. Se recomienda un intervalo de seis meses
o menos, pero pueden ser necesarios intervalos más frecuentes en el
caso de los nuevos usuarios, por ejemplo, cada mes.
No ponga en marcha el equipo donde resulte difícil desenchufarlo de
la alimentación.
Uso del medidor y precauciones
No permita que entre agua ni otros líquidos en del medidor.
La zona óptica debe mantenerse limpia y libre de muestras y otros
contaminantes. Consulte la sección 8, mantenimiento.
Asegúrese de que los números de código mostrados en el medidor,
impresos en el chip codificado, y los impresos en la etiqueta de la
bolsita de la tira reactiva coinciden.
Mantenga el medidor seco y evite exponerlo a temperaturas extremas
o a humedad.
No deje caer el medidor ni lo moje. Si esto ocurre, asegúrese de que el
medidor funciona correctamente comprobando la calibración.
41
Page 44
No desmonte el medidor. Esto invalidaría la garantía.
Límpielo únicamente con los materiales recomendados para evitar
dañarlo.
Mantenga el medidor y todas sus partes fuera del alcance de los
niños.
No guarde ni opere el medidor bajo la luz directa del sol, con
temperaturas extremas o alta humedad. Consulte el anexo 1,
especificaciones del medidor, para conocer los requisitos operativos
medioambientales.
Este instrumento ha sido sometido a ensayos de inmunidad contra
descargas electrostáticas, con arreglo a la descripción de la norma
IEC 61000-4-2.
Este instrumento cumple con los requisitos de emisión e inmunidad
descritos en la norma EN 61326-1 y EN 61326-2-6. No utilice este
instrumento cerca de fuentes con una fuerte radiación
electromagnética ya que podrían interferir con el correcto
funcionamiento del medidor.
Nota: Tome las precauciones adecuadas y la normativa local cuando
deseche el medidor y las pilas usadas.
Uso y precauciones de la tira reactiva
No guarde las tiras reactivas fuera de su bolsita. Las tiras reactivas
deben guardarse en su bolsita original.
Una vez abierta la bolsita, la tira debe usarse antes de que transcurran
10 minutos.
Para aplicaciones de diagnóstico in vitro. Las tiras reactivas solo
deben usarse fuera del cuerpo.
Utilice las tiras reactivas PT/INR Mission® únicamente con el medidor
PT/INR Mission® .
Utilice el chip codificado que se incluye en cada caja de tiras reactivas.
No utilice las tiras si están rasgadas, dobladas o dañadas. No reutilice
las tiras.
Antes de realizar una prueba INR, asegúrese de que el número de
código que aparece en la pantalla del medidor coincide con el número
del código mostrado en la bolsita de la tira reactiva.
Guarde las tiras reactivas en un lugar fresco y seco. Guárdelas
alejadas del calor y la luz solar directa.
42
Page 45
Transporte y guarde las tiras reactivas en sus bolsitas entre 2-30 ºC
con una humedad inferior al 85 %, hasta la fecha de caducidad
impresa en la bolsita.
Nota: La fecha de caducidad se indica en formato año-mes-día.
43
Page 46
Sección 10 Resolución de problemas
Códigos
de error
E0
E1
E3
E4
E5
E7
E8
E9
Causas
Fallo de diagnóstico
encendido
Fallo en la prueba de
calibración electrónica
Se ha aplicado la
muestra demasiado
pronto
Tira sucia o
contaminada
Muestra insuficiente
Fallo del calentador
Fallo del sistema
Muestra no
determinada
Apague el medidor y vuelva a
encenderlo. Si el error persiste,
póngase en contacto con su distribuidor
local.
Surgió un problema con el proceso de
comprobación del calibrador electrónico
o con los resultados. Retire y examine
la tira reactiva. Sustitúyala si es
necesario. Apague el medidor y
reinicie el proceso de calibración.
Cambie la tira y vuelva a realizar la
prueba. Espere hasta que la pantalla
indique que el medidor está listo para
que se aplique la muestra.
Examine la tira para asegurarse de que
no está usada ni contaminada. Cambie
la tira reactiva por una nueva y realice la
prueba de nuevo.
El volumen de muestra aplicado era
insuficiente para obtener un resultado.
Cambie la tira y vuelva a realizar la
prueba con una muestra nueva.
Se detectó un fallo en el calentador de la
tira reactiva durante el funcionamiento.
Apague el medidor y vuelva a realizar la
prueba. Si se repite, póngase en
contacto con su distribuidor local.
Apague el medidor y vuelva a
encenderlo para ver si el error ha
desaparecido. Si se repite, póngase en
contacto con su distribuidor local.
El medidor no puede determinar una
lectura de INR precisa. Cambie la tira y
repita la prueba con una muestra nueva.
44
Soluciones
Page 47
E10
E11
Iconos de error y advertencia
Low
battery
Error de comunicación
Temperatura
ambiente fuera de
rango
Icono pila ¼
parpadeante. Las
pilas están a punto de
agotarse y es preciso
cambiarlas
Se ha retirado la tira
durante la prueba
La tira (y el chip de
codificación) están
vencidos
Batería baja
La lectura INR es >7,0
La lectura INR es <0,7
Problema del chip
codificado
Se ha quedado la tapa
abierta
Apague el medidor, compruebe los
cables del ordenador y vuelva a
encenderlo. Si el error persiste, póngase
en contacto con su distribuidor local.
La temperatura ambiente es demasiado
alto o demasiado baja para mantener
una temperatura controlada de la tira.
Coloque el medidor en un entorno con la
temperatura adecuada.
Los resultados de la prueba seguirán
siendo precisos, pero deben cambiarse
las pilas lo antes posible.
Introduzca una nueva tira. Espere
hasta que el medidor le indique que
retire la tira.
Retire la tira de prueba y luego presione
el botón de encendido. Inserte el nuevo
chip de codificación y luego la tira de
prueba nueva (ambos de la misma caja).
Comience la prueba.
Cambie las pilas antes de realizar la
siguiente prueba.
Repita la prueba para garantizar la
consistencia de las lecturas. Compruebe
el calibrador electrónico. Compruebe el
calibrador de líquidos.
Repita la prueba para garantizar la
consistencia de las lecturas. Compruebe
el calibrador electrónico. Compruebe el
calibrador de líquidos.
Falta el chip codificado o está
defectuoso. Inserte el chip codificado
que encontrará en la caja de tiras
reactivas o retírelo y cámbielo.
Cierre la cubierta de óptica y reinicie la
prueba.
45
Page 48
Anexo 1 Especificaciones del medidor
Característica Especificaciones
Metodología Fluorescencia óptica
Tiempo de prueba Unos 2 minutos
Rango de medida
Muestra
Volumen de la muestra 15 μL
Fuente de alimentación
Duración de la pila > 100 pruebas
Unidades de medida INR, PT (segundos)
Memoria 200 registros
Apagado automático 2 minutos después de la última operación
Tamaño del medidor 152 mm × 72 mm × 38mm
Tamaño de la pantalla 53 mm × 29 mm
Peso 170 g (sin pilas)
Condiciones de
almacenamiento del
Condiciones operativas 15 - 35 ºC; ≤ 90 % de humedad relativa
Conectores del medidor
INR (proporción internacional normalizada) de
0,7 a 7,0
Sangre capilar entera
Sangre venosa entera
4 pilas alcalinas AA (LR6)
Adaptador CA
Entrada: 100-240V
Salida: 6,0V CC 0,85A
0 - 50 ºC; ≤ 95 % de humedad relativa
Puerto RS232 para la conexión de la impresora,
puerto mini USB para la transferencia de datos y
puerto del adaptador de alimentación
50-60Hz, 400mA
46
Page 49
Anexo 2 Índice de símbolos
Consulte las
instrucciones de uso
Fabricante
Dispositivo médico para
diagnostico in vitro
Límite de temperatura Número de lote
Contiene <n> pruebas
No desechar con la
basura doméstica
Frágil, manejar con
cuidado
Mantener alejado de la
luz del sol y el calor
Representante
Autorizado en la
Comunidad Europea
Encender/apagar
REF
SN
Usar antes de
Número de
código
Nº de referencia
Número de
serie
Este lado hacia
arriba
Mantener seco
No reutilizar
No hay chip
codificado
Siguiente
Lectura INR alta
Estado de la pila
47
Lectura INR
baja
La cubierta de
la óptica
se ha
quedado abierta
Page 50
Además de los símbolos estándares anteriores, en la interfaz de usuario
pueden aparecer iconos o texto en inglés. La siguiente lista muestra el
equivalente de la interfaz de iconos y la interfaz del texto en inglés, junto
con las definiciones.
No se ha insertado un
Chip codificado
Memoria
Borrar registro
Ajuste del
contraste LCD
chip codificado o hay un
error en el chip
Representa la memoria
del registro de datos del
medidor, que revisa las
lecturas anteriores de
INR en orden
cronológico
Borra los datos del
medidor almacenados
en la memoria
Fija el contraste de la
pantalla LCD para una
mejor visión
Ajuste de la
fecha
Ajuste de la
hora
Activación de
sonido
Desactivación
de sonido
Información del
medidor PT
48
Fija la fecha actual
Fija la hora actual
Activa los avisos de
sonido
Desactiva los avisos de
sonido
Muestra el número de
serie del medidor y la
versión del software
actual
Page 51
Icono
Contraseña
Cuando esté en el
submenú de idioma,
aparece la opción de
mostrar los iconos o el
texto en inglés
La contraseña protege
los datos del paciente
en el medidor
Abajo
Arriba
Salir
Nivel 1
Nivel 2
Prueba de la
solución de
control
Calibrador
electrónico
Aceptar
Tira retirada
Tira vencida
Imprimir
logotipos o
salir
49
Para ir hacia abajo
Para ir hacia arriba
Para salir del menú
Prueba EC nivel 1
Prueba EC nivel 2
Prueba de la solución
de control
Calibrador electrónico
Para aceptar la
configuración actual
Se ha retirado la tira
durante la prueba
Reemplazar chip de
codificación y tira de
prueba
Al presionarlo, aparece
la pantalla de
impresión. Mantenga
pulsado para salir a la
pantalla anterior
Page 52
Uno/diez
Introducir
contraseña
Contraseña
introducida
incorrecta
Vol ver a
introducir
contraseña
Las
contraseñas no
coinciden
Contraseña
quitada
Imprime uno o diez
registros de datos
Para introducir la
contraseña
La contraseña
introducida no coincide
con la contraseña
guardada
Para volver a introducir
la contraseña
La contraseña
introducida no coincide
con la contraseña
anterior
Se ha quitado la
contraseña y el medidor
no está protegido
Contraseña
habilitada
Identificación
del paciente
Activa
Identificación
del paciente
Inactiva
50
Se ha habilitado la
contraseña y el medidor
está protegido
La función ID del
paciente está
habilitada, la ID del
paciente se puede
introducir antes de la
prueba.
La función ID del
paciente está
deshabilitada, la ID del
paciente no puede
introducirse antes de la
prueba.
Page 53
Anexo 3 Garantía
Rellene la tarjeta de garantía que se incluye en el paquete. Envíela por correo a su
distribuidor local para registrar su compra en los primeros 30 días después de la
adquisición.
Para su constancia, escriba la fecha de compra de su medidor aquí:
Nota: Esta garantía solo se aplica al medidor en su compra original. No se aplica a
los demás materiales incluidos con el medidor.
ACON Laboratories, Inc garantiza al comprador original que este medidor no
presentará defectos de materiales o fabricación por un periodo de 2 años (24 meses).
Dicho periodo de 2 años arranca en la fecha de la compra o en la fecha de la instalación
original, lo que tenga lugar más tarde (a excepción de lo indicado a continuación).
Durante el periodo de 2 años establecido, ACON sustituirá el medidor cubierto por la
garantía por una medidor reacondicionado o, de manera opcional, reparará
gratuitamente los medidores que estén defectuosos. ACON no será responsable de
los gastos de envío para la reparación del medidor.
Esta garantía está sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones:
Esta garantía se limita a la reparación o sustitución por defectos en las piezas o la
fabricación. Las piezas necesarias que no estén defectuosas se sustituirán con gastos
adicionales. ACON no efectuará reparaciones o sustituciones de piezas por motivo de
abuso, accidente, alteración, mal uso, negligencia, incumplimiento del manual del
usuario o realización de tareas de mantenimiento por personal no perteneciente a
ACON. Asimismo, ACON no asume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento
o daño a los medidores provocados por el uso de tiras no fabricadas por ACON.
ACON se reserva el derecho a efectuar cambios en el diseño de este medidor sin
obligación de incorporar dichos cambios a los medidores fabricados previamente.
Exención de garantías
La presente garantía se establece en lugar de todas las demás garantías explícitas o
implícitas (de hecho o de Derecho), incluidas las garantías de comerciabilidad e
idoneidad de uso, que se excluyen expresamente, y es la única garantía concedida
porACON.
Limitaciones de responsabilidad
En ningún caso, ACON será responsable de los daños indirectos, especiales o
resultantes, incluso si ACON ha sido avisado de la posibilidad de que se produzcan
dichos daños.
Para hacer valer la garantía, pongase en contacto con su distribuidor.
51
Page 54
Loading...